REZOLSTA

Ulotka: informacje dla użytkownika

REZOLSTA 800 mg/150 mg tabletki powlekane

darunawir/cobicistat
Przed zażyciem tego leku należy uważnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera
ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę. Może się okazać potrzebna w przyszłości.
• W przypadku pytań skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są takie same, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest REZOLSTA i w jakim celu jest stosowany
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem REZOLSTA
3. Jak stosować REZOLSTA
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać REZOLSTA
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest REZOLSTA i do czego służy

Co to jest REZOLSTA?
REZOLSTA zawiera substancje czynne darunawir i kobicystat. Darunawir należy do grupy leków przeciwwirusowych stosowanych w HIV zwanej „inhibitorami proteazy”, które działają poprzez zmniejszanie ilości wirusa HIV w organizmie do bardzo niskiego poziomu. Jest stosowany razem z kobicystatem, który zwiększa ilość darunawiru obecnego we krwi. Leczenie lekiem REZOLSTA poprawi układ odpornościowy (naturalne mechanizmy obronne organizmu) i zmniejszy ryzyko wystąpienia chorób związanych z zakażeniem HIV, jednakże REZOLSTA nie jest lekiem na zakażenie HIV.
Do czego służy?
REZOLSTA 800 mg/150 mg (darunawir/kobicystat) stosuje się w leczeniu dorosłych i pacjentów pediatrycznych o masie ciała równej lub powyżej 40 kilogramów, którzy są zakażeni HIV (patrz punkt 3. Jak stosować REZOLSTA w niniejszym ulotce).
REZOLSTA należy przyjmować w połączeniu z innymi lekami przeciwwirusowymi stosowanymi w HIV. Lekarz omówi z Państwem najlepszy dobór leków odpowiedni dla każdego pacjenta.

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem REZOLSTA

Nie przyjmuj REZOLSTA

• jeśli jest uczulony na darunawir, kobicistat lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• jeśli ma ciężkie zaburzenia wątroby. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli nie jest pewien stopnia nasilenia choroby wątroby. Może być konieczne wykonanie dodatkowych badań.

Powiadom lekarza o wszystkich lekach, które przyjmuje, w tym o lekach podawanych doustnie, przez inhalację,
dożylnie lub miejscowo na skórę.
Nie łączyć REZOLSTA z żadnym z następujących leków
Jeśli przyjmuje jeden z tych leków, zapytaj lekarza, jak przejść na inny lek.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed zażyciem REZOLSTA skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Osoby przyjmujące REZOLSTA mogą również rozwijać infekcje lub inne choroby związane z zakażeniem HIV. Należy regularnie kontaktować się z lekarzem.
Osoby przyjmujące REZOLSTA mogą doświadczać wysypki. Czasem wysypka może być poważna lub stanowić zagrożenie dla życia. W przypadku pojawienia się wysypki należy skontaktować się z lekarzem.
U pacjentów przyjmujących REZOLSTA i raltegravir (na zakażenie HIV) wysypka (zazwyczaj łagodna lub umiarkowana) może występować częściej niż u pacjentów przyjmujących każdy z leków oddzielnie.
REZOLSTA podawano ograniczonej liczbie pacjentów w wieku 65 lat lub starszych. Jeśli należysz do tej grupy wiekowej, skonsultuj się z lekarzem przed przyjmowaniem REZOLSTA.
Upewnij się, że sprawdziłeś poniższe kwestie i poinformuj lekarza, jeśli którykolwiek z nich dotyczy Ciebie.

• Poinformuj lekarza, jeśli miałeś wcześniej problemy z wątrobą, w tym zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B lub C. Lekarz może ocenić ciężkość choroby wątroby przed podjęciem decyzji o podaniu Ci REZOLSTA.
• Poinformuj lekarza, jeśli miałeś problemy z nerkami. Lekarz dokładnie oceni, czy należy Cię leczyć REZOLSTA.
• Poinformuj lekarza, jeśli masz cukrzycę. REZOLSTA może zwiększać poziom cukru we krwi.
• Natychmiast poinformuj lekarza, jeśli zauważysz jakiekolwiek objawy infekcji (np. powiększenie węzłów chłonnych i gorączkę). U niektórych pacjentów z zaawansowanym zakażeniem HIV i z historią nietypowych infekcji spowodowanych osłabieniem układu odpornościowego (infekcje oportunistyczne) mogą pojawiać się objawy zapalenia spowodowanego wcześniejszymi infekcjami tuż po rozpoczęciu leczenia HIV. Uważa się, że objawy te są spowodowane poprawą odpowiedzi immunologicznej organizmu, co pozwala mu na walkę z infekcjami, które mogły występować bez wyraźnych objawów.
• Oprócz infekcji oportunisticznych, po rozpoczęciu przyjmowania leków na zakażenie HIV mogą również wystąpić zaburzenia autoimmunologiczne (stan, w którym układ odpornościowy atakuje zdrowe tkanki organizmu). Zaburzenia autoimmunologiczne mogą wystąpić wiele miesięcy po rozpoczęciu leczenia. Jeśli zauważysz jakiekolwiek objawy infekcji lub inne objawy, takie jak osłabienie mięśni, początkowe osłabienie rąk i stóp, które rozprzestrzenia się ku tułowiu, kołatanie serca, drżenie lub nadaktywność, natychmiast poinformuj lekarza, aby uzyskać odpowiednie leczenie.
• Poinformuj lekarza, jeśli masz hemofilię. REZOLSTA może zwiększać ryzyko krwawienia.
• Poinformuj lekarza, jeśli jesteś uczulony na sulfonamidy (stosowane do leczenia niektórych infekcji).
• Poinformuj lekarza, jeśli zauważysz jakiekolwiek problemy układu mięśniowo-szkieletowego. Niektórzy pacjenci przyjmujący kombinację leków przeciwwirusowych mogą rozwijać chorobę kości zwaną martwicą kością (śmierć tkanki kostnej spowodowaną brakiem dopływu krwi do kości). Może to występować częściej przy długotrwałym leczeniu HIV, większych uszkodzeniach układu odpornościowego, nadwadze ciała lub przy stosowaniu alkoholu lub innych leków zwanych kortykosteroidami. Objawy martwicy kości to obrzęk stawów, ból i sztywność (szczególnie bioder, kolan i ramion) oraz trudności w poruszaniu się. Jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów, natychmiast poinformuj lekarza.

