Rezolsta

Folleto informativo: información para el usuario

REZOLSTA 800 mg/150 mg comprimidos recubiertos con película

darunavir/cobicistat
Lea todo este prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento se le ha recetado solamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser perjudicial.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase el apartado 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es REZOLSTA y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar REZOLSTA
3. Cómo tomar REZOLSTA
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar REZOLSTA
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es REZOLSTA y para qué se utiliza

¿Qué es REZOLSTA?
REZOLSTA contiene los principios activos darunavir y cobicistat. Darunavir pertenece a un grupo de medicamentos contra el VIH denominados "inhibidores de la proteasa", que actúan reduciendo la cantidad de VIH en el organismo a niveles muy bajos. Se administra junto con cobicistat, que aumenta la cantidad de darunavir presente en la sangre. El tratamiento con REZOLSTA mejorará el sistema inmunitario (las defensas naturales del organismo) y reducirá el riesgo de desarrollar enfermedades relacionadas con la infección por VIH, aunque REZOLSTA no es una cura para la infección por VIH.
¿Para qué se utiliza?
REZOLSTA 800 mg/150 mg (darunavir/cobicistat) se utiliza en el tratamiento de adultos y pacientes pediátricos con un peso igual o superior a 40 kilogramos que tienen infección por VIH (ver sección 3. Cómo tomar REZOLSTA en este prospecto).
REZOLSTA debe tomarse en asociación con otros medicamentos contra el VIH. Su médico le explicará cuál combinación de medicamentos es la más adecuada para usted.

2. Qué debe saber antes de tomar REZOLSTA

No tome REZOLSTA

• si es alérgico a darunavir, cobicistat o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en la sección 6).
• si tiene problemas hepáticos graves. Consulte a su médico si no está seguro acerca de la gravedad de la enfermedad hepática. Puede ser necesario realizar análisis adicionales.

Informe a su médico sobre todos los medicamentos que esté tomando, incluidos los medicamentos orales, inhalados,
inyectados o aplicados sobre la piel.
No asocie REZOLSTA con ninguno de los siguientes medicamentos.
Si está tomando alguno de estos medicamentos, consulte a su médico sobre cómo cambiar a otro medicamento.

Medicamento	Finalidad del medicamento
Alfuzosina	para tratar el agrandamiento (hipertrofia) de la próstata
Amiodarona, bepridilo, dronedarona, ivabradina, quinidina, ranolazina	para tratar ciertos problemas del corazón, por ejemplo, alteraciones del ritmo cardíaco
Carbamazepina, fenobarbital y fenitoína	para prevenir crisis epilépticas
Astemizol o terfenadina	para tratar síntomas alérgicos
Colchicina (si tiene problemas renales o hepáticos)	para tratar la gota o la fiebre mediterránea familiar
Asociación lopinavir/ritonavir	medicamento antirretroviral contra el VIH
Rifampicina	para tratar ciertas infecciones, como la tuberculosis
Lurasidona, pimozida, quetiapina o sertindol	para tratar trastornos psiquiátricos
Alcaloides del cornezuelo del centeno como ergotamina, dihidroergotamina, ergometrina y metilergonovina	para tratar migrañas o cefaleas (dolor de cabeza)
Cisaprida	para tratar ciertos trastornos del estómago
Hierba de San Juan (Hypericum perforatum)	producto a base de plantas utilizado para tratar la depresión
Elbasvir/grazoprevir	para tratar la infección por el virus de la hepatitis C
Lovastatina, simvastatina y lomitapida	para reducir los niveles de colesterol
Triazolam o midazolam (administrado por vía oral)	para ayudar a dormir y/o aliviar la ansiedad
Sildenafil	para tratar una enfermedad del corazón y los pulmones llamada hipertensión arterial pulmonar. El sildenafil también puede tener otros usos: véase el apartado «Otros medicamentos y REZOLSTA».
Avanafil	para tratar la disfunción eréctil
Ticagrelor	para ayudar a prevenir la agregación plaquetaria en pacientes con antecedentes de infarto de miocardio
Naloxegol	para tratar el estreñimiento inducido por opioides
Dapoxetina	para tratar la eyaculación precoz
Domperidona	para tratar las náuseas y los vómitos

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de tomar REZOLSTA.
Las personas que toman REZOLSTA pueden desarrollar infecciones u otras enfermedades relacionadas con la infección por VIH. Es importante mantener un contacto regular con el médico.
Las personas que toman REZOLSTA pueden desarrollar un sarpullido cutáneo. A veces, este sarpullido puede volverse grave o potencialmente mortal. Comuníquele al médico si aparece un sarpullido.
En pacientes que toman REZOLSTA y raltegravir (para la infección por VIH), las erupciones cutáneas (generalmente leves o moderadas) pueden presentarse con mayor frecuencia que en pacientes que toman cada medicamento por separado.
REZOLSTA ha sido administrado a un número limitado de pacientes de 65 años o más. Si pertenece a este grupo de edad, consulte a su médico antes de tomar REZOLSTA.
Asegúrese de revisar los siguientes puntos y notifique a su médico si alguno de ellos le afecta.

• Informe a su médico si ha tenido problemas hepáticos previos, incluida infección por hepatitis B o C. El médico puede evaluar la gravedad de su enfermedad hepática antes de decidir si debe administrarle REZOLSTA.
• Informe a su médico si ha tenido problemas renales. El médico evaluará cuidadosamente si debe tratarle con REZOLSTA.
• Informe a su médico si tiene diabetes. REZOLSTA puede aumentar los niveles de azúcar en sangre.
• Informe inmediatamente a su médico si nota síntomas de infección (por ejemplo, inflamación de los ganglios linfáticos y fiebre). En algunos pacientes con infección por VIH en estadio avanzado y con antecedentes de infecciones inusuales causadas por debilidad del sistema inmunológico (infecciones oportunistas), pueden aparecer signos y síntomas de inflamación debido a infecciones previas poco después de iniciar el tratamiento contra el VIH. Se cree que estos síntomas se deben a una mejora de la respuesta inmunitaria del organismo, que permite combatir infecciones que podrían haber estado presentes sin causar síntomas evidentes.
• Además de las infecciones oportunistas, también pueden presentarse trastornos autoinmunes (una condición que ocurre cuando el sistema inmunitario ataca tejido sano del cuerpo) después de comenzar a tomar medicamentos para tratar la infección por VIH. Estos trastornos pueden aparecer varios meses después del inicio del tratamiento. Si nota síntomas de infección u otros síntomas como debilidad muscular, debilidad que comienza en manos y pies y asciende hacia el tronco, palpitaciones, temblores o hiperactividad, informe inmediatamente a su médico para recibir el tratamiento necesario.
• Informe a su médico si tiene hemofilia. REZOLSTA puede aumentar el riesgo de sangrado.
• Informe a su médico si es alérgico a los sulfamidas (utilizadas para tratar ciertas infecciones).
• Informe a su médico si nota problemas musculoesqueléticos. Algunos pacientes que toman combinaciones de medicamentos antirretrovirales pueden desarrollar una enfermedad ósea llamada osteonecrosis (muerte del tejido óseo causada por la falta de irrigación sanguínea al hueso). Esto puede ocurrir con mayor frecuencia tras un tratamiento prolongado contra el VIH, con mayor daño al sistema inmunológico, sobrepeso o uso de alcohol o medicamentos llamados corticosteroides. Los signos de osteonecrosis incluyen hinchazón articular, dolor y punzadas (especialmente en cadera, rodilla y hombros) y dificultad para moverse. Si nota alguno de estos síntomas, informe inmediatamente a su médico.

