Рокуроний Б.Браун

ИНСТРУКЦИЯ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ

Рокуроний Б.Браун 10 мг/мл, раствор для инъекций или инфузий

рокурония бромид
Внимательно прочтите эту инструкцию, прежде чем использовать лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраняйте эту инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Это лекарственное средство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы аналогичны вашим, поскольку это может быть опасно.
• При возникновении каких-либо побочных эффектов, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Рокуроний Б.Браун 10 мг/мл и для чего он применяется.
2. Что следует знать перед применением Рокурония Б.Браун 10 мг/мл.
3. Способ применения Рокурония Б.Браун 10 мг/мл.
4. Возможные побочные эффекты.
5. Условия хранения Рокурония Б.Браун 10 мг/мл.
6. Состав упаковки и другая информация.

1. Что такое Рокуроний Б.Браун 10 мг/мл и для чего он применяется

Рокуроний Б.Браун 10 мг/мл относится к группе лекарственных препаратов, называемых миорелаксантами.
В нормальных условиях нервы передают импульсы к мышцам. Рокуроний Б.Браун 10 мг/мл действует, блокируя эти импульсы, в результате чего мышцы расслабляются.
Во время хирургической операции мышцы должны быть полностью расслаблены. Это позволяет хирургу выполнять вмешательство более легко.
У взрослых и детей при общей анестезии Рокуроний Б.Браун 10 мг/мл может применяться для облегчения введения трубки в трахею с целью обеспечения искусственной вентиляции лёгких (механической вентиляции) и для обеспечения расслабления мышц во время операции.
У взрослых врач может использовать этот препарат кратковременно в качестве вспомогательного средства в отделении интенсивной терапии (ОИТ) (например, для облегчения введения трубки в трахею). Кроме того, этот препарат также применяется в экстренных ситуациях, когда требуется очень быстро ввести трубку в трахею перед хирургической операцией.

2. Что Вы должны знать перед применением Рокурония Б.Браун 10 мг/мл

Не используйте Рокуроний Б.Браун 10 мг/мл
➢ если у Вас аллергия на рокуроний, бром или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре перед применением этого лекарственного средства:
➢ если у Вас аллергия на любой миорелаксант
➢ если у Вас заболевание почек, печени или желчных путей
➢ если у Вас заболевание сердца или нарушение кровообращения
➢ если одна или несколько областей Вашего тела опухли из-за накопления жидкости (например, в области лодыжек)
➢ если у Вас заболевание нервов и мышц (невромулькулярные заболевания, например, полиомиелит, миастения, синдром Итона–Ламберта)
➢ если ранее у Вас были эпизоды слишком низкой температуры тела во время анестезии (гипотермия)
➢ если у Вас низкий уровень кальция в крови (гипокальциемия), (например, вследствие массивных переливаний крови)
➢ если у Вас низкий уровень калия в крови (гипокалиемия), (например, вследствие сильной рвоты, диареи или диуретической терапии)
➢ если у Вас повышенный уровень магния в крови (гипермагниемия)
➢ если у Вас низкий уровень белка в крови (гипопротеинемия)
➢ если у Вас обезвоживание
➢ если у Вас повышенное содержание кислот в крови (ацидоз)
➢ если у Вас повышенное содержание углекислого газа в крови (гиперкапния)
➢ если у Вас чрезмерная потеря веса (кахексия)
➢ если у Вас избыточный вес или Вы пожилого возраста
➢ если у Вас ожоги
➢ если у Вас редкая опухоль надпочечников (феохромоцитома); это может увеличить риск развития тяжелой гипертензии

Другие лекарственные средства и Рокуроний Б.Браун 10 мг/мл
Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете принимать какие-либо другие лекарственные средства, например:
➢ антибиотики
➢ антидепрессанты: содержащие литий
➢ лекарства, применяемые для лечения заболеваний сердца или повышенного артериального давления (например, хинидин, блокаторы кальциевых каналов, адреноблокаторы, такие как бета-блокаторы, альфа-блокаторы)
➢ диуретики (лекарства, увеличивающие количество выделяемой мочи)
➢ некоторые слабительные, такие как соли магния
➢ хинин (применяется для лечения боли и инфекций)
➢ лекарства, применяемые для лечения эпилепсии (например, фенитоин, карбамазепин)
➢ длительное применение кортикостероидов в отделении интенсивной терапии
➢ лекарства, применяемые для лечения миастении (неостигмин, пиростигмин, эдрофоний, аминопиридин)
➢ теофиллин (применяется для лечения астмы)
➢ другие лекарства, применяемые для лечения или профилактики вирусной инфекции (ингибиторы протеазы)

Важно:
Во время процедуры Вам могут быть назначены другие лекарства, которые могут повлиять на действие рокурония. К ним относятся некоторые анестетики (например, местные анестетики, ингаляционные анестетики), другие миорелаксанты, протамина сульфат, который нейтрализует антикоагулянтное действие (профилактика тромбозов) гепарина. Врач учтет это при определении правильной дозы рокурония для Вас.

