Raksauban DOC

Ulotka informacyjna: informacja dla użytkownika

RIVAROXABAN DOC 2,5 mg tabletki powlekane

Lek równoważny
Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.
Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są takie same jak u Ciebie, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
Jeśli wystąpi jakikolwiek niepożądany efekt działania, w tym także nie wymieniony w tej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.
Spis treści niniejszej ulotki

1. Co to jest RIVAROXABAN DOC i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem leku RIVAROXABAN DOC
3. Jak stosować lek RIVAROXABAN DOC
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek RIVAROXABAN DOC
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest RIVAROXABAN DOC i do czego służy

Lek RIVAROXABAN DOC został Ci przepisany, ponieważ
została u Ciebie zdiagnozowana ostra zespołu niedokrwiennego serca (zespołu stanów obejmujących zawał serca
i niestabilną dławicę piersiową, ciężką postać bólu w klatce piersiowej) oraz stwierdzono podwyższenie poziomu niektórych markerów serca
w badaniach krwi.
U dorosłych RIVAROXABAN DOC zmniejsza ryzyko ponownego zawału serca lub ryzyko śmierci z powodu
choroby serca lub naczyń krwionośnych.
Lek RIVAROXABAN DOC nie będzie Ci podawany samodzielnie. Lekarz przepisze Ci również:

• kwas acetylosalicylowy albo
• kwas acetylosalicylowy w połączeniu z klopidogrelem lub tyklopidyną

albo
u Ciebie zdiagnozowano wysokie ryzyko powstawania skrzeplin krwi z powodu choroby tętnic wieńcowych
lub choroby tętnic obwodowych powodującej objawy.
RIVAROXABAN DOC zmniejsza u dorosłych ryzyko powstawania skrzeplin (zdarzeń zatorowo-zakrzepowych).
Lek RIVAROXABAN DOC nie będzie Ci podawany samodzielnie. Lekarz przepisze Ci również
kwas acetylosalicylowy. W niektórych przypadkach, jeśli musisz przyjmować RIVAROXABAN DOC po zabiegu
rozprężenia zwężonej lub zablokowanej tętnicy nogi w celu przywrócenia przepływu krwi, lekarz może
przepisać Ci również klopidogrel, który przez krótki okres czasu będziesz przyjmować w połączeniu
z kwasem acetylosalicylowym.
RIVAROXABAN DOC zawiera substancję czynną rywaroksaban i należy do grupy leków zwanych lekami
przeciwpłytkowymi. Działa poprzez blokadę czynnika krzepnięcia krwi (czynnik Xa), co prowadzi do zmniejszenia skłonności krwi do tworzenia skrzeplin.

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem RIVAROXABAN DOC

Nie przyjmuj RIVAROXABAN DOC
jeśli jest uczulony na rywaroksaban lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w
punkcie 6)
jeśli występuje u Ciebie nadmierne krwawienie
jeśli masz chorobę lub stan w jakiejś części ciała, który zwiększa ryzyko poważnych krwawień (np. wrzody żołądka, rany lub krwawienia w mózgu, niedawne operacje mózgu lub oczu)
jeśli przyjmujesz leki zapobiegające krzepnięciu krwi (np. warkowar, dabigatran, apiksaban lub heparyny),
z wyjątkiem przypadku zmiany terapii przeciwzakrzepowej lub gdy otrzymujesz heparyny przez cewnik
żylny lub tętniczy w celu utrzymania go otwartego
jeśli masz ostrą niewydolność tętnic wieńcowych i wcześniej miałeś krwawienie lub skrzeplinę w mózgu (udar)
jeśli masz chorobę tętnic wieńcowych lub chorobę tętnic obwodowych i wcześniej miałeś krwawienie w mózgu (udar) lub miał miejsce zator małych tętnic doprowadzających krew do głębokich tkanek mózgu (udar lakunarny) lub skrzeplinę w mózgu (niełacunarny udar niedokrwienny) w ciągu ostatniego miesiąca
jeśli masz chorobę wątroby, która zwiększa ryzyko krwawień
w czasie ciąży lub karmienia piersią
Nie przyjmuj RIVAROXABAN DOC i powiadom lekarza, jeśli którykolwiek z opisanych stanów dotyczy Ciebie.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem RIVAROXABAN DOC.
RIVAROXABAN DOC nie powinien być stosowany łącznie z niektórymi lekami zmniejszającymi krzepnięcie krwi, takimi jak prasugrel lub tikagrelor, z wyjątkiem kwasu acetylosalicylowego oraz klopidogrelu/tyklopidyny.
Zwróć szczególną uwagę przy stosowaniu RIVAROXABAN DOC
jeśli masz zwiększony ryzyko krwawienia, np. w przypadku:
ciężkiej choroby nerek, ponieważ funkcja nerek może wpływać na ilość aktywnego leku w organizmie
jeśli przyjmujesz inne leki zapobiegające krzepnięciu krwi (np. warkowar, dabigatran, apiksaban lub heparynę), w przypadku zmiany terapii przeciwzakrzepowej lub gdy otrzymujesz heparyny przez cewnik żylny lub tętniczy w celu utrzymania go otwartego (zobacz punkt „Inne leki i RIVAROXABAN DOC”)
zaburzeń krzepnięcia krwi
bardzo wysokiego ciśnienia krwi, niekontrolowanego lekami
chorób żołądka lub jelit, które mogą powodować krwawienie, np. stan zapalny żołądka lub jelit, zapalenie przełyku, np. spowodowane chorobą refluksową przełyku (gdy kwas żołądka cofa się do przełyku) lub guzy w żołądku, jelitach, narządach rodnych lub dróg moczowych
zaburzenia naczyń krwionośnych dna oka (retinopatia)
choroby płuc z rozszerzonymi oskrzelami pełnymi ropnych wydzieliny (bronchiectasis) lub wcześniejsze krwawienie z płuc
jeśli masz więcej niż 75 lat
jeśli ważysz mniej niż 60 kg
jeśli cierpisz na chorobę wieńcową z ciężką niewydolnością serca o objawach
jeśli masz protezę zastawki serca
jeśli wiesz, że masz chorobę zwaną zespołem antyfosfolipidowym (zaburzenie układu odpornościowego zwiększające ryzyko zakrzepów krwi), powiadom lekarza, który zdecyduje, czy konieczna jest zmiana terapii.
Jeśli którykolwiek z opisanych stanów dotyczy Ciebie, powiadom lekarza przed zażyciem RIVAROXABAN DOC. Lekarz zdecyduje, czy powinieneś być leczony tym lekiem i czy wymagana jest ścisła obserwacja.
Jeśli planujesz operację
bardzo ważne jest przyjmowanie RIVAROXABAN DOC przed i po zabiegu dokładnie w czasach wskazanych przez lekarza.
Jeśli operacja wymaga użycia cewnika lub zastrzyku do rdzenia kręgowego (np. w celu znieczulenia zewnątrzoponowego lub podpajęczynówkowego w celu zmniejszenia bólu):
bardzo ważne jest przyjmowanie RIVAROXABAN DOC przed i po zastrzyku lub usunięciu cewnika dokładnie w czasach wskazanych przez lekarza
niezwłocznie powiadom lekarza, jeśli pojawisz się uczucie drętwienia lub osłabienia nóg lub zaburzenia pracy jelita lub pęcherza moczowego po zakończeniu znieczulenia, ponieważ w takim przypadku konieczne jest natychmiastowe działanie.
2/21
Dzieci i młodzież
RIVAROXABAN DOC 2,5 mg tabletki nie jest zalecany osobom poniżej 18. roku życia.
Brakuje wystarczających informacji na temat stosowania tego leku u dzieci i młodzieży.
Inne leki i RIVAROXABAN DOC
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki, w tym te dostępne bez recepty.
Jeśli przyjmujesz
niektóre leki przeciwgrzybicze (np. fluconazol, itrakonazol, worykonazol, posakonazol),
chyba że są stosowane wyłącznie na skórę
tabletki ketokonazolu (stosowane w leczeniu zespołu Cushinga, gdy organizm wytwarza nadmiar kortyzolu)
niektóre leki przeciwko infekcjom bakteryjnym (np. klaritromycyna, erytromycyna)
niektóre leki przeciwwirusowe stosowane w HIV/AIDS (np. rytonawir)
inne leki stosowane w celu hamowania krzepnięcia krwi (np. enoksaparyna, klopidogrel lub antagoniści witaminy K, takie jak warkowar i acenokumarol, prasugrel i tikagrelor (zobacz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”))
leków przeciwzapalnych i przeciwbólowych (np. naproksen lub kwas acetylosalicylowy)
dronedaronu, leku stosowanego w leczeniu migotania przedsionków
niektóre leki stosowane w leczeniu depresji (selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) lub inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny (SNRI))
Jeśli którykolwiek z opisanych stanów dotyczy Ciebie, powiadom lekarza przed zażyciem RIVAROXABAN DOC,
ponieważ działanie RIVAROXABAN DOC może być wzmocnione. Lekarz zdecyduje, czy powinieneś być leczony tym lekiem i czy wymagana jest ścisła obserwacja.
Jeśli lekarz uzna, że masz zwiększone ryzyko rozwoju wrzodów żołądka lub jelit, może przepisać Ci profilaktyczne leczenie przeciwko wrzodom.
Jeśli przyjmujesz
niektóre leki stosowane w epilepsji (fenytoina, karbamazepina, fenobarbital)
ziółko św. Jana (Hypericum perforatum), lek roślinny stosowany w depresji
ryfampicynę, antybiotyk
Jeśli którykolwiek z opisanych stanów dotyczy Ciebie, powiadom lekarza przed zażyciem RIVAROXABAN DOC,
ponieważ działanie RIVAROXABAN DOC może być osłabione. Lekarz zdecyduje, czy powinieneś być leczony RIVAROXABAN DOC i czy wymagana jest ścisła obserwacja.
Ciąża i karmienie piersią
Nie przyjmuj RIVAROXABAN DOC w czasie ciąży lub karmienia piersią. Jeśli istnieje możliwość zajścia w ciążę, stosuj skuteczną metodę antykoncepcji podczas przyjmowania RIVAROXABAN DOC. Jeśli zajdziesz w ciążę podczas przyjmowania tego leku, niezwłocznie powiadom lekarza, który zdecyduje, jak kontynuować leczenie.
Kierowanie pojazdami i używanie maszyn
RIVAROXABAN DOC może powodować zawroty głowy (częste niepożądane działanie) lub omdlenia (nieczęste niepożądane działanie) (zobacz punkt 4, „Możliwe działania niepożądane”). Jeśli wystąpią te objawy, nie kieruj pojazdów, nie jeźdź rowerem ani nie używaj narzędzi lub maszyn.
RIVAROXABAN DOC zawiera laktozę i sód
Jeśli lekarz postawił Ci diagnozę nietolerancji niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, czyli jest praktycznie „bezsodowy”