Niños y adolescentes
REZOLSTA 800 mg/150 mg (darunavir/cobicistat) no debe utilizarse en niños con peso inferior a 40 kilogramos.
REZOLSTA también está disponible como comprimido de 675 mg/150 mg con ranura para niños de 6 años o más con peso de al menos 25 kg y menor de 40 kg (ver el prospecto separado para REZOLSTA 675 mg/150 mg comprimidos recubiertos con película).

Otros medicamentos y REZOLSTA
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento.
Existen medicamentos que no deben asociarse con REZOLSTA. Estos se han listado previamente bajo el título “No asocie REZOLSTA con ninguno de los siguientes medicamentos”.
REZOLSTA no debe utilizarse con otros antivirales que contengan un potenciador ni con otros antivirales que requieran un potenciador. En algunos casos puede ser necesario ajustar la dosis de otros medicamentos. Por lo tanto, informe siempre a su médico si está tomando otros medicamentos contra el VIH y siga atentamente sus indicaciones sobre qué medicamentos puede tomar.

Los efectos de REZOLSTA pueden reducirse si toma alguno de los siguientes medicamentos. Informe a su médico si toma:

• Bosentan (para tratar enfermedades del corazón)
• Desametasona (inyectable) (corticosteroide)
• Efavirenz, etravirina, nevirapina (para tratar la infección por VIH)
• Rifapentina, rifabutina (para tratar infecciones bacterianas)

Los efectos de otros medicamentos pueden verse afectados por la toma de REZOLSTA y su médico podría necesitar realizar exámenes adicionales de sangre. Informe a su médico si toma:

• Amlodipina, carvedilol, diltiazem, disopiramida, felodipina, flecainida, lidocaína, metoprolol, mexiletina, nicardipina, nifedipina, propafenona, timolol, verapamilo (para enfermedades del corazón), ya que el efecto terapéutico o los efectos adversos de estos medicamentos pueden aumentar.
• Apixaban, dabigatrán etexilato, edoxabán, rivaroxabán, warfarina, clopidogrel (para reducir la coagulación sanguínea), ya que tanto el efecto terapéutico como los efectos adversos pueden alterarse.
• Clonazepam (para prevenir convulsiones).
• Anticonceptivos hormonales a base de estrógenos o terapia hormonal sustitutiva. REZOLSTA puede reducir su eficacia. Cuando la terapia hormonal se use con fines anticonceptivos, se recomienda el uso de otros métodos anticonceptivos distintos de la terapia hormonal.
• Etinilestradiol/drospirenona. REZOLSTA puede aumentar el riesgo de incremento de los niveles de potasio debido a la drospirenona.
• Atorvastatina, fluvastatina, pitavastatina, pravastatina, rosuvastatina (para reducir el colesterol). Puede aumentar el riesgo de daño muscular. Su médico evaluará cuál medicamento para reducir el colesterol es el más adecuado para usted.
• Ciclosporina, everolimus, tacrolimus, sirolimus (para suprimir el sistema inmunológico), ya que el efecto terapéutico o los efectos adversos de estos medicamentos pueden aumentar.
• Corticosteroides, incluidos betametasona, budesonida, fluticasona, mometasona, prednisona, triamcinolona. Estos medicamentos se usan para tratar alergias, asma, enfermedades inflamatorias intestinales, enfermedades inflamatorias de la piel, oculares, articulares y musculares y otros tipos de enfermedades inflamatorias. Generalmente se toman por vía oral, inhalatoria, inyectable o tópica. Si no es posible usar tratamientos alternativos, solo podrán tomarse tras evaluación médica y bajo estricto control para detectar posibles efectos adversos por los corticosteroides.
• Buprenorfina/naloxona, metadona (medicamentos para tratar la dependencia de opioides).
• Salmeterol (para el tratamiento del asma).
• Artemeter/lumefantrina (combinación de medicamentos para tratar la malaria).
• Dasatinib, irinotecano, nilotinib, vinblastina, vincristina (medicamentos para tratar cáncer).
• Perfenazina, risperidona, tioridazina (medicamentos psiquiátricos).
• Clorazepato, diazepam, estazolam, flurazepam (medicamentos para tratar trastornos del sueño o ansiedad).
• Sildenafil, tadalafil, vardenafil (para la disfunción eréctil o para tratar una enfermedad del corazón y pulmón llamada hipertensión arterial pulmonar).
• Glecaprevir/pibrentasvir (para tratar la infección por hepatitis C).
• Fesoterodina, solifenacina (para tratar trastornos urológicos).

