Револейд

Інструкція: інформація для пацієнта

Револейд 12,5 мг таблетки в оболонці, 25 мг таблетки в оболонці, 50 мг таблетки в оболонці, 75 мг таблетки в оболонці

eltrombopag
Уважно прочитайте цей листівок перед тим, як приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цей листівок. Можливо, вам доведеться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листівку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.
• Інформація, наведена в цьому листівку, стосується вас або дитини, проте в тексті буде використовуватися лише форма "ви".

Зміст цього листівка

1. Що таке Револейд і для чого він застосовується
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Револейд
3. Як приймати Револейд
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Револейд
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Револейд і для чого його застосовують

Револейд містить елтромбопаг, який належить до групи лікарських засобів, що називаються агоністами рецептора тромбопоетину. Він використовується для підвищення кількості тромбоцитів у крові. Тромбоцити — це клітини крові, які допомагають зменшити або запобігти кровотечам.

• Револейд застосовується для лікування порушення згортання крові, що називається імунна (первинна) тромбоцитопенія (ITP), у пацієнтів (віком понад 1 рік), які вже приймали інші ліки (кортикостероїди або імуноглобуліни), що не дали ефекту.

ІТП спричинена низьким рівнем тромбоцитів у крові (тромбоцитопенія). Пацієнти з ІТП мають підвищений ризик кровотеч. Симптоми у хворих на ІТП можуть включати петехії (дрібні круглі плоскі червоні плями на шкірі), синці, носові кровотечі, кровотечі з ясен та неможливість зупинити кровотечу при порізах або травмах.

• Револейд також може застосовуватися для лікування низького рівня тромбоцитів (тромбоцитопенія) у пацієнтів із гепатитом С (HCV), якщо у них виникли проблеми з побічними реакціями під час застосування інтерферону. Багато людей із гепатитом С мають низький рівень тромбоцитів не лише через саме захворювання, але й через деякі противірусні ліки, що використовуються для його лікування. Прийом Револейду може полегшити завершення повного курсу противірусної терапії (пегінтерферону та рибавірину).
• Револейд також може застосовуватися для лікування дорослих пацієнтів із низьким рівнем кров’яних клітин, спричиненим тяжкою апластичною анемією (SAA). SAA — це захворювання, при якому пошкоджується кістковий мозок, що призводить до нестачі червоних кров’яних клітин (анемія), білих кров’яних клітин (лейкопенія) та тромбоцитів (тромбоцитопенія).

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Револейду

Не приймайте Револейд

• якщо Ви маєте алергію на елтромбопаг або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6 у «Що містить Револейд»). ➔ - Переконайтесь у цьому з лікарем, якщо вважаєте, що це стосується Вас.

Попередження та застереження
Зверніться до лікаря перед прийомом Револейду:

• якщо у Вас є проблеми з печінкою. Люди, які мають низький рівень тромбоцитів, а також хронічне захворювання печінки у пізньому стадії, мають більший ризик розвитку побічних ефектів, включаючи ураження печінки та небезпечні для життя утворення тромбів. Якщо лікар вважає, що користь від прийому Револейду переважає ризики, Вас будуть уважно спостерігати під час лікування.
• якщо Ви маєте ризик утворення тромбів у венах або артеріях, або якщо у Вашій сім’ї відомі випадки тромбозів.
• Ви можете мати підвищений ризик утворення тромбів у крові:
  • якщо Ви похилого віку
  • якщо довго перебували в ліжковому режимі
  • якщо маєте пухлину
  • якщо приймаєте оральні контрацептиви для контролю народження або гормональну замісну терапію
  • якщо нещодавно перенесли операцію або травму
  • якщо маєте сильну надмірну вагу (ожиріння)
  • якщо палите
  • якщо маєте хронічне важке захворювання печінки ➔ Якщо будь-який з цих випадків стосується Вас, повідомте лікареві до початку лікування. Ви не повинні приймати Револейд, якщо тільки лікар не вважає, що очікувана користь переважає ризик утворення тромбів.
• якщо Ви маєте катаракту (помутніння кришталика ока)
• якщо Ви маєте інше порушення крові, наприклад мієлодисплазійний синдром (МДС). Лікар проведе обстеження, щоб переконатися, що у Вас немає цього захворювання, перш ніж почати прийом Револейду. Якщо у Вас МДС і Ви приймаєте Револейд, стан може погіршитися. ➔ Повідомте лікареві, якщо будь-що з цього стосується Вас.

Огляд очей
Лікар порадить Вам регулярно проходити обстеження на наявність катаракти. Якщо Ви не проходите звичайного огляду очей,
лікар призначить регулярне обстеження. Також може бути проведено перевірку на наявність кровотечі в сітківці або навколо неї (шар світлочутливих клітин у задній частині ока).
Вам знадобляться регулярні обстеження
Перед початком прийому Револейду лікар проведе аналізи крові, щоб перевірити клітини крові, включаючи тромбоцити. Ці аналізи будуть повторюватися періодично під час прийому препарату.
Аналізи крові на функцію печінки
Револейд може змінювати результати аналізів крові, що можуть свідчити про ураження печінки — зростання певних ферментів печінки, зокрема білірубіну та аланін/аспартаттрансамінази. Якщо Ви приймаєте лікування на основі інтерферону разом з Револейдом для лікування низького рівня тромбоцитів через гепатит С, деякі проблеми з печінкою можуть погіршитися.
Вам необхідно буде здавати аналізи крові для перевірки функції печінки до початку прийому Револейду та під час лікування. Може знадобитися припинення прийому Револейду, якщо рівень цих ферментів надто зросте або з’являться фізичні ознаки ураження печінки.
➔  Прочитайте інформацію « Проблеми з печінкою » у розділі 4 цього Листка
Аналізи крові на кількість тромбоцитів
Якщо Ви припините прийом Револейду, ймовірно, що вже через кілька днів рівень тромбоцитів знову знизиться. Кількість тромбоцитів буде контролюватися, і лікар повідомить Вам про необхідні заходи.
Дуже високий рівень тромбоцитів може підвищити ризик утворення тромбів у крові. Проте тромби можуть утворюватися навіть при нормальному або навіть низькому рівні тромбоцитів. Лікар підбере дозу Револейду так, щоб кількість тромбоцитів не зростала надто сильно.

Негайно зверніться за медичною допомогою, якщо у Вас з’явилися такі ознаки, що вказують на наявність тромбу в крові:

• набряк, біль або болючість в одній із ніг
• раптове утруднення дихання, особливо разом із гострим болем у грудях або прискореним диханням
• біль у животі, розпухання живота, кров у калі

Обстеження для контролю стану кісткового мозку
У людей, які можуть мати проблеми з кістковим мозком, ліки, подібні до Револейду, можуть погіршити стан. Ознаки порушення кісткового мозку можуть проявлятися як аномалії в результатах аналізів крові. Лікар може провести обстеження для прямого контролю стану кісткового мозку під час лікування Револейдом.
Обстеження на шлунково-кишкові кровотечі
Якщо Ви отримуєте лікування інтерфероном у поєднанні з Револейдом, Вас будуть спостерігати на наявність ознак кровотечі в шлунку або кишечнику після припинення прийому Револейду.
Контроль серця
Лікар може вважати необхідним контролювати стан серця під час лікування Револейдом і провести електрокардіограму (ЕКГ).
Літні люди (65 років і старші)
Дані щодо застосування Револейду у пацієнтів у віці 65 років і старше обмежені. Будьте обережні при прийомі Револейду, якщо Вам 65 років або більше.
Діти та підлітки
Револейд не рекомендовано дітям віком до 1 року з ІТП. Крім того, не рекомендовано особам молодше 18 років з низьким рівнем тромбоцитів через гепатит С або тяжку апластичну анемію.
Інші ліки та Револейд
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо прийматимете інші ліки. Це включає ліки, які використовуються без рецепта, а також вітаміни.
Деякі поширені ліки взаємодіють з Револейдом — включаючи рецептурні та безрецептурні препарати та мінерали. До них належать:

• антацидні препарати для лікування поганого травлення, печії або виразки шлунка (див. також «Коли приймати» у розділі 3)

• препарати, що називаються статинами, для зниження рівня холестерину

• деякі ліки для лікування інфекції ВІЛ, такі як лопінавір і/або ритонавір

• циклоспорин, що використовується при трансплантації та імунних захворюваннях

• мінерали, такі як залізо, кальцій, магній, алюміній, селен і цинк, які можуть міститися у вітамінних та мінеральних додатках (див. також «Коли приймати» у розділі 3)

• ліки, такі як метотрексат і топотекан, для лікування пухлин ➔ Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте будь-який з цих препаратів. Деякі з них не можна приймати разом з Револейдом, або може знадобитися корекція дози, або
  може знадобитися зміна часу прийому. Лікар перевірить усі
  ліки, які Ви приймаєте, і за необхідності запропонує їх заміну.
  Існує підвищений ризик кровотечі, якщо Ви також приймаєте ліки, що запобігають утворенню тромбів у крові. Лікар обговорить це з Вами.
  Якщо Ви приймаєте кортикостероїди, даназол і/або азатіоприн, Вам може знадобитися зниження дози або припинення прийому цих препаратів під час лікування Револейдом.
  Револейд разом із їжею та напоями
  Не приймайте Револейд разом із напоями або продуктами на основі молока та сиру, оскільки кальцій у молочних продуктах впливає на всмоктування препарату. Для додаткової інформації дивіться «Коли приймати» у розділі 3.
  Вагітність та годування груддю
  Не застосовуйте Револейд під час вагітності, якщо тільки лікар не рекомендує це спеціально. Вплив Револейду під час вагітності невідомий.