Dzieci i młodzież
REZOLSTA 800 mg/150 mg (darunawir/kobicystat) nie powinno być stosowane u dzieci o wadze poniżej 40 kilogramów.
REZOLSTA dostępne jest również w postaci tabletek 675 mg/150 mg z ryflowaną powierzchnią dla dzieci w wieku co najmniej 6 lat i o wadze co najmniej 25 kg i poniżej 40 kg (zobacz odrębną ulotkę do REZOLSTA 675 mg/150 mg tabletek powlekanych).
Inne leki i REZOLSTA
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki.
Istnieją leki, które nie powinny być stosowane razem z REZOLSTA. Są one wymienione wcześniej w sekcji „Nie stosuj REZOLSTA razem z żadnym z następujących leków”.
REZOLSTA nie powinno być stosowane razem z innymi lekami przeciwwirusowymi zawierającymi wzmacniacz lub innymi lekami przeciwwirusowymi wymagającymi wzmacniacza. W niektórych przypadkach może być konieczna modyfikacja dawki innych leków. Dlatego zawsze informuj lekarza, jeśli przyjmujesz inne leki przeciw HIV i ściśle postępuj zgodnie z instrukcjami lekarza, które leki możesz przyjmować.
Działanie REZOLSTA może być osłabione, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków. Poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz:

• Bosentan (do leczenia chorób serca)
• Deksametazon (do wstrzykiwań) (kortykosteroid)
• Efawirenz, etrawiryna, newiwapina (do leczenia zakażenia HIV)
• Rifapentyna, rifabutyna (do leczenia infekcji bakteryjnych)

Działanie innych leków może być wpływowane przez przyjmowanie REZOLSTA, a Twój lekarz może wymagać dodatkowych badań krwi. Poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz:

• Amlodypina, karwedilol, diltiazen, disopiramina, felodypina, flekaina, lidokaina, metoprolol, meksylityna, nikardypina, nifedypina, propafenon, timolol, werapamil (do chorób serca), ponieważ działanie terapeutyczne lub skutki niepożądane tych leków mogą się nasilić.
• Apiksaban, dabigatran etyksylat, edoksaban, rywaroksaban, warkowaryna, klopidogrel (do zmniejszania krzepliwości krwi), ponieważ zarówno działanie terapeutyczne, jak i skutki niepożądane mogą ulec zmianie.
• Klonazepam (do zapobiegania napadom padaczki).
• Hormonalne środki antykoncepcyjne zawierające estrogeny lub hormonalną terapię zastępczą. REZOLSTA może zmniejszać ich skuteczność. Gdy terapia hormonalna jest stosowana w celu antykoncepcji, zaleca się stosowanie innych metod antykoncepcji niż terapia hormonalna.
• Etynilowa estradiol/drosperonon. REZOLSTA może zwiększać ryzyko podwyższenia poziomu potasu spowodowanego przez drosperonon.
• Atorwastatyna, fluwastatyna, pitawastatyna, prawastatyna, rosuwastatyna (do obniżania poziomu cholesterolu). Może zwiększyć się ryzyko uszkodzenia mięśni. Lekarz oceni, który lek obniżający poziom cholesterolu jest dla Ciebie najbardziej odpowiedni.
• Cyklosporyna, ewerolimus, takrolimus, syrolimus (do tłumienia układu odpornościowego), ponieważ działanie terapeutyczne lub skutki niepożądane tych leków mogą się nasilić.
• Kortykosteroidy, w tym betametazon, budezonid, flutykazon, mometazon, prednizon, triamcynolon. Te leki są stosowane w leczeniu alergii, astmy, chorób zapalnych jelit, zapalnych chorób skóry, oczu, stawów i mięśni oraz innych typów chorób zapalnych. Te leki są zazwyczaj przyjmowane doustnie, przez inhalację, wstrzykiwane lub nanoszone na skórę. Jeśli nie można zastosować leczenia alternatywnego, te leki mogą być przyjmowane tylko po ocenie lekarza i pod jego ścisłym nadzorem w celu wykluczenia skutków niepożądanych związanych z kortykosteroidami.
• Buprenorfina/nalokson, metadon (leki do leczenia uzależnienia od opioidów).
• Salmeterol (do leczenia astmy).
• Artemeter/lumefantryna (kombinacja leków do leczenia malarii).
• Dasatynib, irynotekan, nilotynib, winblastyna, winksoryna (leki do leczenia nowotworów).
• Perfenazyna, rysperydon, tiorydazyna (leki psychiatryczne).
• Chlorazepat, diazepan, estazolam, flurazepan (leki do leczenia zaburzeń snu lub lęku).
• Syldenafil, tadalafil, wardenafil (do leczenia dysfunkcji erektilnej lub choroby serca i płuc zwanej nadciśnieniem płucnym).
• Glekaprewir/pibrentaswir (do leczenia zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu C).
• Fesoterodyna, solifenacyna (do leczenia zaburzeń układu moczowego).

Twój lekarz może wymagać dodatkowych badań krwi, a dawka innych leków może zostać zmodyfikowana, ponieważ działanie terapeutyczne i skutki niepożądane tych leków lub REZOLSTA mogą ulec zmianie przy jednoczesnym stosowaniu. Poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz:

• Dabigatran etyksylat, edoksaban, warkowaryna (do zmniejszania krzepliwości krwi)
• Alfentanil (silny lek przeciwbólowy, do wstrzykiwań, krótkotrwały, stosowany podczas zabiegów chirurgicznych).
• Dygosyna (do leczenia niektórych zaburzeń serca).
• Klaritromycyna (antybiotyk).
• Klotrimazol, flukenazol, itraconazol, izawukenazol, posakenazol (na infekcje grzybicze). Worikonazol może być przyjmowany tylko po ocenie przez lekarza.
• Rifabutyna (na infekcje bakteryjne).
• Tadalafil, syldenafil, wardenafil (do leczenia dysfunkcji erektilnej lub nadciśnienia tętniczego w obiegu płucnym).
• Amitryptylina, desypramina, imipramina, nortryptylina, paroksetyna, sertrolyna, trazodon (do leczenia depresji i lęku).
• Marawirok (do leczenia zakażenia HIV).
• Kolchicina (do leczenia dny moczanowej lub rodzinnej gorączki śródziemnomorskiej). Jeśli masz zaburzenia czynności nerek i/lub wątroby, zobacz sekcję „Nie stosuj REZOLSTA razem z żadnym z następujących leków”.
• Bosentan (do leczenia nadciśnienia tętniczego w obiegu płucnym).
• Buspiron, chlorazepat, diazepan, estazolam, flurazepan, zolpidem, midazolam, gdy stosowany w formie wstrzykiwalnej (leki do leczenia zaburzeń snu i/lub lęku).
• Metformyna (do leczenia cukrzycy typu 2).
• Fentanil, oksykodon, tramadol (do leczenia bólu).

