Rokuronium B.Braun

ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJE DLA UŻYTKOWNIKA

Rocuronio B. Braun 10 mg/ml roztwór do wstrzykiwań lub do wlewu

rocuronium bromide
Należy dokładnie przeczytać niniejszą ulotkę przed zastosowaniem tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać potrzebna w przyszłości.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeżeli wystąpi jakikolwiek niepożądany efekt działania, w tym również nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Spis treści niniejszej ulotki:

1. Co to jest Rocuronio B. Braun 10 mg/ml i do czego służy.
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem leku Rocuronio B. Braun 10 mg/ml.
3. Jak stosować lek Rocuronio B. Braun 10 mg/ml.
4. Możliwe działania niepożądane.
5. Jak przechowywać lek Rocuronio B. Braun 10 mg/ml.
6. Zawartość opakowania i inne informacje.

1. Co to jest Rocuronio B. Braun 10 mg/ml i do czego służy

Rocuronio B. Braun 10 mg/ml należy do grupy leków zwanych lekami przeciwwstrząsowymi (relaksantami mięśniowymi).
W warunkach normalnych nerwy przesyłają sygnały do mięśni w postaci impulsów. Rocuronio B. Braun 10 mg/ml działa, blokując te impulsy, dzięki czemu mięśnie ulegają rozluźnieniu.
Podczas zabiegu chirurgicznego mięśnie muszą być całkowicie rozluźnione.
Umożliwia to chirurgowi łatwiejsze przeprowadzenie operacji.
U dorosłych i dzieci poddawanych znieczuleniu ogólnemu Rocuronio B. Braun 10 mg/ml może być stosowany w celu ułatwienia wprowadzenia tuby do tchawicy w celu wspomagania wentylacji (oddychania wspomaganego mechanicznie) oraz zapewnienia rozluźnienia mięśni podczas operacji.
U dorosłych lekarz może stosować ten lek krótkoterminowo jako wspomaganie w jednostce intensywnej terapii (JIT) (np. w celu ułatwienia wprowadzenia tuby do tchawicy). Ponadto lek ten może być również stosowany w sytuacjach nagłych, gdy konieczne jest bardzo szybkie wprowadzenie tuby do tchawicy przed zabiegiem chirurgicznym.

