Револейд

Инструкция по применению: информация для пациента

Револейд 12,5 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 25 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 50 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 75 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой

элтромбопаг
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы заболевания, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо нежелательные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.
• Информация, содержащаяся в этой инструкции, предназначена для вас или для ребенка, однако в тексте будет использоваться только обращение «вы».

Содержание инструкции

1. Что такое Револейд и для чего он применяется
2. Что необходимо знать перед приемом Револейда
3. Как принимать Револейд
4. Возможные нежелательные реакции
5. Как хранить Револейд
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Револейд и для чего он применяется

Револейд содержит элтромбопаг, который относится к группе лекарственных средств, называемых агонистами рецептора тромбопоэтина. Он используется для повышения количества тромбоцитов в крови. Тромбоциты — это клетки крови, которые помогают уменьшить или предотвратить кровотечение.

• Револейд применяется для лечения нарушения свёртываемости крови, называемого иммунной (первичной) тромбоцитопенией (ИТП), у пациентов (в возрасте старше 1 года), у которых ранее уже использовались другие препараты (кортикостероиды или иммуноглобулины), оказавшиеся неэффективными.

ИТП вызвана низким уровнем тромбоцитов в крови (тромбоцитопения). У людей с ИТП повышен риск кровотечений. Симптомы у пациентов с ИТП могут включать петехии (маленькие плоские красные пятна на коже), синяки, носовые кровотечения, кровоточивость дёсен, а также неспособность остановить кровотечение при порезах или травмах.

• Револейд также может применяться для лечения низкого уровня тромбоцитов (тромбоцитопения) у пациентов с гепатитом С (HCV), если у них возникали проблемы с побочными реакциями при применении интерферона. У многих людей с гепатитом С наблюдается низкий уровень тромбоцитов не только из-за самого заболевания, но и вследствие приёма некоторых противовирусных препаратов, используемых для его лечения. Приём Револейда может облегчить завершение полного курса противовирусной терапии (пегинтерферон и рибавирин).
• Револейд также может использоваться для лечения взрослых пациентов с низким уровнем клеток крови, вызванным тяжёлой апластической анемией (ТАА). ТАА — это заболевание, при котором повреждается костный мозг, что приводит к дефициту эритроцитов (анемия), лейкоцитов (лейкопения) и тромбоцитов (тромбоцитопения).

2. Что следует знать перед применением Револейд

Не принимайте Револейд

• если вы аллергик на эльтромбопаг или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6 «Что содержит Револейд»). ➔ – Проконсультируйтесь с врачом, если считаете, что это относится к вам.

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу перед приёмом Револейд:

• если у вас проблемы с печенью. У пациентов с низким количеством тромбоцитов и тяжёлым хроническим (длительным) заболеванием печени повышен риск развития побочных эффектов, включая повреждение печени и опасные для жизни тромбы. Если врач считает, что польза от приёма Револейд превышает риски, за вами будут тщательно наблюдать в ходе лечения.
• если вы находитесь в группе риска по образованию тромбов в венах или артериях, или если вам известно, что тромбоз часто встречается в вашей семье.
• Вы можете быть в повышенной группе риска образования тромбов крови:
  • если вы пожилого возраста
  • если вы долго лежали в постели
  • если у вас опухоль
  • если вы принимаете оральные контрацептивы для контроля рождаемости или гормональную заместительную терапию
  • если вы недавно перенесли хирургическую операцию или физическую травму
  • если у вас сильный избыточный вес (ожирение)
  • если вы курите
  • если у вас тяжёлое хроническое заболевание печени ➔ Если какой-либо из этих случаев относится к вам, сообщите об этом врачу до начала лечения. Вы не должны принимать Револейд, если только врач не сочтёт, что ожидаемая польза превышает риск тромбообразования.
• если у вас катаракта (помутнение хрусталика глаза)
• если у вас другое заболевание крови, например, миелодиспластический синдром (МДС). Перед началом приёма Револейд врач проведёт обследования, чтобы убедиться в отсутствии этого заболевания крови. При МДС приём Револейд может ухудшить течение синдрома. ➔ Сообщите врачу, если какой-либо из этих случаев относится к вам.

Обследование глаз
Врач порекомендует вам регулярно проходить обследование на наличие катаракты. Если вы не проходите регулярные осмотры глаз,
врач назначит вам плановые обследования. Вас также могут обследовать на наличие кровоизлияний в сетчатку или вокруг неё (слой светочувствительных клеток в задней части глаза).
Вам потребуются регулярные анализы
Перед началом приёма Револейд врач назначит анализы крови для контроля клеток крови, включая тромбоциты. Эти анализы будут повторяться периодически во время приёма препарата.
Анализы крови на функцию печени
Револейд может изменять показатели анализов крови, которые могут свидетельствовать о повреждении печени — повышение некоторых ферментов печени, особенно билирубина и аланин/аспартат-трансаминазы. Если вы проходите лечение интерфероном в сочетании с Револейд для повышения количества тромбоцитов при гепатите С, некоторые проблемы печени могут усугубиться.
Перед началом приёма Револейд и во время лечения вам необходимо будет сдавать анализы крови для контроля функции печени. Вам может потребоваться прекратить приём Револейд, если уровень этих ферментов сильно повысится или появятся клинические признаки повреждения печени.
➔  Ознакомьтесь с информацией «Проблемы с печенью» в разделе 4 настоящей Инструкции
Анализы крови на количество тромбоцитов
Если вы прекратите приём Револейд, количество тромбоцитов, вероятно, снова снизится в течение нескольких дней. Уровень тромбоцитов будет контролироваться, и врач сообщит вам о необходимых мерах предосторожности.
Очень высокое количество тромбоцитов может увеличить риск тромбообразования. Однако тромбы могут образовываться и при нормальном или даже низком количестве тромбоцитов. Врач подберёт дозу Револейд таким образом, чтобы количество тромбоцитов не повышалось чрезмерно.

Немедленно обратитесь за медицинской помощью, если у вас появятся следующие признаки, указывающие на наличие тромба крови:

• отёк, боль или болезненность в одной ноге
• внезапная одышка, особенно в сочетании с острыми болями в груди или учащённым дыханием
• боль в животе, вздутие живота, кровь в стуле

Обследования для контроля костного мозга
У пациентов, у которых могут быть проблемы с костным мозгом, лекарства, такие как Револейд, могут усугубить эти проблемы. Признаки изменений костного мозга могут проявляться в виде аномалий в результатах анализов крови. Во время лечения Револейд врач может провести обследования для прямого контроля состояния костного мозга.
Обследования на желудочно-кишечные кровотечения
Если вы проходите лечение интерфероном в сочетании с Револейд, после прекращения приёма Револейд вас будут обследовать на наличие признаков кровотечения в желудке или кишечнике.
Контроль сердца
Врач может посчитать необходимым контролировать состояние сердца во время лечения Револейд и назначить электрокардиограмму (ЭКГ).
Пожилые пациенты (65 лет и старше)
Данные о применении Револейд у пациентов в возрасте 65 лет и старше ограничены. Будьте особенно внимательны при приёме Револейд, если вам 65 лет и более.
Дети и подростки
Револейд не рекомендуется детям младше 1 года с ИТП. Кроме того, он не рекомендуется лицам младше 18 лет с низким уровнем тромбоцитов, вызванным гепатитом С или тяжёлой апластической анемией.
Другие лекарственные средства и Револейд
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства. Это включает лекарства, применяемые без рецепта, а также витамины.
Некоторые распространённые лекарства взаимодействуют с Револейд — включая рецептурные и безрецептурные препараты и минералы. К ним относятся:

• антациды для лечения расстройства желудка, изжоги или язвы желудка (см. также «Когда принимать» в разделе 3)

• препараты, называемые статинами, для снижения холестерина

• некоторые препараты для лечения инфекции ВИЧ, такие как лопинавир и/или ритонавир

• циклоспорин, применяемый при трансплантации и аутоиммунных заболеваниях

• минералы, такие как железо, кальций, магний, алюминий, селен и цинк, содержащиеся в витаминных и минеральных добавках (см. также «Когда принимать» в разделе 3)

• препараты, такие как метотрексат и топотекан, для лечения опухолей ➔ Сообщите врачу, если вы принимаете какие-либо из этих препаратов. Некоторые из них нельзя принимать одновременно с Револейд, или может потребоваться корректировка дозы, или изменение времени приёма.
  Врач пересмотрит все препараты, которые вы принимаете, и при необходимости предложит их замену.
  Повышен риск кровотечений, если вы также принимаете препараты для профилактики тромбов. Врач обсудит это с вами.
  Если вы принимаете кортикостероиды, даназол и/или азатиоприн, вам может потребоваться снизить дозу или прекратить их приём во время терапии Револейд.
  Приём Револейд с пищей и напитками
  Не принимайте Револейд с напитками или продуктами на основе молока и сыра, поскольку кальций в молочных продуктах влияет на всасывание препарата. Дополнительную информацию см. в разделе 3 «Когда принимать».
  Беременность и лактация
  Не используйте Револейд во время беременности, если только врач специально не порекомендует. Неизвестно, как Револейд влияет на беременность.