To nie jest kompletna lista leków. Poinformuj lekarza o wszystkich lekach, które przyjmujesz.
Ciąża i karmienie piersią
Natychmiast poinformuj lekarza, jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz ciążę. Kobiety w ciąży nie powinny przyjmować REZOLSTA.
Z uwagi na możliwość wystąpienia skutków niepożądanych u niemowląt, kobiety nie powinny karmić piersią podczas przyjmowania REZOLSTA.
Karmienie piersią jest niewskazane u kobiet zakażonych HIV, ponieważ infekcja może być przeniesiona na dziecko z mlekiem matki. Jeśli karmisz piersią lub planujesz karmienie, porozmawiaj z lekarzem jak najszybciej.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Nie korzystaj z maszyn ani nie prowadź pojazdów, jeśli odczuwasz zawroty głowy po zażyciu REZOLSTA.
REZOLSTA zawiera sód
To lekarstwo zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę, co oznacza, że jest praktycznie „bez sodu”.

3. Jak stosować REZOLSTA

Stosuj ten lek ściśle zgodnie z instrukcjami lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
Jeśli masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Należy przyjmować REZOLSTA codziennie i zawsze podczas jedzenia. REZOLSTA nie może działać poprawnie bez jedzenia. Przed zażyciem REZOLSTA należy zjeść posiłek lub przekąskę w ciągu 30 minut poprzedzających przyjęcie leku. Rodzaj żywności nie ma znaczenia.

• Połknięć całą tabletę z napojem, takim jak woda lub mleko. Jeśli masz trudności z połknięciem REZOLSTA, poinformuj o tym lekarza. Tabletkę można podzielić za pomocą dzielarki do tabletek. Całą dawkę (obie połówki) należy zażyć natychmiast po podzieleniu tabletki, z napojem, takim jak woda lub mleko.
• Stosuj inne leki przeciwwirusowe przeciw HIV, które przyjmujesz w połączeniu z REZOLSTA, zgodnie z zaleceniami lekarza.

Otwieranie zamka chronionego przed dziećmi

Szyjka plastikowego słoiczka wyposażona jest w zamek chroniony przed dziećmi i należy ją otwierać w następujący sposób:

• Naciśnij plastikowy korek w dół i obróć go w kierunku przeciwnym do ruchu wskazówek zegara.
• Odkręć i usuń korek.

Jeśli zażyjesz więcej REZOLSTA niż powinieneś
Natychmiast powiadom lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.

Jeśli zapomnisz zażyć REZOLSTA
Jeśli zauważysz to w ciągu 12 godzin, natychmiast zażyj tabletkę. Zawsze przyjmuj tabletki podczas jedzenia. Jeśli zauważysz to po upływie 12 godzin, opuść tę dawkę i przyjmij następną dawkę zgodnie z harmonogramem. Nie zażywaj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli ulegniesz wymieszaniu po zażyciu REZOLSTA
Jeśli do wymiotów dojdzie w ciągu 4 godzin od zażycia leku, należy jak najszybciej przyjąć kolejną dawkę REZOLSTA podczas jedzenia. Jeśli wymioty wystąpią po upływie 4 godzin od zażycia leku, nie ma potrzeby przyjmowania kolejnej dawki REZOLSTA aż do następnego zaplanowanego czasu dawki.
Skontaktuj się z lekarzem, jeśli masz wątpliwości, co należy zrobić w przypadku zapomnienia dawki lub wymiotów.

Nie przerywaj leczenia REZOLSTA bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem
Po rozpoczęciu terapii nie należy jej przerywać bez wskazówek lekarza.
Leki przeciwwirusowe przeciw HIV mogą sprawić, że będziesz się czuć lepiej. Nie przestawaj przyjmować REZOLSTA, nawet jeśli czujesz się lepiej. Skonsultuj się najpierw z lekarzem.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Podczas leczenia HIV może dojść do przyrostu masy ciała oraz wzrostu stężenia lipidów i glukozy we krwi.
Jest to częściowo związane z poprawą stanu zdrowia i stylem życia, a w przypadku lipidów we krwi także czasem z samymi lekami przeciwwirusowymi HIV. Lekarz będzie kontrolował te zmiany.
Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów one występują.
Powiadom lekarza, jeśli wystąpi u Ciebie którejkolwiek z poniższych działań niepożądanych.
Zgłaszano problemy z wątrobą, które czasem mogą być poważne. Lekarz przeprowadzi badania krwi przed rozpoczęciem leczenia lekiem REZOLSTA. Jeśli masz przewlekłe zakażenie wirusem B lub C, lekarz będzie musiał częściej kontrolować Twoje badania krwi, ponieważ istnieje większe ryzyko wystąpienia problemów z wątrobą. Porozmawiaj z lekarzem o objawach i objawach chorób wątroby. Mogą one obejmować żółtaczkę (żółknienie skóry lub białka oczu), ciemne mocz (kolor herbaty), jasne stolce (wypróżnienia), nudności, wymioty, utratę apetytu lub ból, dolegliwości lub dyskomfort po prawej stronie pod żebrami.
Do częstych działań niepożądanych REZOLSTA należy wysypka skórna (częściej występuje w połączeniu z raltegravirem), świąd. Te wysypki są zazwyczaj łagodne do umiarkowanych. Wysypka może być również objawem rzadszej, ale poważniejszej sytuacji. Dlatego ważne jest, aby skonsultować się z lekarzem, jeśli u Ciebie wystąpi wysypka. Lekarz doradzi Ci, jak leczyć objawy lub czy należy przerwać leczenie REZOLSTA.
Inne poważne działania niepożądane, obserwowane u do 1 na 10 pacjentów, to cukrzyca. Zapalenie trzustki (zapalenie trzustki) zostało zgłoszone u 1 na 100 pacjentów.
Działania niepożądane bardzo częste (mogą występować u więcej niż 1 na 10 pacjentów)

• ból głowy
• biegunka, nudności.

Działania niepożądane częste (mogą występować u do 1 na 10 pacjentów)

• reakcje alergiczne, takie jak uczucie świądu
• zmniejszenie apetytu
• niepokojące sny
• wymioty, ból lub wzdęcia brzucha, niestrawność, wzdymanie się
• bóle mięśni
• zmęczenie
• nieprawidłowe wyniki badań krwi, takie jak niektóre badania wątroby lub nerek. Lekarz wyjaśni Ci je
• osłabienie.

