Ривароксабан Ибса

Италия
Торговое название Ривароксабан Ибса
Форма выпуска таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Действующее вещество / Дозировка
РИВАРОКСАБАН
Тип рецепта Ограниченный рецепт — отпускается по рецепту стационара или специалиста
Код АТХ
B01AF01
Регистрационный номер 047549
Производитель ИБСА ФАРМАЦЕВТИКИ ИТАЛИЯ ООО
Ривароксабан Ибса таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Содержание

Инструкция по применению: информация для пользователя

РИВАРОКСАБАН ИБСА 10 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

ривароксабан
Лекарственное средство-дженерик
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать принимать данное лекарственное средство, так как она содержит важную для вас информацию.

  • Храните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
  • При наличии у вас каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
  • Данное лекарственное средство назначено только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если симптомы их заболевания такие же, как у вас, поскольку это может быть опасно.
  • Если у вас возникнут какие-либо нежелательные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, обратитесь к врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание этой инструкции

  1. Что такое РИВАРОКСАБАН ИБСА и для чего он применяется
  2. Что вы должны знать, прежде чем принимать РИВАРОКСАБАН ИБСА
  3. Как принимать РИВАРОКСАБАН ИБСА
  4. Возможные нежелательные эффекты
  5. Как хранить РИВАРОКСАБАН ИБСА
  6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Ривароксабан Ибса и для чего он применяется

Ривароксабан Ибса содержит действующее вещество — ривароксабан и применяется у взрослых для:

  • профилактики образования тромбов в венах после операции по замене тазобедренного или коленного сустава. Ваш врач назначил вам это лекарственное средство, поскольку после хирургического вмешательства возрастает риск образования сгустков крови.
  • лечения тромбов в венах ног (глубокая венозная тромбоз) и в кровеносных сосудах лёгких (лёгочная эмболия), а также для предотвращения повторного появления тромбов в кровеносных сосудах ног и/или лёгких.

Ривароксабан Ибса относится к группе лекарственных средств, называемых антикоагулянтами. Его действие обусловлено блокировкой фактора свёртывания крови (фактор Xa), что приводит к снижению склонности крови к образованию тромбов.

2. Что следует знать перед применением Ривароксабан Ибса

Не принимайте Ривароксабан Ибса

  • если у вас аллергия на ривароксабан или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6)
  • если у вас имеются обильные кровотечения
  • если у вас имеется заболевание или состояние в какой-либо части тела, повышающее риск тяжелых кровотечений (например, язвы желудка, раны или кровотечения в головном мозге, недавние хирургические вмешательства на головном мозге или глазах)
  • если вы принимаете лекарства для предотвращения свёртывания крови (например, варфарин, дабигатран, апиксабан или гепарины), за исключением случаев смены антикоагулянтной терапии или при применении гепарина через венозный или артериальный катетер для поддержания его проходимости
  • если у вас заболевание печени, повышающее риск кровотечений
  • во время беременности или кормления грудью

Не принимайте Ривароксабан Ибса и сообщите об этом врачу, если какое-либо из описанных состояний относится к вам.
Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту перед применением Ривароксабан Ибса.
Особое внимание при применении Ривароксабан Ибса
если у вас высокий риск кровотечений, который может возникать в следующих ситуациях:

  • умеренная или тяжелая почечная недостаточность, поскольку функция почек может влиять на количество активного вещества в организме
  • если вы принимаете другие лекарства для предотвращения свёртывания крови (например, варфарин, дабигатран, апиксабан или гепарин), при смене антикоагулянтной терапии или при применении гепарина через венозный или артериальный катетер для поддержания его проходимости (см. раздел «Другие лекарственные средства и Ривароксабан Ибса»)
  • нарушения свёртываемости крови
  • очень высокое артериальное давление, не контролируемое лекарственными средствами
  • заболевания желудка или кишечника, которые могут вызвать кровотечение, например, воспаление кишечника или желудка, воспаление пищевода, например, вызванное гастроэзофагеальной рефлюксной болезнью (заболевание, при котором кислота из желудка поднимается в пищевод), или опухоли в желудке, кишечнике, мочеполовых путях
  • заболевание сосудов сетчатки глаза (ретинопатия)
  • заболевание лёгких с расширенными бронхами и гноем (бронхоэктазы), или ранее имевшее место кровотечение из лёгких
  • если у вас искусственный клапан сердца
  • если у вас диагностировано заболевание, называемое антифосфолипидный синдром (заболевание иммунной системы, повышающее риск образования тромбов в крови), сообщите об этом врачу, который решит, нужно ли изменить терапию
  • если врач выявил нестабильное артериальное давление или планируется другое лечение или хирургическое вмешательство для удаления тромбов из лёгких. Если какое-либо из описанных состояний относится к вам, сообщите об этом врачу перед применением Ривароксабан Ибса. Врач решит, следует ли вам применять это лекарственное средство, и требуется ли за вами тщательное наблюдение.

