REVOLADE

Ulotrzynik: informacje dla pacjenta

Revolade 12,5 mg tabletki powlekane, 25 mg tabletki powlekane, 50 mg tabletki powlekane, 75 mg tabletki powlekane

eltrombopag
Dokładnie przeczytaj ten ulotnik przed zażyciem tego leku, ponieważ zawiera on ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ten ulotnik. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jego treścią.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
• Jeżeli wystąpi jakikolwiek niepożądany efekt działania, w tym także nie wymienione w tym ulotniku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.
• Informacje zawarte w tym ulotniku dotyczą Ciebie lub dziecka, jednak w tekście będzie używane wyłącznie określenie „Ty”.

Zawartość tego ulotnika

1. Co to jest Revolade i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Revolade
3. Jak przyjmować Revolade
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Revolade
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Revolade i do czego służy

Revolade zawiera eltrombopag, który należy do grupy leków zwanych agonistami receptora trombopoetyny. Lek ten pomaga zwiększyć liczbę płytek krwi. Płytki krwi to komórki krwi, które pomagają zmniejszyć lub zapobiegać krwawieniom.

• Revolade stosuje się w leczeniu zaburzenia krzepnięcia krwi zwanego immunologiczna (pierwotna) trombocytopenia (ITP) u pacjentów (powyżej 1 roku życia), u których inne leki (glikokortykosteroidy lub immunoglobuliny) nie wykazały skuteczności.

ITP jest spowodowane niską liczbą płytek krwi (trombocytopenia). Osoby z ITP mają zwiększone ryzyko krwawień. Objawy u pacjentów z ITP mogą obejmować plamki posocznicze (małe, okrągłe, płaskie czerwone plamki na skórze), siniaki, krwawienia z nosa, krwawienia z dziąseł oraz trudności w zatrzymaniu krwawienia w przypadku skaleczeń lub ran.

• Revolade może również być stosowany w leczeniu niskiej liczby płytek krwi (trombocytopenia) u pacjentów zakażonych wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV), u których wystąpiły problemy związane z niepożądanymi reakcjami podczas stosowania interferonu. Wiele osób z przewlekłym zapaleniem wątroby typu C ma niską liczbę płytek krwi nie tylko na skutek samej choroby, ale także z powodu niektórych leków przeciwwirusowych stosowanych w jej leczeniu. Stosowanie Revolade może ułatwić ukończenie pełnego cyklu leczenia przeciwwirusowego (peginterferon i rybawiryna).

• Revolade może być również stosowany w leczeniu dorosłych pacjentów z niską liczbą komórek krwi spowodowaną ciężką anemią aplastyczną (SAA). SAA to choroba, w której szpik kostny ulega uszkodzeniu, co prowadzi do niedoboru czerwonych krwinek (anemia), białych krwinek (leukopenia) oraz płytek krwi (trombocytopenia).

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem Revolade

Nie przyjmuj Revolade

• jeśli jest alergicznym na eltrombopag lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6 w sekcji Co zawiera Revolade). ➔ - Sprawdź u lekarza, jeśli uważasz, że dotyczy to Ciebie.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem Revolade:

• jeśli masz problemy z wątrobą. Osoby z niską liczbą płytek krwi oraz zaawansowaną przewlekłą (długotrwałą) chorobą wątroby są bardziej narażone na wystąpienie działań niepożądanych, w tym uszkodzenie wątroby i powstawanie niebezpiecznych dla życia skrzeplin krwi. Jeśli lekarz uzna, że korzyści z leczenia Revolade przewyższają ryzyko, będziesz dokładnie monitorowany podczas terapii.
• jeśli jesteś narażony na powstawanie skrzeplin krwi w żyłach lub tętnicach, lub jeśli wiesz, że powstawanie skrzeplin krwi jest powszechne w Twojej rodzinie.
• Możesz mieć większe ryzyko powstawania skrzeplin krwi:
  • jeśli jesteś w starszym wieku
  • jeśli przez długi czas musiałeś leżeć w łóżku
  • jeśli masz nowotwór
  • jeśli przyjmujesz tabletki antykoncepcyjne lub terapię hormonalną zastępczą
  • jeśli niedawno przeszedłeś operację lub doznałeś urazu fizycznego
  • jeśli masz znaczną nadwagę (otyłość)
  • jeśli palisz papierosy
  • jeśli masz zaawansowaną przewlekłą chorobę wątroby ➔ Jeśli którykolwiek z tych przypadków dotyczy Ciebie, poinformuj lekarza przed rozpoczęciem leczenia. Nie powinieneś przyjmować Revolade, chyba że lekarz uzna, że oczekiwane korzyści przewyższają ryzyko powstawania skrzeplin.
• jeśli cierpisz na zaćmę (zmętnienie soczewki oka)
• jeśli cierpisz na inne zaburzenia krwi, takie jak zespoły mielodysplastyczne (ZM). Lekarz przeprowadzi badania, aby sprawdzić, czy nie masz tego zaburzenia krwi, zanim zaczniesz przyjmować Revolade. Jeśli masz ZM i przyjmujesz Revolade, ZM może się nasilić. ➔ Poinformuj lekarza, jeśli którykolwiek z tych przypadków dotyczy Ciebie.