3. Jak stosować RIVAROXABAN DOC

Stosuj ten lek ściśle zgodnie z instrukcjami lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Jaka dawka ma być stosowana
3/21
Zalecana dawka to jedna tabletka 2,5 mg dwa razy dziennie. Tabletkę RIVAROXABAN DOC należy przyjmować zawsze o tej samej porze dnia (na przykład jedna rano, jedna wieczorem). Ten lek można przyjmować z posiłkiem lub bez.
Jeśli masz trudności z połknięciem tabletu w całości, zapytaj lekarza, w jaki sposób inaczej przyjmować RIVAROXABAN DOC. Tabletkę można rozdrobnić i zmieszać z niewielką ilością wody lub z papką z jabłek tuż przed przyjęciem.
W razie potrzeby lekarz może podać Ci rozdrobnioną tabletkę RIVAROXABAN DOC przez rurkę wprowadzoną do żołądka.
RIVAROXABAN DOC nie będzie Ci podawany samodzielnie.
Lekarz przepisze Ci również kwas acetylosalicylowy.
Jeśli musisz przyjmować RIVAROXABAN DOC po ostrym zespoole wieńcowym, lekarz może również przepisać Ci klopidogrel lub tyklopidynę.
Jeśli musisz przyjmować RIVAROXABAN DOC po zabiegu rozszerzania zwężonej lub zablokowanej tętnicy nogi w celu przywrócenia przepływu krwi, lekarz może również przepisać Ci klopidogrel, który powinieneś przyjmować przez krótki okres w połączeniu z kwasem acetylosalicylowym.
Lekarz ustali odpowiednią dawkę tych leków (zazwyczaj od 75 do 100 mg kwasu acetylosalicylowego dziennie albo dawkę dzienną 75–100 mg kwasu acetylosalicylowego oraz dawkę dzienną 75 mg klopidogrelu lub standardową dawkę dzienną tyklopidyny).
Kiedy rozpocząć stosowanie RIVAROXABAN DOC
Leczenie RIVAROXABAN DOC po ostrym zespole wieńcowym należy rozpocząć jak najszybciej po ustabilizowaniu ostrego zespołu wieńcowego, nie wcześniej niż 24 godziny po hospitalizacji i w momencie, w którym leczenie przeciwpłytkowe dożylne (wstrzyknięcie) zostałoby zazwyczaj przerwane.
Jeśli została Ci postawiona diagnoza choroby tętnic wieńcowych lub choroby tętnic obwodowych, lekarz poinformuje Cię, kiedy rozpocząć leczenie RIVAROXABAN DOC.
Lekarz zadecyduje, jak długo należy kontynuować leczenie.
Jeśli przyjmiesz więcej RIVAROXABAN DOC niż należy
Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli przyjąłeś zbyt wiele tabletek RIVAROXABAN DOC. Jeśli przyjąłeś nadmierną dawkę RIVAROXABAN DOC, zwiększa się ryzyko krwawień.
Jeśli zapomnisz przyjąć RIVAROXABAN DOC
Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby uzupełnić zapomnianej dawki. Jeśli zapomniałeś o dawce, przyjmij następną dawkę o zwykłej porze.
Jeśli przerwiesz leczenie RIVAROXABAN DOC
Przyjmuj regularnie RIVAROXABAN DOC przez cały czas zalecony przez lekarza.
Nie przerywaj stosowania RIVAROXABAN DOC bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem. Jeśli przerwiesz przyjmowanie tego leku, może wzrosnąć ryzyko ponownego zawału serca, udaru mózgu lub śmierci z powodu choroby serca lub naczyń krwionośnych.
W razie jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, RIVAROXABAN DOC może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów one występują.
Tak jak inne leki stosowane w celu zmniejszenia ryzyka powstawania zakrzepów, RIVAROXABAN DOC może powodować krwawienie, które może zagrozić życiu pacjenta. Masywne krwawienie może prowadzić do nagłego spadku ciśnienia tętniczego (szok). W niektórych przypadkach krwawienie może być nieoczywiste.
Natychmiast powiadom lekarza, jeśli zauważysz wystąpienie któregokolwiek z poniższych działań niepożądanych:
4/21

• Objawy krwawienia krwawienie do mózgu lub czaszki (objawy mogą obejmować ból głowy, osłabienie jednej strony ciała, wymioty, drgawki, obniżenie poziomu świadomości i sztywność karku. Stan nagłego zagrożenia życia. Natychmiast skontaktuj się o pomoc medyczną!) – długotrwałe lub nadmierne krwawienie, nietypowe osłabienie, zmęczenie, bladość, zawroty głowy, ból głowy, obrzęki o nieznanej przyczynie, duszność, ból w klatce piersiowej lub anginę dławiczą. Lekarz może zdecydować o dokładnym monitorowaniu stanu lub zmianie leczenia.
• Objawy ciężkich reakcji skórnych rozległa i intensywna wysypka, pęcherze lub zmiany na błonach śluzowych, np. w jamie ustnej lub oczach (zespoł Stevensa-Johnsona/necroliza epidermy toksyczna). Reakcja na lek powodująca wysypkę, gorączkę, zapalenie narządów wewnętrznych, zaburzenia krwi i choroby ogólnoustrojowe (zespoł DRESS). Częstość tych działań niepożądanych jest bardzo rzadka (może wystąpić u do 1 osoby na 10 000).
• Objawy ciężkich reakcji alergicznych obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła; trudności z połykaniem; pokrzywkę i trudności oddechowe; nagły spadek ciśnienia krwi. Częstość ciężkich reakcji alergicznych jest bardzo rzadka (reakcje anafilaktyczne, w tym szok anafilaktyczny; mogą wystąpić u do 1 osoby na 10 000) i nieczęsta (naciek naczynioruchowy i obrzęk alergiczny; mogą wystąpić u do 1 osoby na 100).

