Ulotka: informacje dla pacjenta

RofixDol Gola 8,75 mg pastylki o smaku cytrynowym i miodu

Flurbiprofen
Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona
ważne informacje dla Ciebie.
Należy stosować ten lek zgodnie z opisem w ulotce lub zgodnie z zaleceniem lekarza lub farmaceuty.

Zachowaj tę ulotkę. Może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
W przypadku potrzeby uzyskania dodatkowych informacji lub porad należy skontaktować się z farmaceutą.
Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym nie wymienione w tej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.
Należy skontaktować się z lekarzem, jeśli nie dostrzeże się poprawy, a objawy pogarszają się po krótkim okresie leczenia.

Zawartość tej ulotki:

Co to jest RofixDol Gola i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zażyciem RofixDol Gola
Jak stosować RofixDol Gola
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać RofixDol Gola
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest RofixDol Gola i do czego służy

RofixDol Gola zawiera substancję czynną flurbiprofen, która należy do grupy leków zwanych „lekami przeciwzapalnymi niesteroidowymi (NSAID)”. Leki te stosuje się w celu złagodzenia bólu i stanu zapalnego.
RofixDol Gola stosuje się w celu złagodzenia objawów takich jak podrażnienie i/lub stan zapalny jamy ustnej i gardła (np. zapalenie dziąseł, zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, zapalenie gardła).
Skontaktuj się z lekarzem, jeśli nie czujesz się lepiej lub czujesz się gorzej po krótkim okresie leczenia.

2. Co powinieneś wiedzieć przed zażyciem RofixDol Gola

Nie przyjmuj RofixDol Gola

jeśli jesteś uczulony na flurbiprofen, inne leki przeciwzapalne niesteroidowe (NSAID), aspirynę (kwas acetylosalicylowy) lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
jeśli wcześniej miałeś reakcje alergiczne, takie jak astma i/lub wyprysk skórny, duszność po zażyciu tego leku lub innych leków z grupy leków przeciwzapalnych niesteroidowych (NSAID) lub aspiryny (kwas acetylosalicylowy);
jeśli miałeś krwawienia spowodowane uszkodzeniem żołądka lub jelita (krwawienie przewodu pokarmowego) lub perforacje spowodowane leczeniem lekami z grupy leków przeciwzapalnych niesteroidowych (NSAID);
jeśli masz lub miałeś stan zapalny jelita charakteryzujący się uszkodzeniami (jelitowym zapaleniem wrzodowym);
jeśli cierpisz na chorobę Leśniowskiego-Crohna, przewlekłą chorobę jelita o charakterze zapalnym;
jeśli masz lub miałeś dwa lub więcej przypadków uszkodzeń lub krwawień żołądka lub jelita (powtarzające się owrzodzenie trawiennicze lub krwawienie przewodu pokarmowego);
jeśli cierpisz na poważne problemy serca (ciężka niewydolność serca);
jeśli jesteś w ostatnich trzech miesiącach ciąży (zobacz „Ciąża i karmienie piersią”).

Nie podawaj tego leku dzieciom poniżej 12. roku życia (zobacz „Dzieci”).
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem RofixDol Gola, jeśli:

cierpisz na problemy nerek, serca lub wątroby;
miałeś wcześniej problemy z astmą (astma oskrzelowa);
miałeś wcześniej uszkodzenia żołądka lub jelita (owrzodzenie trawiennicze) lub inne choroby żołądka i jelita;
przyjmujesz już inne leki przeciwzapalne niesteroidowe (NSAID) (zobacz „Inne leki i RofixDol Gola”);
jesteś osobą starszą (ponieważ istnieje większe ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, szczególnie krwawienia i perforacji przewodu pokarmowego, które mogą zagrażać życiu);
masz infekcję – zobacz punkt „Infekcje” poniżej.

Podczas stosowania RofixDol Gola:

powiadom lekarza o wszelkich nietypowych objawach ze strony brzucha (krwawienie);
przerwij leczenie i skonsultuj się z lekarzem, który może zalecić odpowiednie leczenie, jeśli pojawią się objawy miejscowego podrażnienia.

