Резолста

Інструкція: інформація для користувача

РЕЗОЛСТА 800 мг/150 мг відшарувані таблетки

дарунавір/кобіцістат
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати прийом цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, вам знадобиться прочитати її ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхніх захворювань такі самі, як ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

1. Що таке Резолста і для чого застосовується
2. Що потрібно знати перед початком прийому Резолсти
3. Як приймати Резолсту
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Резолсту
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Резолста і для чого її застосовують

Що таке Резолста?
Резолста містить активні речовини дарунавір і кобіцістат. Дарунавір належить до групи
лікарських засобів від ВІЛ, які називаються «інгібітори протеази», і діє, знижуючи кількість ВІЛ
в організмі до дуже низького рівня. Його застосовують разом з кобіцістатом, що збільшує кількість
дарунавіру в крові. Лікування препаратом Резолста покращує роботу імунної системи (природних
захисних механізмів організму) і зменшує ризик розвитку захворювань, пов’язаних із інфекцією ВІЛ,
але Резолста не є ліками від інфекції ВІЛ.
Для чого застосовують цей засіб?
Резолста 800 мг/150 мг (дарунавір/кобіцістат) застосовують для лікування дорослих та
дітей із масою тіла 40 кілограмів або більше, у яких є інфекція ВІЛ (див. розділ 3. Як застосовувати Резолсту у цій інструкції).
Резолсту необхідно застосовувати у поєднанні з іншими лікарськими засобами від ВІЛ. Лікар обговорить з вами найкращу комбінацію ліків, яка підходить саме вам.

2. Що потрібно знати перед прийомом Резолсти

Не приймайте Резолсту

• якщо у вас алергія до дарунавіру, кобіцістату або будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• якщо у вас серйозні захворювання печінки. Зверніться до лікаря, якщо не впевнені у тяжкості захворювання печінки. Може знадобитися додаткове обстеження.

Повідомте свого лікаря про всі ліки, які ви приймаєте, включаючи ті, що приймаються перорально, інгаляційно,
вводяться ін'єкційно або наносяться на шкіру.
Не поєднуйте Резолсту з жодним із наступних ліків
Якщо ви приймаєте один із цих ліків, запитайте лікаря, як перейти на інший препарат.

Попередження та застереження
Зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, перш ніж приймати Резолста.
У людей, які приймають Резолста, можуть розвинутися інфекції або інші захворювання, пов’язані з інфекцією ВІЛ. Необхідно регулярно спілкуватися з лікарем.
У людей, які приймають Резолста, може розвинутися висип на шкірі. Іноді висип може стати серйозним або потенційно небезпечним для життя. Звертайтеся до лікаря щоразу, коли з’являється висип на шкірі.
У пацієнтів, які приймають Резолста та ралтегравір (від ВІЛ-інфекції), висип на шкірі (зазвичай легкий або помірний) може виникати частіше, ніж у пацієнтів, які приймають кожен препарат окремо.
Резолста застосовувався лише обмеженій кількості пацієнтів віком 65 років і старше.
Якщо ви належите до цієї вікової групи, проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом Резолста.
Переконайтеся, що ви перевірили наступні пункти, і повідомте лікареві, якщо якийсь із них стосується вас.

• Повідомте лікареві, якщо у вас були проблеми з печінкою, включаючи інфекцію гепатитом В або С. Лікар може оцінити тяжкість захворювання печінки перед тим, як вирішити, чи можна вам призначати Резолста.
• Повідомте лікареві, якщо у вас були проблеми з нирками. Лікар уважно оцінить, чи можна вас лікувати Резолста.
• Повідомте лікареві, якщо у вас цукровий діабет. Резолста може підвищувати рівень цукру в крові.
• Негайно повідомте лікареві, якщо помітили будь-які симптоми інфекції (наприклад, збільшення лімфатичних вузлів і лихоманку). У деяких пацієнтів із запущеною ВІЛ-інфекцією та історією нехарактерних інфекцій, спричинених послабленням імунної системи (опортуністичні інфекції), можуть виникнути ознаки та симптоми запалення від попередніх інфекцій відразу після початку лікування ВІЛ. Вважається, що ці симптоми пов’язані з поліпшенням імунної відповіді організму, що дозволяє організму боротися з інфекціями, які могли бути присутні, не викликаючи явних симптомів.
• Крім опортуністичних інфекцій, після початку прийому ліків від ВІЛ-інфекції можуть виникати аутоімунні розлади (стан, коли імунна система атакує здорові тканини організму). Аутоімунні розлади можуть виникати через багато місяців після початку лікування. Якщо ви помітили будь-які симптоми інфекції або інші симптоми, такі як м’язова слабкість, слабкість спочатку в руках і ногах, що піднімається до тулуба, серцебиття, тремтіння або підвищена активність, негайно повідомте лікареві, щоб отримати необхідне лікування.
• Повідомте лікареві, якщо у вас гемофілія. Резолста може підвищити ризик кровотечі.
• Повідомте лікареві, якщо у вас алергія на сульфаніламіди (використовуються для лікування деяких інфекцій).
• Повідомте лікареві, якщо ви помітили будь-які проблеми з м’язами та кістками. Деякі пацієнти, які приймають комбінацію антиретровірусних препаратів, можуть розвинути захворювання кісток, яке називається остеонекроз (загибель кісткової тканини через відсутність притоку крові до кістки). Це може трапитися частіше при тривалому лікуванні ВІЛ, сильнішому пошкодженні імунної системи, надлишковій вазі або при вживанні алкоголю чи інших ліків, які називаються кортикостероїдами. Ознаки остеонекрозу — набряк суглобів, болі та стріляючі відчуття (особливо стегна, коліна та плечей) і труднощі з рухами. Якщо ви помітили будь-який із цих симптомів, негайно повідомте лікареві.