Беременность, кормление грудью и фертильность
Если Вы беременны, подозреваете беременность, планируете её или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.
Данные о применении Рокурония Б.Браун 10 мг/мл во время беременности у человека крайне ограничены, а также отсутствуют данные по применению у кормящих женщин. Рокуроний Б.Браун 10 мг/мл может применяться у беременных и кормящих женщин только в том случае, если врач решит, что польза превышает возможные риски. Рокуроний Б.Браун 10 мг/мл может применяться при кесаревом сечении.
Данные о влиянии этого лекарственного средства на фертильность отсутствуют.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Рокуроний Б.Браун 10 мг/мл оказывает сильное влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
Поэтому не рекомендуется управлять автомобилем или работать с потенциально опасными механизмами до тех пор, пока не пройдёт 24 часа после полного исчезновения эффектов этого лекарственного средства.
Врач сообщит Вам, когда Вы сможете снова начать управлять транспортными средствами и использовать механизмы. После лечения Вас всегда должен сопровождать ответственный взрослый человек.

Рокуроний Б.Браун 10 мг/мл содержит натрий
Этот лекарственный препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на дозу и, следовательно, практически «безнатриевый».

3. Как применять Рокуроний Б.Браун 10 мг/мл

Рокуроний Б.Браун 10 мг/мл вводится под наблюдением анестезиолога. Препарат вводится внутривенно в виде однократной инъекции или в виде непрерывной инфузии (в течение длительного периода времени) в вену.
Взрослым
Обычная доза составляет 0,6 мг на 1 кг массы тела, и её действие продолжается от 30 до 40 минут. Во время хирургической операции эффект Рокурония Б.Браун 10 мг/мл будет постоянно контролироваться. Поэтому врач может ввести дополнительное количество этого лекарственного средства в зависимости от конкретной ситуации.
При необходимости могут быть введены дополнительные дозы. Доза будет подобрана анестезиологом индивидуально в зависимости от потребностей пациента. Дозировка зависит от множества факторов, таких как взаимодействие лекарственных средств (их перекрёстная активность), предполагаемая продолжительность операции, а также возраст и состояние здоровья пациента.
Этот лекарственный препарат предназначен только для однократного применения.
Применение у детей и подростков
Данный препарат может применяться у новорождённых (от 0 до 27 дней), младенцев (от 28 дней до 2 месяцев), маленьких детей (от 3 месяцев до 23 месяцев), детей (от 2 до 11 лет) и подростков (от 12 до ≤17 лет). Анестезиолог подберёт дозу в соответствии с потребностями ребёнка. Врач учитывает, что у детей может потребоваться более высокая скорость инфузии.
Опыт применения бромида рокурония при особой технике анестезии, называемой быстрой последовательной индукции, ограничен у детей и подростков. Поэтому применение бромида рокурония для этой цели у детей и подростков не рекомендуется.
Пациенты пожилого возраста, пациенты с избыточной массой тела или ожирением, а также пациенты с заболеваниями печени и/или желчевыводящих путей и/или нарушением функции почек:
Врач может скорректировать дозировку в зависимости от конкретного состояния пациента.
Если вы получили больше Рокурония Б.Браун 10 мг/мл, чем следовало
Анестезиолог будет тщательно наблюдать за вами во время действия Рокурония Б.Браун 10 мг/мл, поэтому маловероятно, что вам введут избыточную дозу. Однако, если это произойдёт, расслабление мышц может усилиться. В таком случае анестезиолог введёт вам лекарственные средства для устранения этого эффекта и обеспечит продолжение анестезии и искусственной вентиляции лёгких до тех пор, пока вы снова не сможете дышать самостоятельно.
Другие вопросы
Если у вас возникнут сомнения по поводу применения этого лекарственного средства, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.
Информацию для врачей и медицинского персонала смотрите в соответствующем разделе далее.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
Следующие побочные эффекты могут быть серьезными. Если у вас появился какой-либо побочный эффект,
обратитесь к врачу или медсестре:
Очень редко (может проявляться у до 1 пациента из 10 000):
Реакции гиперчувствительности (аллергические реакции) и симптомы, с ними связанные. Реакция гиперчувствительности может включать сыпь, зуд, затруднённое дыхание, низкое артериальное давление, учащённое сердцебиение, циркуляторный коллапс, шок или отёк лица, губ, горла или языка, крапивницу, кожную сыпь, покраснение кожи.
Кроме того, во время анестезии у вас могут возникнуть дополнительные трудности с дыханием (дыхательные осложнения анестезии).
Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• Остановка дыхания
• Дыхательная недостаточность
• Тяжёлый аллергический спазм коронарных сосудов (синдром Коунина), приводящий к боли в груди (ангина) или сердечному приступу (инфаркт миокарда)

