Raksaoban IBSA

Ulotka: informacja dla użytkownika

RIVAROXABAN IBSA 10 mg tabletki powlekane

rivaroxaban
Lek równorzędny
Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy choroby, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym także nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki

1. Co to jest RIVAROXABAN IBSA i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem RIVAROXABAN IBSA
3. Jak przyjmować RIVAROXABAN IBSA
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać RIVAROXABAN IBSA
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest RIVAROXABAN IBSA i do czego służy

RIVAROXABAN IBSA zawiera substancję czynną rivaroxaban i jest stosowany u dorosłych w celu

• zapobiegania tworzeniu się skrzeplin w żyłach po operacji wymiany stawu biodrowego lub kolanowego. Lekarz przepisał Panu/Pani ten lek, ponieważ po zabiegu chirurgicznym zwiększa się ryzyko powstawania skrzeplin we krwi.
• leczenia skrzeplin krwi w żyłach nóg (głębokiego zakrzepicy żył) oraz w naczyniach krwionośnych płuc (zatorowość płucna), a także zapobiegania nawrotowi skrzeplin krwi w naczyniach krwionośnych nóg i/lub płuc.

RIVAROXABAN IBSA należy do grupy leków zwanych lekami przeciwzakrzepowym. Działa poprzez blokadę czynnika krzepnięcia (czynnik Xa), co ogranicza skłonność krwi do tworzenia skrzeplin.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem RIVAROXABAN IBSA

Nie przyjmuj RIVAROXABAN IBSA

• jeśli jesteś uczulony na rywaroksaban lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• jeśli występuje u Ciebie nadmierne krwawienie
• jeśli masz chorobę lub stan w jakiejś części ciała, który zwiększa ryzyko poważnych krwawień (np. wrzody żołądka, rany lub krwawienia w mózgu, niedawne operacje mózgu lub oczu)
• jeśli przyjmujesz leki zapobiegające krzepnięciu krwi (np. weryfarynę, dabigatran, apiksaban lub heparyny), z wyjątkiem przypadku zmiany terapii przeciwzakrzepowej lub gdy otrzymujesz heparynę przez cewnik żylny lub tętniczy w celu utrzymania go otwartego
• jeśli masz chorobę wątroby, która zwiększa ryzyko krwawień
• w czasie ciąży lub karmienia piersią

Nie przyjmuj RIVAROXABAN IBSA i skontaktuj się z lekarzem, jeśli którykolwiek z opisanych stanów dotyczy Ciebie.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjmowaniem RIVAROXABAN IBSA.
Zwróć szczególną uwagę przy stosowaniu RIVAROXABAN IBSA, jeśli masz wysokie ryzyko krwawienia, które może wystąpić w takich sytuacjach jak:

• umiarkowana lub ciężka choroba nerek, ponieważ funkcja nerek może wpływać na ilość aktywnego leku w organizmie
• jeśli przyjmujesz inne leki zapobiegające krzepnięciu krwi (np. weryfarynę, dabigatran, apiksaban lub heparynę), zmieniasz terapię przeciwzakrzepową lub przyjmujesz heparynę przez cewnik żylny lub tętniczy w celu utrzymania go otwartego (zobacz sekcję „Inne leki i RIVAROXABAN IBSA”)
• zaburzenia krzepnięcia krwi
• bardzo wysokie ciśnienie krwi, niekontrolowane lekami
• choroby żołądka lub jelit, które mogą powodować krwawienia, np. zapalenie żołądka lub jelit, zapalenie przełyku, np. spowodowane chorobą refluksową przełyku (chorobą, w której kwasowość żołądka cofa się do przełyku) lub guzy w żołądku, jelitach, układzie płciowym lub dróg moczowych
• zaburzenie naczyń krwionośnych dna oka (retinopatia)
• chorobę płuc z rozszerzonymi oskrzelami i pełnymi ropy (rozstrzenie oskrzeli) lub wcześniejsze krwawienie z płuc
• jeśli masz protezę zastawki serca
• jeśli wiesz, że masz chorobę zwaną zespołem antyfosfolipidowym (zaburzenie układu odpornościowego zwiększające ryzyko zakrzepów krwi), powiedz o tym lekarzowi, który zadecyduje, czy konieczna jest zmiana terapii
• jeśli lekarz stwierdzi niestabilność ciśnienia krwi lub planowany jest inny zabieg lub interwencja chirurgiczna w celu usunięcia skrzeplin z płuc. Jeśli którykolwiek z opisanych stanów dotyczy Ciebie, powiedz o tym lekarzowi przed przyjmowaniem RIVAROXABAN IBSA. Lekarz zadecyduje, czy należy Cię leczyć tym lekiem i czy wymagana będzie ścisła obserwacja.

Jeśli planowany jest zabieg chirurgiczny

• bardzo ważne jest przyjmowanie RIVAROXABAN IBSA przed i po zabiegu dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza.
• Jeśli zabieg chirurgiczny wymaga użycia cewnika lub zastrzyku w kanał kręgowy (np. do znieczulenia podpajęczynówkowego lub zewnątrzopajęczynówkowego w celu złagodzenia bólu):
• bardzo ważne jest przyjmowanie RIVAROXABAN IBSA dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza
• natychmiast powiadom lekarza w przypadku wystąpienia drętwienia lub osłabienia nóg lub zaburzeń jelit lub pęcherza moczowego po zakończeniu znieczulenia, ponieważ może to wymagać natychmiastowego działania.

