Ривароксабан Док

Инструкция по применению: информация для пользователя

Ривароксабан Док 2,5 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Лекарственное средство-аналог
Внимательно прочитайте всю эту инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит для вас важную информацию.
Сохраните инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её снова.
Если у вас возникнут вопросы, обратитесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы схожи с вашими, поскольку это может быть опасно для них.
Если у вас появятся какие-либо нежелательные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, обратитесь к врачу или фармацевту. См. раздел 4.
Содержание этой инструкции

1. Что такое Ривароксабан Док и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед приемом Ривароксабана Док
3. Как принимать Ривароксабан Док
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Ривароксабан Док
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое РИВАРОКСАБАН ДОК и для чего он применяется

РИВАРОКСАБАН ДОК был вам назначен, потому что
у вас диагностирован острый коронарный синдром (комплекс состояний, включающий инфаркт миокарда и
нестабильную стенокардию — тяжёлую форму боли в груди), а также выявлено повышение некоторых кардиомаркеров
при анализе крови.
У взрослых РИВАРОКСАБАН ДОК снижает риск повторного инфаркта миокарда или риск смерти от
заболеваний сердца или сосудов.
РИВАРОКСАБАН ДОК не будет применяться самостоятельно. Ваш врач также назначит вам:

• ацетилсалициловую кислоту либо
• ацетилсалициловую кислоту в сочетании с клопидогрелом или тиклопидином

либо
у вас диагностирован высокий риск образования тромбов из-за заболевания коронарных артерий или периферических артерий,
сопровождающегося симптомами.
РИВАРОКСАБАН ДОК снижает у взрослых риск образования тромбов (атеротромботических событий).
РИВАРОКСАБАН ДОК не будет применяться самостоятельно. Ваш врач также назначит вам
ацетилсалициловую кислоту. В некоторых случаях, если вы принимаете РИВАРОКСАБАН ДОК после процедуры
по расширению суженной или закупоренной артерии ноги с целью восстановления кровотока, врач может
назначить вам также клопидогрел, который вы будете принимать в течение короткого периода в сочетании с
ацетилсалициловой кислотой.
РИВАРОКСАБАН ДОК содержит активное вещество — ривароксабан и относится к группе лекарственных средств, называемых
антикоагулянтами. Его действие обусловлено блокировкой фактора свёртывания крови (фактора Xa), что приводит к
снижению склонности крови к образованию тромбов.

2. Что следует знать перед приемом РИВАРОКСАБАН ДОК

Не принимайте РИВАРОКСАБАН ДОК
если у вас аллергия на ривароксабан или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
если у вас имеются чрезмерные кровотечения;
если у вас имеется заболевание или состояние в какой-либо части тела, повышающее риск тяжелых кровотечений (например, язвы желудка, раны или кровотечения в мозге, недавние хирургические вмешательства на мозге или глазах);
если вы принимаете лекарства для предотвращения свертывания крови (например, варфарин, дабигатран, апиксабан или гепарины), за исключением случаев смены антикоагулянтной терапии или при введении гепарина через венозный или артериальный катетер для поддержания его проходимости;
если у вас острый коронарный синдром и ранее было кровотечение или тромб в мозге (инсульт);
если у вас ишемическая болезнь сердца или периферическая артериальная болезнь и ранее у вас был инсульт, или имелся блок мелких артерий, снабжающих кровью глубокие ткани мозга (лакунарный инсульт), или тромб в мозге (нелакунарный ишемический инсульт) в течение последнего месяца;
если у вас заболевание печени, повышающее риск кровотечений;
во время беременности или грудного вскармливания.

Не принимайте РИВАРОКСАБАН ДОК и сообщите врачу, если какое-либо из описанных состояний относится к вам.

Предупреждения и меры предосторожности

Обратитесь к врачу или фармацевту перед началом приема РИВАРОКСАБАН ДОК.

РИВАРОКСАБАН ДОК не должен применяться одновременно с некоторыми лекарствами, снижающими свертываемость крови, такими как прасугрел или тикагрелор, за исключением ацетилсалициловой кислоты и клопидогрела/тиклопидина.

Особую осторожность следует соблюдать при приеме РИВАРОКСАБАН ДОК, если у вас повышенный риск кровотечений, например, при:

тяжелом заболевании почек, поскольку функция почек может влиять на концентрацию активного вещества в организме;
если вы принимаете другие лекарства для предотвращения свертывания крови (например, варфарин, дабигатран, апиксабан или гепарин), в случае смены антикоагулянтной терапии или при введении гепарина через венозный или артериальный катетер для поддержания его проходимости (см. раздел «Другие лекарства и РИВАРОКСАБАН ДОК»);
нарушениях свертываемости крови;
очень высоком артериальном давлении, не контролируемом лекарствами;
заболеваниях желудка или кишечника, которые могут вызвать кровотечение, например, воспаление кишечника или желудка, или воспаление пищевода, например, при гастроэзофагеальной рефлюксной болезни (заболевание, при котором кислота из желудка забрасывается в пищевод), или опухоли в желудке, кишечнике, мочеполовых путях или мочевом пузыре;
патологии сосудов сетчатки глаза (ретинопатия);
заболевании легких с расширенными бронхами и гноем (бронхоэктазия) или ранее бывшем кровотечении из легких;
возрасте старше 75 лет;
массе тела менее 60 кг;
ишемической болезни сердца с тяжелой симптоматической сердечной недостаточностью;
наличии искусственного сердечного клапана;
если у вас диагностировано заболевание, называемое антифосфолипидным синдромом (нарушение иммунной системы, повышающее риск тромбозов), сообщите об этом врачу, который решит, требуется ли изменение терапии.

Если какое-либо из описанных состояний относится к вам, сообщите врачу перед началом приема РИВАРОКСАБАН ДОК. Врач определит, следует ли вам принимать это лекарственное средство и нуждаетесь ли вы в тщательном наблюдении.

Если вам предстоит хирургическое вмешательство

Очень важно принимать РИВАРОКСАБАН ДОК до и после операции строго в соответствии со временем, указанным врачом.

Если хирургическое вмешательство включает использование катетера или инъекции в позвоночник (например, при эпидуральной или спинальной анестезии для обезболивания):

очень важно принимать РИВАРОКСАБАН ДОК до и после инъекции или удаления катетера строго в соответствии со временем, указанным врачом;
немедленно сообщите врачу при появлении онемения или слабости в ногах, нарушений функции кишечника или мочевого пузыря после окончания действия анестезии, поскольку в таких случаях требуется срочное вмешательство.

2/21

Дети и подростки

РИВАРОКСАБАН ДОК 2,5 мг таблетки не рекомендован для применения у лиц младше 18 лет.
Недостаточно данных о применении у детей и подростков.

Другие лекарства и РИВАРОКСАБАН ДОК

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие лекарства, включая безрецептурные.