Su médico podría necesitar realizar exámenes adicionales de sangre y la dosis de otros medicamentos podría ajustarse, ya que el efecto terapéutico y los efectos adversos de estos medicamentos o de REZOLSTA pueden verse afectados si se combinan. Informe a su médico si toma:

• Dabigatrán etexilato, edoxabán, warfarina (para reducir la coagulación sanguínea)
• Alfentanilo (analgésico potente, inyectable y de corta duración, usado en cirugías).
• Digoxina (para tratar ciertas afecciones cardíacas).
• Claritromicina (antibiótico).
• Clotrimazol, fluconazol, itraconazol, isavuconazol, posaconazol (contra infecciones fúngicas). Voriconazol solo debe tomarse tras evaluación médica.
• Rifabutina (contra infecciones bacterianas).
• Tadalafil, sildenafil, vardenafil (para la disfunción eréctil o para la hipertensión sanguínea en la circulación pulmonar).
• Amitriptilina, desipramina, imipramina, nortriptilina, paroxetina, sertralina, trazodona (para tratar depresión y ansiedad).
• Maraviroc (para tratar la infección por VIH).
• Colchicina (para tratar la gota o la fiebre mediterránea familiar). Si tiene afectación renal y/o hepática, consulte el apartado “No asocie REZOLSTA con ninguno de los siguientes medicamentos”.
• Bosentan (para tratar la hipertensión sanguínea en la circulación pulmonar).
• Buspirona, clorazepato, diazepam, estazolam, flurazepam, zolpidem, midazolam cuando se usa en forma de inyección (medicamentos para tratar trastornos del sueño y/o ansiedad).
• Metformina (para tratar la diabetes tipo 2).
• Fentanilo, oxycodona, tramadol (para tratar el dolor).

Esta no es una lista completa de medicamentos. Informe a su médico sobre todos los medicamentos que esté tomando.

Embarazo y lactancia
Informe inmediatamente a su médico si está embarazada, sospecha estarlo o planea quedarse embarazada. Las mujeres embarazadas no deben tomar REZOLSTA.
Debido al riesgo de efectos adversos en lactantes, las mujeres no deben amamantar si están recibiendo REZOLSTA.
La lactancia no se recomienda en mujeres con infección por VIH, ya que la infección puede transmitirse al bebé a través de la leche materna. Si está amamantando o piensa hacerlo, hable con su médico lo antes posible.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria
No conduzca ni utilice maquinaria si experimenta mareos tras tomar REZOLSTA.

REZOLSTA contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por comprimido, es decir, es esencialmente “sin sodio”.

3. Cómo tomar REZOLSTA

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico, farmacéutico o
enfermera. Si tiene dudas, consulte a su médico, farmacéutico o enfermera.
Debe tomar REZOLSTA cada día y siempre con alimentos. REZOLSTA no puede actuar
correctamente en ausencia de alimentos. Debe hacer una comida o un tentempié dentro de los 30 minutos
anteriores a la toma de REZOLSTA. El tipo de alimento no es importante.

• Trague la pastilla entera con una bebida como agua o leche. Si tiene dificultades para tragar REZOLSTA, informe a su médico. La pastilla puede dividirse utilizando un cortapastillas. La dosis completa (ambas mitades) debe tomarse inmediatamente después de dividir la pastilla, con una bebida como agua o leche.
• Tome los demás medicamentos anti-VIH que esté utilizando en combinación con REZOLSTA según las indicaciones de su médico.

Retirada del tapón de seguridad infantil

El frasco de plástico viene provisto con un tapón de seguridad infantil y debe abrirse
del siguiente modo:

• Presione el tapón de plástico hacia abajo y gírelo en sentido antihorario.
• Retire el tapón desenroscado.

Si toma más REZOLSTA del que debe
Informe inmediatamente a su médico, farmacéutico o enfermera.
Si olvida tomar REZOLSTA
Si se da cuenta dentro de las 12 horas, debe tomar la pastilla inmediatamente. Siempre tome las
pastillas junto con alimentos. Si se da cuenta después de 12 horas, omita esa toma y tome la siguiente dosis
según lo habitual. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si vomita después de haber tomado REZOLSTA
Si vomita dentro de las 4 horas posteriores a la toma del medicamento, debe tomar otra dosis de
REZOLSTA con alimentos lo antes posible. Si vomita más de 4 horas después de haber tomado el
medicamento, no necesita tomar otra dosis de REZOLSTA hasta la hora habitual de la siguiente dosis.
Consulte a su médico si tiene dudas sobre qué hacer si olvida una dosis o si vomita.
No interrumpa el tratamiento con REZOLSTA sin consultar primero a su médico
Una vez iniciado el tratamiento, no debe interrumpirse sin instrucciones médicas.
Los medicamentos anti-VIH pueden hacerle sentir mejor. No deje de tomar REZOLSTA, incluso si se
siente mejor. Consulte primero a su médico.
Si tiene alguna duda sobre cómo usar este medicamento, consulte a su médico, farmacéutico o
enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Durante el tratamiento del VIH puede producirse un aumento del peso y de los niveles de lípidos y glucosa en sangre. Esto se debe en parte a la recuperación del estado de salud general, al estilo de vida y, en el caso de los lípidos en sangre, a veces también a los propios medicamentos contra el VIH. Su médico controlará estos cambios.

Como todos los medicamentos, este producto puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan.

Informe a su médico si desarrolla alguno de los siguientes efectos adversos.

Se han notificado problemas hepáticos que ocasionalmente pueden ser graves. Su médico deberá realizar análisis de sangre antes de comenzar REZOLSTA. Si padece hepatitis B o C crónica, su médico deberá controlar con mayor frecuencia sus análisis de sangre, ya que existe un mayor riesgo de desarrollar problemas hepáticos. Hable con su médico sobre los signos y síntomas de alteraciones hepáticas. Estos pueden incluir amarilleo de la piel o de la parte blanca de los ojos, orina oscura (color té), heces claras (evacuaciones), náuseas, vómitos, pérdida de apetito o dolor, molestias o malestar en el lado derecho bajo las costillas.

Un efecto adverso frecuente de REZOLSTA son las erupciones cutáneas (más frecuentes cuando se utiliza en combinación con raltegravir) y picor. Estas erupciones suelen ser de grado leve a moderado. No obstante, una erupción cutánea también puede ser síntoma de una situación más grave y rara. Por ello, es importante que consulte a su médico si desarrolla una erupción cutánea. Su médico le indicará cómo tratar los síntomas o si debe suspender REZOLSTA.

Otros efectos adversos graves, observados hasta en 1 de cada 10 pacientes, fueron diabetes. La inflamación del páncreas (pancreatitis) se ha notificado en 1 de cada 100 pacientes.

