Ривароксабан ІБСА

Інструкція: інформація для користувача

Ривароксабан ІБСА 10 мг відшарувальні таблетки з плівковим покриттям

ривароксабан
Еквівалентний лікарський засіб
Уважно прочитайте цей листок перед початком прийому цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, вам знадобиться прочитати його знову.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечним.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, повідомте лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листка

1. Що таке Ривароксабан ІБСА і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати перед прийомом Ривароксабану ІБСА
3. Як приймати Ривароксабан ІБСА
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Ривароксабан ІБСА
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Ривароксабан ІБСА і для чого його застосовують

Ривароксабан ІБСА містить діючу речовину ривароксабан і застосовується у дорослих для:

• профілактики утворення згустків у венах після операції заміни стегнової кістки або коліна. Ваш лікар призначив вам цей лікарський засіб, оскільки після хірургічного втручання зростає ризик утворення тромбів у крові.
• лікування тромбів у венах ніг (глибока венозна тромбоза) та у судинах легень (легенева емболія), а також для профілактики повторного утворення тромбів у судинах ніг і/або легень.

Ривароксабан ІБСА належить до групи лікарських засобів, які називаються антикоагулянтами. Його дія зумовлена блокуванням фактора згортання крові (фактор Xa), що призводить до зниження схильності крові до утворення згустків.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Ривароксабану ІБСА

Не приймайте Ривароксабан ІБСА

• якщо у Вас алергія на ривароксабан або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6)
• якщо у Вас є надмірні кровотечі
• якщо у Вас є захворювання або стан у будь-якій частині тіла, що підвищує ризик серйозних кровотеч (наприклад, виразки шлунка, рани або кровотеча в мозку, нещодавні хірургічні втручання на мозку або очах)
• якщо Ви приймаєте ліки для запобігання згортанню крові (наприклад, варфарин, дабігатран, апіксабан або гепарини), за винятком випадків зміни антикоагулянтної терапії або коли Ви отримуєте гепарин через венозний або артеріальний катетер для підтримання його відкритим
• якщо у Вас захворювання печінки, що підвищує ризик кровотеч
• під час вагітності або годування грудьми

Не приймайте Ривароксабан ІБСА і повідомте лікаря, якщо якась із зазначених умов стосується Вас.
Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Ривароксабану ІБСА.
Будьте особливо обережні при прийомі Ривароксабану ІБСА,
якщо у Вас високий ризик кровотечі, що може виникнути в таких ситуаціях:

• помірне або тяжке захворювання нирок, оскільки функція нирок може впливати на кількість активного лікарського засобу в організмі
• якщо Ви приймаєте інші ліки для запобігання згортанню крові (наприклад, варфарин, дабігатран, апіксабан або гепарин), якщо Ви змінюєте антикоагулянтну терапію або коли Ви приймаєте гепарин через венозний або артеріальний катетер для підтримання його відкритим (див. розділ «Інші лікарські засоби та Ривароксабан ІБСА»)
• порушення згортання крові
• дуже високий кров’яний тиск, який не контролюється ліками
• захворювання шлунка або кишечника, що можуть спричинити кровотечу, наприклад, запалення кишечника або шлунка, або запалення стравоходу, наприклад, спричинене гастроезофагеальним рефлюксом (захворювання, при якому кислота шлунка піднімається в стравохід), або пухлини в шлунку або кишечнику, або в статевих шляхах або сечових шляхах
• захворювання судин сітківки ока (ретинопатія)
• захворювання легень із розширеними бронхами, заповненими гноєм (бронхієктазія), або попередні кровотечі з легень
• якщо у Вас штучний клапан серця
• якщо Ви знаєте, що у Вас є захворювання, яке називається антифосфоліпідний синдром (порушення імунної системи, що підвищує ризик утворення тромбів у крові), повідомте лікаря, який вирішить, чи потрібно змінювати терапію
• якщо лікар виявить, що тиск крові нестабільний, або планується інше лікування або хірургічне втручання для видалення тромбів із легень. Якщо якась із описаних умов стосується Вас, повідомте лікаря перед прийомом Ривароксабану ІБСА. Лікар вирішить, чи слід Вам лікуватися цим лікарським засобом, і чи потрібно Вас тісно спостерігати.

Якщо Ви повинні пройти хірургічне втручання

• дуже важливо приймати Ривароксабан ІБСА до і після операції точно в часи, вказані лікарем.
• Якщо хірургічне втручання передбачає використання катетера або ін’єкції в хребет (наприклад, для епідуральної або спінальної анестезії з метою знеболення):
• дуже важливо приймати Ривароксабан ІБСА точно в часи, вказані лікарем
• негайно повідомте лікаря, якщо після закінчення анестезії у Вас виникли оніміння або слабкість у ногах або порушення роботи кишечника або сечового міхура, оскільки в цьому випадку необхідне невідкладне втручання.

