Рингер ацетат Моніко
розчин для інфузії
ATC: B05BB01
ФАРМАКОТЕРАПЕВТИЧНА КАТЕГОРІЯ
Електроліти.
ПОКАЗАННЯ ДО ЗАСТОСУВАННЯ
Замісна терапія втрати екстрацелюлярної рідини та електролітів, коли необхідно коригувати легкі та помірні, але не тяжкі, кислотні стани.
ПРОТИПОКАЗАННЯ

Гіперчутливість до діючих речовин або будь-якого з допоміжних речовин;
тяжка ниркова недостатність;
гіперкальціємія, гіперкальціурія або тяжкі ниркові захворювання;
гіпернатріємія;
гідро-сольове перенавантаження;
гіперкаліємія або випадки затримки калію;
фібриляція шлуночків (хлорид кальцію може підвищувати ризик аритмій);
тяжка печінкова недостатність (нездатність метаболізувати ацетат-іон);
ниркові камені (можуть погіршитися під час застосування кальцію);
саркоїдоз (може посилюватися типова для цього стану гіперкальціємія);
гіперкоагулябність;
одночасне застосування з кардіотонічними глікозидами (див. Взаємодії);
не лікована хвороба Аддісона;
теплові судоми;
застосування одночасно з цефтріаксоном у новонароджених (≤ 28 днів життя), навіть при використанні окремих інфузійних ліній. Див. розділи Взаємодії з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодії, Небажані ефекти та Несумісність.

Під час переливання крові розчин не повинен вводитися через той самий
катетер, що й цільна кров, через можливий ризик згортання.
ЗАСТЕРЕЖЕННЯ ПІД ЧАС ЗАСТОСУВАННЯ
Через наявність натрію, застосовувати з обережністю у пацієнтів із серцевою недостатністю, тяжкою нирковою недостатністю та в клінічних станах із наявністю набряків із затримкою солі; у пацієнтів, які отримують ліки з інотропною дією на серце або кортикостероїди чи кортикотропіни.
Солі натрію слід вводити з обережністю у пацієнтів із артеріальною гіпертензією, серцевою недостатністю, периферичним або легеневим набряком, зниженою функцією нирок, прееклампсією або іншими станами, пов’язаними із затримкою натрію (див. Взаємодії).
Лікарський засіб не слід застосовувати:

пацієнтам із станами, що можуть спричиняти затримку натрію, перенавантаження рідиною та набряки, наприклад, при первинному або вторинному гіперальдостеронізмі (пов’язаному, наприклад, з гіпертензією, серцевою недостатністю, стенозом ниркової артерії або нефросклерозом) або прееклампсії; у разі крайньої необхідності застосовувати з особливою обережністю;
пацієнтам із станами, що сприяють гіперкаліємії (наприклад, тяжке ураження нирок або надниркової недостатність, тяжке зневоднення або значні пошкодження тканин), а також пацієнтам із серцевою недостатністю; у разі крайньої необхідності застосовувати з особливою обережністю. Через наявність калію, введення має контролюватися за допомогою послідовних електрокардіограм; рівень калію в сироватці не є показником концентрації калію в клітинах. Високі концентрації калію в плазмі можуть призвести до смерті через пригнічення серця, аритмії або зупинку серця. Щоб уникнути

інтоксикації калієм, інфузію слід проводити з контролем швидкості (див. Доза, спосіб і час введення).
Лікарський засіб слід вводити з обережністю пацієнтам:

з нирковою недостатністю (введення розчинів, що містять іони калію, пацієнтам із зниженою функцією нирок може призвести до затримки калію);
з серцевою недостатністю, особливо якщо вони отримують дигіталіс;
з наднирковою недостатністю;
з печінковою недостатністю;
з сімейною періодичною параліччю;
з вродженою міотонією;
на ранніх етапах післяопераційного періоду. Через наявність кальцію, лікарський засіб слід застосовувати з особливою обережністю у пацієнтів:
з нирковими захворюваннями;
з серцевими захворюваннями;
які отримували переливання крові, оскільки концентрації іонів кальцію можуть відрізнятися від очікуваних. Оскільки хлорид кальцію є кислототворним, слід дотримуватися обережності при його застосуванні в станах, таких як ниркові захворювання, легеневе серце, респіраторний ацидоз або дихальну недостатність, оскільки подальше закислення може погіршити клінічну картину. Крім того, слід дотримуватися обережності при станах, де може підвищитися ризик гіперкальціємії, наприклад, при хронічній нирковій недостатності, зневодненні або електролітному дисбалансі. Розчини, що містять солі кальцію, слід застосовувати з обережністю у пацієнтів із історією ниркових каменів. Оскільки солі кальцію можуть підвищувати ризик аритмій, слід уникати тривалого введення хлориду кальцію пацієнтам із серцевими захворюваннями. Введення хлориду кальцію може спричинити вазодилятацію із наступним зниженням артеріального тиску. Розчин хлориду кальцію є подразливим і тому не повинен вводитися внутрішньом’язово, підшкірно або в периваскулярні тканини, оскільки може виникнути некроз тканин. Під час інфузії лікарського засобу обов’язковий моніторинг електрокардіограми, а також рекомендовано моніторувати водно-сольовий баланс, електроліти, осмолярність плазми та кислотно-лужний баланс. Необхідно регулярно контролювати концентрацію кальцію в плазмі та сечі, щоб уникнути гіперкальціурії, оскільки гіперкальціурія може перетворитися на гіперкальціємію. Через наявність ацетату, лікарський засіб слід застосовувати з обережністю у пацієнтів із метаболічним або респіраторним алкалозом та в станах, де зростає рівень або недостатньо використовується цей іон, наприклад, при легкій або помірній печінковій недостатності.
Гіперчутливість
Інфузію слід негайно припинити, якщо виникнуть ознаки або симптоми підозри на гіперчутливість. Необхідно застосувати відповідні терапевтичні заходи, які клінічно виправдані.

ВЗАЄМОДІЇ
Повідомте лікаря або фармацевта, якщо ви нещодавно приймали будь-які інші ліки, включаючи ті,
що без рецепта.
Застосування, що протипоказане
Одночасне застосування з кардіотонічними глікозидами (наприклад, дигоксин, дигіталін) протипоказане, оскільки спільне застосування може підвищити ризик аритмій, враховуючи, що інотропний ефект і токсичні дії є синергічними (див. Протипоказання).
Застосування, що вимагає обережності
Антагоністи рецепторів ангіотензину II
Імунодепресанти, такі як такролімус і циклоспорин
Через вміст калію та ризик гіперкаліємії застосовувати з обережністю.
Інгібітори АПФ
Застосування інгібіторів АПФ, що призводять до зниження рівня альдостерону, може спричинити затримку калію. Тому необхідно ретельно контролювати рівень калію в сироватці крові.
Діуретики, що зберігають калій
Застосування таких препаратів, як діуретики, що зберігають калій, може підвищити ризик гіперкаліємії, особливо при наявності ниркової дисфункції. Тому в таких випадках необхідно ретельно контролювати рівень калію в сироватці крові.
Кортикостероїди
Кортикостероїди пов’язані із затримкою натрію та води, що призводить до набряків та артеріальної гіпертензії: тому слід дотримуватися обережності при одночасному введенні солей натрію та кортикостероїдів (див. Застереження під час застосування).
Тіазидні діуретики, вітамін D
Може виникнути гіперкальціємія через зниження виведення кальцію нирками.
Ліки, що містять магній
Може підвищитися ризик гіперкальціємії або гіпермагніємії, особливо у пацієнтів із нирковими порушеннями.
Вплив Рингер ацетат на інші ліки
Розчин хлориду кальцію може взаємодіяти з такими ліками:

Верапамілом (та іншими блокаторами кальцієвих каналів), оскільки одночасне застосування може зменшити антигіпертензивну дію верапамілу;
Нейром’язовими блокаторами, оскільки солі кальцію можуть нейтралізувати дію неполяризуючих блокаторів; в окремих випадках спостерігалося посилення та подовження дії тубокурарину.