Dzieci i młodzież
RIVAROXABAN IBSA 10 mg tabletki nie jest zalecany u pacjentów w wieku poniżej 18 lat.
Brak wystarczających informacji na temat stosowania tego leku u dzieci i młodzieży.
Inne leki i RIVAROXABAN IBSA
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz zacząć przyjmować inne leki, w tym te dostępne bez recepty.
Jeśli przyjmujesz

• niektóre leki przeciwgrzybicze (np. flukonazol, itrakonazol, worykonazol, pozaconazol), chyba że są stosowane wyłącznie miejscowo na skórę
• ketokonazol w tabletkach (stosowany w leczeniu zespołu Cushinga, w którym organizm wytwarza nadmiar kortyzolu)
• niektóre leki przeciwko infekcjom bakteryjnym (np. klaritromycynę, erytromycynę)
• niektóre leki przeciwwirusowe przeciw HIV/AIDS (np. rytonawir)
• inne leki stosowane do hamowania krzepnięcia (np. enoksaparynę, klopidogrel lub antagoniści witaminy K, takie jak weryfaryna i acenokumarol)
• leki przeciwzapalne i przeciwbólowe (np. naproksen lub kwas acetylosalicylowy)
• drenedaron, lek stosowany w leczeniu migotania przedsionków
• niektóre leki stosowane w leczeniu depresji (selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) lub inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny-noradrenaliny (SNRI))

Jeśli którykolwiek z opisanych stanów dotyczy Ciebie, powiedz o tym lekarzowi przed przyjmowaniem RIVAROXABAN IBSA, ponieważ działanie RIVAROXABAN IBSA może być wzmocnione. Lekarz zadecyduje, czy należy Cię leczyć tym lekiem i czy wymagana będzie ścisła obserwacja.
Jeśli lekarz uzna, że masz zwiększone ryzyko rozwoju wrzodów żołądka lub jelit, może przepisać Ci leczenie zapobiegające wrzodom.
Jeśli przyjmujesz

• niektóre leki stosowane w epilepsji (fenytoinę, karbamazepinę, fenobarbital)
• ziele św. Jana (Hypericum perforatum), lek roślinny stosowany w depresji
• ryfampicynę, antybiotyk

Jeśli którykolwiek z opisanych stanów dotyczy Ciebie, powiedz o tym lekarzowi przed przyjmowaniem RIVAROXABAN IBSA, ponieważ działanie RIVAROXABAN IBSA może być osłabione. Lekarz zadecyduje, czy należy Cię leczyć RIVAROXABAN IBSA i czy wymagana będzie ścisła obserwacja.
Ciąża i karmienie piersią
Nie przyjmuj RIVAROXABAN IBSA w czasie ciąży ani karmienia piersią. Jeśli istnieje możliwość zajścia w ciążę, stosuj skuteczną metodę antykoncepcji podczas przyjmowania RIVAROXABAN IBSA. Jeśli zajdziesz w ciążę podczas przyjmowania tego leku, natychmiast powiadom lekarza, który zadecyduje o dalszym postępowaniu.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
RIVAROXABAN IBSA może powodować zawroty głowy (częste działanie niepożądane) i omdlenia (nieczęste działanie niepożądane) (zobacz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”). Jeśli wystąpią te objawy, nie kieruj pojazdów, nie jeźdź na rowerze ani nie korzystaj z narzędzi lub maszyn.
RIVAROXABAN IBSA zawiera laktozę i sód
Jeśli lekarz postawił Ci diagnozę nietolerancji niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed przyjmowaniem tego leku.
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletę, co oznacza praktycznie „bez sodu”.

3. Jak stosować RIVAROXABAN IBSA

Stosuj ten lek zgodnie z instrukcją lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Jaka dawka powinna być stosowana

• W celu zapobiegania powstawaniu skrzeplin w żyłach po operacji wymiany stawu biodrowego lub kolanowego: zalecana dawka to jedna tabletka RIVAROXABAN IBSA 10 mg raz dziennie.
• W leczeniu skrzeplin krwi w żyłach nóg i naczyń płucnych oraz w zapobieganiu ich nawrotom: po co najmniej 6 miesiącach leczenia skrzeplin krwi zalecana dawka to jedna tabletka 10 mg raz dziennie lub jedna tabletka 20 mg raz dziennie. Lekarz przepisał Ci RIVAROXABAN IBSA 10 mg raz dziennie.

Tabletkę należy połknąć najlepiej z niewielką ilością wody. RIVAROXABAN IBSA można przyjmować niezależnie od posiłków.
Jeśli masz trudności z połknięciem całości tabletu, zapytaj lekarza, jak inaczej zaaplikować RIVAROXABAN IBSA.
Tabletkę można rozdrobnić i zmieszać z wodą lub z puree jabłkowym bezpośrednio przed zażyciem.
W razie potrzeby lekarz może podać Ci rozdrobnioną tabletkę RIVAROXABAN IBSA przez sondę do żołądka.
Kiedy przyjmować RIVAROXABAN IBSA
Tabletkę należy przyjmować codziennie, aż do momentu, gdy lekarz zaleci przerwanie leczenia.
Staрай się przyjmować tabletki o tej samej porze każdego dnia, aby łatwiej było Ci pamiętać o ich zażyciu.
Lekarz ustali, jak długo należy kontynuować leczenie.
W celu zapobiegania powstawaniu skrzeplin w żyłach po operacji wymiany stawu biodrowego lub kolanowego:
Pierwszą tabletkę należy zażyć 6–10 godzin po zabiegu.
Jeśli miałeś większą operację stawu biodrowego, zazwyczaj należy przyjmować tabletki przez 5 tygodni.
Jeśli miałeś większą operację stawu kolanowego, zazwyczaj należy przyjmować tabletki przez 2 tygodnie.
Jeśli przyjmiesz więcej RIVAROXABAN IBSA niż należy
Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zażyłeś zbyt wiele tabletek RIVAROXABAN IBSA. Przyjmowanie nadmiernych dawek RIVAROXABAN IBSA zwiększa ryzyko krwawień.
Jeśli zapomnisz zażyć RIVAROXABAN IBSA
Jeśli zapomniałeś dawki, zażyj ją tak szybko, jak tylko sobie o tym przypomnisz. Następną tabletkę zażyj dopiero następnego dnia i kontynuuj stosowanie jednej tabletki dziennie, jak wcześniej.
Nie podwajaj dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
Jeśli przerwiesz leczenie RIVAROXABAN IBSA
Nie przerywaj stosowania RIVAROXABAN IBSA bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem, ponieważ RIVAROXABAN IBSA zapobiega wystąpieniu poważnych stanów chorobowych.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, RIVAROXABAN IBSA może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich
pacjentów one występują.
Tak jak inne leki stosowane w celu zmniejszenia ryzyka powstawania skrzeplin, RIVAROXABAN IBSA może
powodować krwawienie, które potencjalnie może zagrozić życiu pacjenta. Masywne krwawienie może
prowadzić do nagłego spadku ciśnienia tętniczego (wstrząs). W niektórych przypadkach krwawienie może
być niezauważalne.
Natychmiast powiadom lekarza, jeśli zauważysz wystąpienie któregokolwiek z następujących działań
niepożądanych:

• Objawy krwawienia
• krwawienie do mózgu lub czaszki (objawy mogą obejmować ból głowy, osłabienie jednej strony ciała, wymioty, drgawki, obniżony poziom świadomości i sztywność karku).
• Stan nagłej wyczerpania medycznego. Natychmiast skontaktuj się o pomoc medyczną!)
• długotrwałe lub nadmierne krwawienie
• nietypowe osłabienie, zmęczenie, bladość, zawroty głowy, ból głowy, obrzęki o nieznanej przyczynie, duszność, ból w klatce piersiowej lub dławica piersiowa. Lekarz może zdecydować o dokładniejszym monitorowaniu lub zmianie sposobu leczenia.
• Objawy ciężkich reakcji skórnych
• rozległa i intensywna wysypka, pęcherze lub zmiany na błonach śluzowych, np. w jamie ustnej lub oczach (zespół Stevensa-Johnsona/trująca martwica naskórka).
• reakcja na lek powodująca wysypkę, gorączkę, zapalenie narządów wewnętrznych, zaburzenia krwi i choroby obejmujące cały organizm (zespoł DRESS). Częstość występowania tych działań niepożądanych jest bardzo rzadka (może wystąpić u do 1 osoby na 10 000).
• Objawy ciężkich reakcji alergicznych
• obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła; trudności w połykaniu; pokrzywka i trudności w oddychaniu; nagłe obniżenie ciśnienia krwi. Częstość ciężkich reakcji alergicznych jest bardzo rzadka (reakcje anafilaktyczne, w tym wstrząs anafilaktyczny; mogą wystąpić u do 1 osoby na 10 000) oraz nieczęsta (naciek naczynioruchowy i obrzęk alergiczny; mogą wystąpić u do 1 osoby na 100).

Pełna lista możliwych działań niepożądanych
Częste (mogą występować u do 1 osoby na 10)

• zmniejszenie liczby czerwonych krwinek, co może powodować bladość skóry, osłabienie lub duszność
• krwawienie do żołądka lub jelit, krwawienie z dróg moczowo-płciowych (w tym krew w moczu i obfite krwawienia miesięczne), krwawienie z nosa, krwawienie z dziąseł
• krwawienie do oka (w tym krwawienie do białka oka)
• krwawienie do tkanek lub do jamy ciała (krwiak, siniaki)
• wykrwawianie z płuc (krwawienie z płuc)
• krwawienie z powierzchni skóry lub pod skórą
• krwawienie po zabiegu chirurgicznym
• krwawienie lub wyciek płynu z rany pooperacyjnej
• obrzęk kończyn
• ból kończyn
• zaburzenia czynności nerek (może być stwierdzone w badaniach wykonywanych przez lekarza)
• gorączka
• ból brzucha, niestrawność, uczucie niedobytu lub stan niedobytu, zaparcia, biegunka
• niskie ciśnienie krwi (objawy obejmują zawroty głowy lub omdlenia w pozycji stojącej)
• ogólne osłabienie i brak energii (osłabienie, zmęczenie), ból głowy, zawroty głowy
• wysypka, swędzenie skóry
• wzrost niektórych enzymów wątrobowych w badaniach krwi

Nieczone (mogą występować u do 1 osoby na 100)

• krwawienie do mózgu lub wewnątrz czaszki (patrz wyżej, objawy krwawienia)
• krwawienie do stawów powodujące ból i obrzęk
• trombocytopenia (zmniejszenie liczby płytek krwi, które są komórkami umożliwiającymi krzepnięcie krwi)
• reakcje alergiczne, w tym reakcje skórne alergiczne
• zaburzenia czynności wątroby (może być stwierdzone w badaniach wykonywanych przez lekarza)
• badania krwi mogą wykazać wzrost bilirubiny, niektórych enzymów trzustki lub wątroby lub wzrost liczby płytek krwi
• omdlenie
• uczucie niedobytu
• przyspieszone tętno
• suchość jamy ustnej
• pokrzywka

Rzadkie (mogą występować u do 1 osoby na 1000)

• krwawienie do mięśni
• zastój żółci (zmniejszony przepływ żółci, substancji produkowanej przez wątrobę), zapalenie wątroby, w tym uszkodzenie hepatocytów (zapalenie wątroby, w tym uszkodzenie wątroby)
• żółtaczka (żółte zabarwienie skóry i oczu)
• lokalny obrzęk
• powstawanie krwiaka w pachwinie jako powikłanie zabiegu sercowego polegającego na wprowadzeniu cewnika do tętnicy nogi (pseudoaneurysma)

Bardzo rzadkie (mogą występować u do 1 osoby na 10 000)