Діти та підлітки
Ривароксабан ІБСА 10 мг таблетки не рекомендовано для пацієнтів молодше 18 років.
Недостатньо інформації щодо застосування у дітей та підлітків.
Інші лікарські засоби та Ривароксабан ІБСА
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які
інші ліки, включаючи ті, що без рецепта.
Якщо Ви приймаєте

• деякі ліки від грибкових інфекцій (наприклад, флуконазол, ітраконазол, воріконазол, позаконазол), якщо вони не застосовуються лише місцево на шкірі
• кетоконазол у таблетках (використовується для лікування синдрому Кушинга, коли організм виробляє надмір кортизолу)
• деякі ліки від бактеріальних інфекцій (наприклад, кларитроміцин, еритроміцин)
• деякі противірусні ліки від ВІЛ/СНІДу (наприклад, ритонавір)
• інші ліки, що використовуються для пригнічення згортання крові (наприклад, еноксапарин, клопідогрель або антагоністи вітаміну К, такі як варфарин і аценокумарол)
• протизапальні та знеболювальні засоби (наприклад, напроксен або ацетилсаліцилова кислота)
• дронедарон — ліки, що використовуються для лікування фібриляції передсердь
• деякі ліки для лікування депресії (селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС) або інгібітори зворотного захоплення серотоніну-норадреналіну (ІЗЗСН))

Якщо якась із описаних умов стосується Вас, повідомте лікаря перед прийомом
Ривароксабану ІБСА, оскільки дія Ривароксабану ІБСА може посилюватися.
Лікар вирішить, чи слід Вам лікуватися цим лікарським засобом, і чи потрібно Вас тісно спостерігати.
Якщо лікар вважає, що у Вас підвищений ризик розвитку виразок шлунка або кишечника, він може призначити профілактичне лікування від виразок.
Якщо Ви приймаєте

• деякі ліки для лікування епілепсії (фенітоїн, карбамазепін, фенобарбітал)
• Звіробій ( Hypericum perforatum ) — рослинний засіб від депресії
• рифампіцин — антибіотик

Якщо якась із описаних умов стосується Вас, повідомте лікаря перед прийомом
Ривароксабану ІБСА, оскільки дія Ривароксабану ІБСА може зменшуватися. Лікар
вирішить, чи слід Вам лікуватися Ривароксабаном ІБСА, і чи потрібно Вас тісно спостерігати.
Вагітність та годування грудьми
Не приймайте Ривароксабан ІБСА під час вагітності або годування грудьми. Якщо існує ймовірність вагітності, використовуйте надійний метод контрацепції під час прийому Ривароксабану ІБСА. Якщо Ви вагітнієте під час прийому цього лікарського засобу, негайно повідомте лікареві, який вирішить, як продовжити лікування.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Ривароксабан ІБСА може спричиняти запаморочення (поширений побічний ефект) та втрату свідомості (непоширений побічний ефект) (див. розділ 4, «Можливі побічні ефекти»). Якщо виникають ці симптоми, не керуйте транспортними засобами, не їздіть на велосипеді та не користуйтеся інструментами або механізмами.
Ривароксабан ІБСА містить лактозу та натрій
Якщо лікар діагностував у Вас непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього
лікарського засобу.
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто фактично «без натрію».

3. Як застосовувати Ривароксабан ІБСА

Застосовуйте цей лікарський засіб строго відповідно до інструкцій лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.
Яку дозу застосовувати

• Для профілактики утворення тромбів у венах після операції заміни стегнового суглоба або коліна рекомендована доза становить одну таблетку Ривароксабан ІБСА 10 мг один раз на добу.
• Для лікування тромбів у венах ніг та у судинах легень, а також для профілактики їх рецидиву після принаймні 6 місяців лікування тромбами рекомендована доза становить одну таблетку 10 мг один раз на добу або одну таблетку 20 мг один раз на добу. Вам призначено Ривароксабан ІБСА 10 мг один раз на добу.

Таблетку краще ковтати з невеликою кількістю води. Ривароксабан ІБСА можна застосовувати незалежно від прийому їжі.
Якщо вам важко ковтнути цілу таблетку, запитайте лікаря, як іншим чином застосовувати Ривароксабан ІБСА. Таблетку можна розтерти і змішати з невеликою кількістю води або пюре з яблук безпосередньо перед прийомом.
За необхідності лікар може вводити вам розтерту таблетку Ривароксабан ІБСА через зонд, введений у шлунок.
Коли застосовувати Ривароксабан ІБСА
Приймайте таблетку щодня, доки лікар не скаже вам припинити лікування.
Намагайтеся приймати таблетки щоразу о тій самій годині, щоб краще пам’ятати про це.
Тривалість лікування визначить ваш лікар.
Для профілактики утворення тромбів у венах після операції заміни стегнового суглоба або коліна:
Прийміть першу таблетку через 6–10 годин після операції.
Якщо ви перенесли операцію на стегновому суглобі, вам, як правило, потрібно приймати таблетки протягом 5 тижнів.
Якщо ви перенесли операцію на коліні, вам, як правило, потрібно приймати таблетки протягом 2 тижнів.
Якщо ви прийняли більше Ривароксабан ІБСА, ніж потрібно
Негайно зверніться до лікаря, якщо ви прийняли забагато таблеток Ривароксабан ІБСА. Якщо ви прийняли надмірну кількість Ривароксабан ІБСА, підвищується ризик кровотечі.
Якщо ви забули прийняти Ривароксабан ІБСА
Якщо ви забули прийняти дозу, зробіть це, як тільки згадаєте. Наступну таблетку прийміть наступного дня і продовжуйте прийом по одній таблетці на добу, як і раніше.
Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену таблетку.
Якщо ви припините лікування Ривароксабан ІБСА
Не припиняйте прийом Ривароксабан ІБСА без попередньої консультації з лікарем, оскільки Ривароксабан ІБСА запобігає розвитку серйозного стану.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Ривароксабан ІБСА може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди
їх відчувають.
Як і інші аналогічні препарати, що зменшують утворення тромбів, Ривароксабан ІБСА може спричинити
кровотечу, яка потенційно може загрожувати життю пацієнта. Масивна кровотеча може призвести до раптового зниження артеріального тиску (шок). У деяких випадках кровотеча може бути непомітною.
Негайно повідомте лікареві, якщо помітите будь-які з наступних побічних ефектів:

• Ознаки кровотечі
• кровотеча в мозок або всередині черепа (симптоми можуть включати головний біль, слабкість з одного боку тіла, блювоту, судоми, зниження рівня свідомості та скованість шиї.
• Серйозна медична екстрена ситуація. Негайно зверніться по медичну допомогу!)
• тривала або надмірна втрата крові
• незвичайна слабкість, втому, блідість, запаморочення, головний біль, набряки невідомого походження, задишку, біль у грудях або стенокардію. Лікар може вирішити тримати вас під уважним спостереженням або змінити вид лікування.
• Ознаки серйозних шкірних реакцій
• поширена та інтенсивна висипка, пухирі або ураження слизових оболонок, наприклад, у роті або очах (синдром Стівенса-Джонсона/токсичний епідермальний некроліз).
• реакція на препарат, що призводить до висипки, лихоманки, запалення внутрішніх органів, змін у крові та захворювань, які впливають на весь організм (синдром DRESS). Частота цих побічних ефектів — дуже рідка (може виникати у 1 людини з 10 000).
• Ознаки серйозних алергічних реакцій
• набряк обличчя, губ, рота, язика або горла; труднощі з ковтанням; кропив’янку та труднощі з диханням; раптове зниження кров’яного тиску. Частота серйозних алергічних реакцій — дуже рідка (анапілактичні реакції, включаючи анафілактичний шок; можуть виникати у 1 людини з 10 000) та нечасті (ангіоневротичний набряк та алергічний набряк; можуть виникати у 1 людини з 100).

Повний перелік можливих побічних ефектів
Часті (можуть виникати у 1 людини з 10)

• зниження кількості червоних кров’яних тілець, що може призводити до блідості шкіри, слабкості або задишки
• кровотеча в шлунку або кишечнику, кровотеча в сечостатевій системі (включаючи кров у сечі та надмірний менструальний потік), кров з носа, кровотеча ясен
• кровотеча в око (включаючи кровотечу в білку ока)
• кровотеча в тканини або в порожнину організму (гематома, синці)
• виділення крові з кашлем
• кровотеча зі шкіри або під шкіру
• кровотеча після хірургічного втручання
• втрата крові або рідини з хірургічної рани
• набряк кінцівок
• біль у кінцівках
• порушення функції нирок (може бути виявлено під час аналізів, які проводить лікар)
• лихоманку
• біль у шлунку, погане травлення, почуття або стан нездужання, запор, діарею
• низький кров’яний тиск (симптоми включають запаморочення або втрату свідомості у вертикальному положенні)
• загальне зниження сили та енергії (слабкість, втому), головний біль, запаморочення
• висипку, сверблячу шкіру
• підвищення певних ферментів печінки в аналізах крові

Нечасті (можуть виникати у 1 людини з 100)

• кровотеча в мозок або всередині черепа (див. вище, ознаки кровотечі)
• суглобова кровотеча, що призводить до болю та набряку
• тромбоцитопенія (зниження кількості тромбоцитів, які забезпечують згортання крові)
• алергічні реакції, включаючи алергічні шкірні реакції
• порушення функції печінки (може бути виявлено під час аналізів, які проводить лікар)
• аналізи крові можуть виявити підвищення білірубіну, певних ферментів підшлункової залози або печінки, або кількості тромбоцитів
• втрату свідомості
• почуття поганого самопочуття
• прискорене серцебиття
• сухість у роті
• кропив’янку

Рідкісні (можуть виникати у 1 людини з 1000)

• м’язову кровотечу
• холестаз (зниження відтоку жовчі — речовини, що виробляється печінкою), гепатит, включаючи гепатоцелюлярне ураження (запалення печінки, включаючи пошкодження печінки)
• жовте забарвлення шкіри та очей (жовтяниця)
• локалізований набряк
• утворення скупчення крові (гематоми) в паху як ускладнення процедури на серці, що передбачає введення катетера в артерію ноги (псевдоаневризма)