Если вам предстоит хирургическое вмешательство

  • очень важно принимать Ривароксабан Ибса до и после операции точно в сроки, указанные врачом.
  • Если хирургическое вмешательство включает использование катетера или инъекции в позвоночник (например, при эпидуральной или спинальной анестезии для обезболивания):
  • очень важно принимать Ривароксабан Ибса точно в сроки, указанные врачом
  • немедленно сообщите врачу о появлении онемения или слабости в ногах, нарушениях функции кишечника или мочевого пузыря после окончания анестезии, поскольку в таких случаях требуется срочное вмешательство.

Дети и подростки
Ривароксабан Ибса 10 мг таблетки не рекомендуется пациентам в возрасте младше 18 лет.
Недостаточно данных о применении препарата у детей и подростков.
Другие лекарственные средства и Ривароксабан Ибса
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любые другие лекарственные средства, включая те, что без рецепта.
Если вы принимаете

  • некоторые лекарства от грибковых инфекций (например, флуконазол, итраконазол, вориконазол, позаконазол), за исключением случаев их местного применения на кожу
  • кетоконазол в таблетках (применяется для лечения синдрома Кушинга, при котором организм вырабатывает избыток кортизола)
  • некоторые лекарства от бактериальных инфекций (например, кларитромицин, эритромицин)
  • некоторые противовирусные препараты при ВИЧ/СПИДе (например, ритонавир)
  • другие лекарства, применяемые для подавления свёртывания крови (например, эноксапарин, клопидогрель или антагонисты витамина К, такие как варфарин и аценокумарол)
  • противовоспалительные и обезболивающие средства (например, напроксен или ацетилсалициловая кислота)
  • дронедарон — лекарство, применяемое при фибрилляции предсердий
  • некоторые лекарства от депрессии (селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС) или ингибиторы обратного захвата серотонина-норадреналина (СИОЗСН))

Если какое-либо из описанных состояний относится к вам, сообщите об этом врачу перед применением Ривароксабан Ибса, поскольку эффект Ривароксабан Ибса может усиливаться. Врач решит, следует ли вам применять это лекарственное средство и требуется ли за вами тщательное наблюдение.
Если врач считает, что у вас повышенный риск развития язв желудка или кишечника, он может назначить профилактическое лечение против язв.
Если вы принимаете

  • некоторые лекарства от эпилепсии (фенитоин, карбамазепин, фенобарбитал)
  • зверобой продырявленный (Hypericum perforatum) — растительное лекарственное средство от депрессии
  • рифампицин — антибиотик

Если какое-либо из описанных состояний относится к вам, сообщите об этом врачу перед применением Ривароксабан Ибса, поскольку эффект Ривароксабан Ибса может снижаться. Врач решит, следует ли вам применять Ривароксабан Ибса и требуется ли за вами тщательное наблюд游戏副本

3. Как принимать Ривароксабан Ибса

Принимайте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача. При наличии каких-либо сомнений обратитесь к врачу или фармацевту.
Какая доза необходима

  • Для профилактики образования тромбов в венах после операции по замене тазобедренного или коленного сустава рекомендуемая доза составляет одну таблетку Ривароксабан Ибса 10 мг один раз в день.
  • Для лечения тромбов в венах ног и сосудах лёгких, а также для предотвращения повторного появления тромбов: после как минимум 6 месяцев лечения тромбозов рекомендуемая доза составляет одна таблетка 10 мг один раз в день или одна таблетка 20 мг один раз в день. Вам врач назначил Ривароксабан Ибса по 10 мг один раз в день.

Таблетку рекомендуется проглатывать, запивая небольшим количеством воды. Ривароксабан Ибса можно принимать независимо от приёма пищи.
Если у вас возникают трудности при глотании целой таблетки, проконсультируйтесь с врачом о других способах приёма Ривароксабан Ибса. Таблетку можно измельчить и смешать с небольшим количеством воды или пюре из яблок непосредственно перед приёмом.
При необходимости врач может назначить вам приём измельчённой таблетки Ривароксабан Ибса через зонд, введённый в желудок.
Когда принимать Ривароксабан Ибса
Принимайте таблетку каждый день до тех пор, пока врач не скажет прекратить приём.
Постарайтесь принимать таблетки в одно и то же время каждый день, чтобы легче было их не забывать.
Врач определит, как долго вам следует продолжать лечение.
Для профилактики образования тромбов в венах после операции по замене тазобедренного или коленного сустава:
Примите первую таблетку через 6–10 часов после операции.
Если вы перенесли операцию на тазобедренном суставе, вам, как правило, нужно принимать таблетки в течение 5 недель.
Если вы перенесли операцию на коленном суставе, вам, как правило, нужно принимать таблетки в течение 2 недель.
Если вы приняли Ривароксабан Ибса в дозе выше рекомендованной
Немедленно обратитесь к врачу, если вы приняли слишком много таблеток Ривароксабан Ибса. При передозировке Ривароксабан Ибса возрастает риск кровотечений.
Если вы забыли принять Ривароксабан Ибса
Если вы забыли принять очередную дозу, примите её как можно скорее, как только вспомните. Следующую таблетку принимайте на следующий день, продолжая приём по одной таблетке в день, как и раньше.
Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную таблетку.
Если вы прекратите приём Ривароксабан Ибса
Не прекращайте приём Ривароксабан Ибса без предварительной консультации с врачом, поскольку Ривароксабан Ибса предотвращает развитие серьёзного заболевания.
Если у вас возникнут какие-либо вопросы относительно применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, Ривароксабан Ибса может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
Как и другие аналогичные препараты, применяемые для снижения риска образования тромбов, Ривароксабан Ибса может вызывать кровотечение, которое потенциально может угрожать жизни пациента. Массивное кровотечение может привести к резкому падению артериального давления (шок). В некоторых случаях кровотечение может быть скрытым.