Badanie oczu
Lekarz zaleci Ci regularne kontrole pod kątem zaćmy. Jeśli nie wykonujesz rutynowych badań oczu,
lekarz ustali regularne badanie. Możesz również być kontrolowany pod kątem pojawienia się krwawień w siatkówce lub wokół siatkówki (warstwy komórek wrażliwych na światło w tylnej części oka).
Będziesz potrzebować regularnych badań
Przed rozpoczęciem przyjmowania Revolade lekarz przeprowadzi badania krwi, aby sprawdzić komórki krwi, w tym płytki krwi. Badania te będą powtarzane w regularnych odstępach czasu podczas przyjmowania leku.
Badania krwi dotyczące funkcji wątroby
Revolade może wpływać na wyniki badań krwi, które mogą wskazywać na uszkodzenie wątroby – wzrost niektórych enzymów wątrobowych, w szczególności bilirubiny i transaminaz alaninowej/asparaginianowej. Jeśli otrzymujesz leczenie interferonem w połączeniu z Revolade w celu leczenia niskiej liczby płytek krwi spowodowanej zapaleniem wątroby typu C, niektóre problemy z wątrobą mogą się nasilić.
Będziesz musiał wykonywać badania krwi w celu sprawdzenia funkcji wątroby przed rozpoczęciem przyjmowania Revolade oraz podczas leczenia. Może być konieczne przerwanie przyjmowania Revolade, jeśli ilość tych enzymów wzrośnie zbyt mocno lub jeśli pojawią się fizyczne objawy uszkodzenia wątroby.
➔  Przeczytaj informacje „ Problemy z wątrobą ” w punkcie 4 tego Ulodku
Badania krwi dotyczące liczby płytek krwi
Jeśli przerwiesz przyjmowanie Revolade, prawdopodobnie w ciągu kilku dni liczba płytek krwi znów się obniży. Liczba płytek krwi będzie monitorowana, a lekarz poradzi Ci, jakie środki ostrożności należy podjąć.
Bardzo wysoka liczba płytek krwi może zwiększyć ryzyko powstawania skrzeplin krwi. Jednak skrzepliny krwi mogą również powstawać przy normalnej lub nawet niskiej liczbie płytek krwi. Lekarz dostosuje dawkę Revolade, aby upewnić się, że liczba płytek krwi nie wzrasta zbyt mocno.

Natychmiast poszukaj pomocy medycznej, jeśli wystąpi u Ciebie którykolwiek z tych objawów wskazujących na obecność skrzepliny krwi:

• opuchlizna, ból lub uczucie bolesności w jednej nodze
• nagłe wystąpienie duszności, szczególnie w połączeniu z ostrym bólem w klatce piersiowej lub szybkim oddechem
• ból brzucha, opuchlizna brzucha, krew w stolcu

Badania w celu kontrolowania szpiku kostnego
U osób, które mogą mieć problemy ze szpikiem kostnym, leki takie jak Revolade mogą nasilać te problemy. Oznaki zaburzeń szpiku kostnego mogą objawiać się jako nieprawidłowości w wynikach badań krwi. Lekarz może przeprowadzić badania bezpośrednio kontrolujące szpik kostny podczas leczenia Revolade.
Badania w celu wykrycia krwawień przewodu pokarmowego
Jeśli jesteś leczony lekami zawierającymi interferon w połączeniu z Revolade, będziesz kontrolowany pod kątem wszelkich objawów krwawienia w żołądku lub jelitach po przerwaniu przyjmowania Revolade.
Kontrola serca
Lekarz może uznać za konieczne kontrolowanie pracy serca podczas leczenia Revolade i przeprowadzenie elektrokardiogramu (EKG).
Osoby starsze (65 lat i więcej)
Dane dotyczące stosowania Revolade u pacjentów w wieku 65 lat i starszych są ograniczone. Należy zachować ostrożność przy przyjmowaniu Revolade u osób w wieku 65 lat i więcej.
Dzieci i młodzież
Revolade nie jest zalecane u dzieci poniżej 1 roku życia z ITP. Ponadto nie jest zalecane u osób poniżej 18 roku życia z niską liczbą płytek krwi spowodowaną zapaleniem wątroby typu C lub ciężką anemią aplastyczną.
Inne leki i Revolade
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki. Obejmuje to leki bez recepty oraz witaminy.
Niektóre z powszechnie stosowanych leków oddziałują z Revolade – w tym leki na receptę i bez recepty oraz minerały. Obejmują one:

• leki przeciwwskazowe na niestrawność, odbijanie kwasem lub wrzody żołądka (zobacz również „ Kiedy go przyjmować ” w punkcie 3)

• leki zwane statynami, stosowane do obniżania cholesterolu

• niektóre leki stosowane w leczeniu zakażenia HIV, takie jak lopinawir i/lub rytonawir