Efectos adversos muy frecuentes (pueden presentarse en más de 1 de cada 10 pacientes):

• dolor de cabeza
• diarrea, náuseas

Efectos adversos frecuentes (pueden presentarse hasta en 1 de cada 10 pacientes):

• reacciones alérgicas como sensación de picor
• disminución del apetito
• sueños anormales
• vómitos, dolor o hinchazón abdominal, indigestión, flatulencias
• dolores musculares
• fatiga
• resultados anormales en análisis de sangre, como ciertas pruebas hepáticas o renales. Su médico se los explicará
• debilidad

Efectos adversos poco frecuentes (pueden presentarse hasta en 1 de cada 100 pacientes):

• síntomas de infección o trastornos autoinmunes (síndrome inflamatorio de reconstitución inmunitaria)
• osteonecrosis (muerte del tejido óseo causada por la pérdida del suministro sanguíneo al hueso)
• aumento del tamaño de las mamas
• resultados anormales en análisis de sangre, como ciertas pruebas pancreáticas, niveles elevados de azúcar o niveles anormales de lípidos (grasas). Su médico se los explicará.
• reacciones alérgicas como urticaria, hinchazón grave de la piel y de otros tejidos (especialmente labios u ojos)
• erupción cutánea grave con ampollas y descamación de la piel, especialmente alrededor de la boca, nariz, ojos y genitales

Efectos adversos raros (pueden presentarse hasta en 1 de cada 1.000 pacientes):

• una reacción denominada DRESS [erupción cutánea grave que puede ir acompañada de fiebre, fatiga, hinchazón de la cara o de los ganglios linfáticos, aumento de eosinófilos (un tipo de glóbulos blancos en sangre), alteraciones hepáticas, renales o pulmonares]
• depósito de cristales de darunavir en el riñón con consecuente enfermedad renal

Efectos adversos de frecuencia no conocida: una erupción cutánea puede volverse grave o potencialmente mortal:

• erupción cutánea con ampollas y descamación de la piel en gran parte del cuerpo
• erupción cutánea de color rojo cubierta por pequeñas protuberancias llenas de pus que pueden extenderse por el cuerpo, a veces con fiebre

Algunos efectos adversos son típicos de los medicamentos contra el VIH de la misma familia que REZOLSTA. Son los siguientes:

• dolor muscular, fragilidad o debilidad. En casos raros, estos trastornos musculares han sido graves.

Notificación de los efectos adversos

Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación indicado en el anexo V. Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar REZOLSTA

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en el frasco después de
Cad. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
No utilizar este medicamento después de 6 semanas desde la primera apertura del frasco.
REZOLSTA no requiere condiciones especiales de conservación.
No tire los medicamentos por los desagües ni a la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene REZOLSTA

• Los principios activos son darunavir y cobicistat. Cada comprimido contiene 800 mg de darunavir (como etanolato) y 150 mg de cobicistat.
• Los demás componentes son: hipromelosa, dióxido de silicio coloidal, celulosa microcristalina silicificada, crospovidona, estearato de magnesio. El recubrimiento contiene: alcohol polivinílico: parcialmente hidrolizado, dióxido de titanio (E 171), polietilenglicol (macrogol), talco, óxido de hierro rojo (E 172), óxido de hierro negro (E 172).

Descripción del aspecto de REZOLSTA y contenido del envase
Comprimido ovalado, recubierto con película de color rosa, con la inscripción "TG" en un lado y "800" en el otro.
30 comprimidos en un frasco de plástico.
Titular de la autorización de comercialización
Janssen-Cilag International NV, Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, Bélgica
Fabricante
Janssen-Cilag SpA, Via C. Janssen, Borgo San Michele, 04100 Latina, Italia
Para obtener más información sobre este medicamento, póngase en contacto con el representante local del titular de la autorización de comercialización:
België/Belgique/Belgien Lietuva
Janssen-Cilag NV UAB "JOHNSON & JOHNSON"
Tel/Tél: +32 14 64 94 11 Tel: +370 5 278 68 88
[email protected] [email protected]
България Luxembourg/Luxemburg
„Джонсън & Джонсън България” ЕООД Janssen-Cilag NV
Тел.: +359 2 489 94 00 Tél/Tel: +32 14 64 94 11
[email protected] [email protected]
Česká republika Magyarország
Janssen-Cilag s.r.o. Janssen-Cilag Kft.
Tel: +420 227 012 227 Tel.: +36 1 884 2858
[email protected]
Danmark Malta
Janssen-Cilag A/S AM MANGION LTD
Tlf.: +45 4594 8282 Tel: +356 2397 6000
[email protected]
Deutschland Nederland
Janssen-Cilag GmbH Janssen-Cilag B.V.
Tel: 0800 086 9247 / +49 2137 955 6955 Tel: +31 76 711 1111
[email protected] [email protected]
Eesti Norge
UAB "JOHNSON & JOHNSON" Eesti filiaal Janssen-Cilag AS
Tel: +372 617 7410 Tlf: +47 24 12 65 00
[email protected] [email protected]
Ελλάδα Österreich
Janssen-Cilag Φαρμακευτική Μονοπρόσωπη Janssen-Cilag Pharma GmbH
Α.Ε.Β.Ε. Tel: +43 1 610 300
Tηλ: +30 210 80 90 000
España Polska
Janssen-Cilag, S.A. Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o.
Tel: +34 91 722 81 00 Tel.: +48 22 237 60 00
[email protected]
France Portugal
Janssen-Cilag Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda.
Tél: 0 800 25 50 75 / +33 1 55 00 40 03 Tel: +351 214 368 600
[email protected]
Hrvatska România
Johnson & Johnson S.E. d.o.o. Johnson & Johnson România SRL
Tel: +385 1 6610 700 Tel: +40 21 207 1800
[email protected]
Ireland Slovenija
Janssen Sciences Ireland UC Johnson & Johnson d.o.o.
Tel: 1 800 709 122 Tel: +386 1 401 18 00
[email protected] [email protected]
Ísland Slovenská republika
Janssen-Cilag AB Johnson & Johnson, s.r.o.
c/o Vistor ehf. Tel: +421 232 408 400
Sími: +354 535 7000
[email protected]
Italia Suomi/Finland
Janssen-Cilag SpA Janssen-Cilag Oy
Tel: 800.688.777 / +39 02 2510 1 Puh/Tel: +358 207 531 300
[email protected] [email protected]
Κύπρος Sverige
Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ Janssen-Cilag AB
Τηλ: +357 22 207 700 Tfn: +46 8 626 50 00
[email protected]
Latvija
UAB "JOHNSON & JOHNSON" filiāle Latvijā
Tel: +371 678 93561
[email protected]
Información más detallada sobre este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: https://www.ema.europa.eu.