Дуже рідкісні (можуть виникати у 1 людини з 10 000)

• накопичення еозинофілів — типу білих кров’яних тілець, що спричиняють запалення легень (еозинофільна пневмонія)

Частота невідома (частоту не можна визначити на основі наявних даних)

• ниркову кровотечу, іноді з наявністю крові в сечі, що призводить до порушення функції нирок (антикоагулянтна нефропатія)
• підвищений тиск у м’язах ніг або рук після кровотечі, що призводить до болю, набряку, зміненої чутливості, оніміння або паралічу (синдром компартменту після кровотечі)
• порушення функції нирок після інтенсивної кровотечі

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до
лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за посиланням https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Ривароксабан ІБСА

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який зазначено на картонній упаковці та на кожному блистері після
Scad. Термін придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Для цього лікарського засобу не існує особливих умов зберігання.
Подрібнені таблетки
Подрібнені таблетки стабільні у воді або пюре з яблук протягом 4 годин.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Ривароксабан ІБСА

• Діючою речовиною є ривароксабан. Кожна таблетка містить 10 мг ривароксабану.
• Інші компоненти: ядро таблетки: целюлоза мікрокристалічна, натрію кроскармелоза, лактоза моногідрат, гіпромелоза (2910), натрію лаурилсульфат, магнію стеарат. Див. розділ 2 „Ривароксабан ІБСА містить лактозу та натрій“. Плівкове вкриття таблетки: макрогол 8000, гіпромелоза (2910), гідроксипропілцелюлоза, діоксид титану (E 171), червоний заліза оксид (E 172).

Опис зовнішнього вигляду Ривароксабану ІБСА та вміст упаковки
Таблетки із плівковим покриттям Ривароксабану ІБСА 10 мг — круглі, двоопуклі, світло-рожевого кольору з нанесеним на одній стороні числом „10“.
Таблетки поставляються в блистерах із ПВХ/ПВДК 90/алюміній у коробках по 30 таблеток із плівковим покриттям.

Тримач ліцензії на введення в обіг
IBSA Farmaceutici Italia S.r.l., віа Мартірі ді Чефалонія, 2 — 26900 Лоді

Виробник
ADAMED PHARMA S.A.
вул. Маршалка Йозефа Пілсудського, 5
95-200 Пабяніце, Польща

Фармацевтична інструкція: інформація для користувача

Ривароксабан ІБСА 15 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою
Ривароксабан ІБСА 20 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою
ривароксабан
Лікарський засіб-еквівалент
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхніх захворювань схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, зокрема ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції

1. Що таке Ривароксабан ІБСА і для чого його застосовують
2. Що варто знати, перш ніж починати застосовувати Ривароксабан ІБСА
3. Як застосовувати Ривароксабан ІБСА
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Ривароксабан ІБСА
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Ривароксабан ІБСА і для чого його застосовують

Ривароксабан ІБСА містить діючу речовину ривароксабан і застосовується у дорослих для:

• профілактики утворення тромбів у мозку (інсульт) та інших судинах організму, якщо у вас є форма нерегулярного серцевого ритму, яка називається незастійна фібриляція передсердя.
• лікування тромбів у венах ніг (глибока венозна тромбоза) та у судинах легень (легенева емболія), а також для запобігання повторному утворенню тромбів у судинах ніг та/або легень.

Ривароксабан ІБСА застосовується у дітей та підлітків віком до 18 років і з масою тіла
30 кг і більше для:

• лікування тромбів у венах або судинах легень та запобігання їхньому повторному утворенню після початкового лікування принаймні 5 днів ін’єкційними лікарськими засобами, які застосовуються для лікування тромбів. Ривароксабан ІБСА належить до групи лікарських засобів, які називаються антикоагулянтами. Його дія зумовлена блокуванням одного з факторів згортання крові (фактор Xa), що призводить до зниження схильності крові до утворення тромбів.

2. Що потрібно знати перед прийомом Ривароксабан ІБСА

Не приймайте Ривароксабан ІБСА

• якщо ви маєте алергію на ривароксабан або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6)
• якщо у вас є надмірні кровотечі
• якщо у вас є захворювання або стан у будь-якій частині тіла, що збільшують ризик серйозних кровотеч (наприклад, виразки шлунка, рани або кровотечі в мозку, нещодавні хірургічні втручання на мозку або очах)
• якщо ви приймаєте ліки для запобігання згортанню крові (наприклад, варфарин, дабігатран, апіксабан або гепарин), окрім випадків зміни антикоагулянтної терапії або коли ви отримуєте гепарин через венозний або артеріальний катетер для підтримання його відкритим
• якщо у вас захворювання печінки, що збільшує ризик кровотеч
• під час вагітності або годування грудьми Не приймайте Ривароксабан ІБСА і повідомте лікаря, якщо на вас поширюється одна з описаних умов.

