Ривароксабан DOC

Інструкція: інформація для користувача

Ривароксабан DOC 2,5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Лікарський засіб-дженерик
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.
Зберігайте цю інструкцію. Можливо, вам знадобиться знову прочитати її.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі, як у вас, оскільки це може бути небезпечним.
Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.
Зміст цієї інструкції

1. Що таке Ривароксабан DOC і для чого його застосовують
2. Що вам необхідно знати, перш ніж починати застосовувати Ривароксабан DOC
3. Як застосовувати Ривароксабан DOC
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Ривароксабан DOC
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Ривароксабан DOC і для чого його застосовують

Ривароксабан DOC призначають вам, тому що
у вас діагностували гострий коронарний синдром (сукупність станів, яка включає інфаркт міокарда та
нестабільну стенокардію — важку форму болю в грудях), і було виявлено підвищення рівня певних кардіомаркерів
у крові.
У дорослих Ривароксабан DOC зменшує ризик повторного інфаркту міокарда або ризик смерті від
захворювань, пов’язаних із серцем або судинами.
Ривароксабан DOC не застосовують окремо. Лікар також призначить вам:

• ацетилсаліцилову кислоту або
• ацетилсаліцилову кислоту та клопідогрель або тиклопідин

або
у вас діагностували високий ризик утворення тромбів через захворювання коронарних артерій або захворювання периферичних артерій, що супроводжується симптомами.
Ривароксабан DOC зменшує у дорослих ризик утворення тромбів (атеротромботичні події).
Ривароксабан DOC не застосовують окремо. Лікар також призначить вам
ацетилсаліцилову кислоту. У деяких випадках, якщо ви повинні приймати Ривароксабан DOC після процедури, яка використовується для розширення звуженої або заблокованої артерії ноги з метою відновлення кровотоку, лікар може також призначити клопідогрель, який вам потрібно буде приймати короткий час у поєднанні з ацетилсаліциловою кислотою.
Ривароксабан DOC містить активну речовину ривароксабан і належить до групи лікарських засобів, які називаються
антикоагулянтами. Його дія зумовлена блокуванням одного із факторів згортання крові (фактор Xa), що призводить до зниження схильності крові до утворення тромбів.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Ривароксабан DOC

Не приймайте Ривароксабан DOC
якщо Ви маєте алергію на ривароксабан або будь-який із інших компонентів цього лікарського засобу (перелічені в
розділі 6)
якщо у Вас є надмірні кровотечі
якщо Ви маєте захворювання або стан, що підвищує ризик серйозних кровотеч у будь-якій частині тіла (наприклад, виразка шлунка, поранення або кровотеча в мозок, нещодавні хірургічні втручання на мозку або очах)
якщо Ви приймаєте ліки для запобігання згортанню крові (наприклад, варфарин, дабігатран, апіксабан або гепарини),
окрім випадків зміни антикоагулянтної терапії або коли Ви отримуєте гепарин через венозний або артеріальний катетер для підтримання його відкритості
якщо Ви маєте гострий коронарний синдром і раніше мали кровотечу або згірткування крові в мозку (інсульт)
якщо Ви маєте захворювання коронарних артерій або захворювання периферичних артерій і раніше мали кровотечу в мозок (інсульт) або якщо у Вас був закупорювальний процес у малих артеріях, що постачають кров до глибоких тканин мозку (лакунарний інсульт) або згіртка крові в мозку (нелакунарний ішемічний інсульт) за останній місяць
якщо Ви маєте захворювання печінки, що підвищує ризик кровотеч
під час вагітності або годування грудьми
Не приймайте Ривароксабан DOC і повідомте лікаря, якщо будь-яка з описаних умов стосується Вас.
Попередження та застереження
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Ривароксабан DOC.
Ривароксабан DOC не повинен застосовуватися в поєднанні з певними ліками, що знижують згортання крові, такими як прасугрел або тікагрелор, окрім ацетилсаліцилової кислоти та клопідогрелу/тіклопідіну.
Будьте особливо обережні при прийомі Ривароксабан DOC
якщо Ви маєте підвищений ризик кровотеч, наприклад, при:
серйозному захворюванні нирок, оскільки функція нирок може впливати на кількість активного лікувального засобу в організмі
якщо Ви приймаєте інші ліки для запобігання згортанню крові (наприклад, варфарин, дабігатран, апіксабан або гепарин), при зміні антикоагулянтної терапії або коли Ви отримуєте гепарин через венозний або артеріальний катетер для підтримання його відкритості (див. розділ «Інші ліки та Ривароксабан DOC»)
порушеннях згортання крові
дуже високому артеріальному тиску, який не контролюється ліками
захворюваннях шлунка або кишечника, що можуть спричинити кровотечу, наприклад, запалення кишечника або шлунка, або запалення стравоходу, наприклад, викликане гастроезофагеальним рефлюксом (захворювання, при якому кислота шлунка піднімається в стравохід) або пухлини в шлунку або кишечнику, або в статевих шляхах або сечових шляхах
порушеннях судин сітківки ока (ретинопатія)
захворюванні легень із розширенням бронхів і гноєм (бронхієктазія) або попередня кровотеча з легень
якщо Вам більше 75 років
якщо Ваша вага менше 60 кг
якщо Ви маєте коронарну хворобу серця з тяжким симптомним серцевим нападом
якщо Ви маєте штучний клапан серця
якщо Ви знаєте, що маєте захворювання, яке називається антифосфоліпідний синдром (порушення імунної системи, що підвищує ризик утворення згіртків у крові), повідомте лікареві, який вирішить, чи потрібно змінювати терапію.
Якщо будь-яка з описаних умов стосується Вас, повідомте лікареві перед прийомом Ривароксабан DOC. Лікар вирішить, чи слід Вас лікувати цим лікарським засобом, і чи потрібно тримати Вас під ретельним наглядом.
Якщо Вам необхідно пройти хірургічне втручання
дуже важливо приймати Ривароксабан DOC до та після операції точно в час, вказаний лікарем.
Якщо хірургічне втручання передбачає використання катетера або ін’єкції в хребет (наприклад, для епідуральної або спинальної анестезії для зменшення болю):
дуже важливо приймати Ривароксабан DOC до та після ін’єкції або видалення катетера точно в час, вказаний лікарем
негайно повідомте лікареві, якщо після закінчення анестезії Ви відчуваєте оніміння або слабкість у ногах або порушення роботи кишечника чи сечового міхура, оскільки в цьому випадку необхідне термінове втручання.
2/21
Діти та підлітки
Ривароксабан DOC 2,5 мг таблетки не рекомендовано для осіб молодше 18 років.
Недостатньо інформації щодо застосування у дітей та підлітків.
Інші ліки та Ривароксабан DOC
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете прийняти будь-які інші ліки, включаючи ті, що не вимагають рецепта.
Якщо Ви приймаєте
деякі ліки від грибкових інфекцій (наприклад, флуконазол, ітраконазол, воріконазол, позаконазол),
окрім випадків, коли вони застосовуються лише на шкірі
кетоконазол у таблетках (використовується для лікування синдрому Кушинга, коли організм виробляє надлишок кортизолу)
деякі ліки від бактеріальних інфекцій (наприклад, кларитроміцин, еритроміцин)
деякі противірусні препарати від ВІЛ/СНІДу (наприклад, ритонавір)
інші ліки, що використовуються для запобігання згортанню крові (наприклад, еноксапарин, клопідогрел або антагоністи вітаміну К, такі як варфарин і аценокумарол, прасугрел і тікагрелор (див. розділ «Попередження та застереження»))
протизапальні та знеболювальні засоби (наприклад, напроксен або ацетилсаліцилова кислота)
дронедарон, ліки, що використовуються для лікування фібриляції передсердь
деякі ліки для лікування депресії (селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС) або інгібітори зворотного захоплення серотоніну-норадреналіну (ІЗЗСН))
Якщо будь-яка з описаних умов стосується Вас, повідомте лікареві перед прийомом Ривароксабан DOC,
оскільки дія Ривароксабан DOC може посилюватися. Лікар вирішить, чи слід Вас лікувати цим лікарським засобом, і чи потрібно тримати Вас під ретельним наглядом.
Якщо лікар вважає, що Ви маєте підвищений ризик розвитку виразки шлунка або кишечника, він може призначити профілактичне лікування виразки.
Якщо Ви приймаєте
деякі ліки для лікування епілепсії (фенітоїн, карбамазепін, фенобарбітал)
зірочник пробуравчий (Hypericum perforatum), рослинний засіб, що використовується при депресії
ріфампіцин, антибіотик
Якщо будь-яка з описаних умов стосується Вас, повідомте лікареві перед прийомом Ривароксабан DOC,
оскільки дія Ривароксабан DOC може зменшуватися. Лікар вирішить, чи слід Вас лікувати Ривароксабан DOC і чи потрібно тримати Вас під ретельним наглядом.
Вагітність та годування грудьми
Не приймайте Ривароксабан DOC під час вагітності або годування грудьми. Якщо існує можливість завагітніти, використовуйте надійний метод контрацепції під час прийому Ривароксабан DOC. Якщо Ви завагітніли під час прийому цього лікарського засобу, негайно повідомте лікареві, який вирішить, як продовжити лікування.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Ривароксабан DOC може спричиняти запаморочення (поширений побічний ефект) або втрату свідомості (непоширений побічний ефект) (див. розділ 4, «Можливі побічні ефекти»). Якщо виникають ці симптоми, не керуйте транспортними засобами, не їздіть на велосипеді та не користуйтеся інструментами чи механізмами.
Ривароксабан DOC містить лактозу та натрій
Якщо лікар діагностував у Вас непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто практично «без натрію».