Если вы принимаете:

некоторые противогрибковые препараты (например, флуконазол, итраконазол, вориконазол, позаконазол), за исключением местного применения на кожу;
таблетки кетоконазола (используются для лечения синдрома Кушинга, при котором организм вырабатывает избыток кортизола);
некоторые антибактериальные препараты (например, кларитромицин, эритромицин);
некоторые противовирусные препараты при ВИЧ/СПИДе (например, ритонавир);
другие лекарства, применяемые для подавления свертывания крови (например, эноксапарин, клопидогрел или антагонисты витамина К, такие как варфарин и аценокумарол, прасугрел и тикагрелор (см. раздел «Предупреждения и меры предосторожности»));
противовоспалительные и обезболивающие препараты (например, напроксен или ацетилсалициловая кислота);
дронедарон — препарат, применяемый при лечении фибрилляции предсердий;
некоторые препараты для лечения депрессии (селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС) или ингибиторы обратного захвата серотонина-норадреналина (СИОЗС-НЭ)).

Если какое-либо из описанных состояний относится к вам, сообщите врачу перед началом приема РИВАРОКСАБАН ДОК, поскольку эффект РИВАРОКСАБАН ДОК может усиливаться. Врач определит, следует ли вам принимать это лекарственное средство и нуждаетесь ли вы в тщательном наблюдении.

Если врач считает, что у вас повышенный риск развития язв желудка или кишечника, он может назначить профилактическое лечение против язв.

Если вы принимаете:

некоторые препараты для лечения эпилепсии (фенитоин, карбамазепин, фенобарбитал);
зверобой (Hypericum perforatum) — растительное лекарственное средство, применяемое при депрессии;
рифампицин — антибиотик.

Если какое-либо из описанных состояний относится к вам, сообщите врачу перед началом приема РИВАРОКСАБАН ДОК, поскольку эффект РИВАРОКСАБАН ДОК может снижаться. Врач определит, следует ли вам принимать РИВАРОКСАБАН ДОК и нуждаетесь ли вы в тщательном наблюдении.

Беременность и грудное вскармливание

Не принимайте РИВАРОКСАБАН ДОК во время беременности или грудного вскармливания. Если существует вероятность наступления беременности, используйте надежный метод контрацепции во время приема РИВАРОКСАБАН ДОК. Если беременность наступила во время приема этого лекарственного средства, немедленно сообщите об этом врачу, который определит дальнейшую тактику лечения.

Управление транспортными средствами и использование механизмов

РИВАРОКСАБАН ДОК может вызывать головокружение (часто встречающийся побочный эффект) или обмороки (нечасто встречающийся побочный эффект) (см. раздел 4 «Возможные побочные эффекты»). Если у вас появляются эти симптомы, не управляйте транспортными средствами, не ездите на велосипеде и не пользуйтесь инструментами или механизмами.

РИВАРОКСАБАН ДОК содержит лактозу и натрий

Если у вас диагностирована непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с врачом перед приемом этого лекарственного средства.

Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Ривароксабан Док

Принимайте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача. При наличии сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Какую дозу принимать
3/21
Рекомендуемая доза — одна таблетка по 2,5 мг два раза в день. Принимайте Ривароксабан Док всегда в одно и то же время суток (например, одну таблетку утром и одну — вечером). Этот препарат можно принимать как во время еды, так и натощак.
Если у вас возникают трудности с проглатыванием целой таблетки, проконсультируйтесь с врачом о других способах применения Ривароксабан Док. Таблетку можно измельчить и смешать с небольшим количеством воды или пюре из яблок непосредственно перед приёмом.
При необходимости врач может назначить вам приём измельчённой таблетки Ривароксабан Док через зонд, введённый в желудок.
Ривароксабан Док не будет применяться в качестве монотерапии.
Ваш врач также назначит вам ацетилсалициловую кислоту.
Если вы должны принимать Ривароксабан Док после острого коронарного синдрома, врач может также назначить клопидогрел или тиклопидин.
Если вы должны принимать Ривароксабан Док после процедуры расширения суженной или закупоренной артерии ноги с целью восстановления кровотока, врач может назначить вам клопидогрел, который вы будете принимать в течение короткого периода в сочетании с ацетилсалициловой кислотой.
Врач назначит вам правильную дозу этих препаратов (обычно от 75 до 100 мг ацетилсалициловой кислоты в день или суточная доза 75–100 мг ацетилсалициловой кислоты плюс суточная доза 75 мг клопидогрела, либо стандартная суточная доза тиклопидина).
Когда начинать приём Ривароксабан Док
Лечение Ривароксабан Док после острого коронарного синдрома должно начинаться как можно раньше после стабилизации состояния, но не ранее чем через 24 часа после госпитализации и в момент, когда парентеральная антикоагулянтная терапия (в виде инъекций) обычно прекращается.
Если у вас диагностировано заболевание коронарных артерий или периферических артерий, врач сообщит вам, когда следует начать лечение Ривароксабан Док.
Врач определит, как долго вам следует продолжать лечение.
Если вы приняли Ривароксабан Док в дозе больше, чем нужно
Немедленно обратитесь к врачу, если вы приняли слишком много таблеток Ривароксабан Док. При передозировке Ривароксабан Док возрастает риск кровотечений.
Если вы забыли принять Ривароксабан Док
Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенный приём. Если вы забыли принять дозу, примите следующую дозу в обычное время.
Если вы прекратите приём Ривароксабан Док
Принимайте Ривароксабан Док регулярно в течение всего времени, назначенного врачом.
Не прекращайте приём Ривароксабан Док без предварительной консультации с врачом. Если вы прекратите приём этого препарата, возрастает риск повторного сердечного приступа, инсульта или смерти от заболеваний сердца или сосудов.
Если у вас возникли какие-либо сомнения по поводу применения этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, Ривароксабан Док может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
Как и другие аналогичные препараты, предназначенные для снижения риска образования тромбов, Ривароксабан Док может вызывать кровотечение, которое потенциально может угрожать жизни пациента. Массивное кровотечение может привести к резкому снижению артериального давления (шок). В некоторых случаях кровотечение может быть незаметным.
Немедленно сообщите врачу, если вы заметили появление любого из следующих побочных эффектов:
4/21

• Признаки кровотечения: кровотечение в мозг или череп (симптомы могут включать головную боль, слабость с одной стороны тела, рвоту, судороги, снижение уровня сознания, скованность шеи. Это тяжелое медицинское состояние. Немедленно обратитесь за медицинской помощью!)
  продолжительное или чрезмерное кровотечение,
  необычная слабость, усталость, бледность, головокружение, головная боль, отеки неизвестного происхождения, одышка, боль в груди или стенокардия.
  Врач может принять решение о тщательном наблюдении за вами или изменении лечения.

• Признаки тяжелых кожных реакций: обширная и интенсивная сыпь, пузыри или поражение слизистых оболочек, например, во рту или глазах (синдром Стивенса–Джонсона/токсический эпидермальный некролиз).
  Реакция на препарат, вызывающая сыпь, лихорадку, воспаление внутренних органов, нарушения в составе крови и системные заболевания (синдром DRESS).
  Частота этих побочных эффектов — очень редкая (может наблюдаться у 1 человека из 10 000).

• Признаки тяжелых аллергических реакций: отек лица, губ, рта, языка или горла; затруднение при глотании; крапивница и затрудненное дыхание; резкое снижение артериального давления.
  Частота тяжелых аллергических реакций — очень редкая (анафилактические реакции, включая анафилактический шок; могут наблюдаться у 1 человека из 10 000) и нечастые (ангионевротический отек и аллергический отек; могут наблюдаться у 1 человека из 100).