• cyklosporynę stosowaną w przypadku przeszczepów i chorób autoimmunologicznych

• minerały takie jak żelazo, wapń, magnez, glin, selen i cynk, które mogą występować w suplementach witaminowych i mineralnych (zobacz również „ Kiedy go przyjmować ” w punkcie 3)

• leki takie jak metotreksat i topotekan, stosowane w leczeniu nowotworów ➔ Poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z tych leków. Niektóre z nich nie mogą być przyjmowane razem z Revolade, lub może być konieczne dostosowanie dawki, lub może być konieczna zmiana czasu przyjmowania.
  Lekarz ponownie przeanalizuje wszystkie leki, które przyjmujesz, i w razie potrzeby zasugeruje odpowiednie ich zastąpienie.
  Istnieje większe ryzyko krwawień, jeśli przyjmujesz również leki zapobiegające powstawaniu skrzeplin krwi. Lekarz porozmawia z Tobą o tym zagadnieniu.
  Jeśli przyjmujesz glikokortykosteroidy, danazol i/lub azytioprynę, może być konieczne przyjmowanie niższej dawki lub całkowite zaprzestanie ich przyjmowania podczas terapii Revolade.
  Revolade z pożywieniem i napojami
  Nie przyjmuj Revolade z napojami ani produktami mlecznymi i serowymi, ponieważ wapń zawarty w produktach mlecznych wpływa na wchłanianie leku. Aby uzyskać więcej informacji, zobacz „ Kiedy go przyjmować ” w punkcie 3.
  Ciąża i karmienie piersią
  Nie stosuj Revolade w czasie ciąży, chyba że lekarz wyraźnie zaleci. Nie wiadomo, jaki jest wpływ Revolade podczas ciąży.

• Poinformuj lekarza, jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę.

• Stosuj skuteczną metodę antykoncepcji podczas przyjmowania Revolade, aby zapobiec ciąży.

• Jeśli zajdziesz w ciążę podczas leczenia Revolade, poinformuj lekarza.

Nie karm piersią podczas przyjmowania Revolade. Nie wiadomo, czy Revolade przenika do mleka matki.
➔ Jeśli karmisz piersią lub planujesz karmienie piersią, poinformuj lekarza.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Revolade może powodować zawroty głowy i inne działania niepożądane prowadzące do spadku koncentracji uwagi.
➔  Nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z maszyn, chyba że jesteś pewien, że nie odczuwasz tych objawów.
Revolade zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, co oznacza praktycznie „bez sodu”.

3. Jak stosować Revolade

Stosuj ten lek ściśle według wskazówek lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą. Nie zmieniaj dawki ani schematu przyjmowania Revolade bez wyraźnej zalecenia lekarza lub farmaceuty. Podczas stosowania Revolade leczenie będzie prowadzone przez lekarza doświadczonych w leczeniu Twojego stanu zdrowia.
Jaką dawkę stosować
W przypadku ITP
Dorośli i dzieci (6–17 lat) – zalecana dawka początkowa w przypadku ITP to jedna tabletka 50 mg Revolade dziennie. Jeżeli pochodzisz z Azji Wschodniej lub Azji Południowo-Wschodniej, może być konieczne rozpoczęcie leczenia od niższej dawki, tj. 25 mg.
Dzieci (1–5 lat) – zalecana dawka początkowa w przypadku ITP to jedna tabletka 25 mg Revolade dziennie.
W przypadku zapalenia wątroby typu C
Dorośli – zalecana dawka początkowa w przypadku zapalenia wątroby typu C to jedna tabletka 25 mg Revolade dziennie. Jeżeli pochodzisz z Azji Wschodniej lub Azji Południowo-Wschodniej, rozpoczniesz leczenie od tej samej dawki, tj. 25 mg.
W przypadku SAA
Dorośli – zalecana dawka początkowa w przypadku SAA to jedna tabletka 50 mg Revolade dziennie. Jeżeli pochodzisz z Azji Wschodniej lub Azji Południowo-Wschodniej, może być konieczne rozpoczęcie leczenia od niższej dawki, tj. 25 mg.
Działanie Revolade może pojawić się po 1–2 tygodniach. W zależności od odpowiedzi organizmu na Revolade lekarz może zalecić zmianę dawki dziennego leku.
Jak przyjmować tabletki
Tabletkę należy połknąć całą, popijając niewielką ilość wody.
Kiedy przyjmować lek
Upewnij się, że w

• 4 godziny przed przyjęciem Revolade
• oraz 2 godziny po przyjęciu Revolade

Nie spożywasz żadnych z poniższych produktów:

• potraw takich jak ser, masło, jogurt lub lody
• mleka lub napojów mlecznych, napojów zawierających mleko, jogurt lub śmietankę
• leków przeciwwskazowych na nadkwasotę, rodzaj leków stosowanych przy problemach z trawieniem i kwasicy
• niektórych dodatków diety zawierających witaminy i minerały, w tym żelazo, wapń, magnez, glin, selen i cynk.

W przeciwnym razie lek nie zostanie odpowiednio wchłonięty do organizmu.