Działania niepożądane nieczęste (mogą występować u do 1 na 100 pacjentów)

• objawy infekcji lub zaburzeń autoimmunologicznych (zespół zapalny przywracania odporności)
• martwica kostna (śmierć tkanki kostnej spowodowana utratą dopływu krwi do kości)
• powiększenie piersi
• nieprawidłowe wyniki badań krwi, takie jak niektóre badania trzustki, podwyższony poziom cukru, nieprawidłowe poziomy lipidów (tłuszczów). Lekarz wyjaśni Ci je.
• reakcje alergiczne, takie jak pokrzywka, silne opuchlizny skóry i innych tkanek (szczególnie warg lub oczu)
• ciężka wysypka z pęcherzami i łuszczem skóry, szczególnie wokół ust, nosa, oczu i narządów płciowych.

Działania niepożądane rzadkie (mogą występować u do 1 na 1000 pacjentów)

• reakcja zwana DRESS [ciężka wysypka, która może towarzyszyć gorączce, zmęczeniu, obrzękowi twarzy lub węzłów chłonnych, wzrostowi eozynofili (rodzaj białych krwinek we krwi), zaburzeniom wątroby, nerek lub płuc]
• odkładanie się kryształów darunawiru w nerkach, co prowadzi do choroby nerek.

Działania niepożądane o nieznanej częstości: wysypka może stać się ciężka lub potencjalnie zagrażająca życiu:

• wysypka z pęcherzami i łuszczem skóry na większości ciała
• czerwona wysypka pokryta małymi pęcherzykami wypełnionymi ropą, które mogą się rozprzestrzenić po całym ciele, czasem z gorączką.

Niektóre działania niepożądane są typowe dla leków przeciwwirusowych HIV z tej samej rodziny co REZOLSTA.
Są to następujące:

• ból mięśni, kruchłość lub osłabienie. W rzadkich przypadkach te zaburzenia mięśniowe były poważne.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie którejkolwiek działanie niepożądane, w tym te, których nie ma na tej liście, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać REZOLSTA

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie stosuj tego leku po dacie wygasania ważności podanej na opakowaniu i słoiku po słowie
Ważny do:. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie stosuj tego leku po upływie 6 tygodni od pierwszego otwarcia słoika.
REZOLSTA nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera REZOLSTA

• Substancje czynne to darunawir i kobicystat. Każda tabletka zawiera 800 mg darunawiru (jako etanolat) i 150 mg kobicystatu.
• Pozostałe składniki to: hipromeloza, dwutlenek krzemu (dwutlenek krzemu koloidalny), celuloza mikryształowa zsyntetyzowana z krzemem, crospowidon, stearynian magnezu. Powłoka zawiera: poli(winylowy alkohol) – częściowo zhydrolizowany, dwutlenek tytanu (E 171), glikol polietylenowy (makrogol), talk, tlenek żelaza czerwony (E 172), tlenek żelaza czarny (E 172).

Wygląd REZOLSTA i zawartość opakowania
Tabletka różowa, pokryta powłoką filmową, o kształcie owalnym, z oznaczeniem TG po jednej stronie i 800 po drugiej.
30 tabletek w butelce z tworzywa sztucznego.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Janssen-Cilag International NV, Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, Belgia
Producent
Janssen-Cilag SpA, Via C. Janssen, Borgo San Michele, 04100 Latina, Włochy
Aby uzyskać dodatkowe informacje na temat tego leku, należy skontaktować się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
België/Belgique/Belgien Lietuva
Janssen-Cilag NV UAB "JOHNSON & JOHNSON"
Tel/Tél: +32 14 64 94 11 Tel: +370 5 278 68 88
[email protected] [email protected]
България Luxembourg/Luxemburg
„Джонсън & Джонсън България” ЕООД Janssen-Cilag NV
Tel.: +359 2 489 94 00 Tél/Tel: +32 14 64 94 11
[email protected] [email protected]
Česká republika Magyarország
Janssen-Cilag s.r.o. Janssen-Cilag Kft.
Tel: +420 227 012 227 Tel.: +36 1 884 2858
[email protected]
Danmark Malta
Janssen-Cilag A/S AM MANGION LTD
Tlf.: +45 4594 8282 Tel: +356 2397 6000
[email protected]
Deutschland Nederland
Janssen-Cilag GmbH Janssen-Cilag B.V.
Tel: 0800 086 9247 / +49 2137 955 6955 Tel: +31 76 711 1111
[email protected] [email protected]
Eesti Norge
UAB "JOHNSON & JOHNSON" Eesti filiaal Janssen-Cilag AS
Tel: +372 617 7410 Tlf: +47 24 12 65 00
[email protected] [email protected]
Ελλάδα Österreich
Janssen-Cilag Φαρμακευτική Μονοπρόσωπη Janssen-Cilag Pharma GmbH
Α.Ε.Β.Ε. Tel: +43 1 610 300
Tel: +30 210 80 90 000
España Polska
Janssen-Cilag, S.A. Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o.
Tel: +34 91 722 81 00 Tel.: +48 22 237 60 00
[email protected]
France Portugal
Janssen-Cilag Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda.
Tél: 0 800 25 50 75 / +33 1 55 00 40 03 Tel: +351 214 368 600
[email protected]
Hrvatska România
Johnson & Johnson S.E. d.o.o. Johnson & Johnson România SRL
Tel: +385 1 6610 700 Tel: +40 21 207 1800
[email protected]
Ireland Slovenija
Janssen Sciences Ireland UC Johnson & Johnson d.o.o.
Tel: 1 800 709 122 Tel: +386 1 401 18 00
[email protected] [email protected]
Ísland Slovenská republika
Janssen-Cilag AB Johnson & Johnson, s.r.o.
c/o Vistor ehf. Tel: +421 232 408 400
Sími: +354 535 7000
[email protected]
Italia Suomi/Finland
Janssen-Cilag SpA Janssen-Cilag Oy
Tel: 800.688.777 / +39 02 2510 1 Puh/Tel: +358 207 531 300
[email protected] [email protected]
Κύπρος Sverige
Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ Janssen-Cilag AB
Tel: +357 22 207 700 Tfn: +46 8 626 50 00
[email protected]
Latvija
UAB "JOHNSON & JOHNSON" filiāle Latvijā
Tel: +371 678 93561
[email protected]
Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: https://www.ema.europa.eu.