Полный перечень возможных побочных эффектов
Частые (могут наблюдаться у 1 человека из 10)
снижение количества эритроцитов, что может привести к бледности кожи, слабости или одышке
кровотечение в желудке или кишечнике, кровотечение из мочеполовой системы (включая кровь в моче и обильные менструальные выделения), кровотечение из носа, кровотечение из десен
кровоизлияние в глаз (включая кровоизлияние в белую оболочку глаза)
кровоизлияние в ткани или полости организма (гематома, синяки)
выделение крови при кашле
кровотечение из кожи или под кожу
кровотечение после хирургического вмешательства
выделение крови или жидкости из хирургической раны
отек конечностей
боль в конечностях
нарушение функции почек (может быть выявлено при лабораторных анализах, проводимых врачом)
лихорадка
боль в желудке, диспепсия, ощущение или состояние недомогания, запор, диарея
низкое артериальное давление (симптомы включают головокружение или обморок при переходе в вертикальное положение)
общее снижение сил и энергии (слабость, утомляемость), головная боль, головокружение, сыпь, зудящая кожа
повышение некоторых печеночных ферментов в анализах крови
Нечастые (могут наблюдаться у 1 человека из 100)
кровотечение в мозг или череп (см. выше, признаки кровотечения)
суставное кровотечение, вызывающее боль и отек
тромбоцитопения (снижение количества тромбоцитов — клеток, участвующих в свертывании крови)
аллергические реакции, включая аллергические реакции на коже
нарушение функции печени (может быть выявлено при лабораторных анализах, проводимых врачом)
анализы крови могут выявить повышение билирубина, некоторых ферментов поджелудочной железы или печени, а также количества тромбоцитов
обморок
ощущение недомогания
учащенное сердцебиение
сухость во рту
5/21
крапивница
Редкие (могут наблюдаться у 1 человека из 1 000)
мышечное кровотечение
холестаз (снижение оттока желчи — вещества, вырабатываемого печенью), гепатит, включая повреждение печеночных клеток (воспаление печени, включая ее повреждение)
желтушность кожи и глаз (желтуха)
локализованный отек

• образование скопления крови (гематомы) в паховой области как осложнение сердечной процедуры, при которой катетер вводится в артерию ноги (псевдоаневризма)

Очень редкие (могут наблюдаться у 1 человека из 10 000)

• накопление эозинофилов — типа гранулоцитарных лейкоцитов, вызывающих воспаление легких (эозинофильная пневмония)

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)
почечная недостаточность после массивного кровотечения
почечное кровотечение, иногда с наличием крови в моче, приводящее к нарушению функции почек (антикоагулянтная нефропатия)
повышенное давление в мышцах ног или рук после кровотечения, вызывающее боль, отек, изменение чувствительности, онемение или паралич (компартмент-синдром после кровотечения)

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного средства.

5. Как хранить Ривароксабан Док

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вдали от их глаз и досягаемости.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на картонной упаковке и на каждом блистере после «Срок/EXP».
Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Этот лекарственный препарат не требует особых условий хранения.
Не выбрасывайте лекарственные препараты в канализацию или в бытовые отходы. Уточните у фармацевта, как утилизировать лекарственные препараты, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Ривароксабан Док
Действующее вещество: ривароксабан. Каждая таблетка содержит 2,5 мг ривароксабана.
Другие компоненты:
Ядро таблетки: лаурилсульфат натрия, лактоза, полоксамер 188, микрокристаллическая целлюлоза (Е460),
натрия кроскармеллоза, стеарат магния (Е470b), аморфная кремнекислота (Е551). См. раздел 2
«Ривароксабан Док содержит лактозу и натрий».
Пленочное покрытие таблетки: гипромеллоза (Е464), диоксид титана (Е171), макрогол 400 (Е1521),
оксид железа желтый (Е172).
Описание внешнего вида Ривароксабан Док и содержимое упаковки
Покрытые пленочной оболочкой таблетки Ривароксабан Док 2,5 мг имеют светло-желтый цвет, круглую форму, двояковыпуклые, с обозначением «2.5» на одной стороне и гладкой поверхностью с другой стороны. Диаметр таблетки составляет около 8,6 мм ± 0,2 мм.
Таблетки поставляются в блистерах в упаковках по 56 покрытых пленочной оболочкой таблеток.
Держатель регистрационного удостоверения:
6/21
DOC Generici Srl — Via Turati 40, 20121 Милан — Италия
Производители:
Rontis Hellas Medical and Pharmaceutical Products S.A.
P.O. Box 3012 Larisa Industrial Area, Larisa, 41004, Греция
PharOS MT Ltd., HF62X, Hal Far Industrial Estate, Birzebbugia, BBG 3000, Мальта
7/21

Инструкция по применению: информация для пользователя

Ривароксабан Док 10 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Лекарственное средство-дженерик
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.
Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её ещё раз.
Если у вас есть вопросы, обратитесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство было назначено только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы заболевания такие же, как у вас, поскольку это может быть опасно.
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, обратитесь к врачу или фармацевту. См. раздел 4.
Содержание этой инструкции

1. Что такое РИВАРОКСАБАН ДОК и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед приёмом РИВАРОКСАБАН ДОК
3. Как принимать РИВАРОКСАБАН ДОК
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить РИВАРОКСАБАН ДОК
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Ривароксабан Док и для чего он применяется

Ривароксабан Док содержит действующее вещество ривароксабан и применяется у взрослых для
профилактики образования тромбов в венах после операции по замене тазобедренного или коленного сустава.
Ваш врач назначил вам это лекарственное средство, поскольку после хирургического вмешательства возрастает риск образования в крови сгустков.
Лечение тромбов в венах ног (глубокая венозная тромбоз) и в кровеносных сосудах лёгких (лёгочная эмболия), а также профилактика повторного возникновения тромбов в сосудах ног и/или лёгких.
Ривароксабан Док относится к группе лекарственных средств, называемых антикоагулянтами. Его действие обусловлено блокированием фактора свёртывания крови (фактор Xa), что приводит к снижению склонности крови к образованию тромбов.

2. Что необходимо знать перед приемом Ривароксабан Док

Не принимайте Ривароксабан Док,
если у вас аллергия на ривароксабан или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
если у вас имеются чрезмерные кровотечения;
если у вас имеется заболевание или состояние в какой-либо части тела, которое увеличивает риск тяжелых кровотечений (например, язвы желудка, раны или кровотечения в мозге, недавние хирургические вмешательства на мозге или глазах);
если вы принимаете лекарства для предотвращения свертывания крови (например, варфарин, дабигатран, апиксабан или гепарины), за исключением случаев смены антикоагулянтной терапии или при введении гепаринов через венозный или артериальный катетер для поддержания его проходимости;
если у вас заболевание печени, которое увеличивает риск кровотечений;
во время беременности или грудного вскармливания.
Не принимайте Ривароксабан Док и сообщите врачу, если какое-либо из описанных состояний относится к вам.

Предупреждения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту перед приемом Ривароксабан Док.

