RINGER ACETATO MONICO
roztwór do wlewania
ATC: B05BB01
KATEGORIA FARMACOTERAPEUTYCZNA
Elektrolity.
WSKAZANIA TERAPEUTYCZNE
Terapia zastępcza przy utracie płynów pozakomórkowych i elektrolitów, gdy konieczne jest skorygowanie łagodnych i umiarkowanych, ale nie ciężkich stanów zakwaszenia.
PRZECIewskazania

Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którykolwiek z substancji pomocniczych;
ciężka niewydolność nerek;
hiperkalcemia, hiperkalciuria lub ciężkie choroby nerek;
hiperkaliemia;
hipernatremia;
przepychanie wodno-solne;
hiperkaliemia lub przypadki zatrzymania potasu;
migotanie komór (chlorek wapnia może zwiększyć ryzyko arytmii);
ciężka niewydolność wątroby (niemożność metabolizowania jonu octanowego);
kamica nerkowa (może się nasilić po podaniu wapnia);
gruźlica gruźlicza (może nasilić się typowa dla tego stanu hiperkalcemia);
nadkrzepliwość;
jednoczesna terapia glikozydami nasercowymi (patrz Interakcje);
nieleczona choroba Addisona;
skurcze spowodowane gorączką;
jednoczesne leczenie ceftryaksonem u noworodków (≤ 28 dni życia), nawet przy użyciu oddzielnych linii wlewu. Zobacz punkty Interakcje z innymi lekami i inne formy interakcji, Niepożądane działania i Niezgodności.

W czasie przetaczania krwi roztwór nie powinien być podawany przez ten sam kaniul wlewny co krew całkowita ze względu na możliwe ryzyko krzepnięcia.
OSTRZĘŻENIA I środki ostrożności przy użyciu
Z uwagi na zawartość sodu, stosować ostrożnie u pacjentów z niewydolnością serca, ciężką niewydolnością nerek i w stanach klinicznych, w których występuje obrzęk z zatrzymaniem soli; u pacjentów leczonych lekami działającymi inotropowo na serce lub lekami kortykosteroidowymi lub kortykotropinowymi.
Sole sodu należy podawać ostrożnie u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym, niewydolnością serca, obrzękiem obwodowym lub płucnym, zmniejszoną czynnością nerek, stanem przedrzucawkowym lub innymi stanami związanymi z zatrzymaniem sodu (patrz Interakcje).
Leku nie należy podawać:

pacjentom z chorobami, które mogą powodować zatrzymanie sodu, nadmiar płynów i obrzęki, takim jak pacjenci z pierwotnym hiperaldosteronizmem, wtórnym hiperaldosteronizmem (związanym np. z nadciśnieniem, niewydolnością serca, zwężeniem tętnicy nerkowej lub nefrosklerozą) lub stanem przedrzucawkowym; w przypadku gdy jest to absolutnie konieczne, należy podawać z szczególną ostrożnością;
pacjentom z chorobami, które predysponują do hiperkaliemii (np. ciężkie uszkodzenie nerek lub niewydolność kory nadnerczy, ciężkie odwodnienie lub rozległe uszkodzenia tkanek) oraz u pacjentów z niewydolnością serca; w przypadku gdy jest to absolutnie konieczne, należy podawać z szczególną ostrożnością. Z uwagi na zawartość potasu, podawanie powinno być kontrolowane za pomocą kolejnych zapisów EKG; stężenie potasu w surowicy nie odzwierciedla stężeń komórkowych potasu. Wysokie stężenia potasu w osoczu mogą prowadzić do śmierci z powodu zahamowania czynności serca, arytmii lub zatrzymania. Aby uniknąć

zatrucia potasem, wlew powinien być wykonywany w kontrolowanej prędkości (patrz Dawkowanie, sposób i czas podania).
Lek należy podawać ostrożnie u pacjentów:

z niewydolnością nerek (podawanie roztworów zawierających jony potasu u pacjentów z obniżoną czynnością nerek może prowadzić do zatrzymania potasu);
z niewydolnością serca, szczególnie u pacjentów zastalizowanych;
z niewydolnością nadnerczy;
z niewydolnością wątroby;
z okresową paraliżem rodzinną;
z miotonią wrodzoną;
w wczesnych stadiach pooperacyjnych. Z uwagi na zawartość wapnia, lek należy stosować z dużą ostrożnością u pacjentów:
z chorobami nerek;
z chorobami serca;
którzy otrzymali przetaczanie krwi, ponieważ stężenia jonów wapnia mogą różnić się od przewidywanych. Ponieważ chlorek wapnia jest substancją zakwaszającą, należy zachować ostrożność w przypadku podawania w stanach takich jak choroby nerek, serce płucne, kwasica oddechowa lub niewydolność oddechowa, w których zakwaszenie może nasilić stan kliniczny. Ponadto należy zachować ostrożność w stanach, w których może wystąpić zwiększone ryzyko hiperkalcemii, takich jak przewlekła niewydolność nerek, odwodnienie lub zaburzenia równowagi elektrolitowej. Roztwory zawierające sole wapnia należy stosować ostrożnie u pacjentów z wywiadem kamicy nerkowej. Ponieważ sole wapnia mogą zwiększyć ryzyko arytmii, należy zachować ostrożność przy przedłużaniu podawania chlorku wapnia u pacjentów z chorobami serca. Podawanie chlorku wapnia może spowodować rozszerzenie naczyń krwionośnych i obniżenie ciśnienia krwi. Roztwór chlorku wapnia jest drażniący i dlatego nie należy go podawać do mięśni, podskórnie ani do tkanek okołosudowych, ponieważ może dojść do martwicy tkanek. Podczas wlewania leku konieczne jest monitorowanie EKG oraz zalecane jest monitorowanie bilansu płynów, elektrolitów, osmolarności osocza i równowagi kwasowo-zasadowej. Należy często monitorować stężenia wapnia w osoczu i stężenia wapnia w moczu, aby uniknąć hiperkalciurii, ponieważ hiperkalciuria może przejść w hiperkalcemię. Z uwagi na zawartość octanu, lek należy stosować ostrożnie u pacjentów z alkalozą metaboliczną i oddechową oraz w stanach, w których występuje wzrost stężeń lub niewystarczające wykorzystanie tego jonu, takich jak łagodna lub umiarkowana niewydolność wątroby.
Nadwrażliwość
Wlew należy natychmiast przerwać, jeśli pojawią się objawy lub objawy sugerujące podejrzaną nadwrażliwość. Należy podjąć odpowiednie środki terapeutyczne zgodnie z wskazaniami klinicznymi.

INTERAKCJE
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli ostatnio przyjmowałeś/aś inne leki, również te bez recepty.
Interakcje przeciwwskazane
Jednoczesna terapia glikozydami nasercowymi (cyfrowce), digoksyną i digitoksyną jest przeciwwskazana, ponieważ jednoczesne stosowanie może zwiększyć ryzyko arytmii ze względu na synergistyczne działanie inotropowe i toksyczne (patrz Przeciwwskazania).
Interakcje wymagające ostrożności
Antagoniści receptora angiotensyny II
Immunosupresory, takie jak tachrolimus i cyklosporyna
Z uwagi na zawartość potasu i ryzyko hiperkaliemii należy podawać ostrożnie.
Inhibitory ACE
Stosowanie inhibitorów ACE, które powodują obniżenie stężeń aldosteronu, może prowadzić do zatrzymania potasu. Dlatego konieczne jest ścisłe monitorowanie stężeń potasu w surowicy.
Diuretyki oszczędzające potas
Stosowanie leków takich jak diuretyki oszczędzające potas może zwiększyć ryzyko hiperkaliemii, szczególnie w obecności zaburzeń czynności nerek. Dlatego w takich przypadkach konieczne jest ścisłe monitorowanie stężeń potasu w surowicy.
Kortykosteroidy
Kortykosteroidy są związane z zatrzymaniem sodu i wody, co prowadzi do obrzęków i nadciśnienia tętniczego: dlatego należy zachować ostrożność przy jednoczesnym podawaniu soli sodu i kortykosteroidów (patrz Ostrzeżenia i środki ostrożności przy użyciu).
Diuretyki tiazydowe, witamina D
Może wystąpić hiperkalcemia spowodowana zmniejszeniem wydalania wapnia z moczem.
Leki zawierające magnez
Może zwiększyć ryzyko hiperkalcemii lub hiperMagnezemia, szczególnie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek.
Działanie Ringer Acetato na inne leki
Roztwór chlorku wapnia może wchodzić w interakcje z następującymi lekami:

Verapamil (i inne blokery kanału wapniowego), ponieważ jednoczesne stosowanie może zmniejszyć działanie przeciwciśnieniowe verapamilu;
Blokery nerwowo-mięśniowe, ponieważ sole wapnia mogą znosić działanie blokerów niedepolaryzujących; w niektórych przypadkach obserwowano również nasilenie i przedłużenie działania tubokuraryny.

Tak jak w przypadku innych roztworów zawierających wapń, jednoczesne leczenie ceftryaksonem jest przeciwwskazane u noworodków (≤ 28 dni życia), nawet przy użyciu oddzielnych linii wlewu (ryzyko śmiertelnego wytrącania soli ceftryaksonu-wapń w krwiobiegu noworodka, patrz punkt Niepożądane działania).
U pacjentów starszych niż 28 dni (w tym dorosłych), ceftryaksonu nie należy podawać jednoczesnie z roztworami do wlewania zawierającymi wapń, w tym z Ringer Acetato MONICO, przez tę samą linię wlewu (np. przez rozgałęzienie typu Y).
W przypadku stosowania tej samej linii do podania kolejnych dawek, linię należy przepłukać płynem zgodnym między wlewami.
SZCZEGÓLNE OSTRZEŻENIA
Użyć natychmiast po otwarciu opakowania. Roztwór powinien być klarowny, bezbarwny i pozbawiony widocznych cząsteczek. Przeznaczony jest do jednorazowego i nieprzerwanego podania, a ewentualny pozostały płyn nie może być wykorzystany.
Płodność, ciąża i karmienie piersią
Zasięgnij porady lekarza lub farmaceuty przed zażyciem jakiegokolwiek leku.
Brak danych dotyczących możliwych negatywnych skutków leku podawanego w czasie ciąży lub karmienia piersią lub na zdolność rozrodczą.
Dlatego lek nie powinien być stosowany w czasie ciąży i karmienia piersią, chyba że w przypadku absolutnej konieczności i tylko po ocenie stosunku ryzyka do korzyści.
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lek nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów ani obsługiwanie maszyn.
DAWKOWANIE, SPOSÓB I CZAS PODANIA
Roztwór jest izotoniczny z krwią i należy go podawać ostrożnie dożylnie, w kontrolowanej prędkości, przy użyciu sterylnego i apirogenowego sprzętu.
Dobrze wstrząsnąć przed podaniem.
Dawka zależy od wieku, masy ciała, stanu klinicznego pacjenta, terapii towarzyszącej oraz odpowiedzi klinicznej i laboratoryjnej pacjenta na leczenie.
Lek należy podawać tylko przy zachowanej czynności nerek i w tempie nie przekraczającym 10 mEq potasu/godz.
Dorośli
Dawka dzienna wynosi około 20–30 ml roztworu/kg masy ciała, maksymalnie do 40 ml roztworu/kg masy ciała.
Przy wyborze objętości/prędkości wlewu należy zwrócić uwagę na choroby współistniejące i terapie towarzyszące (patrz Ostrzeżenia i środki ostrożności przy użyciu oraz Interakcje).
Dzieci
U dzieci bezpieczeństwo i skuteczność leku nie zostały ustalone.
Zbyt szybkie wlewy mogą powodować lokalny ból, a prędkość wlewu należy dostosować do tolerancji.
Nie wstrzykiwać do mięśni, podskórnie ani do tkanek okołosudowych.
Podawanie należy przerwać, jeśli pacjent odczuwa ból lub zaczerwienienie w miejscu wstrzyknięcia, ponieważ może to wskazywać na wypływ leku poza naczynie.
Zaleca się, aby pacjent po podaniu leku przez krótki czas leżał.
Niezgodności z Ringer Acetato MONICO
Z uwagi na zawartość chlorku wapnia, lek jest niezgodny z:

siarczanem magnezu: powstawanie osadu;
lekami zawierającymi fosforan: powstawanie osadu fosforanu wapnia;
lekami zawierającymi węglan: powstawanie osadu węglanu wapnia;
lekami zawierającymi winian: powstawanie osadu winianu wapnia.
sole wapnia mogą tworzyć kompleksy z wieloma lekami, co może prowadzić do powstawania osadów. Niezgodność fizyczna została zgłoszona z ceftryaksonem (patrz punkty Przeciwwskazania, Interakcje z innymi lekami i inne formy interakcji oraz Niepożądane działania). Zgłoszono niezgodności chlorku wapnia z:
aminofiliną: z powodu powstawania osadu;
amfoterycyną B: z powodu powstawania osadu;
cefamandolem: z powodu obecności sodu węglanu w preparacie cefamandolu;
ceftryaksonem sodowym: z powodu powstawania osadu, dlatego podawanie roztworu wapnia nie powinno odbywać się w ciągu 48 godzin po podaniu ceftryaksonu;
cefalotyną: z powodu niezgodności fizycznej;
cefradyną: z powodu obecności sodu węglanu w preparacie cefradyny;
chlorfenaminą: z powodu niezgodności fizycznej;
dobutaminą: z powodu powstawania osadu;
emulsją tłuszczową: z powodu obecności strąconych cząstek;
heparyną sodową;
indometacyną: z powodu powstawania osadu;
nitrofurantoiną sodową;
prometazyną: z powodu powstawania osadu;
propofolem: z powodu powstawania osadu;
streptomycyną: ponieważ wapń może hamować działanie streptomycyny;
tetracyklinami: sole wapnia mogą kompleksować tetracykliny.

Użyć roztwór natychmiast po otwarciu opakowania. Opakowanie przeznaczone jest do jednorazowego i nieprzerwanego podania, a ewentualny pozostały płyn nie może być wykorzystany.
Dobrze wstrząsnąć przed podaniem. Nie należy stosować leku, jeśli roztwór nie jest klarowny, bezbarwny lub zawiera cząstki.
Należy zastosować wszystkie standardowe środki ostrożności w celu zachowania sterylności przed i podczas wlewania dożylnego.
PRZEDAWARUNKI
Objawy
Wysokie stężenia potasu w osoczu mogą prowadzić do śmierci z powodu zahamowania czynności serca, arytmii lub zatrzymania.
Podawanie nadmiernych dawek chlorku sodu może prowadzić, w zależności od stanu klinicznego pacjenta, do hipernatremii i/lub hipervolemii. Hipernatremia i nadmierne zatrzymanie sodu, gdy występuje zaburzona wydzielanie sodu przez nerki, prowadzi do odwodnienia narządów wewnętrznych, szczególnie mózgu, oraz do gromadzenia się płynów pozakomórkowych z obrzękami, które mogą dotyczyć krążenia mózgowego, płucnego i obwodowego, z wystąpieniem obrzęku płucnego i obwodowego.
Gromadzenie się jonów chlorkowych prowadzi do obniżenia stężenia jonów wodorowęglanowych, co powoduje kwasicę.
W przypadku podania dużych dawek chlorku wapnia może wystąpić hiperkalcemia, szczególnie u pacjentów z chorobami nerek. Typowe objawy hiperkalcemii to: uczucie pragnienia, nudności, wymioty, zaparcia, wielomocz, ból brzucha, osłabienie mięśni, zaburzenia psychiczne, a w ciężkich przypadkach arytmia serca i śpiączka. Mówi się o hiperkalcemii, gdy stężenia wapnia w osoczu przekraczają 2,6 mmol/l; dlatego należy stale monitorować te stężenia.
Leczenie
Natychmiast przerwać wlew i rozpocząć terapię korygującą w celu obniżenia stężeń jonów w osoczu, które są nadmiernie podwyższone, oraz przywrócić, jeśli konieczne, równowagę kwasowo-zasadową (patrz Ostrzeżenia i środki ostrożności przy użyciu).
Pacjent powinien być poddany obserwacji w celu oceny pojawienia się ewentualnych objawów i objawów związanych z podanym lekiem, zapewniając mu odpowiednie środki wspomagające i objawowe w zależności od potrzeb.
W przypadku wysokiej natremii można stosować moczopędne pętlowe.
W przypadku hiperkaliemii można podawać dożylnie glukozę (z lub bez insuliny) lub wodorowęglan sodu.
W przypadku niewielkiego przedawkowania chlorku wapnia leczenie polega na natychmiastowym przerwaniu wlewu i wszelkich innych leków zawierających wapń. W przypadku ciężkiego przedawkowania (stężenia w osoczu > 2,9 mmol/l) należy podjąć następujące działania:

nawodnienie poprzez podanie roztworu chlorku sodu 0,9%;
stosowanie moczopędnych nienależących do tiazydów w celu zwiększenia wydalania wapnia;
monitorowanie stężeń potasu i wapnia w osoczu z natychmiastowym przywróceniem ich do wartości normalnych;
monitorowanie czynności serca, stosowanie beta-blokerów w celu zmniejszenia ryzyka arytmii serca;
ewentualne przeprowadzenie hemodializy. Wysokie stężenia elektrolitów w osoczu mogą wymagać stosowania dializy.

W przypadku przypadkowego połknięcia lub zażycia nadmiernych dawek Ringer Acetato MONICO należy natychmiast powiadomić lekarza lub udać się do najbliższego szpitala.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania Ringer Acetato MONICO, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
Tak jak wszystkie leki, Ringer Acetato może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Poniżej wymieniono działania niepożądane Ringer Acetato. Brak wystarczających danych, aby określić częstość poszczególnych wymienionych działań.
Choroby przewodu pokarmowego
Zaburzenia i podrażnienia przewodu pokarmowego, pragnienie, zmniejszone wydzielanie śliny, nudności, wymioty, biegunka, bóle brzucha, zaparcia, smak metaliczny, smak wapienny.
Choroby układu nerwowego
Zaburzenia nerwowo-mięśniowe, sztywność mięśni, parestezje, porażenie miękkie, osłabienie, dezorientacja, bóle głowy, zawroty głowy, niepokój, pobudzenie, drgawki, śpiączka, śmierć.
Zaburzenia psychiczne
Senność, stany dezorientacji, zaburzenia psychiczne.
Choroby serca
Arytmie, tachykardia, bradykardia, zaburzenia przewodnictwa, zanik fali P, poszerzenie zespołu QRS w zapisie EKG, omdlenia, migotanie komór, zatrzymanie serca.
Choroby układu naczyniowego
Hipotensja, nadciśnienie, obrzęk obwodowy, rozszerzenie naczyń, rumień.
Zaburzenia równowagi wodno-elektrolitowej
Hipernatremia, hipervolemia, hiperchloremia.
Choroby układu oddechowego, klatki piersiowej i tchawicy
Dyspneę, zatrzymanie oddechu, obrzęk płucny, napięciowe zapalenie opłucnej, ucisk w klatce piersiowej, ból w klatce piersiowej.
Choroby oka
Zmniejszone wydzielanie łez.
Choroby nerek i układu moczowego
Niewydolność nerek, wielomocz.
Zaburzenia przemiany materii i odżywiania
Hiperkalcemia, zespół Burnetta (zespół mleko-alkaliczny), nadmierna hydratacja, zaburzenia elektrolitowe.
Choroby układu mięśniowo-szkieletowego i tkanki łącznej
Osłabienie mięśni.
Choroby systemowe i stany związane z miejscem podania
Odpowiedzi gorączkowe, infekcje w miejscu wlewu, ból lub reakcja lokalna, zaczerwienienie, wysypka, podrażnienie żyły, zakrzepica lub zapalenie żyły sięgające od miejsca wlewu, wypływ, martwica tkanek, powstawanie ropni, zwapnienie skóry.
Zaburzenia układu odpornościowego
Reakcje nadwrażliwościowe na wlew, w tym reakcje anafilaktyczne/anafilakto-idne.
Choroby skóry i tkanki podskórnej
Pokrzywka lokalna lub ogólna.