Другие побочные эффекты:
Нечасто/редко (может проявляться у до 1–10 пациентов из 1000):
✓ Учащение сердцебиения (тахикардия)*
✓ Задержка выхода из анестезии
✓ Низкое артериальное давление (гипотензия)
✓ Недостаточная эффективность препарата
✓ Увеличение или уменьшение эффективности препарата
✓ Увеличение или уменьшение реакции организма на препарат
✓ Боль в месте инъекции
✓ Продлённое действие мышечного расслабления (продлённая нейромышечная блокада)
Очень редко (может проявляться у до 1 пациента из 10 000):
✓ Повышенный уровень гистамина в крови
✓ Свистящее дыхание (бронхоспазм)
✓ Потеря движений (вялая паралич)
✓ Слабость мышц (после длительного применения препарата в ОИТ, особенно при одновременном введении с кортизоном)
Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):
✓ Расширенные зрачки (миоз) или неподвижные зрачки, не изменяющие размер при освещении или других раздражителях
Сообщение о побочных эффектах
Если у вас появился какой-либо побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомлений по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности данного лекарственного средства.

5. Условия хранения Рокурония Б.Браун 10 мг/мл

Храните данный лекарственный препарат в недоступном для детей месте и вдали от прямых глаз.
Не используйте этот препарат после даты, указанной на этикетке и упаковке после надписи «СРОК ГОДНОСТИ». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не хранить при температуре выше 25 °C.
После первого вскрытия: использовать препарат сразу же после открытия ампулы.
После разведения: химическая и физическая стабильность раствора в концентрациях 5 мг/мл и 0,1 мг/мл (разведённого с раствором для инфузий хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%) и глюкозы 50 мг/мл (5%)) подтверждена в течение 24 часов при комнатной температуре, при искусственном освещении, в пластиковых и стеклянных ёмкостях. С микробиологической точки зрения препарат следует использовать немедленно. Если препарат не используется сразу, условия и сроки хранения до использования находятся в зоне ответственности пользователя и, как правило, не должны превышать 24 часа при температуре 2–8 °C, за исключением случаев, когда разведение проводилось в условиях контролируемой и валидированной асептики.
Не используйте данный препарат, если заметили, что раствор не прозрачен или содержит частицы.
Не выбрасывайте какие-либо лекарственные средства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Рокуроний Б.Браун 10 мг/мл
Действующее вещество — бромид рокурония.
1 мл содержит 10 мг бромида рокурония.
Каждый флакон объёмом 5 мл содержит в общей сложности 50 мг бромида рокурония.
Вспомогательные вещества: глюконолактон, ацетат натрия тригидрат, цитрат натрия и вода для инъекций.

Описание внешнего вида Рокурония Б.Браун 10 мг/мл и содержимое упаковки
Рокуроний Б.Браун 10 мг/мл — прозрачный раствор для инъекций или инфузий, от бесцветного до слегка желтовато-коричневого.

Упаковки:
Рокуроний Б.Браун 10 мг/мл выпускается в упаковках по 20 флаконов из пластика, содержащих по 5 мл раствора.

Наименование и адрес владельца регистрационного удостоверения и производителя
Владелец регистрационного удостоверения:
B. BRAUN MELSUNGEN AG
Carl Braun Strasse, 1
34212 Melsungen
Германия

Данный лекарственный препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства и в Великобритании (Северная Ирландия) под следующими торговыми наименованиями:

01/2026
Следующая информация предназначена исключительно для врачей или медицинских работников:
РУКОВОДСТВО ПО ПРИГОТОВЛЕНИЮ:
Рокуроний Б.Браун 10 мг/мл раствор для инъекций или инфузий
Перед приготовлением этого лекарственного средства важно полностью ознакомиться с содержанием настоящего руководства.
ПРИГОТОВЛЕНИЕ ДЛЯ ВНУТРИВЕННОГО ВВЕДЕНИЯ
Только для однократного использования.
Рокуроний Б.Браун 10 мг/мл вводится внутривенно (в/в) как болюсно, так и в виде непрерывной инфузии.
Доказана совместимость Рокурония Б.Браун 10 мг/мл с: раствором натрия хлорида 9 мг/мл (0,9%) и глюкозой 50 мг/мл (5%).
Неиспользованные растворы должны быть утилизированы.
Данный препарат нельзя смешивать с другими лекарственными средствами, за исключением указанных выше.
Документально подтверждена физическая несовместимость Рокурония Б.Браун 10 мг/мл при добавлении к растворам, содержащим следующие действующие вещества: амфотерицин, амоксициллин, азатиоприн, цефазолин, клоксациллин, дексаметазон, диазепам, эноксимон, эритромицин, фамотидин, фуросемид, гидрокортизон натрия сукцинат, инсулин, интраллипид, метогекситал, метилпреднизолон, преднизолон натрия сукцинат, тиопентал, триметоприм и ванкомицин.
Если Рокуроний Б.Браун 10 мг/мл вводится через одну и ту же инфузионную магистраль с другими лекарственными средствами, необходимо тщательно промывать эту магистраль (например, 0,9% раствором NaCl) между введением Рокурония Б.Браун 10 мг/мл и лекарственными средствами, с которыми доказана несовместимость Рокурония Б.Браун 10 мг/мл, или с теми, по которым совместимость с Рокуронием Б.Браун 10 мг/мл не установлена.