• gromadzenie się eozynofilów, rodzaju granulocytów białych krwinek, powodujące zapalenie płuc (eozynofilowe zapalenie płuc)

Nieznana częstość (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• krwawienie nerkowe, czasem z obecnością krwi w moczu, prowadzące do zaburzeń czynności nerek (naczyniopatia z antykoagulantów)
• zwiększone ciśnienie w mięśniach nóg lub rąk po krwawieniu, powodujące ból, obrzęk, zmiany wrażliwości, mrowienie lub porażenie (zespół przedziałowy po krwawieniu)
• pogorszenie czynności nerek po silnym krwawieniu

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te, których nie ma na tej liście, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać RIVAROXABAN IBSA

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po dacie wygaśnięcia ważności, która jest podana na opakowaniu kartonowym i na każdym blisterze po
Wazne do. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Tabletki rozdrobnione
Rozdrobnione tabletki są stabilne w wodzie lub w jabłkowym puree przez okres do 4 godzin.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których nie używasz już dłużej. Pomogą one chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Składnik aktywny RIVAROXABAN IBSA

• Działający składnik to rywaroksaban. Każda tabletka zawiera 10 mg rywaroksabanu.
• Inne składniki to: rdzeń tabletki: celuloza mikrokryształowa, sodowa sol croskarbokselulozy, laktoza jednowodna, hipromeloza (2910), sodowy laurylosiarczan, stearynian magnezu. Zobacz punkt 2 „RIVAROXABAN IBSA zawiera laktozę i sód”. Powłoka filmowa tabletki: makrogol 8000, hipromeloza (2910), hydroksypropyloceluloza, dwutlenek tytanu (E 171), czerwony tlenek żelaza (E 172).

Wygląd zewnętrzny RIVAROXABAN IBSA i zawartość opakowania
Tabletki powlekane o mocy 10 mg RIVAROXABAN IBSA to tabletki okrągłe, dwuwypukłe, jasnoróżowe z wydrukowaną cyfrą „10” po jednej stronie.
Tabletki są dostarczane w blistrach PVC/PVDC 90/Aluminium w opakowaniach zawierających 30 tabletek powlekanych.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
IBSA Farmaceutici Italia S.r.l., via Martiri di Cefalonia n. 2 - 26900 Lodi
Producent
ADAMED PHARMA S.A.
ul. Marszałka Józefa Piłsudskiego 5.
95-200 Pabianice, Poland

Ulotka: informacja dla użytkownika

RIVAROXABAN IBSA 15 mg tabletki powlekane
RIVAROXABAN IBSA 20 mg tabletki powlekane
rivaroxaban
Lek równoważny
Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest RIVAROXABAN IBSA i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem RIVAROXABAN IBSA
3. Jak stosować RIVAROXABAN IBSA
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać RIVAROXABAN IBSA
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest RIVAROXABAN IBSA i do czego służy

RIVAROXABAN IBSA zawiera substancję czynną rivaroxaban i jest stosowany u dorosłych w celu:

• zapobiegania powstawaniu skrzeplin w mózgu (udar) i innych naczyniach krwionośnych organizmu, jeśli ma nieprawidłowy rytm serca o nazwie migotanie przedsionków niezastawkowe.
• leczenia skrzeplin krwi w żyłach nóg (głębokie zakrzepienie żył) i naczyniach krwionośnych płuc (zatorowość płucna) oraz zapobiegania nawrotowi skrzeplin krwi w naczyniach krwionośnych nóg i/lub płuc.

RIVAROXABAN IBSA stosuje się u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat i o masie ciała
równej lub powyżej 30 kg w celu:

• leczenia skrzeplin krwi i zapobiegania ich nawrotowi w żyłach lub naczyniach krwionośnych płuc po wstępnym leczeniu trwającym co najmniej 5 dni lekami podawanymi dożylnie lub domięśniowo, stosowanymi w leczeniu skrzeplin krwi. RIVAROXABAN IBSA należy do grupy leków zwanej lekami przeciwzakrzepowymi. Działa poprzez blokadę czynnika krzepnięcia (czynnik Xa), co prowadzi do zmniejszonej skłonności krwi do tworzenia skrzeplin.

2. Co powinien pan/pani wiedzieć przed zażyciem RIVAROXABAN IBSA

Nie przyjmuj RIVAROXABAN IBSA

• jeśli jest pan/pani uczulony/a na rywaroksaban lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• jeśli ma pan/pani nasilone krwawienia
• jeśli ma pan/pani chorobę lub stan w jakiejś części ciała, który zwiększa ryzyko poważnych krwawień (np. owrzodzenie żołądka, rany lub krwawienia w mózgu, niedawne operacje mózgu lub oczu)
• jeśli przyjmuje pan/pani leki zapobiegające krzepnięciu (np. warfarynę, dabigatran, apiksaban lub heparyny), z wyjątkiem przypadków zmiany terapii przeciwkrzepliwej lub gdy otrzymuje się heparynę przez kaniulę żylną lub tętniczą w celu utrzymania jej otwartej
• jeśli ma pan/pani chorobę wątroby zwiększającą ryzyko krwawień
• w czasie ciąży lub karmienia piersią Nie przyjmuj RIVAROXABAN IBSA i powiadom lekarza, jeśli którykolwiek z opisanych stanów dotyczy pana/panią.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem RIVAROXABAN IBSA
Zwróć szczególną uwagę na RIVAROXABAN IBSA