W celu uzyskania dalszych wskazówek dotyczących odpowiednich potraw i napojów skonsultuj się z lekarzem.
Jeśli przyjmiesz więcej Revolade niż powinieneś
Natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Jeśli to możliwe, pokaż im opakowanie lub ten ulotkę. Będziesz poddany kontroli pod kątem wystąpienia jakichkolwiek objawów niepożądanych działań i otrzymasz odpowiednie leczenie.
Jeśli zapomnisz wziąć Revolade
Weź następną dawkę o zwykłej porze. Nie przyjmuj więcej niż jednej dawki Revolade w ciągu jednego dnia.
Jeśli przerwiesz leczenie Revolade
Nie przerywaj przyjmowania Revolade bez konsultacji z lekarzem. Jeśli lekarz zaleci przerwanie leczenia, liczba płytek krwi będzie kontrolowana co tydzień przez cztery tygodnie. Zobacz także „Krwawienia lub siniaki po przerwaniu leczenia” w punkcie 4.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Objawy wymagające uwagi: skonsultuj się z lekarzem
Osoby przyjmujące Revolade w przypadku ITP lub niskiej liczby płytek krwi spowodowanej zapaleniem wątroby typu C mogą doświadczyć objawów potencjalnie poważnych działań niepożądanych. Należy niezwłocznie poinformować lekarza,
jeśli wystąpią u Ciebie następujące objawy.
Zwiększony ryzyko powstawania skrzeplin w krwi
Niektóre osoby mogą mieć zwiększone ryzyko powstawania skrzeplin w krwi, a leki takie jak Revolade mogą nasilić ten problem. Nagłe zablokowanie naczynia krwionośnego przez skrzep krwi jest nieczęstym działaniem niepożądany i może dotyczyć do 1 osoby na 100.

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie objawy wskazujące na skrzep krwi,
takie jak:

• opuchlizna, ból, ciepło, zaczerwienienie lub bolesność w jednej nodze
• nagłe wystąpienie duszności, szczególnie w połączeniu z ostrym bólem w klatce piersiowej lub szybkim oddechem
• ból brzucha (żołądka), obrzęk brzucha, krew w stolcu.

Problemy wątrobowe
Revolade może powodować zmiany wykrywalne w badaniach krwi, które mogą wskazywać na uszkodzenie wątroby. Problemy wątrobowe (podwyższenie enzymów wykrywanych w badaniach krwi) są częste i mogą dotyczyć do 1 osoby na 10. Inne problemy wątrobowe są nieczęste i mogą dotyczyć do 1 osoby na 100.
Jeśli wystąpi u Ciebie którykolwiek z następujących objawów problemów wątrobowych:

• żółte zabarwienie skóry lub białka oczu (żółtaczka)
• mocz niezwykle ciemny ➔ - Natychmiast poinformuj lekarza.

Krwiawienia lub siniaki po zakończeniu leczenia
W ciągu dwóch tygodni po zakończeniu przyjmowania Revolade liczba płytek krwi zwykle spada do poziomu sprzed rozpoczęcia leczenia. Niższa liczba płytek krwi może zwiększyć ryzyko krwawień lub siniaków. Lekarz będzie kontrolować liczbę płytek krwi przez co najmniej 4 tygodnie po zakończeniu przyjmowania Revolade.
➔  Poinformuj lekarza, jeśli wystąpią u Ciebie krwawienia lub siniaki po zakończeniu przyjmowania Revolade.
Niektóre osoby doświadczają krwawienia z przewodu pokarmowego po przerwaniu przyjmowania peginterferonu, rybawiryny i Revolade. Objawy obejmują:

• ciemny stolec, zmiana koloru stolca jest nieczęstym działaniem niepożądany, które może dotyczyć do 1 osoby na 100)
• krew w stolcu
• wymioty krwią lub substancją przypominającą kawę w proszku ➔ - Natychmiast poinformuj lekarza, jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów.

Poniższe działania niepożądane były zgłaszane jako związane z leczeniem Revolade u
dorosłych pacjentów z ITP:
Bardzo częste działania niepożądane
Mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10 :

• przeziębienie
• mdłości
• biegunka
• kaszel
• infekcja nosa, zatok, gardła i górnych dróg oddechowych (infekcja górnych dróg oddechowych)
• ból pleców

Bardzo częste działania niepożądane, które mogą ujawnić się w badaniach krwi:

• podwyższenie aktywności enzymu wątrobowego alaninotransferazy (ALT)

Częste działania niepożądane
Mogą dotyczyć do 1 osoby na 10:

• ból mięśni, skurcze mięśni, osłabienie mięśni
• ból kości
• obfite miesiączkowanie
• ból gardła i ból podczas połykania
• problemy z oczami, w tym nieprawidłowości w badaniach okulistycznych, suchość oczu, ból oka i zamazane widzenie
• wymioty
• grypa
• herpes wargowy
• zapalenie płuc
• podrażnienie i zapalenie (obrzęk) zatok
• zapalenie (obrzęk) i infekcja migdałków
• infekcje płuc, zatok, nosa i gardła
• zapalenie tkanki dziąsłowej
• utrata apetytu
• uczucie mrowienia, swędzenia lub zdrętwienia, powszechnie nazywane „igłami i szpilkami”
• zmniejszenie wrażliwości skóry
• uczucie senności
• ból uszu
• ból, obrzęk i bolesność przy naciskaniu w jednej z nóg (zazwyczaj w łydce), z ciepłą skórą w obszarze dotkniętym (objawy skrzepu krwi w żyłach głębokich)
• lokalny obrzęk wypełniony krwią pochodzący z pęknięcia naczynia krwionośnego (krwiak)
• uderzenia gorąca
• problemy z jamą ustną, w tym suchość ust, ból ust, wrażliwy język, krwawienie dziąseł, owrzodzenia jamy ustnej
• kapiący nos
• ból zębów
• ból brzucha
• zaburzenia funkcji wątroby
• zmiany skóry, w tym nadmierne pocenie się, swędzące i nieregularne wysypki skórne, czerwone plamy, zmiany wyglądu skóry
• wypadanie włosów
• mocz o pianowatym, pienistym lub szumliwym wyglądzie (objawy obecności białka w moczu)
• podwyższona temperatura, uczucie gorąca
• ból w klatce piersiowej
• uczucie osłabienia
• problemy ze snem, depresja
• migrena
• zmniejszenie ostrości wzroku
• uczucie wirujące (zawroty głowy)
• wzdęcia/gazy spowodowane trawieniem

Częste działania niepożądane, które mogą ujawnić się w badaniach krwi:

• zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (anemia)
• zmniejszenie liczby płytek krwi (trombocytopenia)
• zmniejszenie liczby białych krwinek
• obniżenie poziomu hemoglobiny
• zwiększenie liczby eozynofilów
• zwiększenie liczby białych krwinek (leukocytoza)
• zwiększenie poziomu kwasu moczowego
• obniżenie poziomu potasu
• zwiększenie poziomu kreatyniny
• zwiększenie poziomu fosfatazy alkalicznej
• zwiększenie aktywności enzymu wątrobowego asparginianotransferazy (AST)
• zwiększenie poziomu bilirubiny we krwi (substancja produkowana przez wątrobę)
• zwiększenie poziomu niektórych białek

Nieczęste działania niepożądane
Mogą dotyczyć do 1 osoby na 100 :

• reakcja alergiczna
• przerwanie dopływu krwi do części serca
• nagłe niedodostateczność oddechowa, szczególnie jeśli towarzyszy jej ostry ból w klatce piersiowej i/lub szybki oddech, co może być objawem skrzepu krwi w płucach (zobacz „ Zwiększony ryzyko skrzeplin w krwi ” na początku punktu 4)
• utrata funkcji części płuc spowodowana zablokowaniem tętnicy płucnej
• możliwe bóle, obrzęk i/lub zaczerwienienie wokół żyły, które mogą być objawami powstawania skrzeplin krwi w żyłach
• żółtaczka skóry i/lub ból brzucha, które mogą być objawami obturacji dróg żółciowych, uszkodzenia wątroby, uszkodzenia wątroby spowodowanego stanem zapalnym (zobacz „ Problemy wątrobowe ” na początku punktu 4)
• uszkodzenie wątroby spowodowane przyjmowaniem leków
• przyśpieszenie rytmu serca, nieregularny rytm serca, sinoczerwonawe zabarwienie skóry, zaburzenia rytmu serca (wydłużenie odcinka QT), które mogą być objawami zaburzeń serca i naczyń krwionośnych
• skrzep krwi
• zaczerwienienie
• bolesny obrzęk stawów spowodowany kwasem moczowym (duszyczka)
• brak zainteresowania, zmiany nastroju, płacz trudny do powstrzymania lub występujący w niespodziewanych momentach
• problemy z równowagą, zaburzenia mowy i funkcji nerwowych, drżenie
• bolesne lub nietypowe uczucia skóry
• porażenie jednej strony ciała
• migrena z aureą
• uszkodzenia nerwów
• rozszerzenie się lub obrzęk naczyń krwionośnych powodujący ból głowy
• problemy z oczami, w tym zwiększone wydzielanie łez, zmętnienie soczewki oka (zaćma), krwawienie siatkówki, suchość oczu
• problemy z nosem, gardłem i zatokami, problemy z oddychaniem podczas snu
• pęcherze/owrzodzenia w jamie ustnej i gardle
• utrata apetytu
• problemy z układem pokarmowym, w tym częste wypróżnienia, zatrucie pokarmowe, krew w stolcu, wymioty z krwią
• krwawienie z odbytu, zmiana koloru stolca, obrzęk brzucha, zaparcia
• problemy z jamą ustną, w tym suchość ust, ból ust, ból języka, krwawienie dziąseł, dyskomfort w jamie ustnej
• oparzenia słoneczne
• uczucie gorąca, uczucie niepokoju
• zaczerwienienie lub obrzęk wokół rany
• krwawienie wokół cewnika (jeśli obecny) w skórze
• uczucie ciała obcego
• problemy z nerkami, w tym zapalenie nerek, nadmierne oddawanie moczu w nocy, niewydolność nerek, obecność białych krwinek w moczu
• zimny pot
• uczucie ogólnego niedoboru
• infekcja skóry
• zmiany skóry, w tym przebarwienia, łuszczenie się, zaczerwienienie, swędzenie i pocenie się
• osłabienie mięśni
• nowotwór odbytnicy i jelita grubego