Pełna lista możliwych działań niepożądanych
Częste (mogą występować u do 1 osoby na 10)
zmniejszenie liczby czerwonych krwinek, co może powodować bladość skóry, osłabienie lub duszność
krwawienie do żołądka lub jelit, krwawienie z dróg moczowo-płciowych (w tym krew w moczu i obfite miesiączkowanie), krwawienie z nosa, krwawienie z dziąseł
krwawienie do oka (w tym krwawienie do białka oka)
krwawienie do tkanek lub do jamy ciała (krwiak, siniaki)
wydzielanie krwi podczas kaszlu
krwawienie z skóry lub pod skórę
krwawienie po zabiegu chirurgicznym
wyciek krwi lub płynu z rany pooperacyjnej
obrzęki kończyn
ból kończyn
uszkodzenie nerek (może być stwierdzone w badaniach wykonywanych przez lekarza)
gorączka
ból brzucha, niestrawność, uczucie niedoboru samopoczucia, zaparcia, biegunka
niskie ciśnienie krwi (objawy obejmują zawroty głowy lub omdlenia w pozycji stojącej)
ogólne osłabienie i brak energii (osłabienie, zmęczenie), ból głowy, zawroty głowy, wysypka, swędzenie skóry
wzrost niektórych enzymów wątrobowych we krwi
Nieczeście (mogą występować u do 1 osoby na 100)
krwawienie do mózgu lub wewnątrz czaszki (patrz wyżej, objawy krwawienia)
krwawienie do stawów, powodujące ból i obrzęk
trombocytopenia (zmniejszenie liczby płytek krwi, które są komórkami umożliwiającymi krzepnięcie krwi)
reakcje alergiczne, w tym reakcje skórne alergiczne
uszkodzenie wątroby (może być stwierdzone w badaniach wykonywanych przez lekarza)
badania krwi mogą wykazać wzrost bilirubiny, niektórych enzymów trzustki lub wątroby lub liczby płytek krwi
zawroty głowy
uczucie niedoboru samopoczucia
przyspieszone tętno
suche usta
5/21
pokrzywka
Rzadkie (mogą występować u do 1 osoby na 1000)
krwawienie do mięśni
zastój żółci (zmniejszony przepływ żółci, substancji produkowanej przez wątrobę), zapalenie wątroby, w tym uszkodzenie hepatocytów (zapalenie wątroby włącznie z uszkodzeniem wątroby)
żółtaczka (żółte zabarwienie skóry i oczu)
lokalizowane obrzęki

• powstawanie skupiska krwi (krwiak) w pachwinie jako powikłanie zabiegu sercowego polegającego na wprowadzeniu cewnika do tętnicy nogi (pseudoaneurysma)

Bardzo rzadkie (mogą występować u do 1 osoby na 10 000)

• gromadzenie się eozynofili, rodzaju granulocytów białych krwinek, powodujących zapalenie płuc (pneumonia eozynofilowa)

Nieznana częstość (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
niewydolność nerek po silnym krwawieniu
krwawienie do nerek, czasem z obecnością krwi w moczu, prowadzące do uszkodzenia nerek (nefropatia z antykoagulacji)
zwiększony nacisk w mięśniach nóg lub rąk po krwawieniu, powodujący ból, obrzęk, zmiany wrażliwości, mrowienie lub porażenie (zespoł kompartmentowy po krwawieniu)
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać RIVAROXABAN DOC

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie używaj tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu kartonowym i na każdym blisterze po oznaczeniu Scad./EXP.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz.
Pomoże to ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera RIVAROXABAN DOC
Substancją czynną jest rywaroksaban. Każda tabletka zawiera 2,5 mg rywaroksabanu.
Inne składniki to:
jądro tabletu: sodowy laurylosiarczan, laktoza, poloksymer 188, celuloza mikrokryształowa (E460),
sodowa croskarmelozowa, stearynian magnezu (E470b), bezwodny krzemionkowy dwutlenek krzemu (E551). Zobacz punkt 2
„RIVAROXABAN DOC zawiera laktozę i sód”
powłoka filmowa tabletu: hipromeloza (E464), dwutlenek tytanu (E171), makrogol 400 (E1521),
żelazowy tlenek żółty (E172)
Opis wyglądu RIVAROXABAN DOC i zawartości opakowania
Tabletki powlekane filmem RIVAROXABAN DOC 2,5 mg są jasnożółte, okrągłe, dwuwypukłe, z oznaczeniem „2.5” wybitym po jednej stronie i gładkie po drugiej stronie. Średnica tabletu wynosi około 8,6 mm ± 0,2 mm.
Tabletki są dostarczane w blistrach w opakowaniach zawierających 56 powlekanych tabletek.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
6/21
DOC Generici Srl - Via Turati 40, 20121 Milano – Włochy
Producenci:
Rontis Hellas Medical and Pharmaceutical Products S.A.
P.O. Box 3012 Larisa Industrial Area, Larisa, 41004, Grecja
PharOS MT Ltd., HF62X, Hal Far Industrial Estate, Birzebbugia, BBG 3000, Malta
7/21

Ulotka: informacja dla użytkownika

RIVAROXABAN DOC 10 mg tabletki powlekane błoną

Lek równoważny
Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać cały ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.
Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są takie same jak u Ciebie, ponieważ może to być niebezpieczne.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek niepożądane działania, w tym te, których nie ma na tej liście, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.
Spis treści tej ulotki

1. Co to jest RIVAROXABAN DOC i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem leku RIVAROXABAN DOC
3. Jak stosować RIVAROXABAN DOC
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek RIVAROXABAN DOC
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest RIVAROXABAN DOC i do czego służy

RIVAROXABAN DOC zawiera substancję czynną rywaroksaban i jest stosowany u dorosłych w celu
zapobiegania powstawaniu skrzeplin w żyłach po zabiegu wymiany stawu biodrowego lub kolanowego.
Lekarz przepisał Ci to lekarstwo, ponieważ po zabiegu chirurgicznym zwiększa się ryzyko powstawania
skrzeplin w krwi.
leczenie skrzeplin krwi w żyłach nóg (głębokiego żylnego zakrzepicy) oraz naczyń płucnych (zatorowość płucna), a także zapobieganie nawrotowi skrzeplin w naczyniach krwionośnych nóg i/lub płuc.
RIVAROXABAN DOC należy do grupy leków zwanych lekami przeciwzakrzepowymi. Działa poprzez blokadę czynnika krzepnięcia krwi (czynnik Xa), co zmniejsza skłonność krwi do tworzenia skrzeplin.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem RIVAROXABAN DOC