• Повідомте лікареві, якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте завагітніти.

• Використовуйте надійний метод контрацепції під час прийому Револейду, щоб запобігти вагітності.

• Якщо Ви завагітніли під час лікування Револейдом, повідомте лікареві.

Не годуйте груддю під час прийому Револейду. Невідомо, чи проникає Револейд у грудне молоко.
➔ Якщо Ви годуєте груддю або плануєте це робити, повідомте лікареві.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Револейд може спричиняти запаморочення та інші побічні ефекти, що призводять до зниження уваги.
➔  Не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами, якщо не впевнені, що це не впливає на Вас.
Револейд містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто фактично «без натрію».

3. Як застосовувати Револейд

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом. Не змінюйте дозу чи схему застосування Револейду, якщо тільки лікар або фармацевт не радять це зробити. Під час застосування Револейду ви перебуватимете під наглядом лікаря, який має спеціалізовану експертизу у лікуванні вашого стану.

Яка доза необхідна

При ІТП

Дорослі та діти (від 6 до 17 років) — рекомендована початкова доза при ІТП — одна таблетка Револейду 50 мг на добу. Якщо ви маєте походження зі Сходу/Південно-Східної Азії, вам може знадобитися почати з нижчої дози — 25 мг.

Діти (від 1 до 5 років) — рекомендована початкова доза при ІТП — одна таблетка Револейду 25 мг на добу.

При гепатиті С

Дорослі — рекомендована початкова доза при гепатиті С — одна таблетка Револейду 25 мг на добу. Якщо ви маєте походження зі Сходу/Південно-Східної Азії, початкова доза також становитиме 25 мг.

При САН

Дорослі — рекомендована початкова доза при САН — одна таблетка Револейду 50 мг на добу. Якщо ви маєте походження зі Сходу/Південно-Східної Азії, вам може знадобитися почати з нижчої дози — 25 мг.

Револейд може діяти від 1 до 2 тижнів. Виходячи з відповіді на Револейд, лікар може рекомендувати зміну добової дози.

Як приймати таблетки

Проковтніть таблетку цілком, запивши невеликою кількістю води.

Коли приймати

Переконайтеся, що ви —

• за 4 години до прийому Револейду
• та протягом 2 годин після прийому Револейду

Не вживали жодного з наступного:

• продуктів харчування, таких як сир, масло, йогурт або морозиво
• молока або молочних коктейлів, напоїв, що містять молоко, йогурт або вершки
• антацидів — типу ліків від поганого травлення та печії
• деяких вітамінних та мінеральних добавок, включаючи залізо, кальцій, магній, алюміній, селен та цинк.

Якщо ви це зробите, лікарський засіб не буде належним чином всмоктуватися в організм.

Щодо додаткових порад щодо придатних продуктів та напоїв, зверніться до лікаря.

Якщо ви прийняли більше Револейду, ніж потрібно

Негайно зверніться до лікаря або фармацевта. Якщо можливо, покажіть їм упаковку або цей листок-інструкцію. Вас будуть спостерігати на наявність будь-яких ознак або симптомів побічних ефектів, і вам буде негайно надано відповідну допомогу.

Якщо ви забули прийняти Револейд

Прийміть наступну дозу в звичайний час. Не приймайте більше ніж одну дозу Револейду на добу.

Якщо ви припините лікування Револейдом

Не припиняйте прийом Револейду без консультації з лікарем. Якщо лікар радить вам припинити лікування, кількість тромбоцитів буде контролюватися щотижня протягом чотирьох тижнів. Див. також «Кровотечі або синці після припинення лікування» у розділі 4.

Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Симптоми, які потребують уваги: зверніться до лікаря
Хворі, які приймають Револейд при ІТП або низькому рівні тромбоцитів у крові через гепатит С, можуть розвинути ознаки потенційно серйозних побічних ефектів. Важливо повідомити лікаря,
якщо у вас з’явилися ці симптоми.
Підвищений ризик утворення згустків у крові
Деякі люди можуть мати підвищений ризик утворення тромбів, і препарати, такі як Револейд, можуть погіршити цю проблему. Несподіване закупорення кровоносного судини тромбом є нечастим побічним ефектом і може виникнути у до 1 з 100 осіб.

Негайно зверніться за медичною допомогою, якщо у вас з’явилися ознаки або симптоми утворення згустку в крові,
такі як:

• набряк, біль, жар, почервоніння або болючість у нозі
• раптове виникнення задихи, особливо разом із гострим болем у грудях або прискореним диханням
• біль у животі, розпухання живота, кров у калі.

Проблеми з печінкою
Револейд може викликати зміни, які виявляються при аналізах крові, і можуть свідчити про ураження печінки. Проблеми з печінкою (підвищення рівня ферментів, що виявляється при аналізах крові) є поширеними і можуть виникати у до 1 з 10 осіб. Інші проблеми з печінкою є нечастими і можуть виникати у до 1 з 100 осіб.
Якщо у вас з’явилися такі ознаки ураження печінки:

• жовте забарвлення шкіри або білків очей (жовтяниця)
• сеча незвично темного кольору ➔ - Негайно повідомте лікаря.

Кровотечі або синці після припинення лікування
Протягом двох тижнів після припинення прийому Револейду кількість тромбоцитів, як правило, знижується до рівня, що був до початку лікування. Нижчий рівень тромбоцитів може підвищити ризик кровотечі або синців. Лікар контролюватиме кількість тромбоцитів щонайменше протягом 4 тижнів після припинення прийому Револейду.
➔  Повідомте лікаря, якщо у вас виникли кровотечі або синці після припинення прийому Револейду.
У деяких людей може виникнути кровотеча в шлунково-кишковому тракті після припинення прийому пегінтерферону, рибавірину та Револейду. Симптоми включають:

• темний кал, зміна кольору калу є нечастим побічним ефектом, який може виникати у до 1 з 100 осіб)
• кров у калі
• блювота кров’ю або речовиною, схожою на кавову гущу ➔ - Негайно повідомте лікаря, якщо у вас з’явилися ці симптоми.

Наступні побічні ефекти повідомлялися як пов’язані з лікуванням Револейдом у дорослих пацієнтів з ІТП:
Дуже поширені побічні ефекти
Можуть стосуватися понад 1 людини із 10 :

• застуда
• нудота
• діарея
• кашель
• інфекція носа, придаткових пазух носа, горла та верхніх дихальних шляхів (інфекція верхніх дихальних шляхів)
• біль у спині

Дуже поширені побічні ефекти, які можуть виявлятися при аналізах крові:

• підвищення рівня печенкового ферменту аланинамінотрансферази (АЛТ)

Поширені побічні ефекти
Можуть стосуватися до 1 людини із 10:

• біль у м’язах, м’язові спазми, слабкість м’язів
• біль у кістках
• надмірно обильні менструації
• біль у горлі та біль під час ковтання
• проблеми з очима, включаючи відхилення у тестах зору, сухість очей, біль у очах, розмите зору
• блювота
• грип
• герпес на губах
• пневмонія
• подразнення та запалення (набряк) придаткових пазух носа
• запалення (набряк) та інфекція мигдаликів
• інфекції легень, придаткових пазух носа, носа та горла
• запалення ясен
• втрата апетиту
• відчуття поколювання, свербіж або оніміння, зазвичай називається «іголки та голки»
• зниження чутливості шкіри
• відчуття сонливості
• біль у вухах
• біль, набряк і болючість при натисканні на одну з ніг (зазвичай на ікри), з гарячою шкірою в ураженій ділянці (ознаки тромбу в глибокій вені)
• локальний набряк, наповнений кров’ю, що виникає при розриві судини (гематома)
• приливи гарячого повітря
• проблеми з ротом, включаючи сухість рота, біль у роті, чутливість язика, кровоточивість ясен, виразки в роті
• сопіль
• біль у зубах
• біль у животі
• порушення функції печінки
• зміни шкіри, включаючи підвищене потовиділення, сверблячу нерівну висипку, червоні плями, зміни зовнішнього вигляду шкіри
• випадіння волосся
• сеча з пінним, пінистим або шипучим виглядом (ознаки білка в сечі)
• підвищена температура, відчуття жару
• біль у грудях
• відчуття слабкості
• проблеми зі сном, депресія
• мігрень
• зниження зору
• відчуття обертання (запаморочення)
• гази в шлунку

Поширені побічні ефекти, які можуть виявлятися при аналізах крові:

• зниження кількості червоних кров’яних тілець (анемія)
• зниження кількості тромбоцитів (тромбоцитопенія)
• зниження кількості білих кров’яних тілець
• зниження рівня гемоглобіну
• підвищення кількості еозинофілів
• підвищення кількості білих кров’яних тілець (лейкоцитоз)
• підвищення рівня сечової кислоти
• зниження рівня калію
• підвищення рівня креатиніну
• підвищення рівня лужної фосфатази
• підвищення рівня печенкового ферменту аспартатамінотрансферази (АСТ)
• підвищення рівня білірубіну в крові (речовина, що утворюється в печінці)
• підвищення рівня деяких білків

Нечасті побічні ефекти
Можуть стосуватися до 1 людини із 100 :

• алергічна реакція
• переривання кровопостачання до ділянки серця
• раптова недостатність дихання, особливо якщо супроводжується гострим болем у грудях і/або прискореним диханням, що може бути ознакою утворення тромбу в легенях (див. « Підвищений ризик утворення згустків у крові » на початку розділу 4)
• втрата функції ділянки легені, спричинена блокуванням легеневої артерії
• можливий біль, набряк і/або почервоніння навколо вени, що можуть бути ознаками утворення тромбів у вені
• жовте забарвлення шкіри і/або біль у животі, що можуть бути ознаками закупорення жовчевивідних шляхів, ураження печінки, пошкодження печінки через запалення (див. « Проблеми з печінкою » на початку розділу 4)
• ураження печінки через прийом ліків
• прискорення серцевого ритму, нерегулярне серцебиття, блакитне забарвлення шкіри, порушення серцевого ритму (подовження інтервалу QT), що можуть бути ознаками порушення серця та судин
• утворення згустку крові
• почервоніння
• болючий набряк суглобів, спричинений сечовою кислотою (подагра)
• відсутність інтересу, зміни настрою, плач, який важко зупинити або виникає в несподівані моменти
• проблеми з рівновагою, порушення мови та нервової функції, тремтіння
• болючі або аномальні відчуття шкіри
• параліч однієї сторони тіла
• мігрень з аурою
• ураження нервів
• розширення або набряк судин, що викликають головний біль
• проблеми з очима, включаючи підвищене сльозовиділення, помутніння кришталика ока (катаракта), кровотеча сітківки, сухість очей
• проблеми з носом, горлом та придатковими пазухами носа, порушення дихання під час сну
• виразки/пухирці в роті та горлі
• втрата апетит在玩家中
• проблеми з шлунково-кишковим трактом, включаючи часті випорожнення, харчове отруєння, кров у калі, блювоту з кров’ю
• кровотеча з прямої кишки, зміна кольору калу, розпухання живота, запор
• проблеми з ротом, включаючи сухість рота, біль у роті, болючий язик, кровоточивість ясен, дискомфорт у роті
• сонячний удар
• відчуття жару, тривожність
• почервоніння або набряк навколо рани
• кровотеча навколо катетера (якщо є) у шкірі
• відчуття стороннього тіла
• проблеми з нирками, включаючи запалення нирок, надмірне сечовипускання вночі, ниркову недостатність, білі кров’яні тільця в сечі
• холодний піт
• відчуття загальної нездужності
• інфекція шкіри
• зміни шкіри, включаючи зміну кольору, шелушіння, почервоніння, свербіж та пітливість
• слабкість м’язів
• рак прямої кишки та товстої кишки

Нечасті побічні ефекти, які можуть виявлятися при лабораторних дослідженнях:

• зміни форми червоних кров’яних тілець
• наявність розвитку білих кров’яних тілець, що можуть свідчити про певні захворювання
• підвищення кількості тромбоцитів
• зниження рівня кальцію
• зниження кількості червоних кров’яних тілець (анемія), спричинене надмірним руйнуванням еритроцитів (гемолітична анемія)
• підвищення кількості мієлоцитів
• підвищення кількості паличкоядерних нейтрофілів
• підвищення рівня сечовини в крові
• підвищення рівня білків у сечі
• підвищення рівня альбуміну в крові
• підвищення загального рівня білків
• зниження рівня альбуміну в крові
• підвищення рН сечі
• підвищення рівня гемоглобіну

Наступні побічні ефекти повідомлялися як пов’язані з лікуванням Револейдом у дітей (віком від 1 до 17 років) з ІТП:
Якщо ці побічні ефекти погіршуються, повідомте лікаря, фармацевта або медсестру.
Дуже поширені побічні ефекти
Можуть стосуватися понад 1 дитини із 10 :

• інфекція носа, придаткових пазух носа, горла та верхніх дихальних шляхів, звичайна застуда (інфекція верхніх дихальних шляхів)
• діарея
• біль у животі
• кашель
• підвищена температура
• нудота

Поширені побічні ефекти
Можуть стосуватися до 1 дитини із 10 :

• труднощі заснути (безсоння)
• біль у зубах
• біль у носі та горлі
• свербіж у носі, сопіль або закладений ніс
• біль у горлі, сопіль, закладеність носа та чхання
• проблеми з ротом, включаючи сухість рота, біль у роті, чутливість язика, кровоточивість ясен, виразки в роті

Наступні побічні ефекти повідомлялися як пов’язані з лікуванням Револейдом у комбінації з пегінтерфероном та рибавірином у пацієнтів з ВГС:
Дуже поширені побічні ефекти
Можуть стосуватися понад 1 людини із 10 :

• головний біль
• втрата апетиту
• кашель
• нудота, діарея
• біль у м’язах, слабкість м’язів
• свербіж
• відчуття втоми
• лихоманка
• незвичайна втрата волосся
• відчуття слабкості
• захворювання, схоже на грип
• набряк рук або ніг
• озноб

Дуже поширені побічні ефекти, які можуть виявлятися при аналізі крові:

• зниження кількості червоних кров’яних тілець (анемія).

Поширені побічні ефекти
Можуть стосуватися до 1 людини із 10 :

• інфекції сечовидільної системи
• запалення носа, горла та рота, симптоми, подібні до грипу, сухість рота, біль у роті або запалення, біль у зубах
• втрата ваги
• порушення сну, аномальна сонливість, депресія, тривожність
• запаморочення, проблеми з концентрацією та пам’яттю, зміна настрою
• зниження функції мозку внаслідок ураження печінки
• поколювання або оніміння рук або ніг
• лихоманка, головний біль
• проблеми з очима, включаючи помутніння кришталика ока (катаракта), сухість очей, жовті відкладення в сітківці, жовте забарвлення білків очей
• кровотеча сітківки
• відчуття обертання (запаморочення)
• прискорене або нерегулярне серцебиття (серцебиття), задиха
• кашель з виділенням мокротиння, сопіль, грип, герпес на губах, біль у горлі та дискомфорт під час ковтання
• проблеми з шлунково-кишковим трактом, включаючи блювоту, біль у животі, погане травлення, запор, розпухання живота, порушення смаку, гемороїд, біль/дискомфорт у животі, розширені судини та кровотеча в стравоході
• біль у зубах
• проблеми з печінкою, включаючи пухлину печінки, жовте забарвлення білків очей або шкіри (жовтяниця), ураження печінки через ліки (див. «Проблеми з печінкою» на початку розділу 4)
• зміни шкіри, включаючи висипання, сухість шкіри, екзему, почервоніння шкіри, свербіж, підвищене потовиділення, незвичайні зростання шкіри, випадіння волосся
• біль у суглобах, біль у спині, біль у кістках, біль у кінцівках (руках, ногах, руках або ногах), м’язові спазми
• дратівливість, загальне відчуття нездужності, шкірна реакція, така як почервоніння або набряк і біль у місці ін’єкції, болі в грудях та дискомфорт, накопичення рідини в тілі або кінцівках, що призводить до набряку
• інфекція носа, придаткових пазух носа, горла та верхніх дихальних шляхів, звичайна застуда (інфекція верхніх дихальних шляхів), запалення слизової оболонки, що вистилає бронхи
• депресія, тривожність, порушення сну, нервозність

Поширені побічні ефекти, які можуть виявлятися при аналізі крові:

• підвищення рівня цукру в крові (глюкоза)
• зниження кількості білих кров’яних тілець
• зниження кількості нейтрофілів
• зниження рівня альбуміну в крові
• зниження рівня гемоглобіну
  • підвищення рівня білірубіну в крові (речовина, що утворюється в печінці)
• зміни ферментів, що контролюють згортання крові

Нечасті побічні ефекти
Можуть стосуватися до 1 людини із 100 :

• біль під час сечовипускання
• порушення серцевого ритму (подовження інтервалу QT)
• кишковий грип (гастроентерит), біль у горлі
• пухирці/виразки в роті, запалення шлунка
• зміни шкіри, включаючи зміну кольору, шелушіння, почервоніння, свербіж, висипання та нічну пітливість
• тромби в печінковій вені (можливе ураження печінки та/або шлунково-кишкового тракту)
• аномальне згортання крові в малих судинах з нирковою недостатністю
• висипання, синці в місці ін’єкції, дискомфорт у грудях
• зниження кількості червоних кров’яних тілець (анемія) через надмірне руйнування еритроцитів (гемолітична анемія)
• сплутаність свідомості, збудження
• печінкова недостатність

