Інструкція: інформація для пацієнта

Рофіксдол Горло 8,75 мг таблетки смаку лимона та меду

Flurbiprofene
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.
Приймайте цей лікарський засіб строго відповідно до інструкції в цьому листку або так, як сказав вам лікар або фармацевт.

Зберігайте цей листок. Можливо, вам знадобиться прочитати його знову.
Якщо вам потрібна додаткова інформація або порада, звертайтеся до фармацевта.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не вказані в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.
Зверніться до лікаря, якщо не помітили поліпшення стану або, навпаки, помітили погіршення симптомів після короткого терміну лікування.

Зміст цього листка:

Що таке Рофіксдол Горло та для чого його застосовують
Що ви повинні знати перед прийомом Рофіксдол Горло
Як приймати Рофіксдол Горло
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Рофіксдол Горло
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Рофіксдол Горло і для чого воно призначається

Рофіксдол Горло містить діючу речовину флурбіпрофен, яка належить до класу лікарських засобів, що називаються «нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ)». Ці ліки використовуються для полегшення болю та запалення.
Рофіксдол Горло застосовується для полегшення симптомів, таких як подразнення і/або запалення порожнини рота та глотки (наприклад, гінгівіт, стоматит, фарингіт).
Зверніться до лікаря, якщо не відчуваєте поліпшення або якщо стан погіршується після короткого терміну лікування.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Рофіксдол Горло

Не приймайте Рофіксдол Горло

якщо Ви маєте алергію на флурбіпрофен, інші нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ), аспірин (ацетилсаліцилову кислоту) або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
якщо раніше у Вас виникали алергічні реакції, такі як астма та/або висипання на шкірі, свистяче дихання після прийому цього лікарського засобу або інших ліків з групи нестероїдних протизапальних засобів (НПЗЗ) або аспірину (ацетилсаліцилової кислоти);
якщо у Вас були кровотечі через ураження шлунка або кишечника (шлунково-кишкові кровотечі) або перфорації, спричинені лікуванням ліками з групи нестероїдних протизапальних засобів (НПЗЗ);
якщо зараз маєте або раніше мали запалення кишечника з ураженнями (виразкова коліт);
якщо страждаєте на хворобу Крона — хронічне запалення кишечника запального характеру;
якщо зараз маєте або раніше мали два або більше епізодів ураження або кровотечі шлунка або кишечника (рецидивуючий пептичний виразок або шлунково-кишкова кровотеча);
якщо страждаєте на тяжкі захворювання серця (важка серцева недостатність);
якщо перебуваєте на останніх трьох місяцях вагітності (див. розділ «Вагітність та годування груддю»).

Не давайте цей лікарський засіб дітям віком молодше 12 років (див. розділ «Діти»).
Попередження та застереження
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Рофіксдол Горло, якщо:

страждаєте на захворювання нирок, серця або печінки;
мали проблеми з астмою (бронхіальна астма);
раніше страждали на ураження шлунка або кишечника (пептичний виразок) або інші захворювання шлунка та кишечника;
вже приймаєте інші нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ) (див. розділ «Інші лікарські засоби та Рофіксдол Горло»);
Ви є літньою людиною (оскільки у Вас існує вищий ризик побічних ефектів, зокрема кровотечі та перфорації травного тракту, які можуть загрожувати життю);
маєте інфекцію — див. розділ «Інфекції» нижче.

Під час застосування Рофіксдол Горло:

повідомляйте лікареві про будь-які незвичайні симптоми з боку живота (кровотечу);
припиніть лікування та зверніться до лікаря, який може визначити відповідне лікування, якщо помітите ознаки місцевого подразнення.

Не використовуйте цей лікарський засіб протягом тривалого часу. Якщо після короткого курсу лікування не відбувається поліпшення, зверніться до лікаря.
Інфекції
Нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ) можуть приховувати ознаки інфекцій, такі як лихоманка та біль. Це може затримати належне лікування інфекції, що, у свою чергу, може призвести до збільшення ризику ускладнень. Якщо Ви приймаєте цей лікарський засіб під час інфекції та симптоми інфекції тривають або погіршуються, негайно зверніться до лікаря або фармацевта.
Побічні ефекти можна звести до мінімуму, використовуючи найменшу ефективну дозу на найкоротший можливий термін, необхідний для контролю симптомів (див. розділ «Як приймати Рофіксдол Горло»).
Діти
Цей лікарський засіб не слід застосовувати дітям віком молодше 12 років (див. розділ «Не приймайте Рофіксдол Горло»).
Інші лікарські засоби та Рофіксдол Горло
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можете прийняти інші лікарські засоби.
Зокрема, якщо Ви вже приймаєте:

аспірин (ацетилсаліцилову кислоту), оскільки можуть збільшитися побічні ефекти;
антиагреганти (використовуються для профілактики та лікування тромбів);
селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС) (використовуються при депресії);
кортикостероїди (використовуються для зменшення запалення);
інші НПЗЗ, включаючи селективні інгібітори циклооксигенази-2 (використовуються при болі та запаленнях).