• Сообщите врачу, если беременность уже наступила, вы подозреваете её или планируете забеременеть.

• Используйте надёжный метод контрацепции во время приёма Револейд, чтобы предотвратить беременность.

• Если беременность наступила во время лечения Револейд, сообщите об этом врачу.

Не кормите грудью во время приёма Револейд. Неизвестно, проникает ли Револейд в грудное молоко.
➔ Если вы кормите грудью или планируете кормить, сообщите об этом врачу.
Вождение транспортных средств и управление механизмами
Револейд может вызывать головокружение и другие побочные эффекты, снижающие концентрацию внимания.
➔  Не управляйте транспортными средствами и не работайте с механизмами, если не уверены, что не испытываете этих эффектов.
Револейд содержит натрий
Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Револейд

Принимайте этот препарат строго по указаниям врача. Если у вас есть сомнения, обратитесь к врачу или фармацевту. Не изменяйте дозу или режим приёма Револейд, если только врач или фармацевт не посоветуют вам это сделать. Во время приёма Револейд вы будете находиться под наблюдением врача, имеющего специализированный опыт лечения вашего заболевания.

Какая доза необходима

При ИТП

Взрослым и детям (от 6 до 17 лет) — рекомендуемая начальная доза при ИТП составляет одну таблетку 50 мг Револейд в день. Если вы из Восточной или Юго-Восточной Азии, вам может потребоваться начать приём с более низкой дозы — 25 мг.

Детям (от 1 до 5 лет) — рекомендуемая начальная доза при ИТП составляет одну таблетку 25 мг Револейд в день.

При гепатите С

Взрослым — рекомендуемая начальная доза при гепатите С составляет одну таблетку 25 мг Револейд в день. Если вы из Восточной или Юго-Восточной Азии, начальная доза также будет 25 мг.

При САН

Взрослым — рекомендуемая начальная доза при САН составляет одну таблетку 50 мг Револейд в день. Если вы из Восточной или Юго-Восточной Азии, вам может потребоваться начать приём с более низкой дозы — 25 мг.

Револейд может начать действовать через 1–2 недели. В зависимости от реакции на Револейд врач может порекомендовать изменить суточную дозу.

Как принимать таблетки

Проглотите таблетку целиком, запив небольшим количеством воды.

Когда принимать

Убедитесь, что в течение:

• 4 часов до приёма Револейд
• и 2 часов после приёма Револейд

Не употребляйте ни одного из следующих продуктов:

• продуктов питания, таких как сыр, масло, йогурт или мороженое
• молоко или молочные коктейли, напитки, содержащие молоко, йогурт или сливки
• антациды, вид лекарственных средств от расстройства желудка и изжоги
• некоторые витаминные и минеральные добавки, включая железо, кальций, магний, алюминий, селен и цинк.

Если вы это сделаете, препарат не будет должным образом всасываться в организме.

Для получения дополнительных рекомендаций по подходящим продуктам и напиткам обратитесь к врачу.

Если вы приняли Револейд в дозе, превышающей рекомендованную

Немедленно свяжитесь с врачом или фармацевтом. По возможности покажите им упаковку или данный листок. Вас обследуют на наличие признаков или симптомов побочных эффектов, и при необходимости вам немедленно окажут соответствующее лечение.

Если вы забыли принять Револейд

Примите следующую дозу в обычное время. Не принимайте более одной дозы Револейд в день.

Если вы прекратите лечение Револейд

Не прекращайте приём Револейд без консультации с врачом. Если врач посоветует вам прекратить лечение, количество тромбоцитов будет контролироваться еженедельно в течение четырёх недель. См. также раздел «Кровотечения или синяки после прекращения лечения» в пункте 4.

Если у вас есть какие-либо сомнения относительно применения этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не проявляются у всех людей.

Симптомы, требующие внимания: обратитесь к врачу

Люди, принимающие Револейд при ИТП или низком количестве тромбоцитов в крови из-за гепатита С, могут развить признаки потенциально серьезных побочных эффектов. Важно сообщить врачу, если у вас появятся эти симптомы.

Повышенный риск образования сгустков крови

У некоторых людей может быть повышенный риск образования сгустков крови, и препараты, такие как Револейд, могут усугубить эту проблему. Внезапное закупоривание кровеносного сосуда сгустком крови — это нередкий побочный эффект, который может наблюдаться у до 1 из 100 человек.

Немедленно обратитесь за медицинской помощью, если у вас появятся признаки или симптомы сгустка крови, такие как:

• отек, боль, ощущение тепла, покраснение или болезненность в одной ноге
• внезапная одышка, особенно в сочетании с острой болью в груди или учащенным дыханием
• боль в животе (в желудке), вздутие живота, кровь в кале.

Проблемы с печенью

Револейд может вызывать изменения, выявляемые при анализах крови, которые могут свидетельствовать о повреждении печени. Проблемы с печенью (повышение уровня ферментов, выявляемое при анализах крови) являются частыми и могут наблюдаться у до 1 из 10 человек. Другие проблемы с печенью — нередкие и могут наблюдаться у до 1 из 100 человек.

Если у вас появятся следующие признаки проблем с печенью:

• желтушность кожи или белков глаз (желтуха)
• моча необычного темного цвета ➔ - немедленно сообщите врачу.

Кровотечения или синяки после прекращения лечения

В течение двух недель после прекращения приема Револейда количество тромбоцитов обычно снижается до уровня, который было до начала лечения. Снижение количества тромбоцитов может повысить риск кровотечений или синяков. Врач будет контролировать количество тромбоцитов не менее чем в течение 4 недель после прекращения приема Револейд.

➔ Сообщите врачу, если у вас появились кровотечения или синяки после прекращения приема Револейд.

У некоторых людей после прекращения приема пегинтерферона, рибавирина и Револейд может возникнуть кровотечение в желудочно-кишечном тракте. Симптомы включают:

• темный кал (изменение цвета кала — нередкий побочный эффект, который может наблюдаться у до 1 из 100 человек)
• кровь в кале
• рвота кровью или массами, похожими на кофейную гущу ➔ - немедленно сообщите врачу, если у вас появятся один из этих симптомов.

Следующие побочные эффекты были зарегистрированы при лечении взрослых пациентов с ИТП препаратом Револейд:

Очень частые побочные эффекты

Эти эффекты могут наблюдаться у более чем 1 из 10 человек:

• простуда
• тошнота
• диарея
• кашель
• инфекция носа, околоносовых пазух, горла и верхних дыхательных путей (инфекция верхних дыхательных путей)
• боль в спине

Очень частые побочные эффекты, выявляемые при анализах крови:

• повышение уровня печеночного фермента аланинаминотрансферазы (АЛТ)

Частые побочные эффекты

Эти эффекты могут наблюдаться у до 1 из 10 человек:

• боль в мышцах, мышечные спазмы, слабость мышц
• боль в костях
• обильные менструации
• боль в горле и боль при глотании
• проблемы с глазами, включая нарушения в офтальмологических тестах, сухость глаз, боль в глазу и нечеткость зрения
• рвота
• грипп
• герпес на губах
• пневмония
• раздражение и воспаление (отек) околоносовых пазух
• воспаление (отек) и инфекция миндалин
• инфекции легких, околоносовых пазух, носа и горла
• воспаление тканей десен
• потеря аппетита
• ощущение покалывания, жжения или онемения, обычно называемое «иголки и булавки»
• снижение чувствительности кожи
• ощущение сонливости
• боль в ухе
• боль, отек и болезненность при надавливании в одной из ног (обычно в икре), с ощущением тепла в пораженной области (признаки сгустка крови в глубокой вене)
• локальный отек, наполненный кровью, возникающий при разрыве кровеносного сосуда (гематома)
• приливы жара
• проблемы с ртом, включая сухость во рту, болезненность во рту, чувствительность языка, кровоточивость десен, язвы во рту
• насморк
• боль в зубах
• боль в животе
• нарушения функции печени
• изменения кожи, включая повышенное потоотделение, зудящую неровную сыпь, красные пятна, изменения внешнего вида кожи
• выпадение волос
• пенистая, мыльная или шипучая моча (признаки белка в моче)
• повышенная температура, ощущение жара
• боль в груди
• ощущение слабости
• нарушения сна, депрессия
• мигрень
• снижение зрения
• ощущение вращения (головокружение)
• скопление воздуха/газов в кишечнике

Частые побочные эффекты, выявляемые при анализах крови:

• снижение количества эритроцитов (анемия)
• снижение количества тромбоцитов (тромбоцитопения)
• снижение количества лейкоцитов
• снижение уровня гемоглобина
• повышение количества эозинофилов
• повышение количества лейкоцитов (лейкоцитоз)
• повышение уровня мочевой кислоты
• снижение уровня калия
• повышение уровня креатинина
• повышение уровня щелочной фосфатазы
• повышение уровня печеночного фермента аспартатаминотрансферазы (АСТ)
• повышение уровня билирубина в крови (вещество, вырабатываемое печенью)
• повышение уровня некоторых белков

Нередкие побочные эффекты

Эти эффекты могут наблюдаться у до 1 из 100 человек:

• аллергическая реакция
• нарушение кровоснабжения участка сердца
• внезапная дыхательная недостаточность, особенно если сопровождается острой болью в груди и/или учащенным дыханием, что может быть признаком сгустка крови в легких (см. раздел «Повышенный риск образования сгустков крови» в начале пункта 4)
• потеря функции участка легкого из-за блокировки легочной артерии
• возможная боль, отек и/или покраснение вокруг вены, что может быть признаком образования сгустка крови в вене
• желтушность кожи и/или боль в животе, которые могут быть признаками закупорки желчевыводящих путей, повреждения печени, повреждения печени из-за воспаления (см. раздел «Проблемы с печенью» в начале пункта 4)
• повреждение печени, вызванное приемом лекарств
• учащение сердцебиения, нерегулярный сердечный ритм, синюшность кожи, нарушения сердечного ритма (удлинение интервала QT), которые могут быть признаками нарушений сердца и кровеносных сосудов
• сгусток крови
• покраснение
• болезненное воспаление суставов, вызванное накоплением мочевой кислоты (подагра)
• отсутствие интереса, изменения настроения, плач, который трудно остановить или возникает в неожиданные моменты
• нарушения равновесия, нарушения речи и нервной функции, тремор
• болезненные или необычные ощущения кожи
• паралич одной стороны тела
• мигрень с аурой
• повреждение нервов
• расширение или отек кровеносных сосудов, вызывающие головную боль
• проблемы с глазами, включая повышенное слезотечение, помутнение хрусталика глаза (катаракта), кровоизлияние в сетчатку, сухость глаз
• проблемы с носом, горлом и околоносовыми пазухами, нарушения дыхания во сне
• волдыри/язвы во рту и горле
• потеря аппетита
• проблемы с пищеварительной системой, включая частые опорожнения кишечника, пищевое отравление, кровь в кале, рвоту с кровью
• кровотечение из прямой кишки, изменение цвета кала, вздутие живота, запор
• проблемы с ртом, включая сухость во рту, болезненность во рту, болезненность языка, кровоточивость десен, дискомфорт во рту
• солнечный дерматит
• ощущение жара, чувство тревоги
• покраснение или отек вокруг раны
• кровотечение вокруг катетера (если он присутствует) в коже
• ощущение инородного тела
• проблемы с почками, включая воспаление почек, чрезмерное мочеиспускание ночью, почечную недостаточность, наличие лейкоцитов в моче
• холодный пот
• ощущение общего недомогания
• инфекция кожи
• изменения кожи, включая изменение цвета кожи, шелушение, покраснение, зуд и потоотделение
• слабость мышц
• рак прямой и толстой кишки

Нередкие побочные эффекты, выявляемые при лабораторных исследованиях:

• изменения формы эритроцитов
• наличие признаков развития лейкоцитов, которые могут указывать на некоторые заболевания
• повышение количества тромбоцитов
• снижение уровня кальция
• снижение количества эритроцитов (анемия), вызванное чрезмерным разрушением эритроцитов (гемолитическая анемия)
• повышение количества миелоцитов
• повышение количества палочкоядерных нейтрофилов
• повышение уровня мочевины в крови
• повышение уровня белка в моче
• повышение уровня альбумина в крови
• повышение общего уровня белка
• снижение уровня альбумина в крови
• повышение pH мочи
• повышение уровня гемоглобина

Следующие побочные эффекты были зарегистрированы при лечении детей (в возрасте от 1 до 17 лет) с ИТП препаратом Револейд:

Если эти побочные эффекты ухудшаются, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре.

Очень частые побочные эффекты

Эти эффекты могут наблюдаться у более чем 1 из 10 детей:

• инфекция носа, околоносовых пазух, горла и верхних дыхательных путей, обычная простуда (инфекция верхних дыхательных путей)
• диарея
• боль в животе
• кашель
• повышенная температура
• тошнота

Частые побочные эффекты

Эти эффекты могут наблюдаться у до 1 из 10 детей:

• трудности со сном (бессонница)
• боль в зубах
• боль в носу и горле
• зуд в носу, насморк или заложенность носа
• боль в горле, насморк, заложенность носа и чихание
• проблемы с ртом, включая сухость во рту, болезненность во рту, чувствительность языка, кровоточивость десен, язвы во рту

Следующие побочные эффекты были зарегистрированы при лечении пациентов с ВГС препаратом Револейд в сочетании с пегинтерфероном и рибавирином:

Очень частые побочные эффекты

Эти эффекты могут наблюдаться у более чем 1 из 10 человек:

• головная боль
• потеря аппетита
• кашель
• тошнота, диарея
• боль в мышцах, слабость мышц
• зуд
• усталость
• лихорадка
• необычная потеря волос
• ощущение слабости
• заболевание, похожее на грипп
• отек рук или ног
• озноб

Очень частые побочные эффекты, выявляемые при анализе крови:

• снижение количества эритроцитов (анемия)

Частые побочные эффекты

Эти эффекты могут наблюдаться у до 1 из 10 человек:

• инфекции мочевыводящих путей
• воспаление носовых ходов, горла и рта, гриппоподобные симптомы, сухость во рту, болезненность или воспаление во рту, боль в зубах
• потеря веса
• нарушения сна, аномальная сонливость, депрессия, тревога
• головокружение, нарушения концентрации и памяти, изменение настроения
• снижение функции мозга вследствие повреждения печени
• покалывание или онемение рук или ног
• лихорадка, головная боль
• проблемы с глазами, включая помутнение хрусталика глаза (катаракта), сухость глаз, мелкие желтые отложения в сетчатке, желтушность белков глаз
• кровоизлияние в сетчатку
• ощущение вращения (головокружение)
• учащенное или нерегулярное сердцебиение (сердцебиение), одышка
• кашель с отхождением мокроты, насморк, грипп, герпес на губах, боль в горле и дискомфорт при глотании
• проблемы с пищеварительной системой, включая рвоту, боль в желудке, несварение, запор, вздутие живота, нарушение вкуса, геморрой, боль/дискомфорт в желудке, расширенные кровеносные сосуды и кровотечение в пищеводе
• боль в зубах
• проблемы с печенью, включая опухоль печени, желтушность белков глаз или кожи (желтуха), повреждение печени, вызванное лекарствами (см. раздел «Проблемы с печенью» в начале пункта 4)
• изменения кожи, включая высыпания, сухость кожи, экзему, покраснение кожи, зуд, чрезмерное потоотдел游戏副本

5. Условия хранения Револейда

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты окончания срока годности, указанной на упаковке и на блистере после надписи «Срок годности».
Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Для хранения этого лекарственного препарата не требуются особые условия.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другая информация

Состав Револейд
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 12,5 мг
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 25 мг
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 50 мг
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 75 мг
Другие вспомогательные вещества: гипромеллоза, макрогол 400, стеарат магния, маннитол (Е421), микрокристаллическая целлюлоза, поливидон, натрия крахмалгликолят, диоксид титания (Е171).
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, Револейд 12,5 мг и 25 мг также содержат полисорбат 80 (Е433).
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, Револейд 50 мг также содержат красный оксид железа (Е172), желтый оксид железа (Е172).
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, Револейд 75 мг также содержат красный оксид железа (Е172), желтый оксид железа (Е172).