Немедленно сообщите врачу, если вы заметили появление любого из следующих побочных эффектов:

  • Признаки кровотечения
  • кровотечение в мозг или череп (симптомы могут включать головную боль, слабость с одной стороны тела, рвоту, судороги, снижение уровня сознания, напряжение затылочных мышц).
  • Тяжелое медицинское состояние. Немедленно обратитесь за медицинской помощью!
  • длительное или чрезмерное кровотечение
  • необычная слабость, усталость, бледность, головокружение, головная боль, отеки неизвестного происхождения, одышка, боль в груди или стенокардия. Врач может принять решение о тщательном наблюдении за вами или изменении вида лечения.
  • Признаки тяжелых кожных реакций
  • обширная и сильная сыпь, волдыри или поражения слизистых оболочек, например, во рту или глазах (синдром Стивенса-Джонсона/токсический эпидермальный некролиз).
  • реакция на препарат, проявляющаяся сыпью, лихорадкой, воспалением внутренних органов, нарушениями в составе крови и системными заболеваниями (синдром DRESS). Частота этих побочных эффектов — очень редкая (может наблюдаться у 1 человека из 10 000).
  • Признаки тяжелых аллергических реакций
  • отек лица, губ, рта, языка или горла; затруднение глотания; крапивница и затрудненное дыхание; внезапное снижение артериального давления. Частота тяжелых аллергических реакций — очень редкая (анафилактические реакции, включая анафилактический шок; могут наблюдаться у 1 человека из 10 000) и нечастая (ангионевротический отек и аллергический отек; могут наблюдаться у 1 человека из 100).

Полный перечень возможных побочных эффектов
Часто (может наблюдаться у 1 человека из 10)

  • снижение количества эритроцитов, которое может вызывать бледность кожи, слабость или одышку
  • кровотечение в желудке или кишечнике, мочеполовое кровотечение (включая наличие крови в моче и обильные менструальные выделения), кровь из носа, кровотечение из десен
  • кровотечение в глазу (включая кровоизлияние в белую оболочку глаза)
  • кровотечение в тканях или полостях организма (гематома, синяки)
  • выделение крови при кашле
  • кровотечение из кожи или под кожей
  • кровотечение после хирургического вмешательства
  • выделение крови или жидкости из хирургической раны
  • отек конечностей
  • боль в конечностях
  • нарушение функции почек (может быть выявлено при лабораторных анализах, проводимых врачом)
  • лихорадка
  • боль в желудке, диспепсия, ощущение или состояние недомогания, запор, диарея
  • низкое артериальное давление (симптомы включают головокружение или обморок при переходе в вертикальное положение)
  • общее снижение сил и энергии (слабость, утомляемость), головная боль, головокружение
  • сыпь, зудящая кожа
  • повышение определенных печеночных ферментов в анализах крови

Нечасто (может наблюдаться у 1 человека из 100)

  • кровотечение в мозг или череп (см. выше, признаки кровотечения)
  • кровотечение в суставы, вызывающее боль и отек
  • тромбоцитопения (снижение количества тромбоцитов — клеток, участвующих в свертывании крови)
  • аллергические реакции, включая аллергические кожные реакции
  • нарушение функции печени (может быть выявлено при лабораторных анализах, проводимых врачом)
  • в анализах крови может наблюдаться повышение билирубина, некоторых ферментов поджелудочной железы или печени, а также количества тромбоцитов
  • обморок
  • ощущение недомогания
  • учащенное сердцебиение
  • сухость во рту
  • крапивница

Редко (может наблюдаться у 1 человека из 1000)

  • мышечное кровотечение
  • холестаз (снижение оттока желчи — вещества, вырабатываемого печенью), гепатит, включая гепатоцеллюлярное повреждение (воспаление печени, включая ее повреждение)
  • желтушность кожи и глаз (желтуха)
  • локализованный отек
  • образование скопления крови (гематомы) в паху как осложнение процедуры на сердце, при которой катетер вводится в артерию ноги (псевдоаневризма)

Очень редко (может наблюдаться у 1 человека из 10 000)

  • накопление эозинофилов — одного из типов гранулоцитарных лейкоцитов, вызывающих воспаление легких (эозинофильная пневмония)

Частота неизвестна (частота не может быть установлена на основании имеющихся данных)