Як і інші розчини, що містять кальцій, застосування разом із цефтріаксоном
протипоказане у новонароджених (≤ 28 днів життя), навіть при використанні окремих інфузійних ліній (ризик летальної преципітації солі цефтріаксон-кальцій у кровотоці новонародженого, див. розділ Небажані ефекти).
У пацієнтів віком старше 28 днів (включно з дорослими) цефтріаксон не повинен застосовуватися одночасно з внутрішньовеними розчинами, що містять кальцій, включаючи Рингер ацетат Моніко, через ту саму інфузійну лінію (наприклад, через Y-коннектор).
У разі використання однієї лінії для послідовного введення, лінію слід промити сумісною рідиною між інфузіями.
ОСОБЛИВІ ПОПЕРЕДЖЕННЯ
Застосовувати одразу після відкриття упаковки. Розчин має бути прозорим, безбарвним і без видимих частинок. Призначений для одноразового та безперервного введення, залишок використовувати не можна.
Фертильність, вагітність та годування грудьми
Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом будь-яких ліків.
Немає даних про можливі негативні ефекти лікарського засобу під час вагітності або годування грудьми або на репродуктивну функцію.
Тому лікарський засіб не повинен застосовуватися під час вагітності та годування грудьми, окрім випадків абсолютної необхідності та лише після оцінки співвідношення ризику/користі.
Вплив на здатність керувати транспортними засобами та механізмами
Лікарський засіб не впливає на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.
ДОЗА, СПОСІБ ТА ЧАС ВВЕДЕННЯ
Розчин ізотонічний з кров’ю і повинен вводитися з обережністю внутрішньовенно, з контролем швидкості інфузії, за допомогою стерильної та апірогенної апаратури.
Перед введенням добре струсити.
Доза залежить від віку, маси тіла, клінічного стану пацієнта, супутньої терапії та клінічної та лабораторної відповіді пацієнта на лікування.
Лікарський засіб слід вводити лише при збереженій функції нирок і зі швидкістю, що не перевищує 10 мЕк/год калію.
Дорослі
Щоденна доза становить приблизно 20–30 мл розчину на кг маси тіла, до максимально 40 мл розчину на кг маси тіла.
При виборі об’єму/швидкості інфузії слід враховувати наявні захворювання та супутнє лікування (див. Застереження під час застосування та Взаємодії).
Діти
У дітей безпека та ефективність лікарського засобу не встановлені.
Занадто швидкі інфузії можуть спричинити місцевий біль, тому швидкість інфузії слід коригувати залежно від переносимості.
Не вводити внутрішньом’язово, підшкірно або в периваскулярні тканини.
Введення слід припинити, якщо у пацієнта виникнуть біль або почервоніння в місці введення, оскільки це може свідчити про витік лікувального засобу.
Рекомендується, щоб пацієнт залишався в лежачому положенні короткий час після введення.
Несумісність з Рингер ацетат Моніко
Через наявність хлориду кальцію, лікарський засіб є несумісним з:

сульфатом магнію: утворення осаду;
ліками, що містять фосфат: утворення осаду фосфату кальцію;
ліками, що містять карбонат: утворення осаду карбонату кальцію;
ліками, що містять тартрат: утворення осаду тартрату кальцію.
солі кальцію можуть утворювати комплекси з багатьма ліками, що може призвести до утворення осаду. Фізична несумісність спостерігалася з цефтріаксоном (див. розділи Протипоказання, Взаємодії з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодії та Небажані ефекти). Виявлено несумісність хлориду кальцію з:
амінофіліном: утворення осаду;
амфотерицином B: утворення мутності;
цефамандолом: через наявність натрію карбонату в препараті цефамандолу;
натрієвою сіллю цефтріаксону: утворення осаду, тому введення розчину кальцію не повинно проводитися протягом 48 годин після введення цефтріаксону;
цефалотином: фізична несумісність;
цефрадином: через наявність натрію карбонату в препараті цефрадину;
хлорфенаміном: фізична несумісність;
добутаміном: утворення мутності;
жировою емульсією: утворення флокул;
натрієвою сіллю гепарину;
індометацином: утворення осаду;
натрієвою сіллю нітрофурантоїну;
прометазином: утворення осаду;
пропофолом: утворення осаду;
стрептоміцином: кальцій може інгібувати дію стрептоміцину;
тетрациклінами: солі кальцію можуть утворювати комплекси з тетрациклінами.

