Раствор Рингера с ацетатом Монико
раствор для инфузии
АТХ: B05BB01
ФАРМАКОТЕРАПЕВТИЧЕСКАЯ КАТЕГОРИЯ
Электролиты.
ТЕРАПЕВТИЧЕСКИЕ ПОКАЗАНИЯ
Заместительная терапия при потерях внеклеточной жидкости и электролитов, когда необходимо корректировать легкие и умеренные, но не тяжелые состояния ацидоза.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

Повышенная чувствительность к активным веществам или любому из вспомогательных компонентов;
тяжелая почечная недостаточность;
гиперкальциемия, гиперкальциурия или тяжелые заболевания почек;
гипернатриемия;
гиперволемия;
гиперкалиемия или случаи задержки калия;
фибрилляция желудочков (хлорид кальция может увеличить риск аритмий);
тяжелая печеночная недостаточность (неспособность метаболизировать ион ацетата);
мочекаменная болезнь (может усугубляться при введении кальция);
саркоидоз (может усиливаться характерная для этого состояния гиперкальциемия);
гиперкоагуляция;
одновременное применение кардиотонических гликозидов (см. Взаимодействия);
не леченная болезнь Аддисона;
тепловые судороги;
одновременное применение с цефтриаксоном у новорождённых (≤ 28 дней жизни), даже при использовании отдельных инфузионных линий. См. разделы «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие формы взаимодействия», «Нежелательные эффекты» и «Несовместимость».

При переливании крови раствор не должен вводиться через один и тот же
катетер, что и цельная кровь, из-за возможного риска коагуляции.
МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ ПРИ ПРИМЕНЕНИИ
Из-за содержания натрия применять с осторожностью у пациентов с сердечной недостаточностью, тяжелой почечной недостаточностью и в клинических состояниях, сопровождающихся отеками и задержкой соли; у пациентов, получающих лечение инотропными кардиотоническими препаратами или кортикостероидами или кортикотропными препаратами.
Соли натрия следует вводить с осторожностью у пациентов с артериальной гипертензией, сердечной недостаточностью, периферическими или легочными отеками, нарушением функции почек, преэклампсией или другими состояниями, сопровождающимися задержкой натрия (см. Взаимодействия).
Препарат не следует вводить:

пациентам с состояниями, которые могут вызывать задержку натрия, перегрузку жидкостью и отеки, например, при первичном гиперальдостеронизме, вторичном гиперальдостеронизме (ассоциированном, например, с гипертензией, сердечной недостаточностью, стенозом почечной артерии или нефросклерозом) или преэклампсии; в случае крайней необходимости должен применяться с особой осторожностью;
пациентам с состояниями, предрасполагающими к гиперкалиемии (например, тяжелое поражение почек или надпочечниковая недостаточность, тяжелое обезвоживание или обширные повреждения тканей), а также пациентам с сердечной недостаточностью; в случае крайней необходимости должен применяться с особой осторожностью. Из-за содержания калия введение должно контролироваться по данным последовательных электрокардиограмм; концентрация калия в сыворотке крови не отражает клеточных концентраций калия. Высокие концентрации калия в плазме могут вызвать смерть вследствие угнетения сердечной деятельности, аритмий или остановки сердца. Чтобы избежать

интоксикации калием, инфузию следует проводить с контролируемой скоростью (см. Доза, способ и продолжительность введения).
Препарат следует вводить с осторожностью у пациентов:

с почечной недостаточностью (введение растворов, содержащих ионы калия, у пациентов с нарушением функции почек может вызвать задержку калия);
с сердечной недостаточностью, особенно у пациентов, получающих дигиталис;
с надпочечниковой недостаточностью;
с печеночной недостаточностью;
с семейной периодической параличией;
с врожденной миотонией;
в ранние постоперационные периоды. Из-за содержания кальция препарат следует применять с особой осторожностью у пациентов:
с заболеваниями почек;
с заболеваниями сердца;
получавших переливание крови, поскольку концентрации ионов кальция могут отличаться от ожидаемых. Поскольку хлорид кальция является подкисляющим агентом, необходимо соблюдать осторожность при его применении при таких состояниях, как заболевания почек, легочное сердце, респираторный ацидоз или дыхательная недостаточность, при которых подкисление может усугубить клиническую картину. Кроме того, следует соблюдать осторожность при состояниях, при которых может увеличиться риск гиперкальциемии, таких как хроническая почечная недостаточность, обезвоживание или электролитный дисбаланс. Растворы, содержащие соли кальция, следует применять с осторожностью у пациентов с анамнезом мочекаменной болезни. Поскольку соли кальция могут увеличить риск аритмий, следует соблюдать осторожность при длительном введении хлорида кальция у пациентов с заболеваниями сердца. Введение хлорида кальция может вызвать вазодилатацию и, как следствие, снижение артериального давления. Раствор хлорида кальция раздражающий и, следовательно, не должен вводиться внутримышечно, подкожно или в пери-васкулярные ткани, поскольку может возникнуть некроз тканей. Во время инфузии препарата крайне важно проводить мониторинг электрокардиограммы, а также целесообразно контролировать водно-электролитный баланс, электролиты, осмолярность плазмы и кислотно-щелочное равновесие. Необходимо регулярно контролировать концентрации кальция в плазме и в моче, чтобы избежать гиперкальциурии, поскольку гиперкальциурия может перейти в гиперкальциемию. Из-за содержания ацетата препарат следует применять с осторожностью у пациентов с метаболическим и респираторным алкалозом и при состояниях, при которых повышаются уровни этого иона или его недостаточное использование, например, при легкой или умеренной печеночной недостаточности.
Повышенная чувствительность
Инфузию необходимо немедленно прекратить, если появляются признаки или симптомы возможной гиперчувствительности. Должны быть приняты соответствующие терапевтические меры, как клинически показано.

ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ
Сообщите врачу или фармацевту, если вы недавно принимали какие-либо другие лекарства, включая безрецептурные.
Сочетания, противопоказанные к применению
Одновременное применение с кардиотоническими гликозидами (дигиталисом), дигоксином и дигитоксином противопоказано, поскольку одновременное применение может увеличить риск аритмий, учитывая синергизм инотропного и токсического действия (см. Противопоказания).
Сочетания, требующие осторожности
Антагонисты рецепторов ангиотензина II
Иммунодепрессанты, такие как такролимус и циклоспорин
Из-за содержания калия и риска гиперкалиемии применять с осторожностью.
Ингибиторы АПФ
Применение ингибиторов АПФ, вызывающих снижение уровня альдостерона, может привести к задержке калия. Поэтому необходимо тщательно контролировать уровни калия в сыворотке крови.
Калийсберегающие диуретики
Применение таких препаратов, как калийсберегающие диуретики, может увеличить риск гиперкалиемии, особенно при нарушении функции почек. Поэтому в таких случаях необходимо тщательно контролировать уровни калия в сыворотке крови.
Кортикостероиды
Кортикостероиды связаны с задержкой натрия и воды, что приводит к отекам и артериальной гипертензии: поэтому необходимо соблюдать осторожность при одновременном введении солей натрия и кортикостероидов (см. Меры предосторожности при применении).
Тиазидные диуретики, витамин D
Может развиться гиперкальциемия из-за уменьшения почечной экскреции кальция.
Препараты, содержащие магний
Может увеличиться риск гиперкальциемии или гипермагниемии, особенно у пациентов с нарушением функции почек.
Влияние Рингера с ацетатом на другие лекарственные средства
Раствор хлорида кальция может взаимодействовать со следующими препаратами:

Верапамилом (и другими блокаторами кальциевых каналов), поскольку одновременное применение может уменьшить антигипертензивное действие верапамила;
Миорелаксантами, поскольку соли кальция могут нейтрализовать действие неполяризующих миорелаксантов; в некоторых случаях наблюдалось усиление и удлинение действия тубокурарина.