Попередження та застереження
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Ривароксабан ІБСА
Будьте особливо обережні при прийомі Ривароксабан ІБСА

• якщо у вас підвищений ризик кровотеч, наприклад, при: тяжкому захворюванні нирок у дорослих або помірному або тяжкому захворюванні нирок у дітей та підлітків, оскільки функція нирок може впливати на кількість активного лікарського засобу в організмі; або якщо ви приймаєте інші ліки для запобігання згортанню крові (наприклад, варфарин, дабігатран, апіксабан або гепарин), якщо ви змінюєте антикоагулянтну терапію або приймаєте гепарин через венозний або артеріальний катетер для підтримання його відкритим (див. розділ «Інші лікарські засоби та Ривароксабан ІБСА»); або при порушеннях згортання крові, дуже високому артеріальному тиску, який не контролюється ліками; або захворюваннях шлунка або кишечника, що можуть спричинити кровотечу, наприклад, запалення кишечника або шлунка, запалення стравоходу, наприклад, викликане гастроезофагеальним рефлюксом (захворювання, при якому кислота шлунка піднімається в стравохід); або пухлини шлунка, кишечника або сечостатевих шляхів; або захворювання судин сітківки ока (ретинопатія); або захворювання легень із розширеними бронхами, заповненими гноєм (бронхіектазія), або попередні кровотечі з легень
• якщо у вас штучний клапан серця
• якщо ви знаєте, що маєте захворювання під назвою антифосфоліпідний синдром (порушення імунної системи, що підвищує ризик утворення тромбів у крові), повідомте лікареві, щоб він вирішив, чи потрібно змінювати терапію
• якщо лікар виявить нестабільний артеріальний тиск або планується інше лікування або хірургічне втручання для видалення тромбів з легень

Якщо на вас поширюється одна з описаних умов, повідомте лікареві перед прийомом Ривароксабан ІБСА. Лікар вирішить, чи потрібно вас лікувати цим лікарським засобом, і чи потрібно вас тісно спостерігати.
Якщо вам потрібно пройти хірургічне втручання:

• дуже важливо приймати Ривароксабан ІБСА до та після операції точно в час, вказаний лікарем.
• Якщо хірургічне втручання передбачає використання катетера або ін'єкції в хребет (наприклад, для епідуральної або спінальної анестезії з метою знеболення):
• дуже важливо приймати Ривароксабан ІБСА до та після ін'єкції або видалення катетера точно в час, вказаний лікарем
• негайно повідомте лікареві про відчуття оніміння або слабкості в ногах або порушення роботи кишечника чи сечового міхура після закінчення анестезії, оскільки в цьому випадку необхідне термінове втручання.

Діти та підлітки
Ривароксабан ІБСА таблетки не рекомендовані дітям із масою тіла менше 30 кг.
Недостатньо даних щодо застосування у дітей та підлітків за показаннями для дорослих.
Інші лікарські засоби та Ривароксабан ІБСА
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки, включаючи ті, що без рецепта.
Якщо ви приймаєте

• деякі ліки від грибкових інфекцій (наприклад, флуконазол, ітраконазол, воріконазол, позаконазол), окрім випадків, коли вони застосовуються лише місцево на шкіру
• кетоконазол у таблетках (використовується для лікування синдрому Кушинга, коли організм виробляє надлишок кортизолу)
• деякі ліки від бактеріальних інфекцій (наприклад, кларитроміцин, еритроміцин)
• деякі противірусні ліки від ВІЛ/СНІДу (наприклад, ритонавір)
• інші ліки, що використовуються для запобігання згортанню крові (наприклад, еноксапарин, клопідогрель або антагоністи вітаміну К, такі як варфарин та аценокумарол)
• протизапальні та знеболювальні засоби (наприклад, напроксен або ацетилсаліцилова кислота)
• дронедарон — ліки, що використовуються для лікування фібриляції передсердь
• деякі ліки для лікування депресії (селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС) або інгібітори зворотного захоплення серотоніну-норадреналіну (СІЗЗСН))

Якщо на вас поширюється одна з описаних умов, повідомте лікареві перед прийомом Ривароксабан ІБСА, оскільки дія Ривароксабан ІБСА може посилюватися. Лікар вирішить, чи потрібно вас лікувати цим лікарським засобом, і чи потрібно вас тісно спостерігати.
Якщо лікар вважає, що у вас підвищений ризик розвитку виразок шлунка або кишечника, він може призначити профілактичне лікування від виразок.
Якщо ви приймаєте

• деякі ліки для лікування епілепсії (фенітоїн, карбамазепін, фенобарбітал)
• Звіробій ( Hypericum perforatum ) — рослинний засіб, що використовується при депресії
• рифампіцин — антибіотик

Якщо на вас поширюється одна з описаних умов, повідомте лікареві перед прийомом Ривароксабан ІБСА, оскільки дія Ривароксабан ІБСА може зменшуватися. Лікар вирішить, чи потрібно вас лікувати Ривароксабан ІБСА, і чи потрібно вас тісно спостерігати.
Вагітність та годування грудьми
Не приймайте Ривароксабан ІБСА під час вагітності або годування грудьми. Якщо існує можливість завагітнення, використовуйте надійний метод контрацепції під час прийому Ривароксабан ІБСА. Якщо ви завагітніли під час прийому цього лікарського засобу, негайно повідомте лікареві, щоб він вирішив, як продовжувати лікування.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Ривароксабан ІБСА може спричиняти запаморочення (поширений побічний ефект) або непритомність (непоширений побічний ефект) (див. розділ 4, «Можливі побічні ефекти»). Якщо у вас виникнуть ці симптоми, не керуйте транспортними засобами, не їздіть на велосипеді та не працюйте з інструментами чи механізмами.
Ривароксабан ІБСА містить лактозу та натрій
Якщо лікар діагностував у вас непереносність певних цукрів, проконсультуйтесь із ним перед прийомом цього лікарського засобу.
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто практично «без натрію».