Описание внешнего вида Револейд и состав упаковки
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, Револейд 12,5 мг — круглые, двояковыпуклые, белые, с маркировкой «GS MZ1» и «12,5» на одной стороне.
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, Револейд 25 мг — круглые, двояковыпуклые, белые, с маркировкой «GS NX3» и «25» на одной стороне.
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, Револейд 50 мг — круглые, двояковыпуклые, коричневые, с маркировкой «GS UFU» и «50» на одной стороне.
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, Револейд 75 мг — круглые, двояковыпуклые, розовые, с маркировкой «GS FFS» и «75» на одной стороне.
Выпускаются в алюминиевых блистерах, упакованных в картонную пачку, содержащую 14 или 28 таблеток, покрытых пленочной оболочкой, и многокомпонентная упаковка, содержащая 84 таблетки (3 упаковки по 28), покрытых пленочной оболочкой.
Возможно, не все упаковки представлены к продаже в вашей стране.

Держатель регистрационного удостоверения
Novartis Europharm Limited
Vista Building
Elm Park, Merrion Road
Dublin 4
Ирландия

Производитель
Lek d.d
Verovskova Ulica 57
Ljubljana 1526
Словения
Novartis Pharmaceutical Manufacturing LLC
Verovskova Ulica 57
Ljubljana 1000
Словения
Novartis Farmacéutica SA
Gran Via de les Corts Catalanes, 764
08013 Барселона
Испания
Novartis Pharma GmbH
Roonstraße 25
D-90429 Нюрнберг
Германия
Glaxo Wellcome S.A.
Avenida de Extremadura 3
09400 Аранда-де-Дуэро
Бургос
Испания
Novartis Pharma GmbH
Sophie-Germain-Strasse 10
90443 Нюрнберг
Германия

Для получения дополнительной информации об этом лекарственном препарате обращайтесь к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Бельгия/Бельгия/Бельгия Литва
Novartis Pharma N.V. SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas
Тел.: +32 2 246 16 11 Тел.: +370 5 269 16 50
Болгария Люксембург/Люксембург
Novartis Bulgaria EOOD Novartis Pharma N.V.
Тел.: +359 2 489 98 28 Тел.: +32 2 246 16 11
Чешская Республика Венгрия
Novartis s.r.o. Novartis Hungária Kft.
Тел.: +420 225 775 111 Тел.: +36 1 457 65 00
Дания Мальта
Novartis Healthcare A/S Novartis Pharma Services Inc.
Тел.: +45 39 16 84 00 Тел.: +356 2122 2872
Германия Нидерланды
Novartis Pharma GmbH Novartis Pharma B.V.
Тел.: +49 911 273 0 Тел.: +31 88 04 52 111
Эстония Норвегия
SIA Novartis Baltics Eesti filiaal Novartis Norge AS
Тел.: +372 66 30 810 Тел.: +47 23 05 20 00
Греция Австрия
Novartis (Hellas) A.E.B.E. Novartis Pharma GmbH
Тел.: +30 210 281 17 12 Тел.: +43 1 86 6570
Испания Польша
Novartis Farmacéutica, S.A. Novartis Poland Sp. z o.o.
Тел.: +34 93 306 42 00 Тел.: +48 22 375 4888
Франция Португалия
Novartis Pharma S.A.S. Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.
Тел.: +33 1 55 47 66 00 Тел.: +351 21 000 8600
Хорватия Румыния
Novartis Hrvatska d.o.o. Novartis Pharma Services Romania SRL
Тел.: +385 1 6274 220 Тел.: +40 21 31299 01
Ирландия Словения
Novartis Ireland Limited Novartis Pharma Services Inc.
Тел.: +353 1 260 12 55 Тел.: +386 1 300 75 50
Исландия Словакия
Vistor hf. Novartis Slovakia s.r.o.
Тел.: +354 535 7000 Тел.: +421 2 5542 5439
Италия Финляндия
Novartis Farma S.p.A. Novartis Finland Oy
Тел.: +39 02 96 54 1 Тел.: +358 (0)10 6133 200
Кипр Швеция
Novartis Pharma Services Inc. Novartis Sverige AB
Тел.: +357 22 690 690 Тел.: +46 8 732 32 00
Латвия
SIA Novartis Baltics
Тел.: +371 67 887 070

Более подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: https://www.ema.europa.eu .

Инструкция по применению: информация для пациента

Револейд 25 мг порошок для оральной суспензии

элтромбопаг
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать принимать лекарство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её снова.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим людям, даже если их симптомы похожи на ваши, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо нежелательные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.
• Информация, представленная в этой инструкции, предназначена для вас или для ребёнка, однако в тексте будет использоваться только форма «вы».

Содержание инструкции

1. Что такое Револейд и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед приёмом Револейда
3. Как принимать Револейд
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Револейд
6. Содержимое упаковки и другая информация
   Инструкции по применению

1. Что такое Револейд и для чего он применяется

Револейд содержит элтромбопаг, который относится к группе лекарственных средств, называемых агонистами рецептора тромбопоэтина. Он используется для повышения количества тромбоцитов в крови. Тромбоциты — это клетки крови, которые помогают уменьшить или предотвратить кровотечения.

• Револейд применяется для лечения нарушения свёртываемости крови, называемого иммунной (первичной) тромбоцитопенией (ИТП) у пациентов (в возрасте старше 1 года), которые уже получали другие препараты (кортикостероиды или иммуноглобулины), оказавшиеся неэффективными.

ИТП вызывается низким уровнем тромбоцитов в крови (тромбоцитопения). У людей с ИТП повышен риск кровотечений. Симптомы у пациентов с ИТП могут включать петехии (маленькие круглые плоские красные пятна на коже), синяки, носовые кровотечения, кровоточивость дёсен, а также неспособность остановить кровотечение при порезах или травмах.

• Револейд также может применяться для лечения низкого уровня тромбоцитов (тромбоцитопения) у пациентов с гепатитом С (HCV), если у них возникли проблемы с побочными реакциями при использовании интерферона. У многих людей с гепатитом С наблюдается низкий уровень тромбоцитов не только из-за самого заболевания, но и вследствие приёма некоторых противовирусных препаратов, применяемых для его лечения. Приём Револейда может облегчить завершение полного курса противовирусной терапии (пегинтерферон и рибавирин).
• Револейд может также использоваться для лечения взрослых пациентов с низким уровнем клеток крови, вызванным тяжёлой апластической анемией (ТАА). ТАА — это заболевание, при котором повреждается костный мозг, что приводит к дефициту эритроцитов (анемия), лейкоцитов (лейкопения) и тромбоцитов (тромбоцитопения).

2. Что нужно знать перед применением Револейд

Не принимайте Револейд

• если у вас аллергия на элтромбопаг или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6 «Что содержит Револейд»). ➔ – Проконсультируйтесь с врачом, если считаете, что это может касаться вас.