• jeśli ma pan/pani zwiększony ryzyko krwawienia, np. w przypadku: ciężkiej choroby nerek u dorosłych lub umiarkowanej lub ciężkiej choroby nerek u dzieci i młodzieży, ponieważ funkcja nerek może wpływać na ilość leku czynnego w organizmie lub jeśli przyjmuje się inne leki zapobiegające krzepnięciu (np. warfarynę, dabigatran, apiksaban lub heparynę), jeśli zmienia się terapię przeciwkrzepliwą lub gdy przyjmuje się heparynę przez kaniulę żylną lub tętniczą w celu utrzymania jej otwartej (zobacz punkt „Inne leki i RIVAROXABAN IBSA”) lub zaburzeń krzepnięcia lub bardzo wysokiego ciśnienia krwi, nie kontrolowanego lekami lub chorób żołądka lub jelit, które mogą powodować krwawienia, np. zapalenia jelit lub żołądka, lub zapalenia przełyku, np. spowodowanego chorobą refluksową (chorobą, w której kwas żołądkowy cofa się do przełyku) lub guzów w żołądku lub jelitach lub w układzie rozrodczym lub moczowym lub zaburzeń naczyń krwionośnych dna oka (retinopatia) lub choroby płuc z rozszerzonymi oskrzelami pełnymi ropy (bronchiectasia), lub wcześniejszego krwawienia z płuc
• jeśli ma pan/pani protezową zastawkę sercową
• jeśli wie pan/pani, że ma chorobę zwaną zespołem antyfosfolipidowym (zaburzenie układu odpornościowego zwiększające ryzyko powstawania skrzeplin w krwi), powiadom lekarza, który zadecyduje, czy konieczna jest zmiana terapii
• jeśli lekarz stwierdzi niestabilne ciśnienie krwi lub jeśli planowane jest inne leczenie lub zabieg chirurgiczny w celu usunięcia skrzeplin z płuc

Jeśli którykolwiek z opisanych stanów dotyczy pana/panią, powiadom lekarza przed zażyciem RIVAROXABAN IBSA. Lekarz zadecyduje, czy powinien pan/pani być leczony/a tym lekiem i czy powinien pan/pani być pod ścisłą obserwacją.
Jeśli ma pan/pani być poddany/a zabiegowi chirurgicznemu:

• bardzo ważne jest przyjmowanie RIVAROXABAN IBSA przed i po zabiegu dokładnie w czasach wskazanych przez lekarza.
• Jeśli zabieg chirurgiczny wymaga użycia kaniuli lub zastrzyku w kanał kręgowy (np. w celu znieczulenia zewnątrzoponowego lub podpajęczynówkowego w celu złagodzenia bólu):
• bardzo ważne jest przyjmowanie RIVAROXABAN IBSA przed i po zastrzyku lub usunięciu kaniuli dokładnie w czasach wskazanych przez lekarza
• powiadom natychmiast lekarza w przypadku uczucia drętwienia lub osłabienia nóg lub zaburzeń jelit lub pęcherza po zakończeniu znieczulenia, ponieważ w takim przypadku konieczne jest natychmiastowe działanie.

Dzieci i młodzież
RIVAROXABAN IBSA tabletki nie są zalecane dzieciom o masie ciała poniżej 30 kg.
Nie są dostępne wystarczające informacje dotyczące stosowania u dzieci i młodzieży w wskazaniach dla dorosłych.
Inne leki i RIVAROXABAN IBSA
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmuje pan/pani, niedawno przyjmował/a lub może przyjmować inne leki, w tym bez recepty.
Jeśli przyjmuje pan/pani

• niektóre leki przeciwgrzybicze (np. flukenazol, itrakonazol, worykonazol, posakonazol), chyba że są stosowane wyłącznie na skórę
• ketokonazol w tabletach (stosowany do leczenia zespołu Cushinga, w którym organizm wytwarza nadmiar kortyzolu)
• niektóre leki przeciwbakteryjne (np. klaritromycynę, erytromycynę)
• niektóre leki przeciwwirusowe przeciw HIV/AIDS (np. rytonawir)
• inne leki stosowane do hamowania krzepnięcia (np. enoksaparynę, klopidogrel lub antagonistów witaminy K, takich jak warfaryna i akenokumarol)
• leki przeciwzapalne i przeciwbólowe (np. naproksen lub kwas acetylosalicylowy)
• drenedaron, lek stosowany w leczeniu migotania przedsionków
• niektóre leki stosowane w leczeniu depresji (selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) lub inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny-noradrenaliny (SNRI))

Jeśli którykolwiek z opisanych stanów dotyczy pana/panią, powiadom lekarza przed zażyciem RIVAROXABAN IBSA, ponieważ działanie RIVAROXABAN IBSA może być wzmocnione. Lekarz zadecyduje, czy powinien pan/pani być leczony/a tym lekiem i czy powinien pan/pani być pod ścisłą obserwacją.
Jeśli lekarz uzna, że ma pan/pani zwiększony ryzyko rozwoju owrzodzeń żołądka lub jelit, może przepisać leczenie zapobiegające owrzodzeniom.
Jeśli przyjmuje pan/pani

• niektóre leki stosowane w leczeniu epilepsji (fenytoinę, karbamazepinę, fenobarbital)
• ziele św. Jana (Hypericum perforatum), lek roślinny stosowany w depresji
• ryfampicynę, antybiotyk

Jeśli którykolwiek z opisanych stanów dotyczy pana/panią, powiadom lekarza przed zażyciem RIVAROXABAN IBSA, ponieważ działanie RIVAROXABAN IBSA może być osłabione. Lekarz zadecyduje, czy powinien pan/pani być leczony/a RIVAROXABAN IBSA i czy powinien pan/pani być pod ścisłą obserwacją.
Ciąża i karmienie piersią
Nie przyjmuj RIVAROXABAN IBSA w czasie ciąży lub karmienia piersią. Jeśli istnieje możliwość zajścia w ciążę, stosuj skuteczną metodę antykoncepcji podczas przyjmowania RIVAROXABAN IBSA. Jeśli zajdzie się w ciążę podczas przyjmowania tego leku, powiadom natychmiast lekarza, który zadecyduje, jak kontynuować leczenie.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
RIVAROXABAN IBSA może powodować zawroty głowy (częste niepożądane działanie) lub omdlenia (nieczęste niepożądane działanie) (zobacz punkt 4, „Możliwe działania niepożądane”). Jeśli wystąpią te objawy, nie kieruj pojazdów, nie jeźdź na rowerze ani nie używaj narzędzi lub maszyn.
RIVAROXABAN IBSA zawiera laktozę i sód
Jeśli lekarz stwierdził u pana/panią nietolerancję niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, czyli jest zasadniczo „bez sodu”.