3. Як приймати Ривароксабан ІБСА

Приймайте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Ривароксабан ІБСА слід приймати під час прийому їжі.
Проковтніть таблетку або таблетки, бажано, запивши невеликою кількістю води.
Якщо вам важко проковтнути цілу таблетку, запитайте лікаря, як іншим чином приймати Ривароксабан ІБСА. Таблетку можна розчавити і змішати з невеликою кількістю води або пюре з яблук безпосередньо перед прийомом. Після прийому цієї суміші слід одразу ж прийняти їжу. За необхідності лікар може ввести розчавлену таблетку Ривароксабан ІБСА через трубку, встановлену в шлунок.

Яку дозу приймати

• Дорослі

  • Для профілактики утворення тромбів у мозку (інсульт) та інших судинах організму: рекомендована доза — одна таблетка Ривароксабан ІБСА 20 мг один раз на добу. Якщо у вас є проблеми з нирками, доза може бути зменшена до однієї таблетки Ривароксабан ІБСА 15 мг один раз на добу. Якщо вам необхідно пройти процедуру лікування закупорених судин у серці (так званий ЧКВ — перкутанне коронарне втручання з установкою стента), існують обмежені докази, що підтверджують доцільність зменшення дози до однієї таблетки Ривароксабан ІБСА 15 мг один раз на добу (або до однієї таблетки Ривароксабан ІБСА 10 мг, якщо ваші нирки працюють неналежним чином) у поєднанні з антиагрегантом, таким як клопідогрель.
  • Для лікування тромбів у венах ніг та судинах легень та для профілактики їх повторного утворення: рекомендована доза — одна таблетка Ривароксабан ІБСА 15 мг двічі на добу протягом перших 3 тижнів. Після 3 тижнів рекомендована доза — одна таблетка Ривароксабан ІБСА 20 мг один раз на добу. Після щонайменше 6 місяців лікування тромбів лікар може вирішити продовжити лікування однією таблеткою 10 мг один раз на добу або однією таблеткою 20 мг один раз на добу. Якщо у вас є проблеми з нирками і ви приймаєте одну таблетку Ривароксабан ІБСА 20 мг один раз на добу, лікар може вирішити зменшити дозу після 3 тижнів до однієї таблетки Ривароксабан ІБСА 15 мг один раз на добу, якщо ризик кровотечі переважає над ризиком утворення нового тромбу.

• Діти та підлітки
  Доза Ривароксабан ІБСА залежить від маси тіла та визначається лікарем.

  • Рекомендована доза для дітей та підлітків із масою тіла від 30 кг до 50 кг — одна таблетка Ривароксабан ІБСА 15 мг один раз на добу.
  • Рекомендована доза для дітей та підлітків із масою тіла 50 кг і більше — одна таблетка Ривароксабан ІБСА 20 мг один раз на добу.
    Приймайте кожну дозу Ривароксабан ІБСА з рідиною (наприклад, водою або соком) під час прийому їжі. Приймайте таблетки щодня приблизно в один і той самий час. Можна встановити будильник, щоб не забути.
    Для батьків або опікунів: будь ласка, спостерігайте за дитиною, щоб переконатися, що вся доза була прийнята. Оскільки доза Ривароксабан ІБСА визначається за масою тіла, важливо відвідувати планові візити до лікаря, щоб дозу можна було відкоригувати при зміні маси тіла. Ніколи не змінюйте дозу Ривароксабан ІБСА самостійно. За необхідності дозу буде змінено лікарем. Не діліть таблетку в спробі розділити дозу. Якщо вам важко проковтнути цілу таблетку, ви можете розчавити таблетку Ривароксабан ІБСА і змішати її з водою або пюре з яблук безпосередньо перед прийомом. Після прийому цієї суміші слід одразу ж прийняти їжу. За необхідності лікар може ввести розчавлену таблетку Ривароксабан ІБСА через назогастральний зонд.

Якщо ви виплюнули дозу або у вас був блювотний напад

• Якщо це сталося менш ніж через 30 хвилин після прийому Ривароксабан ІБСА, прийміть нову дозу.
• Якщо це сталося більш ніж через 30 хвилин після прийому Ривароксабан ІБСА, не приймайте нову дозу. У цьому випадку прийміть наступну дозу Ривароксабан ІБСА в звичайний час.

Зверніться до лікаря, якщо ви виплюнули дозу або у вас була багаторазова блювота після прийому Ривароксабан ІБСА.