Ulotka: informacja dla użytkownika

REZOLSTA 675 mg/150 mg tabletki powlekane

darunavir/cobicistat
Przed zażyciem (lub podaniem dziecku) tego leku dokładnie przeczytaj ten ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Ty lub Twoje dziecko możecie potrzebować ponownego zapoznania się z jej treścią.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką (lub lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką swojego dziecka).
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie lub dla Twojego dziecka. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje (lub jak u Twojego dziecka), ponieważ może to być niebezpieczne.
• Jeżeli wystąpią jakiekolwieck efekty niepożądane, w tym te niewymienione w tej ulotce, skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką (lub lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką swojego dziecka). Zobacz punkt 4.
• Informacje zawarte w tej ulotce są przeznaczone dla Ciebie lub dla Twojego dziecka; w ulotce zazwyczaj będziemy używać zaimka „ty”.

Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest REZOLSTA i w jakim celu jest stosowany
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem REZOLSTA
3. Jak stosować REZOLSTA
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać REZOLSTA
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest REZOLSTA i do czego służy

Co to jest REZOLSTA?
REZOLSTA zawiera substancje czynne darunawir i kobicystat.
Darunawir należy do grupy leków przeciwwirusowych HIV zwanej „inhibitorami proteazy”, które działają, zmniejszając ilość wirusa HIV w organizmie do bardzo niskiego poziomu. Jest stosowany razem z kobicystatem, który zwiększa stężenie darunawiru we krwi.
Leczenie lekiem REZOLSTA poprawi układ odpornościowy (naturalne mechanizmy obronne organizmu) i zmniejszy ryzyko wystąpienia chorób związanych z zakażeniem HIV, jednak REZOLSTA nie jest lekiem wyleczającym zakażenie HIV.
Do czego służy?
REZOLSTA 675 mg/150 mg (darunawir/kobicystat) stosuje się w leczeniu dzieci w wieku od 6 lat w górę, o wadze co najmniej 25 kg i poniżej 40 kg, zakażonych wirusem HIV (zobacz: Jak stosować REZOLSTA w niniejszym ulotce).
REZOLSTA należy przyjmować w połączeniu z innymi lekami przeciwwirusowymi HIV. Lekarz dobierze dla Ciebie odpowiednią kombinację leków.

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem REZOLSTA

Nie przyjmuj REZOLSTA

• jeśli jest uczulony na darunawir, kobicystat lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• jeśli ma ciężkie zaburzenia wątroby. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli nie jesteś pewien stopnia nasilenia choroby wątroby. Może być konieczne wykonanie dodatkowych badań.

Powiadom swojego lekarza o wszystkich lekach, które przyjmujesz, w tym lekach doustnych, do inhalacji,
wstrzykiwanych lub stosowanych na skórę.
Nie łącz REZOLSTA z żadnym z następujących leków
Jeśli przyjmujesz jeden z tych leków, zapytaj lekarza, jak przejść na inny lek.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed zażyciem REZOLSTA skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Osoby przyjmujące REZOLSTA mogą również rozwijać infekcje lub inne choroby związane z zakażeniem HIV. Należy regularnie kontaktować się z lekarzem.
Osoby przyjmujące REZOLSTA mogą rozwinąć wysypkę. Czasem wysypka może być poważna lub potencjalnie zagrażająca życiu. Skontaktuj się z lekarzem za każdym razem, gdy pojawi się wysypka.
U pacjentów przyjmujących REZOLSTA i raltegravir (na zakażenie HIV) wysypka (zazwyczaj łagodna lub umiarkowana) może występować częściej niż u pacjentów przyjmujących każdy lek oddzielnie.
Upewnij się, że sprawdzasz poniższe punkty i poinformuj lekarza, jeśli którykolwiek z nich dotyczy Ciebie.

• Poinformuj lekarza, jeśli miałeś wcześniej problemy wątrobowe, w tym zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B lub C. Lekarz może ocenić stopień zaawansowania choroby wątroby przed podjęciem decyzji o podaniu Ci REZOLSTA.
• Poinformuj lekarza, jeśli miałeś problemy nerkowe. Lekarz dokładnie oceni, czy należy Cię leczyć REZOLSTA.
• Poinformuj lekarza, jeśli masz cukrzycę. REZOLSTA może zwiększać poziom cukru we krwi.
• Natychmiast poinformuj lekarza, jeśli zauważysz jakiekolwiek objawy infekcji (np. powiększenie węzłów chłonnych i gorączkę). U niektórych pacjentów z zaawansowanym stadium zakażenia HIV i z historią nietypowych infekcji spowodowanych osłabieniem układu odpornościowego (infekcje oportunistyczne) mogą pojawiać się objawy zapalenia spowodowane wcześniejszymi infekcjami zaraz po rozpoczęciu leczenia HIV. Uważa się, że te objawy wynikają z poprawy odpowiedzi immunologicznej organizmu, która pozwala mu walczyć z infekcjami, które mogły występować bez wyraźnych objawów.
• Oprócz infekcji oportunisticznych, po rozpoczęciu leczenia HIV mogą również występować zaburzenia autoimmunologiczne (stan, w którym układ odpornościowy atakuje zdrowe tkanki organizmu). Zaburzenia autoimmunologiczne mogą wystąpić kilka miesięcy po rozpoczęciu leczenia. Jeśli zauważysz objawy infekcji lub inne objawy, takie jak osłabienie mięśni, osłabienie zaczynające się w rękach i stopach i wspinające się w kierunku tułowia, kołatanie serca, drżenie lub nadaktywność, natychmiast poinformuj lekarza, aby uzyskać odpowiednie leczenie.
• Poinformuj lekarza, jeśli masz hemofilię. REZOLSTA może zwiększać ryzyko krwawienia.
• Poinformuj lekarza, jeśli jesteś uczulony na sulfonamidy (stosowane do leczenia niektórych infekcji).
• Poinformuj lekarza, jeśli zauważysz jakiekolwiek problemy układu mięśniowo-szkieletowego. Niektórzy pacjenci przyjmujący kombinację leków przeciwwirusowych mogą rozwijać chorobę kości zwaną martwicą kości (śmierć tkanki kostnej spowodowaną brakiem dopływu krwi do kości). Może to zdarzać się częściej przy długotrwałym leczeniu HIV, poważniejszych uszkodzeniach układu odpornościowego, nadwadze, nadużywaniu alkoholu lub stosowaniu innych leków zwanych kortykosteroidami. Objawy martwicy kości to obrzęk stawów, ból i napady bólu (szczególnie w stawie biodrowym, kolanowym i barkowym) oraz trudności w poruszaniu się. Jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów, natychmiast poinformuj lekarza.