3. Jak stosować RIVAROXABAN IBSA

Stosuj ten lek zawsze zgodnie z instrukcją lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
RIVAROXABAN IBSA należy przyjmować podczas posiłku.
Tabletkę lub tabletki połkuj w całości, najlepiej z niewielką ilością wody.
Jeśli masz trudności z połknięciem tabletki w całości, zapytaj lekarza, jak inaczej przyjmować RIVAROXABAN IBSA. Tabletkę można rozdrobić i zmieszać z wodą lub ziemniaczanym puree jabłkowym bezpośrednio przed przyjęciem. Po przyjęciu tej mieszaniny należy natychmiast zjeść posiłek. W razie potrzeby lekarz może podać rozkruszona tabletkę RIVAROXABAN IBSA za pomocą sondy wprowadzonej do żołądka.

Jaką dawkę należy przyjmować

• Dorośli

  • Aby zapobiegać powstawaniu skrzeplin we krwi w mózgu (udar) i innych naczyniach krwionośnych organizmu:
    Zalecana dawka to jedna tabletka RIVAROXABAN IBSA 20 mg raz dziennie. Jeśli masz problemy z nerkami, dawkę można zmniejszyć do jednej tabletki RIVAROXABAN IBSA 15 mg raz dziennie. Jeśli konieczne będzie poddanie się zabiegowi leczenia zamkniętych naczyń krwionośnych w sercu (tzw. PCI – inwazyjne leczenie choroby wieńcowej z wszczepieniem stentu), istnieją ograniczone dowody potwierdzające możliwość zmniejszenia dawki do jednej tabletki RIVAROXABAN IBSA 15 mg raz dziennie (lub do jednej tabletki 10 mg RIVAROXABAN IBSA, jeśli nerki nie działają prawidłowo), w połączeniu z lekiem przeciwpłytkowym, takim jak klopidogrel.
  • Aby leczyć skrzepy we krwi w żyłach nóg i naczyniach krwionośnych płuc oraz zapobiegać ich nawrotom:
    Zalecana dawka to jedna tabletka RIVAROXABAN IBSA 15 mg dwa razy dziennie przez pierwsze 3 tygodnie. Po upływie 3 tygodni zalecana dawka to jedna tabletka RIVAROXABAN IBSA 20 mg raz dziennie. Po co najmniej 6 miesiącach leczenia skrzeplin we krwi lekarz może zdecydować o kontynuowaniu terapii w dawce jednej tabletki 10 mg raz dziennie lub jednej tabletce 20 mg raz dziennie. Jeśli masz problemy z nerkami i przyjmujesz jedną tabletę RIVAROXABAN IBSA 20 mg raz dziennie, lekarz może zdecydować o zmniejszeniu dawki po 3 tygodniach do jednej tabletce RIVAROXABAN IBSA 15 mg raz dziennie, jeśli ryzyko krwawienia jest większe niż ryzyko ponownego powstania skrzepliny.

• Dzieci i młodzież
  Dawkę RIVAROXABAN IBSA ustala się na podstawie masy ciała i oblicza ją lekarz.

  • Zalecana dawka dla dzieci i młodzieży o masie ciała od 30 kg do 50 kg to jedna tabletka RIVAROXABAN IBSA 15 mg raz dziennie.
  • Zalecana dawka dla dzieci i młodzieży o masie ciała równej lub powyżej 50 kg to jedna tabletka RIVAROXABAN IBSA 20 mg raz dziennie.
    Każdą dawkę RIVAROXABAN IBSA przyjmuj z napojem (np. wodą lub sokiem) podczas posiłku. Tabletki przyjmuj codziennie mniej więcej o tej samej godzinie. W celu przypomnienia sobie o przyjęciu leku możesz ustawić budzik.
    Dla rodziców lub opiekunów: prosimy o obserwację dziecka, aby upewnić się, że cała dawka została przyjęta. Ponieważ dawkę RIVAROXABAN IBSA ustala się na podstawie masy ciała, ważne jest uczestnictwo w zaplanowanych wizytach u lekarza, ponieważ dawka może wymagać dostosowania wraz ze zmianą masy ciała. Nigdy nie dostosowuj samodzielnie dawki RIVAROXABAN IBSA. W razie potrzeby lekarz dostosuje dawkę. Nie dziel tabletki w celu zmniejszenia dawki. Jeśli masz trudności z połknięciem tabletki w całości, możesz rozdrobić tabletkę RIVAROXABAN IBSA i zmieszać ją z wodą lub puree jabłkowym bezpośrednio przed przyjęciem. Po przyjęciu tej mieszaniny należy natychmiast zjeść posiłek. W razie potrzeby lekarz może również podać rozkruszoną tabletkę RIVAROXABAN IBSA za pomocą sondy do żołądka.

Jeśli wyplujesz dawkę lub wymiotujesz

• Jeśli to się wydarzy mniej niż 30 minut po przyjęciu RIVAROXABAN IBSA, przyjmij nową dawkę.
• Jeśli to się wydarzy więcej niż 30 minut po przyjęciu RIVAROXABAN IBSA, nie przyjmuj nowej dawki. W tym przypadku przyjmij następną dawkę RIVAROXABAN IBSA o zwyczajnej godzinie.