Nie przyjmuj RIVAROXABAN DOC
jeśli jesteś uczulony na rywaroksaban lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w
punkcie 6)
jeśli występują u Ciebie nadmierne krwawienia
jeśli masz chorobę lub stan w jakiejś części ciała, który zwiększa ryzyko poważnych krwawień (np. wrzody żołądka, rany lub krwawienia w mózgu, niedawne operacje mózgu lub oczu)
jeśli przyjmujesz leki zapobiegające krzepnięciu krwi (np. warkowarina, dabigatran, apiksaban lub heparyny),
z wyjątkiem przypadku zmiany terapii przeciwkrzepliwej lub gdy otrzymujesz heparyny przez cewnik żylny lub tętniczy w celu utrzymania go otwartego
jeśli masz chorobę wątroby, która zwiększa ryzyko krwawień
w czasie ciąży lub karmienia piersią
Nie przyjmuj RIVAROXABAN DOC i skontaktuj się z lekarzem, jeśli którykolwiek z opisanych stanów dotyczy Ciebie.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem RIVAROXABAN DOC.
8/21
Zachowaj szczególną ostrożność przy stosowaniu RIVAROXABAN DOC
jeśli masz zwiększone ryzyko krwawień, np. w przypadku:
umiarkowanej lub ciężkiej choroby nerek, ponieważ funkcja nerek może wpływać na ilość aktywnego leku w organizmie
jeśli przyjmujesz inne leki zapobiegające krzepnięciu krwi (np. warkowarina, dabigatran, apiksaban lub heparyna), w przypadku zmiany terapii przeciwkrzepliwej lub gdy otrzymujesz heparyny przez cewnik żylny lub tętniczy w celu utrzymania go otwartego (zobacz punkt „Inne leki i RIVAROXABAN DOC”)
zaburzeń krzepnięcia krwi
bardzo wysokiego ciśnienia krwi, niekontrolowanego lekami
chorób żołądka lub jelit, które mogą powodować krwawienia, np. stan zapalny jelit lub żołądka, lub zapalenie przełyku, np. spowodowane chorobą refluksową przełyku (choroba, w której kwasowość żołądka cofa się do przełyku) lub guzy w żołądku lub jelitach lub w układzie rozrodczym lub dróg moczowych
zaburzenia naczyń krwionośnych dna oka (retinopatia)
choroby płuc z rozszerzonymi oskrzelami pełnymi ropy (bronchiectasia) lub wcześniejszego krwawienia z płuc
jeśli masz protezę zastawki serca
jeśli wiesz, że masz chorobę zwaną zespołem antyfosfolipidowym (zaburzenie układu odpornościowego, które zwiększa ryzyko powstawania skrzepów w krwi), powiedz o tym lekarzowi, który zadecyduje, czy należy zmienić terapię.
jeśli lekarz stwierdzi niestabilne ciśnienie krwi lub planowany jest inny zabieg lub operacja w celu usunięcia skrzepów z płuc.
Jeśli którykolwiek z opisanych stanów dotyczy Ciebie, powiedz o tym lekarzowi przed zażyciem RIVAROXABAN DOC.
Lekarz zadecyduje, czy należy Cię leczyć tym lekiem i czy wymagana będzie ścisła kontrola.
Jeśli masz być poddany zabiegowi chirurgicznemu
bardzo ważne jest przyjmowanie RIVAROXABAN DOC przed i po zabiegu dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza.
Jeśli zabieg obejmuje użycie cewnika lub zastrzyku do kanału kręgowego (np. do znieczulenia przewodowego lub podpajęczynówkowego w celu złagodzenia bólu):
bardzo ważne jest przyjmowanie RIVAROXABAN DOC dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza
niezwłocznie powiedz lekarzowi, jeśli pojawisz się zdrętwienie lub osłabienie nóg lub zaburzenia jelitowe lub pęcherza moczowego po zakończeniu znieczulenia, ponieważ w takim przypadku konieczne jest natychmiastowe działanie.
Dzieci i młodzież
RIVAROXABAN DOC 10 mg tabletki nie jest zalecany osobom poniżej 18. roku życia.
Nie ma wystarczających informacji na temat stosowania tego leku u dzieci i młodzieży.
Inne leki i RIVAROXABAN DOC
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki, w tym leki bez recepty.
Jeśli przyjmujesz
niektóre leki przeciwgrzybicze (np. flukenazol, itrakonazol, worykonazol, posakonazol),
chyba że są one stosowane wyłącznie na skórę
tabletki ketokonazolu (stosowane do leczenia zespołu Cushinga, w którym organizm wytwarza nadmiar kortyzolu)
niektóre leki przeciwbakteryjne (np. klaritromycyna, erytromycyna)
niektóre leki przeciwwirusowe stosowane w HIV/AIDS (np. rytonawir)
inne leki stosowane do hamowania krzepnięcia krwi (np. enoksaparyna, klopidogrel lub antagoniści witaminy K, takie jak warkowarina i acenokumarol)
leki przeciwzapalne i przeciwbólowe (np. naproksen lub kwas acetylosalicylowy)
dronedaron, lek stosowany w leczeniu migotania przedsionków
niektóre leki stosowane w leczeniu depresji (leków selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) lub inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny-noradrenaliny (SNRI))
9/21
Jeśli którykolwiek z opisanych stanów dotyczy Ciebie, powiedz o tym lekarzowi przed zażyciem RIVAROXABAN DOC,
ponieważ działanie RIVAROXABAN DOC może być wzmocnione. Lekarz zadecyduje, czy należy Cię leczyć tym lekiem i czy wymagana będzie ścisła kontrola.
Jeśli lekarz uzna, że masz zwiększone ryzyko rozwoju wrzodów żołądka lub jelit, może przepisać Ci leczenie profilaktyczne przeciw wrzodom.
Jeśli przyjmujesz
niektóre leki stosowane w leczeniu epilepsji (fenytoina, karbamazepina, fenobarbital)
roślinny lek zwaną Męczennikiem (Hypericum perforatum), stosowany w depresji
ryfampicynę, antybiotyk
Jeśli którykolwiek z opisanych stanów dotyczy Ciebie, powiedz o tym lekarzowi przed zażyciem RIVAROXABAN DOC,
ponieważ działanie RIVAROXABAN DOC może być osłabione. Lekarz zadecyduje, czy należy Cię leczyć RIVAROXABAN DOC i czy wymagana będzie ścisła kontrola.
Ciąża i karmienie piersią
Nie przyjmuj RIVAROXABAN DOC w czasie ciąży lub karmienia piersią. Jeśli istnieje możliwość zajścia w ciążę, stosuj skuteczną metodę antykoncepcji podczas przyjmowania RIVAROXABAN DOC. Jeśli zajdziesz w ciążę podczas przyjmowania tego leku, niezwłocznie powiedz o tym lekarzowi, który zadecyduje, jak kontynuować leczenie.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
RIVAROXABAN DOC może powodować zawroty głowy (częsty niepożądany efekt) lub omdlenia (nieczęsty niepożądany efekt) (zobacz punkt 4, „Możliwe działania niepożądane”). Jeśli wystąpią te objawy, nie kieruj pojazdów, nie jeźdź rowerem ani nie korzystaj z narzędzi lub maszyn.
RIVAROXABAN DOC zawiera laktozę i sód
Jeśli lekarz postawił Ci diagnozę nietolerancji niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, co oznacza praktycznie „bez sodu”.

3. Jak stosować RIVAROXABAN DOC

Stosuj ten lek ściśle według instrukcji lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Jaka dawka powinna być stosowana
W celu zapobiegania powstawaniu skrzeplin w żyłach po operacji wymiany stawu biodrowego lub kolanowego
Zalecana dawka to jedna tabletka RIVAROXABAN DOC 10 mg jeden raz dziennie.
W leczeniu skrzeplin krwi w żyłach nóg oraz w naczyniach krwionośnych płuc i zapobieganiu ich nawrotom
Po co najmniej 6 miesiącach leczenia skrzeplin krwi zalecana dawka to jedna tabletka 10 mg jeden raz dziennie lub jedna tabletka 20 mg jeden raz dziennie. Lekarz przepisał Ci RIVAROXABAN DOC 10 mg jeden raz dziennie.
Tabletkę należy połknąć najlepiej z niewielką ilością wody.
RIVAROXABAN DOC może być stosowany niezależnie od posiłków.
Jeśli masz trudności z połknięciem całości tabletu, zapytaj lekarza, w jaki sposób można stosować RIVAROXABAN DOC w inny sposób. Tabletkę można rozdrobić i zmieszać z niewielką ilością wody lub z puree jabłkowym bezpośrednio przed zażyciem.
W razie potrzeby lekarz może podać Ci rozkruszony RIVAROXABAN DOC przez rurkę wprowadzoną do żołądka.
Kiedy stosować RIVAROXABAN DOC
Tabletkę należy przyjmować codziennie, aż do momentu, gdy lekarz zaleci przerwanie leczenia.
Staрай się przyjmować tabletki o tej samej porze każdego dnia, aby łatwiej było Ci o nich pamiętać.
Lekarz zdecyduje, jak długo należy kontynuować leczenie.
10/21
W celu zapobiegania powstawaniu skrzeplin w żyłach po operacji wymiany stawu biodrowego lub kolanowego:
Pierwszą tabletkę należy przyjąć 6–10 godzin po zabiegu.
Jeśli przeszedłeś większą operację stawu biodrowego, zazwyczaj należy przyjmować tabletki przez 5 tygodni.
Jeśli przeszedłeś większą operację stawu kolanowego, zazwyczaj należy przyjmować tabletki przez 2 tygodnie.
Jeśli przyjmiesz więcej RIVAROXABAN DOC niż należy
Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli przyjąłeś zbyt wiele tabletek RIVAROXABAN DOC. Przyjmowanie nadmiarowej ilości RIVAROXABAN DOC zwiększa ryzyko krwawień.
Jeśli zapomnisz przyjąć RIVAROXABAN DOC
Jeśli zapomniałeś o dawce, przyjmij ją tak szybko jak tylko sobie o tym przypomnisz. Następną tabletkę przyjmij w dniu następnym i kontynuuj leczenie jednym tabletką dziennie, jak wcześniej.
Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.
Jeśli przerwiesz leczenie RIVAROXABAN DOC
Nie przerywaj stosowania RIVAROXABAN DOC bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem, ponieważ RIVAROXABAN DOC zapobiega wystąpieniu poważnego stanu chorobowego.
W razie jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, RIVAROXABAN DOC może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Tak jak inne podobne leki stosowane w celu zmniejszenia ryzyka powstawania zakrzepów, RIVAROXABAN DOC może powodować krwawienie, które potencjalnie może zagrozić życiu pacjenta. Masywne krwawienie może spowodować nagłe obniżenie ciśnienia tętniczego (szok). W niektórych przypadkach krwawienie może być nieoczywiste.
Natychmiast powiadom lekarza, jeśli zauważysz wystąpienie któregokolwiek z następujących działań niepożądanych:

• Objawy krwawienia krwawienie do mózgu lub czaszki (objawy mogą obejmować ból głowy, osłabienie po jednej stronie ciała, wymioty, drgawki, obniżony poziom świadomości i sztywność karku. Stan nagłej wagi medycznej. Natychmiast skontaktuj się o pomoc medyczną!) długotrwałe lub nadmierne krwawienie, nietypowe osłabienie, zmęczenie, bladość, zawroty głowy, ból głowy, obrzęki o nieznanej przyczynie, duszność, ból w klatce piersiowej lub dławica piersiowa. Lekarz może zdecydować o dokładnym monitorowaniu stanu lub zmianie terapii.
• Objawy ciężkich reakcji skórnych rozlana i nasilona wysypka, pęcherze lub zmiany na błonach śluzowych, np. w jamie ustnej lub oczach (zespoł Stevensa-Johnsona/necrolysis epidermica toksyczna). Reakcja na lek powodująca wysypkę, gorączkę, zapalenie narządów wewnętrznych, zmiany w morfologii krwi i choroby obejmujące cały organizm (zespoł DRESS). Częstość tych działań niepożądanych jest bardzo rzadka (może wystąpić u do 1 osoby na 10 000).
• Objawy ciężkich reakcji alergicznych obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub krtani; trudności z połykaniem; pokrzywka i trudności w oddychaniu; nagłe obniżenie ciśnienia krwi. Częstość ciężkich reakcji alergicznych jest bardzo rzadka (reakcje anafilaktyczne, w tym szok anafilaktyczny; mogą wystąpić u do 1 osoby na 10 000) oraz rzadka (nawracający obrzęk naczynioruchowy i obrzęk alergiczny; mogą wystąpić u do 1 osoby na 100).

Pełna lista możliwych działań niepożądanych
Częste (mogą występować u do 1 osoby na 10)
zmniejszenie liczby czerwonych krwinek, co może powodować bladość skóry, osłabienie lub duszność
11/21
krwawienie do żołądka lub jelit, krwawienie układu moczowo-płciowego (w tym krew w moczu i obfite miesiączkowanie), krwawienie z nosa, krwawienie dziąseł
krwawienie do oka (w tym krwawienie do białka oka)
krwawienie do tkanek lub do jam ciała (krwiak, siniaki)
wydzielanie krwi z kaszlem
krwawienie z powierzchni skóry lub pod skórą
krwawienie po zabiegu chirurgicznym
utrata krwi lub płynu z rany pooperacyjnej
obrzęki kończyn
ból kończyn
dysfunkcja nerek (może być stwierdzona w badaniach wykonywanych przez lekarza)
gorączka
ból brzucha, wzdęcia, uczucie niedoboru samopoczucia, zaparcia, biegunka
niskie ciśnienie krwi (objawy obejmują zawroty głowy lub omdlenia w pozycji stojącej)
ogólne osłabienie i brak energii (osłabienie, zmęczenie), ból głowy, zawroty głowy, wysypka, swędzenie skóry
podwyższenie niektórych enzymów wątrobowych we krwi
Nieczęste (mogą występować u do 1 osoby na 100)
krwawienie do mózgu lub wewnątrz czaszki (patrz wyżej, objawy krwawienia)
krwawienie do stawów, powodujące ból i obrzęk
trombocytopenia (zmniejszenie liczby płytek krwi, które są komórkami umożliwiającymi krzepnięcie krwi)
reakcje alergiczne, w tym reakcje skórne alergiczne
dysfunkcja wątroby (może być stwierdzona w badaniach wykonywanych przez lekarza)
badania krwi mogą wykazać wzrost bilirubiny, niektórych enzymów trzustki lub wątroby lub liczby płytek krwi
omdlenie
uczucie niedoboru samopoczucia
przyspieszone tętno
suchość jamy ustnej
pokrzywka
Rzadkie (mogą występować u do 1 osoby na 1000)
krwawienie do mięśni
zastój żółci (obniżony przepływ żółci, substancji produkowanej przez wątrobę), zapalenie wątroby, w tym uszkodzenie hepatocytów (zapalenie wątroby wraz z uszkodzeniem wątroby)
żółtaczka skóry i oczu (żółtaczka)
lokalizowane obrzęki

• powstawanie skupiska krwi (krwiak) w pachwinie jako powikłanie zabiegu sercowego polegającego na wprowadzeniu cewnika do tętnicy nogi (pseudoaneurysm)

Bardzo rzadkie (mogą występować u do 1 osoby na 10 000)

• gromadzenie się eozynofili, rodzaju ziarniaków białych krwinek, powodujących zapalenie płuc (eozynofilowe zapalenie płuc)

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
niewydolność nerek po silnym krwawieniu
krwawienie do nerek, czasem z obecnością krwi w moczu, prowadzące do niewydolności nerek (nefropatia spowodowana przez leki przeciwzakrzepowe)
podwyższone ciśnienie w mięśniach nóg lub rąk po krwawieniu, powodujące ból, obrzęk, zmiany wrażliwości, mrowienie lub porażenie (zespoł przedziału kompartmentowego po krwawieniu)
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w uzyskaniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.
12/21

5. Jak przechowywać RIVAROXABAN DOC

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie używaj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu kartonowym i na każdym blistrze po oznaczeniu Scad./EXP.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to w ochronie środowiska.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera RIVAROXABAN DOC
Substancją czynną jest rywaroksaban. Każda tabletka zawiera 10 mg rywaroksabanu.
Inne składniki to:
Jądro tabletki: sodowy laurylosiarczan, laktoza, poloksymer 188, celuloza mikrokryształowa (E460),
sodowa croskarmelozowa, stearynian magnezu (E470b), bezwodny dwutlenek krzemu (E551). Zobacz punkt 2
„RIVAROXABAN DOC zawiera laktozę i sód”
Powłoka filmowa tabletki: hipromeloza (E464), dwutlenek tytanu (E171), makrogol 3350 (E1521), tlenek żelaza czerwony (E172)
Opis wyglądu RIVAROXABAN DOC i zawartości opakowania
Tabletki powlekane filmem RIVAROXABAN DOC 10 mg są jasnoczerwone, okrągłe, dwuwypukłe, z oznaczeniem „10” po jednej stronie i gładkie po drugiej stronie. Średnica tabletki wynosi około 8,6 mm ± 0,2 mm.
Tabletki są dostarczane w blistrach w opakowaniach zawierających 10 lub 30 tabletek powlekanych filmem.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
DOC Generici Srl - Via Turati 40, 20121 Milano – Włochy
Producenci:
Rontis Hellas Medical and Pharmaceutical Products S.A.
P.O. Box 3012 Larisa Industrial Area, Larisa, 41004, Grecja
PharOS MT Ltd., HF62X, Hal Far Industrial Estate, Birzebbugia, BBG 3000, Malta
13/21

Ulotka: informacja dla użytkownika

RIVAROXABAN DOC 15 mg tabletki powlekane, 20 mg tabletki powlekane

Lek równoważny
Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać niniejszy ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.
Zachowaj ten ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są podobne do Twoich, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym nie wymienione w tej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.
Spis treści niniejszej ulotki

1. Co to jest RIVAROXABAN DOC i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem leku RIVAROXABAN DOC
3. Jak stosować RIVAROXABAN DOC
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek RIVAROXABAN DOC
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest RIVAROXABAN DOC i do czego służy