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу перед началом приема Револейд:

• если у вас проблемы с печенью. У пациентов с низким количеством тромбоцитов и тяжелым хроническим (долговременным) заболеванием печени выше риск развития побочных эффектов, включая повреждение печени и опасные для жизни тромбы. Если врач считает, что польза от приема Револейд превышает возможные риски, за вами будут тщательно наблюдать в ходе лечения.
• если вы находитесь в группе риска образования тромбов в венах или артериях, или если вам известно, что у членов вашей семьи часто возникают тромбы.
• Вы можете быть под повышенным риском образования тромбов в крови:
  • если вы пожилого возраста
  • если вы долго лежали в постели
  • если у вас опухоль
  • если вы принимаете оральные контрацептивы для контроля зачатия или гормональную заместительную терапию
  • если недавно перенесли хирургическую операцию или физическую травму
  • если у вас значительный избыточный вес (ожирение)
  • если вы курите
  • если у вас тяжелое хроническое заболевание печени ➔ Если какой-либо из этих случаев относится к вам, сообщите врачу до начала лечения. Вы не должны принимать Револейд, если только врач не сочтет, что ожидаемая польза превышает риск тромбообразования.
• если у вас катаракта (помутнение хрусталика глаза)
• если у вас другое заболевание крови, например миелодиспластический синдром (МДС). Перед началом приема Револейд врач проведет обследования, чтобы убедиться в отсутствии у вас этого заболевания крови. При наличии МДС и приеме Револейд состояние может ухудшиться. ➔ Сообщите врачу, если какой-либо из этих случаев относится к вам.

Офтальмологическое обследование
Врач порекомендует вам регулярно проходить обследование на наличие катаракты. Если вы не проходите плановые осмотры глаз, врач назначит регулярные проверки. Вас также могут обследовать на наличие кровоизлияний в сетчатку или вокруг нее (слой светочувствительных клеток в задней части глаза).
Вам потребуются регулярные обследования
Перед началом приема Револейд врач назначит анализы крови для контроля клеток крови, включая тромбоциты. Эти анализы будут повторяться в определенные промежутки времени в ходе лечения.
Анализы крови на функцию печени
Револейд может изменять показатели анализов крови, которые могут свидетельствовать о повреждении печени — повышение некоторых печеночных ферментов, особенно билирубина и аланин/аспартаттрансаминазы. Если вы проходите лечение интерфероном в сочетании с Револейд из-за низкого уровня тромбоцитов при гепатите С, некоторые проблемы с печенью могут усугубиться.
Перед началом приема Револейд и в ходе лечения вам необходимо будет сдавать анализы крови для контроля функции печени. Возможно, вам придется прекратить прием Револейд, если уровень этих ферментов сильно повысится или появятся другие признаки повреждения печени.
➔  Ознакомьтесь с информацией « Проблемы с печенью » в разделе 4 настоящей Инструкции
Анализы крови на количество тромбоцитов
Если вы прекратите прием Револейд, уровень тромбоцитов, вероятно, снова снизится в течение нескольких дней. Количество тромбоцитов будет контролироваться, и врач сообщит вам о необходимых мерах предосторожности.
Очень высокий уровень тромбоцитов может увеличить риск образования тромбов в крови. Однако тромбы могут образовываться и при нормальном или даже низком уровне тромбоцитов. Врач подберет дозу Револейд таким образом, чтобы уровень тромбоцитов не повышался чрезмерно.

Немедленно обратитесь за медицинской помощью, если у вас появятся следующие признаки, указывающие на наличие тромба в крови:

• отек, боль или болезненность в одной из ног
• внезапная одышка, особенно в сочетании с острым болевым ощущением в груди или учащенным дыханием
• боль в животе, вздутие живота, кровь в кале

Обследования для контроля костного мозга
У пациентов, у которых могут быть проблемы с костным мозгом, лекарства, такие как Револейд, могут усугубить эти проблемы. Признаки нарушений в костном мозге могут проявляться в виде отклонений в анализах крови. Во время лечения Револейд врач может провести обследования для прямого контроля состояния костного мозга.
Обследования на желудочно-кишечные кровотечения
Если вы проходите лечение интерфероном в сочетании с Револейд, после прекращения приема препарата вас будут обследовать на наличие признаков кровотечения в желудке или кишечнике.
Контроль состояния сердца
Врач может сочтет необходимым контролировать состояние сердца во время лечения Револейд и назначить электрокардиограмму (ЭКГ).
Пожилые пациенты (65 лет и старше)
Данные об использовании Револейд у пациентов в возрасте 65 лет и старше ограничены. Будьте особенно внимательны при приеме Револейд, если вам 65 лет и более.
Дети и подростки
Револейд не рекомендуется детям младше 1 года с ИТП. Кроме того, препарат не рекомендуется лицам младше 18 лет с низким уровнем тромбоцитов, вызванным гепатитом С или тяжелой апластической анемией.
Другие лекарства и Револейд
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства. Это включает лекарства, используемые без рецепта, и витамины.
Некоторые распространенные лекарства взаимодействуют с Револейд — включая рецептурные и безрецептурные препараты, а также минералы. К ним относятся:

• антациды для лечения расстройства желудка, изжоги или язвы желудка (см. также «Когда принимать» в разделе 3)

• препараты, называемые статинами, для снижения холестерина

• некоторые препараты для лечения инфекции ВИЧ, такие как лопинавир и/или ритонавир

• циклоспорин, применяемый при трансплантации и иммунных заболеваниях

• минералы, такие как железо, кальций, магний, алюминий, селен и цинк, которые могут содержаться в витаминных и минеральных добавках (см. также «Когда принимать» в разделе 3)

• препараты, такие как метотрексат и топотекан, для лечения опухолей ➔ Сообщите врачу, если вы принимаете какие-либо из этих препаратов. Некоторые из них нельзя принимать одновременно с Револейд, или может потребоваться корректировка дозы, либо изменение времени приема.
  Врач повторно проверит все препараты, которые вы принимаете, и при необходимости предложит их замену.
  Риск кровотечений возрастает, если вы также принимаете препараты для профилактики тромбов. Об этом врач поговорит с вами.
  Если вы принимаете кортикостероиды, даназол и/или азатиоприн, возможно, вам придется снизить дозу или прекратить их прием во время терапии Револейд.
  Револейд с пищей и напитками
  Не принимайте Револейд с напитками или продуктами на основе молока и сыра, поскольку кальций в молочных продуктах влияет на всасывание препарата. Дополнительную информацию см. в разделе 3 «Когда принимать».
  Беременность и грудное вскармливание
  Не используйте Револейд во время беременности, если только врач специально не порекомендует. Влияние Револейд на беременность неизвестно.

• Сообщите врачу, если вы беременны, подозреваете беременность или планируете ее.

• Используйте надежный метод контрацепции во время приема Револейд, чтобы предотвратить беременность.

• Если беременность наступила во время лечения Револейд, сообщите об этом врачу.

Не кормите грудью во время приема Револейд. Неизвестно, проникает ли Револейд в грудное молоко.
➔ Если вы кормите грудью или планируете кормить, сообщите об этом врачу.
Вождение транспортных средств и управление механизмами
Револейд может вызывать головокружение и другие побочные эффекты, снижающие концентрацию внимания.
➔  Не управляйте транспортными средствами и механизмами, если не уверены, что на вас не действуют эти эффекты.

3. Как принимать Револейд

Принимайте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача. При наличии каких-либо сомнений обратитесь к врачу или фармацевту. Не изменяйте дозу или режим приёма Револейд, если только врач или фармацевт не посоветовали вам это сделать. Во время приёма Револейд вы будете находиться под наблюдением врача, имеющего специализированный опыт лечения вашего заболевания.

Какую дозу принимать

При ИТП

Взрослые и дети (от 6 до 17 лет) — рекомендуемая начальная доза при ИТП составляет два пакетика по 25 мг Револейд в день. Если вы имеете восточное или юго-восточное азиатское происхождение, вам может потребоваться начать приём с более низкой дозы — 25 мг.

Дети (от 1 до 5 лет) — рекомендуемая начальная доза при ИТП составляет один пакетик по 25 мг Револейд в день.

При гепатите С

Взрослые — рекомендуемая начальная доза при гепатите С составляет один пакетик по 25 мг Револейд в день. Если вы имеете восточное или юго-восточное азиатское происхождение, вы будете начинать приём с той же дозы — 25 мг.

При САН

Взрослые — рекомендуемая начальная доза при САН составляет два пакетика по 25 мг Револейд в день. Если вы имеете восточное или юго-восточное азиатское происхождение, вам может потребоваться начать приём с более низкой дозы — 25 мг.

Револейд может начать действовать через 1–2 недели. В зависимости от реакции на Револейд врач может порекомендовать изменить суточную дозу.

