Folleto informativo: información para el paciente

RofixDol Gola 8,75 mg comprimidos con sabor a limón y miel

Flurbiprofeno
Lea atentamente este prospecto antes de tomar este medicamento porque contiene información importante para usted.
Tome este medicamento exactamente como se describe en este prospecto o como su médico o farmacéutico le haya indicado.

Guarde este prospecto. Puede necesitar leerlo nuevamente.
Si desea obtener más información o consejos, consulte a su farmacéutico.
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, comuníqueselo a su médico o farmacéut游戏副本

1. Qué es RofixDol Gola y para qué se utiliza

RofixDol Gola contiene el principio activo flurbiprofeno, perteneciente a la clase de medicamentos
denominados “fármacos antiinflamatorios no esteroides (AINE)”. Estos medicamentos se utilizan para
aliviar el dolor y la inflamación.
RofixDol Gola se emplea para aliviar síntomas como irritación y/o inflamación de la boca y de la
faringe (por ejemplo, gingivitis, estomatitis, faringitis).
Consulte a su médico si no se siente mejor o si se siente peor tras breves periodos de tratamiento.

2. Qué debe saber antes de tomar RofixDol Gola

No tome RofixDol Gola

si es alérgico al flurbiprofeno, a otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE), a la aspirina (ácido acetilsalicílico) o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
si ha tenido previamente reacciones alérgicas como asma y/o erupciones cutáneas, respiración sibilante tras haber tomado este medicamento u otros medicamentos pertenecientes a la categoría de medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) o aspirina (ácido acetilsalicílico);
si ha sufrido hemorragias debidas a lesiones en el estómago o en el intestino (hemorragia gastrointestinal) o perforaciones debidas a tratamientos con medicamentos pertenecientes a la categoría de medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE);
si padece o ha padecido una inflamación intestinal caracterizada por lesiones (colitis ulcerosa);
si padece enfermedad de Crohn, una enfermedad crónica del intestino de naturaleza inflamatoria;
si ha tenido o ha padecido dos o más episodios de lesiones o hemorragias en el estómago o en el intestino (úlcera péptica recurrente o hemorragia gastrointestinal);
si padece graves problemas cardíacos (insuficiencia cardíaca severa);
si se encuentra en los últimos tres meses de embarazo (ver «Embarazo y lactancia»).

No administre este medicamento a niños menores de 12 años (ver «Niños»).
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o a su farmacéutico antes de tomar RofixDol Gola si:

padece problemas renales, cardíacos o hepáticos;
ha tenido problemas de asma (asma bronquial);
ha sufrido lesiones en el estómago o en el intestino (úlcera péptica) u otras enfermedades del estómago y del intestino;
ya está tomando otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) (ver «Otros medicamentos y RofixDol Gola»);
es mayor (porque es más probable que presente efectos adversos, especialmente hemorragia y perforación del tracto digestivo, que pueden poner en peligro la vida);
padece una infección: consulte el apartado «Infecciones» a continuación.

Durante el uso de RofixDol Gola:

informe a su médico de cualquier síntoma inusual a nivel abdominal (sangrado);
suspenda el tratamiento y consulte al médico, quien podrá establecer una terapia adecuada si observa la aparición de fenómenos de irritación local.

No utilice este medicamento durante largos períodos. Tras breves períodos de tratamiento sin resultados apreciables, consulte al médico.
Infecciones
Los medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) pueden enmascarar signos de infección como fiebre y dolor. Esto puede retrasar el tratamiento adecuado de la infección, lo que, a su vez, puede aumentar el riesgo de complicaciones. Si toma este medicamento durante una infección y los síntomas de la infección persisten o empeoran, consulte inmediatamente al médico o al farmacéutico.
Los efectos adversos pueden minimizarse utilizando la dosis más baja eficaz durante el menor tiempo posible necesario para controlar los síntomas (ver «Cómo tomar RofixDol Gola»).
Niños
Este medicamento no debe administrarse a niños menores de 12 años (ver «No tome RofixDol Gola»).
Otros medicamentos y RofixDol Gola
Informe a su médico o a su farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento.
En particular, si ya está tomando:

aspirina (ácido acetilsalicílico), ya que podrían aumentar los efectos adversos;
agentes antiagregantes (utilizados para prevenir y tratar coágulos sanguíneos);
inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS) (utilizados contra la depresión);
corticosteroides (utilizados para reducir las inflamaciones);
otros AINE, incluidos los inhibidores selectivos de la ciclooxigenasa-2 (utilizados para el dolor y las inflamaciones).

Los efectos adversos de RofixDol Gola, especialmente los que afectan al tracto gastrointestinal, pueden aumentar si se toma simultáneamente con ciertos medicamentos.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo o está planeando un embarazo, o si está dando el pecho con leche materna, consulte a su médico o a su farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Embarazo
Las formulaciones orales (por ejemplo, comprimidos) de flurbiprofeno pueden causar efectos adversos en el recién nacido.
No se sabe si el mismo riesgo se aplica a RofixDol Gola.
No tome RofixDol Gola durante los últimos tres meses de embarazo.
No tome RofixDol Gola durante los primeros 6 meses de embarazo salvo que sea absolutamente necesario y bajo indicación médica. En caso de necesidad de tratamiento durante este período, debe tomar la dosis mínima durante el menor tiempo posible.
El uso del medicamento durante el embarazo puede retrasar el inicio del parto y aumentar su duración.
Lactancia
No se recomienda la administración de flurbiprofeno durante la lactancia. Si está dando el pecho con leche materna, consulte a su médico o a su farmacéutico antes de usar este medicamento.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
El uso de este medicamento no altera o altera de forma despreciable la capacidad de conducir vehículos o de utilizar maquinaria.
RofixDol Gola contiene glucosa y sacarosa
Este medicamento contiene glucosa y sacarosa, dos tipos de azúcares.
Si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar RofixDol Gola