Как и другие растворы, содержащие кальций, одновременное применение с цефтриаксоном противопоказано у новорождённых (≤ 28 дней жизни), даже при использовании отдельных инфузионных линий (риск летального выпадения соли цефтриаксон-кальций в кровотоке новорождённого, см. раздел «Нежелательные эффекты»).
У пациентов старше 28 дней (включая взрослых) цефтриаксон не должен применяться одновременно с внутривенными растворами, содержащими кальций, включая Рингер с ацетатом Монико, через одну и ту же инфузионную линию (например, через Y-разветвитель).
При использовании одной и той же линии для последовательного введения препараты должны быть разделены промывкой совместимой жидкостью.
ОСОБЫЕ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ
Использовать сразу после вскрытия упаковки. Раствор должен быть прозрачным, бесцветным и не содержать видимых частиц. Предназначен для однократного и непрерывного введения; остаток использовать нельзя.
Фертильность, беременность и лактация
Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением любого лекарства.
Данные о возможных негативных эффектах препарата при применении во время беременности или лактации, а также на репродуктивную функцию отсутствуют.
Поэтому препарат не следует применять во время беременности и лактации, за исключением случаев крайней необходимости и после оценки соотношения пользы и риска.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами
Препарат не влияет на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.
ДОЗА, СПОСОБ И ПРОДОЛЖИТЕЛЬНОСТЬ ВВЕДЕНИЯ
Раствор изотоничен с кровью и должен вводиться осторожно внутривенно с контролируемой скоростью с использованием стерильного и апирогенного оборудования.
Перед введением хорошо взболтать.
Доза зависит от возраста, массы тела, клинического состояния пациента, сопутствующей терапии и клинической и лабораторной реакции пациента на лечение.
Препарат следует вводить только при сохраненной функции почек и со скоростью не более 10 мэкв калия в час.
Взрослым
Суточная доза составляет около 20–30 мл раствора на кг массы тела, до максимума 40 мл раствора на кг массы тела.
При выборе объема/скорости инфузии необходимо учитывать сопутствующие заболевания и терапию (см. Меры предосторожности при применении и Взаимодействия).
Детям
Безопасность и эффективность препарата у детей не установлены.
Слишком быстрая инфузия может вызвать местную боль, поэтому скорость введения должна корректироваться в зависимости от переносимости.
Не вводить внутримышечно, подкожно или в пери-васкулярные ткани.
Введение следует прекратить, если у пациента появляются боль или покраснение в месте инъекции, поскольку это может указывать на экстравазацию препарата.
Рекомендуется, чтобы пациент оставался в горизонтальном положении некоторое время после введения.
Несовместимость с Рингером с ацетатом Монико
Из-за содержания хлорида кальция препарат несовместим с:

сульфатом магния: образование осадка;
препаратами, содержащими фосфат: образование осадка фосфата кальция;
препаратами, содержащими карбонат: образование осадка карбоната кальция;
препаратами, содержащими тартрат: образование осадка тартрата кальция.
соли кальция могут образовывать комплексы со многими лекарственными средствами, что может привести к образованию осадков. Физическая несовместимость отмечалась с цефтриаксоном (см. разделы «Противопоказания», «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие формы взаимодействия» и «Нежелательные эффекты»). Отмечена несовместимость хлорида кальция с:
аминофиллином: из-за образования осадка;
амфотерицином B: из-за помутнения;
цефамандолом: из-за наличия карбоната натрия в составе цефамандола;
натриевой солью цефтриаксона: из-за образования осадка; поэтому введение растворов кальция не должно проводиться в течение 48 часов после введения цефтриаксона;
цефалотином: из-за физической несовместимости;
цефрадином: из-за наличия карбоната натрия в составе цефрадина;
хлорфенирамином: из-за физической несовместимости;
добутамином: из-за помутнения;
жировой эмульсией: из-за образования хлопьев;
натриевой солью гепарина;
индометацином: из-за образования осадка;
натриевой солью нитрофурантоина;
прометазином: из-за образования осадка;
пропофолом: из-за образования осадка;
стрептомицином: поскольку кальций может ингибировать активность стрептомицина;
тетрациклинами: соли кальция могут образовывать комплексы с тетрациклинами.