Как принимать дозу препарата

Порошок для пероральной суспензии выпускается в пакетиках, содержимое которых необходимо восстановить перед приёмом лекарства. После раздела 6 настоящей инструкции приведены Инструкции по применению, в которых описано, как восстановить и ввести препарат. Если у вас есть вопросы или вы не понимаете Инструкции по применению, обратитесь к врачу, медсестре или фармацевту.

ВАЖНО — Принимайте препарат немедленно после восстановления порошка водой. Если препарат не будет использован в течение 30 минут после восстановления, необходимо приготовить новую дозу. Не используйте повторно дозатор-шприц для перорального применения. Для приготовления каждой дозы Револейд для пероральной суспензии необходимо использовать новый одноразовый дозатор-шприц для перорального применения.

Когда принимать препарат

Убедитесь, что вы не употребляете в течение:

• 4 часов до приёма Револейд
• и 2 часов после приёма Револейд

ни одного из следующих продуктов:

• продуктов питания, таких как сыр, масло, йогурт или мороженое
• молоко или молочные коктейли, напитки, содержащие молоко, йогурт или сливки
• антациды, вид лекарственных препаратов от расстройства желудка и изжоги
• некоторые витаминные и минеральные добавки, включая железо, кальций, магний, алюминий, селен и цинк.

Если вы это сделаете, препарат не будет должным образом усваиваться в организме.

Для получения дополнительных рекомендаций по подходящей пище и напиткам обратитесь к врачу.

Если вы приняли Револейд в дозе больше, чем нужно

Немедленно свяжитесь с врачом или фармацевтом. По возможности покажите им упаковку или данный листок. Вас обследуют на наличие любых признаков или симптомов побочных эффектов, и вам будет оказана немедленная соответствующая помощь.

Если вы забыли принять Револейд

Примите следующую дозу в обычное время. Не принимайте более одной дозы Револейд в день.

Если вы прекращаете лечение Револейд

Не прекращайте приём Револейд без консультации с врачом. Если врач посоветует вам прекратить лечение, количество тромбоцитов будет контролироваться еженедельно в течение четырёх недель. См. также раздел «Кровотечения или синяки после прекращения лечения» в разделе 4.

Если у вас возникли какие-либо сомнения относительно применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех людей.

Симптомы, требующие внимания: обратитесь к врачу

Люди, принимающие Револейд при ИТП или низком количестве тромбоцитов в крови из-за гепатита С, могут развить признаки потенциально серьезных побочных эффектов. Важно сообщить врачу, если у вас появились эти симптомы.

Повышенный риск тромбов в крови

У некоторых людей может быть повышенный риск образования тромбов в крови, и препараты, такие как Револейд, могут усугубить эту проблему. Внезапное закупоривание кровеносного сосуда сгустком крови — это нечастый побочный эффект, который может наблюдаться у до 1 из 100 человек.

Немедленно обратитесь за медицинской помощью, если у вас появились признаки или симптомы тромба в крови, такие как:

• отек, боль, тепло, покраснение или болезненность в одной ноге
• внезапная одышка, особенно в сочетании с сильной болью в груди или учащенным дыханием
• боль в животе (в желудке), вздутие живота, кровь в кале.

Проблемы с печенью

Револейд может вызывать изменения, выявляемые при анализах крови, которые могут указывать на повреждение печени. Проблемы с печенью (повышение ферментов, выявляемых при анализах крови) являются частыми и могут наблюдаться у до 1 из 10 человек. Другие проблемы с печенью — нечастые и могут наблюдаться у до 1 из 100 человек.

Если у вас появились следующие признаки проблем с печенью:

• желтушность кожи или белков глаз (желтуха)
• моча необычного темного цвета ➔ - немедленно сообщите врачу.

Кровотечения или синяки после прекращения лечения

В течение двух недель после прекращения приема Револейда количество тромбоцитов обычно снижается до уровня, который был до начала лечения. Низкое количество тромбоцитов может увеличить риск кровотечений или синяков. Врач будет контролировать количество тромбоцитов в течение как минимум 4 недель после прекращения приема Револейда.
➔ Сообщите врачу, если у вас появились кровотечения или синяки после прекращения приема Револейда.

У некоторых людей после прекращения приема пегинтерферона, рибавиринa и Револейда может возникнуть кровотечение в желудочно-кишечном тракте. Симптомы включают:

• темный кал (изменение цвета кала — нечастый побочный эффект, который может наблюдаться у до 1 из 100 человек)
• кровь в кале
• рвота кровью или массами, похожими на кофейную гущу ➔ - немедленно сообщите врачу, если у вас появились эти симптомы.

Следующие побочные эффекты сообщались при лечении взрослых пациентов с ИТП препаратом Револейд:

Очень частые побочные эффекты
Могут наблюдаться у более чем 1 из 10 человек:

• простуда
• тошнота
• диарея
• кашель
• инфекция носа, околоносовых пазух, горла и верхних дыхательных путей (инфекция верхних дыхательных путей)
• боль в спине

Очень частые побочные эффекты, выявляемые при анализе крови:

• повышение печеночного фермента аланинаминотрансферазы (АЛТ)

Частые побочные эффекты
Могут наблюдаться у до 1 из 10 человек:

• боль в мышцах, мышечные спазмы, слабость мышц
• боль в костях
• обильные менструации
• боль в горле и боль при глотании
• проблемы с глазами, включая нарушения в результатах офтальмологических тестов, сухость глаз, боль в глазу, нечеткое зрение
• рвота
• грипп
• герпес на губах
• пневмония
• раздражение и воспаление (отек) околоносовых пазух
• воспаление (отек) и инфекция миндалин
• инфекции легких, околоносовых пазух, носа и горла
• воспаление десен
• потеря аппетита
• ощущение покалывания, жжения или онемения, обычно называемое «иголками и булавками»
• снижение чувствительности кожи
• ощущение сонливости
• боль в ухе
• боль, отек и болезненность при надавливании на одну из ног (обычно в икре), с ощущением тепла кожи в пораженной области (признаки тромба в глубокой вене)
• локальный отек, наполненный кровью из-за разрыва сосуда (гематома)
• приливы жара
• проблемы с ртом, включая сухость во рту, боль в рту, чувствительность языка, кровоточивость десен, язвы во рту
• насморк
• боль в зубах
• боль в животе
• нарушения функции печени
• изменения кожи, включая повышенное потоотделение, зудящую неровную сыпь, красные пятна, изменения внешнего вида кожи
• выпадение волос
• моча с пенной, шипучей или мыльной консистенцией (признаки белка в моче)
• повышенная температура, ощущение жара
• боль в груди
• ощущение слабости
• нарушения сна, депрессия
• мигрень
• снижение зрения
• ощущение вращения (головокружение)
• повышенное газообразование при пищеварении

Частые побочные эффекты, выявляемые при анализе крови:

• снижение количества эритроцитов (анемия)
• снижение количества тромбоцитов (тромбоцитопения)
• снижение количества лейкоцитов
• снижение уровня гемоглобина
• повышение количества эозинофилов
• повышение количества лейкоцитов (лейкоцитоз)
• повышение уровня мочевой кислоты
• снижение уровня калия
• повышение уровня креатинина
• повышение уровня щелочной фосфатазы
• повышение печеночного фермента аспартатаминотрансферазы (АСТ)
• повышение билирубина в крови (вещество, вырабатываемое печенью)
• повышение уровня некоторых белков

Нечастые побочные эффекты
Могут наблюдаться у до 1 из 100 человек:

• аллергическая реакция
• нарушение кровоснабжения участка сердца
• внезапная дыхательная недостаточность, особенно если сопровождается острой болью в груди и/или учащенным дыханием, что может быть признаком тромба в легких (см. раздел «Повышенный риск тромбов в крови» в начале пункта 4)
• потеря функции части легкого из-за блокировки легочной артерии
• возможная боль, отек и/или покраснение вокруг вены, что может указывать на образование тромба в вене
• желтушность кожи и/или боль в животе, что может быть признаком закупорки желчевыводящих путей, повреждения печени, повреждения печени из-за воспаления (см. раздел «Проблемы с печенью» в начале пункта 4)
• повреждение печени, вызванное приемом лекарств
• учащенное сердцебиение, нерегулярный сердечный ритм, синюшность кожи, нарушения сердечного ритма (удлинение интервала QT), что может быть признаком нарушений сердца и сосудов
• тромб в крови
• покраснение
• болезненное отекание суставов, вызванное мочевой кислотой (подагра)
• отсутствие интереса, перепады настроения, плач, который трудно остановить или возникает в неожиданные моменты
• нарушения равновесия, нарушения речи и нервной функции, тремор
• болезненные или необычные ощущения кожи
• паралич одной стороны тела
• мигрень с аурой
• повреждение нервов
• расширение или отек кровеносных сосудов, вызывающих головную боль
• проблемы с глазами, включая повышенное слезоотделение, помутнение хрусталика глаза (катаракта), кровоизлияние в сетчатку, сухость глаз
• проблемы с носом, горлом и околоносовыми пазухами, нарушения дыхания во сне
• волдыри/язвы во рту и горле
• потеря аппетита
• проблемы с пищеварением, включая частые позывы к дефекации, пищевое отравление, кровь в кале, рвота с кровью
• кровотечение из прямой кишки, изменение цвета кала, вздутие живота, запор
• проблемы с ртом, включая сухость во рту, боль в рту, боль в языке, кровоточивость десен, дискомфорт во рту
• солнечный дерматит
• ощущение жара, чувство тревоги
• покраснение или отек вокруг раны
• кровотечение вокруг катетера (если он присутствует) в коже
• ощущение инородного тела
• проблемы с почками, включая воспаление почек, чрезмерное мочеиспускание ночью, почечную недостаточность, наличие лейкоцитов в моче
• холодный пот
• общее недомогание
• инфекция кожи
• изменения кожи, включая обесцвечивание, шелушение, покраснение, зуд и потоотделение
• мышечная слабость
• рак прямой кишки и толстой кишки

Нечастые побочные эффекты, выявляемые при лабораторных исследованиях:

• изменения формы эритроцитов
• наличие признаков разрастания лейкоцитов, которые могут указывать на некоторые заболевания
• повышение количества тромбоцитов
• снижение уровня кальция
• снижение количества эритроцитов (анемия), вызванное чрезмерным разрушением эритроцитов (гемолитическая анемия)
• повышение количества миелоцитов
• повышение количества палочкоядерных нейтрофилов
• повышение уровня мочевины в крови
• повышение уровня белка в моче
• повышение уровня альбумина в крови
• повышение общего уровня белка
• снижение уровня альбумина в крови
• повышение pH мочи
• повышение уровня гемоглобина

Следующие побочные эффекты сообщались при лечении детей (в возрасте от 1 до 17 лет) с ИТП препаратом Револейд:

Если эти побочные эффекты усугубляются, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре.

Очень частые побочные эффекты
Могут наблюдаться у более чем 1 из 10 детей:

• инфекция носа, околоносовых пазух, горла и верхних дыхательных путей, обычная простуда (инфекция верхних дыхательных путей)
• диарея
• боль в животе
• кашель
• высокая температура
• недомогание (тошнота)

Частые побочные эффекты
Могут наблюдаться у до 1 из 10 детей:

• трудности со сном (бессонница)
• боль в зубах
• боль в носу и горле
• зуд в носу, насморк или заложенность носа
• боль в горле, насморк, заложенность носа и чихание
• проблемы с ртом, включая сухость во рту, боль в рту, чувствительность языка, кровоточивость десен, язвы во рту

Следующие побочные эффекты сообщались при лечении пациентов с ВГС препаратом Револейд в сочетании с пегинтерфероном и рибавирином:

Очень частые побочные эффекты
Могут наблюдаться у более чем 1 из 10 человек:

• головная боль
• потеря аппетита
• кашель
• недомогание (тошнота), диарея
• боль в мышцах, мышечная слабость
• зуд
• усталость
• лихорадка
• необычная потеря волос
• ощущение слабости
• заболевание, похожее на грипп
• отек рук или ног
• озноб

Очень частые побочные эффекты, выявляемые при анализе крови:

• снижение количества эритроцитов (анемия)

Частые побочные эффекты
Могут наблюдаться у до 1 из 10 человек:

• инфекции мочевыводящих путей
• воспаление носа, горла и рта, гриппоподобные симптомы, сухость во рту, боль или воспаление во рту, боль в зубах
• потеря веса
• нарушения сна, аномальная сонливость, депрессия, тревога
• головокружение, нарушения концентрации и памяти, изменение настроения
• снижение функции мозга вследствие повреждения печени
• покалывание или онемение рук или ног
• лихорадка, головная боль
• проблемы с глазами, включая помутнение хрусталика глаза (катаракта), сухость глаз, мелкие желтые отложения в сетчатке, желтушность белков глаз
• кровоизлияние в сетчатку
• ощущение вращения (головокружение)
• учащенное или нерегулярное сердцебиение (сердцебиение), одышка
• кашель с отхождением мокроты, насморк, грипп, герпес на губах, боль в горле и дискомфорт при глотании
• проблемы с пищеварением, включая рвоту, боль в желудке, несварение, запор, вздутие живота, нарушение вкуса, геморрой, боль/дискомфорт в желудке, расширенные кровеносные сосуды и кровотечение в пищеводе
• боль в зубах
• проблемы с печенью, включая опухоль печени, желтушность белков глаз или кожи (желтуха), повреждение печени, вызванное лекарствами (см. раздел «Проблемы с печенью» в начале пункта 4)
• изменения кожи, включая сыпь, сухость кожи, экзему, покраснение кожи, зуд, чрезмерное потоотделение, необычный рост кожи, выпадение волос
• боль в суставах, боль в спине, боль в костях, боль в конечностях (руках, ногах, кистях, стопах), мышечные спазмы
• раздражительность, общее недомогание, кожная реакция в виде покраснения или отека и боли, боль и дискомфорт в груди, накопление жидкости в теле или конечностях, вызывающее отек
• инфекция носа, околоносовых пазух, горла и верхних дыхательных путей, обычная простуда (инфекция верхних дыхательных путей), воспаление слизистой оболочки бронхов
• депрессия, тревога, нарушения сна, нервозность

Частые побочные эффекты, выявляемые при анализе крови:

• повышение уровня сахара в крови (глюкозы)
• снижение количества лейкоцитов
• снижение количества нейтрофилов
• снижение уровня альбумина в крови
• снижение уровня гемоглобина
• повышение билирубина в крови (вещество, вырабатываемое печенью)
• изменения ферментов, контролирующих свертывание крови

Нечастые побочные эффекты
Могут наблюдаться у до 1 из 100 человек:

• боль при мочеиспускании
• нарушения сердечного ритма (удлинение интервала QT)
• желудочный грипп (гастроэнтерит), боль в горле
• волдыри/язвы во рту, воспаление желудка
• изменения кожи, включая изменение цвета, шелушение, покраснение, зуд, поражения и ночное потоотделение
• тромбы в вене печени (возможное повреждение печени и/или желудочно-кишечного тракта)
• нарушение свертывания крови в мелких сосудах с развитием почечной недостаточности
• сыпь, синяки в месте инъекции, дискомфорт в груди
• снижение количества эритроцитов (анемия), вызванное чрезмерным разрушением эритроцитов (гемолитическая анемия)
• спутанность сознания, возбуждение
• печеночная недостаточность

Следующие побочные эффекты сообщались при лечении пациентов с тяжелой апластической анемией (ТАА) препаратом Револейд:

Если эти побочные эффекты усугубляются, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре.