Dzieci i młodzież
Ten lek nie powinien być stosowany u dzieci poniżej 6 roku życia lub o wadze poniżej 25 kg.
REZOLSTA jest również dostępny w postaci tabletek 800 mg/150 mg dla nastolatków o wadze co najmniej 40 kg (zobacz oddzielny ulotkę do REZOLSTA 800 mg/150 mg tabletek powlekanych).
Inne leki i REZOLSTA
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz lub niedawno przyjmowałeś inne leki.
Istnieją leki, które nie powinny być stosowane w połączeniu z REZOLSTA. Są one wymienione wcześniej w sekcji „Nie łączyć REZOLSTA z żadnym z następujących leków”.
REZOLSTA nie powinien być stosowany razem z innymi lekami przeciwwirusowymi wymagającymi podania dawki nasycenia lub z innymi lekami przeciwwirusowymi wymagającymi dawki nasycenia. W niektórych przypadkach może być konieczna modyfikacja dawki innych leków. Dlatego zawsze informuj lekarza, jeśli przyjmujesz inne leki przeciw-HIV i dokładnie postępuj zgodnie z instrukcjami lekarza dotyczącymi leków, które mogą być stosowane łącznie.
Działanie REZOLSTA może być osłabione, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków. Poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz:

• Bosentan (do leczenia chorób serca)
• Deksametazon (do wstrzykiwań) (kortykosteroid)
• Efawirenz, etrawiryna, nevirapina (do leczenia zakażenia HIV)
• Rifapentyna, rifabutyna (do leczenia infekcji bakteryjnych)

Działanie innych leków może być wpływowane przez przyjmowanie REZOLSTA, a Twój lekarz może wymagać dodatkowych badań krwi. Poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz:

• Amlodypina, karwedilol, diltiazem, disopyramid, felodypina, flekainid, lidokaina, metoprolol, meksylityna, nikardypina, nifedypina, propafenon, timolol, werapamil (na choroby serca), ponieważ działanie terapeutyczne lub skutki niepożądane tych leków mogą się nasilić.
• Apiksaban, dabigatran etyksylat, edoksaban, rywaroksaban, warfaryna, klopidogrel (do zmniejszania krzepnięcia krwi), ponieważ zarówno działanie terapeutyczne, jak i skutki niepożądane mogą być zmienione.
• Klonazepam (do zapobiegania napadom drgawkowym).
• Preparaty hormonalne zawierające estrogeny lub hormonoterapię zastępczą. REZOLSTA może zmniejszać ich skuteczność. W przypadku stosowania do kontroli urodzin zaleca się alternatywne metody antykoncepcji niehormonalne.
• Etynil estradiol/drospernon – REZOLSTA może zwiększać ryzyko wzrostu poziomu potasu spowodowanego przez drospernon.
• Atorwastatyna, fluwastatyna, pitawastatyna, prawastatyna, rosuwastatyna (do obniżania poziomu cholesterolu). Może zwiększyć ryzyko uszkodzenia mięśni. Lekarz oceni, który lek obniżający poziom cholesterolu jest dla Ciebie najbardziej odpowiedni.
• Cyklosporyna, ewerolimus, tachrolimus, sirolimus (do tłumienia układu odpornościowego), ponieważ działanie terapeutyczne lub skutki niepożądane tych leków mogą się nasilić.
• Kortykosteroidy, w tym betametazon, budysonid, flutykazon, mometazon, prednizon, triamcyanolon. Te leki są stosowane w leczeniu alergii, astmy, chorób zapalnych jelit, zapalnych chorób skóry, oczu, stawów i mięśni oraz innych typów chorób zapalnych. Zazwyczaj są przyjmowane doustnie, przez inhalację, wstrzykiwane lub miejscowo na skórę. Jeśli nie można zastosować leczenia alternatywnego, te leki mogą być przyjmowane tylko po ocenie przez lekarza i pod jego ścisłym nadzorem w celu monitorowania wystąpienia skutków niepożądanych związanych z kortykosteroidami.
• Buprenorfina/nalokson, metadon (leki na uzależnienie od opioidów).
• Salmeterol (do leczenia astmy).
• Artemeter/lumefantryna (kombinacja leków do leczenia malarii).
• Dasatinib, irynotekan, nilotynib, winblastyna, winkseryna (leki na nowotwory).
• Perfenazyna, rysperydon, tiorydazyna (leki psychiatryczne).
• Chlorazepat, diazepam, estazolam, flurazepam (leki na zaburzenia snu lub lęk).
• Syldefanil, tadalafil, wardenafil (na dysfunkcję erektilną lub na chorobę serca i płuc zwaną nadciśnieniem płucnym).
• Glekaprevir/pibrentasvir (do leczenia zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu C).
• Fesoterodyna, solifenacyna (do leczenia zaburzeń układu moczowego).

Twój lekarz może wymagać dodatkowych badań krwi, a dawki innych leków mogą być modyfikowane, ponieważ działanie terapeutyczne i skutki niepożądane tych leków lub REZOLSTA mogą być wpływowane przez ich jednoczesne stosowanie. Poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz:

• Dabigatran etyksylat, edoksaban, warfaryna (do zmniejszania krzepnięcia krwi)
• Alfentanil (silny lek przeciwbólowy, do wstrzykiwań, krótkotrwały, stosowany podczas zabiegów chirurgicznych).
• Dygoxyna (do leczenia niektórych zaburzeń serca).
• Klaritromycyna (antybiotyk).
• Klotrimazol, fluconazol, itrakonazol, izawukonazol, pozakonazol (na infekcje grzybicze). Worykonazol może być przyjmowany tylko po ocenie przez lekarza.
• Rifabutyna (na infekcje bakteryjne).
• Tadalafil, syldefanil, wardenafil (na dysfunkcję erektilną lub na nadciśnienie tętnicze w krążeniu płucnym).
• Amitryptylina, desypramina, imipramina, nortryptylina, paroksetyna, sertralina, trazodon (do leczenia depresji i lęku).
• Marawirok (do leczenia zakażenia HIV).
• Kolchicina (do leczenia dny moczanowej lub rodzinnej gorączki śródziemnomorskiej). Jeśli masz zaburzenia czynności nerek i/lub wątroby, zobacz paragraf „Nie łączyć REZOLSTA z żadnym z następujących leków”.
• Bosentan (do leczenia nadciśnienia tętniczego w krążeniu płucnym).
• Buspiron, chlorazepat, diazepam, estazolam, flurazepam, zolpidem, midazolam, gdy stosowany w formie wstrzykiwań (leki na zaburzenia snu i/lub lęk).
• Metformyna (do leczenia cukrzycy typu 2).
• Fentanil, oksykodon, tramadol (do leczenia bólu).