3. Як застосовувати Ривароксабан DOC

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або
фармацевта.
Яку дозу застосовувати
3/21
Рекомендована доза — одна таблетка 2,5 мг двічі на добу. Приймайте Ривароксабан DOC щоразу о той самий час доби (наприклад, одну таблетку вранці та одну — ввечері). Цей лікарський засіб можна приймати як під час їжі, так і незалежно від прийому їжі.
Якщо у вас утруднення з ковтанням цілої таблетки, запитайте лікаря, як іншим способом можна приймати Ривароксабан DOC.
Таблетку можна розтерти та змішати з невеликою кількістю води або пюре з яблук безпосередньо перед прийомом.
За необхідності лікар може призначити вам прийом розтертої таблетки Ривароксабан DOC через зонд, введений у шлунок.
Ривароксабан DOC не буде застосовуватися окремо.
Лікар також призначить вам ацетилсаліцилову кислоту.
Якщо вам необхідно приймати Ривароксабан DOC після гострого коронарного синдрому, лікар може також призначити клопідогрель або тиклопідин.
Якщо вам необхідно приймати Ривароксабан DOC після процедури розширення звуженої або закупореної артерії ноги з метою відновлення кровотоку, лікар може також призначити клопідогрель, який ви повинні приймати короткий час у поєднанні з ацетилсаліциловою кислотою.
Лікар призначить вам правильну дозу цих лікарських засобів (зазвичай від 75 до 100 мг ацетилсаліцилової кислоти на добу або добова доза 75–100 мг ацетилсаліцилової кислоти разом із добовою дозою 75 мг клопідогрелю або стандартною добовою дозою тиклопідину).
Коли починати застосовувати Ривароксабан DOC
Лікування Ривароксабаном DOC після гострого коронарного синдрому має розпочинатися якомога раніше після стабілізації стану пацієнта, не раніше ніж через 24 години після госпіталізації та в момент, коли зазвичай припиняється парентеральна (за допомогою ін'єкцій) антикоагулянтна терапія.
Якщо вам поставили діагноз ішемічна хвороба серця або захворювання периферичних артерій, лікар повідомить вам, коли починати лікування Ривароксабаном DOC.
Лікар визначить тривалість вашого лікування.
Якщо ви прийняли більше Ривароксабану DOC, ніж слід
Негайно зверніться до лікаря, якщо ви прийняли надто багато таблеток Ривароксабану DOC. Якщо ви прийняли надмірну кількість Ривароксабану DOC, ризик кровотечі зростає.
Якщо ви забули прийняти Ривароксабан DOC
Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу. Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть наступну дозу в звичайний час.
Якщо ви припините лікування Ривароксабаном DOC
Приймайте Ривароксабан DOC регулярно протягом усього часу, призначеного лікарем.
Не припиняйте прийом Ривароксабану DOC без попередньої консультації з лікарем. Якщо ви припините прийом цього лікарського засобу, може збільшитися ризик повторного серцевого нападу або інсульту, а також смерті від захворювання серця або судин.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Ривароксабан DOC може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Як і інші подібні ліки для зменшення утворення тромбів, Ривароксабан DOC може спричинити кровотечу, яка потенційно може загрожувати життю пацієнта. Масивна кровотеча може призвести до раптового зниження артеріального тиску (шок). У деяких випадках кровотеча може бути непомітною.
Негайно повідомте лікаря, якщо помітили будь-які з наведених нижче побічних ефектів:
4/21

• Ознаки кровотечі: кровотеча в мозок або всередині черепа (симптоми можуть включати головний біль, слабкість з одного боку тіла, блювоту, судоми, зниження рівня свідомості, напруження шийних м’язів. Це важкий медичний стан. Негайно зверніться по медичну допомогу!) — тривала або надмірна втрата крові, незвичайна слабкість, втому, блідість, запаморочення, головний біль, набряки невідомого походження, задиху, біль у грудях або стенокардію. Лікар може вирішити тримати вас під тісним наглядом або змінити лікування.
• Ознаки серйозних шкірних реакцій: поширена та сильна висипка, пухирі або ураження слизових оболонок, наприклад, у роті або очах (синдром Стівенса-Джонсона/токсичний епідермальний некроліз). Реакція на препарат, що викликає висипку, лихоманку, запалення внутрішніх органів, зміни в крові та захворювання, які впливають на весь організм (синдром DRESS). Частота цих побічних ефектів — дуже рідка (може виникнути у 1 з 10 000 осіб).
• Ознаки серйозних алергічних реакцій: набряк обличчя, губ, рота, язика або горла; труднощі при ковтанні; кропив’янку та труднощі з диханням; раптове зниження кров’яного тиску. Частота серйозних алергічних реакцій — дуже рідка (анапілактичні реакції, включаючи анафілактичний шок; можуть виникнути у 1 з 10 000 осіб) та нечаста (ангіоневротичний набряк та алергічний набряк; можуть виникнути у 1 з 100 осіб).