  • почечное кровотечение, иногда с наличием крови в моче, приводящее к нарушению функции почек (антикоагулянт-индуцированная нефропатия)
  • повышение давления в мышцах ног или рук после кровотечения, вызывающее боль, отек, изменение чувствительности, онемение или паралич (компартмент-синдром после кровотечения)
  • нарушение функции почек после массивного кровотечения

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по ссылке: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Как хранить Ривароксабан Ибса

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вдали от прямых лучей света.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке и на каждом блистере после обозначения
«Срок». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Для хранения этого лекарственного препарата не требуются особые условия.
Измельчённые таблетки
Измельчённые таблетки сохраняют стабильность в воде или пюре из яблок в течение до 4 часов.
Не выбрасывайте лекарственные препараты в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о способах утилизации лекарственных препаратов, которые Вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит Ривароксабан Ибса

  • Действующее вещество — ривароксабан. Каждая таблетка содержит 10 мг ривароксабана.
  • Другие компоненты: ядро таблетки: микрокристаллическая целлюлоза, натрия кроскармеллоза, лактоза моногидрат, гипромеллоза (2910), натрия лаурилсульфат, стеарат магния. См. раздел 2 «Ривароксабан Ибса содержит лактозу и натрий». Оболочка пленочного покрытия таблетки: макрогол 8000, гипромеллоза (2910), гидроксипропилцеллюлоза, диоксид титана (Е 171), красный оксид железа (Е 172).

Описание внешнего вида Ривароксабана Ибса и содержание упаковки
Покрытые пленочной оболочкой таблетки Ривароксабана Ибса 10 мг — круглые, двояковыпуклые, светло-розового цвета с нанесённым с одной стороны числом «10».
Таблетки упакованы в блистеры ПВХ/ПВДХ 90/алюминий, по 30 покрытых пленочной оболочкой таблеток в картонной пачке.

Держатель регистрационного удостоверения
IBSA Farmaceutici Italia S.r.l., виа Мартирин ди Чефалония, 2 — 26900 Лоди, Италия

Производитель
ADAMED PHARMA S.A.
ул. Маршалка Юзефа Пилсудского, 5
95-200 Пабянице, Польша

Инструкция по применению: информация для пользователя

Ривароксабан Ибса 15 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Ривароксабан Ибса 20 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
ривароксабан
Лекарственное средство-аналог
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

  • Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
  • При наличии у вас каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
  • Это лекарственное средство назначено только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если симптомы их заболевания совпадают с вашими, поскольку это может быть опасно.
  • Если у вас возникнут какие-либо нежелательные явления, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

  1. Что такое Ривароксабан Ибса и для чего он применяется
  2. Что вы должны знать перед приемом Ривароксабана Ибса
  3. Как принимать Ривароксабан Ибса
  4. Возможные нежелательные явления
  5. Как хранить Ривароксабан Ибса
  6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Ривароксабан Ибса и для чего он применяется

Ривароксабан Ибса содержит действующее вещество — ривароксабан — и применяется у взрослых для:

  • профилактики образования тромбов в головном мозге (инсульт) и других кровеносных сосудах организма, если у вас имеется нарушение сердечного ритма, называемое неклапанной фибрилляцией предсердий;
  • лечения тромбов в венах ног (глубокая венозная тромбоз) и в сосудах лёгких (лёгочная эмболия), а также для профилактики повторного появления тромбов в сосудах ног и/или лёгких.

Ривароксабан Ибса применяется у детей и подростков в возрасте до 18 лет и с массой тела
равной или более 30 кг для:

  • лечения тромбов в венах или сосудах лёгких и предотвращения их повторного появления после начальной терапии в течение не менее 5 дней лекарственными средствами, вводимыми инъекционно для лечения тромбов.
    Ривароксабан Ибса относится к группе лекарственных средств, называемых антикоагулянтами. Действие препарата обусловлено блокировкой фактора свёртывания крови (фактор Xa), что приводит к снижению склонности крови к образованию тромбов.

2. Что Вы должны знать перед приемом Ривароксабан Ибса

Не принимайте Ривароксабан Ибса

  • если у Вас аллергия на ривароксабан или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
  • если у Вас имеются чрезмерные кровотечения;
  • если у Вас имеется заболевание или состояние какого-либо органа, повышающее риск тяжелых кровотечений (например, язвы желудка, раны или кровотечения в головном мозге, недавние хирургические вмешательства на головном мозге или глазах);
  • если Вы принимаете лекарственные средства для предотвращения свёртывания крови (например, варфарин, дабигатран, апиксабан или гепарины), за исключением случаев смены антикоагулянтной терапии или при введении гепарина через венозный или артериальный катетер для поддержания его проходимости;
  • если у Вас заболевание печени, повышающее риск кровотечений;
  • во время беременности или грудного вскармливания.
    Не принимайте Ривароксабан Ибса и сообщите врачу, если какое-либо из перечисленных состояний относится к Вам.