Очень частые побочные эффекты
Могут наблюдаться у до 1 из 10 человек:

• кашель
• головная боль
• боль во рту и горле
• диарея
• недомогание (тошнота)
• боль в суставах (артралгия)
• боль в конечностях (руках, ногах, кистях, стопах)
• головокружение
• сильная усталость
• лихорадка
• озноб
• зуд в глазах
• волдыри во рту
• боль в животе
• мышечные спазмы

Очень частые побочные эффекты, выявляемые при анализе крови:

• аномальные изменения клеток в костном мозге
• повышение печеночного фермента аспартатаминотрансферазы (АСТ)

Частые побочные эффекты
Могут наблюдаться у до 1 из 10 человек:

• тревога
• депрессия
• ощущение холода
• общее недомогание
• проблемы с глазами, включая нарушения зрения, нечеткое зрение, помутнение хрусталика глаза (катаракта), пятна или отложения в глазу (плавающие тела в стекловидном теле), сухость глаз, зуд в глазу, желтушность кожи или белков глаз
• кровь из носа
• проблемы с пищеварением, включая трудности при глотании, боль во рту, отек языка, рвоту, потерю аппетита, боль в желудке/дискомфорт, вздутие живота, газы при пищеварении, запор, нарушение кишечной моторики, которое может вызывать запор, вздутие, диарею и/или вышеуказанные симптомы, изменение цвета кала
• обморок
• проблемы с кожей, включая мелкие красные пятна или пурпуру, вызванные кровотечением под кожей (петехии), сыпь, зуд, крапивницу, поражения кожи
• кровотечение десен
• боль в спине
• боль в мышцах
• боль в костях
• слабость (астения)
• отек нижних конечностей из-за накопления жидкости
• моча с необычным цветом
• нарушение кровоснабжения селезенки (инфаркт селезенки)
• насморк

Частые побочные эффекты, выявляемые при анализе крови:

• повышение ферментов из-за повреждения мышц (креатинфосфокиназа)
• накопление железа в организме (перегрузка железом)
• снижение уровня сахара в крови (гипогликемия)
• повышение билирубина в крови (вещество, вырабатываемое печенью)
• снижение количества лейкоцитов

Побочные эффекты с неизвестной частотой
Частота не может быть определена на основании имеющихся данных:

• обесцвечивание кожи
• потемнение кожи
• повреждение печени, вызванное лекарствами

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая те, которые не указаны в этой инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомлений, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного средства.

5. Условия хранения Револейда

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте и вне поля зрения.
Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и на пакетиках после надписи «Срок годности». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Для хранения этого лекарственного препарата не требуются особые условия.
Не вскрывайте пакетики до момента использования. После приготовления суспензии для приема внутрь препарат Револейд должен применяться немедленно, однако может храниться не более 30 минут при комнатной температуре.
Не выбрасывайте лекарства в сточные воды или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о способах утилизации лекарственных препаратов, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Револейд
25 мг порошка для оральной суспензии
После восстановления эквивалентно 25 мг элтромбопага в свободной кислотной форме.
Другие вспомогательные вещества: маннитол, сукралоза и ксантановая камедь.

Описание внешнего вида Револейд и содержимое упаковки
Револейд 25 мг порошок для оральной суспензии выпускается в комплекте, содержащем 30 пакетиков; каждый пакетик содержит порошок коричнево-красноватого до жёлтого цвета. Каждая упаковка содержит 30 пакетиков, 40-мл флакон для восстановления многоразового использования с винтовой крышкой и колпачком, а также 30 одноразовых дозирующих шприцов для перорального применения.

Держатель регистрационного удостоверения
Novartis Europharm Limited
Vista Building
Elm Park, Merrion Road
Dublin 4
Ирландия

Производители
Lek d.d
Verovskova Ulica 57
Ljubljana 1526
Словения
Novartis Pharmaceutical Manufacturing LLC
Verovskova Ulica 57
Ljubljana 1000
Словения
Novartis Pharma GmbH
Roonstraße 25
D-90429 Нюрнберг
Германия
Novartis Pharma GmbH
Sophie-Germain-Strasse 10
90443 Нюрнберг
Германия

Для получения дополнительной информации об этом лекарственном препарате обращайтесь к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

België/Belgique/Belgien Lietuva
Novartis Pharma N.V. SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas
Tél/Tel: +32 2 246 16 11 Tel: +370 5 269 16 50

България Luxembourg/Luxemburg
Novartis Bulgaria EOOD Novartis Pharma N.V.
Тел: +359 2 489 98 28 Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Česká republika Magyarország
Novartis s.r.o. Novartis Hungária Kft.
Tel: +420 225 775 111 Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark Malta
Novartis Healthcare A/S Novartis Pharma Services Inc.
Tlf.: +45 39 16 84 00 Tel: +356 2122 2872

Deutschland Nederland
Novartis Pharma GmbH Novartis Pharma B.V.
Tel: +49 911 273 0 Tel: +31 88 04 52 111

Eesti Norge
SIA Novartis Baltics Eesti filiaal Novartis Norge AS
Tel: +372 66 30 810 Tlf: +47 23 05 20 00

Ελλάδα Österreich
Novartis (Hellas) A.E.B.E. Novartis Pharma GmbH
Τηλ: +30 210 281 17 12 Tel: +43 1 86 6570

España Polska
Novartis Farmacéutica, S.A. Novartis Poland Sp. z o.o.
Tel: +34 93 306 42 00 Tel.: +48 22 375 4888

France Portugal
Novartis Pharma S.A.S. Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.
Tél: +33 1 55 47 66 00 Tel: +351 21 000 8600

Hrvatska România
Novartis Hrvatska d.o.o. Novartis Pharma Services Romania SRL
Tel. +385 1 6274 220 Tel: +40 21 31299 01

Ireland Slovenija
Novartis Ireland Limited Novartis Pharma Services Inc.
Tel: +353 1 260 12 55 Tel: +386 1 300 75 50

Ísland Slovenská republika
Vistor hf. Novartis Slovakia s.r.o.
Sími: +354 535 7000 Tel: +421 2 5542 5439

Italia Suomi/Finland
Novartis Farma S.p.A. Novartis Finland Oy
Tel: +39 02 96 54 1 Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος Sverige
Novartis Pharma Services Inc. Novartis Sverige AB
Τηλ: +357 22 690 690 Tel: +46 8 732 32 00

Latvija
SIA Novartis Baltics
Tel: +371 67 887 070

Более подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: https://www.ema.europa.eu .

ИНСТРУКЦИИ ПО ПРИМЕНЕНИЮ

Револейд 25 мг порошок для оральной суспензии

(элтромбопаг)
Внимательно прочитайте и строго соблюдайте следующие инструкции по приготовлению дозы препарата Револейд и его введению пациенту. При наличии каких-либо сомнений или повреждении или потере любого компонента из комплекта обратитесь к врачу, медсестре или фармацевту за консультацией.
Перед началом
Сначала прочитайте следующие важные сообщения

• Порошок Револейд должен быть восстановлен только водой комнатной температуры

Немедленно введите лекарство пациенту после восстановления порошка водой. Если лекарство не будет введено в течение 30 минут после восстановления, необходимо приготовить новую дозу.
Остатки неиспользованного восстановленного лекарства утилизируйте с бытовыми отходами; не выливайте его в канализацию.

• Старайтесь избегать контакта лекарства с кожей. В случае контакта немедленно промойте кожу водой с мылом. При появлении кожной реакции или при возникновении сомнений обратитесь к врачу.
• При проливании порошка или раствора очистите загрязнённую поверхность влажной салфеткой (см. пункт 14 инструкции).
• Будьте осторожны — не допускайте, чтобы дети играли с флаконом, колпачком, крышкой или шприцами. При попадании этих предметов в рот возможен риск удушения.

Что вам понадобится
Каждый комплект Револейд — порошок для оральной суспензии — содержит:

30 пакетиков с порошком

1 многоразовый флакон для восстановления с крышкой и пробкой ( примечание — флакон для восстановления может окрашиваться )

30 одноразовых дозирующих шприцев для перорального применения
Для приготовления и введения дозы Револейд вам понадобятся:

• Точное количество пакетиков, назначенное врачом (входят в комплект)
• 1 многоразовый флакон для восстановления с крышкой и пробкой (входит в комплект)
• 1 одноразовый дозирующий шприц для перорального применения (входит в комплект)
• 1 чистый стакан или чашка с питьевой водой (не входит в комплект)
• Ножницы для вскрытия пакетиков (не входят в комплект)

15. Очистка оборудования для восстановления.

• Утилизируйте использованную сирингу для введения. Для приготовления каждой дозы Револейд для оральной суспензии необходимо использовать новую одноразовую оральную сирингу.
• Промойте флакон для восстановления и крышку под проточной водой (флакон для восстановления может окрашиваться под действием лекарственного средства. Это нормально.)
• Оставьте все оборудование высыхать на воздухе.
• Тщательно вымойте руки с мылом и водой. После использования всех 30 пакетиков, содержащихся в наборе, утилизируйте флакон. При каждом новом курсе лечения, рассчитанном на 30 пакетиков, всегда начинайте с нового полного набора.

Храните порошок Револейд для оральной суспензии, включая дозирующий набор, и все лекарства в местах, недоступных для детей.