Folleto informativo: Información para el usuario

REZOLSTA 675 mg/150 mg comprimidos recubiertos con película

darunavir/cobicistat
Lea cuidadosamente este prospecto antes de tomar (o que su hijo/a tome) este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Usted o su hijo/a podrían necesitar leerlo nuevamente.
• Si usted o su hijo/a tienen alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero (o al de su hijo/a).
• Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted o a su hijo/a. No se lo dé a otras personas, aunque los síntomas de su enfermedad sean iguales a los suyos (o a los de su hijo/a), porque podría ser peligroso.
• Si aparece algún efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero (o al de su hijo/a). Véase sección 4.
• La información contenida en este prospecto es para usted o para su hijo/a; en general, en este prospecto utilizaremos únicamente el pronombre «usted».

Contenido de este prospecto:

1. Qué es REZOLSTA y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar REZOLSTA
3. Cómo tomar REZOLSTA
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar REZOLSTA
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es REZOLSTA y para qué se utiliza

¿Qué es REZOLSTA?
REZOLSTA contiene los principios activos darunavir y cobicistat.
Darunavir pertenece a un grupo de medicamentos contra el VIH denominado «inhibidores de la proteasa» que actúan reduciendo la cantidad de VIH en el organismo a un nivel muy bajo. Se administra junto con cobicistat, que aumenta la concentración de darunavir en sangre.
El tratamiento con REZOLSTA mejorará el sistema inmunitario (las defensas naturales del organismo) y reducirá el riesgo de desarrollar enfermedades relacionadas con la infección por VIH, pero REZOLSTA no es una cura para la infección por VIH.
¿Para qué se utiliza?
REZOLSTA 675 mg/150 mg (darunavir/cobicistat) se utiliza en el tratamiento de niños de 6 años o más, con un peso de al menos 25 kg y menor de 40 kilogramos, infectados por el VIH (véase Cómo tomar REZOLSTA en este prospecto).
REZOLSTA debe tomarse en combinación con otros medicamentos contra el VIH. Su médico valorará junto con usted la combinación de medicamentos más adecuada para su caso.

2. Qué debe saber antes de tomar REZOLSTA

No tome REZOLSTA

• si es alérgico a darunavir, cobicistat o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).
• si tiene problemas graves de hígado. Consulte a su médico si no está seguro acerca de la gravedad de la enfermedad hepática. Puede ser necesario realizar más análisis.

Informe a su médico sobre todos los medicamentos que esté tomando, incluidos los medicamentos orales, inhalados,
inyectados o aplicados sobre la piel.
No asocie REZOLSTA con ninguno de los siguientes medicamentos
Si está tomando alguno de estos medicamentos, consulte a su médico sobre cómo cambiar a otro medicamento.

Medicamento	Finalidad del medicamento
Alfuzosina	para tratar la hipertrofia (engrosamiento) de la próstata
Amiodarona, bepridilo, dronedarona, ivabradina, quinidina, ranolazina	para tratar ciertos problemas del corazón, por ejemplo, alteraciones del ritmo cardíaco
Carbamazepina, fenobarbital y fenitoína	para prevenir crisis epilépticas
Astemizol o terfenadina	para tratar los síntomas alérgicos
Colchicina (si tiene problemas renales o hepáticos)	para tratar la gota o la fiebre mediterránea familiar
Asociación lopinavir/ritonavir	medicamento anti-VIH
Rifampicina	para tratar ciertas infecciones, como la tuberculosis
Lurasidona, pimozida, quetiapina o sertindol	para tratar trastornos psiquiátricos
Alcaloides del cornezuelo del centeno como ergotamina, dihidroergotamina, ergometrina y metilergonovina	para tratar migrañas y cefaleas (dolor de cabeza)
Cisaprida	para tratar ciertos trastornos del estómago
Hierba de San Juan (Hypericum perforatum)	producto herbal utilizado para tratar la depresión
Elbasvir/grazoprevir	para tratar la infección por hepatitis C
Lovastatina, simvastatina y lomitapida	para reducir los niveles de colesterol
Triazolam o midazolam oral (administrado por vía oral)	para favorecer el sueño y/o aliviar la ansiedad
Sildenafil	para tratar una enfermedad del corazón y de los pulmones llamada hipertensión arterial pulmonar. El sildenafil también puede tener otros usos: véase el apartado «Otros medicamentos y REZOLSTA».
Avanafil	para tratar la disfunción eréctil
Ticagrelor	para ayudar a prevenir la agregación plaquetaria en pacientes con antecedentes de infarto de miocardio
Naloxegol	para tratar la constipación inducida por opioides
Dapoxetina	para tratar la eyaculación precoz
Domperidona	para tratar las náuseas y los vómitos

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de tomar REZOLSTA.
Las personas que toman REZOLSTA pueden desarrollar infecciones u otras enfermedades relacionadas con la infección por VIH. Es necesario mantener un contacto regular con el médico.
Las personas que toman REZOLSTA pueden desarrollar erupciones cutáneas. A veces, la erupción cutánea puede volverse grave o potencialmente mortal. Comuníquese con su médico cada vez que aparezca una erupción cutánea.
En pacientes que toman REZOLSTA y raltegravir (para la infección por VIH), las erupciones cutáneas (generalmente leves o moderadas) pueden ocurrir con mayor frecuencia que en pacientes que toman cada medicamento por separado.
Asegúrese de revisar los siguientes puntos y notifique a su médico si alguno de ellos le afecta.