Використовувати розчин одразу після відкриття упаковки. Упаковка призначена для одноразового та безперервного введення, залишок використовувати не можна.
Перед введенням добре струсити. Не використовувати лікарський засіб, якщо розчин не є прозорим, безбарвним або містить частинки.
Дотримуватися всіх звичних заходів для збереження стерильності до та під час внутрішньовенного введення.
ПЕРЕДОЗУВАННЯ
Симптоми
Високі концентрації калію в плазмі можуть призвести до смерті через пригнічення серця, аритмії або зупинку серця.
Введення надмірних доз хлориду натрію може призвести, залежно від клінічного стану пацієнта, до гіпернатріємії і/або гіперволемії. Гіпернатріємія та надмірна затримка натрію при наявності порушеної екскреції натрію нирками призводить до зневоднення внутрішніх органів, особливо мозку, та накопичення екстрацелюлярної рідини з утворенням набряків, які можуть впливати на церебральний, легеневий та периферичний кровообіг, з розвитком легеневого та периферичного набряків.
Накопичення іонів хлору призводить до зниження концентрації бікарбонат-іонів, що спричиняє ацидоз.
При введенні надмірних доз хлориду кальцію може розвинутися гіперкальціємія, особливо у пацієнтів із нирковими захворюваннями. Типові симптоми гіперкальціємії: почуття спраги, нудота, блювота, запори, поліурія, біль у животі, слабкість м’язів, розлади свідомості, а в тяжких випадках — аритмія серця та кома. Гіперкальціємія діагностується, коли концентрація кальцію в плазмі перевищує 2,6 ммоль/л; тому необхідно постійно контролювати ці показники.
Лікування
Негайно припинити інфузію та розпочати коригувальну терапію для зниження рівнів іонів, що перевищують норму, та, за необхідності, відновлення кислотно-лужного балансу (див. Застереження під час застосування).
Пацієнта слід тримати під спостереженням для оцінки появи можливих ознак та симптомів, пов’язаних із застосуванням лікарського засобу, забезпечуючи необхідні симптоматичні та підтримуючі заходи.
При високій натріємії можуть застосовуватися петльові діуретики.
При гіперкаліємії може вводитися внутрішньовенно глюкоза (з інсуліном або без нього) або натрію бікарбонат.
При незначному передозуванні хлориду кальцію лікування полягає у негайному припиненні інфузії та будь-яких інших препаратів, що містять кальцій. При тяжкому передозуванні (концентрація в плазмі > 2,9 ммоль/л) слід застосувати такі заходи:

гідратація шляхом введення розчину натрію хлориду 0,9%;
застосування нетіазидних діуретиків для сприяння виведенню кальцію;
моніторинг рівнів калію та кальцію в плазмі з негайним відновленням їх до нормальних значень;
моніторинг серцевої функції, застосування бета-блокаторів для зниження ризику серцевої аритмії;
за необхідності — гемодіаліз. Підвищені рівні електролітів у плазмі можуть вимагати застосування діалізу.