Діти та підлітки
Резолста 800 мг/150 мг (дарунавір/кобіцістат) не повинен застосовуватися у дітей із вагою менше 40 кілограмів.
Резолста також доступний у вигляді таблеток 675 мг/150 мг із рисками для дітей віком 6 років і старше з вагою не менше 25 кг і менше 40 кг (див. окрему інструкцію для Резолста 675 мг/150 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою).
Інші ліки та Резолста
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.
Існують ліки, які не можна поєднувати з Резолста. Вони перераховані вище під заголовком «Не поєднуйте Резолста з жодним із наступних ліків».
Резолста не повинен застосовуватися разом з іншими антивірусними препаратами, що містять потенціатор, або з іншими антивірусними препаратами, які потребують потенціатора. У деяких випадках може знадобитися зміна дози інших ліків. Тому завжди повідомляйте лікареві, якщо ви приймаєте інші ліки від ВІЛ, і дотримуйтесь інструкцій лікаря щодо того, які ліки можна приймати.
Дія Резолста може зменшуватися, якщо ви приймаєте будь-який із наступних ліків. Повідомте лікареві, якщо ви приймаєте:

• Бозентан (для лікування захворювань серця)
• Дексаметазон (ін’єкційний) (кортикостероїд)
• Ефавіренц, етравірин, невірапін (для лікування ВІЛ-інфекції)
• Ріфапентин, ріфабутин (для лікування бактеріальних інфекцій)

Дія інших ліків може змінюватися під час прийому Резолста, і ваш лікар може призначити додаткові аналізи крові. Повідомте лікареві, якщо ви приймаєте:

• Амлодипін, карведилол, дилтіазем, дисопірамід, фелодипін, флекаїнід, лідокаїн, метопролол, мексилетин, нікардіпін, ніфедипін, пропафенон, тимолол, верапаміл (для захворювань серця), оскільки терапевтична дія або побічні ефекти цих ліків можуть посилюватися.
• Апіксабан, дабігатран етексилат, едоксабан, рівароксабан, варфарин, клопідогрель (для зменшення згортання крові), оскільки як терапевтична дія, так і побічні ефекти можуть змінюватися.
• Клоназепам (для профілактики судом).
• Гормональні контрацептиви на основі естрогенів або гормональну замісну терапію. Резолста може знижувати їх ефективність. Коли гормональна терапія використовується з метою контрацепції, рекомендується використовувати інші методи контрацепції, окрім гормональних.
• Етинілестрадіол/дрозіперон. Резолста може підвищувати ризик підвищення рівня калію, спричиненого дрозіпероном.
• Аторвастатин, флувастатин, питавастатин, правастатин, розувастатин (для зниження рівня холестерину). Може підвищуватися ризик ураження м’язів. Лікар оцінить, який препарат для зниження рівня холестерину найбільш підходить саме вам.
• Циклоспорин, еверолімус, такролімус, силолімус (для пригнічення імунної системи), оскільки терапевтична дія або побічні ефекти цих ліків можуть посилюватися.
• Кортикостероїди, включаючи бетаметазон, будесонід, флутиказон, мометазон, преднізон, тріамцинолон. Ці ліки використовуються для лікування алергій, астми, запальних захворювань кишечника, запальних захворювань шкіри, очей, суглобів і м’язів та інших запальних захворювань. Ці ліки зазвичай приймаються перорально, інгаляційно, ін’єкційно або наносяться на шкіру. Якщо неможливо використовувати альтернативні методи лікування, ці ліки можна приймати лише після оцінки лікарем і під уважним медичним контролем, щоб виявити відсутність побічних ефектів, пов’язаних з кортикостероїдами.
• Бупренорфін/налоксон, метадон (ліки для лікування залежності від опіоїдів).
• Салметерол (для лікування астми).
• Артеметер/лумефантрін (комбінація ліків для лікування малярії).
• Дазатиніб, іринотекан, нілотиніб, вінбластин, вінкристин (ліки для лікування пухлин).
• Перфеназин, рісперидон, тіоридазин (психотропні ліки).
• Клоназепам, діазепам, естазолам, флуріазепам (ліки для лікування порушень сну або тривожності).
• Сільденфіл, тадалафіл, варденафіл (для еректильної дисфункції або для лікування захворювання серця та легень, яке називається легенева артеріальна гіпертензія).
• Глепревір/пібрентасвір (для лікування гепатиту С).
• Фесотеродин, соліфенацин (для лікування урологічних розладів).

Ваш лікар може призначити додаткові аналізи крові, а дозування інших ліків може бути змінене, оскільки терапевтична дія та побічні ефекти цих ліків або Резолста можуть змінюватися при поєднанні. Повідомте лікареві, якщо ви приймаєте:

• Дабігатран етексилат, едоксабан, варфарин (для зменшення згортання крові)
• Альфентаніл (сильний знеболювальний засіб, ін’єкційний, короткодіючий, що використовується під час хірургічних операцій).
• Дигоксин (для лікування деяких захворювань серця).
• Кларитроміцин (антибіотик).
• Клотримазол, флуконазол, ітраконазол, ізавуконазол, позаконазол (проти грибкових інфекцій). Воріконазол можна приймати лише після оцінки лікарем.
• Ріфабутин (проти бактеріальних інфекцій).
• Тадалафіл, сільденфіл, варденафіл (для еректильної дисфункції або для високого кров’яного тиску в легеневому колі кровообігу).
• Амітриптилін, десіпрамін, іміпрамін, нортриптилін, параксетин, сертралін, тразодон (для лікування депресії та тривожності).
• Маравірок (для лікування ВІЛ-інфекції).
• Колхіцин (для лікування подагри або сімейної середземноморської гарячки). Якщо у вас є порушення функції нирок і/або печінки, див. розділ «Не поєднуйте Резолста з жодним із наступних ліків».
• Бозентан (для лікування високого кров’яного тиску в легеневому колі кровообігу).
• Буспірон, клоназепам, діазепам, естазолам, флуріазепам, золпідем, мідазолам при застосуванні у вигляді ін’єкції (ліки для лікування порушень сну та/або тривожності).
• Метформін (для лікування цукрового діабету 2 типу).
• Фентаніл, оксикодон, трамадол (для лікування болю).