• Informe a su médico si ha tenido problemas hepáticos previos, incluyendo infección por hepatitis B o C. Su médico puede evaluar la gravedad de su enfermedad hepática antes de decidir si debe administrarle REZOLSTA.
• Informe a su médico si ha tenido problemas renales. Su médico evaluará cuidadosamente si debe tratarle con REZOLSTA.
• Informe a su médico si tiene diabetes. REZOLSTA puede aumentar los niveles de azúcar en sangre.
• Informe inmediatamente a su médico si nota cualquier síntoma de infección (por ejemplo, inflamación de ganglios linfáticos y fiebre). En algunos pacientes con infección avanzada por VIH y antecedentes de infecciones inusuales causadas por el debilitamiento del sistema inmunitario (infecciones oportunistas), pueden aparecer signos y síntomas de inflamación por infecciones previas poco después de iniciar el tratamiento para el VIH. Se cree que estos síntomas se deben a una mejora en la respuesta inmunitaria del organismo, que permite combatir infecciones que podrían haber estado presentes sin causar síntomas evidentes.
• Además de las infecciones oportunistas, también pueden ocurrir trastornos autoinmunes (una condición que se produce cuando el sistema inmunitario ataca tejido sano del cuerpo) después de que comience a tomar medicamentos para el tratamiento de la infección por VIH. Estos trastornos pueden aparecer varios meses después del inicio del tratamiento. Si nota cualquier síntoma de infección u otros síntomas como debilidad muscular, debilidad que comienza en manos y pies y asciende hacia el tronco, palpitaciones, temblores o hiperactividad, informe inmediatamente a su médico para recibir el tratamiento necesario.
• Informe a su médico si tiene hemofilia. REZOLSTA puede aumentar el riesgo de sangrado.
• Informe a su médico si es alérgico a las sulfamidas (utilizadas para tratar ciertas infecciones).
• Informe a su médico si nota algún problema musculoesquelético. Algunos pacientes que toman combinaciones de medicamentos antirretrovirales pueden desarrollar una enfermedad ósea llamada osteonecrosis (muerte del tejido óseo causada por la falta de irrigación sanguínea al hueso). Esto puede ocurrir con mayor frecuencia con tratamiento prolongado para el VIH, daño inmunológico más grave, sobrepeso o uso de alcohol u otros medicamentos llamados corticosteroides. Los signos de osteonecrosis incluyen hinchazón en las articulaciones, dolor y punzadas (especialmente en cadera, rodilla y hombros) y dificultad para moverse. Si nota alguno de estos síntomas, informe inmediatamente a su médico.

Niños y adolescentes
Este medicamento no debe utilizarse en niños menores de 6 años o con peso inferior a 25 kilogramos.
REZOLSTA también está disponible como comprimido de 800 mg/150 mg para adolescentes con peso de al menos 40 kg (ver el prospecto separado para REZOLSTA 800 mg/150 mg comprimidos recubiertos con película).
Otros medicamentos y REZOLSTA
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando o ha tomado recientemente cualquier otro medicamento.
Existen medicamentos que no deben combinarse con REZOLSTA. Se han enumerado previamente bajo el título “No combine REZOLSTA con ninguno de los siguientes medicamentos”.
REZOLSTA no debe utilizarse con otros antivirales que requieran potenciadores ni con otros antivirales que requieran potenciadores. En algunos casos puede ser necesario ajustar la dosis de otros medicamentos. Por lo tanto, informe siempre a su médico si está tomando otros medicamentos anti-VIH y siga atentamente sus indicaciones sobre qué medicamentos pueden combinarse.
Los efectos de REZOLSTA pueden reducirse si toma alguno de los siguientes medicamentos. Informe a su médico si toma:

• Bosentan (para tratar enfermedades del corazón)
• Dexametasona (inyectable) (corticosteroide)
• Efavirenz, etravirina, nevirapina (para tratar la infección por VIH)
• Rifapentina, rifabutina (para tratar infecciones bacterianas)

Los efectos de otros medicamentos pueden verse afectados por la toma de REZOLSTA y su médico podría requerir análisis de sangre adicionales. Informe a su médico si toma:

• Amlodipina, carvedilol, diltiazem, disopiramida, felodipina, flecainida, lidocaína, metoprolol, mexiletina, nicardipina, nifedipina, propafenona, timolol, verapamilo (para enfermedades del corazón), ya que el efecto terapéutico o los efectos adversos de estos medicamentos pueden aumentar.
• Apixaban, dabigatrán etexilato, edoxaban, rivaroxaban, warfarina, clopidogrel (para reducir la coagulación sanguínea), porque tanto el efecto terapéutico como los efectos adversos pueden alterarse.
• Clonazepam (para prevenir convulsiones).
• Anticonceptivos hormonales a base de estrógenos o terapia hormonal sustitutiva. REZOLSTA puede reducir su eficacia. Cuando se usen para control de la natalidad, se recomiendan métodos alternativos de anticoncepción no hormonales.
• Etinilestradiol/drospirenona. REZOLSTA puede aumentar el riesgo de incremento de los niveles de potasio debido a la drospirenona.
• Atorvastatina, fluvastatina, pitavastatina, pravastatina, rosuvastatina (para reducir los niveles de colesterol). Puede aumentar el riesgo de daño muscular. Su médico evaluará cuál medicamento para reducir el colesterol es más adecuado para usted.
• Ciclosporina, everolimus, tacrolimus, sirolimus (para suprimir el sistema inmunitario), ya que el efecto terapéutico o los efectos adversos de estos medicamentos pueden aumentar.
• Corticosteroides, incluyendo betametasona, budesonida, fluticasona, mometasona, prednisona, triamcinolona. Estos medicamentos se utilizan para tratar alergias, asma, enfermedades inflamatorias intestinales, afecciones inflamatorias de la piel, oculares, articulares y musculares, y otros tipos de enfermedades inflamatorias. Generalmente se toman por vía oral, inhalada, inyectada o tópica. Si no es posible usar tratamientos alternativos, solo pueden tomarse tras evaluación médica y bajo estricto control para detectar posibles efectos adversos por corticosteroides.
• Buprenorfina/naloxona, metadona (medicamentos para tratar la dependencia de opioides).
• Salmeterol (para el tratamiento del asma).
• Artemeter/lumefantrina (una combinación de medicamentos para tratar la malaria).
• Dasatinib, irinotecano, nilotinib, vinblastina, vincristina (medicamentos para tratar tumores).
• Perfenazina, risperidona, tioridazina (medicamentos psiquiátricos).
• Clorazepato, diazepam, estazolam, flurazepam (medicamentos para tratar trastornos del sueño o ansiedad).
• Sildenafil, tadalafil, vardenafil (para la disfunción eréctil o para tratar una enfermedad cardíaca y pulmonar llamada hipertensión arterial pulmonar).
• Glecaprevir/pibrentasvir (para tratar la infección por hepatitis C).
• Fesoterodina, solifenacina (para tratar trastornos urológicos).