Наступні побічні ефекти повідомлялися як пов’язані з лікуванням Револейдом у пацієнтів з тяжкою апластичною анемією (ТАА):
Якщо ці побічні ефекти погіршуються, повідомте лікаря, фармацевта або медсестру.
Дуже поширені побічні ефекти
Можуть стосуватися до 1 людини із 10 :

• кашель
• головний біль
• біль у роті та горлі
• діарея
• нудота
• біль у суглобах (атралгія)
• біль у кінцівках (руках, ногах, руках і ногах)
• запаморочення
• відчуття сильного стомлення
• лихоманка
• озноб
• свербіж у очах
• пухирці в роті
• біль у животі
• м’язові спазми

Дуже поширені побічні ефекти, які можуть виявлятися при аналізі крові:

• аномальні зміни клітин у кістковому мозку
• підвищення рівня печенкового ферменту аспартатамінотрансферази (АСТ)

Поширені побічні ефекти
Можуть стосуватися до 1 людини із 10 :

• тривожність
• депресія
• відчуття холоду
• загальне відчуття нездужності
• проблеми з очима, включаючи проблеми зі зором, розмите зору, помутніння кришталика ока (катаракта), плями або відкладення в оці (рухомі тіла скловидного тіла), сухість очей, свербіж у очах, жовте забарвлення шкіри або білків очей
• кров з носа
• проблеми з шлунково-кишковим трактом, включаючи труднощі з ковтанням, біль у роті, набряк язика, блювоту, втрату апетиту, біль у животі/дискомфорт, розпухання живота, гази під час травлення, запор, порушення кишкової моторики, що може призвести до запору, розпухання, діареї та/або вищезазначених симптомів, зміна кольору калу
• запаморочення
• проблеми зі шкірою, включаючи дрібні червоні плями або пурпуру, спричинені кровотечею під шкірою (петехії), висипання, свербіж, кропив’янку, ураження шкіри
• кровотеча ясен
• біль у спині
• біль у м’язах
• біль у кістках
• слабкість (астенія)
• набряк нижніх кінцівок через накопичення рідини
• сеча з аномальним забарвленням
• переривання кровопостачання до селезінки (інфаркт селезінки)
• сопіль

Поширені побічні ефекти, які можуть виявлятися при аналізі крові:

• підвищення рівня ферментів через ураження м’язів (креатинінфосфокіназа)
• накопичення заліза в організмі (перевантаження залізом)
• зниження рівня цукру в крові (гіпоглікемія)
• підвищення рівня білірубіну в крові (речовина, що утворюється в печінці)
• зниження кількості білих кров’яних тілець

Побічні ефекти з невідомою частотою
Частоту не можна визначити на основі наявних даних

• зміна кольору шкіри
• темна шкіра
• ураження печінки через ліки

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень, зазначену в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Револейд

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці та блистері після слова «Закінчується».
Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Для зберігання цього лікарського засобу не потрібні особливі умови.
Не викидайте лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Револейд
Таблетки від 12,5 мг із плівковим покриттям
Таблетки від 25 мг із плівковим покриттям
Таблетки від 50 мг із плівковим покриттям
Таблетки від 75 мг із плівковим покриттям
Інші неактивні інгредієнти: гіпромелоза, макрогол 400, магнію стеарат, манітол (Е421), мікрокристалічна целюлоза, повідон, натрію амілгліколат, титану діоксид (Е171).
Таблетки Револейд 12,5 мг і 25 мг із плівковим покриттям також містять полісорбат 80 (Е433).
Таблетки Револейд 50 мг із плівковим покриттям також містять червоний заліза оксид (Е172), жовтий заліза оксид (Е172).
Таблетки Револейд 75 мг із плівковим покриттям також містять червоний заліза оксид (Е172), жовтий заліза оксид (Е172).
Опис зовнішнього вигляду Револейд та вміст упаковки
Таблетки із плівковим покриттям Револейд 12,5 мг — круглі, двовипуклі, білі, з гравіюванням «GS MZ1» та «12,5» з одного боку.
Таблетки із плівковим покриттям Револейд 25 мг — круглі, двовипуклі, білі, з гравіюванням «GS NX3» та «25» з одного боку.
Таблетки із плівковим покриттям Револейд 50 мг — круглі, двовипуклі, коричневі, з гравіюванням «GS UFU» та «50» з одного боку.
Таблетки із плівковим покриттям Револейд 75 мг — круглі, двовипуклі, рожеві, з гравіюванням «GS FFS» та «75» з одного боку.
Упаковані в алюмінієві блистери, упаковка містить 14 або 28 таблеток із плівковим покриттям, а також багаторазова упаковка, що містить 84 (3 упаковки по 28) таблеток із плівковим покриттям.
Можливо, не всі упаковки реалізуються у вашій країні.
Власник дозволу на введення в обіг
Novartis Europharm Limited
Vista Building
Elm Park, Merrion Road
Dublin 4
Ірландія
Виробник
Lek d.d
Verovskova Ulica 57
Ljubljana 1526
Словенія
Novartis Pharmaceutical Manufacturing LLC
Verovskova Ulica 57
Ljubljana 1000
Словенія
Novartis Farmacéutica SA
Gran Via de les Corts Catalanes, 764
08013 Барселона
Іспанія
Novartis Pharma GmbH
Roonstraße 25
D-90429 Нюрнберг
Німеччина
Glaxo Wellcome S.A.
Avenida de Extremadura 3
09400 Aranda de Duero
Бургос
Іспанія
Novartis Pharma GmbH
Sophie-Germain-Strasse 10
90443 Нюрнберг
Німеччина
Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб звертайтеся до місцевого представника власника дозволу на введення в обіг:
Бельгія/Бельгія/Бельгія Литва
Novartis Pharma N.V. SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas
Тел.: +32 2 246 16 11 Тел.: +370 5 269 16 50
Болгарія Люксембург/Люксембург
Novartis Bulgaria EOOD Novartis Pharma N.V.
Тел.: +359 2 489 98 28 Тел.: +32 2 246 16 11
Чеська Республіка Угорщина
Novartis s.r.o. Novartis Hungária Kft.
Тел.: +420 225 775 111 Тел.: +36 1 457 65 00
Данія Мальта
Novartis Healthcare A/S Novartis Pharma Services Inc.
Тел.: +45 39 16 84 00 Тел.: +356 2122 2872
Німеччина Нідерланди
Novartis Pharma GmbH Novartis Pharma B.V.
Тел.: +49 911 273 0 Тел.: +31 88 04 52 111
Естонія Норвегія
SIA Novartis Baltics Eesti filiaal Novartis Norge AS
Тел.: +372 66 30 810 Тел.: +47 23 05 20 00
Греція Австрія
Novartis (Hellas) A.E.B.E. Novartis Pharma GmbH
Тел.: +30 210 281 17 12 Тел.: +43 1 86 6570
Іспанія Польща
Novartis Farmacéutica, S.A. Novartis Poland Sp. z o.o.
Тел.: +34 93 306 42 00 Тел.: +48 22 375 4888
Франція Португалія
Novartis Pharma S.A.S. Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.
Тел.: +33 1 55 47 66 00 Тел.: +351 21 000 8600
Хорватія Румунія
Novartis Hrvatska d.o.o. Novartis Pharma Services Romania SRL
Тел.: +385 1 6274 220 Тел.: +40 21 31299 01
Ірландія Словенія
Novartis Ireland Limited Novartis Pharma Services Inc.
Тел.: +353 1 260 12 55 Тел.: +386 1 300 75 50
Ісландія Словацька Республіка
Vistor hf. Novartis Slovakia s.r.o.
Тел.: +354 535 7000 Тел.: +421 2 5542 5439
Італія Фінляндія
Novartis Farma S.p.A. Novartis Finland Oy
Тел.: +39 02 96 54 1 Тел.: +358 (0)10 6133 200
Кіпр Швеція
Novartis Pharma Services Inc. Novartis Sverige AB
Тел.: +357 22 690 690 Тел.: +46 8 732 32 00
Латвія
SIA Novartis Baltics
Тел.: +371 67 887 070
Детальніша інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: https://www.ema.europa.eu .

Листок-вкладиш: інформація для пацієнта

Револейд 25 мг порошок для оральної суспензії

елтромбопаг
Уважно прочитайте цей листок перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, вам доведеться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим людям, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.
• Інформація, наведена в цьому листку, стосується вас або дитини, проте в тексті буде використовуватися лише «ви».

Зміст цього листка

1. Що таке Револейд і для чого він застосовується
2. Що потрібно знати перед застосуванням Револейду
3. Як застосовувати Револейд
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Револейд
6. Вміст упаковки та інша інформація
   Інструкції щодо застосування

1. Що таке Револейд і для чого його застосовують

Револейд містить елтромбопаг, який належить до групи лікарських засобів, що називаються агоністами рецептора тромбопоетину. Він використовується для підвищення кількості тромбоцитів у крові. Тромбоцити — це клітини крові, які допомагають зменшити або запобігти кровотечі.

• Револейд використовують для лікування порушення згортання крові, що називається імунною (первинною) тромбоцитопенією (ITP), у пацієнтів (віком понад 1 рік), які вже приймали інші ліки (кортикостероїди або імуноглобуліни), що не дали ефекту.