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту перед началом приема Ривароксабан Ибса.
Особую осторожность следует соблюдать при приеме Ривароксабан Ибса

  • если у Вас повышенный риск кровотечений, например, при:
    • тяжелом заболевании почек у взрослых или умеренном или тяжелом заболевании почек у детей и подростков, поскольку функция почек может влиять на количество активного лекарственного средства в организме;
    • при одновременном приеме других препаратов, предотвращающих свёртывание крови (например, варфарин, дабигатран, апиксабан или гепарины), при смене антикоагулянтной терапии или при введении гепарина через венозный или артериальный катетер для поддержания его проходимости (см. раздел «Другие лекарственные средства и Ривароксабан Ибса»);
    • нарушениях свёртываемости крови;
    • очень высоком артериальном давлении, не контролируемом с помощью лекарственных средств;
    • заболеваниях желудка или кишечника, которые могут вызвать кровотечение, например, воспаление кишечника или желудка, или воспаление пищевода, например, при гастроэзофагеальной рефлюксной болезни (заболевание, при котором кислота из желудка забрасывается в пищевод);
    • опухолях желудка, кишечника, мочеполовых путей;
    • заболевании сосудов сетчатки глаза (ретинопатия);
    • заболевании легких с бронхоэктазами и скоплением гноя в бронхах (бронхоэктазия);
    • в анамнезе — кровотечение из легких;
  • если у Вас искусственный клапан сердца;
  • если у Вас есть заболевание, называемое антифосфолипидным синдромом (заболевание иммунной системы, повышающее риск образования тромбов в крови), сообщите об этом врачу, который решит, требуется ли изменение терапии;
  • если врач выявил нестабильное артериальное давление или планируется другое лечение или хирургическое вмешательство по удалению тромбов из легких.

Если какое-либо из описанных состояний относится к Вам, сообщите об этом врачу до начала приема Ривароксабан Ибса.
Врач решит, следует ли Вам начинать лечение этим препаратом, а также необходимость тщательного наблюдения.

Если Вам предстоит хирургическое вмешательство:

  • крайне важно принимать Ривароксабан Ибса до и после операции строго в те сроки, которые указал врач;
  • если хирургическое вмешательство включает использование катетера или инъекции в позвоночник (например, при эпидуральной или спинальной анестезии для обезболивания):
    • крайне важно принимать Ривароксабан Ибса до и после инъекции или удаления катетера строго в те сроки, которые указал врач;
    • немедленно сообщите врачу, если после окончания анестезии у Вас появилось онемение или слабость в ногах, нарушения функции кишечника или мочевого пузыря, поскольку в таких случаях требуется срочная медицинская помощь.

Дети и подростки
Таблетки Ривароксабан Ибса не рекомендуются детям с массой тела менее 30 кг.
Недостаточно данных о применении препарата у детей и подростков по показаниям, предназначенным для взрослых.

Другие лекарственные средства и Ривароксабан Ибса
Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие лекарственные средства, включая безрецептурные препараты.

Если Вы принимаете:

  • некоторые противогрибковые препараты (например, флуконазол, итраконазол, вориконазол, позаконазол), за исключением случаев их местного нанесения на кожу;
  • кетоконазол в таблетках (применяется для лечения синдрома Кушинга, при котором организм вырабатывает избыток кортизола);
  • некоторые антибактериальные препараты (например, кларитромицин, эритромицин);
  • некоторые противовирусные препараты при ВИЧ/СПИДе (например, ритонавир);
  • другие препараты, применяемые для подавления свёртывания крови (например, эноксапарин, клопидогрел или антагонисты витамина К, такие как варфарин и аценокумарол);
  • противовоспалительные и обезболивающие препараты (например, напроксен или ацетилсалициловая кислота);
  • дронедарон — препарат, применяемый при фибрилляции предсердий;
  • некоторые препараты для лечения депрессии (селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС) или ингибиторы обратного захвата серотонина-норадреналина (СИОЗС-Н)).

Если какое-либо из описанных состояний относится к Вам, сообщите об этом врачу до начала приема Ривароксабан Ибса, поскольку эффект Ривароксабан Ибса может усиливаться.
Врач решит, следует ли Вам начинать лечение этим препаратом, а также необходимость тщательного наблюдения.
Если врач считает, что у Вас повышенный риск развития язвы желудка или кишечника, он может назначить профилактическое лечение против язв.

Если Вы принимаете:

  • некоторые препараты для лечения эпилепсии (фенитоин, карбамазепин, фенобарбитал);
  • зверобой продырявленный (Hypericum perforatum) — растительное средство, применяемое при депрессии;
  • рифампицин — антибиотик.

Если какое-либо из описанных состояний относится к Вам, сообщите об этом врачу до начала приема Ривароксабан Ибса, поскольку эффект Ривароксабан Ибса может ослабляться.
Врач решит, следует ли Вам начинать лечение этим препаратом, а также необходимость тщательного наблюдения.