Su médico podría requerir análisis de sangre adicionales y la dosis de otros medicamentos podría ajustarse, ya que el efecto terapéutico y los efectos adversos de estos medicamentos o de REZOLSTA pueden verse afectados si se combinan. Informe a su médico si toma:

• Dabigatrán etexilato, edoxaban, warfarina (para reducir la coagulación sanguínea)
• Alfentanilo (analgésico potente, inyectable y de corta duración, usado en cirugías).
• Digoxina (para tratar ciertos trastornos cardíacos).
• Claritromicina (antibiótico).
• Clotrimazol, fluconazol, itraconazol, isavuconazol, posaconazol (contra infecciones fúngicas). Voriconazol solo debe tomarse tras evaluación médica.
• Rifabutina (contra infecciones bacterianas).
• Tadalafil, sildenafil, vardenafil (para disfunción eréctil o para la hipertensión sanguínea en la circulación pulmonar).
• Amitriptilina, desipramina, imipramina, nortriptilina, paroxetina, sertralina, trazodona (para tratar depresión y ansiedad).
• Maraviroc (para tratar la infección por VIH).
• Colchicina (para tratar la gota o la fiebre mediterránea familiar). Si tiene afectación renal y/o hepática, consulte el apartado “No combine REZOLSTA con ninguno de los siguientes medicamentos”.
• Bosentan (para tratar la hipertensión sanguínea en la circulación pulmonar).
• Buspirona, clorazepato, diazepam, estazolam, flurazepam, zolpidem, midazolam cuando se usa en forma de inyección (medicamentos para tratar trastornos del sueño y/o ansiedad).
• Metformina (para tratar la diabetes tipo 2).
• Fentanilo, oxycodona, tramadol (para tratar el dolor).

Esta no es una lista completa de medicamentos. Informe a su médico sobre todos los medicamentos que esté tomando.
Embarazo y lactancia
Informe inmediatamente a su médico si está embarazada, sospecha estarlo o planea quedarse embarazada. Las mujeres embarazadas no deben tomar REZOLSTA.
Debido al riesgo de efectos adversos en los lactantes, las mujeres no deben amamantar mientras toman REZOLSTA.
La lactancia no se recomienda en mujeres con infección por VIH, ya que la infección puede transmitirse al niño a través de la leche materna. Si está amamantando o piensa hacerlo, hable con su médico lo antes posible.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria

• No utilice maquinaria ni conduzca si experimenta mareos tras tomar REZOLSTA.

REZOLSTA contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por comprimido, es decir, es esencialmente “sin sodio”.

3. Cómo tomar REZOLSTA

Utilice este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico, farmacéutico o
enfermera. Si tiene dudas, consulte a su médico, farmacéutico o enfermera.
Debe tomar REZOLSTA cada día y siempre con alimentos. REZOLSTA no puede actuar
correctamente si no se toma con alimentos. Debe hacer una comida o una merienda dentro de los 30 minutos anteriores a la toma de REZOLSTA. El tipo de alimento no es importante.

• Trague la pastilla entera con una bebida como agua o leche. Si tiene dificultades para tragar REZOLSTA, informe a su médico. La pastilla con ranura puede dividirse manualmente en dos mitades. La ranura está presente exclusivamente para facilitar la división de la pastilla. Debe tragar inmediatamente toda la dosis (ambas mitades) justo después de dividir la pastilla, a fin de asegurar que se administra la dosis completa.
• Tome los demás medicamentos anti-VIH que esté utilizando en combinación con REZOLSTA según las indicaciones de su médico.

Apertura del tapón de seguridad infantil

El frasco de plástico viene con un tapón de seguridad infantil y debe abrirse del siguiente modo:

• Presione hacia abajo el tapón de plástico y gírelo en sentido antihorario.
• Retire el tapón desenroscado.

Si toma más REZOLSTA de lo que debería
Informe inmediatamente a su médico, farmacéutico o enfermera.
Si olvida tomar REZOLSTA
Si se da cuenta dentro de las 12 horas, debe tomar la pastilla inmediatamente. Siempre debe tomar las pastillas con alimentos. Si se da cuenta pasadas las 12 horas, omita la toma olvidada y tome la siguiente dosis según lo habitual. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si vomita después de haber tomado REZOLSTA
Si vomita dentro de las 4 horas posteriores a la toma del medicamento, debe tomar otra dosis de REZOLSTA con alimentos lo antes posible. Si vomita más de 4 horas después de haber tomado el medicamento, no necesita tomar otra dosis de REZOLSTA hasta la hora programada para la siguiente dosis.
Póngase en contacto con su médico si tiene dudas sobre qué hacer si olvida una dosis o si vomita.
No interrumpa el tratamiento con REZOLSTA sin consultar primero a su médico
Una vez iniciado el tratamiento, no debe interrumpirse sin instrucciones médicas.
Los medicamentos anti-VIH pueden hacerle sentir mejor. No interrumpa el tratamiento con REZOLSTA, aunque se sienta mejor. Consulte primero a su médico.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico, farmacéutico o enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Durante el tratamiento del VIH puede producirse un aumento del peso corporal y de los niveles de lípidos y glucosa en sangre. Esto se debe en parte a la recuperación del estado de salud general, al estilo de vida y, en el caso de los lípidos en sangre, a veces también a los propios medicamentos contra el VIH. Su médico controlará estos cambios.

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan.

Informe a su médico si experimenta alguno de los siguientes efectos adversos.

Se han notificado problemas hepáticos que ocasionalmente pueden ser graves. Su médico deberá realizar análisis de sangre antes de iniciar REZOLSTA. Si tiene hepatitis B o C crónica, su médico deberá realizar controles más frecuentes de sus análisis de sangre, ya que existe un mayor riesgo de desarrollar problemas hepáticos. Hable con su médico sobre los signos y síntomas de problemas hepáticos. Estos pueden incluir coloración amarillenta de la piel o del blanco de los ojos, orina oscura (color té), heces claras (evacuaciones intestinales), náuseas, vómitos, pérdida de apetito o dolor, molestias o sensibilidad en el lado derecho bajo las costillas.

Un efecto adverso frecuente de REZOLSTA son las erupciones cutáneas (más frecuentes cuando se utiliza en combinación con raltegravir) y picor. Estas erupciones suelen ser leves o moderadas. No obstante, una erupción cutánea también puede ser síntoma de una situación más grave y rara. Por ello, es importante que consulte a su médico si desarrolla una erupción cutánea. Su médico le indicará cómo tratar los síntomas o si debe interrumpir el tratamiento con REZOLSTA.

Otros efectos adversos graves, observados hasta en 1 de cada 10 pacientes, fueron diabetes. La inflamación del páncreas (pancreatitis) se ha notificado en 1 de cada 100 pacientes.

Efectos adversos muy frecuentes (pueden presentarse en más de 1 de cada 10 pacientes):

• dolor de cabeza
• diarrea, náuseas.

Efectos adversos frecuentes (pueden presentarse en hasta 1 de cada 10 pacientes):

• reacciones alérgicas como sensación de picor
• disminución del apetito
• sueños anormales
• vómitos, dolor o hinchazón abdominal, indigestión, flatulencias
• dolores musculares
• cansancio
• resultados anormales en análisis de sangre, como ciertas pruebas hepáticas o renales. Su médico se los explicará
• debilidad.