Повний перелік можливих побічних ефектів
Часті (можуть виникнути у 1 з 10 осіб)
зниження кількості червоних кров’яних тілець, що може призвести до блідості шкіри, слабкості або задишки
кровотеча в шлунку або кишечнику, кровотеча з сечовидільних шляхів (включаючи наявність крові в сечі та надмірний менструальний потік), кровотеча з носа, кровотеча із ясен
кровотеча в око (включаючи кровотечу в білку ока)
кровотеча в тканини або в порожнину організму (гематома, синяки)
виділення крові з кашлем
кровотеча зі шкіри або під шкірою
кровотеча після хірургічного втручання
втрата крові або рідини з хірургічної рани
набряк кінцівок
біль у кінцівках
порушення функції нирок (може бути виявлено при лабораторних дослідженнях лікарем)
лихоманка
біль у шлунку, погане травлення, почуття або стан нездужання, запор, діарея
низький кров’яний тиск (симптоми включають запаморочення або втрату свідомості у вертикальному положенні)
загальне зниження сили та енергії (слабкість, втому), головний біль, запаморочення, висипка, свербляча шкіра
підвищення рівня певних ферментів печінки в аналізах крові
Нечасті (можуть виникнути у 1 з 100 осіб)
кровотеча в мозок або всередині черепа (див. вище, ознаки кровотечі)
суглобова кровотеча, що призводить до болю та набряку
тромбоцитопенія (зниження кількості тромбоцитів — клітин, що забезпечують згортання крові)
алергічні реакції, включаючи алергічні шкірні реакції
порушення функції печінки (може бути виявлено при лабораторних дослідженнях лікарем)
аналізи крові можуть виявити підвищення білірубіну, певних ферментів підшлункової залози або печінки або кількості тромбоцитів
непритомність
почуття поганого самопочуття
прискорене серцебиття
сухість у роті
5/21
кропив’янка
Рідкісні (можуть виникнути у 1 з 1000 осіб)
м’язова кровотеча
холестаз (зниження відтоку жовчі — речовини, що виробляється печінкою), гепатит, включаючи гепатоцелюлярне ураження (запалення печінки, включаючи пошкодження печінки)
жовте забарвлення шкіри та очей (жовтяниця)
локальний набряк

• утворення скупчення крові (гематоми) у паховій ділянці як ускладнення серцевої процедури, що передбачає введення катетера в артерію ноги (псевдоаневризма)

Дуже рідкісні (можуть виникнути у 1 з 10 000 осіб)

• накопичення еозинофілів — типу гранулоцитарних білих кров’яних тілець, що викликають запалення легень (еозинофільна пневмонія)

Частота невідома (частоту неможливо визначити на основі наявних даних)
недостатність нирок після масивної кровотечі
ниркова кровотеча, іноді з наявністю крові в сечі, що призводить до порушення функції нирок (нефропатія, пов’язана з антикоагулянтами)
підвищений тиск у м’язах ніг або рук після кровотечі, що призводить до болю, набряку, зміненої чутливості, оніміння або паралічу (компартмент-синдром після кровотечі)
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Ривароксабан DOC

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на картонній упаковці та на кожному блистері після Scad./EXP.
Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію або побутові відходи. Дізнайтеся у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Ривароксабан DOC
Діючою речовиною є ривароксабан. Кожна таблетка містить 2,5 мг ривароксабану.
Інші компоненти:
Ядро таблетки: натрію лаурилсульфат, лактоза, полоксамер 188, целюлоза мікрокристалічна (Е460),
натрію кроскармелоза, магнію стеарат (Е470b), кремнезем колоїдний безводний (Е551). Див. розділ 2
«Ривароксабан DOC містить лактозу та натрій»
Плівкове покриття таблетки: гіпромелоза (Е464), титану діоксид (Е171), макрогол 400 (Е1521),
заліза оксид жовтий (Е172)
Опис зовнішнього вигляду Ривароксабану DOC та вміст упаковки
Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 2,5 мг Ривароксабану DOC — жовтувато-світлі, круглі,
двовипуклі, з гравіруванням «2.5» на одному боці та гладенькі з іншого боку. Діаметр таблетки становить приблизно 8,6 мм ± 0,2 мм.
Таблетки поставляються в блистерних упаковках по 56 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.
Власник дозволу на введення в обіг:
6/21
DOC Generici Srl - Via Turati 40, 20121 Milano – Італія
Виробники:
Rontis Hellas Medical and Pharmaceutical Products S.A.
P.O. Box 3012 Larisa Industrial Area, Larisa, 41004, Греція
PharOS MT Ltd., HF62X, Hal Far Industrial Estate, Birzebbugia, BBG 3000, Мальта
7/21

Інструкція: інформація для користувача

Ривароксабан DOC 10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Лікарський засіб-еквівалент
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як застосовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.
Зберігайте цей листок. Можливо, вам знадобиться прочитати його знову.
Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено тільки вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхньої хвороби такі самі, як ваші, оскільки це може бути небезпечно.
Якщо виникнуть будь-які побічні реакції, включаючи ті, що не вказані в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.
Зміст цього листка

1. Що таке Ривароксабан DOC і для чого він застосовується
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати застосовувати Ривароксабан DOC
3. Як застосовувати Ривароксабан DOC
4. Можливі побічні реакції
5. Як зберігати Ривароксабан DOC
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Ривароксабан DOC і для чого його застосовують

Ривароксабан DOC містить активну речовину ривароксабан і застосовується у дорослих для
профілактики утворення тромбів у венах після операції заміни стегнового суглоба або коліна.
Лікар призначив вам цей лікарський засіб, оскільки після хірургічного втручання зростає ризик утворення згустків у крові.
лікування тромбів у венах ніг (глибока венозна тромбоза) та у судинах легень (легенева емболія), а також для профілактики повторного утворення тромбів у судинах ніг
і/або легень.
Ривароксабан DOC належить до групи лікарських засобів, які називаються антикоагулянтами. Його дія зумовлена блокуванням фактора згортання крові (фактор Xa), що призводить до зниження схильності крові до утворення тромбів.