To nie jest kompletna lista leków. Poinformuj lekarza o wszystkich lekach, które przyjmujesz.
Ciąża i karmienie piersią
Natychmiast poinformuj lekarza, jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę. Kobiety w ciąży nie powinny przyjmować REZOLSTA.
Z uwagi na możliwość wystąpienia skutków niepożądanych u niemowląt, kobiety nie powinny karmić piersią podczas przyjmowania REZOLSTA.
Karmienie piersią jest odradzane u kobiet zakażonych HIV, ponieważ zakażenie może być przeniesione na dziecko z mlekiem matki. Jeśli karmisz piersią lub planujesz karmienie, porozmawiaj z lekarzem jak najszybciej.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

• Nie używaj maszyn ani nie prowadź pojazdów, jeśli odczuwasz zawroty głowy po zażyciu REZOLSTA.

REZOLSTA zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę, co oznacza, że jest praktycznie „bez sodu”.

3. Jak stosować REZOLSTA

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Należy przyjmować REZOLSTA codziennie i zawsze podczas jedzenia. REZOLSTA nie będzie działać poprawnie, jeśli nie przyjmujesz go z posiłkiem. Przed zażyciem REZOLSTA należy zjeść posiłek lub przekąskę w ciągu 30 minut poprzedzających zażycie leku. Rodzaj spożywanego jedzenia nie ma znaczenia.

• Połknij całą tabletę z płynem, np. wodą lub mlekiem. Jeśli masz trudności z połknięciem REZOLSTA, poinformuj o tym lekarza. Tabletę z rowkiem dzielącym można ręcznie podzielić na dwie równe części. Rowek ułatwia podział tabletu. Całą dawkę (obie połówki) należy połknąć natychmiast po podzieleniu tabletu, aby przyjąć pełną dawkę.
• Przyjmuj inne leki przeciwwirusowe przeciw HIV, które stosujesz w połączeniu z REZOLSTA, zgodnie z zaleceniami lekarza.

Usuwanie zamka chronionego przed dziećmi

Słoik plastikowy wyposażony jest w zamek chroniony przed dziećmi i należy go otwierać w następujący sposób:

• Naciśnij plastikowy korek w dół i obróć go przeciwnie do ruchu wskazówek zegara.
• Zdejmij odkręcony korek.

Jeśli przyjmiesz więcej REZOLSTA niż należałoby
Natychmiast powiadom lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.
Jeśli zapomnisz przyjąć REZOLSTA
Jeśli zauważysz to w ciągu 12 godzin, natychmiast przyjmij tabletkę. Zawsze przyjmuj tabletki z posiłkiem. Jeśli zauważysz to po upływie 12 godzin, pomiń pominiętą dawkę i przyjmij następną dawkę w ustalonym czasie. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
Jeśli ukaże się wymiotowanie po zażyciu REZOLSTA
Jeśli do wymiotowania dojdzie w ciągu 4 godzin od zażycia leku, należy jak najszybciej przyjąć kolejną dawkę REZOLSTA z posiłkiem. Jeśli wymiotowanie wystąpi ponad 4 godziny po zażyciu leku, nie ma potrzeby przyjmowania kolejnej dawki REZOLSTA aż do następnego zaplanowanego czasu dawkowania.
W razie wątpliwości skontaktuj się z lekarzem, jeśli zapomnisz dawki lub wystąpią wymioty.
Nie przerywaj leczenia REZOLSTA bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem
Po rozpoczęciu terapii nie należy jej przerywać bez wyraźnych wskazówek lekarza.
Leki przeciwwirusowe przeciw HIV mogą sprawić, że będziesz się lepiej czuć. Nie przerywaj leczenia REZOLSTA, nawet jeśli czujesz się lepiej. Skonsultuj się najpierw z lekarzem.
W razie jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Podczas leczenia HIV może dojść do zwiększenia masy ciała oraz poziomów lipidów i glukozy we krwi. Jest to częściowo związane z poprawą stanu zdrowia i stylem życia, a w przypadku lipidów we krwi – czasem także z samymi lekami przeciwwirusowymi HIV. Lekarz będzie monitorował te zmiany.
Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u każdego z nich występują.
Powiadom lekarza, jeśli wystąpi u Ciebie jedno z poniższych działań niepożądanych.
Zgłaszano problemy wątrobowe, które czasem mogą być poważne. Lekarz przeprowadzi badania krwi przed rozpoczęciem leczenia lekiem REZOLSTA. Jeśli masz przewlekłe zakażenie wirusem hepatopatii B lub C, lekarz będzie musiał częściej kontrolować Twoje badania krwi, ponieważ istnieje większe ryzyko wystąpienia problemów z wątrobą. Porozmawiaj z lekarzem o objawach wskazujących na uszkodzenie wątroby. Mogą one obejmować żółtaczkę (żółtienie skóry lub białek oczu), ciemny kolor moczu (kolor herbaty), jasny stolec, nudności, wymioty, utratę apetytu lub ból, dyskomfort lub dolegliwości po prawej stronie pod żebrami.
Do częstych działań niepożądanych REZOLSTA należą wysypki skórne (częstsze przy jednoczesnym stosowaniu z raltegravirem), świąd. Wysypki te są zazwyczaj łagodne lub umiarkowane. Wysypka może być również objawem rzadszego, ale poważniejszego stanu. Dlatego ważne jest, by skonsultować się z lekarzem, jeśli u Ciebie wystąpi wysypka. Lekarz doradzi Ci, jak leczyć objawy lub czy należy przerwać leczenie REZOLSTA.
Inne poważne działania niepożądane, obserwowane u do 1 na 10 pacjentów, to cukrzyca. Zapalenie trzustki (zapalenie trzustki) zgłaszano u 1 na 100 pacjentów.