Особую осторожность следует соблюдать при приеме Ривароксабан Док,
если у вас повышенный риск кровотечений, например, при следующих состояниях:
умеренная или тяжелая болезнь почек, поскольку функция почек может влиять на количество активного препарата в организме;
если вы принимаете другие лекарства для предотвращения свертывания крови (например, варфарин, дабигатран, апиксабан или гепарин), при смене антикоагулянтной терапии или при введении гепаринов через венозный или артериальный катетер для поддержания его проходимости (см. раздел «Другие лекарства и Ривароксабан Док»);
нарушениях свертываемости крови;
очень высоком артериальном давлении, не контролируемом с помощью лекарств;
заболеваниях желудка или кишечника, которые могут вызвать кровотечение, например, воспаление кишечника или желудка, воспаление пищевода, например, вызванное гастроэзофагеальной рефлюксной болезнью (заболевание, при котором кислота из желудка поднимается в пищевод), или опухоли в желудке, кишечнике или мочеполовых путях;
патологии сосудов сетчатки глаза (ретинопатия);
заболевании легких с расширенными бронхами и скоплением гноя (бронхоэктазия) или в анамнезе — кровотечение из легких;
если у вас искусственный клапан сердца;
если у вас диагностировано заболевание, называемое антифосфолипидным синдромом (заболевание иммунной системы, увеличивающее риск образования тромбов в крови), сообщите об этом врачу, который решит, требуется ли изменение терапии;
если врач выявил нестабильное артериальное давление или планируется другое лечение или хирургическое вмешательство для удаления тромбов из легких.

Если какое-либо из описанных состояний относится к вам, сообщите врачу до начала приема Ривароксабан Док. Врач решит, следует ли вам проводить лечение этим препаратом, и требуется ли за вами тщательное наблюдение.

Если вам предстоит хирургическое вмешательство
очень важно принимать Ривароксабан Док до и после операции точно в те сроки, которые назначил врач.
Если хирургическое вмешательство включает использование катетера или инъекции в позвоночник (например, для эпидуральной или спинальной анестезии с целью обезболивания):
очень важно принимать Ривароксабан Док точно в те сроки, которые назначил врач;
немедленно сообщите врачу, если после окончания анестезии вы почувствуете онемение или слабость в ногах, нарушения в работе кишечника или мочевого пузыря, поскольку в этом случае требуется срочное вмешательство.

Дети и подростки
Ривароксабан Док 10 мг таблетки не рекомендуется для применения у лиц младше 18 лет.
Недостаточно данных о применении препарата у детей и подростков.

Другие лекарства и Ривароксабан Док
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства, включая безрецептурные препараты.

Если вы принимаете:
некоторые противогрибковые препараты (например, флуконазол, итраконазол, вориконазол, позаконазол), за исключением местного применения на кожу;
кетоконазол в таблетках (используется для лечения синдрома Кушинга, при котором организм вырабатывает избыток кортизола);
некоторые антибактериальные препараты (например, кларитромицин, эритромицин);
некоторые противовирусные препараты при ВИЧ/СПИДе (например, ритонавир);
другие лекарства, применяемые для подавления свертывания крови (например, эноксапарин, клопидогрел или антагонисты витамина К, такие как варфарин и аценокумарол);
противовоспалительные и обезболивающие препараты (например, напроксен или ацетилсалициловая кислота);
дронедарон — препарат, применяемый при фибрилляции предсердий;
некоторые препараты для лечения депрессии (селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС) или ингибиторы обратного захвата серотонина-норадреналина (СИОЗС-НЭ)).

Если какое-либо из описанных состояний относится к вам, сообщите врачу до начала приема Ривароксабан Док, поскольку эффект Ривароксабан Док может усиливаться. Врач решит, следует ли вам проводить лечение этим препаратом, и требуется ли за вами тщательное наблюдение.

Если врач считает, что у вас повышенный риск развития язв желудка или кишечника, он может назначить профилактическое лечение против язв.

Если вы принимаете:
некоторые препараты для лечения эпилепсии (фенитоин, карбамазепин, фенобарбитал);
зверобой (Hypericum perforatum) — растительное средство, применяемое при депрессии;
рифампицин — антибиотик.

Если какое-либо из описанных состояний относится к вам, сообщите врачу до начала приема Ривароксабан Док, поскольку эффект Ривароксабан Док может ослабляться. Врач решит, следует ли вам проводить лечение Ривароксабан Док, и требуется ли за вами тщательное наблюдение.

Беременность и грудное вскармливание
Не принимайте Ривароксабан Док во время беременности или грудного вскармливания. Если существует вероятность наступления беременности, используйте надежный метод контрацепции во время приема Ривароксабан Док. Если беременность наступила во время приема препарата, немедленно сообщите об этом врачу, который определит дальнейшую тактику лечения.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Ривароксабан Док может вызывать головокружение (частый побочный эффект) или обмороки (нечастый побочный эффект) (см. раздел 4 «Возможные побочные эффекты»). Если у вас появляются эти симптомы, не управляйте транспортными средствами, не ездите на велосипеде и не пользуйтесь инструментами или механизмами.

Ривароксабан Док содержит лактозу и натрий
Если у вас диагностирована непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с врачом перед приемом этого препарата.
Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на одну таблетку, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Ривароксабан Док

Принимайте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача. Если у вас есть сомнения, обратитесь к врачу или фармацевту.
Какую дозу принимать
Для профилактики образования тромбов в венах после операции по замене тазобедренного или коленного сустава
Рекомендуемая доза составляет одну таблетку Ривароксабан Док 10 мг один раз в день.
Для лечения тромбов в венах ног и сосудах лёгких, а также для предотвращения повторного их появления
После не менее чем 6 месяцев лечения тромбоза рекомендуемая доза составляет одна таблетка 10 мг один раз в день или одна таблетка 20 мг один раз в день. Вам врач назначил Ривароксабан Док 10 мг один раз в день.
Таблетку проглатывайте, запивая небольшим количеством воды.
Ривароксабан Док можно принимать независимо от приёма пищи.
Если у вас возникают трудности с проглатыванием целой таблетки, проконсультируйтесь с врачом о других способах приёма Ривароксабан Док. Таблетку можно измельчить и смешать с небольшим количеством воды или пюре из яблок непосредственно перед приёмом.
При необходимости врач может назначить вам приём измельчённой таблетки Ривароксабан Док через зонд, введённый в желудок.
Когда принимать Ривароксабан Док
Принимайте таблетку каждый день, пока врач не скажет прекратить приём.
Постарайтесь принимать таблетки в одно и то же время каждый день, чтобы легче было запомнить.
Врач определит, как долго вам следует продолжать лечение.
10/21
Для профилактики образования тромбов в венах после операции по замене тазобедренного или коленного сустава:
Примите первую таблетку через 6–10 часов после операции.
Если вам проводили обширную операцию на тазобедренном суставе, вам, как правило, нужно принимать таблетки в течение 5 недель.
Если вам проводили обширную операцию на коленном суставе, вам, как правило, нужно принимать таблетки в течение 2 недель.
Если вы приняли Ривароксабан Док в большей дозе, чем нужно
Немедленно обратитесь к врачу, если вы приняли слишком много таблеток Ривароксабан Док. При передозировке Ривароксабан Док повышается риск кровотечений.
Если вы забыли принять Ривароксабан Док
Если вы забыли принять дозу, примите её, как только вспомните. Следующую таблетку принимайте в следующий день, а затем продолжайте приём по одной таблетке в день, как и раньше.
Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную таблетку.
Если вы прекращаете приём Ривароксабан Док
Не прекращайте приём Ривароксабан Док без предварительной консультации с врачом, поскольку Ривароксабан Док предотвращает развитие серьёзного состояния.
Если у вас возникнут сомнения относительно применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, Ривароксабан Док может вызывать побочные эффекты, хотя они и не возникают у всех пациентов.
Как и другие аналогичные лекарства, применяемые для снижения риска образования тромбов, Ривароксабан Док может вызывать кровотечение, которое потенциально может угрожать жизни пациента. Массивное кровотечение может привести к резкому падению артериального давления (шок). В некоторых случаях кровотечение может быть незаметным.
Немедленно сообщите врачу, если у вас появятся следующие побочные эффекты:

• Признаки кровотечения: кровотечение в мозг или черепную коробку (симптомы могут включать головную боль, слабость в одной стороне тела, рвоту, судороги, снижение уровня сознания и скованность шеи — это тяжелое медицинское состояние. Немедленно обратитесь за медицинской помощью!); длительное или чрезмерное кровотечение; необычная слабость, усталость, бледность, головокружение, головная боль, отеки неизвестного происхождения, одышка, боли в груди или стенокардия. Врач может принять решение о тщательном наблюдении за вами или изменении лечения.
• Признаки тяжелых кожных реакций: обширная и сильная сыпь, пузыри или поражение слизистых оболочек, например, во рту или глазах (синдром Стивенса-Джонсона/токсический эпидермальный некролиз); реакция на лекарство, сопровождающаяся сыпью, лихорадкой, воспалением внутренних органов, нарушениями в составе крови и системными заболеваниями (синдром DRESS). Частота этих побочных эффектов — очень редкая (могут возникнуть у 1 человека из 10 000).
• Признаки тяжелых аллергических реакций: отек лица, губ, рта, языка или горла; затруднение при глотании; крапивница и затрудненное дыхание; резкое снижение артериального давления. Частота тяжелых аллергических реакций — очень редкая (анафилактические реакции, включая анафилактический шок — могут возникнуть у 1 человека из 10 000) и нечастая (ангионевротический отек и аллергический отек — могут возникнуть у 1 человека из 100).

Полный перечень возможных побочных эффектов
Частые (могут возникать у до 1 человека из 10)
снижение количества эритроцитов, которое может привести к бледности кожи, слабости или одышке
11/21
кровотечение в желудке или кишечнике, мочеполовое кровотечение (включая кровь в моче и обильные менструации), кровотечение из носа, кровотечение из десен
кровотечение в глазу (включая кровоизлияние в белую оболочку глаза)
кровотечение в тканях или полостях организма (гематома, синяки)
кровохарканье
кровотечение из кожи или под кожей
кровотечение после хирургического вмешательства
выделение крови или жидкости из хирургической раны
отек конечностей
боль в конечностях
нарушение функции почек (может быть выявлено при лабораторных анализах, проводимых врачом)
лихорадка
боль в желудке, диспепсия, ощущение недомогания, запор, диарея
низкое артериальное давление (симптомы включают головокружение или обморок при переходе в вертикальное положение)
общее ослабление сил и энергии (слабость, утомляемость), головная боль, головокружение, сыпь, зуд кожи
повышение уровня некоторых ферментов печени в анализах крови
Нечастые (могут возникать у до 1 человека из 100)
кровотечение в мозг или черепную коробку (см. выше, признаки кровотечения)
суставное кровотечение, вызывающее боль и отек
тромбоцитопения (снижение количества тромбоцитов — клеток, отвечающих за свертываемость крови)
аллергические реакции, включая аллергические кожные реакции
нарушение функции печени (может быть выявлено при лабораторных анализах, проводимых врачом)
анализы крови могут показать повышение уровня билирубина, некоторых ферментов поджелудочной железы или печени, а также увеличение количества тромбоцитов
обморок
ощущение недомогания
учащенное сердцебиение
сухость во рту
крапивница
Редкие (могут возникать у до 1 человека из 1000)
мышечное кровотечение
холестаз (снижение оттока желчи — вещества, вырабатываемого печенью), гепатит, включая повреждение печеночных клеток (воспаление печени, включая поражение ткани печени)
желтушность кожи и глаз (желтуха)
локализованный отек

• образование скопления крови (гематомы) в паховой области как осложнение сердечной процедуры, при которой катетер вводится в артерию ноги (псевдоаневризма)

Очень редкие (могут возникать у до 1 человека из 10 000)

• накопление эозинофилов — одного из типов гранулоцитарных лейкоцитов, вызывающих воспаление в легких (эозинофильный пневмонит)

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)
почечная недостаточность после массивного кровотечения
почечное кровотечение, иногда с наличием крови в моче, приводящее к нарушению функции почек (антикоагулянтная нефропатия)
повышенное давление в мышцах ног или рук после кровотечения, вызывающее боль, отек, изменение чувствительности, онемение или паралич (синдром компартмента после кровотечения)
Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.
12/21

5. Как хранить Ривароксабан Док

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
Не используйте этот препарат после даты, указанной на картонной упаковке и на каждой ячейковой упаковке после Scad./EXP.
Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Для хранения этого лекарственного препарата не требуются особые условия.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать препараты, которые Вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Ривароксабан Док
Действующее вещество — ривароксабан. Каждая таблетка содержит 10 мг ривароксабана.
Другие компоненты:
Ядро таблетки: лаурилсульфат натрия, лактоза, полоксамер 188, микрокристаллическая целлюлоза (Е460),
натрия кроскармеллоза, стеарат магния (Е470b), безводная коллоидная кремнекислота (Е551). См. раздел 2
«Ривароксабан Док содержит лактозу и натрий».
Пленочное покрытие таблетки: гипромеллоза (Е464), диоксид титана (Е171), макрогол 3350 (Е1521), оксид железа красный (Е172).

Описание внешнего вида Ривароксабан Док и содержимое упаковки
Покрытые пленочной оболочкой таблетки Ривароксабан Док 10 мг — светло-красного цвета, круглые, двояковыпуклые, с тиснением «10» с одной стороны и гладкие с другой стороны. Диаметр таблетки составляет приблизительно 8,6 мм ± 0,2 мм.
Таблетки выпускаются в блистерах по 10 или 30 штук в упаковке.

Держатель регистрационного удостоверения:
DOC Generici Srl — Via Turati 40, 20121 Милан, Италия

Производители:
Rontis Hellas Medical and Pharmaceutical Products S.A.
P.O. Box 3012, Промышленная зона Ларисы, Лариса, 41004, Греция
PharOS MT Ltd., HF62X, Hal Far Industrial Estate, Бирзеббуджиа, BBG 3000, Мальта
13/21

Инструкция по применению: информация для пользователя

Ривароксабан Док 15 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 20 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Лекарственное средство-аналог
Внимательно прочитайте этот листок перед приемом препарата, поскольку в нем содержится важная информация для вас.
Сохраните данный листок. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ним еще раз.
Если у вас возникнут вопросы, обратитесь к врачу или фармацевту.
Этот препарат был назначен только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы заболевания, поскольку это может быть опасно.
Если у вас возникнут какие-либо нежелательные эффекты, включая те, которые не указаны в данном листке, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.
Содержание данного листка

1. Что такое Ривароксабан Док и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед приемом Ривароксабан Док
3. Как принимать Ривароксабан Док
4. Возможные нежелательные эффекты
5. Как хранить Ривароксабан Док
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое Ривароксабан Док и для чего он применяется

Ривароксабан Док содержит активное вещество — ривароксабан.
Ривароксабан Док применяется у взрослых для:
профилактики образования тромбов в головном мозге (инсульт) и других кровеносных сосудах организма при наличии у пациента нарушения сердечного ритма, называемого неклапанной фибрилляцией предсердий.
лечения тромбов в венах ног (глубокая венозная тромбоз) и в сосудах лёгких (лёгочная эмболия), а также для предотвращения повторного образования тромбов в венах ног и/или лёгких.
Ривароксабан Док применяется у детей и подростков в возрасте до 18 лет и с массой тела 30 кг и более для:
лечения тромбов в венах и предотвращения их повторного появления в венах или сосудах лёгких после первоначального лечения в течение не менее 5 дней инъекционными препаратами, применяемыми для лечения тромбов.
Ривароксабан Док относится к группе лекарственных средств, называемых антикоагулянтами. Действие препарата обусловлено блокировкой фактора свёртывания крови (фактора Xa), что приводит к снижению склонности крови к образованию тромбов.