2. Що Ви повинні знати, перш ніж приймати Ривароксабан DOC

Не приймайте Ривароксабан DOC,
якщо Ви маєте алергію на ривароксабан або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в
розділі 6);
якщо у Вас є надмірні кровотечі (крововтрата);
якщо у Вас є захворювання або стан в якійсь частині тіла, що підвищує ризик серйозних кровотеч (наприклад, виразки шлунка, поранення або кровотеча в мозку, нещодавні хірургічні втручання на мозку або очах);
якщо Ви приймаєте ліки для запобігання згортанню крові (наприклад, варфарин, дабігатран, апіксабан або гепарини),
окрім випадків зміни антикоагулянтної терапії або коли Ви отримуєте гепарин через венозний або артеріальний катетер для підтримання його відкритим;
якщо у Вас захворювання печінки, що підвищує ризик кровотеч;
під час вагітності або годування грудьми.
Не приймайте Ривароксабан DOC і повідомте лікаря, якщо будь-яка з описаних умов стосується Вас.
Попередження та застереження
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Ривароксабан DOC.
8/21
Будьте особливо обережні при прийомі Ривароксабан DOC,
якщо у Вас підвищений ризик кровотеч, наприклад, у таких випадках:
середнє або важке захворювання нирок, оскільки функція нирок може впливати на кількість активної дії лікарського засобу в організмі;
якщо Ви приймаєте інші ліки для запобігання згортанню крові (наприклад, варфарин, дабігатран, апіксабан або гепарин), у разі зміни антикоагулянтної терапії або коли Ви отримуєте гепарин через венозний або артеріальний катетер для підтримання його відкритим (див. розділ «Інші ліки та Ривароксабан DOC»);
порушення згортання крові;
дуже високий кров’яний тиск, який не контролюється ліками;
захворювання шлунка або кишечника, що можуть спричинити кровотечу, наприклад, запалення кишечника або шлунка, або запалення стравоходу, наприклад, викликане гастроезофагеальним рефлюксом (захворювання, при якому кислота шлунка піднімається в стравохід), або пухлини в шлунку, кишечнику, статевих шляхах або сечових шляхах;
порушення судин сітківки ока (ретинопатія);
захворювання легень із розширеними бронхами, заповненими гноєм (бронхієктазія), або попередні кровотечі з легень;
якщо у Вас штучний клапан серця;
якщо Ви знаєте, що маєте захворювання, яке називається антифосфоліпідний синдром (порушення імунної системи, що підвищує ризик утворення згустків у крові), повідомте лікареві, який вирішить, чи потрібно змінити терапію;
якщо лікар виявить, що тиск крові нестабільний, або якщо планується інше лікування або хірургічне втручання для видалення згустків крові з легень.
Якщо будь-яка з описаних умов стосується Вас, повідомте лікареві перед прийомом Ривароксабан DOC. Лікар вирішить, чи слід Вам лікуватися цим лікарським засобом, і чи потрібно Вас уважно спостерігати.
Якщо Ви повинні пройти хірургічне втручання
дуже важливо приймати Ривароксабан DOC до та після операції точно в час, який вказав лікар.
Якщо хірургічне втручання передбачає використання катетера або ін’єкції в хребет (наприклад, для епідуральної або спинальної анестезії з метою зменшення болю):
дуже важливо приймати Ривароксабан DOC точно в час, який вказав лікар;
негайно повідомте лікареві про відчуття оніміння або слабкості в ногах або порушення роботи кишечника чи сечового міхура після закінчення дії анестезії, оскільки в цьому випадку потрібно термінове втручання.
Діти та підлітки
Ривароксабан DOC 10 мг таблетки не рекомендовано для осіб молодше 18 років.
Недостатньо інформації щодо застосування цього засобу у дітей та підлітків.
Інші ліки та Ривароксабан DOC
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки, включаючи ті, що без рецепта.
Якщо Ви приймаєте
деякі ліки від грибкових інфекцій (наприклад, флуконазол, ітраконазол, воріконазол, позаконазол),
окрім випадків, коли вони застосовуються лише місцево на шкіру;
кетоконазол у таблетках (використовується для лікування синдрому Кушинга, коли організм виробляє надлишок кортизолу);
деякі ліки від бактеріальних інфекцій (наприклад, кларитроміцин, еритроміцин);
деякі противірусні ліки від ВІЛ/СНІДу (наприклад, ритонавір);
інші ліки, що використовуються для пригнічення згортання крові (наприклад, еноксапарин, клопідогрель або антагоністи вітаміну К, такі як варфарин і аценокумарол);
протизапальні та знеболювальні засоби (наприклад, напроксен або ацетилсаліцилова кислота);
дронедарон — ліки, що використовуються для лікування фібриляції передсердь;
деякі ліки для лікування депресії (селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС) або інгібітори зворотного захоплення серотоніну-норепінефрину (СНІЗС)).
9/21
Якщо будь-яка з описаних умов стосується Вас, повідомте лікареві перед прийомом Ривароксабан DOC,
оскільки дія Ривароксабан DOC може посилюватися. Лікар вирішить, чи слід Вам лікуватися цим лікарським засобом, і чи потрібно Вас уважно спостерігати.
Якщо лікар вважає, що у Вас підвищений ризик розвитку виразок шлунка або кишечника, він може призначити профілактичне лікування від виразок.
Якщо Ви приймаєте
деякі ліки для лікування епілепсії (фенітоїн, карбамазепін, фенобарбітал);
зверетянку звичайну (Hypericum perforatum) — рослинний засіб, що використовується при депресії;
ріфампіцин — антибіотик.
Якщо будь-яка з описаних умов стосується Вас, повідомте лікареві перед прийомом Ривароксабан DOC,
оскільки дія Ривароксабан DOC може зменшуватися. Лікар вирішить, чи слід Вам лікуватися Ривароксабан DOC, і чи потрібно Вас уважно спостерігати.
Вагітність та годування грудьми
Не приймайте Ривароксабан DOC під час вагітності або годування грудьми. Якщо існує можливість завагітніти, використовуйте надійний метод контрацепції під час прийому Ривароксабан DOC. Якщо Ви завагітніли під час прийому цього лікарського засобу, негайно повідомте лікареві, який вирішить, як продовжити лікування.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Ривароксабан DOC може спричиняти запаморочення (поширений побічний ефект) або втрату свідомості (непоширений побічний ефект) (див. розділ 4 «Можливі побічні ефекти»). Якщо виникають ці симптоми, не керуйте транспортними засобами, не їздіть на велосипеді та не працюйте з інструментами чи механізмами.
Ривароксабан DOC містить лактозу та натрій
Якщо лікар діагностував у Вас непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто практично «без натрію».

3. Як застосовувати Ривароксабан DOC

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо відповідно до інструкції лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, проконсультуйтеся з лікарем або
фармацевтом.
Яку дозу застосовувати
Для профілактики утворення тромбів у венах після операції заміни стегнового суглоба або коліна
Рекомендована доза — одна таблетка Ривароксабан DOC 10 мг один раз на добу.
Для лікування тромбів у венах ніг та судинах легень, а також для профілактики повторного утворення тромбів
Після щонайменше 6 місяців лікування тромбів, рекомендована доза — одна таблетка 10 мг один раз на добу або одна таблетка 20 мг один раз на добу. Вам лікар призначив
Ривароксабан DOC 10 мг один раз на добу.
Проковтніть таблетку бажано з трохи водою.
Ривароксабан DOC можна застосовувати незалежно від прийому їжі.
Якщо вам важко проковтнути цілу таблетку, запитайте лікаря, як іншим способом застосовувати Ривароксабан DOC. Таблетку можна розтерти і змішати з трохи водою або яблучним пюре
безпосередньо перед застосуванням.
За необхідності лікар може ввести вам розтерту таблетку Ривароксабан DOC через трубку, введену в шлунок.
Коли застосовувати Ривароксабан DOC
Приймайте таблетку щодня, доки лікар не скаже припинити застосування.
Намагайтеся приймати таблетки щодня приблизно в один і той самий час, щоб краще пам’ятати про це.
Тривалість лікування визначить лікар.
10/21
Для профілактики утворення тромбів у венах після операції заміни стегнового суглоба або коліна:
Прийміть першу таблетку через 6–10 годин після операції.
Якщо ви перенесли операцію на стегновому суглобі, зазвичай вам потрібно приймати таблетки протягом 5 тижнів.
Якщо ви перенесли операцію на коліні, зазвичай вам потрібно приймати таблетки протягом 2 тижнів.
Якщо ви застосували більше Ривароксабан DOC, ніж потрібно
Негайно зверніться до лікаря, якщо ви прийняли забагато таблеток Ривароксабан DOC. Якщо ви прийняли надмірну кількість Ривароксабан DOC, підвищується ризик кровотечі.
Якщо ви забули прийняти Ривароксабан DOC
Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть її, як тільки згадаєте. Наступну таблетку прийміть наступного дня і продовжуйте приймати по одній таблетці на добу, як і раніше.
Не подвоюйте дозу, щоб компенсувати пропущену таблетку.
Якщо ви припините лікування Ривароксабан DOC
Не припиняйте застосування Ривароксабан DOC без попередньої консультації з лікарем, оскільки цей препарат запобігає розвитку серйозного стану.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Ривароксабан DOC може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Як і інші подібні ліки, що використовуються для зменшення утворення тромбів, Ривароксабан DOC може спричинити кровотечу, яка потенційно може загрожувати життю пацієнта. Масивна кровотеча може призвести до раптового зниження артеріального тиску (шок). У деяких випадках кровотеча може бути непомітною.
Негайно повідомте лікаря, якщо помітите будь-які з наведених нижче побічних ефектів:

• Ознаки кровотечі: кровотеча в мозок або всередині черепа (симптоми можуть включати головний біль, слабкість з одного боку тіла, блювоту, судоми, зниження рівня свідомості та підвищену напругу шийних м’язів — це важкий медичний стан, що вимагає негайної медичної допомоги!); тривала або надмірна втрата крові; незвичайна слабкість, втому, блідість шкіри, запаморочення, головний біль, набряки невідомого походження, задиху, біль у грудях або стенокардію. Лікар може вирішити тримати вас під ретельним спостереженням або змінити схему лікування.
• Ознаки тяжких шкірних реакцій: поширена та інтенсивна висипка, пухирі або ураження слизових оболонок, наприклад, у роті або очах (синдром Стівенса-Джонсона/токсична епідермальна некроліз). Реакція на ліки, що призводить до висипки, гарячки, запалення внутрішніх органів, змін у крові та захворювань, які впливають на весь організм (синдром DRESS). Частота цих побічних ефектів — дуже рідка (може виникати у до 1 особи з 10 000).
• Ознаки тяжких алергічних реакцій: набряк обличчя, губ, рота, язика або горла; труднощі при ковтанні; кропив’янка та труднощі з диханням; раптове зниження артеріального тиску. Частота тяжких алергічних реакцій — дуже рідка (анафілактичні реакції, включаючи анафілактичний шок — можуть виникати у до 1 особи з 10 000) та нерідка (ангіоневротичний набряк та алергічний набряк — можуть виникати у до 1 особи з 100).

Повний перелік можливих побічних ефектів
Часті (можуть виникати у до 1 особи з 10)
зниження кількості червоних кров’яних тілець, що може призводити до блідості шкіри, слабкості або задихи
11/21
кровотеча в шлунку або кишечнику, кровотеча в сечостатевій системі (включаючи кров у сечі та надмірний менструальний потік), кров з носа, кровотеча ясен
кровотеча в око (включаючи кровотечу в білку ока)
кровотеча в тканини або порожнини організму (гематома, синці)
виділення крові з кашлем
кровотеча зі шкіри або під шкірою
кровотеча після хірургічного втручання
втрата крові або рідини з хірургічної рани
набряк кінцівок
біль у кінцівках
порушення функції нирок (може бути виявлено при лабораторних дослідженнях, які проводить лікар)
лихоманка
нудота, погане травлення, почуття або стан нездужання, запор, діарея
низький артеріальний тиск (симптоми включають запаморочення або непритомність у вертикальному положенні)
загальне зниження сили та енергії (слабкість, втому), головний біль, запаморочення, висипка, свербляча шкіра
підвищення рівня деяких ферментів печінки в аналізах крові
Нерідкі (можуть виникати у до 1 особи з 100)
кровотеча в мозок або всередині черепа (див. вище, ознаки кровотечі)
суглобова кровотеча, що призводить до болю та набряку
тромбоцитопенія (зниження кількості тромбоцитів — клітин, що забезпечують згортання крові)
алергічні реакції, включаючи алергічні шкірні реакції
порушення функції печінки (може бути виявлено при лабораторних дослідженнях, які проводить лікар)
аналізи крові можуть виявити підвищення білірубіну, деяких ферментів підшлункової залози або печінки, або кількості тромбоцитів
непритомність
почуття поганого самопочуття
прискорене серцебиття
сухість у роті
кропив’янка
Рідкі (можуть виникати у до 1 особи з 1000)
м’язова кровотеча
холестаз (зниження відтоку жовчі — речовини, що виробляється печінкою), гепатит, включаючи травматичне ураження печінкових клітин (запалення печінки, включаючи її пошкодження)
жовте забарвлення шкіри та очей (жовтяниця)
локалізований набряк

• утворення скупчення крові (гематоми) у пахві як ускладнення серцевої процедури, що передбачає введення катетера в артерію ноги (псевдоаневризма)

Дуже рідкі (можуть виникати у до 1 особи з 10 000)

• накопичення еозинофілів — типу білих кров’яних тілець, що спричиняють запалення легень (еозинофільна пневмонія)

Частота невідома (частоту неможливо визначити на основі наявних даних)
недостатність нирок після масивної кровотечі
ниркова кровотеча, іноді з наявністю крові в сечі, що призводить до порушення функції нирок (антикоагулянтна нефропатія)
підвищений тиск у м’язах ніг або рук після кровотечі, що призводить до болю, набряку, зміненої чутливості, оніміння або паралічу (компартмент-синдром після кровотечі)

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.
12/21

5. Як зберігати Ривароксабан DOC

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на картонній упаковці та на кожному блистері після Скад./EXP.
Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Дізнайтеся у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Ривароксабан DOC
Діючою речовиною є ривароксабан. Кожна таблетка містить 10 мг ривароксабану.
Інші компоненти:
Ядро таблетки: натрію лаурилсульфат, лактоза, полоксамер 188, целюлоза мікрокристалічна (Е460),
натрію кроскармелоза, магнію стеарат (Е470b), силіцію діоксид колоїдний безводний (Е551). Див. розділ 2
«Ривароксабан DOC містить лактозу та натрій»
Плівкове покриття таблетки: гіпромелоза (Е464), титану діоксид (Е171), макрогол 3350 (Е1521),
заліза оксид червоний (Е172)
Опис зовнішнього вигляду Ривароксабану DOC та вміст упаковки
Таблетки, вкриті плівковим покриттям, 10 мг, Ривароксабану DOC — червонувато-рожеві, круглі,
двовипуклі, з гравіюванням «10» на одному боці та гладенькі з іншого боку. Діаметр таблетки становить приблизно 8,6 мм ± 0,2 мм.
Таблетки постачаються в блистерах у упаковках по 10 або 30 таблеток, вкритих плівковим покриттям.
Власник дозволу на введення в обіг:
DOC Generici Srl - Via Turati 40, 20121 Мілано – Італія
Виробники:
Rontis Hellas Medical and Pharmaceutical Products S.A.
P.O. Box 3012 Larisa Industrial Area, Larisa, 41004, Греція
PharOS MT Ltd., HF62X, Hal Far Industrial Estate, Birzebbugia, BBG 3000, Мальта
13/21

Інструкція з застосування: інформація для користувача

Ривароксабан DOC 15 мг таблетки в оболонці, 20 мг таблетки в оболонці

Лікарський засіб-еквівалент
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.
Зберігайте цей листок. Можливо, вам знадобиться прочитати його ще раз.
Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або до фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі, як ваші, оскільки це може бути небезпечним.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цьому листку, зверніться до лікаря або до фармацевта. Див. розділ 4.
Зміст цього листка

1. Що таке Ривароксабан DOC і для чого він застосовується
2. Що потрібно знати перед прийомом Ривароксабану DOC
3. Як приймати Ривароксабан DOC
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Ривароксабан DOC
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Ривароксабан DOC і для чого його застосовують