2. Co powinieneś wiedzieć przed zastosowaniem Rocuronio B. Braun 10 mg/ml

Nie stosuj Rocuronio B. Braun 10 mg/ml
➢ jeśli jesteś uczulony na rokuronium, bromek lub którykolwiek z innych składników tego
leku (wymienionych w punkcie 6).
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed zastosowaniem tego leku skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką
➢ jeśli jesteś uczulony na jakikolwiek środek przeciwwspieraczowy
➢ jeśli masz chorobę nerek, wątroby lub dróg żółciowych
➢ jeśli masz chorobę serca lub układu krążenia
➢ jeśli jedna lub więcej części Twojego ciała są obrzękłe z powodu gromadzenia się płynów (np. w okolicy kostek)
➢ jeśli masz chorobę nerwów i mięśni (choroby neuromięśniowe, np. polio (poliomyelitis), miastenia gravis, zespół Eaton-Lamberta)
➢ jeśli kiedykolwiek miałeś epizody zbyt niskiej temperatury ciała podczas znieczulenia (hipotermia)
➢ jeśli masz niski poziom wapnia we krwi (hipokalcemia), (np. spowodowany masową transfuzją)
➢ jeśli masz niski poziom potasu we krwi (hipokaliemia), (np. spowodowany silnym wymiotami, biegunką lub terapią moczopędną)
➢ jeśli masz podwyższony poziom magnezu we krwi (hipermagnezemia)
➢ jeśli masz niski poziom białek we krwi (hipoproteinemia)
➢ jeśli cierpisz na odwodnienie
➢ jeśli masz zwiększoną ilość kwasów we krwi (kwasica)
➢ jeśli masz zwiększoną ilość dwutlenku węgla we krwi (hiperkapnia)
➢ jeśli występuje u Ciebie nadmierne tracenie masy ciała (cacheksja)
➢ jeśli masz nadwagę lub jesteś osobą starszą
➢ jeśli masz oparzenia
➢ jeśli masz rzadki guz nadnerczy (feochromocytoma); może to zwiększyć ryzyko ciężkiego podwyższenia ciśnienia krwi
Inne leki i Rocuronio B. Braun 10 mg/ml
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki, takie jak:
➢ antybiotyki
➢ leki przeciwdepresyjne: zawierające lit
➢ leki stosowane w leczeniu chorób serca lub nadciśnienia tętniczego (np. chinidyna, blokery kanałów wapniowych, leki adrenergiczne takie jak beta-blokery, alfa-blokery)
➢ diuretyki (leki zwiększające ilość wydzielanej moczu)
➢ niektóre środki przeczyszczające, takie jak sole magnezu
➢ chinina (stosowana w leczeniu bólu i infekcji)
➢ leki stosowane w leczeniu epilepsji (np. fenytoina, karbamazepina)
➢ długotrwałe stosowanie glikokortykosteroidów w OIT
➢ leki stosowane w leczeniu miastenii gravis (neostygmina, pirydostygmina, edrofoniyna, aminopirydyna)
➢ teofilina (stosowana w leczeniu astmy)
➢ inne leki stosowane w leczeniu lub zapobieganiu infekcji wirusowej (inhibitory proteaz)
Uwaga:
Podczas procedury mogą być stosowane inne leki, które mogą wpływać na działanie rokuronium. Obejmują one niektóre środki znieczulające (np. znieczulenie miejscowe, znieczulenie wziewne), inne środki przeciwwspieraczowe, protaminę, która cofa działanie przeciwkrzepliwe (zapobiegające krzepnięciu krwi) heparyny. Lekarz weźmie to pod uwagę przy decyzji o odpowiedniej dawce rokuronium dla Ciebie.
Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę, planujesz zajście w ciążę lub karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.
Dane dotyczące stosowania Rocuronio B. Braun 10 mg/ml u ludzi w ciąży są bardzo ograniczone i nie ma danych dotyczących kobiet karmiących piersią. Rocuronio B. Braun 10 mg/ml może być podawany kobietom w ciąży i karmiącym piersią tylko wtedy, gdy lekarz stwierdzi, że korzyści przewyższają ryzyko. Rocuronio B. Braun 10 mg/ml może być stosowany podczas cięcia cesarskiego.
Nie są dostępne dane dotyczące wpływu tego leku na płodność.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Rocuronio B. Braun 10 mg/ml silnie wpływa na zdolność kierowania pojazdami i obsługiwanie maszyn.
Dlatego nie zaleca się kierowania pojazdem ani korzystania z potencjalnie niebezpiecznych maszyn, zanim upłynie 24 godziny od pełnej regresji działania tego leku.
Lekarz powie Ci, kiedy możesz ponownie rozpocząć kierowanie pojazdami i korzystanie z maszyn. Po leczeniu zawsze musisz być odprowadzony do domu przez dorosłą, odpowiedzialną osobę.
Rocuronio B. Braun 10 mg/ml zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę, co oznacza, że jest praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Rocuronio B. Braun 10 mg/ml