Беременность и грудное вскармливание
Не принимайте Ривароксабан Ибса во время беременности или грудного вскармливания.
Если существует вероятность беременности, используйте надежный метод контрацепции во время приема Ривароксабан Ибса.
Если Вы забеременели во время приема этого препарата, немедленно сообщите об этом врачу, который определит дальнейшую тактику лечения.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Ривароксабан Ибса может вызывать головокружение (частое побочное действие) или обмороки (нечастое побочное действие) (см. раздел 4 «Возможные побочные эффекты»).
Если у Вас появляются эти симптомы, не управляйте транспортными средствами, не ездите на велосипеде и не пользуйтесь инструментами или механизмами.

Ривароксабан Ибса содержит лактозу и натрий
Если у Вас диагностирована непереносимость некоторых видов сахара, проконсультируйтесь с врачом перед приемом этого препарата.
Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Ривароксабан Ибса

Принимайте этот препарат строго по указанию врача. При наличии каких-либо сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Ривароксабан Ибса следует принимать во время еды.
Таблетку или таблетки проглатывайте, запивая небольшим количеством воды.
Если у вас возникают трудности при проглатывании целой таблетки, проконсультируйтесь с врачом о других способах приёма Ривароксабан Ибса. Непосредственно перед приёмом таблетку можно измельчить и смешать с небольшим количеством воды или пюре из яблок. После приёма этой смеси необходимо сразу же принять пищу. При необходимости врач может ввести измельчённую таблетку Ривароксабан Ибса через зонд, введённый в желудок.

Какую дозу принимать

  • Взрослым

    • Для профилактики образования тромбов в головном мозге (инсульт) и других кровеносных сосудах организма: рекомендуемая доза — одна таблетка Ривароксабан Ибса 20 мг один раз в день. Если у вас нарушена функция почек, доза может быть снижена до одной таблетки Ривароксабан Ибса 15 мг один раз в день. Если вам необходимо пройти процедуру лечения закупоренных сосудов сердца (так называемый ЧКВ — чрескожное коронарное вмешательство с установкой стента), имеются ограниченные данные, подтверждающие возможность снижения дозы до одной таблетки Ривароксабан Ибса 15 мг один раз в день (или до одной таблетки Ривароксабан Ибса 10 мг, если у вас нарушена функция почек) в сочетании с антиагрегантом, например клопидогрелом.
    • Для лечения тромбов в венах ног и кровеносных сосудах лёгких, а также для профилактики их повторного появления: рекомендуемая доза — одна таблетка Ривароксабан Ибса 15 мг два раза в день в течение первых 3 недель. По истечении 3 недель рекомендуемая доза — одна таблетка Ривароксабан Ибса 20 мг один раз в день. После не менее чем 6 месяцев лечения от тромбов врач может принять решение о продолжении терапии одной таблеткой Ривароксабан Ибса 10 мг один раз в день или одной таблеткой Ривароксабан Ибса 20 мг один раз в день. Если у вас нарушена функция почек и вы принимаете одну таблетку Ривароксабан Ибса 20 мг один раз в день, врач может принять решение о снижении дозы после 3 недель лечения до одной таблетки Ривароксабан Ибса 15 мг один раз в день, если риск кровотечения выше, чем риск возникновения нового тромба.

  • Детям и подросткам
    Доза Ривароксабан Ибса зависит от массы тела и рассчитывается врачом.

    • Рекомендуемая доза для детей и подростков с массой тела от 30 кг до 50 кг включительно — одна таблетка Ривароксабан Ибса 15 мг один раз в день.
    • Рекомендуемая доза для детей и подростков с массой тела 50 кг и более — одна таблетка Ривароксабан Ибса 20 мг один раз в день.
      Принимайте каждую дозу Ривароксабан Ибса с напитком (например, водой или соком) во время приёма пищи. Принимайте таблетки каждый день примерно в одно и то же время. Рекомендуется установить напоминание, чтобы не забыть о приёме.
      Для родителей или лиц, осуществляющих уход: пожалуйста, следите за ребёнком, чтобы убедиться, что он принял всю дозу полностью. Поскольку доза Ривароксабан Ибса рассчитывается по массе тела, важно посещать все запланированные приёмы у врача, так как доза может потребоваться корректировать при изменении массы тела. Никогда не корректируйте дозу Ривароксабан Ибса самостоятельно. При необходимости корректировку дозы проведёт врач. Не делите таблетку в попытке разделить дозу. Если у вас возникают трудности при проглатывании целой таблетки, вы можете измельчить таблетку Ривароксабан Ибса и смешать её с водой или пюре из яблок непосредственно перед приёмом. После приёма этой смеси необходимо сразу же принять пищу. При необходимости врач также может ввести измельчённую таблетку Ривароксабан Ибса через желудочный зонд.

Если вы выплюнули дозу или у вас возникла рвота

  • Если вы выплюнули дозу или у вас возникла рвота менее чем через 30 минут после приёма Ривароксабан Ибса, примите новую дозу.
  • Если вы выплюнули дозу или у вас возникла рвота более чем через 30 минут после приёма Ривароксабан Ибса, не принимайте новую дозу. В этом случае примите следующую дозу Ривароксабан Ибса в обычное время.