Побічні ефекти Рофіксдол Горло, особливо ті, що впливають на шлунково-кишковий тракт, можуть посилюватися при одночасному прийомі певних ліків.
Вагітність та годування груддю
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте завагітніти, або годуєте груддю, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Вагітність
Оральні форми флурбіпрофену (наприклад, таблетки) можуть спричинити небажані наслідки у новонародженого.
Невідомо, чи існує такий самий ризик при застосуванні Рофіксдол Горло.
Не приймайте Рофіксдол Горло на останніх трьох місяцях вагітності.
Не приймайте Рофіксдол Горло на перших 6 місяцях вагітності, якщо це не абсолютно необхідно та за вказівкою лікаря. Якщо лікування необхідне в цей період, слід приймати мінімальну дозу на найкоротший можливий термін.
Застосування лікарського засобу під час вагітності може затримати початок пологів та подовжити їх тривалість.
Годування груддю
Застосування флурбіпрофену не рекомендується під час годування груддю. Якщо Ви годуєте груддю, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Застосування цього лікарського засобу не змінює або змінює незначно здатність керувати транспортними засобами чи працювати з механізмами.
Рофіксдол Горло містить глюкозу та сахарозу
Цей лікарський засіб містить глюкозу та сахарозу — два види цукрів.
Якщо лікар діагностував у Вас непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати РОФІКСДОЛ ГОРЛО

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись вказівок, наведених у цьому листку-вкладищі, або рекомендацій лікаря чи фармацевта. У разі виникнення сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза: 1 пастилка кожні 3–6 годин за необхідності. Не перевищуйте дозу 8 пастилок на добу.
Пастилку повільно розчиніть у роті.
Застосування у дітей: Не застосовуйте у дітей віком молодше 12 років.
Застосування у літніх людей: Корекція дози не потрібна.
Увага: не перевищуйте вказані дози без поради лікаря. Застосовуйте лише короткотривалий час.
Необхідно застосовувати найменшу ефективну дозу на найкоротший термін, достатній для полегшення симптомів. Якщо у Вас інфекція, негайно зверніться до лікаря або фармацевта, якщо симптоми (наприклад, лихоманка та біль) зберігаються або погіршуються (див. розділ 2).
Зверніться до лікаря або фармацевта, якщо не помітили поліпшення стану, стан погіршився або з’явилися нові симптоми.
Якщо Ви прийняли більше РОФІКСДОЛ ГОРЛО, ніж слід
З огляду на низький вміст діючої речовини та місцевий характер застосування, передозування малоймовірне. Симптоми при передозуванні можуть включати нудоту, блювоту та розлади шлунка та кишечника (подразнення шлунково-кишкового тракту).
У разі випадкового прийому надлишкової дози лікарського засобу негайно повідомте лікаря або зверніться до найближчої лікарні.
Якщо у Вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Зокрема після застосування системних форм препарату (перорально, парентерально) повідомлялося про такі побічні ефекти:

зниження кількості тромбоцитів у крові (тромбоцитопенія);
зниження утворення клітин крові (апластична анемія);
зниження білих кров’яних тіл (агранулоцитоз);
важку алергічну реакцію (анапілаксію), що може спричинити труднощі дихання або шок, набряк шкіри, особливо навколо рота та очей (ангіоневротичний набряк), та алергічну реакцію;
запаморочення та головокружіння, сплутаність свідомості, сильний головний біль (мігрень) та галюцинації;
серцево-судинні розлади, такі як інсульт (судинні пригоди в мозку);
порушення зору та запалення зорового нерва (запалення зорового нерва);
оніміння або порушення чутливості кінцівок або інших частин тіла (парестезія);
депресію;
дискомфорт, відчуття втоми та сонливості;
порушення слуху, такі як відчуття шуму в вухах (тинітус);
труднощі дихання (астма, бронхоспазм, задишка);
нудоту, блювоту, діарею;
підвищення кількості газів у кишечнику (метеоризм);
запори;
труднощі травлення (диспепсія) та біль у животі;
наявність крові у калі або темний кал (мелена);
наявність згустків крові у блювотних масах (гематемез);
запалення порожнини рота з утворенням виразок (виразковий стоматит);
шлунково-кишкові кровотечі та погіршення коліту (запалення товстої кишки) та хвороби Крона (хронічне запалення кишечника);
запалення шлунка (гастрит);
розлади шлунка, що характеризуються утворенням виразок (пептична виразка), перфорацією та кровотечею з виразки;
подразнення шкіри, таке як висипання, свербіж, кропив’янка;
захворювання шкіри, що проявляється виразками з кровотечею (пурпура);
запалення шкіри з утворенням пухирів (бульозна дерматоза), включаючи синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз та еритему мультиформну;
токсичність для нирок, включаючи запалення нирок (інтерстиціальний нефрит);
затримку білків у крові, накопичення рідини (набряки) та підвищення рівня холестерину (гіперхолестеринемія), стан, який називають нефротичним синдромом.

Застосування цього лікарського засобу, особливо при тривалому використанні, може призвести до явищ сенсибілізації або місцевого подразнення, включаючи відчуття жару або оніміння в ротоглотці.
Дотримання інструкцій, вказаних у цій інструкції, зменшує ризик виникнення побічних ефектів.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Рофіксдол Горло

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці після напису «Закінч.».
Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати ліки, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Рофіксдол Горло

Діюча речовина: флурбіпрофен. Одна таблетка містить 8,75 мг флурбіпрофену.
Інші компоненти: сахароза, глюкоза, макрогол, калію гідроксид, ароматизатор лимона, левоментол, мед.

Опис зовнішнього вигляду Рофіксдол Горло та вміст упаковки
Рофіксдол Горло випускається у вигляді таблеток, упакованих у блистерні упаковки.
Вміст упаковки: 16 або 24 таблетки.
Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Власник дозволу на введення в обіг
Pool Pharma S.r.l. – Via Basilicata, 9 – 20098 San Giuliano Milanese (MI)
Виробник
DOPPEL Farmaceutici S.r.l. - Via Volturno, 48 - 20089 Quinto de’ Stampi – Rozzano (MI)
LOZY'S PHARMACEUTICALS, S.L. Campus empresarial, 1, 31795 Lekaroz (Navarra) – SPAIN