Использовать раствор сразу после вскрытия упаковки. Упаковка предназначена для однократного и непрерывного введения; остаток использовать нельзя.
Перед введением хорошо взболтать. Не использовать препарат, если раствор не прозрачный, бесцветный или содержит частицы.
Соблюдать все обычные меры предосторожности для поддержания стерильности до и во время внутривенной инфузии.
ПЕРЕДОЗИРОВКА
Симптомы
Высокие концентрации калия в плазме могут вызвать смерть вследствие угнетения сердечной деятельности, аритмий или остановки сердца.
Введение избыточных доз хлорида натрия может привести, в зависимости от клинического состояния пациента, к гипернатриемии и/или гиперволемии. Гипернатриемия и чрезмерная задержка натрия при нарушении его выведения почками приводят к обезвоживанию внутренних органов, особенно мозга, и накоплению внеклеточной жидкости с отеками, которые могут затрагивать мозговое, легочное и периферическое кровообращение, с развитием легочного и периферического отеков.
Накопление ионов хлора приводит к снижению концентрации ионов бикарбоната, что вызывает ацидоз.
При введении высоких доз хлорида кальция может развиться гиперкальциемия, особенно у пациентов с заболеваниями почек. Типичные симптомы гиперкальциемии: чувство жажды, тошнота, рвота, запор, полиурия, боли в животе, мышечная слабость, нарушения психики и, в тяжелых случаях, аритмия сердца и кома. Гиперкальциемия диагностируется при концентрации кальция в плазме более 2,6 ммоль/л; поэтому необходимо постоянно контролировать эти концентрации.
Лечение
Немедленно прекратить инфузию и начать корректирующую терапию для снижения концентрации ионов, оказавшихся в избытке, и, при необходимости, восстановления кислотно-щелочного равновесия (см. Меры предосторожности при применении).
Пациент должен находиться под наблюдением для выявления возможных признаков и симптомов, связанных с введенным препаратом, с обеспечением соответствующих симптоматических и поддерживающих мер по мере необходимости.
При высокой натриемии можно применять петлевые диуретики.
При гиперкалиемии можно вводить внутривенно глюкозу (с инсулином или без него) или бикарбонат натрия.
При незначительной передозировке хлорида кальция лечение включает немедленное прекращение инфузии и всех других препаратов, содержащих кальций. При тяжелой передозировке (концентрация в плазме > 2,9 ммоль/л) необходимо принять следующие меры:

гидратация с помощью раствора хлорида натрия 0,9%;
применение нетиазидных диуретиков для стимуляции выведения кальция;
контроль уровней калия и кальция в плазме с немедленной коррекцией до нормальных значений;
мониторинг функции сердца, применение бета-блокаторов для снижения риска аритмии;
при необходимости — гемодиализ. Повышенные уровни электролитов в плазме могут потребовать применения диализа.