2. Что нужно знать перед приемом РИВАРОКСАБАН ДОК

Не принимайте РИВАРОКСАБАН ДОК,
если у вас аллергия на ривароксабан или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
если у вас имеются чрезмерные кровотечения;
если у вас заболевание или состояние в какой-либо части тела, повышающее риск тяжелых кровотечений (например, язвы желудка, раны или кровотечения в мозге, недавние хирургические вмешательства на мозге или глазах);
если вы принимаете лекарства для предотвращения свертывания крови (например, варфарин, дабигатран, апиксабан или гепарины), за исключением случаев смены антикоагулянтной терапии или при введении гепарина через венозный или артериальный катетер для поддержания его проходимости;
если у вас заболевание печени, повышающее риск кровотечений;
во время беременности или кормления грудью.

Не принимайте РИВАРОКСАБАН ДОК и сообщите врачу, если какое-либо из описанных состояний относится к вам.

Предостережения и меры предосторожности
Перед приемом РИВАРОКСАБАН ДОК обратитесь к врачу или фармацевту.

Особую осторожность при применении РИВАРОКСАБАН ДОК следует соблюдать, если у вас повышен риск кровотечений, например, при:
тяжелом заболевании почек у взрослых и умеренном или тяжелом заболевании почек у детей и подростков, поскольку функция почек может влиять на количество активного препарата в организме;
если вы принимаете другие лекарства для предотвращения свертывания крови (например, варфарин, дабигатран, апиксабан или гепарин) — при смене антикоагулянтной терапии или при введении гепарина через венозный или артериальный катетер для поддержания его проходимости (см. раздел «Другие лекарственные средства и РИВАРОКСАБАН ДОК»);
нарушениях свертываемости крови;
очень высоком артериальном давлении, не контролируемом с помощью лекарственных средств;
заболеваниях желудка или кишечника, которые могут вызвать кровотечение, например, воспалении кишечника или желудка, или воспалении пищевода, например, при гастроэзофагеальной рефлюксной болезни (заболевание, при котором кислота из желудка поднимается в пищевод), или опухолях в желудке, кишечнике, мочеполовых путях или мочевыводящих путях;
патологии сосудов сетчатки глаза (ретинопатия);
заболевании легких с расширенными бронхами и скоплением гноя (бронхоэктазия) или в анамнезе — кровотечение из легких;
если у вас искусственный клапан сердца;
если у вас диагностировано заболевание, называемое антифосфолипидным синдромом (заболевание иммунной системы, повышающее риск образования тромбов в крови), сообщите об этом врачу, который решит, требуется ли смена терапии;
если врач выявил нестабильное артериальное давление или планируется другое лечение или хирургическое вмешательство для удаления тромбов из легких.

Если какое-либо из описанных состояний относится к вам, сообщите об этом врачу до начала приема РИВАРОКСАБАН ДОК. Врач определит, следует ли вам применять это лекарственное средство, и требуется ли тщательное наблюдение.

Если вам предстоит хирургическое вмешательство
очень важно принимать РИВАРОКСАБАН ДОК до и после операции строго в те сроки, которые назначил врач.

Если хирургическое вмешательство включает использование катетера или инъекции в позвоночник (например, при эпидуральной или спинальной анестезии для обезболивания):
очень важно принимать РИВАРОКСАБАН ДОК до и после инъекции или удаления катетера строго в те сроки, которые назначил врач;
немедленно сообщите врачу о появлении онемения или слабости в ногах, а также нарушений функции кишечника или мочевого пузыря после окончания действия анестезии, поскольку в таких случаях требуется срочное вмешательство.

Дети и подростки
РИВАРОКСАБАН ДОК в таблетках не рекомендуется детям с массой тела менее 30 кг. Недостаточно данных о применении РИВАРОКСАБАН ДОК у детей и подростков по показаниям, предназначенным для взрослых.

Другие лекарственные средства и РИВАРОКСАБАН ДОК
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие лекарства, включая те, что отпускаются без рецепта.

Если вы принимаете
некоторые противогрибковые препараты (например, флуконазол, итраконазол, вориконазол, позаконазол), за исключением тех, которые применяются только наружно;
кетоконазол в таблетках (используется для лечения синдрома Кушинга, при котором организм вырабатывает избыток кортизола);
некоторые антибактериальные препараты (например, кларитромицин, эритромицин);
некоторые противовирусные препараты при ВИЧ/СПИДе (например, ритонавир);
другие лекарства, применяемые для подавления свертывания крови (например, эноксапарин, клопидогрел или антагонисты витамина К, такие как варфарин и аценокумарол);
противовоспалительные и обезболивающие препараты (например, напроксен или ацетилсалициловая кислота);
дронедарон — препарат, применяемый при лечении фибрилляции предсердий;
некоторые препараты для лечения депрессии (селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС) или ингибиторы обратного захвата серотонина-норадреналина (СИОЗС-НЭ)).

Если какое-либо из описанных состояний относится к вам, сообщите врачу до начала приема РИВАРОКСАБАН ДОК, поскольку действие РИВАРОКСАБАН ДОК может усиливаться. Врач определит, следует ли вам применять это лекарственное средство, и требуется ли тщательное наблюдение.
Если врач считает, что у вас повышен риск развития язв желудка или кишечника, он может назначить профилактическое лечение против язв.

Если вы принимаете
некоторые препараты при эпилепсии (фенитоин, карбамазепин, фенобарбитал);
зверобой (Hypericum perforatum) — растительное средство, применяемое при депрессии;
рифампицин — антибиотик.

Если какое-либо из описанных состояний относится к вам, сообщите врачу до начала приема РИВАРОКСАБАН ДОК, поскольку действие РИВАРОКСАБАН ДОК может ослабляться. Врач определит, следует ли вам применять РИВАРОКСАБАН ДОК, и требуется ли тщательное наблюдение.

Беременность и кормление грудью
Не принимайте РИВАРОКСАБАН ДОК во время беременности или кормления грудью. Если существует вероятность наступления беременности, используйте надежный метод контрацепции во время приема РИВАРОКСАБАН ДОК. Если беременность наступила во время приема этого лекарственного средства, немедленно сообщите об этом врачу, который определит дальнейшую тактику лечения.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
РИВАРОКСАБАН ДОК может вызывать головокружение (частый побочный эффект) или обмороки (нечастый побочный эффект) (см. раздел 4 «Возможные побочные эффекты»). При появлении этих симптомов не управляйте транспортными средствами, не ездите на велосипеде и не используйте инструменты или механизмы.