Działania niepożądane bardzo częste (mogą występować u więcej niż 1 na 10 pacjentów):

• bóle głowy
• biegunka, nudności

Działania niepożądane częste (mogą występować u do 1 na 10 pacjentów):

• reakcje alergiczne, takie jak świąd
• spadek apetytu
• nietypowe sny
• wymioty, ból lub wzdęcia brzucha, niestrawność, wzdęcia
• bóle mięśni
• zmęczenie
• nieprawidłowe wyniki badań krwi, takie jak niektóre testy wątrobowe lub nerkowe. Lekarz wyjaśni Ci te wyniki
• osłabienie

Działania niepożądane nieczęste (mogą występować u do 1 na 100 pacjentów):

• objawy infekcji lub zaburzeń autoimmunologicznych (zespół zapalny rekonstytucji immunologicznej)
• martwica kostna (śmierć tkanki kostnej spowodowana utratą dopływu krwi do kości)
• powiększenie piersi
• nieprawidłowe wyniki badań krwi, takie jak niektóre badania trzustki, podwyższony poziom cukru we krwi, nieprawidłowe poziomy lipidów (tłuszczów); lekarz wyjaśni Ci te wyniki
• reakcje alergiczne, takie jak pokrzywka, silne obrzęki skóry i innych tkanek (szczególnie warg lub oczu)
• poważna wysypka z pęcherzami i złuszczaniem się skóry, szczególnie wokół ust, nosa, oczu i narządów płciowych

Działania niepożądane rzadkie (mogą występować u do 1 na 1000 pacjentów):

• reakcja zwana DRESS [ciężka wysypka, która może towarzyszyć gorączce, zmęczeniu, obrzękowi twarzy lub węzłów chłonnych, zwiększeniu liczby eozynofili (typu białych krwinek), uszkodzeniu wątroby, nerek lub płuc]
• odkładanie się kryształów darunaviru w nerkach, co może prowadzić do choroby nerek

Działania niepożądane o nieznanej częstości występowania: wysypka może stać się ciężka lub potencjalnie zagrażająca życiu:

• wysypka z pęcherzami i złuszczaniem się skóry na dużym obszarze ciała
• wysypka czerwona, pokryta drobnymi pęcherzykami wypełnionymi ropą, które mogą się rozprzestrzeniać po całym ciele, czasem towarzyszy jej gorączka

Niektóre działania niepożądane są typowe dla leków przeciwwirusowych HIV z tej samej grupy co REZOLSTA. Są to:

• ból mięśni, kruchość lub osłabienie. W rzadkich przypadkach zaburzenia mięśniowe były poważne.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym takie, których nie ma w niniejszym ulocie, powiadom lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V. Zgłaszanie działań niepożądanych pomaga w uzyskaniu większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać REZOLSTA

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie używaj tego leku po dacie wygaśnięcia podanej na opakowaniu i słoiku po napisie
Wyd. Data wygaśnięcia odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie używaj tego leku po upływie 8 tygodni od pierwszego otwarcia słoika.
REZOLSTA nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą w ten sposób chronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Składnikami aktywnymi są darunawir i kobicystat. Każda tabletka zawiera 675 mg darunawiru (jako etanolat) i 150 mg kobicystatu.
Inne składniki to: dwutlenek krzemu (pirofumiczny), celuloza (mikrokryształowa), sodowa croskarmelozowa, stearynian magnezu. Powłoka zawiera: tlenek żelaza żółty (E 172), tlenek żelaza czarny (E 172), glikol polietylenowy (makrogol), polowinylowy alkohol (częściowo zhydrolizowany), talk, dwutlenek tytanu (E 171).

Wygląd REZOLSTA i zawartość opakowania
Tabletka pokryta powłoką filmową, od zielonej do ciemnozielonej, o kształcie owalnym, z rowkiem i oznaczeniem TG po jednej stronie oraz 675 po drugiej.
30 tabletek w butelce z tworzywa sztucznego.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Janssen-Cilag International NV, Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, Belgia

Producent
Janssen Pharmaceutica NV, Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, Belgia

Aby uzyskać dodatkowe informacje na temat tego leku, należy skontaktować się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

België/Belgique/Belgien Lietuva
Janssen-Cilag NV UAB "JOHNSON & JOHNSON"
Tel/Tél: +32 14 64 94 11 Tel: +370 5 278 68 88
[email protected] [email protected]

България Luxembourg/Luxemburg
„Джонсън & Джонсън България” ЕООД Janssen-Cilag NV
Тел.: +359 2 489 94 00 Tél/Tel: +32 14 64 94 11
[email protected] [email protected]

Česká republika Magyarország
Janssen-Cilag s.r.o. Janssen-Cilag Kft.
Tel: +420 227 012 227 Tel.: +36 1 884 2858
[email protected]

Danmark Malta
Janssen-Cilag A/S AM MANGION LTD
Tlf.: +45 4594 8282 Tel: +356 2397 6000
[email protected]

Deutschland Nederland
Janssen-Cilag GmbH Janssen-Cilag B.V.
Tel: 0800 086 9247 / +49 2137 955 6955 Tel: +31 76 711 1111
[email protected] [email protected]

Eesti Norge
UAB "JOHNSON & JOHNSON" Eesti filiaal Janssen-Cilag AS
Tel: +372 617 7410 Tlf: +47 24 12 65 00
[email protected] [email protected]

Ελλάδα Österreich
Janssen-Cilag Φαρμακευτική Μονοπρόσωπη Janssen-Cilag Pharma GmbH
Α.Ε.Β.Ε. Tel: +43 1 610 300
Tηλ: +30 210 80 90 000

España Polska
Janssen-Cilag, S.A. Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o.
Tel: +34 91 722 81 00 Tel.: +48 22 237 60 00
[email protected]

France Portugal
Janssen-Cilag Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda.
Tél: 0 800 25 50 75 / +33 1 55 00 40 03 Tel: +351 214 368 600
[email protected]

Hrvatska România
Johnson & Johnson S.E. d.o.o. Johnson & Johnson România SRL
Tel: +385 1 6610 700 Tel: +40 21 207 1800
[email protected]

Ireland Slovenija
Janssen Sciences Ireland UC Johnson & Johnson d.o.o.
Tel: 1 800 709 122 Tel: +386 1 401 18 00
[email protected] [email protected]

Ísland Slovenská republika
Janssen-Cilag AB Johnson & Johnson, s.r.o.
c/o Vistor ehf. Tel: +421 232 408 400
Sími: +354 535 7000
[email protected]

Italia Suomi/Finland
Janssen-Cilag SpA Janssen-Cilag Oy
Tel: 800.688.777 / +39 02 2510 1 Puh/Tel: +358 207 531 300
[email protected] [email protected]

Κύπρος Sverige
Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ Janssen-Cilag AB
Τηλ: +357 22 207 700 Tfn: +46 8 626 50 00
[email protected]

Latvija
UAB "JOHNSON & JOHNSON" filiāle Latvijā
Tel: +371 678 93561
[email protected]

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: https://www.ema.europa.eu.