Rocuronio B. Braun 10 mg/ml będzie podawany przez anestezjologa. Lek zostanie podany dożylnie jako pojedyncza iniekcja lub ciągła infuzja (przez dłuższy okres czasu) do żyły.
Osoby dorosłe
Dawką standardową jest 0,6 mg na kg masy ciała, a jej działanie trwa od 30 do 40 minut. Podczas zabiegu chirurgicznego działanie Rocuronio B. Braun 10 mg/ml będzie stale monitorowane. W związku z tym lekarz może podać dodatkową ilość tego leku, dostosowując dawkę do indywidualnej sytuacji pacjenta.
W razie potrzeby mogą zostać podane dawki uzupełniające. Dawkę dostosuje anestezjolog, biorąc pod uwagę wiele czynników, takich jak interakcje leków (wzajemne oddziaływanie), przewidywany czas trwania operacji, a także wiek i stan zdrowia pacjenta.
Ten produkt leczniczy przeznaczony jest tylko do jednorazowego użytku.
Stosowanie u dzieci i młodzieży
Ten lek może być stosowany u noworodków (od 0 do 27 dni), niemowląt (od 28 dnia do 2 miesięcy), małych dzieci (od 3 miesięcy do 23 miesięcy), dzieci (od 2 do 11 lat) oraz młodzieży (od 12 do ≤ 17 lat). Dawkę dostosuje anestezjolog, uwzględniając potrzeby dziecka. Lekarz weźmie pod uwagę, że u dzieci może być konieczne szybsze tempo infuzji.
Doświadczenie z zastosowaniem bromku rokuronium w specyficznej technice znieczulenia zwanej szybką indukcją sekwencyjną jest ograniczone u dzieci i młodzieży. Dlatego bromek rokuronium nie jest zalecany do tego celu u dzieci i młodzieży.
Pacjenci starsi, otyli i nadwagowi oraz pacjenci z chorobami wątroby i/lub dróg żółciowych oraz z uszkodzeniem nerek:
Lekarz może dostosować dawkę, którą otrzyma pacjent, do jego indywidualnej sytuacji.
Jeśli otrzyma więcej Rocuronio B. Braun 10 mg/ml niż powinien
Anestezjolog będzie dokładnie monitorować stan pacjenta pod wpływem działania Rocuronio B. Braun 10 mg/ml, dlatego mało prawdopodobne jest, że zostanie podana zbyt duża dawka. Jeśli jednak dojdzie do przedawkowania, może dojść do nasilenia się rozluźnienia mięśni. W takim przypadku anestezjolog poda leki odwracające to działanie i zadba o kontynuację znieczulenia oraz wentylacji sztucznej aż do momentu, gdy pacjent będzie ponownie w stanie samodzielnie oddychać.
Inne pytania
Jeśli ma Pan/Pani jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, prosimy o skontaktowanie się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Informacje dla lekarzy i personelu medycznego znajdują się w odpowiedniej sekcji dalej w tekście.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Następujące działania niepożądane mogą być poważne. Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane,
skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką:
Bardzo rzadkie (może występować u do 1 na 10 000 pacjentów):
Reakcje nadwrażliwości (reakcje alergiczne) i objawy z nimi związane. Reakcja nadwrażliwości może obejmować wysypkę, świąd, trudności w oddychaniu, niskie ciśnienie, przyspieszone bicie serca, omdlenie, wstrząs lub obrzęk twarzy, warg, gardła lub języka, pokrzywkę, wysypkę, zaczerwienienie skóry.
Ponadto, podczas znieczulenia możesz mieć większe trudności z oddychaniem (powikłania oddechowe znieczulenia).
Nieznana częstość (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• Przerwanie oddychania
• Niewydolność oddechowa
• Silny alergiczny skurcz naczyń wieńcowych (zespół Kounis), powodujący ból w klatce piersiowej (angina) lub zawał serca (zawał mięśnia sercowego)

Inne działania niepożądane:
Nieczone/rzadkie (może występować u 1 – 10 na 1000 pacjentów):
✓ Przyspieszone bicie serca (tachykardia)*
✓ Opóźnione przebudzenie się po znieczuleniu
✓ Niskie ciśnienie krwi (hipotensja)
✓ Nieefektywność leku
✓ Zwiększenie lub zmniejszenie skuteczności leku
✓ Zwiększenie lub zmniejszenie reakcji organizmu na lek
✓ Ból w miejscu wstrzyknięcia
✓ Przedłużony efekt rozluźnienia mięśni (przedłużony blokada nerwowo-mięśniowa)
Bardzo rzadkie (może występować u 1 na 10 000 osób):
✓ Podwyższony poziom histaminy we krwi
✓ świsty (bronchospazm)
✓ Utrata ruchomości (paraliż wiotki)
✓ Osłabienie mięśni (po długotrwałym stosowaniu leku na OIOM, szczególnie jeśli podawany razem z kortyzolem)
Nieznana częstość (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
✓ Rozszerzone źrenice (midryza) lub źrenice stałe, które nie zmieniają rozmiaru w odpowiedzi na światło lub inne bodźce
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te, których nie ma w tym ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Rocuronio B. Braun 10 mg/ml