Nieczęste działania niepożądane, które mogą ujawnić się w badaniach laboratoryjnych:

• zmiany kształtu czerwonych krwinek
• obecność nieprawidłowych białych krwinek, które mogą wskazywać na niektóre choroby
• zwiększenie liczby płytek krwi
• obniżenie poziomu wapnia
• zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (anemia) spowodowane nadmiernym niszczeniem czerwonych krwinek (anemia hemolityczna)
• zwiększenie liczby mielocytów
• zwiększenie liczby neutrofili pasmowych
• zwiększenie poziomu mocznika we krwi
• zwiększenie poziomu białek w moczu
• zwiększenie poziomu albuminy we krwi
• zwiększenie poziomu całkowitych białek
• obniżenie poziomu albuminy we krwi
• zwiększenie pH moczu
• zwiększenie poziomu hemoglobiny

Poniższe działania niepożądane były zgłaszane jako związane z leczeniem Revolade u
dzieci (w wieku od 1 do 17 lat) z ITP:
Jeśli te działania niepożądane nasilają się, poinformuj lekarza, farmaceuty lub pielęgniarkę.
Bardzo częste działania niepożądane
Mogą dotyczyć więcej niż 1 dziecko na 10 :

• infekcja nosa, zatok, gardła i górnych dróg oddechowych, typowe przeziębienie (infekcja górnych dróg oddechowych)
• biegunka
• ból brzucha
• kaszel
• podwyższona temperatura
• uczucie niedoboru (mdłości)

Częste działania niepożądane
Mogą dotyczyć do 1 dziecko na 10 :

• trudności ze snem (bezsenność)
• ból zębów
• ból nosa i gardła
• swędzenie nosa, kapiący nos lub zatkany nos
• ból gardła, kapiący nos, zatkany nos i kichanie
• problemy z jamą ustną, w tym suchość ust, ból ust, wrażliwy język, krwawienie dziąseł, owrzodzenia jamy ustnej

Poniższe działania niepożądane były zgłaszane jako związane z leczeniem Revolade
w połączeniu z peginterferonem i rybawiryną u pacjentów z HCV:
Bardzo częste działania niepożądane
Mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10 :

• ból głowy
• utrata apetytu
• kaszel
• uczucie niedoboru (mdłości), biegunka
• ból mięśni, osłabienie mięśni
• swędzenie
• uczucie zmęczenia
• gorączka
• nietypowe wypadanie włosów
• uczucie osłabienia
• choroba przypominająca grypę
• obrzęk rąk lub stóp
• dreszcze

Bardzo częste działania niepożądane, które mogą ujawnić się w badaniu krwi:

• zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (anemia).

Częste działania niepożądane
Mogą dotyczyć do 1 osoby na 10 :

• infekcje układu moczowego
• zapalenie nosa, gardła i jamy ustnej, objawy podobne do grypy, suchość ust, ból lub zapalenie jamy ustnej, ból zębów
• utrata masy ciała
• zaburzenia snu, nietypowa senność, depresja, niepokój
• zawroty głowy, problemy z koncentracją i pamięcią, zmiany nastroju
• zmniejszenie funkcji mózgu w wyniku uszkodzenia wątroby
• mrowienie lub zdrętwienie rąk lub stóp
• gorączka, ból głowy
• problemy z oczami, w tym zmętnienie soczewki oka (zaćma), suchość oczu, drobne żółte odkładziny w siatkówce, żółtaczka białka oka
• krwawienie siatkówki
• uczucie wirujące (zawroty głowy)
• przyspieszony lub nieregularny rytm serca (kołatanie serca), duszność
• kaszel z odkrztuszaniem, kapiący nos, grypa, opryszcz wargowy, ból gardła i dyskomfort podczas połykania
• problemy z układem pokarmowym, w tym wymioty, ból żołądka, niestrawność, zaparcia, obrzęk brzucha, zaburzenia smaku, hemoroidy, ból/dyskomfort żołądka, rozszerzone naczynia krwionośne i krwawienie z przełyku
• ból zębów
• problemy z wątrobą, w tym nowotwór wątroby, żółtaczka białka oka lub skóry (żółtaczka), uszkodzenie wątroby spowodowane lekami (zobacz „Problemy wątrobowe” na początku punktu 4)
• zmiany skóry, w tym wysypka, suchość skóry, egzema, zaczerwienienie skóry, swędzenie, nadmierne pocenie się, nietypowy wzrost skóry, wypadanie włosów
• ból stawów, ból pleców, ból kości, ból kończyn (ramion, nóg, rąk lub stóp), skurcze mięśni
• drażliwość, uczucie ogólnego niedoboru, reakcja skórna w postaci zaczerwienienia, obrzęku i bólu w miejscu wstrzyknięcia, ból w klatce piersiowej i dyskomfort, gromadzenie się płynu w ciele lub kończynach powodujące obrzęk
• infekcja nosa, zatok, gardła i górnych dróg oddechowych, typowe przeziębienie (infekcja górnych dróg oddechowych), zapalenie błony śluzowej wyściełającej oskrzela
• depresja, niepokój, zaburzenia snu, pobudzenie