ІТП спричинена низьким рівнем тромбоцитів у крові (тромбоцитопенія). Люди з ІТП мають підвищений ризик кровотеч. Симптоми у пацієнтів з ІТП можуть включати петехії (дрібні плоскі червоні плями на шкірі), синці, носові кровотечі, кровотечі з ясен та неможливість зупинити кровотечу, якщо порізатися або отримати поранення.

• Револейд також може використовуватися для лікування низького рівня тромбоцитів (тромбоцитопенія) у пацієнтів із гепатитом С (HCV), якщо у них виникли проблеми з побічними реакціями під час застосування інтерферону. Багато людей із гепатитом С мають низький рівень тромбоцитів не лише через саму хворобу, але й через деякі противірусні ліки, які використовуються для її лікування. Прийом Револейду може полегшити завершення повного курсу противірусної терапії (пегінтерферон та рибавірин).
• Револейд також може використовуватися для лікування дорослих пацієнтів із низьким рівнем клітин крові, спричиненим тяжкою апластичною анемією (SAA). SAA — це захворювання, при якому пошкоджується кістковий мозок, що призводить до нестачі червоних кров’яних тілець (анемія), білих кров’яних тілець (лейкопенія) та тромбоцитів (тромбоцитопенія).

2. Що потрібно знати перед прийомом Револейду

Не приймайте Револейд

• якщо у вас алергія на елтромбопаг або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6 «Що містить Револейд»). ➔ - Переконайтеся у цьому з лікарем, якщо вважаєте, що це може стосуватися вас.

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря перед прийомом Револейду:

• якщо у вас проблеми з печінкою. Люди з низьким рівнем тромбоцитів та тяжким хронічним (тривалим) захворюванням печінки мають більший ризик розвитку побічних ефектів, включаючи ураження печінки та небезпечні для життя утворення тромбів у крові. Якщо лікар вважає, що переваги від прийому Револейду переважають ризики, під час лікування вас будуть уважно спостерігати.
• якщо ви піддаєтеся ризику утворення тромбів у венах або артеріях, або якщо ви знаєте, що утворення тромбів є поширеним у вашій сім’ї.
• Ви можете мати підвищений ризик утворення тромбів у крові:
  • якщо ви літнього віку
  • якщо довго перебували в ліжку
  • якщо у вас пухлина
  • якщо ви приймаєте таблетки для контрацепції або гормональну замісну терапію
  • якщо нещодавно перенесли операцію або фізичну травму
  • якщо значно надмірна вага (ожиріння)
  • якщо ви палите
  • якщо у вас важке хронічне захворювання печінки ➔ Якщо один із цих випадків стосується вас, повідомте лікареві до початку лікування. Ви не повинні приймати Револейд, якщо тільки лікар не вважає, що очікувані переваги переважають ризики утворення тромбів.
• якщо у вас катаракта (помутніння кришталика ока)
• якщо у вас інше порушення крові, наприклад мієлодисплазійний синдром (МДС). Лікар проведе обстеження, щоб переконатися, що у вас немає цього порушення крові, перш ніж починати прийом Револейду. Якщо у вас МДС і ви приймаєте Револейд, стан може погіршитися. ➔ Повідомте лікареві, якщо один із цих випадків стосується вас.

Обстеження очей
Лікар порадить вам регулярно проходити перевірку на наявність катаракти. Якщо ви не проходите звичайні обстеження очей,
лікар призначить регулярне обстеження. Також може проводитися перевірка на наявність кровотечі в сітківці або навколо неї (шар світлочутливих клітин у задній частині ока).
Вам знадобляться регулярні обстеження
Перед початком прийому Револейду лікар проведе аналізи крові, щоб перевірити клітини крові, включаючи тромбоцити. Ці аналізи будуть повторюватися періодично під час прийому препарату.
Аналізи крові на функцію печінки
Револейд може змінювати результати аналізів крові, що можуть свідчити про ураження печінки — підвищення певних ферментів печінки, зокрема білірубіну та аланін/аспартат трансаміназ. Якщо ви проходите лікування інтерфероном у поєднанні з Револейдом через низький рівень тромбоцитів при гепатиті С, деякі проблеми з печінкою можуть погіршитися.
Вам потрібно буде здавати аналізи крові для контролю функції печінки до початку прийому Револейду та під час лікування. Можливо, вам доведеться припинити прийом Револейду, якщо рівень цих ферментів значно підвищиться або з’являться інші ознаки ураження печінки.
➔  Прочитайте інформацію « Проблеми з печінкою » у розділі 4 цього Вкладення
Аналізи крові на кількість тромбоцитів
Якщо ви припините прийом Револейду, ймовірно, що вже через кілька днів кількість тромбоцитів знову знизиться. Кількість тромбоцитів буде контролюватися, і лікар порадить вам відповідні заходи обережності.
Дуже висока кількість тромбоцитів може підвищити ризик утворення тромбів у крові. Однак тромби можуть утворюватися навіть при нормальній або навіть низькій кількості тромбоцитів. Лікар підбере дозу Револейду так, щоб кількість тромбоцитів не збільшувалася надмірно.

Негайно зверніться за медичною допомогою, якщо у вас з’явилися такі ознаки, що вказують на наявність тромбу в крові:

• набряк, біль або болючість у нозі
• раптове виникнення задишки, особливо разом із гострим болем у грудях або прискоршеним диханням
• біль у животі, роздуття живота, кров у калі

Обстеження для контролю стану кісткового мозку
У людей, які можуть мати проблеми з кістковим мозком, ліки, подібні до Револейду, можуть погіршити стан. Ознаки порушень кісткового мозку можуть виявлятися у вигляді аномалій у результатах аналізів крові. Під час лікування Револейдом лікар може провести обстеження для безпосередньої перевірки стану кісткового мозку.
Обстеження на шлунково-кишкові кровотечі
Якщо ви лікуєтеся препаратами на основі інтерферону разом з Револейдом, після припинення прийому Револейду вас будуть спостерігати на наявність ознак кровотечі в шлунку або кишечнику.
Контроль серця
Лікар може вважати за необхідне контролювати стан серця під час лікування Револейдом та провести електрокардіограму (ЕКГ).
Літні люди (65 років і старші)
Є обмежені дані щодо застосування Револейду у пацієнтів віком 65 років і старше. Будьте обережні при прийомі Револейду, якщо вам 65 років або більше.
Діти та підлітки
Револейд не рекомендовано дітям віком до 1 року з ІТП. Крім того, не рекомендовано особам молодше 18 років з низьким рівнем тромбоцитів через гепатит С або тяжку апластичну анемію.
Інші ліки та Револейд
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки. Це включає ліки, які використовуються без рецепта, а також вітаміни.
Деякі поширені ліки взаємодіють з Револейдом — включаючи рецептурні та безрецептурні препарати та мінерали. До них належать:

• антиацидні засоби для лікування поганого травлення, печії або виразки шлунка (див. також «Коли приймати» у розділі 3)

• препарати, що називаються статинами, для зниження рівня холестерину

• деякі ліки для лікування інфекції ВІЛ, такі як лопінавір і/або ритонавір

• циклоспорин, що використовується при трансплантації та імунних захворюваннях

• мінерали, такі як залізо, кальцій, магній, алюміній, селен і цинк, які можуть міститися у вітамінних та мінеральних додатках (див. також «Коли приймати» у розділі 3)

• ліки, такі як метотрексат і топотекан, для лікування пухлин ➔ Повідомте лікареві, якщо ви приймаєте будь-який із цих препаратів. Деякі з них не можна приймати разом з Револейдом, або може знадобитися зміна дози, або
  може знадобитися зміна часу прийому. Лікар перевірить всі
  ліки, які ви приймаєте, і за необхідності запропонує їх належну заміну.
  Існує підвищений ризик кровотечі, якщо ви також приймаєте ліки для профілактики тромбів у крові. Лікар обговорить це з вами.
  Якщо ви приймаєте кортикостероїди, даназол та/або азатіоприн, вам, можливо, доведеться приймати нижчу дозу або припинити їх прийом під час лікування Револейдом.
  Револейд і їжа, напої
  Не приймайте Револейд разом із напоями або продуктами на основі молока та сиру, оскільки кальцій у молочних продуктах впливає на всмоктування препарату. Для отримання додаткової інформації дивіться «Коли приймати» у розділі 3.
  Вагітність та годування груддю
  Не використовуйте Револейд під час вагітності, якщо тільки лікар спеціально не рекомендує це. Вплив Револейду під час вагітності невідомий.

• Повідомте лікареві, якщо ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність.

• Використовуйте надійний метод контрацепції під час прийому Револейду, щоб запобігти вагітності.

• Якщо вагітність настала під час лікування Револейдом, повідомте лікареві.

Не годуйте груддю під час прийому Револейду. Невідомо, чи проникає Револейд у грудне молоко.
➔ Якщо ви годуєте груддю або плануєте годувати, повідомте лікареві.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Револейд може спричиняти запаморочення та інші побічні ефекти, що призводять до зниження уваги.
➔  Не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами, якщо не впевнені, що це вас не стосується.