Nie stosuj tego leku przez dłuższy czas. Po krótkim okresie leczenia bez widocznych efektów skonsultuj się z lekarzem.
Infekcje
Leki przeciwzapalne niesteroidowe (NSAID) mogą maskować objawy infekcji, takie jak gorączka i ból. Może to opóźnić odpowiednie leczenie infekcji, co z kolei może zwiększyć ryzyko powikłań. Jeśli przyjmujesz ten lek w trakcie infekcji, a objawy infekcji utrzymują się lub nasilają, skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą.
Ryzyko działań niepożądanych można zminimalizować, stosując najniższą skuteczną dawkę przez możliwie najkrótszy okres czasu potrzebny do kontrolowania objawów (zobacz „Jak stosować RofixDol Gola”).
Dzieci
Ten lek nie powinien być podawany dzieciom poniżej 12. roku życia (zobacz „Nie przyjmuj RofixDol Gola”).
Inne leki i RofixDol Gola
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub możesz potrzebować przyjęcia innych leków.
W szczególności, jeśli już przyjmujesz:

aspirynę (kwas acetylosalicylowy), ponieważ może to nasilić działania niepożądane;
leki przeciwpłytkowe (stosowane w celu zapobiegania i leczenia skrzepliny krwi);
selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) (stosowane w leczeniu depresji);
kortykosteroidy (stosowane w celu zmniejszania stanów zapalnych);
inne NSAID, w tym selektywne inhibitory cyklooksygenazy-2 (stosowane w leczeniu bólu i stanów zapalnych).

Działania niepożądane RofixDol Gola, zwłaszcza dotyczące przewodu pokarmowego, mogą nasilić się przy jednoczesnym przyjmowaniu niektórych leków.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, albo karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Ciąża
Preparaty doustne (np. tabletki) zawierające flurbiprofen mogą powodować działania niepożądane u noworodka.
Nie wiadomo, czy to samo ryzyko dotyczy RofixDol Gola.
Nie przyjmuj RofixDol Gola w ostatnich trzech miesiącach ciąży.
Nie przyjmuj RofixDol Gola w pierwszych sześciu miesiącach ciąży, chyba że absolutnie konieczne i na wskazanie lekarza. W przypadku potrzeby leczenia w tym okresie należy przyjmować najniższą dawkę przez możliwie najkrótszy czas.
Stosowanie leku w czasie ciąży może opóźnić rozpoczęcie porodu i wydłużyć jego trwanie.
Karmienie piersią
Podawanie flurbiprofenu nie jest zalecane w czasie karmienia piersią. Jeśli karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed użyciem tego leku.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Stosowanie tego leku nie wpływa lub wpływa nieznacznie na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.
RofixDol Gola zawiera glukozę i sacharozę
Ten lek zawiera glukozę i sacharozę, dwa rodzaje cukrów.
Jeśli lekarz stwierdził u Ciebie nietolerancję niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.

3. Jak stosować RofixDol Gola

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z informacjami zawartymi w tej ulotce lub zgodnie z wytycznymi lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Zalecana dawka to: 1 pastylka co 3–6 godzin, w zależności od potrzeb. Nie przekraczaj dawki 8 pastylek w ciągu 24 godzin.
Pastylkę powoli rozpuść w ustach.
Stosowanie u dzieci: Nie podawaj dzieciom poniżej 12. roku życia.
Stosowanie u osób starszych: Nie są wymagane zmiany dawki.
Uwaga: nie przekraczaj wskazanych dawek bez porady lekarza. Lek stosuj tylko przez krótki okres leczenia.
Należy zastosować najniższą skuteczną dawkę przez najkrótszy możliwy czas, konieczny do złagodzenia objawów. W przypadku infekcji niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli objawy (takie jak gorączka i ból) utrzymują się lub nasilają (zobacz punkt 2).
Skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli nie zauważysz poprawy, objawy nasilają się lub pojawią się nowe objawy.
Jeśli wziąłeś/-aś więcej RofixDol Gola niż powinieneś/-naś
Ze względu na niską zawartość substancji czynnej i miejscowy sposób działania leku, przedawkowanie jest mało prawdopodobne. Objawy przedawkowania mogą obejmować nudności, wymioty oraz dolegliwości żołądkowo-jelitowe (podrażnienia przewodu pokarmowego).
W przypadku przypadkowego połknięcia lub przyjęcia zbyt dużej dawki leku, niezwłocznie powiadom lekarza lub udaj się do najbliższego szpitala.
W razie jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich
osób one występują.
Zgłaszano szczególnie po podaniu postaci do stosowania ogólnoustrojowego (doustnie, dożylne, domięśniowe) następujące działania niepożądane:

zmniejszenie liczby płytek krwi we krwi (trombocytopenia);
zmniejszenie produkcji komórek krwi (anemia aplastyczna);
zmniejszenie liczby białych krwinek (agranulocytoza);
ciężką reakcję alergiczną (anafilaksję), która może powodować trudności w oddychaniu lub wstrząs, obrzęk skóry, szczególnie wokół ust i oczu (angioobrzęk), oraz reakcję alergiczną;
zawroty głowy i uczucie kręcenia się (vertigo), dezorientację, silny ból głowy (migrenę) oraz halucynacje;
zaburzenia sercowo-naczyniowe, takie jak udar mózgu (wypadki mózgowe);
zaburzenia wzroku oraz zapalenienie nerwu wzrokowego (neuritis optica);
mrowienie lub zmienione odczucia kończyn lub innych części ciała (parestezja);
depresję;
dyskomfort, uczucie zmęczenia i senność;
zaburzenia słuchu, takie jak uczucie dźwięków w uszach (tinnitus);
trudności w oddychaniu (astma, skurcz oskrzeli, duszność);
nudności, wymioty, biegunkę;
zwiększenie ilości gazów w jelitach (wzdęcia);
zaparcia;
trudności trawienne (dyspepsja) i ból brzucha;
obecność krwi w stolcu lub ciemny stolec (melena);
obecność skrzepów krwi we wymiocinach (krwawienie z przewodu pokarmowego);
zapalenie jamy ustnej z obecnością zmian (stomatyt wrzodziejący);
krwawienie przewodu pokarmowego oraz nasilenie objawów kolitis (zapalenie jelita grubego) i choroby Leśniowskiego-Crohna (przewlekła choroba zapalna jelita);
zapalenie żołądka (gastroenteropatia);
zaburzenia żołądka charakteryzujące się obecnością zmian (wrzód trawienny), perforacją i krwawieniem z wrzodu;
podrażnienie skóry, takie jak wysypka, swędzenie, pokrzywka;
chorobę skóry objawiającą się zmianami krwotocznymi (purpura);
zapalenia skóry objawiające się powstawaniem pęcherzy (dermatopatie pęcherzowe), w tym zespół Stevensa-Johnsona, toksyczną martwicę nabłonka i rumień wielopostaciowy;
toksyczność dla nerek, w tym zapalenie nerek (nefryt śródmiąższowy);
zatrzymanie białek we krwi, gromadzenie się płynów (obrzęki) oraz wzrost poziomu cholesterolu (hipercholesterolemia), stan ten nazywany zespołem nerczykowym.

Stosowanie tego leku, zwłaszcza długotrwałe, może prowadzić do zjawisk uczulenia lub podrażnienia miejscowego, w tym uczucia ciepła lub mrowienia w gardle i jamie ustnej.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać RofixDol Gola

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie używaj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu po napisie „Wazh”.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz.
Pomoże to chronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera RofixDol Gola

Substancją czynną jest: flurbipropen. Jedna pastylka zawiera 8,75 mg flurbipropenu.
Pozostałe składniki to: sacharoza, glukoza, makrogol, wodorotlenek potasu, aroma cytrynowe, lewomentol, miód.

Opis wyglądu RofixDol Gola i zawartości opakowania
RofixDol Gola jest dostępne w postaci pastylek zawartych w paskach foliowych.
Zawartość opakowania to 16 lub 24 pastylki.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Pool Pharma S.r.l. – Via Basilicata, 9 – 20098 San Giuliano Milanese (MI)
Producent
DOPPEL Farmaceutici S.r.l. - Via Volturno, 48 - 20089 Quinto de’ Stampi – Rozzano (MI)
LOZY'S PHARMACEUTICALS, S.L. Campus empresarial, 1, 31795 Lekaroz (Navarra) – SPAIN