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wyplujesz dawkę lub powtarzają się wymioty po przyjęciu RIVAROXABAN IBSA.

Kiedy przyjmować RIVAROXABAN IBSA
Przyjmuj tabletkę lub tabletki każdego dnia, dopóki lekarz nie powie Ci, że możesz przerwać leczenie.
Staрай się przyjmować tabletkę lub tabletki zawsze o tej samej porze dnia, aby łatwiej było Ci pamiętać.
Lekarz zdecyduje, jak długo należy kontynuować leczenie.
Aby zapobiegać powstawaniu skrzeplin w mózgu (udar) i innych naczyniach krwionośnych w organizmie:
Jeśli rytm serca ma być przywrócony do normy za pomocą zabiegu zwanego kardiowersją, przyjmij RIVAROXABAN IBSA dokładnie tak, jak zalecił lekarz.

Jeśli zapomnisz przyjąć RIVAROXABAN IBSA

• Dorośli, dzieci i młodzież: Jeśli przyjmujesz jedną tabletę 20 mg lub jedną tabletę 15 mg raz dziennie i zapomniałeś dawki, przyjmij ją natychmiast, gdy sobie o tym przypomnisz. Nie przyjmuj więcej niż jednej tablet w tym samym dniu, aby nadrobić zapomnianą dawkę. Następną dawkę przyjmij następnego dnia i kontynuuj leczenie jedną tabletką raz dziennie.
• Dorośli: Jeśli przyjmujesz jedną tabletę 15 mg dwa razy dziennie i zapomniałeś dawki, przyjmij ją natychmiast, gdy sobie o tym przypomnisz. Nie przyjmuj więcej niż dwóch tabletek 15 mg w tym samym dniu. Jeśli zapomniałeś dawki, możesz przyjąć jednocześnie dwie tabletki 15 mg, aby łącznie przyjąć dawkę dwóch tabletek (30 mg) w ciągu jednego dnia. Następnego dnia kontynuuj leczenie jedną tabletką 15 mg dwa razy dziennie.

Jeśli przyjmiesz więcej RIVAROXABAN IBSA niż powinieneś
Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli przyjąłeś zbyt wiele tabletek RIVAROXABAN IBSA. Przyjmowanie nadmiarowej ilości RIVAROXABAN IBSA zwiększa ryzyko krwawienia.

Jeśli przerwiesz leczenie RIVAROXABAN IBSA
Nie przerywaj samodzielnie przyjmowania RIVAROXABAN IBSA bez konsultacji z lekarzem, ponieważ lek ten leczy poważne choroby i zapobiega ich rozwojowi.

W razie wątpliwości dotyczących stosowania tego leku skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, RIVAROXABAN IBSA może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Tak jak inne leki stosowane w celu zapobiegania tworzeniu się skrzeplin, RIVAROXABAN IBSA może powodować krwawienie, które może potencjalnie zagrozić życiu pacjenta. Masywne krwawienie może spowodować nagły spadek ciśnienia tętniczego (szok). W niektórych przypadkach krwawienie może być nieoczywiste.
Natychmiast powiadomić lekarza, jeśli wystąpią następujące działania niepożądane:

• Objawy krwawienia
• krwawienie do mózgu lub czaszki (objawy mogą obejmować ból głowy, osłabienie po jednej stronie ciała, wymioty, drgawki, obniżenie poziomu świadomości oraz sztywność karku – stan stanowiący poważne zagrożenie zdrowia i życia. Wymaga natychmiastowej pomocy medycznej!)
• przedłużające się lub nadmierne krwawienie
• niezwykłe osłabienie, zmęczenie, bladość, zawroty głowy, ból głowy, obrzęki o nieznanej przyczynie, duszność, ból w klatce piersiowej lub dławica piersiowa. Lekarz może zdecydować o dokładniejszym monitorowaniu stanu zdrowia lub zmianie terapii.
• Objawy ciężkich reakcji skórnych
• rozległa i nasilona wysypka, pęcherze lub zmiany błon śluzowych, np. w jamie ustnej lub oczach (zespół Stevensa-Johnsona/trucizna toksyczna z martwicą nabłonka).
• reakcja na lek objawiająca się wysypką, gorączką, zapaleniem narządów wewnętrznych, zaburzeniami krwi oraz chorobami ogólnoustrojowymi (zespoł DRESS). Częstość tych działań niepożądanych jest bardzo rzadka (może wystąpić u do 1 osoby na 10 000).
• Objawy ciężkich reakcji alergiczych
• obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła; trudności z połykaniem; pokrzywka i trudności w oddychaniu; nagłe obniżenie ciśnienia krwi. Częstość ciężkich reakcji alergicznych jest bardzo rzadka (reakcje anafilaktyczne, w tym szok anafilaktyczny – mogą wystąpić u do 1 osoby na 10 000) oraz nieczęsta (naciekanie naczyniorożdżdżowe i obrzęk alergiczny – mogą wystąpić u do 1 osoby na 100).