Це не повний перелік ліків. Повідомте лікареві про всі ліки, які ви приймаєте.
Вагітність та годування груддю
Негайно повідомте лікареві, якщо ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність. Жінкам не слід приймати Резолста під час вагітності.
У зв’язку з можливістю побічних ефектів у немовлят жінкам не слід годувати груддю, якщо вони приймають Резолста.
Годування груддю не рекомендоване жінкам із ВІЛ-інфекцією, оскільки інфекція може передаватися дитині з материнським молоком. Якщо ви годуєте груддю або плануєте це робити, обговоріть це з лікарем якомога швидше.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Не користуйтеся механізмами і не керуйте транспортними засобами, якщо після прийому Резолста у вас виникає запаморочення.
Резолста містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку, тобто фактично є «без натрію».

3. Як застосовувати Резолста

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря, фармацевта або медсестри. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
Ви повинні приймати Резолста кожного дня і завжди разом з їжею. Резолста не може діяти належним чином без їжі. Ви повинні зробити прийом їжі або перекус протягом 30 хвилин до прийому Резолста. Тип їжі не має значення.

• Ковтайте таблетку цілком разом із рідиною, наприклад водою або молоком. Якщо вам важко ковтати Резолста, повідомте лікареві. Таблетку можна розділити за допомогою подільника таблеток. Вся доза (обидві частини) повинна бути прийнята одразу після розподілу таблетки разом із рідиною, наприклад водою або молоком.
• Приймайте інші лікарські засоби проти ВІЛ, які ви використовуєте разом з Резолста, як рекомендував лікар.

Зняття кришки, захищеної від дітей

Поліетиленовий флакон постачається з кришкою, захищеною від дітей, яку необхідно відкривати таким чином:

• Натисніть на пластикову кришку вниз і оберіть її проти годинникової стрілки.
• Зніміть відкручену кришку.

Якщо ви прийняли більше Резолста, ніж потрібно
Негайно повідомте лікареві, фармацевту або медсестрі.
Якщо ви забули прийняти Резолста
Якщо ви згадали про це протягом 12 годин, ви повинні негайно прийняти таблетку. Завжди приймайте таблетки разом з їжею. Якщо ви згадали про це через 12 годин або пізніше, пропустіть прийом і прийміть наступну дозу в звичайний час. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.
Якщо ви випили після прийому Резолста
У разі блювоти протягом 4 годин після прийому лікарського засобу ви повинні якомога швидше прийняти іншу дозу Резолста разом з їжею. Якщо блювота виникла через більше ніж 4 години після прийому лікарського засобу, вам не потрібно приймати іншу дозу Резолста до наступного запланованого часу прийому.
Зверніться до лікаря у разі будь-яких сумнівів щодо того, що робити, якщо ви пропустили дозу або у вас була блювота.
Не припиняйте лікування Резолста без попередньої консультації з лікарем
Після початку терапії не припиняйте її без інструкцій лікаря.
Лікарські засоби проти ВІЛ можуть покращити ваш самопочуття. Не припиняйте прийом Резолста, навіть якщо ви почуваєтеся краще. Перш за все зверніться до лікаря.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Під час лікування ВІЛ може відбуватися збільшення ваги та рівнів ліпідів і глюкози в крові.
Це частково пов’язано з покращенням загального стану здоров’я та способом життя, а у випадку
рівнів ліпідів у крові — іноді також з самими лікарськими засобами від ВІЛ. Лікар перевірятиме ці
зміни.
Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Повідомте лікареві, якщо у вас розвинуться будь-які з наведених нижче побічних ефектів.
Були зареєстровані проблеми з печінкою, які іноді можуть бути серйозними. Перед початком
лікування препаратом Резолста лікар повинен провести аналізи крові. Якщо у вас хронічний гепатит В
або С, лікар має частіше перевіряти ваші аналізи крові, оскільки у вас існує більший ризик розвитку
проблем із печінкою. Поговоріть з лікарем про ознаки та симптоми ураження печінки. До них можуть
належати жовтяниця шкіри або білка очей, темне забарвлення сечі (як чай), світлі калові маси
(дефекація), нудота, блювота, втрата апетиту або біль, неприємні відчуття або болівість праворуч під
ребрами.
Поширеним побічним ефектом препарату Резолста є висип на шкірі (частіше при застосуванні разом із
ралтегравіром), свербіж. Ці висипання зазвичай мають легкий або помірний ступінь тяжкості.
Висип на шкірі може також бути симптомом більш серйозного та рідкісного стану. Тому важливо
звернутися до лікаря, якщо у вас з’явиться висип. Лікар порадить вам, як лікувати симптоми, або чи
потрібно припинити застосування Резолсти.
Інші серйозні побічні ефекти, що спостерігалися у 1 пацієнта з 10, — це цукровий діабет.
Запалення підшлункової залози (панкреатит) спостерігалося у 1 пацієнта з 100.

Дуже поширені побічні ефекти (можуть виникати у більш ніж 1 пацієнта з 10):

• головний біль
• діарея, нудота.

Поширені побічні ефекти (можуть виникати у 1 пацієнта з 10):

• алергічні реакції, такі як відчуття сверблячості
• зниження апетиту
• незвичайні сни
• блювота, біль або розпираючі відчуття в животі, розлад шлунку, метеоризм
• болі в м’язах
• втому
• аномальні результати аналізів крові, наприклад, показники функції печінки або нирок. Лікар пояснить вам їх
• слабкість.

Непоширені побічні ефекти (можуть виникати у 1 пацієнта з 100):

• симптоми інфекції або аутоімунних розладів (синдром запалення при імунній реконституції)
• остеонекроз (відмирання кісткової тканини, спричинене втратою кровопостачання кістки)
• збільшення молочних залоз
• аномальні результати аналізів крові, наприклад, показники функції підшлункової залози, підвищений рівень цукру, аномальні рівні ліпідів (жирів). Лікар пояснить вам їх
• алергічні реакції, такі як кропив’янка, сильний набряк шкіри та інших тканин (особливо губ або очей)
• тяжкий висип з пухирями та відшаруванням шкіри, особливо навколо рота, носа, очей та статевих органів.