Częste działania niepożądane, które mogą ujawnić się w badaniu krwi:

• podwyższenie poziomu cukru we krwi (glukoza)
• zmniejszenie liczby białych krwinek
• zmniejszenie liczby neutrofili
• zmniejszenie albuminy we krwi
• zmniejszenie poziomu hemoglobiny
  • zwiększenie poziomu bilirubiny we krwi (substancja produkowana przez wątrobę)
• zmiany enzymów kontrolujących krzepnięcie krwi

Nieczęste działania niepożądane
Mogą dotyczyć do 1 osoby na 100 :

• ból podczas oddawania moczu
• zaburzenia rytmu serca (wydłużenie odcinka QT)
• grypa żołądka (gastroenteropatia), ból gardła
• pęcherze/owrzodzenia w jamie ustnej, zapalenie żołądka
• zmiany skóry, w tym zmiany koloru, łuszczenie się, zaczerwienienie, swędzenie, zmiany skórne i nocne poty
• skrzepliny krwi w żyłach wątroby (możliwe uszkodzenie wątroby i/lub układu pokarmowego)
• nieprawidłowe krzepnięcie krwi w małych naczyniach krwionośnych z niewydolnością nerek
• wysypka, siniaki w miejscu wstrzyknięcia, dyskomfort w klatce piersiowej
• zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (anemia) spowodowane nadmiernym niszczeniem czerwonych krwinek (anemia hemolityczna)
• dezorientacja, pobudzenie
• niewydolność wątroby

Poniższe działania niepożądane były zgłaszane jako związane z leczeniem Revolade u
pacjentów z ciężką anemią zaniedotworną (SAA):
Jeśli te działania niepożądane nasilają się, poinformuj lekarza, farmaceuty lub pielęgniarkę.
Bardzo częste działania niepożądane
Mogą dotyczyć do 1 osoby na 10 :

• kaszel
• ból głowy
• ból jamy ustnej i gardła
• biegunka
• uczucie niedoboru (mdłości)
• ból stawów (ból stawów)
• ból kończyn (ramion, nóg, rąk i stóp)
• zawroty głowy
• uczucie silnego zmęczenia
• gorączka
• dreszcze
• swędzenie oczu
• pęcherze w jamie ustnej
• ból brzucha
• skurcze mięśni

Bardzo częste działania niepożądane, które mogą ujawnić się w badaniu krwi:

• nietypowe zmiany komórek w szpiku kostnym
• zwiększenie aktywności enzymu wątrobowego asparginianotransferazy (AST)

Częste działania niepożądane
Mogą dotyczyć do 1 osoby na 10 :

• niepokój
• depresja
• uczucie zimna
• uczucie ogólnego niedoboru
• problemy z oczami, w tym zaburzenia widzenia, zamazane widzenie, zmętnienie soczewki oka (zaćma), plamy lub odkładziny w oku (ciała ruchome ciała szklistego), suchość oczu, swędzenie oka, żółte zabarwienie skóry lub białka oka
• krwawienie z nosa
• problemy z układem pokarmowym, w tym trudności z połykaniem, ból jamy ustnej, obrzęk języka, wymioty, utrata apetytu, ból żołądka/dyskomfort, obrzęk brzucha, wzdęcia/gazy podczas trawienia, zaparcia, zaburzenia motoryki jelit, które mogą powodować zaparcia, obrzęk, biegunkę i/lub powyższe objawy, zmiana koloru stolca
• omdlenie
• problemy ze skórą, w tym drobne czerwone plamy lub purpura spowodowane krwawieniem pod skórą (plamki), wysypka, swędzenie, pokrzywka, zmiany skórne
• krwawienie dziąseł
• ból pleców
• ból mięśni
• ból kości
• osłabienie (astenia)
• obrzęk kończyn dolnych spowodowany gromadzeniem się płynu
• mocz o nietypowym zabarwieniu
• przerwanie dopływu krwi do śledziony (zawał śledzionowy)
• kapiący nos

Częste działania niepożądane, które mogą ujawnić się w badaniu krwi:

• zwiększenie poziomu enzymów spowodowane uszkodzeniem mięśni (kinaza kreatynowa)
• gromadzenie się żelaza w organizmie (przeciążenie żelazem)
• obniżenie poziomu cukru we krwi (hipoglikemia)
• zwiększenie poziomu bilirubiny we krwi (substancja produkowana przez wątrobę)
• zmniejszenie liczby białych krwinek

Działania niepożądane o nieznanej częstości występowania
Częstość występowania nie może być określona na podstawie dostępnych danych