При случайном приеме/введении избыточной дозы Рингера с ацетатом Монико немедленно сообщите врачу или обратитесь в ближайшую больницу.
Если у вас возникли сомнения по поводу применения Рингера с ацетатом Монико, обратитесь к врачу или фармацевту.
НЕЖЕЛАТЕЛЬНЫЕ ЭФФЕКТЫ
Как и все лекарственные средства, Рингер с ацетатом может вызывать нежелательные эффекты, хотя они проявляются не у всех пациентов.
Ниже перечислены нежелательные эффекты Рингера с ацетатом. Достаточных данных для определения частоты отдельных перечисленных эффектов нет.
Заболевания желудочно-кишечного тракта
Расстройства и раздражение желудочно-кишечного тракта, жажда, снижение слюноотделения, тошнота, рвота, диарея, боли в животе, запор, металлический привкус, привкус извести.
Заболевания нервной системы
Неврологические расстройства, мышечная ригидность, парестезии, вялый паралич, слабость, спутанность сознания, головная боль, головокружение, беспокойство, раздражительность, судороги, кома, смерть.
Психические расстройства
Сонливость, состояния спутанности сознания, психические нарушения.
Заболевания сердца
Аритмии, тахикардия, брадикардия, нарушения проводимости, исчезновение волны P, расширение комплекса QRS на электрокардиограмме, синкопе, фибрилляция желудочков, остановка сердца.
Заболевания сосудов
Гипотензия, гипертензия, периферические отеки, вазодилатация, приливы.
Нарушения водно-электролитного баланса
Гипернатриемия, гиперволемия, гиперхлоремия.
Заболевания дыхательной системы, грудной клетки и средостения
Одышка, остановка дыхания, отек легких, пневмоторакс, чувство сдавления в груди, боль в груди.
Заболевания глаз
Снижение слезоотделения.
Заболевания почек и мочевыводящих путей
Почечная недостаточность, полиурия.
Нарушения обмена веществ и питания
Гиперкальциемия, синдром Бернетта (молочно-щелочной синдром), гипергидратация, электролитные нарушения.
Заболевания мышечно-скелетной системы и соединительной ткани
Мышечная слабость.
Системные заболевания и состояния в месте введения
Лихорадочные реакции, инфекция в месте инфузии, боль или местная реакция, покраснение, сыпь, раздражение вены, тромбоз или флебит, распространяющийся от места инфузии, экстравазация, некроз тканей, образование абсцессов, кальцинация кожи.
Расстройства иммунной системы
Реакции гиперчувствительности на инфузию, включая анафилактические/анафилактоидные реакции.
Заболевания кожи и подкожной клетчатки
Местная или генерализованная крапивница.
Осадок соли кальций-цефтриаксон
Редко сообщались тяжелые, а в некоторых случаях летальные, побочные реакции у недоношенных и доношенных новорождённых (возраст < 28 дней), получавших цефтриаксон и кальций внутривенно. Осадок соли кальций-цефтриаксон находили при вскрытии в легких и почках. Высокий риск осаждения у новорождённых связан с их небольшим объемом крови и более длительным периодом полувыведения цефтриаксона по сравнению со взрослыми (см. разделы «Противопоказания» и «Взаимодействия»).
Сообщались случаи осаждения в почках, в основном у детей старше 3 лет, получавших высокие суточные дозы (например, ≥ 80 мг/кг/сутки) или суммарные дозы более 10 г, а также имевших другие факторы риска (например, ограничение жидкости, постельный режим). Риск образования осадка возрастает у обездвиженных или обезвоженных пациентов. Это событие может быть симптоматическим или бессимптомным, может вызвать почечную недостаточность и анурию и обратимо после прекращения введения.
Наблюдалось осаждение соли кальций-цефтриаксон в желчном пузыре, в основном у пациентов, получавших дозы выше рекомендованной стандартной дозы. У детей проспективные исследования показали различную частоту осаждения при внутривенном введении; в некоторых исследованиях частота превышала 30%. По-видимому, частота ниже при медленном введении инфузий (20–30 минут). Это явление, как правило, бессимптомно, но в редких случаях осаждения сопровождались клиническими симптомами, такими как боль, тошнота и рвота. В таких случаях рекомендуется симптоматическое лечение. Осаждение, как правило, обратимо после прекращения введения.
Соблюдение инструкций, содержащихся в листке-вкладыше, снижает риск нежелательных эффектов.
СРОК ГОДНОСТИ И УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ
Срок годности: см. дату, указанную на упаковке.
Дата окончания срока годности относится к продукту, находящемуся в неповрежденной упаковке и хранящемуся в соответствии с инструкцией.
Внимание: не использовать препарат после даты, указанной на упаковке.
Не охлаждать и не замораживать.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или бытовые отходы. Спросите фармацевта, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.
Хранить препарат в недоступном для детей месте.
СОСТАВ
1000 мл содержат
Активные вещества: хлорид натрия 6,0 г
хлорид калия 0,3 г
дигидрат хлорида кальция 0,22 г
тригидрат ацетата натрия 4,0 г
Вспомогательные вещества: вода для инъекций, соляная кислота до нужного pH
мэкв/л: Na 132
K 4
Ca 3
Cl 110
Ацетат как HCO 29
теоретическая осмолярность: (мОсм/л) 277
pH: 6,0 ÷ 7,0
ЛЕКАРСТВЕННАЯ ФОРМА И СОДЕРЖАНИЕ
Раствор для инфузии, стерильный и апирогенный.
Флаконы из фармацевтического стекла объемом 50, 100, 250, 500, 1000 мл.
Пакеты из полипропилена объемом 50, 100, 250, 500, 1000 мл.
ВЛАДЕЛЕЦ РАЗРЕШЕНИЯ НА ВВЕДЕНИЕ В ОБРАЩЕНИЕ И
ПРОИЗВОДИТЕЛЬ
MONICO SPA, Via Ponte di Pietra 7 – ВЕНЕЦИЯ / МЕСТРЕ