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у 1 пацієнта з 1 000):

• реакція, що називається DRESS [серйозний висип, який може супроводжуватися лихоманкою, втамуванням, набряком обличчя або лімфатичних вузлів, підвищенням еозинофілів (тип білих кров’яних тілець), ураженням печінки, нирок або легень]
• відкладення кристалів дарунавіру в нирках, що призводить до захворювання нирок.

Побічні ефекти невідомої частоти: висип може стати тяжким або потенційно загрожувати життю:

• висип з пухирями та відшаруванням шкіри на більшій частині тіла
• висип червоного кольору, вкритий дрібними підкожними вузликами, наповненими гноєм, які можуть поширюватися по тілу, іноді з підвищеною температурою.

Деякі побічні ефекти є типовими для лікарських засобів від ВІЛ тієї ж групи, що й Резолста.
До них належать:

• біль у м’язах, крихкість або слабкість. У рідкісних випадках ці м’язові розлади були серйозними.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникає будь-який побічний ефект, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться
до лікаря, фармацевта або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо
через національну систему повідомлень, зазначену в додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви
можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Резолсту

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей, і подалік від їхнього погляду.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці та флаконі після напису
Scad. Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Не використовуйте цей лікарський засіб після 6 тижнів з моменту першого відкриття флакона.
Резолста не потребує особливих умов зберігання.
Не викидайте будь-які лікарські засоби у каналізацію чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як правильно утилізувати ліки, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Резолста

• Діючими речовинами є дарунавір та кобіцистат. Кожна таблетка містить 800 мг дарунавіру (у вигляді етанолату) та 150 мг кобіцистату.
• Інші компоненти: гіпромелоза, діоксид кремнію колоїдний, целюлоза мікрокристалічна силіфікована, кросповідон, стеарат магнію. Оболонка містить: полівініловий спирт — частково гідролізований, діоксид титану (Е 171), поліетиленгліколь (макрогол), тальк, червоний оксид заліза (Е 172), чорний оксид заліза (Е 172).

Опис зовнішнього вигляду Резолсти та вміст упаковки
Таблетка рожевого кольору, плівково вкрита, овальної форми, з маркуванням TG на одній стороні та 800 — на іншій.
30 таблеток у пластиковій банці.
Власник дозволу на введення в обіг
Janssen-Cilag International NV, Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, Бельгія
Виробник
Janssen-Cilag SpA, Via C. Janssen, Borgo San Michele, 04100 Латина, Італія
Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб звертайтеся до місцевого представника власника дозволу на введення в обіг:
Бельгія/Бельгія/Бельгія Литва
Janssen-Cilag NV UAB "JOHNSON & JOHNSON"
Тел./Тел.: +32 14 64 94 11 Тел.: +370 5 278 68 88
[email protected] [email protected]
Болгарія Люксембург/Люксембург
„Джонсон & Джонсон България” ООД Janssen-Cilag NV
Тел.: +359 2 489 94 00 Tél/Tel: +32 14 64 94 11
[email protected] [email protected]
Чеська Республіка Угорщина
Janssen-Cilag s.r.o. Janssen-Cilag Kft.
Тел.: +420 227 012 227 Тел.: +36 1 884 2858
[email protected]
Данія Мальта
Janssen-Cilag A/S AM MANGION LTD
Тел.: +45 4594 8282 Тел.: +356 2397 6000
[email protected]
Німеччина Нідерланди
Janssen-Cilag GmbH Janssen-Cilag B.V.
Тел.: 0800 086 9247 / +49 2137 955 6955 Тел.: +31 76 711 1111
[email protected] [email protected]
Естонія Норвегія
UAB "JOHNSON & JOHNSON" Естонський філіал Janssen-Cilag AS
Тел.: +372 617 7410 Тел.: +47 24 12 65 00
[email protected] [email protected]
Греція Австрія
Janssen-Cilag Φαρμακευτική Μονοπρόσωπη Janssen-Cilag Pharma GmbH
Α.Ε.Β.Ε.
Тел.: +30 210 80 90 000 Тел.: +43 1 610 300
Іспанія Польща
Janssen-Cilag, S.A. Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o.
Тел.: +34 91 722 81 00 Тел.: +48 22 237 60 00
[email protected]
Франція Португалія
Janssen-Cilag Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda.
Тел.: 0 800 25 50 75 / +33 1 55 00 40 03 Тел.: +351 214 368 600
[email protected]
Хорватія Румунія
Johnson & Johnson S.E. d.o.o. Johnson & Johnson România SRL
Тел.: +385 1 6610 700 Тел.: +40 21 207 1800
[email protected]
Ірландія Словенія
Janssen Sciences Ireland UC Johnson & Johnson d.o.o.
Тел.: 1 800 709 122 Тел.: +386 1 401 18 00
[email protected] [email protected]
Ісландія Словацька Республіка
Janssen-Cilag AB Johnson & Johnson, s.r.o.
c/o Vistor ehf. Тел.: +421 232 408 400
Тел.: +354 535 7000
[email protected]
Італія Фінляндія/Фінляндія
Janssen-Cilag SpA Janssen-Cilag Oy
Тел.: 800.688.777 / +39 02 2510 1 Тел.: +358 207 531 300
[email protected] [email protected]
Кіпр Швеція
Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ Janssen-Cilag AB
Тел.: +357 22 207 700 Тел.: +46 8 626 50 00
[email protected]
Латвія
UAB "JOHNSON & JOHNSON" філія в Латвії
Тел.: +371 678 93561
[email protected]
Детальніша інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: https://www.ema.europa.eu.