Pełna lista możliwych działań niepożądanych obserwowanych u dorosłych, dzieci i młodzieży
Częste (może wystąpić u do 1 osoby na 10)

• zmniejszenie liczby czerwonych krwinek, które może powodować bladość skóry, osłabienie lub duszność
• krwawienie z żołądka lub jelit, krwawienie z dróg moczowo-płciowych (w tym krew w moczu i obfite miesiączkowanie), krwawienie z nosa, krwawienie z dziąseł
• krwawienie do oka (w tym do białka oka)
• krwawienie do tkanek lub jam ciała (krwiak, siniaki)
• wydzielanie krwi podczas kaszlu
• krwawienie z powierzchni skóry lub pod skórą
• krwawienie po zabiegu chirurgicznym
• wyciek krwi lub płynu z rany pooperacyjnej
• obrzęk kończyn
• ból kończyn
• zaburzenia funkcji nerek (może być stwierdzone podczas badań wykonywanych przez lekarza)
• gorączka
• ból brzucha, wzdęcia, uczucie niedowolności lub stan niedowolności, zaparcia, biegunka
• niskie ciśnienie krwi (objawy obejmują zawroty głowy lub omdlenia w pozycji stojącej)
• ogólne osłabienie i brak energii (osłabienie, zmęczenie), ból głowy, zawroty głowy
• wysypka, swędząca skóra
• wzrost niektórych enzymów wątrobowych we krwi

Niecześciwe (może wystąpić u do 1 osoby na 100)

• krwawienie do mózgu lub wewnątrz czaszki (patrz wyżej, objawy krwawienia)
• krwawienie do stawów, powodujące ból i obrzęk
• trombocytopenia (zmniejszenie liczby płytek krwi, które odpowiadają za krzepnięcie krwi)
• reakcje alergiczne, w tym reakcje skórne alergiczne
• zaburzenia funkcji wątroby (może być stwierdzone podczas badań wykonywanych przez lekarza)
• badania krwi mogą wykazać wzrost bilirubiny, niektórych enzymów trzustki lub wątroby, lub liczby płytek krwi
• omdlenia
• uczucie niedowolności
• przyspieszone tętno
• suchość w ustach
• pokrzywka

Rzadkie (może wystąpić u do 1 osoby na 1000)

• krwawienie do mięśni
• zastój żółci (obniżenie przepływu żółci, substancji produkowanej przez wątrobę), zapalenie wątroby, w tym uszkodzenie hepatocytów (zapalenie wątroby, w tym uszkodzenie wątroby)
• żółtaczka (żółte zabarwienie skóry i oczu)
• zlokalizowany obrzęk
• powstawanie skupiska krwi (krwiak) w pachwinie jako powikłanie procedury kardiologicznej polegającej na wprowadzeniu cewnika do tętnicy nogi (pseudoaneurysmat)

Bardzo rzadkie (może wystąpić u do 1 osoby na 10 000)

• gromadzenie się eozynofili, rodzaju granulocytów, które powodują zapalenie płuc (eozynofilowe zapalenie płuc)
  Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
• niewydolność nerek po silnym krwawieniu
• krwawienie do nerek, czasem z obecnością krwi w moczu, prowadzące do zaburzeń funkcji nerek (choroba nerek spowodowana lekami przeciwkrzepliwymi)
• zwiększone ciśnienie w mięśniach nóg lub rąk po krwawieniu, powodujące ból, obrzęk, zmiany wrażliwości, mrowienie lub porażenie (zespół przedziałowy po krwawieniu)

Działania niepożądane u dzieci i młodzieży
Ogólnie rzecz biorąc, działania niepożądane obserwowane u dzieci i młodzieży leczonych lekiem RIVAROXABAN IBSA były podobne do tych występujących u dorosłych i były głównie łagodne lub umiarkowane.
Działania niepożądane, które występowały częściej u dzieci i młodzieży:
Bardzo częste (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)

• ból głowy
• gorączka
• krwawienie z nosa
• wymioty

Częste (może dotyczyć do 1 osoby na 10)

• przyspieszone tętno
• badania krwi mogą wykazać wzrost bilirubiny (pigmentu żółci)
• trombocytopenia (zmniejszenie liczby płytek krwi, które odpowiadają za krzepnięcie krwi)
• obfite miesiączkowanie

Niecześciwe (może dotyczyć do 1 osoby na 100)

• badania krwi mogą wykazać wzrost podgrupy bilirubiny (bezpośrednia bilirubina, pigment żółci)

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania dostępnego pod adresem: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do uzyskania większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać RIVAROXABAN IBSA

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności wskazanego na opakowaniu kartonowym oraz na każdym blisterze lub butelce po słowie Scad.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Tabletki rozdrobnione
Rozdrobnione tabletki są stabilne w wodzie lub w pyzance jabłkowej przez okres do 4 godzin.
Nie wyrzucaj leków do ścieków ani do odpadów komunalnych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą Ci w ten sposób chronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera RIVAROXABAN IBSA

• Substancją czynną jest rywaroksaban. Każda tabletka zawiera 15 mg lub 20 mg rywaroksabanu.
• Pozostałe składniki to: rdzeń tabletki: celuloza mikrokryształowa, sodowa só crokskarbelloza, laktoza jednowodna, hipromeloza (2910), sodowy laurylosiarczan, stearynian magnezu. Zobacz punkt 2 „RIVAROXABAN IBSA zawiera laktozę i sód”. Powłoka filmowa: makrogol 8000, hipromeloza (2910), hydroksypropyloceluloza, dwutlenek tytanu (E 171), tlenek żelaza czerwony (E 172).

Opis wyglądu RIVAROXABAN IBSA i zawartość opakowania
Tabletki powlekane filmem RIVAROXABAN IBSA 15 mg są okrągłe, dwuwypukłe, różowego koloru z wybitą cyfrą „15” po jednej stronie.
Tabletki są dostępne w opakowaniach blisterowych PVC/PVDC 90/Aluminium, po 42 tabletki powlekane filmem w opakowaniu.
Tabletki powlekane filmem RIVAROXABAN IBSA 20 mg są okrągłe, dwuwypukłe, brązowe z wybitą cyfrą „20” po jednej stronie.
Tabletki są dostępne w opakowaniach blisterowych PVC/PVDC 90/Aluminium, po 28 tabletek powlekanych filmem w opakowaniu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
IBSA Farmaceutici Italia S.r.l., via Martiri di Cefalonia n. 2 -26900 Lodi
Producent
ADAMED PHARMA S.A.
ul. Marszałka Józefa Piłsudskiego 5
95-200 Pabianice, Poland