3. Як застосовувати Револейд

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта. Не змінюйте дозу або схему застосування Револейду, якщо тільки лікар або фармацевт не порадили вам це зробити. Під час застосування Револейду ви будете перебувати під наглядом лікаря, який має спеціалізовану експертизу у лікуванні вашого захворювання.

Яка доза необхідна

Для ІТП

Дорослі та діти (віком від 6 до 17 років) — рекомендована початкова доза при ІТП становить дві пакетики по 25 мг Револейду на добу. Якщо ви походите зі Сходу/Південно-Східної Азії, вам, можливо, потрібно починати з нижчої дози — 25 мг.

Діти (віком від 1 до 5 років) — рекомендована початкова доза при ІТП становить один пакетик 25 мг Револейду на добу.

Для гепатиту С

Дорослі — рекомендована початкова доза при гепатиті С становить один пакетик 25 мг Револейду на добу. Якщо ви походите зі Сходу/Південно-Східної Азії, початкова доза також становитиме 25 мг.

Для САА

Дорослі — рекомендована початкова доза при САА становить два пакетики по 25 мг Револейду на добу. Якщо ви походите зі Сходу/Південно-Східної Азії, вам, можливо, потрібно починати з нижчої дози — 25 мг.

Револейд може починати діяти протягом 1–2 тижнів. На підставі реакції на Револейд лікар може порадити змінити добову дозу.

Як приймати дозу лікарського засобу

Порошок для оральної суспензії постачається у пакетиках, вміст яких необхідно відновити перед застосуванням лікарського засобу. Після розділу 6 цього вкладення наведено Інструкції щодо застосування, у яких описано, як відновити та вводити лікарський засіб. Якщо у вас виникли запитання або ви не розумієте Інструкції щодо застосування, зверніться до лікаря, медсестри або фармацевта.

ВАЖЛИВО — Вводьте лікарський засіб одразу після відновлення порошку водою. Якщо ви не використаєте його протягом 30 хвилин після відновлення, необхідно приготувати нову дозу. Не повторно використовуйте дозувальну шприц-каремку для орального застосування. Для приготування кожної дози Револейду для оральної суспензії слід використовувати нову одноразову дозувальну шприц-каремку для орального застосування.

Коли приймати

Переконайтеся, що ви не вживали жоден із наступних продуктів:

• 4 години до прийому Револейду
• та 2 години після прийому Револейду

Не вживайте жоден із наступних продуктів:

• продукти харчування, такі як сир, вершкове масло, йогурт або морозиво
• молоко або молочні коктейлі, напої, що містять молоко, йогурт або вершки
• антиацидні засоби, один із видів лікарських засобів від поганого травлення та печії
• деякі вітамінні та мінеральні добавки, у тому числі залізо, кальцій, магній, алюміній, селен і цинк.

Якщо ви це зробите, лікарський засіб не буде належним чином всмоктуватися в організм.

Для отримання додаткових порад щодо підходящих продуктів та напоїв зверніться до лікаря.

Якщо ви прийняли більше Револейду, ніж слід

Негайно зверніться до лікаря або фармацевта. Якщо можливо, покажіть їм упаковку або цей листок. Вас будуть обстежувати на наявність будь-яких ознак або симптомів небажаних явищ, і вам негайно буде надано відповідну допомогу.

Якщо ви забули прийняти Револейд

Прийміть наступну дозу в звичайний час. Не приймайте більше однієї дози Револейду за добу.

Якщо ви припинили лікування Револейдом

Не припиняйте прийом Револейду без консультації з лікарем. Якщо лікар порадить вам припинити лікування, кількість тромбоцитів буде контролюватися щотижня протягом чотирьох тижнів. Див. також «Кровотечі або синці після припинення лікування» у розділі 4.

Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.
Симптоми, які вимагають уваги: зверніться до лікаря
Хворі, які приймають Револейд при ІТП або низькому рівні тромбоцитів у крові через гепатит С, можуть розвинути ознаки потенційно серйозних побічних ефектів. Важливо повідомити лікаря, якщо у вас з’явилися ці симптоми.
Підвищений ризик утворення тромбів у крові
У деяких людей може бути підвищений ризик утворення тромбів у крові, і ліки, такі як Револейд, можуть погіршити цю проблему. Раптове закупорення кровоносного судини тромбом є нечастим побічним ефектом і може виникати у до 1 із 100 осіб.

Негайно зверніться за медичною допомогою, якщо у вас з’явилися ознаки або симптоми тромбу, такі як:

• набряк, біль, підвищена температура, покрасніння або болючість у нозі
• раптове утруднення дихання, особливо разом із гострим болем у грудях або прискореним диханням
• біль у животі, набряк живота, кров у калі.

Проблеми з печінкою
Револейд може викликати зміни, які виявляються при аналізах крові і можуть свідчити про ураження печінки. Проблеми з печінкою (підвищення рівня ферментів, виявлене при аналізах крові) є поширеними і можуть виникати у до 1 із 10 осіб. Інші проблеми з печінкою є нечастими і можуть виникати у до 1 із 100 осіб.
Якщо у вас з’явилися такі ознаки проблем з печінкою:

• жовте забарвлення шкіри або білок очей (жовтяниця)
• сеча несподівано темного кольору ➔ - Негайно повідомте лікаря.

Кровотечі або синці після припинення лікування
Протягом двох тижнів після припинення прийому Револейду рівень тромбоцитів, як правило, знижується до того рівня, що був до початку лікування. Низький рівень тромбоцитів може підвищити ризик кровотечі або синців. Лікар контролюватиме рівень тромбоцитів щонайменше 4 тижні після припинення прийому Револейду.
➔  Повідомте лікаря, якщо у вас виникли кровотечі або синці після припинення прийому Револейду.
У деяких людей може виникнути кровотеча в шлунково-кишковому тракті після припинення прийому пегінтерферону, рибавірину та Револейду. Симптоми включають:

• темний кал (зміна кольору калу є нечастим побічним ефектом, який може виникати у до 1 із 100 осіб)
• кров у калі
• блювота кров’ю або речовиною, схожою на кавову гущу ➔ - Негайно повідомте лікаря, якщо у вас з’явилися ці симптоми.

Наступні побічні ефекти повідомлялися як пов’язані з лікуванням Револейдом у дорослих пацієнтів з ІТП:
Дуже поширені побічні ефекти
Можуть виникати у понад 1 із 10 осіб:

• застуда
• нудота
• діарея
• кашель
• інфекція носа, навколоносових пазух, горла та верхніх дихальних шляхів (інфекція верхніх дихальних шляхів)
• біль у спині

Дуже поширені побічні ефекти, які можуть виявлятися при аналізі крові:

• підвищення рівня печеневого ферменту аланінамінотрансферази (АЛТ)

Поширені побічні ефекти
Можуть виникати у до 1 із 10 осіб:

• біль у м’язах, м’язові спазми, слабкість м’язів
• біль у кістках
• надмірно обильні менструації
• біль у горлі та болісне ковтання
• проблеми з очима, включаючи відхилення в офтальмологічних тестах, сухість очей, біль у очах, розмите зору
• блювота
• грип
• герпес на губах
• пневмонія
• подразнення та запалення (набряк) навколоносових пазух
• запалення (набряк) та інфекція мигдаликів
• інфекції легень, навколоносових пазух, носа та горла
• запалення тканини ясен
• втрата апетиту
• відчуття поколювання, свербіння або оніміння, зазвичай називається «іголки та голки»
• зниження чутливості шкіри
• відчуття сонливості
• біль у вухах
• біль, набряк і болісність при натисканні на одну з ніг (зазвичай на ікри), з гарячою шкірою в ураженій ділянці (ознаки тромбу в глибокій вені)
• локальний набряк, наповнений кров’ю від розриву судини (гематома)
• приливи гарячого повітря
• проблеми з ротом, включаючи сухість рота, болючий рот, чутливий язик, кровоточивість ясен, виразки в роті
• закладеність носа
• біль у зубах
• біль у животі
• відхилення у функціонуванні печінки
• зміни шкіри, включаючи надмірне потовиділення, сверблячий нерівний висип, червоні плями, зміни зовнішнього вигляду шкіри
• випадання волосся
• сеча з пінним, пінистим або шипучим виглядом (ознаки білка в сечі)
• підвищена температура, відчуття тепла
• біль у грудях
• відчуття слабкості
• проблеми зі сном, депресія
• мігрень
• зниження зору
• відчуття обертання (запаморочення)
• відчуття газу в шлунку

Поширені побічні ефекти, які можуть виявлятися при аналізі крові:

• зниження кількості червоних кров’яних тілець (анемія)
• зниження кількості тромбоцитів (тромбоцитопенія)
• зниження кількості білих кров’яних тілець
• зниження рівня гемоглобіну
• підвищення кількості еозинофілів
• підвищення кількості білих кров’яних тілець (лейкоцитоз)
• підвищення рівня сечової кислоти
• зниження рівня калію
• підвищення рівня креатиніну
• підвищення рівня лужної фосфатази
• підвищення рівня печеневого ферменту аспартатамінотрансферази (АСТ)
• підвищення білірубіну в крові (речовина, утворена в печінці)
• підвищення рівня певних білків