Інструкція: інформація для користувача

Резолста 675 мг/150 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

дарунавір/кобіцістат
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як приймати цей лікарський засіб (або давати його своїй дитині), оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок. Вам або вашій дитині може знадобитися прочитати його ще раз.
• Якщо у вас або у вашої дитини виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря, аптекаря або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено виключно вам або вашій дитині. Не передавайте його іншим людям, навіть якщо симптоми їхньої хвороби такі самі, як ваші (або симптоми вашої дитини), оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цьому листку, зверніться до лікаря, аптекаря або медсестри (або до лікаря, аптекаря чи медсестри вашої дитини). Див. розділ 4.
• Інформація, що міститься в цьому листку, призначена для вас або вашої дитини; зазвичай в листку використовуватиметься лише займенник «ви».

Зміст цього листка:

1. Що таке Резолста і для чого він застосовується
2. Що ви повинні знати, перш ніж починати приймати Резолсту
3. Як приймати Резолсту
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Резолсту
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Резолста і для чого вона призначена

Що таке Резолста?
Резолста містить активні речовини дарунавір і кобіцистат.
Дарунавір належить до групи лікарських засобів від ВІЛ, які називаються «інгібітори протеази», і діє шляхом зниження кількості ВІЛ в організмі до дуже низького рівня. Його застосовують разом із кобіцистатом, який збільшує кількість дарунавіру в крові.
Лікування препаратом Резолста покращує роботу імунної системи (природніх захисних механізмів організму) і зменшує ризик розвитку захворювань, пов’язаних із інфікуванням ВІЛ, проте Резолста не є ліками від інфекції ВІЛ.
Для чого призначений?
Резолста 675 мг/150 мг (дарунавір/кобіцистат) застосовується для лікування дітей віком від 6 років, з масою тіла не менше 25 кг і менше 40 кілограмів, які хворіють на ВІЛ (див. розділ «Як застосовувати Резолсту» у цій інструкції).
Резолсту слід приймати у поєднанні з іншими лікарськими засобами від ВІЛ. Ваш лікар визначить найбільш відповідне поєднання ліків для вас.

2. Що Вам потрібно знати перед прийомом Резолсти

Не приймайте Резолсту

• якщо Ви алергічні до дарунавіру, кобіцістату або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6).
• якщо маєте серйозні захворювання печінки. Проконсультуйтеся з лікарем, якщо не впевнені у ступені тяжкості захворювання печінки. Можливо, знадобляться додаткові аналізи.

Повідомте свого лікаря про всі ліки, які Ви приймаєте, включаючи ті, що застосовуються перорально, інгаляційно,
ін’єкційно або наносяться на шкіру.
Не поєднуйте Резолсту з жодним із наступних ліків
Якщо Ви приймаєте один із цих ліків, проконсультуйтеся з лікарем, як перейти на інший препарат.

Попередження та застереження
Зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри перед прийомом Резолсти.
У людей, які приймають Резолсту, можуть розвинутися інфекції або інші захворювання, пов’язані з інфекцією ВІЛ. Необхідно регулярно спілкуватися з лікарем.
У людей, які приймають Резолсту, може розвинутися висипка. Іноді висипка може стати серйозною або потенційно небезпечною для життя. Звертайтеся до лікаря щоразу, коли з’являється висипка.
У пацієнтів, які приймають Резолсту та ралтегравір (при інфекції ВІЛ), висипка (зазвичай легкого або середнього ступеня тяжкості) може виникати частіше, ніж у пацієнтів, які приймають кожен препарат окремо.
Переконайтеся, що ви перевірили наступні пункти, і повідомте лікареві, якщо якийсь із них стосується вас.

• Повідомте лікареві, якщо у вас були проблеми з печінкою, включаючи інфекцію гепатитом В або С. Лікар може оцінити тяжкість вашого захворювання печінки перед тим, як вирішити, чи можна вам призначати Резолсту.
• Повідомте лікареві, якщо у вас були проблеми з нирками. Лікар уважно оцінить, чи можна вас лікувати Резолстою.
• Повідомте лікареві, якщо у вас цукровий діабет. Резолста може підвищувати рівень цукру в крові.
• Негайно повідомте лікареві, якщо помітили будь-які симптоми інфекції (наприклад, збільшення лімфатичних вузлів і лихоманку). У деяких пацієнтів з пізньою стадією інфекції ВІЛ і в анамнезі нехарактерні інфекції, спричинені ослабленням імунної системи (опортуністичні інфекції), після початку лікування ВІЛ можуть виникнути ознаки та симптоми запалення від попередніх інфекцій. Вважається, що ці симптоми пов’язані з поліпшенням імунної відповіді організму, що дозволяє організму боротися з інфекціями, які могли бути присутніми, не викликаючи явних симптомів.
• Крім опортуністичних інфекцій, після початку прийому препаратів для лікування інфекції ВІЛ можуть виникати аутоімунні розлади (стан, що виникає, коли імунна система атакує здорові тканини організму). Аутоімунні розлади можуть виникати через багато місяців після початку лікування. Якщо ви помітили будь-які симптоми інфекції або інші симптоми, такі як м’язова слабкість, слабкість, що починається в руках і ногах і піднімається до тулуба, серцебиття, тремтіння або гіперактивність, негайно повідомте лікареві, щоб отримати необхідне лікування.
• Повідомте лікареві, якщо у вас гемофілія. Резолста може підвищувати ризик кровотечі.
• Повідомте лікареві, якщо у вас алергія на сульфаніламіди (використовуються для лікування деяких інфекцій).
• Повідомте лікареві, якщо помітили будь-які проблеми з м’язами та кістками. Деякі пацієнти, які приймають комбінацію протиретровірусних препаратів, можуть розвинути захворювання кісток, яке називається остеонекроз (загибель кісткової тканини через порушення кровопостачання кістки). Це може відбуватися частіше при тривалому лікуванні ВІЛ, більш тяжких ураженнях імунної системи, надлишковій вазі або при вживанні алкоголю чи інших препаратів, які називаються кортикостероїдами. Ознаки остеонекрозу — набряк суглобів, болі та стріляючі болі (особливо стегна, коліна та плечей) і труднощі з рухами. Якщо ви помітили будь-який із цих симптомів, негайно повідомте лікареві.