Wytrącanie soli wapnia-ceftryaksonu
Rzadko zgłaszano ciężkie działania niepożądane, a w niektórych przypadkach śmiertelne, u wcześniaków i u noworodków urodzonych w terminie (w wieku < 28 dni), którzy byli leczeni ceftryaksonem i wapniem dożylnie. Obecność wytrąconej soli wapnia-ceftryaksonu stwierdzono pośmiertnie w płucach i nerkach. Wysokie ryzyko wytrącania u noworodków wynika z ich małej objętości krwi i dłuższego okresu półtrwania ceftryaksonu w porównaniu z dorosłymi (patrz punkty Przeciwwskazania i Interakcje).
Zgłoszono przypadki wytrącania w nerkach, głównie u dzieci powyżej 3 lat leczonych wysokimi dawkami dziennymi (np. ≥ 80 mg/kg/dzień) lub całkowitymi dawkami przekraczającymi 10 g i u których występowały inne czynniki ryzyka (np. ograniczenie płynów, pacjenci przeleżani). Ryzyko powstawania wytrąceń wzrasta u pacjentów przeleżanych lub odwodnionych. Zdarzenie to może być objawowe lub bezobjawowe, może prowadzić do niewydolności nerek i anurii i jest odwracalne po przerwaniu podawania.
Obserwowano wytrącanie soli wapnia-ceftryaksonu w pęcherzyku żółciowym, głównie u pacjentów leczonych dawkami wyższymi niż zalecana dawka standardowa. U dzieci badania prospektywne wykazały zmienny odsetek wytrącania przy podawaniu dożylnym; w niektórych badaniach odsetek ten przekraczał 30%. Wydaje się, że odsetek ten jest niższy przy powolnym podawaniu infuzji (20–30 minut). Zjawisko to jest zazwyczaj bezobjawowe, ale rzadko wytrącenia towarzyszyły objawy kliniczne, takie jak ból, nudności i wymioty. W takich przypadkach zaleca się leczenie objawowe. Wytrącanie jest zazwyczaj odwracalne po przerwaniu podawania.
Przestrzeganie instrukcji zawartych w ulotce zmniejsza ryzyko działań niepożądanych.
TERMIN WAŻNOŚCI I WARUNKI PRZECHOWYWANIA
Termin ważności: patrz data ważności na opakowaniu.
Data ważności odnosi się do produktu w nienaruszonym opakowaniu, przechowywanego zgodnie z zaleceniami.
Uwaga: nie stosować leku po dacie ważności podanej na opakowaniu.
Nie chłodzić ani nie zamrażać.
Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. To pomoże ochronić środowisko.
Trzymać lek poza zasięgiem wzroku i dzieci.
SKŁAD
1000 ml zawiera
Substancje czynne: chlorek sodu 6,0 g
chlorek potasu 0,3 g
chlorek wapnia dwuwodny 0,22 g
octan sodu trójwodny 4,0 g
Substancje pomocnicze: woda do wstrzykiwań, kwas chlorowodorowy q.s.
mEq/litr: Na 132
K 4
Ca 3
Cl 110
Octan jako HCO₃⁻ 29
osmolarność teoretyczna: (mOsm/litr) 277
pH: 6,0 ÷ 7,0
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ
Roztwór do wlewania, sterylny i apirogenny.
Butelki z szkła farmaceutycznego o pojemności ml 50 – 100 – 250 – 500 – 1000.
Pojemniki z polipropylenu o pojemności ml 50 – 100 – 250 – 500 – 1000.
WŁAŚCICIEL POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I
PRODUCENT
MONICO SPA Via Ponte di Pietra 7 – VENEZIA / MESTRE

Ringer Acetat Monico