РИВАРОКСАБАН ДОК содержит лактозу и натрий
Если у вас диагностирована непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с врачом перед приемом этого лекарственного средства.
Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Ривароксабан Док

Принимайте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача. При наличии сомнений обратитесь к врачу или фармацевту.
Ривароксабан Док следует принимать во время еды.
Проглотите таблетку или таблетки, запив небольшим количеством воды.
Если у вас возникают трудности с проглатыванием целой таблетки, проконсультируйтесь с врачом о другом способе приёма Ривароксабан Док. Таблетку можно измельчить и смешать с небольшим количеством воды или пюре из яблок непосредственно перед приёмом. После приёма этой смеси необходимо сразу же принять пищу.
При необходимости врач может ввести измельчённую таблетку Ривароксабан Док через зонд, введённый в желудок.

Какая доза необходима
Взрослым
Для профилактики образования тромбов в головном мозге (инсульт) и других кровеносных сосудах организма:
Рекомендуемая доза — одна таблетка Ривароксабан Док 20 мг один раз в день.
16/21
Если у вас нарушена функция почек, доза может быть снижена до одной таблетки Ривароксабан Док 15 мг один раз в день.
Если вам необходимо пройти процедуру лечения закупоренных сосудов сердца (так называемая ЧКВ — чрескожное коронарное вмешательство с установкой стента), имеются ограниченные данные, подтверждающие возможность снижения дозы до одной таблетки Ривароксабан Док 15 мг один раз в день (или до одной таблетки Ривароксабан Док 10 мг в случае нарушения функции почек) в сочетании с антиагрегантным препаратом, таким как клопидогрел.

Для лечения тромбов в венах ног и сосудах лёгких, а также для предотвращения повторного их появления:
Рекомендуемая доза — одна таблетка Ривароксабан Док 15 мг два раза в день в течение первых 3 недель. По истечении 3 недель рекомендуемая доза — одна таблетка Ривароксабан Док 20 мг один раз в день.
После не менее чем 6 месяцев лечения от тромбов врач может принять решение о продолжении терапии одной таблеткой 10 мг один раз в день или одной таблеткой 20 мг один раз в день.
Если у вас нарушена функция почек и вы принимаете одну таблетку Ривароксабан Док 20 мг один раз в день, врач может принять решение о снижении дозы после 3 недель лечения до одной таблетки Ривароксабан Док 15 мг один раз в день, если риск кровотечения превышает риск повторного образования тромба.

Детям и подросткам
Доза Ривароксабан Док зависит от массы тела и будет рассчитана врачом.
Рекомендуемая доза для детей и подростков с массой тела от 30 кг до 50 кг включительно — одна таблетка Ривароксабан Док 15 мг один раз в день.
Рекомендуемая доза для детей и подростков с массой тела 50 кг и более — одна таблетка Ривароксабан Док 20 мг один раз в день.
Принимайте каждую дозу Ривароксабан Док с напитком (например, водой или соком) во время приёма пищи. Принимайте таблетки каждый день примерно в одно и то же время. Рекомендуется установить напоминание, чтобы не забыть о приёме.
Для родителей или лиц, осуществляющих уход: пожалуйста, наблюдайте за ребёнком, чтобы убедиться, что вся доза была принята.
Поскольку доза Ривароксабан Док основывается на массе тела, важно посещать запланированные приёмы у врача, так как доза может потребоваться корректировки при изменении массы тела.
Никогда не корректируйте дозу Ривароксабан Док самостоятельно. При необходимости корректировку дозы осуществит врач.
Не делите таблетку в попытке разделить дозу. Если требуется меньшая доза, используйте альтернативную лекарственную форму — ривароксабан гранулы для приготовления суспензии для приёма внутрь.
Для детей и подростков, которые не могут проглотить целые таблетки, следует использовать ривароксабан гранулы для приготовления суспензии для приёма внутрь.
Если суспензия для приёма внутрь недоступна, таблетку Ривароксабан Док можно измельчить и смешать с водой или пюре из яблок непосредственно перед приёмом. После приёма этой смеси необходимо сразу же принять пищу. При необходимости врач также может ввести измельчённую таблетку Ривароксабан Док через желудочный зонд.

Если вы выплюнули дозу или у вас возникла рвота
менее чем через 30 минут после приёма Ривароксабан Док — примите новую дозу.
более чем через 30 минут после приёма Ривароксабан Док — не принимайте новую дозу. В этом случае принимайте следующую дозу Ривароксабан Док в обычное время.
Обратитесь к врачу, если вы выплюнули дозу или у вас повторяется рвота после приёма Ривароксабан Док.

Когда принимать Ривароксабан Док
Принимайте таблетку или таблетки каждый день до тех пор, пока врач не скажет прекратить приём.
Старайтесь принимать таблетку или таблетки каждый день примерно в одно и то же время, чтобы легче было запомнить.
Ваш врач определит, как долго необходимо продолжать лечение.
17/21
Для профилактики образования тромбов в головном мозге (инсульт) и других сосудах тела:
Если для восстановления нормального сердечного ритма вам предстоит процедура, называемая кардиоверсия, принимайте Ривароксабан Док точно в то время, которое указал врач.

Если вы забыли принять Ривароксабан Док
Взрослые, дети и подростки:
Если вы принимаете одну таблетку 20 мг или одну таблетку 15 мг один раз в день и забыли принять дозу, примите её, как только вспомните. Не принимайте более одной таблетки в один день, чтобы компенсировать пропущенную дозу. Принимайте следующую таблетку на следующий день и продолжайте приём по одной таблетке в день.

Взрослые:
Если вы принимаете одну таблетку 15 мг два раза в день и забыли принять дозу, примите её, как только вспомните. Не принимайте более двух таблеток по 15 мг в один день. Если вы пропустили дозу, вы можете одновременно принять две таблетки по 15 мг, чтобы суммарно получить две таблетки (30 мг) в один день. На следующий день продолжайте приём по одной таблетке 15 мг два раза в день.

Если вы приняли Ривароксабан Док в большей дозе, чем положено
Немедленно обратитесь к врачу, если вы приняли слишком много таблеток Ривароксабан Док. При передозировке Ривароксабан Док возрастает риск кровотечения.