Обратитесь к врачу, если вы выплюнули дозу или у вас повторяется рвота после приёма Ривароксабан Ибса.

Когда принимать Ривароксабан Ибса
Принимайте таблетку или таблетки каждый день, пока врач не скажет вам прекратить приём.
Постарайтесь принимать таблетку или таблетки каждый день примерно в одно и то же время, чтобы легче было запомнить.
Продолжительность приёма препарата определяет врач.
Для профилактики образования тромбов в головном мозге (инсульт) и других кровеносных сосудах тела:
Если для восстановления нормального сердечного ритма вам необходимо пройти процедуру, называемую кардиоверсией, принимайте Ривароксабан Ибса точно в то время, которое указал врач.

Если вы забыли принять Ривароксабан Ибса

  • Взрослым, детям и подросткам: если вы принимаете одну таблетку 20 мг или одну таблетку 15 мг один раз в день и забыли принять дозу, примите её, как только вспомните. Не принимайте более одной таблетки в один день, чтобы компенсировать пропущенную дозу. Принимайте следующую таблетку на следующий день и продолжайте приём по одной таблетке в день.
  • Взрослым: если вы принимаете одну таблетку 15 мг два раза в день и забыли принять дозу, примите её, как только вспомните. Не принимайте более двух таблеток по 15 мг в один день. Если вы забыли одну дозу, вы можете принять две таблетки по 15 мг одновременно, чтобы суммарная суточная доза составила две таблетки (30 мг). На следующий день продолжайте приём по одной таблетке 15 мг два раза в день.

Если вы приняли больше Ривароксабан Ибса, чем следовало
Немедленно обратитесь к врачу, если вы приняли слишком много таблеток Ривароксабан Ибса. При передозировке Ривароксабан Ибса возрастает риск кровотечения.

Если вы прекратите приём Ривароксабан Ибса
Не прекращайте приём Ривароксабан Ибса без предварительной консультации с врачом, поскольку этот препарат лечит серьёзные заболевания и предотвращает их развитие.
Если у вас есть какие-либо сомнения по поводу применения этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, Ривароксабан Ибса может вызывать побочные эффекты, хотя
они не проявляются у всех пациентов.
Как и другие аналогичные препараты, применяемые для снижения риска образования тромбов,
Ривароксабан Ибса может вызывать кровотечение, которое потенциально может угрожать жизни
пациента. Массивное кровотечение может привести к резкому падению артериального давления
(шок). В некоторых случаях кровотечение может быть незаметным.
Немедленно сообщите врачу, если вы заметили появление любого из следующих побочных эффектов:

  • Признаки кровотечения
  • кровотечение в мозг или череп (симптомы могут включать головную боль, слабость с одной стороны тела, рвоту, судороги, снижение уровня сознания, жесткость шеи. Это крайне опасное медицинское состояние. Немедленно обратитесь за медицинской помощью!)
  • продолжительное или чрезмерное кровотечение
  • необычная слабость, усталость, бледность, головокружение, головная боль, отеки неизвестного происхождения, одышка, боль в груди или стенокардия. Врач может принять решение о тщательном наблюдении за вами или изменении лечения.
  • Признаки тяжелых кожных реакций
  • обширная и сильная сыпь, пузыри или поражения слизистых оболочек, например, во рту или глазах (синдром Стивенса-Джонсона/токсический эпидермальный некролиз).
  • реакция на препарат, сопровождающаяся сыпью, лихорадкой, воспалением внутренних органов, нарушениями в составе крови и системными заболеваниями (синдром DRESS). Частота этих побочных эффектов — очень редкая (может проявляться у 1 человека из 10 000).
  • Признаки тяжелых аллергических реакций
  • отек лица, губ, рта, языка или горла; затруднение глотания; крапивница и затруднение дыхания; резкое снижение артериального давления. Частота тяжелых аллергических реакций — очень редкая (анафилактические реакции, включая анафилактический шок; могут проявляться у 1 человека из 10 000) и нечастая (ангионевротический отек и аллергический отек; могут проявляться у 1 человека из 100).

Полный перечень возможных побочных эффектов, наблюдавшихся у взрослых, детей и подростков

Частые (могут проявляться у 1 человека из 10)

  • снижение количества эритроцитов, что может привести к бледности кожи, слабости или одышке
  • кровотечение в желудке или кишечнике, мочеполовое кровотечение (включая кровь в моче и обильные менструации), кровь из носа, кровотечение из десен
  • кровоизлияние в глаз (включая кровоизлияние в склеру глаза)
  • кровотечение в ткани или полости организма (гематома, синяки)
  • кровохарканье
  • кровотечение из кожи или под кожу
  • кровотечение после хирургического вмешательства
  • выделение крови или жидкости из хирургической раны
  • отек конечностей
  • боль в конечностях
  • нарушение функции почек (может быть выявлено при анализах, проводимых врачом)
  • лихорадка
  • боль в желудке, диспепсия, ощущение недомогания, запор, диарея
  • низкое артериальное давление (симптомы включают головокружение или обморок при переходе в вертикальное положение)
  • общее ослабление сил и энергии (слабость, усталость), головная боль, головокружение
  • сыпь, зудящая кожа
  • повышение некоторых печеночных ферментов в анализах крови