Діти та підлітки
Цей препарат не повинен використовуватися у дітей віком до 6 років або з вагою
менше 25 кілограмів.
Резолста також доступна у вигляді таблеток 800 мг/150 мг для підлітків з вагою не менше 40 кг (див. окрему інструкцію для Резолсти 800 мг/150 мг таблетки в оболонці).

Інші ліки та Резолста
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали будь-які інші ліки.
Існують ліки, які не повинні застосовуватися разом з Резолстою. Вони перераховані вище у розділі «Не застосовуйте Резолсту разом з жодним із наступних ліків».
Резолсту не слід використовувати разом з іншими противірусними препаратами, що містять інгалятор, або з іншими противірусними препаратами, що містять інгалятор. У деяких випадках може знадобитися зміна дози інших ліків. Тому завжди повідомляйте лікареві, якщо ви приймаєте інші проти-ВІЛ препарати, і уважно дотримуйтесь інструкцій лікаря щодо того, які ліки можна застосовувати разом.
Ефект Резолсти може зменшуватися, якщо ви приймаєте будь-який із наступних ліків. Повідомте лікареві, якщо ви приймаєте:

• Бозентан (для лікування захворювань серця)
• Дексаметазон (ін’єкційний) (кортикостероїд)
• Ефавіренз, етравірин, невірапін (для лікування інфекції ВІЛ)
• Ріфапентин, ріфабутин (для лікування бактеріальних інфекцій)

Дія інших ліків може бути впливом прийому Резолсти, і ваш лікар може призначити додаткові аналізи крові. Повідомте лікареві, якщо ви приймаєте:

• Амлодипін, карведилол, дилтіазем, дисопірамід, фелодипін, флекаїнід, лідокаїн, метопролол, мексилетин, нікардіпін, ніфедипін, пропафенон, тимолол, верапаміл (для захворювань серця), оскільки терапевтична дія або побічні ефекти цих ліків можуть посилюватися.
• Апіксабан, дабігатран етексилат, едоксабан, рівароксабан, варфарин, клопідогрель (для зменшення згортання крові), оскільки як терапевтична дія, так і побічні ефекти можуть змінюватися.
• Клоназепам (для запобігання судом).
• Гормональні контрацептиви на основі естрогенів або гормональну замісну терапію. Резолста може знижувати їх ефективність. Коли вони використовуються для контролю народження, рекомендуються альтернативні методи контрацепції, що не є гормональними.
• Етинілестрадіол/дрозперидон. Резолста може підвищувати ризик підвищення рівня калію, спричиненого дрозперидоном.
• Аторвастатин, флувастатин, пітавастатин, правастатин, розувастатин (для зниження рівня холестерину). Може збільшитися ризик ураження м’язів. Лікар оцінить, який препарат для зниження рівня холестерину є найбільш підходящим для вас.
• Циклоспорин, еверолімус, такролімус, силолімус (для пригнічення імунної системи), оскільки терапевтична дія або побічні ефекти цих ліків можуть посилюватися.
• Кортикостероїди, включаючи бетаметазон, будесонід, флутиказон, мометазон, преднізон, триамцинолон. Ці ліки використовуються для лікування алергій, астми, запальних захворювань кишечника, запальних захворювань шкіри, очей, суглобів і м’язів та інших типів запальних захворювань. Ці ліки, як правило, приймаються перорально, інгаляційно, ін’єкційно або наносяться на шкіру. Якщо неможливо використовувати альтернативні методи лікування, ці ліки можуть застосовуватися тільки після оцінки лікарем і під уважним медичним контролем для виявлення відсутності побічних ефектів, пов’язаних з кортикостероїдами.
• Бупренорфін/налоксон, метадон (ліки для лікування залежності від опіоїдів).
• Салметерол (для лікування астми).
• Артеметер/лумефантрін (комбінація ліків для лікування малярії).
• Дазатиніб, іринотекан, нілотиніб, вінбластин, вінкрестин (ліки для лікування пухлин).
• Перфеназин, рісперидон, тіоридазин (психіатричні ліки).
• Хлоразепат, діазепам, естатолам, флуразепам (ліки для лікування порушень сну або тривожності).
• Сілденфіл, тадалафіл, варденафіл (для еректильної дисфункції або для лікування захворювання серця та легень, яке називається легеневою артеріальною гіпертензією).
• Глекапревір/пібрентасвір (для лікування інфекції гепатитом С).
• Фесотеродин, соліфенацин (для лікування урологічних розладів).

Ваш лікар може призначити додаткові аналізи крові, а дозування інших ліків може бути змінене, оскільки терапевтична дія та побічні ефекти цих ліків або Резолсти можуть змінюватися при їхньому поєднанні. Повідомте лікареві, якщо ви приймаєте:

• Дабігатран етексилат, едоксабан, варфарин (для зменшення згортання крові)
• Алфентаніл (сильний знеболювальний препарат, ін’єкційний, короткодіючий, що використовується під час хірургічних операцій).
• Дигоксин (для лікування деяких захворювань серця).
• Кларитроміцин (антибіотик).
• Клотримазол, флуконазол, ітраконазол, ізавуконазол, позаконазол (проти грибкових інфекцій). Вориконазол можна приймати тільки після оцінки лікарем.
• Ріфабутин (проти бактеріальних інфекцій).
• Тадалафіл, сілденфіл, варденафіл (для еректильної дисфункції або для високого кров’яного тиску в легеневому колі кровообігу).
• Амітриптилін, дезипрамін, іміпрамін, нортриптилін, параксетин, сертралін, тразодон (для лікування депресії та тривожності).
• Маравірок (для лікування інфекції ВІЛ).
• Колхіцин (для лікування подагри або сімейної середземноморської гарячки). Якщо у вас є порушення функції нирок і/або печінки, див. розділ «Не застосовуйте Резолсту разом з жодним із наступних ліків».
• Бозентан (для лікування високого кров’яного тиску в легеневому колі кровообігу).
• Буспірон, хлоразепат, діазепам, естатолам, флуразепам, золпідем, мідазолам, коли використовується у вигляді ін’єкції (ліки для лікування порушень сну і/або тривожності).
• Метформін (для лікування цукрового діабету 2 типу).
• Фентаніл, оксикодон, трамадол (для лікування болю).