Коли приймати Ривароксабан ІБСА
Приймайте таблетку або таблетки щодня, доки лікар не скаже вам припинити прийом.
Намагайтеся приймати таблетку або таблетки щодня в один і той самий час, щоб краще пам’ятати про це.
Лікар визначить тривалість вашого лікування.
Для профілактики утворення тромбів у мозку (інсульт) та інших судинах організму:
Якщо ваше серцебиття має бути відновлено за допомогою процедури, яка називається кардіоверсія, приймайте Ривароксабан ІБСА точно в той час, який вказав лікар.

Якщо ви забули прийняти Ривароксабан ІБСА

• Дорослі, діти та підлітки: якщо ви приймаєте одну таблетку 20 мг або одну таблетку 15 мг один раз на добу і забули прийняти дозу, прийміть її, як тільки згадаєте. Не приймайте більше ніж одну таблетку в один день, щоб компенсувати пропущену дозу. Прийміть наступну таблетку наступного дня і продовжуйте прийом — одна таблетка один раз на добу.
• Дорослі: якщо ви приймаєте одну таблетку 15 мг двічі на добу і забули прийняти дозу, прийміть її, як тільки згадаєте. Не приймайте більше двох таблеток 15 мг в один день. Якщо ви забули прийняти дозу, ви можете прийняти дві таблетки 15 мг одночасно, щоб загальна добова доза склала дві таблетки (30 мг). Наступного дня продовжуйте прийом — одна таблетка 15 мг двічі на добу.

Якщо ви прийняли більше Ривароксабан ІБСА, ніж слід
Негайно зверніться до лікаря, якщо ви прийняли надто багато таблеток Ривароксабан ІБСА. Якщо ви прийняли надмірну кількість Ривароксабан ІБСА, підвищується ризик кровотечі.

Якщо ви припините лікування Ривароксабан ІБСА
Не припиняйте прийом Ривароксабан ІБСА без попередньої консультації з лікарем, оскільки Ривароксабан ІБСА лікує серйозні захворювання та запобігає їхньому виникненню.

Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Ривароксабан ІБСА може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Як і інші схожі ліки для зменшення утворення тромбів, Ривароксабан ІБСА може викликати
кровотечу, яка потенційно може загрожувати життю пацієнта. Масивна кровотеча може призвести до раптового падіння артеріального тиску (шок). У деяких випадках кровотеча може бути непомітною.
Негайно повідомте лікаря, якщо помітите будь-які з наступних побічних ефектів:

• Ознаки кровотечі
• кровотеча в мозок або всередині черепа (симптоми можуть включати головний біль, слабкість з одного боку тіла, блювоту, судоми, зниження рівня свідомості, скованість шиї. Серйозна медична екстрена ситуація. Негайно зверніться по медичну допомогу!)
• тривала або надмірна втрата крові
• незвичайна слабкість, втому, блідість, запаморочення, головний біль, набряки невідомого походження, задиха, біль у грудях або стенокардія. Лікар може вирішити тримати вас під тісним наглядом або змінити лікування.
• Ознаки серйозних шкірних реакцій
• поширена та інтенсивна висипка, пухирі або ураження слизових оболонок, наприклад, у роті або очах (синдром Стівенса-Джонсона/токсична епідермальна некроліза).
• реакція на препарат, що призводить до висипки, підвищення температури, запалення внутрішніх органів, зміни в крові та захворювання, які впливають на весь організм (синдром DRESS). Поширеність цих побічних ефектів — дуже рідко (можуть виникати у 1 людини з 10 000).
• Ознаки серйозних алергічних реакцій
• набряк обличчя, губ, рота, язика або горла; труднощі з ковтанням; кропив’янку та труднощі з диханням; раптове зниження кров’яного тиску. Поширеність серйозних алергічних реакцій — дуже рідко (анафілактичні реакції, включаючи анафілактичний шок; можуть виникати у 1 людини з 10 000) та нечасто (ангіоневротичний набряк та алергічний набряк; можуть виникати у 1 людини з 100).

Повний перелік можливих побічних ефектів, виявлених у дорослих, дітей та підлітків
Часто (можуть виникати у 1 людини з 10)

• зниження кількості червоних кров’яних тілець, що може призводити до блідості шкіри, слабкості або задишки
• кровотеча в шлунку або кишечнику, кровотеча в сечостатевій системі (включаючи кров у сечі та надмірний менструальний потік), кров з носа, кровотеча із ясен
• кровотеча в око (включаючи кровотечу в білку ока)
• кровотеча в тканини або в порожнину організму (гематома, синяки)
• виділення крові з кашлем
• кровотеча зі шкіри або під шкіру
• кровотеча після хірургічного втручання
• втрата крові або рідини з хірургічної рани
• набряк кінцівок
• біль у кінцівках
• порушення функції нирок (може бути виявлено під час аналізів, проведених лікарем)
• підвищення температури
• біль у шлунку, погане травлення, почуття або стан нездужання, запор, діарея
• низький кров’яний тиск (симптоми включають запаморочення або втрату свідомості у вертикальному положенні)
• загальна слабкість і втрата енергії (слабкість, втому), головний біль, запаморочення
• висипка, свербляча шкіра
• підвищення рівня деяких ферментів печінки в аналізах крові