Ривароксабан DOC містить діючу речовину ривароксабан.
Ривароксабан DOC застосовують у дорослих для:
профілактики утворення згустків у мозку (інсульт) та інших судинах організму, якщо у пацієнта є нерегулярний серцевий ритм, що називається незастійною фібриляцією передсердь.
лікування тромбів у венах ніг (глибока венозна тромбоза) та судинах легень (легенева емболія), а також для профілактики повторного утворення тромбів у судинах ніг та/або легень.
Ривароксабан DOC застосовують у дітей та підлітків віком до 18 років із масою тіла 30 кг або більше для:
лікування тромбів у венах і запобігання їх повторному утворенню у судинах легень після початкового лікування принаймні 5 днів ін’єкційними препаратами, що застосовуються для лікування тромбів.
Ривароксабан DOC належить до групи лікарських засобів, які називаються антикоагулянтами. Його дія зумовлена блокуванням фактора згортання крові (фактор Xa), що призводить до зниження схильності крові до утворення згустків.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Ривароксабан DOC

Не приймайте Ривароксабан DOC
якщо Ви маєте алергію на ривароксабан або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в
розділі 6)
якщо у Вас є надмірні кровотечі (кровотечі)
якщо у Вас є захворювання або стан, що підвищує ризик серйозних кровотеч у якійсь частині тіла (наприклад, виразка шлунка, рани або кровотеча в мозок, нещодавні хірургічні втручання на мозку або очах)
якщо Ви приймаєте ліки для запобігання згортанню крові (наприклад, варфарин, дабігатран, апіксабан або гепарини),
окрім випадків зміни антикоагулянтної терапії або коли Ви отримуєте гепарин через венозний або артеріальний катетер для підтримання його відкритим
якщо у Вас захворювання печінки, що підвищує ризик кровотеч
під час вагітності або годування грудьми
Не приймайте Ривароксабан DOC і повідомте лікаря, якщо будь-яка з описаних умов стосується Вас.
Попередження та застереження
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Ривароксабан DOC.
Будьте особливо обережні при прийомі Ривароксабан DOC
якщо Ви маєте підвищений ризик кровотеч, наприклад:
серйозне захворювання нирок у дорослих та помірне або тяжке захворювання нирок у дітей та підлітків,
оскільки функція нирок може впливати на кількість активного лікарського засобу в організмі
якщо Ви приймаєте інші ліки для запобігання згортанню крові (наприклад, варфарин, дабігатран, апіксабан або гепарин), при зміні антикоагулянтної терапії або коли Ви отримуєте гепарин через венозний або артеріальний катетер для підтримання його відкритим (див. розділ «Інші лікарські засоби та Ривароксабан DOC»)
порушення згортання крові
дуже високий кров’яний тиск, який не контролюється ліками
захворювання шлунка або кишечника, що можуть спричинити кровотечу, наприклад, запалення кишечника або шлунка, або запалення стравоходу, наприклад, викликане гастроезофагеальним рефлюксом (захворювання, при якому кислота шлунка піднімається в стравохід), або пухлини в шлунку
або кишечнику, або статевих шляхах, або сечових шляхах
порушення судин сітківки ока (ретинопатія)
захворювання легень із розширеними бронхами, заповненими гноєм (бронхієктазія), або попередні кровотечі з легень
якщо у Вас штучний клапан серця
якщо Ви знаєте, що маєте захворювання, яке називається синдромом антифосфоліпідного (порушення імунної системи, що підвищує ризик утворення згустків у крові), повідомте лікареві, який вирішить, чи потрібно змінювати терапію.
якщо лікар виявить, що тиск крові нестабільний, або планується інше лікування або хірургічне втручання для видалення згустків крові з легень.
Якщо будь-яка з описаних умов стосується Вас, повідомте лікареві перед прийомом Ривароксабан DOC. Лікар вирішить, чи слід Вам лікуватися цим лікарським засобом і чи потрібно перебувати під ретельним спостереженням.
Якщо Ви повинні пройти хірургічне втручання
дуже важливо приймати Ривароксабан DOC до і після операції точно в ті терміни, які вказав лікар.
Якщо хірургічне втручання передбачає використання катетера або ін’єкції в хребет (наприклад, для епідуральної або спінальної анестезії для зменшення болю):
дуже важливо приймати Ривароксабан DOC до і після ін’єкції або видалення катетера точно в ті терміни, які вказав лікар
негайно повідомте лікареві про відчуття оніміння або слабкості в ногах або порушення роботи кишечника або сечового міхура після закінчення дії анестезії, оскільки у цьому випадку необхідно термінове втручання.
Діти та підлітки
Ривароксабан DOC таблетки не рекомендовано дітям з масою тіла менше 30 кг. Недостатньо інформації щодо застосування Ривароксабан DOC у дітей та підлітків за показаннями для дорослих.
Інші лікарські засоби та Ривароксабан DOC
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете прийняти будь-які інші ліки, включаючи ті, що без рецепта.
Якщо Ви приймаєте
деякі ліки від грибкових інфекцій (наприклад, флуконазол, ітраконазол, воріконазол, позаконазол),
окрім випадків, коли вони застосовуються лише місцево на шкірі
кетоконазол у таблетках (використовується для лікування синдрому Кушинга, коли організм виробляє надмір кортизолу)
деякі ліки від бактеріальних інфекцій (наприклад, кларитроміцин, еритроміцин)
15/21
деякі противірусні ліки від ВІЛ/СНІДу (наприклад, ритонавір)
інші ліки, що використовуються для запобігання згортанню крові (наприклад, еноксапарин, клопідогрель або антагоністи вітаміну К, такі як варфарин і аценокумарол)
протизапальні та знеболювальні ліки (наприклад, напроксен або ацетилсаліцилова кислота)
дронедарон, ліки, що використовуються для лікування фібриляції передсердь
деякі ліки для лікування депресії (селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (SSRI) або інгібітори зворотного захоплення серотоніну-норепінефрину (SNRI))
Якщо будь-яка з описаних умов стосується Вас, повідомте лікареві перед прийомом Ривароксабан DOC,
оскільки дія Ривароксабан DOC може посилюватися. Лікар вирішить, чи слід Вам лікуватися цим лікарським засобом і чи потрібно перебувати під ретельним спостереженням.
Якщо лікар вважає, що у Вас підвищений ризик розвитку виразки шлунка або кишечника, він може призначити профілактичне лікування від виразок.
Якщо Ви приймаєте
деякі ліки для лікування епілепсії (фенітоїн, карбамазепін, фенобарбітал)
звершину святої (Hypericum perforatum), рослинний засіб, що використовується при депресії
ріфампіцин, антибіотик
Якщо будь-яка з описаних умов стосується Вас, повідомте лікареві перед прийомом Ривароксабан DOC,
оскільки дія Ривароксабан DOC може зменшуватися. Лікар вирішить, чи слід Вам лікуватися Ривароксабан DOC і чи потрібно перебувати під ретельним спостереженням.
Вагітність та годування грудьми
Не приймайте Ривароксабан DOC під час вагітності або годування грудьми. Якщо існує можливість завагітніти, використовуйте надійний метод контрацепції під час прийому Ривароксабан DOC. Якщо Ви завагітнієте під час прийому цього лікарського засобу, негайно повідомте лікареві, який вирішить, як продовжити лікування.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Ривароксабан DOC може спричиняти запаморочення (поширений побічний ефект) або втрату свідомості (непоширений побічний ефект) (див. розділ 4, «Можливі побічні ефекти»). Якщо з’являються ці симптоми, не керуйте транспортними засобами, не їздьте на велосипеді та не користуйтеся інструментами чи механізмами.
Ривароксабан DOC містить лактозу та натрій
Якщо лікар діагностував у Вас непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто фактично «без натрію».