Це не повний список ліків. Повідомте лікареві про всі ліки, які ви приймаєте.
Вагітність та годування грудьми
Негайно повідомте лікареві, якщо ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність. Жінкам не слід приймати Резолсту під час вагітності.
У зв’язку з можливістю побічних ефектів у немовлят жінкам не слід годувати грудьми під час прийому Резолсти.
Годування грудьми не рекомендується жінкам із інфекцією ВІЛ, оскільки інфекція може передаватися дитині з материнським молоком. Якщо ви годуєте грудьми або плануєте це робити, обговоріть це з лікарем якнайшвидше.
Керування транспортними засобами та використання механізмів

• Не використовуйте механізми та не керуйте транспортними засобами, якщо після прийому Резолсти ви відчуваєте запаморочення.

Резолста містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку, тобто практично «без натрію».

3. Як застосовувати Резолста

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря, фармацевта або медсестри. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
Ви повинні приймати Резолста кожного дня і завжди разом з їжею. Резолста не може діяти належним чином без їжі. Ви повинні з’їсти страву або перекусити протягом 30 хвилин до прийому Резолста. Тип їжі не має значення.

• Ковтайте таблетку цілком разом з рідиною, наприклад водою або молоком. Якщо у вас виникають труднощі з ковтанням Резолста, повідомте лікареві. Таблетка з рискою для поділу може бути вручну поділена на дві половинки. Риска для поділу призначена саме для полегшення поділу таблетки. Усю дозу (обидві половинки) необхідно ковтнути одразу після поділу таблетки, щоб забезпечити повний прийом дози.
• Приймайте інші лікарські засоби від ВІЛ, які ви застосовуєте разом з Резолста, як рекомендував лікар.

Зняття кришки, захищеної від дітей

Поліетиленовий флакон постачається з кришкою, захищеною від дітей, і повинен відкриватися наступним чином:

• Натисніть на пластикову кришку вниз і поверніть її проти годинникової стрілки.
• Зніміть відкручену кришку.

Якщо ви прийняли більше Резолста, ніж потрібно
Негайно повідомте лікареві, фармацевту або медсестрі.
Якщо ви забули прийняти Резолста
Якщо ви зрозуміли про це протягом 12 годин, ви повинні негайно прийняти таблетку. Завжди приймайте таблетки разом з їжею. Якщо ви зрозуміли про це через 12 годин, пропустіть прийом і прийміть наступну дозу в звичайний час. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.
Якщо ви блювали після прийому Резолста
У разі блювоти протягом 4 годин після прийому лікарського засобу вам необхідно якнайшвидше прийняти іншу дозу Резолста разом з їжею. Якщо блювота виникла через більше ніж 4 години після прийому лікарського засобу, не потрібно приймати іншу дозу Резолста до наступного запланованого часу прийому.
Зверніться до лікаря у разі будь-яких сумнівів щодо того, що робити, якщо ви забули прийняти дозу або блювали.
Не припиняйте лікування Резолста без попередньої консультації з лікарем
Після початку терапії не припиняйте її без вказівок лікаря.
Лікарські засоби від ВІЛ можуть поліпшити ваш самопочуття. Не припиняйте лікування Резолста, навіть якщо ви почуваєтеся краще. Перш за все зверніться до лікаря.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Під час лікування ВІЛ може відбуватися збільшення ваги тіла, а також рівнів ліпідів і глюкози в крові. Це частково пов’язано з покращенням загального стану здоров’я та способом життя, а у разі ліпідів — іноді також з самими лікарськими засобами проти ВІЛ. Лікар перевірятиме ці зміни.
Як і всі лікарські засоби, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.
Повідомте лікаря, якщо у вас розвинуться будь-які з наведених нижче побічних ефектів.
Повідомлялися випадки ураження печінки, які іноді можуть бути серйозними. Перед початком застосування препарату Резолста лікар має провести аналізи крові. Якщо у вас хронічний гепатит В або С, лікар має частіше проводити аналізи крові, оскільки у вас існує більший ризик розвитку проблем із печінкою. Обговоріть з лікарем ознаки та симптоми ураження печінки. До них можуть належати жовтяниця шкіри або білка очей, темне забарвлення сечі (як чай), світлі калові маси (стільці), нудота, блювота, втрата апетиту, або біль, болючість чи дискомфорт праворуч під ребрами.
Поширеним побічним ефектом препарату Резолста є висип на шкірі (частіше при застосуванні разом з ралтегравіром), свербіж. Ці висипання зазвичай є від помірних до легких. Однак висип на шкірі може також бути симптомом рідкісної, але серйозної патології. Тому важливо звернутися до лікаря, якщо у вас з’явиться висип. Лікар порадить вам, як лікувати симптоми, або чи слід припинити застосування Резолсти.
Інші серйозні побічні ефекти, які спостерігалися у 1 із 10 пацієнтів, — це цукровий діабет. Запалення підшлункової залози (панкреатит) повідомлялося у 1 із 100 пацієнтів.