Нечасто (можуть виникати у 1 людини з 100)

• кровотеча в мозок або всередині черепа (див. вище, ознаки кровотечі)
• суглобова кровотеча, що призводить до болю та набряку
• тромбоцитопенія (зниження кількості тромбоцитів — клітин, що забезпечують згортання крові)
• алергічні реакції, включаючи алергічні шкірні реакції
• порушення функції печінки (може бути виявлено під час аналізів, проведених лікарем)
• аналізи крові можуть виявити підвищення білірубіну, деяких ферментів підшлункової залози або печінки або кількості тромбоцитів
• втрату свідомості
• почуття поганого самопочуття
• прискорене серцебиття
• сухість у роті
• кропив’янку

Рідко (можуть виникати у 1 людини з 1000)

• м’язова кровотеча
• холестаз (зниження відтоку жовчі — речовини, утвореної в печінці), гепатит, включаючи гепатоцелюлярне ураження (запалення печінки, включаючи пошкодження печінки)
• жовте забарвлення шкіри та очей (жовтяниця)
• локальний набряк
• утворення скупчення крові (гематоми) в паховій ділянці як ускладнення серцевої процедури, що передбачає введення катетера в артерію ноги (псевдоаневризма)

Дуже рідко (можуть виникати у 1 людини з 10 000)

• накопичення еозинофілів — типу білих кров’яних тілець, що викликають запалення легень (еозинофільна пневмонія)
  Частота невідома (частоту неможливо визначити на основі наявних даних):
• ниркову недостатність після інтенсивної кровотечі
• ниркову кровотечу, іноді з наявністю крові в сечі, що призводить до порушення функції нирок (антикоагулянтна нефропатія)
• підвищений тиск у м’язах ніг або рук після кровотечі, що призводить до болю, набряку, зміненої чутливості, оніміння або паралічу (кінцевинна компартмент-синдром після кровотечі)

Побічні ефекти у дітей та підлітків
Загалом побічні ефекти, що спостерігалися у дітей та підлітків, які отримували Ривароксабан ІБСА, були подібні до тих, що спостерігалися у дорослих, і були в основному від легкої до помірної тяжкості.
Побічні ефекти, які спостерігалися частіше у дітей та підлітків:
Дуже часто (можуть впливати на більше ніж 1 людину з 10)

• головний біль
• підвищення температури
• кров з носа
• блювоту

Часто (можуть впливати до 1 людини з 10)

• прискорене серцебиття
• аналізи крові можуть виявити підвищення білірубіну (жовчевий пігмент)
• тромбоцитопенія (зниження кількості тромбоцитів — клітин, що забезпечують згортання крові)
• надмірні менструації

Нечасто (можуть впливати до 1 людини з 100)

• аналізи крові можуть виявити підвищення підкатегорії білірубіну (прямий білірубін — жовчевий пігмент)

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за посиланням: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Ривароксабан ІБСА

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на картонному пакуванні та на кожному блистері або флаконі після слова «Scad.».
Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Для зберігання цього лікарського засобу не потрібні особливі умови.
Подрібнені таблетки
Подрібнені таблетки стабільні у воді або пюре з яблук протягом 4 годин.
Не викидайте лікарські засоби у стічні води чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Ривароксабан ІБСА

• Діючою речовиною є ривароксабан. Кожна таблетка містить 15 мг або 20 мг ривароксабану.
• Інші компоненти: ядро таблетки: целюлоза мікрокристалічна, кроскармелоза натрію, лактоза моногідрат, гіпромелоза (2910), натрію лаурилсульфат, магнію стеарат. Див. розділ 2 «Ривароксабан ІБСА містить лактозу та натрій». Плівкове вкриття таблетки: макрогол 8000, гіпромелоза (2910), гідроксипропілцелюлоза, титану діоксид (E 171), червоний заліза оксид (E 172).

Опис зовнішнього вигляду Ривароксабану ІБСА та вміст упаковки
Таблетки із плівковим вкриттям Ривароксабану ІБСА 15 мг — круглі, двовипуклі, рожевого кольору з нанесеним на одній стороні номером «15».
Таблетки постачаються в блистерах із ПВХ/ПВДК 90/алюміній у коробках по 42 таблетки із плівковим вкриттям.
Таблетки із плівковим вкриттям Ривароксабану ІБСА 20 мг — круглі, двовипуклі, коричневого кольору з нанесеним на одній стороні номером «20».
Таблетки постачаються в блистерах із ПВХ/ПВДК 90/алюміній у коробках по 28 таблеток із плівковим вкриттям.
Власник дозволу на введення в обіг
IBSA Farmaceutici Italia S.r.l., via Martiri di Cefalonia n. 2 -26900 Lodi
Виробник
ADAMED PHARMA S.A.
ul. Marszałka Józefa Piłsudskiego 5
95-200 Pabianice, Poland