У разі випадкового прийому надмірної дози Рингер ацетат Моніко негайно повідомте лікаря або зверніться до найближчої лікарні.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування Рингер ацетат Моніко, зверніться до лікаря або фармацевта.
НЕБАЖАНІ ЕФЕКТИ
Як і всі лікарські засоби, Рингер ацетат може викликати небажані ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Нижче наведені небажані ефекти Рингер ацетату. Недостатньо даних для встановлення частоти окремих наведених ефектів.
Захворювання шлунково-кишкового тракту
Розлади та подразнення шлунково-кишкового тракту, спрага, знижена слина, нудота, блювота, діарея, болі в животі, запори, металевий присмак, відчуття вапна.
Захворювання нервової системи
Нервово-м’язові розлади, м’язова ригідність, парестезії, флаксичний параліч, слабкість, сплутаність свідомості, головний біль, запаморочення, непокій, подразливість, судоми, кома, смерть.
Психіатричні розлади
Сонливість, стан сплутаності, розлади свідомості.
Захворювання серця
Аритмії, тахікардія, брадикардія, порушення провідності, зникнення хвилі P, розширення QRS на електрокардіограмі, синкопе, фібриляція шлуночків, зупинка серця.
Захворювання судин
Гіпотензія, гіпертензія, периферичний набряк, вазодилятація, приливи.
Розлади водно-електролітного балансу
Гіпернатріємія, гіперволемія, гіперхлоремія.
Захворювання дихальної системи, грудної клітки та середостіння
Дихальна недостатність, зупинка дихання, легеневий набряк, пневмоторакс, тиск у грудях, біль у грудях.
Захворювання очей
Знижена слізотеча.
Ниркові та сечові захворювання
Ниркова недостатність, поліурія.
Розлади обміну речовин та харчування
Гіперкальціємія, синдром Бернітта (молочно-лужний синдром), гіпергідратація, електролітні дисбаланси.
Захворювання кістково-м’язової системи та сполучної тканини
М’язова слабкість.
Загальні захворювання та стани, пов’язані з місцем введення
Лихоманкові реакції, інфекція в місці інфузії, біль або місцева реакція, почервоніння, висипання, подразнення вени, тромбоз або флебіт, що поширюється від місця інфузії, витік, некроз тканини, утворення абсцесів, кальцифікація шкіри.
Розлади імунної системи
Реакції гіперчутливості на інфузію, включаючи анафілактичні/аналогічні анафілактичним реакції.
Захворювання шкіри та підшкірної тканини
Місцева або загальна кропив’янка.
Преципітація солі кальцій-цефтріаксон
Рідко повідомлялися серйозні, а в деяких випадках летальні, побічні реакції у недоношених новонароджених та доношених дітей (віком < 28 днів), яким проводили внутрішньовенне лікування цефтріаксоном та кальцієм. Наявність преципітації солі кальцій-цефтріаксон була виявлена післясмертно в легенях та нирках. Високий ризик преципітації у новонароджених є наслідком їх низького об’єму крові та більшої напіввиведення цефтріаксону порівняно з дорослими (див. розділи Протипоказання та Взаємодії).
Повідомлялися випадки ниркової преципітації, переважно у дітей старше 3 років, яким застосовували високі добові дози (наприклад, ≥ 80 мг/кг/добу) або сумарні дози понад 10 грамів, а також у дітей із іншими факторами ризику (наприклад, обмеження рідини, лежачий режим). Ризик утворення преципітату зростає у нерухомих або зневоднених пацієнтів. Ця подія може бути симптоматичною або асимптоматичною, може призводити до ниркової недостатності та анаурії та є оборотною після припинення введення.
Спостерігалася преципітація солі кальцій-цефтріаксон у жовчному міхурі, переважно у пацієнтів, яким застосовували дози, що перевищують рекомендовану стандартну дозу. У дітей проспективні дослідження показали різну частоту преципітації при внутрішньовенному введенні; у деяких дослідженнях частота перевищувала 30%. Ця частота, схоже, знижується при повільному введенні (20–30 хв). Цей ефект зазвичай асимптоматичний, але в окремих випадках преципітація супроводжувалася клінічними симптомами, такими як біль, нудота та блювота. У таких випадках рекомендовано симптоматичне лікування. Преципітація зазвичай є оборотною після припинення введення.
Дотримання інструкцій, наведених у цій інструкції, зменшує ризик небажаних ефектів.
ТЕРМІН ДІЇ ТА ЗБЕРЕЖЕННЯ
Термін дії: див. дату, вказану на упаковці.
Дата закінчення терміну дії стосується продукту в непошкодженій упаковці, що зберігається правильно.
Увага: не використовувати лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці.
Не охолоджувати і не заморожувати.
Лікарські засоби не повинні потрапляти у каналізацію та побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися ліків, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.
Зберігати лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
СКЛАД
1000 мл містять
Діючі речовини: натрію хлорид 6,0 г
калію хлорид 0,3 г
кальцію хлорид дигідрат 0,22 г
натрію ацетат тригідрат 4,0 г
Допоміжні речовини: вода для ін’єкційних засобів, кислота хлоридна q.s.
мЕк/л: Na 132
K 4
Ca 3
Cl 110
Ацетат як HCO 29
теоретична осмолярність: (мОсм/л) 277
рН: 6,0 ÷ 7,0
ЛЕКАРСЬКА ФОРМА ТА ВМІСТ
Розчин для інфузії, стерильний та апірогенний.
Флакони з фармацевтичного скла об’ємом 50 – 100 – 250 – 500 – 1000 мл.
Пакети з поліпропілену об’ємом 50 – 100 – 250 – 500 – 1000 мл.
ВЛАСНИК ДОЗВОЛУ НА ВИПУСК У ЦИРКУЛЯЦІЮ ТА
ВИРОБНИК
MONICO SPA Via Ponte di Pietra 7 – VENEZIA / MESTRE