Если вы прекратите приём Ривароксабан Док
Не прекращайте приём Ривароксабан Док без предварительной консультации с врачом, поскольку этот препарат лечит серьёзные состояния и предотвращает их развитие.
Если у вас возникнут вопросы по поводу применения этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, Ривароксабан Док может вызывать побочные эффекты, хотя
они возникают не у всех пациентов.
Как и другие аналогичные лекарственные средства, применяемые для снижения риска образования тромбов,
Ривароксабан Док может вызывать кровотечение, которое потенциально может угрожать жизни пациента.
Массивное кровотечение может привести к резкому снижению артериального давления (шок). В некоторых случаях
кровотечение может быть незаметным.
Немедленно сообщите врачу, если у вас или у вашего ребёнка появятся какие-либо из следующих побочных эффектов:

• Признаки кровотечения: кровотечение в мозг или черепную полость (симптомы могут включать головную боль, слабость с одной стороны тела, рвоту, судороги, снижение уровня сознания, напряжение шейных мышц. Это крайне опасное медицинское состояние. Немедленно обратитесь за медицинской помощью!) — длительное или чрезмерное кровотечение, необычная слабость, усталость, бледность кожи, головокружение, головная боль, отёки неизвестного происхождения, одышка, боль в груди или стенокардия. Врач может принять решение о тщательном наблюдении за состоянием или изменении лечения.
• Признаки тяжёлых кожных реакций: обширная и сильная сыпь, волдыри или поражение слизистых оболочек, например, во рту или глазах (синдром Стивенса-Джонсона/токсический эпидермальный некролиз). Реакция на препарат, сопровождающаяся сыпью, лихорадкой, воспалением внутренних органов, нарушениями в составе крови и заболеваниями, затрагивающими весь организм (синдром DRESS). Частота этих побочных эффектов — очень редкая (может наблюдаться у до 1 человека из 10 000).
• Признаки тяжёлых аллергических реакций:

18/21
отёк лица, губ, рта, языка или горла; затруднение глотания; крапивница и затруднённое дыхание;
внезапное снижение артериального давления.
Частота тяжёлых аллергических реакций — очень редкая (анафилактические реакции, включая анафилактический шок;
могут наблюдаться у до 1 человека из 10 000) и нечастая (ангионевротический отёк и аллергический отёк;
могут наблюдаться у до 1 человека из 100).

Полный перечень возможных побочных эффектов, наблюдавшихся у взрослых, детей и подростков

Часто встречающиеся (могут наблюдаться у до 1 человека из 10):
снижение количества эритроцитов, которое может вызывать бледность кожи, слабость или одышку
кровотечение в желудке или кишечнике, урогенитальное кровотечение (включая кровь в моче и обильные менструации), кровь из носа, кровотечение из дёсен
кровотечение в глазу (включая кровоизлияние в склеру)
кровотечение в тканях или полостях организма (гематома, синяки)
выделение крови при кашле
кровотечение с поверхности кожи или под кожей
кровотечение после хирургического вмешательства
выделение крови или жидкости из хирургической раны
отёк конечностей
боль в конечностях
нарушение функции почек (может быть выявлено при лабораторных анализах, проводимых врачом)
лихорадка
боль в желудке, изжога, ощущение или состояние недомогания, запор, диарея
снижение артериального давления (симптомы включают головокружение или обморок при переходе в вертикальное положение)
общее снижение сил и энергии (слабость, усталость), головная боль, головокружение,
высыпания, зудящая кожа
повышение некоторых ферментов печени в анализах крови

Нечасто встречающиеся (могут наблюдаться у до 1 человека из 100):
кровотечение в мозг или внутри черепа (см. выше, признаки кровотечения)
суставное кровотечение, вызывающее боль и отёк
тромбоцитопения (снижение количества тромбоцитов — клеток, участвующих в свёртывании крови)
аллергические реакции, включая аллергические кожные реакции
нарушение функции печени (может быть выявлено при лабораторных анализах, проводимых врачом)
в анализах крови может наблюдаться повышение билирубина, некоторых ферментов поджелудочной железы или печени, или количества тромбоцитов
обморок
ощущение недомогания
учащённое сердцебиение
сухость во рту
крапивница

Редко встречающиеся (могут наблюдаться у до 1 человека из 1000):
мышечное кровотечение
холестаз (снижение оттока желчи — вещества, вырабатываемого печенью), гепатит, включая повреждение печеночных клеток (воспаление печени, включая поражение печени)
желтушность кожи и глаз (желтуха)
локализованный отёк

• образование скопления крови (гематомы) в паху как осложнение сердечной процедуры, при которой катетер вводится в артерию ноги (псевдоаневризма)

Очень редко встречающиеся (могут наблюдаться у до 1 человека из 10 000):

• накопление эозинофилов — одного из типов гранулоцитов (лейкоцитов), вызывающих воспаление в лёгких (эозинофильная пневмония)

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):
почечная недостаточность после массивного кровотечения
почечное кровотечение, иногда с наличием крови в моче, приводящее к нарушению функции почек
(Нефропатия, вызванная антикоагулянтами)
повышенное давление в мышцах ног или рук после кровотечения, вызывающее боль, отёк, изменение чувствительности, онемение или паралич (компартмент-синдром после кровотечения)

Побочные эффекты у детей и подростков
В целом, побочные эффекты, наблюдавшиеся у детей и подростков, получавших ривароксабан, были схожи с теми, что наблюдались у взрослых, и в основном имели лёгкую или умеренную степень тяжести.
Побочные эффекты, которые наблюдались чаще у детей и подростков:

Очень часто встречающиеся (могут затрагивать более 1 человека из 10):
головная боль
лихорадка
кровотечение из носа
рвота

Часто встречающиеся (могут затрагивать до 1 человека из 10):
учащение сердцебиения
в анализах крови может наблюдаться повышение билирубина (пигмент желчи)
тромбоцитопения (снижение количества тромбоцитов — клеток, участвующих в свёртывании крови)
обильные менструации

Нечасто встречающиеся (могут затрагивать до 1 человека из 100):
в анализах крови может наблюдаться повышение одной из подкатегорий билирубина (прямая билирубин, пигмент желчи)

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему регистрации по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного препарата.

5. Как хранить Ривароксабан Док

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на картонной упаковке и на каждом блистере после «Срок/EXP».
Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Для хранения этого лекарственного препарата не требуются какие-либо особые условия.
Не выбрасывайте лекарственные препараты в канализацию или бытовые отходы. Уточните у фармацевта, как утилизировать лекарственные препараты, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит Ривароксабан Док
Действующее вещество — ривароксабан. Каждая таблетка содержит 15 мг или 20 мг ривароксабана.
Другие компоненты:
Ядро таблетки: лаурилсульфат натрия, лактоза, полоксамер 188, микрокристаллическая целлюлоза (Е460),
натрия кроскармеллоза, стеарат магния (Е470b), аморфная кремнекислота (Е551). См. раздел 2
«Ривароксабан Док содержит лактозу и натрий»
Пленочное покрытие таблетки: гипромеллоза (Е464), диоксид титана (Е171), макрогол 3350 (Е1521),
оксид железа красный (Е172)

7. Описание внешнего вида и состав упаковки препарата Ривароксабан Док

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, Ривароксабан Док 15 мг: таблетки красного цвета, круглые, двояковыпуклые, с маркировкой «15» на одной стороне и гладкие с другой стороны. Диаметр таблетки составляет приблизительно 5,6 мм ± 0,2 мм.
Таблетки упакованы в блистеры, по 42 таблетки, покрытые пленочной оболочкой, в упаковке.

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, Ривароксабан Док 2 мг: таблетки красно-коричневого цвета, круглые, двояковыпуклые, с маркировкой «20» на одной стороне и гладкие с другой стороны. Диаметр таблетки составляет приблизительно 6,6 мм ± 0,2 мм.
Таблетки упакованы в блистеры, по 28 таблеток, покрытых пленочной оболочкой, в упаковке.

Держатель регистрационного удостоверения:
DOC Generici Srl — Via Turati 40, 20121 Милан, Италия

Производители:
Rontis Hellas Medical and Pharmaceutical Products S.A.
P.O. Box 3012, Промышленная зона Лариса, Лариса, 41004, Греция
PharOS MT Ltd.,
HF62X, Промышленная зона Халь-Фар, Бирзеббуджиа, BBG 3000, Мальта
21/21