Нечастые (могут проявляться у 1 человека из 100)

  • кровотечение в мозг или внутрь черепа (см. выше, признаки кровотечения)
  • суставное кровотечение, вызывающее боль и отек
  • тромбоцитопения (снижение количества тромбоцитов — клеток, участвующих в свертывании крови)
  • аллергические реакции, включая аллергические кожные реакции
  • нарушение функции печени (может быть выявлено при анализах, проводимых врачом)
  • в анализах крови может наблюдаться повышение билирубина, некоторых ферментов поджелудочной железы или печени, а также количества тромбоцитов
  • обморок
  • ощущение недомогания
  • учащенное сердцебиение
  • сухость во рту
  • крапивница

Редкие (могут проявляться у 1 человека из 1 000)

  • мышечное кровотечение
  • холестаз (снижение оттока желчи — вещества, вырабатываемого печенью), гепатит, включая гепатоцеллюлярное повреждение (воспаление печени, включая повреждение ткани печени)
  • желтушность кожи и глаз (желтуха)
  • локализованный отек
  • образование скопления крови (гематомы) в паху как осложнение сердечной процедуры, при которой катетер вводится в артерию ноги (псевдоаневризма)

Очень редкие (могут проявляться у 1 человека из 10 000)

  • накопление эозинофилов — одного из типов гранулоцитарных лейкоцитов, вызывающих воспаление легких (эозинофильная пневмония)

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

  • почечная недостаточность после массивного кровотечения
  • кровотечение в почках, иногда с наличием крови в моче, приводящее к нарушению функции почек (антикоагулянт-индуцированная нефропатия)
  • повышение давления в мышцах ног или рук после кровотечения, вызывающее боль, отек, изменение чувствительности, онемение или паралич (компартмент-синдром после кровотечения)

Побочные эффекты у детей и подростков

В целом, побочные эффекты, наблюдавшиеся у детей и подростков, получавших Ривароксабан Ибса, были схожи с таковыми у взрослых и в основном имели легкую или умеренную степень тяжести.

Побочные эффекты, наблюдавшиеся чаще у детей и подростков:

Очень частые (могут проявляться более чем у 1 человека из 10)

  • головная боль
  • лихорадка
  • кровотечение из носа
  • рвота

Частые (могут проявляться у 1 человека из 10)

  • учащение сердцебиения
  • в анализах крови может наблюдаться повышение билирубина (пигмент желчи)
  • тромбоцитопения (снижение количества тромбоцитов — клеток, участвующих в свертывании крови)
  • обильные менструации

Нечастые (могут проявляться у 1 человека из 100)

  • в анализах крови может наблюдаться повышение одной из субфракций билирубина (прямой билирубин, пигмент желчи)

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Как хранить Ривароксабан Ибса

Храните этот лекарственный препарат в местах, недоступных для детей, и вне поля зрения.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке и на каждом блистере или флаконе после слова «Срок».
Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Этот лекарственный препарат не требует особых условий хранения.
Измельчённые таблетки
Измельчённые таблетки устойчивы в воде или пюре из яблок в течение до 4 часов.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит Ривароксабан Ибса

  • Действующее вещество: ривароксабан. Каждая таблетка содержит 15 мг или 20 мг ривароксабана.
  • Другие компоненты: ядро таблетки: микрокристаллическая целлюлоза, кроскармеллоза натрия, лактоза моногидрат, гипромеллоза (2910), лаурилсульфат натрия, стеарат магния. См. раздел 2 «Ривароксабан Ибса содержит лактозу и натрий». Пленочное покрытие таблетки: макрогол 8000, гипромеллоза (2910), гидроксипропилцеллюлоза, диоксид титана (Е 171), красный оксид железа (Е 172).

Описание внешнего вида Ривароксабана Ибса и содержание упаковки
Покрытые пленочной оболочкой таблетки Ривароксабана Ибса 15 мг — круглые, двояковыпуклые, розового цвета, с цифрой «15», выдавленной с одной стороны.
Таблетки упакованы в блистеры ПВХ/ПВДХ 90/алюминий, по 42 покрытых пленочной оболочкой таблетки в картонной пачке.
Покрытые пленочной оболочкой таблетки Ривароксабана Ибса 20 мг — круглые, двояковыпуклые, коричневого цвета, с цифрой «20», выдавленной с одной стороны.
Таблетки упакованы в блистеры ПВХ/ПВДХ 90/алюминий, по 28 покрытых пленочной оболочкой таблеток в картонной пачке.

Держатель регистрационного удостоверения
IBSA Farmaceutici Italia S.r.l., via Martiri di Cefalonia n. 2 -26900 Lodi

Производитель
ADAMED PHARMA S.A.
ul. Marszałka Józefa Piłsudskiego 5
95-200 Pabianice, Poland