Efectos adversos poco frecuentes (pueden presentarse en hasta 1 de cada 100 pacientes):

• síntomas de infección o trastornos autoinmunes (síndrome inflamatorio por reconstitución inmunitaria)
• osteonecrosis (muerte del tejido óseo causada por la pérdida del riego sanguíneo al hueso)
• aumento del tamaño de las mamas
• resultados anormales en análisis de sangre, como ciertas pruebas pancreáticas, niveles elevados de azúcar en sangre o niveles anormales de lípidos (grasas); su médico se los explicará
• reacciones alérgicas como urticaria, hinchazón grave de la piel y de otros tejidos (especialmente labios u ojos)
• erupción cutánea grave con ampollas y descamación de la piel, especialmente alrededor de la boca, nariz, ojos y genitales.

Efectos adversos raros (pueden presentarse en hasta 1 de cada 1.000 pacientes):

• una reacción denominada DRESS [erupción cutánea grave que puede ir acompañada de fiebre, cansancio, hinchazón facial o de ganglios linfáticos, aumento de eosinófilos (un tipo de glóbulos blancos), afectación hepática, renal o pulmonar]
• depósito de cristales de darunavir en el riñón con consecuente enfermedad renal.

Efectos adversos de frecuencia no conocida: una erupción cutánea puede volverse grave o potencialmente mortal:

• erupción cutánea con ampollas y descamación de la piel en gran parte del cuerpo
• erupción cutánea de color rojo cubierta de pequeñas protuberancias llenas de pus que pueden extenderse por el cuerpo, a veces con fiebre.

Algunos efectos adversos son típicos de los medicamentos contra el VIH de la misma familia que REZOLSTA. Son los siguientes:

• dolor muscular, fragilidad o debilidad. En casos raros, estos trastornos musculares han sido graves.

Comunicación de los efectos adversos

Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero. Asimismo, puede comunicar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación indicado en el anexo V. Al comunicar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar REZOLSTA

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en el frasco después de
Cad. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
No utilice este medicamento después de 8 semanas a partir de la primera apertura del frasco.
REZOLSTA no requiere condiciones especiales de conservación.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni en la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo
desechar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene REZOLSTA

• Los principios activos son darunavir y cobicistat. Cada comprimido contiene 675 mg de darunavir (como etanolato) y 150 mg de cobicistat.
• Los demás componentes son: dióxido de silicio coloidal, celulosa microcristalina, croscarmelosa sódica y estearato de magnesio. El recubrimiento contiene: óxido de hierro amarillo (E 172), óxido de hierro negro (E 172), polietilenglicol (macrogol), alcohol polivinílico (parcialmente hidrolizado), talco y dióxido de titanio (E 171).

Descripción del aspecto de REZOLSTA y contenido del envase
Comprimido revestido con película, de color verde a verde oscuro, de forma ovalada, con ranura y marcado TG en un lado y 675 en el otro.
30 comprimidos en un frasco de plástico.

Titular de la autorización de comercialización
Janssen-Cilag International NV, Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, Bélgica

Productor
Janssen Pharmaceutica NV, Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, Bélgica

Para obtener más información sobre este medicamento, póngase en contacto con el representante local del titular de la autorización de comercialización:

België/Belgique/Belgien
Janssen-Cilag NV
Tel/Tél: +32 14 64 94 11
[email protected]

България
„Джонсън & Джонсън България” ЕООД
Тел.: +359 2 489 94 00
[email protected]

Česká republika
Janssen-Cilag s.r.o.
Tel: +420 227 012 227
[email protected]

Danmark
Janssen-Cilag A/S
Tlf.: +45 4594 8282
[email protected]

Deutschland
Janssen-Cilag GmbH
Tel: 0800 086 9247 / +49 2137 955 6955
[email protected]

Eesti
UAB "JOHNSON & JOHNSON" Eesti filiaal
Tel: +372 617 7410
[email protected]

Ελλάδα
Janssen-Cilag Φαρμακευτική Μονοπρόσωπη Α.Ε.Β.Ε.
Tηλ: +30 210 80 90 000

España
Janssen-Cilag, S.A.
Tel: +34 91 722 81 00
[email protected]

France
Janssen-Cilag
Tél: 0 800 25 50 75 / +33 1 55 00 40 03
[email protected]

Hrvatska
Johnson & Johnson S.E. d.o.o.
Tel: +385 1 6610 700
[email protected]

Ireland
Janssen Sciences Ireland UC
Tel: 1 800 709 122
[email protected]

Ísland
Janssen-Cilag AB
c/o Vistor ehf.
Sími: +354 535 7000
[email protected]

Italia
Janssen-Cilag SpA
Tel: 800.688.777 / +39 02 2510 1
[email protected]

Κύπρος
Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ
Τηλ: +357 22 207 700

Latvija
UAB "JOHNSON & JOHNSON" filiāle Latvijā
Tel: +371 678 93561
[email protected]

Lietuva
UAB "JOHNSON & JOHNSON"
Tel: +370 5 278 68 88
[email protected]

Luxembourg/Luxemburg
Janssen-Cilag NV
Tél/Tel: +32 14 64 94 11
[email protected]

Magyarország
Janssen-Cilag Kft.
Tel.: +36 1 884 2858
[email protected]

Malta
AM MANGION LTD
Tel: +356 2397 6000

Nederland
Janssen-Cilag B.V.
Tel: +31 76 711 1111
[email protected]

Norge
Janssen-Cilag AS
Tlf: +47 24 12 65 00
[email protected]

Österreich
Janssen-Cilag Pharma GmbH
Tel: +43 1 610 300

Polska
Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 237 60 00
[email protected]

Portugal
Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda.
Tel: +351 214 368 600

România
Johnson & Johnson România SRL
Tel: +40 21 207 1800
[email protected]

Slovenija
Johnson & Johnson d.o.o.
Tel: +386 1 401 18 00
[email protected]

Slovenská republika
Johnson & Johnson, s.r.o.
Tel: +421 232 408 400

Sverige
Janssen-Cilag AB
Tfn: +46 8 626 50 00
[email protected]

Suomi/Finland
Janssen-Cilag Oy
Puh/Tel: +358 207 531 300
[email protected]

Informaciones más detalladas sobre este medicamento están disponibles en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: https://www.ema.europa.eu.