Нечасті побічні ефекти
Можуть виникати у до 1 із 100 осіб:

• алергічна реакція
• переривання кровопостачання до ділянки серця
• раптове утруднення дихання, особливо якщо супроводжується гострим болем у грудях і/або прискореним диханням, що може бути ознакою тромбу в легенях (див. «Підвищений ризик тромбів у крові» на початку розділу 4)
• втрата функції ділянки легені через блокування легеневої артерії
• можливий біль, набряк і/або почервоніння навколо вени, що можуть свідчити про утворення тромбів у вені
• жовтіння шкіри і/або біль у животі, що можуть свідчити про закупорення жовчевивідних шляхів, ураження печінки, пошкодження печінки через запалення (див. «Проблеми з печінкою» на початку розділу 4)
• пошкодження печінки через прийом ліків
• прискорення серцевого ритму, нерегулярний серцевий ритм, блакитне забарвлення шкіри, порушення серцевого ритму (подовження інтервалу QT), що можуть бути ознаками порушення серця та судин
• тромб у крові
• почервоніння
• болючий набряк суглобів через сечову кислоту (подагра)
• відсутність інтересу, зміни настрою, нестримна плаксивість або плаксивість у несподівані моменти
• проблеми з рівновагою, мовою та нервовою функцією, тремтіння
• болючі або аномальні відчуття шкіри
• параліч однієї сторони тіла
• мігрень з аурою
• ураження нервів
• розширення або набряк судин, що викликають головний біль
• проблеми з очима, включаючи підвищене сльозовиділення, помутніння кришталика ока (катаракта), кровотечу сітківки, сухість очей
• проблеми з носом, горлом та навколоносовими пазухами, проблеми з диханням під час сну
• пухирі, виразки в роті та горлі
• втрата апетиту
• проблеми з шлунково-кишковим трактом, включаючи часті випорожнення, харчове отруєння, кров у калі, блювоту з кров’ю
• кровотеча з прямої кишки, зміна кольору калу, набряк живота, запори
• проблеми з ротом, включаючи сухість рота, болючий рот, болючий язик, кровоточивість ясен, дискомфорт у роті
• сонячний дерматит
• відчуття тепла, тривожність
• почервоніння або набряк навколо рани
• кровотеча навколо катетера (якщо є) у шкірі
• відчуття стороннього тіла
• проблеми з нирками, включаючи запалення нирок, надмірне сечовиділення вночі, ниркову недостатність, білі кров’яні тільця в сечі
• холодний піт
• відчуття загального нездужання
• інфекція шкіри
• зміни шкіри, включаючи зміну кольору, шелушіння, почервоніння, свербіж та потовиділення
• слабкість м’язів
• рак прямої кишки та товстої кишки

Нечасті побічні ефекти, які можуть виявлятися при лабораторних дослідженнях:

• зміни форми червоних кров’яних тілець
• наявність розвитку білих кров’яних тілець, що можуть свідчити про певні захворювання
• підвищення кількості тромбоцитів
• зниження рівня кальцію
• зниження кількості червоних кров’яних тілець (анемія) через надмірне руйнування червоних кров’яних тілець (гемолітична анемія)
• підвищення кількості міелоцитів
• підвищення кількості паличкоядерних нейтрофілів
• підвищення рівня сечовини в крові
• підвищення рівня білків у сечі
• підвищення рівня альбуміну в крові
• підвищення загального рівня білків
• зниження рівня альбуміну в крові
• підвищення рН сечі
• підвищення рівня гемоглобіну

Наступні побічні ефекти повідомлялися як пов’язані з лікуванням Револейдом у дітей (віком від 1 до 17 років) з ІТП:
Якщо ці побічні ефекти погіршуються, повідомте лікаря, фармацевта або медсестру.
Дуже поширені побічні ефекти
Можуть виникати у понад 1 дитини з 10:

• інфекція носа, навколоносових пазух, горла та верхніх дихальних шляхів, звичайна застуда (інфекція верхніх дихальних шляхів)
• діарея
• біль у животі
• кашель
• підвищена температура
• нездужання (нудота)

Поширені побічні ефекти
Можуть виникати у до 1 дитини з 10:

• труднощі заснути (несоння)
• біль у зубах
• біль у носі та горлі
• свербіж у носі, закладеність або риніт
• біль у горлі, риніт, закладеність носа та чхання
• проблеми з ротом, включаючи сухість рота, болючий рот, чутливий язик, кровоточивість ясен, виразки в роті

Наступні побічні ефекти повідомлялися як пов’язані з лікуванням Револейдом у поєднанні з пегінтерфероном та рибавірином у хворих на ВГС:
Дуже поширені побічні ефекти
Можуть виникати у понад 1 із 10 осіб:

• головний біль
• втрата апетиту
• кашель
• нездужання (нудота), діарея
• біль у м’язах, слабкість м’язів
• свербіж
• відчуття втоми
• лихоманка
• незвичайне випадання волосся
• відчуття слабкості
• захворювання, схоже на грип
• набряк рук або ніг
• озноб

Дуже поширені побічні ефекти, які можуть виявлятися при аналізі крові:

• зниження кількості червоних кров’яних тілець (анемія)

Поширені побічні ефекти
Можуть виникати у до 1 із 10 осіб:

• інфекції сечовидільної системи
• запалення носових ходів, горла та рота, симптоми, схожі на грип, сухість рота, болючий або запалений рот, біль у зубах
• втрата ваги
• порушення сну, незвичайна сонливість, депресія, тривожність
• запаморочення, проблеми з концентрацією та пам’яттю, зміна настрою
• зниження функції мозку внаслідок ураження печінки
• поколювання або оніміння рук або ніг
• лихоманка, головний біль
• проблеми з очима, включаючи помутніння кришталика ока (катаракта), сухість очей, жовті плями в сітківці, жовтіння білка ока
• кровотеча сітківки
• відчуття обертання (запаморочення)
• прискорене або нерегулярне серцебиття (серцебиття), задишка
• кашель з відкашлюванням мокроти, риніт, грип, герпес на губах, біль у горлі та дискомфорт при ковтанні
• проблеми з шлунково-кишковим трактом, включаючи блювоту, біль у животі, погане травлення, запори, набряк живота, порушення смаку, гемороїд, біль/дискомфорт у животі, розширені судини та кровотечу в стравоході
• біль у зубах
• проблеми з печінкою, включаючи пухлину печінки, жовтіння білка очей або шкіри (жовтяниця), ураження печінки через ліки (див. «Проблеми з печінкою» на початку розділу 4)
• зміни шкіри, включаючи висип, сухість шкіри, екзему, почервоніння шкіри, свербіж, надмірне потовиділення, незвичайне утворення тканин шкіри, випадання волосся
• біль у суглобах, біль у спині, біль у кістках, біль у кінцівках (руках, ногах, руках або ногах), м’язові спазми
• дратівливість, загальне відчуття нездужання, шкірна реакція, така як почервоніння або набряк та біль, біль у грудях та дискомфорт, накопичення рідини в тілі або кінцівках, що призводить до набряку
• інфекція носа, навколоносових пазух, горла та верхніх дихальних шляхів, звичайна застуда (інфекція верхніх дихальних шляхів), запалення слизової оболонки бронхів
• депресія, тривожність, порушення сну, нервозність

Поширені побічні ефекти, які можуть виявлятися при аналізі крові:

• підвищення рівня цукру в крові (глюкоза)
• зниження кількості білих кров’яних тілець
• зниження кількості нейтрофілів
• зниження рівня альбуміну в крові
• зниження рівня гемоглобіну
• підвищення рівня білірубіну в крові (речовина, утворена в печінці)
• зміни ферментів, що контролюють згортання крові

Нечасті побічні ефекти
Можуть виникати у до 1 із 100 осіб:

• біль під час сечовипускання
• порушення серцевого ритму (подовження інтервалу QT)
• кишковий грип (гастроентерит), біль у горлі
• пухирі/виразки в роті, запалення шлунка
• зміни шкіри, включаючи зміну кольору, шелушіння, почервоніння, свербіж, ураження та нічне потовиділення
• тромби в печінковій вені (можливе ураження печінки та/або шлунково-кишкового тракту)
• аномальне згортання крові в малих судинах з нирковою недостатністю
• висип, синці в місці ін’єкції, дискомфорт у грудях
• зниження кількості червоних кров’яних тілець (анемія) через надмірне руйнування червоних кров’яних тілець (гемолітична анемія)
• сплутаність свідомості, збудження
• печінкова недостатність

Наступні побічні ефекти повідомлялися як пов’язані з лікуванням Револейдом у хворих на важку апластичну анемію (SAA):
Якщо ці побічні ефекти погіршуються, повідомте лікаря, фармацевта або медсестру.
Дуже поширені побічні ефекти
Можуть виникати у до 1 із 10 осіб:

• кашель
• головний біль
• біль у роті та горлі
• діарея
• нездужання (нудота)
• біль у суглобах (артралгія)
• біль у кінцівках (руках, ногах, руках та ногах)
• запаморочення
• відчуття сильного стомлення
• лихоманка
• озноб
• свербіж очей
• пухирі в роті
• біль у животі
• м’язові спазми

Дуже поширені побічні ефекти, які можуть виявлятися при аналізі крові:

• аномальні зміни клітин у кістковому мозку
• підвищення рівня печеневого ферменту аспартатамінотрансферази (АСТ)

Поширені побічні ефекти
Можуть виникати у до 1 із 10 осіб:

• тривожність
• депресія
• відчуття холоду
• загальне нездужання
• проблеми з очима, включаючи порушення зору, розмите зору, помутніння кришталика ока (катаракта), плями або відкладення в оці (рухомі вітреальні тіла), сухість очей, свербіж очей, жовте забарвлення шкіри або білка очей
• кровотеча з носа
• проблеми з шлунково-кишковим трактом, включаючи труднощі з ковтанням, біль у роті, набряк язика, блювоту, втрату апетиту, біль/дискомфорт у животі, набряк живота, гази в шлунку під час травлення, запори, порушення кишкової моторики, що може призводити до запорів, набряку, діареї та/або вищезазначених симптомів, зміну кольору калу
• втрату свідомості
• проблеми зі шкірою, включаючи дрібні червоні плями або пурпуру, спричинені кровотечею під шкірою (петехії), висип, свербіж, кропив’янку, ураження шкіри
• кровотеча ясен
• біль у спині
• біль у м’язах
• біль у кістках
• слабкість (астенія)
• набряк нижніх кінцівок через накопичення рідини
• сеча з аномальним забарвленням
• переривання кровопостачання до селезінки (інфаркт селезінки)
• риніт

Поширені побічні ефекти, які можуть виявлятися при аналізі крові:

• підвищення рівня ферментів через ушкодження м’язів (креатинінфосфокіназа)
• накопичення заліза в організмі (надмірне навантаження залізом)
• зниження рівня цукру в крові (гіпоглікемія)
• підвищення рівня білірубіну в крові (речовина, утворена в печінці)
• зниження кількості білих кров’яних тілець

Побічні ефекти з невідомою частотою
Частоту неможливо визначити на основі наявних даних

• зміна кольору шкіри
• темна шкіра
• ураження печінки через ліки

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень, зазначену в Додатку V. Повідомлення про побічні ефекти може допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Револейд

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці та пакетиках після слова «Закінч.».
Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.
Не відкривайте пакетики до моменту використання. Після відновлення суспензії для перорального застосування Револейд її необхідно вживати одразу, але можна зберігати не більше 30 хвилин при кімнатній температурі.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Револейд
25 мг порошку для суспензії для перорального застосування
після відновлення містить 25 мг елтромбопагу у вільній кислотній формі.
Інші допоміжні речовини: манітол, сукралоза та ксантанова смола.

Опис зовнішнього вигляду Револейд та вмісту упаковки
Револейд 25 мг порошок для суспензії для перорального застосування доступний у комплекті, що містить 30 пакетиків; кожен пакетик містить порошок коричнево-червоного до жовтого кольору. Кожна упаковка містить 30 пакетиків, флакон на 40 мл для відновлення, який можна повторно використовувати, із гвинтовою кришкою та колпачком, а також 30 одноразових дозувальних шприців для перорального застосування.

Власник дозволу на введення в обіг
Novartis Europharm Limited
Vista Building
Elm Park, Merrion Road
Dublin 4
Ірландія

Виробник
Lek d.d
Verovskova Ulica 57
Ljubljana 1526
Словенія
Novartis Pharmaceutical Manufacturing LLC
Verovskova Ulica 57
Ljubljana 1000
Словенія
Novartis Pharma GmbH
Roonstraße 25
D-90429 Нюрнберг
Німеччина
Novartis Pharma GmbH
Sophie-Germain-Strasse 10
90443 Нюрнберг
Німеччина

Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб звертайтеся до місцевого представника власника дозволу на введення в обіг:

België/Belgique/Belgien Lietuva
Novartis Pharma N.V. SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas
Tél/Tel: +32 2 246 16 11 Tel: +370 5 269 16 50

България Luxembourg/Luxemburg
Novartis Bulgaria EOOD Novartis Pharma N.V.
Тел: +359 2 489 98 28 Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Česká republika Magyarország
Novartis s.r.o. Novartis Hungária Kft.
Tel: +420 225 775 111 Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark Malta
Novartis Healthcare A/S Novartis Pharma Services Inc.
Tlf.: +45 39 16 84 00 Tel: +356 2122 2872

Deutschland Nederland
Novartis Pharma GmbH Novartis Pharma B.V.
Tel: +49 911 273 0 Tel: +31 88 04 52 111

Eesti Norge
SIA Novartis Baltics Eesti filiaal Novartis Norge AS
Tel: +372 66 30 810 Tlf: +47 23 05 20 00

Ελλάδα Österreich
Novartis (Hellas) A.E.B.E. Novartis Pharma GmbH
Τηλ: +30 210 281 17 12 Tel: +43 1 86 6570

España Polska
Novartis Farmacéutica, S.A. Novartis Poland Sp. z o.o.
Tel: +34 93 306 42 00 Tel.: +48 22 375 4888

France Portugal
Novartis Pharma S.A.S. Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.
Tél: +33 1 55 47 66 00 Tel: +351 21 000 8600

Hrvatska România
Novartis Hrvatska d.o.o. Novartis Pharma Services Romania SRL
Tel. +385 1 6274 220 Tel: +40 21 31299 01

Ireland Slovenija
Novartis Ireland Limited Novartis Pharma Services Inc.
Tel: +353 1 260 12 55 Tel: +386 1 300 75 50

Ísland Slovenská republika
Vistor hf. Novartis Slovakia s.r.o.
Sími: +354 535 7000 Tel: +421 2 5542 5439

Italia Suomi/Finland
Novartis Farma S.p.A. Novartis Finland Oy
Tel: +39 02 96 54 1 Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος Sverige
Novartis Pharma Services Inc. Novartis Sverige AB
Τηλ: +357 22 690 690 Tel: +46 8 732 32 00

Latvija
SIA Novartis Baltics
Tel: +371 67 887 070

Детальніша інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: https://www.ema.europa.eu .

ІНСТРУКЦІЇ ЗА ЗАСТОСУВАННЯ

Револейд 25 мг порошок для оральної суспензії

(елтромбопаг)
Уважно прочитайте та дотримуйтеся цих інструкцій щодо підготовки дози Револейду та її введення пацієнту. Якщо у вас
виникли сумніви або ви пошкодили чи втратили будь-який компонент вашого комплекту, зверніться до лікаря, медсестри або
фармацевта за порадою.
Перш ніж почати
Спершу уважно прочитайте ці повідомлення

• Порошок Револейду слід відновлювати лише водою кімнатної температури

Негайно введіть лікарський засіб пацієнту після відновлення порошку водою. Якщо лікарський засіб не введено
протягом 30 хвилин після відновлення, необхідно підготувати нову дозу.
Не використаний відновлений засіб викиньте у побутові відходи; не виливайте його в каналізацію.

• Уникайте контакту лікарського засобу зі шкірою. Якщо це сталося, негайно промийте місце контакту водою з милом. У разі появи шкірної реакції або при будь-яких сумнівах зверніться до лікаря.
• Якщо ви пролили порошок або рідину, приберіть його вологою серветкою (див. пункт 14 інструкцій).
• Будьте уважні: діти не повинні гратися з флаконом, кришкою, колпачком чи шприцами — якщо діти покладуть їх у рот, існує ризик удушення.

Що вам знадобиться
Кожен комплект Револейду, порошок для оральної суспензії, містить:

30 пакетиків порошку

1 багаторазовий флакон для відновлення з
кришкою та колпачком ( примітка — флакон для
відновлення може забруднитися )

30 одноразових дозувальних шприців для орального застосування
Для підготовки та введення дози Револейду вам знадобиться:

• Точна кількість пакетиків, призначена лікарем (входять до комплекту)
• 1 багаторазовий флакон для відновлення з кришкою та колпачком (входить до комплекту)
• 1 одноразовий дозувальний шприц для орального застосування (входить до комплекту)
• 1 чистий скляний або чашка з питною водою (не входить до комплекту)
• ножиці для розрізання пакетика (не входять до комплекту)

15. Очищення обладнання для розчинення.

• Викинути шприц, який використовувався для прийому. Для підготовки кожної дози Револейду для оральної суспензії слід використовувати новий одноразовий оральний шприц.
• Промити флакон для розчинення та кришку під проточною водою (флакон для розчинення може забруднитися через лікарський засіб. Це нормально.).
• Дати всьому обладнанню висохнути на повітрі.
• Вимити руки з милом і водою. Після використання всіх 30 пакетиків, що містяться в наборі, викинути флакон. Завжди починати з нового повного набору на кожні 30 пакетиків.

Зберігати порошок Револейд для оральної суспензії, у тому числі дозувальний набір, та всі лікарські засоби у недоступному для дітей місці.