Tome este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones descritas en este prospecto o las indicaciones de su médico o farmacéutico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
La dosis recomendada es: 1 pastilla cada 3-6 horas, según sea necesario. No supere la dosis de 8 pastillas en 24 horas.
Disuelva la pastilla lentamente en la boca.
Uso en niños: No administre este medicamento a niños menores de 12 años.
Uso en ancianos: No son necesarias modificaciones de la dosis.
Atención: no supere las dosis indicadas sin consejo médico. Utilice el medicamento solo durante breves periodos de tratamiento.
Debe utilizarse la dosis mínima eficaz durante el menor tiempo necesario para aliviar los síntomas. Si tiene una infección, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico si los síntomas (como fiebre y dolor) persisten o empeoran (véase el apartado 2).
Consulte a su médico o farmacéutico si no observa mejoría, si los síntomas empeoran o si aparecen nuevos síntomas.
Si toma más RofixDol Gola de lo que debe
Debido al bajo contenido de principio activo y a su uso local, es improbable que se produzcan casos de sobredosificación. Los síntomas en caso de sobredosificación podrían incluir náuseas, vómitos y trastornos estomacales e intestinales (irritaciones gastrointestinales).
En caso de ingestión/absorción accidental de una dosis excesiva del medicamento, informe inmediatamente a su médico o acuda al hospital más cercano.
Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las
personas los presenten.
En particular tras la administración de formulaciones de uso sistémico (oral, parenteral), se han notificado los siguientes efectos adversos:

disminución de las plaquetas en sangre (trombocitopenia);
disminución de la producción de células sanguíneas (anemia aplásica);
disminución de los glóbulos blancos (agranulocitosis);
reacción alérgica grave (anafilaxia) que puede provocar dificultad respiratoria o shock, hinchazón de la piel, especialmente alrededor de boca y ojos (angioedema) y reacción alérgica;
mareos y vértigos, confusión, fuerte dolor de cabeza (migraña) y alucinaciones;
trastornos cardiovasculares, como accidente cerebrovascular (accidentes cerebrovasculares);
trastornos visuales e inflamación del nervio óptico (neuritis óptica);
hormigueo o alteración de la sensibilidad en las extremidades u otras partes del cuerpo (parestesia);
depresión;
malestar, sensación de fatiga y somnolencia;
trastornos auditivos, como percepción de ruidos en el oído (tinnitus);
dificultad para respirar (asma, broncoespasmo, disnea);
náuseas, vómitos, diarrea;
aumento de gases intestinales (flatulencia);
estreñimiento;
dificultades digestivas (dispepsia) y dolor abdominal;
presencia de sangre en las heces o heces oscuras (melena);
presencia de coágulos de sangre en el vómito (hematemesis);
inflamación de la cavidad oral con lesiones (estomatitis ulcerativas);
hemorragia gastrointestinal y empeoramiento de la colitis (inflamación del colon) y de la enfermedad de Crohn (enfermedad inflamatoria crónica del intestino);
inflamación del estómago (gastritis);
trastornos gástricos caracterizados por lesiones (úlcera péptica), perforación y hemorragia por úlcera;
irritación de la piel, como erupción cutánea, picor, urticaria;
trastorno de la piel que se manifiesta con lesiones hemorrágicas (púrpura);
inflamaciones de la piel que se presentan con aparición de ampollas (dermatosis ampollosas), que incluyen el síndrome de Stevens-Johnson, la necrólisis epidérmica tóxica y el eritema multiforme;
toxicidad renal, incluida inflamación de los riñones (nefritis intersticial);
retención de proteínas en sangre, acumulación de líquidos (edemas) y aumento del colesterol (hipercolesterolemia), una afección denominada síndrome nefrótico.

La utilización de este medicamento, especialmente si es prolongada, puede provocar fenómenos de
sensibilización o irritación local, incluyendo sensación de calor u hormigueo en la orofaringe.
El cumplimiento de las instrucciones contenidas en este prospecto reduce el riesgo de efectos adversos.
Notificación de efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar RofixDol Gola

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja tras «Cad». La
fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
No tire ningún medicamento por los desagües ni a la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico sobre cómo
eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene RofixDol Gola

El principio activo es: flurbiprofeno. Un comprimido contiene 8,75 mg de flurbiprofeno.
Los demás componentes son: sacarosa, glucosa, macrogol, hidróxido potásico, aroma de limón, levomentol, miel.

Descripción del aspecto de RofixDol Gola y contenido del envase
RofixDol Gola se presenta en forma de comprimidos contenidos en blísters.
El contenido del envase es de 16 o 24 comprimidos.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Titular de la autorización de comercialización
Pool Pharma S.r.l. – Via Basilicata, 9 – 20098 San Giuliano Milanese (MI)
Fabricante
DOPPEL Farmaceutici S.r.l. - Via Volturno, 48 - 20089 Quinto de’ Stampi – Rozzano (MI)
LOZY'S PHARMACEUTICALS, S.L. Campus empresarial, 1, 31795 Lekaroz (Navarra) – SPAIN