3. Як приймати Ривароксабан DOC

Приймайте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Ривароксабан DOC слід приймати під час прийому їжі.
Ковтайте таблетку або таблетки, бажано, запиваючи невеликою кількістю води.
Якщо вам важко ковтати таблетку цілою, запитайте лікаря, як іншим чином приймати Ривароксабан DOC. Таблетку можна розтерти і змішати з невеликою кількістю води або пюре з яблук безпосередньо перед прийомом. Прийом суміші має бути негайно доповнений прийомом їжі.
За необхідності лікар може ввести розтерту таблетку Ривароксабан DOC через трубку, встановлену в шлунок.

Яку дозу приймати

Дорослі

Для профілактики утворення згустків крові в мозку (інсульт) та інших судинах організму
Рекомендована доза — одна таблетка Ривароксабан DOC 20 мг один раз на добу.
16/21
Якщо у вас проблеми з нирками, доза може бути зменшена до однієї таблетки Ривароксабан DOC 15 мг один раз на добу.
Якщо вам необхідно пройти процедуру лікування закупорених судин у серці (так звана ЧТК — чресшкірна транслюмінальна коронарна втручання з встановленням стента), існують обмежені докази, що підтримують зменшення дози до однієї таблетки Ривароксабан DOC 15 мг один раз на добу (або до однієї таблетки 10 мг Ривароксабан DOC, якщо ваші нирки працюють неналежним чином), у поєднанні з антиагрегантним засобом, таким як клопідогрел.

Для лікування згустків крові у венах ніг та судинах легень та для профілактики їх повторного утворення
Рекомендована доза — одна таблетка Ривароксабан DOC 15 мг двічі на добу протягом перших 3 тижнів. Після 3 тижнів рекомендована доза — одна таблетка Ривароксабан DOC 20 мг один раз на добу.
Після щонайменше 6 місяців лікування тромбів лікар може вирішити продовжити лікування однією таблеткою 10 мг один раз на добу або однією таблеткою 20 мг один раз на добу.
Якщо у вас проблеми з нирками і ви приймаєте таблетку Ривароксабан DOC 20 мг один раз на добу, лікар може вирішити зменшити дозу після 3 тижнів до однієї таблетки Ривароксабан DOC 15 мг один раз на добу, якщо ризик кровотечі перевищує ризик утворення нового згустку крові.

Діти та підлітки

Доза Ривароксабан DOC залежить від маси тіла і буде розрахована лікарем.
Рекомендована доза для дітей та підлітків з масою тіла від 30 кг до 50 кг — одна таблетка Ривароксабан DOC 15 мг один раз на добу.
Рекомендована доза для дітей та підлітків з масою тіла 50 кг і більше — одна таблетка Ривароксабан DOC 20 мг один раз на добу.
Приймайте кожну дозу Ривароксабан DOC з рідиною (наприклад, водою або соком) під час прийому їжі. Приймайте таблетки щодня приблизно в той самий час. Можна встановити будильник, щоб нагадувати про це.
Для батьків або опікунів: будь ласка, спостерігайте за дитиною, щоб переконатися, що вся доза була прийнята.
Оскільки доза Ривароксабан DOC базується на масі тіла, важливо відвідувати заплановані візити до лікаря, оскільки доза може потребувати коригування при зміні ваги.
Ніколи не коригуйте дозу Ривароксабан DOC самостійно. За необхідності дозу буде скориговано лікар.
Не діліть таблетку у спробі отримати частину дози. Якщо потрібна менша доза, використовуйте іншу форму випуску — ривароксабан гранули для суспензії для перорального застосування.
Для дітей та підлітків, які не можуть ковтати цілі таблетки, використовуйте ривароксабан гранули для суспензії для перорального застосування.
Якщо суспензія для перорального застосування недоступна, таблетку Ривароксабан DOC можна розтерти і змішати з водою або пюре з яблук безпосередньо перед прийомом. Після прийому цієї суміші необхідно вживати їжу. За необхідності лікар може також ввести розтерту таблетку Ривароксабан DOC через назогастральний зонд.

Якщо ви виплюнули дозу або у вас був блювотний напад

менше ніж через 30 хвилин після прийому Ривароксабан DOC — прийміть нову дозу.
більше ніж через 30 хвилин після прийому Ривароксабан DOC — не приймайте нову дозу. У цьому випадку прийміть наступну дозу Ривароксабан DOC у звичайний час.
Зверніться до лікаря, якщо ви виплюнули дозу або у вас був блювотний напад повторно після прийому Ривароксабан DOC.

Коли приймати Ривароксабан DOC

Приймайте таблетку або таблетки щодня, доки лікар не скаже вам припинити прийом.
Намагайтеся приймати таблетку або таблетки щодня приблизно в той самий час, щоб краще пам’ятати про це.
Лікар вирішить, як довго вам потрібно продовжувати лікування.
17/21
Для профілактики утворення згустків крові в мозку (інсульт) та інших судинах організму:
Якщо ритм вашого серця має бути відновлено за допомогою процедури, яка називається кардіоверсія, приймайте Ривароксабан DOC точно в той час, який вказав вам лікар.

Якщо ви забули прийняти Ривароксабан DOC

Дорослі, діти та підлітки:
Якщо ви приймаєте одну таблетку 20 мг або одну таблетку 15 мг один раз на добу і пропустили дозу, прийміть її, як тільки згадаєте. Не приймайте більше однієї таблетки в один день, щоб компенсувати пропущену дозу. Прийміть наступну таблетку наступного дня і продовжуйте прийом однієї таблетки один раз на добу.

Дорослі:
Якщо ви приймаєте одну таблетку 15 мг двічі на добу і пропустили дозу, прийміть її, як тільки згадаєте. Не приймайте більше двох таблеток 15 мг в один день. Якщо ви пропустили дозу, ви можете прийняти дві таблетки 15 мг одночасно, щоб загалом отримати дві таблетки (30 мг) за один день. Наступного дня продовжуйте прийом однієї таблетки 15 мг двічі на добу.

Якщо ви прийняли більше Ривароксабан DOC, ніж потрібно

Негайно зверніться до лікаря, якщо ви прийняли надто багато таблеток Ривароксабан DOC. Якщо ви прийняли надмірну кількість Ривароксабан DOC, ризик кровотечі зростає.

Якщо ви припините лікування Ривароксабан DOC

Не припиняйте прийом Ривароксабан DOC без попередньої консультації з лікарем, оскільки Ривароксабан DOC лікує серйозні захворювання та запобігає їхньому виникненню.

Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Ривароксабан DOC може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.
Як і інші схожі ліки, що використовуються для зниження утворення тромбів, Ривароксабан DOC може спричинити кровотечу, яка потенційно може загрожувати життю пацієнта. Масивна кровотеча може призвести до раптового зниження артеріального тиску (шок). У деяких випадках кровотеча може бути непомітною.
Негайно повідомте лікареві, якщо у вас або вашої дитини з’явилися будь-які з наведених нижче побічних ефектів:

• Ознаки кровотечі — кровотеча в мозок або череп (симптоми можуть включати головний біль, слабкість з одного боку тіла, блювоту, судоми, зниження рівня свідомості, напруження шийних м’язів. Це серйозна медична екстрена ситуація. Негайно зверніться за медичною допомогою!) — тривала або надмірна втрата крові, незвичайна слабкість, стомлюваність, блідість шкіри, запаморочення, головний біль, набряки невідомого походження, задиха, біль у грудях або стенокардія. Лікар може вирішити тримати вас під постійним наглядом або змінити лікування.
• Ознаки серйозних шкірних реакцій — поширена та інтенсивна висипка, пухирі або ураження слизових оболонок, наприклад, у роті або очах (синдром Стівенса-Джонсона/токсичний епідермальний некроліз). Реакція на ліки, що призводить до висипки, підвищення температури, запалення внутрішніх органів, зміни в крові та захворювання, що вражають весь організм (синдром DRESS). Частота цих побічних ефектів — дуже рідка (може виникнути у до 1 із 10 000 людей).
• Ознаки серйозних алергічних реакцій

18/21
набряк обличчя, губ, рота, язика або горла; труднощі при ковтанні; кропив’янка та труднощі з диханням;
раптове зниження кров’яного тиску.
Частота серйозних алергічних реакцій дуже рідка (анапілактичні реакції, включаючи анафілактичний шок; можуть виникнути у до 1 із 10 000 людей) та нерідка (ангіоневротичний набряк та алергічний набряк; можуть виникнути у до 1 із 100 людей).
Повний перелік можливих побічних ефектів, виявлених у дорослих, дітей та підлітків
Часто (можуть виникнути у до 1 із 10 людей)
зниження кількості червоних кров’яних тілець, що може призвести до блідості шкіри, слабкості або задишки
кровотеча в шлунку або кишечнику, кровотеча в сечостатевій системі (включаючи наявність крові в сечі та надмірно обильні менструації), кровотеча з носа, кровотеча з ясен
кровотеча в око (включаючи кровотечу в білку ока)
кровотеча в тканини або порожнини організму (гематома, синці)
виділення крові під час кашлю
кровотеча зі шкіри або під шкірою
кровотеча після хірургічного втручання
втрата крові або рідини з хірургічної рани
набряк кінцівок
біль у кінцівках
порушення функції нирок (може бути виявлено під час лабораторних досліджень лікарем)
лихоманка
біль у шлунку, погане травлення, почуття нездужання, запор, діарея
низький кров’яний тиск (симптоми включають запаморочення або непритомність у вертикальному положенні)
загальне зниження сил та енергії (слабкість, стомлюваність), головний біль, запаморочення,
висипка, свербляча шкіра
підвищення рівня деяких ферментів печінки в крові
Нечасто (можуть виникнути у до 1 із 100 людей)
кровотеча в мозок або всередині черепа (див. вище, ознаки кровотечі)
суглобова кровотеча, що призводить до болю та набряку
тромбоцитопенія (зниження кількості тромбоцитів — клітин, що забезпечують згортання крові)
алергічні реакції, включаючи алергічні реакції на шкірі
порушення функції печінки (може бути виявлено під час лабораторних досліджень лікарем)
лабораторні аналізи можуть виявити підвищення білірубіну, деяких ферментів підшлункової залози або печінки, або кількості тромбоцитів
непритомність
почуття поганого самопочуття
прискорене серцебиття
сухість у роті
кропив’янка
Рідко (можуть виникнути у до 1 із 1 000 людей)
м’язова кровотеча
холестаз (зниження відтоку жовчі — речовини, що виробляється печінкою), гепатит, включаючи травматичне ураження гепатоцитів (запалення печінки, включаючи її пошкодження)
жовтяниця шкіри та очей (жовтяниця)
локалізований набряк

• утворення скупчення крові (гематоми) у паховій ділянці як ускладнення серцевої процедури, що передбачає введення катетера в артерію ноги (псевдоаневризма)

Дуже рідко (можуть виникнути у до 1 із 10 000 людей)

• накопичення еозинофілів — типу білих кров’яних тілець, що викликають запалення легень (еозинофільна пневмонія)
  Частота невідома (частота не може бути визначена на основі наявних даних)
  недостатність функції нирок після масивної кровотечі
  ниркова кровотеча, іноді з наявністю крові в сечі, що призводить до порушення функції нирок

19/21
(Нефропатія, пов’язана з антикоагулянтами)
підвищений тиск у м’язах ніг або рук після кровотечі, що призводить до болю, набряку, зміни чутливості, оніміння або паралічу (синдром компартменту після кровотечі)
Побічні ефекти у дітей та підлітків
Загалом побічні ефекти, що спостерігалися у дітей та підлітків, які отримували ривароксабан, були схожі на ті, що спостерігалися у дорослих, і переважно мали легкий або помірний ступінь тяжкості.
Побічні ефекти, що спостерігалися частіше у дітей та підлітків:
Дуже часто (можуть впливати на більше ніж 1 із 10 людей)
головний біль
лихоманка
кровотеча з носа
блювота
Часто (можуть впливати на до 1 із 10 людей)
прискорене серцебиття
лабораторні аналізи можуть виявити підвищення білірубіну (пігмент жовчі)
тромбоцитопенія (зниження кількості тромбоцитів — клітин, що забезпечують згортання крові)
обильні менструації
Нечасто (можуть впливати на до 1 із 100 людей)
лабораторні аналізи можуть виявити підвищення підкатегорії білірубіну (прямий білірубін — пігмент жовчі)
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Ривароксабан DOC

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на картонному пакуванні та на кожному блистері після надпису Scad./EXP.
Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Ривароксабан DOC
Діюча речовина — ривароксабан. Кожна таблетка містить 15 мг або 20 мг ривароксабану.
Інші складові:
Ядро таблетки: натрію лаурилсульфат, лактоза, полоксамер 188, целюлоза мікрокристалічна (Е460),
натрію кроскармелоза, магнію стеарат (Е470b), колоїдний безводний діоксид кремнію (Е551). Див. пункт 2
«Ривароксабан DOC містить лактозу та натрій»
Плівкове вкриття таблетки: гіпромелоза (Е464), діоксид титану (Е171), макрогол 3350 (Е1521), оксид заліза червоний (Е172)

7. Опис зовнішнього вигляду Ривароксабан DOC та вміст упаковки

Ривароксабан DOC 15 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою: таблетки червоного кольору, круглі, двоопуклі, з гравіюванням «15» з одного боку та гладкі з іншого боку. Діаметр таблетки становить приблизно 5,6 мм ± 0,2 мм.
Таблетки поставляються в блистерах упаковками по 42 таблетки, вкриті плівковою оболонкою.
Ривароксабан DOC 2 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою: таблетки червоно-коричневого кольору, круглі, двоопуклі, з гравіюванням «20» з одного боку та гладкі з іншого боку. Діаметр таблетки становить приблизно 6,6 мм ± 0,2 мм.
Таблетки поставляються в блистерах упаковками по 28 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.
Тримач ліцензії на введення в обіг:
DOC Generici Srl - Via Turati 40, 20121 Мілано – Італія
Виробники:
Rontis Hellas Medical and Pharmaceutical Products S.A.
P.O. Box 3012 Larisa Industrial Area, Larisa, 41004, Греція
PharOS MT Ltd.,
HF62X, Hal Far Industrial Estate, Birzebbugia, BBG 3000, Мальта