RIVAROXABAN DOC zawiera substancję czynną rivaroxaban.
RIVAROXABAN DOC stosuje się u dorosłych w celu:
zapobiegania powstawaniu skrzeplin w mózgu (udar) i innych naczyniach krwionośnych organizmu, jeśli występuje u Państwa nieprawidłowy rytm serca zwany migotaniem przedsionków niezastawkowego.
leczenia skrzeplin krwi w żyłach nóg (głębokie zakrzepienie żył) i naczyń krwionośnych płuc (zatorowość płucna), a także zapobiegania nawrotowi skrzeplin krwi w naczyniach krwionośnych nóg i/lub płuc.
RIVAROXABAN DOC stosuje się u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat i o masie ciała równej lub powyżej 30 kg w celu:
leczenia skrzeplin krwi oraz zapobiegania ich nawrotowi w żyłach lub naczyniach krwionośnych płuc po wstępnym leczeniu trwającym co najmniej 5 dni lekami podawanymi w formie zastrzyków stosowanymi do leczenia skrzeplin krwi.
RIVAROXABAN DOC należy do grupy leków zwanych lekami przeciwzakrzepowymi. Działa poprzez blokowanie czynnika krzepnięcia (czynnik Xa), co prowadzi do zmniejszenia skłonności krwi do tworzenia skrzeplin.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem RIVAROXABAN DOC

Nie przyjmuj RIVAROXABAN DOC
jeśli jest uczulony na rywaroksaban lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w
punkcie 6)
jeśli występuje u Ciebie nadmierne krwawienie
jeśli masz chorobę lub stan w jakiejś części ciała, który zwiększa ryzyko poważnego krwawienia (np. wrzody żołądka, rany lub krwawienia w mózgu, niedawne operacje mózgu lub oczu)
jeśli aktualnie przyjmujesz leki przeciwwstrządzalne (np. weryfarynę, dabigatran, apiksaban lub heparyny),
z wyjątkiem przypadku zmiany terapii przeciwzakrzepowej lub gdy otrzymujesz heparyny przez cewnik
żylny lub tętniczy w celu utrzymania go otwartego
jeśli masz chorobę wątroby, która zwiększa ryzyko krwawienia
w trakcie ciąży lub karmienia piersią
Nie przyjmuj RIVAROXABAN DOC i powiadom lekarza, jeśli któraś z opisanych sytuacji Cię dotyczy.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem RIVAROXABAN DOC.

Zwróć szczególną uwagę na RIVAROXABAN DOC
jeśli masz zwiększony ryzyko krwawienia, np. w przypadku:
ciężkiej choroby nerek u dorosłych lub umiarkowanej lub ciężkiej choroby nerek u dzieci i młodzieży,
ponieważ funkcja nerek może wpływać na ilość aktywnego leku w organizmie
jeśli przyjmujesz inne leki przeciwwstrządzalne (np. weryfarynę, dabigatran, apiksaban lub heparynę) – w przypadku zmiany terapii przeciwzakrzepowej lub gdy otrzymujesz heparyny przez cewnik żylny lub tętniczy w celu utrzymania go otwartego (zobacz punkt „Inne leki i RIVAROXABAN DOC”)
zaburzeń krzepnięcia krwi
bardzo wysokiego ciśnienia krwi, niekontrolowanego lekami
chorób żołądka lub jelita, które mogą powodować krwawienie, np. zapalenie jelita lub żołądka, zapalenie przełyku, np. spowodowane chorobą refluksową przełyku (chorobą, w której kwas żołądkowy cofa się do przełyku) lub guzy lokalizowane w żołądku, jelitach, dróg rodnych lub układzie moczowym
zaburzeń naczyń krwionośnych dna oka (retinopatia)
choroby płuc z rozszerzonymi oskrzelami i wypełnionymi ropą (bronchiectasia) lub wcześniejszego krwawienia z płuc
jeśli masz protezową zastawkę serca
jeśli wiesz, że masz chorobę zwaną zespołem antyfosfolipidowym (zaburzenie układu odpornościowego, które zwiększa ryzyko zakrzepów w krwi), powiadom lekarza, który zadecyduje, czy konieczna jest zmiana terapii
jeśli lekarz stwierdzi niestabilne ciśnienie krwi lub zaplanowano inne leczenie lub zabieg chirurgiczny w celu usunięcia zakrzepów z płuc.

Jeśli któraś z opisanych sytuacji Cię dotyczy, powiadom lekarza przed zażyciem RIVAROXABAN DOC.
Lekarz zadecyduje, czy powinieneś być leczony tym lekiem i czy wymagana jest ścisła kontrola stanu zdrowia.

Jeśli planowany jest zabieg chirurgiczny
bardzo ważne jest przyjmowanie RIVAROXABAN DOC przed i po zabiegu dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza.
Jeśli zabieg chirurgiczny wymaga użycia cewnika lub zastrzyku do kanału kręgowego (np. w celu znieczulenia podpajęczynówkowego lub zewnątrzopajęczynówkowego w celu złagodzenia bólu):
bardzo ważne jest przyjmowanie RIVAROXABAN DOC przed i po zastrzyku lub usunięciu cewnika dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza
niezwłocznie powiadom lekarza, jeśli po zakończeniu znieczulenia odczuwasz mrowienie lub osłabienie nóg lub zaburzenia jelitowe lub pęcherza moczowego, ponieważ w takim przypadku konieczne jest natychmiastowe działanie.

Dzieci i młodzież
RIVAROXABAN DOC tabletki nie jest zalecany u dzieci o masie ciała poniżej 30 kg.
Nie ma wystarczających informacji na temat stosowania RIVAROXABAN DOC u dzieci i młodzieży w wskazaniach dla dorosłych.

Inne leki i RIVAROXABAN DOC
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki, w tym te dostępne bez recepty.

Jeśli przyjmujesz
niektóre leki przeciwgrzybicze (np. flukenazol, itrakonazol, worykonazol, posakonazol),
chyba że są stosowane wyłącznie miejscowo na skórę
tabletki ketokonazolu (stosowane w leczeniu zespołu Cushinga, w którym organizm wytwarza nadmiar kortyzolu)
niektóre leki przeciwko infekcjom bakteryjnym (np. klaritromycyna, erytromycyna)
niektóre leki przeciwwirusowe przeciwko HIV/AIDS (np. rytonawir)
inne leki stosowane w celu hamowania krzepnięcia (np. enoksaparyna, klopidogrel lub antagoniści witaminy K, takie jak weryfaryna i akeno-kumarol)
leków przeciwzapalnych i przeciwbólowych (np. naproksen lub kwas acetylosalicylowy)
dronedaronu, leku stosowanego w leczeniu migotania przedsionków
niektóre leki stosowane w leczeniu depresji (selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) lub inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny-noradrenaliny (SNRI))

Jeśli któraś z opisanych sytuacji Cię dotyczy, powiadom lekarza przed zażyciem RIVAROXABAN DOC,
ponieważ działanie RIVAROXABAN DOC może być wzmocnione. Lekarz zadecyduje, czy powinieneś być leczony tym lekiem i czy wymagana jest ścisła kontrola stanu zdrowia.
Jeśli lekarz uzna, że masz zwiększony ryzyko rozwoju wrzodów żołądka lub jelita, może przepisać Ci leczenie profilaktyczne przeciwko wrzodom.

Jeśli przyjmujesz
niektóre leki stosowane w leczeniu epilepsji (fenytoina, karbamazepina, fenylobarbital)
St. Jana (Hypericum perforatum), lek roślinny stosowany w depresji
ryfampicynę, antybiotyk

Jeśli któraś z opisanych sytuacji Cię dotyczy, powiadom lekarza przed zażyciem RIVAROXABAN DOC,
ponieważ działanie RIVAROXABAN DOC może być osłabione. Lekarz zadecyduje, czy powinieneś być leczony RIVAROXABAN DOC i czy wymagana jest ścisła kontrola stanu zdrowia.

Ciąża i karmienie piersią
Nie przyjmuj RIVAROXABAN DOC w trakcie ciąży lub karmienia piersią. Jeśli istnieje możliwość zajścia w ciążę, stosuj skuteczną metodę antykoncepcji podczas przyjmowania RIVAROXABAN DOC. Jeśli zajdziesz w ciążę podczas przyjmowania tego leku, niezwłocznie powiadom lekarza, który zadecyduje, jak kontynuować leczenie.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
RIVAROXABAN DOC może powodować zawroty głowy (często występujący efekt niepożądany) lub omdlenia (nieczęsto występujący efekt niepożądany) (zobacz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”). Jeśli wystąpią te objawy, nie kieruj pojazdów, nie jeźdź rowerem ani nie korzystaj z narzędzi lub maszyn.