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie należy stosować tego leku po dacie wygaśnięcia ważności podanej na etykiecie i opakowaniu po oznaczeniu
„WYGAS”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25 °C.
Po pierwszym otwarciu: produkt należy użyć natychmiast po otwarciu fiolki.
Po rozcieńczeniu: stabilność chemiczna i fizyczna roztworu o stężeniu 5 mg/ml i 0,1 mg/ml (rozcieńczonego roztworem do wlewu dożylnego zawierającym chlorek sodu 9 mg/ml (0,9%) i glukozę 50 mg/ml (5%)) została potwierdzona przez 24 godziny w temperaturze pokojowej, w warunkach światła sztucznego oraz w pojemnikach z tworzywa sztucznego i szkła. Z mikrobiologicznego punktu widzenia lek należy stosować natychmiast. Jeżeli nie zostanie użyty natychmiast, czasy przechowywania i warunki przed użyciem pozostają w zakresie odpowiedzialności użytkownika i zazwyczaj nie powinny przekraczać 24 godzin w temperaturze 2–8 °C, chyba że rozcieńczenie wykonano w warunkach kontrolowanej i zweryfikowanej aseptyki.
Nie należy stosować tego leku, jeśli roztwór nie jest klarowny lub zawiera cząstki.
Nie wyrzucać leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Należy zapytać farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie stosuje się. Pomogło to ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Rocuronium B. Braun 10 mg/ml
Substancją czynną jest rocuronium bromide.
1 ml zawiera 10 mg rocuronium bromide.
Każda fiolka o pojemności 5 ml zawiera łącznie 50 mg rocuronium bromide.
Pozostałe składniki to gluconolactone, sodium acetate trihydrate, sodium citrate i woda do preparatów dostrzykowych.

Opis wyglądu Rocuronium B. Braun 10 mg/ml i zawartości opakowania
Rocuronium B. Braun 10 mg/ml to klarowny, dostrzykowy roztwór do wstrzykiwań lub do wlewu, bezbarwny lub lekko brązowawy do żółtawego.
Opakowania:
Rocuronium B. Braun 10 mg/ml jest dostępny w opakowaniach zawierających 20 fiolki z tworzywa sztucznego, każda o pojemności 5 ml roztworu.

Właściciel zezwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel zezwolenia na dopuszczenie do obrotu:
B. BRAUN MELSUNGEN AG
Carl Braun Strasse, 1
34212 Melsungen
Niemcy
Lek ten jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego oraz w Zjednoczonym Królestwie (Północna Irlandia) pod następującymi nazwami:

01/2026
Następujące informacje są przeznaczone wyłącznie dla lekarzy lub personelu medycznego:
INSTRUKCJA PRZYGOTOWANIA:
Rocuronium B. Braun 10 mg/ml roztwór do wstrzykiwań lub do wlewu
Należy uważnie przeczytać całą zawartość niniejszej instrukcji przed przygotowaniem tego
lekowego produktu.
PRZYGOTOWANIE DO PODANIA WEWNĘTRZNOŻYLNIEGO
Wyłącznie do jednorazowego użytku.
Rocuronium B. Braun 10 mg/ml podaje się dożylnie (IV), zarówno jako wstrzyknięcie bolusowe, jak i jako wlew ciągły.
Udowodniono zgodność Rocuronium B. Braun 10 mg/ml z: roztworem chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) i glukozą 50 mg/ml (5%).
Nieużywane roztwory należy wylać.
Niniejszego leku nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi, z wyjątkiem tych wymienionych powyżej.
Udokumentowano fizyczną niezgodność Rocuronium B. Braun 10 mg/ml po dodaniu do roztworów zawierających następujące substancje czynne: amfoterycyna, amoksycylina, azatiopryna, cefazolina, kloksacylina, deksametazon, diazepan, enoksymon, erytromycyna, famotydyna, furozepid, hydrokortyzonu succynian sodu, insulina, Intralipid, metoheksytal, metylprednizolon, prednizolonu succynian sodu, tiopentale, trimetoprim i wancomycyna.
Jeśli Rocuronium B. Braun 10 mg/ml podaje się tym samym wlewem dożylnym, co inne produkty lecznicze, należy dokładnie przemyć linię wlewową (np. 0,9% NaCl) pomiędzy podaniem Rocuronium B. Braun 10 mg/ml a lekami, z którymi stwierdzono niezgodność z Rocuronium B. Braun 10 mg/ml lub których zgodność z Rocuronium B. Braun 10 mg/ml nie została ustalona.