Дуже поширені побічні ефекти (можуть виникати у більш ніж 1 із 10 пацієнтів):

• головний біль
• діарея, нудота

Поширені побічні ефекти (можуть виникати у 1 із 10 пацієнтів):

• алергічні реакції, такі як свербіж
• зниження апетиту
• незвичайні сни
• блювота, біль або дискомфорт у животі, болі в животі, розпирання, погане травлення, метеоризм
• болі в м’язах
• втому
• аномальні результати аналізів крові, наприклад, показники функції печінки або нирок. Лікар пояснить вам їх значення
• слабкість

Непоширені побічні ефекти (можуть виникати у 1 із 100 пацієнтів):

• симптоми інфекції або аутоімунних розладів (синдром імунної відновлювальної запальної реакції)
• остеонекроз (відмирання кісткової тканини, спричинене втратою кровопостачання кістки)
• збільшення молочних залоз
• аномальні результати аналізів крові, наприклад, показники функції підшлункової залози, підвищений рівень цукру, аномальні рівні ліпідів (жирів); лікар пояснить вам їх значення
• алергічні реакції, такі як кропив’янка, сильний набряк шкіри та інших тканин (особливо губ або очей)
• серйозний висип на шкірі з пухирями та відшаруванням шкіри, особливо навколо рота, носа, очей та статевих органів

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у 1 із 1000 пацієнтів):

• реакція, відома як DRESS [серйозний висип, який може супроводжуватися підвищеною температурою, втамосю, набряком обличчя або лімфатичних вузлів, підвищенням еозинофілів (одного типу білих кров’яних тілець), ураженням печінки, нирок або легень]
• відкладення кристалів дарунавіру в нирках, що призводить до ниркової патології

Побічні ефекти з невідомою частотою: висип на шкірі може стати серйозним або потенційно небезпечним для життя:

• висип з пухирями та відшаруванням шкіри на більшій частині тіла
• висип червоного кольору з дрібними підкожними вузликовими утвореннями, наповненими гноєм, які можуть поширюватися по тілу, іноді з підвищенням температури

Деякі побічні ефекти є типовими для лікарських засобів проти ВІЛ, що належать до тієї ж групи, що й Резолста. До них належать:

• біль у м’язах, крихкість або слабкість. У рідкісних випадках ці м’язові розлади були серйозними.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення, зазначену в додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Резолсту

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці та флаконі після слова
«Закінчується». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не використовуйте цей лікарський засіб після 8 тижнів з моменту першого відкриття флакона.
Резолсту не потрібно зберігати за особливих умов.
Не викидайте лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Запитайте у аптекаря, як утилізувати лікарські засоби, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Резолста

• Діючими речовинами є дарунавір та кобіцистат. Кожна таблетка містить 675 мг дарунавіру (у вигляді етанолату) та 150 мг кобіцистату.
• Інші складові: діоксид кремнію колоїдний безводний, целюлоза (мікрокристалічна), натрію кроскармелоза, магнію стеарат. Оболонка містить: заліза оксид жовтий (Е 172), заліза оксид чорний (Е 172), поліетиленгліколь (макрогол), полівініловий спирт (частково гідролізований), тальк, титану діоксид (Е 171).

Опис зовнішнього вигляду Резолсти та вміст упаковки
Таблетки від зеленого до темно-зеленого кольору, вкриті плівковою оболонкою, овальної форми, з рисками поділу, з нанесеним з одного боку «TG», а з іншого — «675».
30 таблеток у пластиковому флаконі.
Власник дозволу на введення в обіг
Janssen-Cilag International NV, Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, Бельгія
Виробник
Janssen Pharmaceutica NV, Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, Бельгія
Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб звертайтеся до місцевого представника власника дозволу на введення в обіг:
Бельгія/Бельгія/Бельгія Литва
Janssen-Cilag NV UAB "JOHNSON & JOHNSON"
Тел./Тел.: +32 14 64 94 11 Тел: +370 5 278 68 88
[email protected] [email protected]
Болгарія Люксембург/Люксембург
„Джонсон & Джонсон България” ООД Janssen-Cilag NV
Тел.: +359 2 489 94 00 Тел./Тел: +32 14 64 94 11
[email protected] [email protected]
Чеська Республіка Угорщина
Janssen-Cilag s.r.o. Janssen-Cilag Kft.
Тел: +420 227 012 227 Тел.: +36 1 884 2858
[email protected]
Данія Мальта
Janssen-Cilag A/S AM MANGION LTD
Тел.: +45 4594 8282 Тел: +356 2397 6000
[email protected]
Німеччина Нідерланди
Janssen-Cilag GmbH Janssen-Cilag B.V.
Тел: 0800 086 9247 / +49 2137 955 6955 Тел: +31 76 711 1111
[email protected] [email protected]
Естонія Норвегія
UAB "JOHNSON & JOHNSON" Eesti filiaal Janssen-Cilag AS
Тел: +372 617 7410 Тел: +47 24 12 65 00
[email protected] [email protected]
Греція Австрія
Janssen-Cilag Φαρμακευτική Μονοπρόσωπη Janssen-Cilag Pharma GmbH
Α.Ε.Β.Ε. Тел: +43 1 610 300
Тел: +30 210 80 90 000
Іспанія Польща
Janssen-Cilag, S.A. Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o.
Тел: +34 91 722 81 00 Тел.: +48 22 237 60 00
[email protected]
Франція Португалія
Janssen-Cilag Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda.
Тел: 0 800 25 50 75 / +33 1 55 00 40 03 Тел: +351 214 368 600
[email protected]
Хорватія Румунія
Johnson & Johnson S.E. d.o.o. Johnson & Johnson România SRL
Тел: +385 1 6610 700 Тел: +40 21 207 1800
[email protected]
Ірландія Словенія
Janssen Sciences Ireland UC Johnson & Johnson d.o.o.
Тел: 1 800 709 122 Тел: +386 1 401 18 00
[email protected] [email protected]
Ісландія Словаччина
Janssen-Cilag AB Johnson & Johnson, s.r.o.
c/o Vistor ehf. Тел: +421 232 408 400
Тел: +354 535 7000
[email protected]
Італія Фінляндія
Janssen-Cilag SpA Janssen-Cilag Oy
Тел: 800.688.777 / +39 02 2510 1 Тел/Тел: +358 207 531 300
[email protected] [email protected]
Кіпр Швеція
Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ Janssen-Cilag AB
Тел: +357 22 207 700 Тел: +46 8 626 50 00
[email protected]
Латвія
UAB "JOHNSON & JOHNSON" filiāle Latvijā
Тел: +371 678 93561
[email protected]
Детальніше про цей лікарський засіб можна дізнатися на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: https://www.ema.europa.eu.