RIVAROXABAN DOC zawiera laktozę i sód
Jeśli lekarz stwierdził u Ciebie nietolerancję niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, co oznacza praktycznie „bez sodu”.

3. Jak stosować RIVAROXABAN DOC

Stosuj ten lek ściśle według wskazówek lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
RIVAROXABAN DOC należy przyjmować podczas jedzenia.
Przyjmij tabletkę lub tabletki, najlepiej wraz z niewielką ilością wody.
Jeśli masz trudności z połknięciem całości tabletki, zapytaj lekarza, w jaki sposób możesz przyjmować RIVAROXABAN DOC w inny sposób. Tabletkę można rozdrobić i zmieszać z wodą lub ziemniaczaną papką tuż przed przyjęciem. Po przyjęciu tej mieszaniny należy natychmiast spożyć posiłek.
W razie potrzeby lekarz może podać Ci rozkruszony RIVAROXABAN DOC przez rurkę wprowadzoną do żołądka.

Jaka dawka powinna być przyjmowana
Dorośli
W celu zapobiegania zakrzepom krwi w mózgu (udarom) i w innych naczyniach krwionośnych organizmu
Zalecana dawka to jedna tabletka RIVAROXABAN DOC 20 mg raz dziennie.
16/21
Jeśli masz problemy z nerkami, dawkę można zmniejszyć do jednej tabletki RIVAROXABAN DOC 15 mg raz dziennie.
Jeśli konieczne jest poddanie się zabiegowi w celu leczenia zamkniętych naczyń krwionośnych w sercu (tzw. PCI – inwazyjne leczenie choroby wieńcowej z wszczepieniem stentu), istnieją ograniczone dane potwierdzające możliwość zmniejszenia dawki do jednej tabletki RIVAROXABAN DOC 15 mg raz dziennie (lub do jednej tabletki RIVAROXABAN DOC 10 mg, jeśli Twoje nerki nie działają prawidłowo), w połączeniu z lekiem przeciwpłytkowym, takim jak klopidogrel.

W celu leczenia zakrzepów krwi w żyłach nóg i w naczyniach płuc oraz zapobiegania ich nawrotom
Zalecana dawka to jedna tabletka RIVAROXABAN DOC 15 mg dwa razy dziennie przez pierwsze 3 tygodnie. Po 3 tygodniach zalecana dawka to jedna tabletka RIVAROXABAN DOC 20 mg raz dziennie.
Po co najmniej 6 miesiącach leczenia zakrzepów krwi lekarz może zdecydować o kontynuowaniu terapii jednym z dwóch wariantów: jedna tabletka 10 mg raz dziennie lub jedna tabletka 20 mg raz dziennie.
Jeśli masz problemy z nerkami i przyjmujesz jedną tabletę RIVAROXABAN DOC 20 mg raz dziennie, lekarz może zdecydować o zmniejszeniu dawki po 3 tygodniach do jednej tabletki RIVAROXABAN DOC 15 mg raz dziennie, jeśli ryzyko krwawienia jest większe niż ryzyko ponownego zakrzepu.

Dzieci i młodzież
Dawka RIVAROXABAN DOC zależy od masy ciała i będzie obliczona przez lekarza.
Zalecana dawka dla dzieci i młodzieży o masie ciała od 30 kg do 50 kg to jedna tabletka RIVAROXABAN DOC 15 mg raz dziennie.
Zalecana dawka dla dzieci i młodzieży o masie ciała równej lub powyżej 50 kg to jedna tabletka RIVAROXABAN DOC 20 mg raz dziennie.
Każdą dawkę RIVAROXABAN DOC przyjmuj z napojem (np. wodą lub sokiem) podczas posiłku. Tabletki przyjmuj każdego dnia mniej więcej o tej samej porze. W celu przypomnienia sobie o przyjęciu leku możesz ustawić budzik.
Dla rodziców lub opiekunów: proszę obserwować dziecko, aby upewnić się, że przyjęło całą dawkę.
Ponieważ dawka RIVAROXABAN DOC zależy od masy ciała, ważne jest uczestnictwo w zaplanowanych wizytach u lekarza, ponieważ dawkę może być konieczne dostosować w miarę zmiany masy ciała.
Nigdy nie zmieniaj samodzielnie dawki RIVAROXABAN DOC. W razie potrzeby lekarz dostosuje dawkę.
Nie dziel tabletki w celu zmniejszenia dawki. Jeśli wymagana jest niższa dawka, użyj alternatywnej formy leku – granulatu do sporządzenia zawiesiny doustnej z rywaroksabanem.
U dzieci i młodzieży, które nie są w stanie połknąć całości tablet, należy stosować rywaroksaban w formie granulatu do sporządzenia zawiesiny doustnej.
Jeśli zawiesina doustna nie jest dostępna, tabletkę RIVAROXABAN DOC można rozdrobić i zmieszać z wodą lub ziemniaczaną papką tuż przed przyjęciem. Po przyjęciu tej mieszaniny należy natychmiast spożyć posiłek. W razie potrzeby lekarz może również podać rozkruszoną tabletkę RIVAROXABAN DOC przez sondę do żołądka.

Jeśli wypłukasz dawkę lub wymiotujesz
mniej niż 30 minut po przyjęciu RIVAROXABAN DOC, przyjmij nową dawkę.
więcej niż 30 minut po przyjęciu RIVAROXABAN DOC, nie przyjmuj nowej dawki. W tym przypadku przyjmij następną dawkę RIVAROXABAN DOC o zwykłej porze.
Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wypłukujesz dawkę lub powtarzają się wymioty po przyjęciu RIVAROXABAN DOC.

Kiedy przyjmować RIVAROXABAN DOC
Przyjmuj tabletkę lub tabletki każdego dnia, aż lekarz nie powie Ci, że możesz przestać.
Staрай się przyjmować tabletkę lub tabletki o tej samej porze każdego dnia, aby łatwiej było Ci o tym pamiętać.
Lekarz zadecyduje, jak długo należy kontynuować leczenie.
17/21
W celu zapobiegania powstawaniu zakrzepów w mózgu (udarom) i w innych naczyniach krwionośnych ciała:
Jeśli Twoje rytm serca ma zostać przywrócony do normy za pomocą zabiegu zwanego kardiowersją, przyjmuj RIVAROXABAN DOC dokładnie zgodnie z zaleceniem lekarza.

Jeśli zapomnisz przyjąć RIVAROXABAN DOC
Dorośli, dzieci i młodzież:
Jeśli przyjmujesz jedną tabletę 20 mg lub jedną tabletę 15 mg raz dziennie i zapomniałeś dawki, przyjmij ją natychmiast po zażyciu. Nie przyjmuj więcej niż jednej tabletki w tym samym dniu, aby nadrobić pominiętą dawkę. Następną tabletę przyjmij następnego dnia i kontynuuj leczenie jedną tabletą raz dziennie.

Dorośli:
Jeśli przyjmujesz jedną tabletę 15 mg dwa razy dziennie i zapomniałeś dawki, przyjmij ją natychmiast po zażyciu. Nie przyjmuj więcej niż dwóch tablet 15 mg w tym samym dniu. Jeśli zapomniałeś dawki, możesz przyjąć jednocześnie dwie tabletki 15 mg, aby łącznie przyjąć dwie tabletki (30 mg) w ciągu jednego dnia. Następnego dnia kontynuuj leczenie jedną tabletą 15 mg dwa razy dziennie.

Jeśli przyjmiesz więcej RIVAROXABAN DOC niż powinieneś
Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli przyjąłeś zbyt wiele tablet RIVAROXABAN DOC. Przyjęcie nadmiernych dawek RIVAROXABAN DOC zwiększa ryzyko krwawienia.

Jeśli przerwiesz leczenie RIVAROXABAN DOC
Nie przerywaj samodzielnie przyjmowania RIVAROXABAN DOC bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem, ponieważ RIVAROXABAN DOC leczy poważne choroby i zapobiega ich wystąpieniu.

W razie jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, RIVAROXABAN DOC może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Tak jak inne podobne leki stosowane w celu zmniejszenia ryzyka powstawania skrzeplin, RIVAROXABAN DOC może powodować krwawienie, które może potencjalnie zagrozić życiu pacjenta. Masywne krwawienie może spowodować nagły spadek ciśnienia tętniczego (wstrząs). W niektórych przypadkach krwawienie może być niezauważalne.
Natychmiast powiadom lekarza, jeśli u siebie lub u swojego dziecka zauważysz wystąpienie któregokolwiek z następujących działań niepożądanych:

• Objawy krwawienia: krwawienie w mózgu lub wewnątrz czaszki (objawy mogą obejmować ból głowy, osłabienie po jednej stronie ciała, wymioty, drgawki, obniżoną świadomość, sztywność karku – stan zagrożenia życia, wymagający natychmiastowej pomocy medycznej!) – długotrwałe lub nadmierne krwawienie, nietypowe osłabienie, zmęczenie, bladość, zawroty głowy, ból głowy, obrzęki o nieznanej przyczynie, duszność, ból w klatce piersiowej lub dławica piersiowa. Lekarz może zdecydować o dokładnym monitorowaniu stanu lub zmianie terapii.
• Objawy ciężkich reakcji skórnych: rozległa i intensywna wysypka, pęcherze lub zmiany w błonach śluzowych, np. w jamie ustnej lub oczach (zespoł Stevensa-Johnsona/trujące martwicze zapalenie skóry). Reakcja na lek, która powoduje wysypkę, gorączkę, zapalenie narządów wewnętrznych, zmiany w morfologii krwi i choroby obejmujące cały organizm (zespoł DRESS). Częstość występowania tych działań niepożądanych jest bardzo rzadka (może wystąpić u do 1 osoby na 10 000).
• Objawy ciężkich reakcji alergicznych

18/21
obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła; trudności z połykaniem; pokrzywka i trudności oddechowe;
nagły spadek ciśnienia krwi.
Częstość występowania ciężkich reakcji alergicznych jest bardzo rzadka (reakcje anafilaktyczne, w tym wstrząs anafilaktyczny; mogą wystąpić u do 1 osoby na 10 000) oraz nieczęsta (naciekanie naczyniorozszerzalne i obrzęk alergiczny; mogą wystąpić u do 1 osoby na 100).
Pełna lista możliwych działań niepożądanych obserwowanych u dorosłych, dzieci i młodzieży
Częste (mogą wystąpić u do 1 osoby na 10)
zmniejszenie liczby czerwonych krwinek, które może powodować bladość skóry, osłabienie lub duszność
krwawienie do żołądka lub jelit, krwawienie z dróg moczowo-płciowych (w tym krew w moczu i obfite krwawienia miesięczne), krew z nosa, krwawienie dziąseł
krwawienie w oku (w tym krwawienie do białka oka)
krwawienie do tkanek lub jam ciała (krwiak, siniaki)
wypluwanie krwi
krwawienie z powierzchni skóry lub pod skórą
krwawienie po zabiegu chirurgicznym
utrata krwi lub płynu z rany pooperacyjnej
obrzęk kończyn
ból kończyn
uszkodzenie nerek (może być stwierdzone w badaniach wykonywanych przez lekarza)
gorączka
ból brzucha, niestrawność, uczucie niedoboru samopoczucia, zaparcia, biegunka
niskie ciśnienie krwi (objawy obejmują zawroty głowy lub omdlenia w pozycji stojącej)
ogólne osłabienie i brak energii (osłabienie, zmęczenie), ból głowy, zawroty głowy, wysypka, swędzenie skóry
podwyższenie niektórych enzymów wątrobowych we krwi
Niecześć (mogą wystąpić u do 1 osoby na 100)
krwawienie do mózgu lub wewnątrz czaszki (zobacz wyżej, objawy krwawienia)
krwawienie do stawów, powodujące ból i obrzęk
trombocytopenia (zmniejszenie liczby płytek krwi, które są komórkami umożliwiającymi krzepnięcie krwi)
reakcje alergiczne, w tym reakcje skórne alergiczne
uszkodzenie wątroby (może być stwierdzone w badaniach wykonywanych przez lekarza)
badania krwi mogą wykazać podwyższenie bilirubiny, niektórych enzymów trzustki lub wątroby lub liczby płytek krwi
omdlenie
uczucie niedoboru samopoczucia
przyspieszone tętno
suche usta
pokrzywka
Rzadkie (mogą wystąpić u do 1 osoby na 1000)
krwawienie do mięśni
zastój żółci (obniżony przepływ żółci, substancji produkowanej przez wątrobę), zapalenie wątroby, w tym uszkodzenie hepatocytów (zapalenie wątroby w tym uszkodzenie wątroby)
żółtaczka (żółte zabarwienie skóry i oczu)
lokalizowany obrzęk

• powstawanie skupiska krwi (krwiak) w pachwinie jako powikłanie zabiegu sercowego polegającego na wprowadzeniu cewnika do tętnicy nogi (pseudoaneurysm)

Bardzo rzadkie (mogą wystąpić u do 1 osoby na 10 000)

• gromadzenie się eozynofilów, rodzaju granulocytów, które powodują zapalenie płuc (eozynofilowe zapalenie płuc) Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) niewydolność nerek po silnym krwawieniu krwawienie do nerek, czasem z obecnością krwi w moczu, prowadzące do uszkodzenia nerek

19/21
(Nefropatia spowodowana przez leki przeciwkrzepliwe)
podwyższone ciśnienie w mięśniach nóg lub rąk po krwawieniu, powodujące ból, obrzęk, zmiany wrażliwości, mrowienie lub porażenie (zespół przedziałowy po krwawieniu)
Działania niepożądane u dzieci i młodzieży
Ogólnie rzecz biorąc, działania niepożądane obserwowane u dzieci i młodzieży leczonych rywaroksabanem były podobne do tych występujących u dorosłych i miały głównie charakter łagodny lub umiarkowany.
Działania niepożądane, które występowały częściej u dzieci i młodzieży:
Bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)
ból głowy
gorączka
krwawienie z nosa
wymioty
Częste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10)
przyspieszone tętno
badania krwi mogą wykazać podwyższenie bilirubiny (pigment żółci)
trombocytopenia (zmniejszenie liczby płytek krwi, które są komórkami umożliwiającymi krzepnięcie krwi)
obfite miesiączki
Niecześć (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100)
badania krwi mogą wykazać podwyższenie podgrupy bilirubiny (bilirubina bezpośrednia, pigment żółci)
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym takie, których nie ma w ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać RIVAROXABAN DOC

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie używaj tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na pudełku i na każdym blisterze po oznaczeniu Scad./EXP.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz.
Pomoże to ochronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera RIVAROXABAN DOC
Substancją czynną jest rywaroksaban. Każda tabletka zawiera 15 mg lub 20 mg rywaroksabanu.
Pozostałe składniki to:
jądro tabletki: sodowy laurylosiarczan, laktoza, poloksymer 188, celuloza mikrokryształowa (E460),
sodowa croskarmellosa, stearynian magnezu (E470b), bezwodny dwutlenek krzemu (E551). Zobacz punkt 2
„RIVAROXABAN DOC zawiera laktozę i sód”
powłoka filmowa tabletu: hipromeloza (E464), dwutlenek tytanu (E171), makrogol 3350 (E1521), tlenek żelaza czerwony (E172)

7. Opis wyglądu i zawartości opakowania RIVAROXABAN DOC

RIVAROXABAN DOC 15 mg tabletki powlekane: są to tabletki o barwie czerwonej, okrągłe, dwuwypukłe, z oznaczeniem „15” po jednej stronie i gładkie po drugiej stronie. Średnica tabletki wynosi około 5,6 mm ± 0,2 mm.
Tabletki są dostarczane w blistrach w opakowaniach zawierających 42 tabletki powlekane.
RIVAROXABAN DOC 20 mg tabletki powlekane: są to tabletki o barwie czerwono-brązowej, okrągłe, dwuwypukłe, z oznaczeniem „20” po jednej stronie i gładkie po drugiej stronie. Średnica tabletki wynosi około 6,6 mm ± 0,2 mm.
Tabletki są dostarczane w blistrach w opakowaniach zawierających 28 tabletek powlekanych.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
DOC Generici Srl - Via Turati 40, 20121 Milano – Włochy
Producenci:
Rontis Hellas Medical and Pharmaceutical Products S.A.
P.O. Box 3012 Larisa Industrial Area, Larisa, 41004, Grecja
PharOS MT Ltd.,
HF62X, Hal Far Industrial Estate, Birzebbugia, BBG 3000, Malta