• przebarwienie skóry
• ciemna skóra
• uszkodzenie wątroby spowodowane lekami

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie którejkolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V. Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Revolade

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie używaj tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na opakowaniu i blistrze za oznaczeniem „Wykad.”
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz.
Pomoże to chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Revolade
12,5 mg tabletki powlekane filmowo
25 mg tabletki powlekane filmowo
50 mg tabletki powlekane filmowo
75 mg tabletki powlekane filmowo
Inne składniki pomocnicze to: hipromeloza, makrogol 400, stearynian magnezu, mannitol (E421), celuloza mikrokryształowa, povidon, glikolat sodu skrobi, dwutlenek tytanu (E171).
Revolade 12,5 mg i 25 mg tabletki powlekane filmowo zawierają również polisorbat 80 (E433).
Revolade 50 mg tabletki powlekane filmowo zawierają również tlenek żelaza czerwony (E172), tlenek żelaza żółty (E172).
Revolade 75 mg tabletki powlekane filmowo zawierają również tlenek żelaza czerwony (E172), tlenek żelaza żółty (E172).
Opis wyglądu leku Revolade i zawartości opakowania
Tabletki powlekane filmowo Revolade 12,5 mg są okrągłe, dwuwypukłe, białe, z odbitą treścią „GS MZ1” i „12,5” po jednej stronie.
Tabletki powlekane filmowo Revolade 25 mg są okrągłe, dwuwypukłe, białe, z odbitą treścią „GS NX3” i „25” po jednej stronie.
Tabletki powlekane filmowo Revolade 50 mg są okrągłe, dwuwypukłe, brązowe, z odbitą treścią „GS UFU” i „50” po jednej stronie.
Tabletki powlekane filmowo Revolade 75 mg są okrągłe, dwuwypukłe, różowe, z odbitą treścią „GS FFS” i „75” po jednej stronie.
Dostarczane są w blistrach aluminiowych w opakowaniach zawierających 14 lub 28 tabletek powlekanych filmowo oraz w opakowaniach wielokrotnych zawierających 84 (3 opakowania po 28) tabletek powlekanych filmowo.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są dostępne w Państwa kraju.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Novartis Europharm Limited
Vista Building
Elm Park, Merrion Road
Dublin 4
Irlandia
Producent
Lek d.d
Verovskova Ulica 57
Ljubljana 1526
Słowenia
Novartis Pharmaceutical Manufacturing LLC
Verovskova Ulica 57
Ljubljana 1000
Słowenia
Novartis Farmacéutica SA
Gran Via de les Corts Catalanes, 764
08013 Barcelon
Hiszpania
Novartis Pharma GmbH
Roonstraße 25
D-90429 Norymberga
Niemcy
Glaxo Wellcome S.A.
Avenida de Extremadura 3
09400 Aranda de Duero
Burgos
Hiszpania
Novartis Pharma GmbH
Sophie-Germain-Strasse 10
90443 Norymberga
Niemcy
Aby uzyskać dodatkowe informacje na temat tego leku, należy skontaktować się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
België/Belgique/Belgien Lietuva
Novartis Pharma N.V. SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas
Tél/Tel: +32 2 246 16 11 Tel: +370 5 269 16 50
България Luxembourg/Luxemburg
Novartis Bulgaria EOOD Novartis Pharma N.V.
Тел: +359 2 489 98 28 Tél/Tel: +32 2 246 16 11
Česká republika Magyarország
Novartis s.r.o. Novartis Hungária Kft.
Tel: +420 225 775 111 Tel.: +36 1 457 65 00
Danmark Malta
Novartis Healthcare A/S Novartis Pharma Services Inc.
Tlf.: +45 39 16 84 00 Tel: +356 2122 2872
Deutschland Nederland
Novartis Pharma GmbH Novartis Pharma B.V.
Tel: +49 911 273 0 Tel: +31 88 04 52 111
Eesti Norge
SIA Novartis Baltics Eesti filiaal Novartis Norge AS
Tel: +372 66 30 810 Tlf: +47 23 05 20 00
Ελλάδα Österreich
Novartis (Hellas) A.E.B.E. Novartis Pharma GmbH
Τηλ: +30 210 281 17 12 Tel: +43 1 86 6570
España Polska
Novartis Farmacéutica, S.A. Novartis Poland Sp. z o.o.
Tel: +34 93 306 42 00 Tel.: +48 22 375 4888
France Portugal
Novartis Pharma S.A.S. Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.
Tél: +33 1 55 47 66 00 Tel: +351 21 000 8600
Hrvatska România
Novartis Hrvatska d.o.o. Novartis Pharma Services Romania SRL
Tel. +385 1 6274 220 Tel: +40 21 31299 01
Ireland Slovenija
Novartis Ireland Limited Novartis Pharma Services Inc.
Tel: +353 1 260 12 55 Tel: +386 1 300 75 50
Ísland Slovenská republika
Vistor hf. Novartis Slovakia s.r.o.
Sími: +354 535 7000 Tel: +421 2 5542 5439
Italia Suomi/Finland
Novartis Farma S.p.A. Novartis Finland Oy
Tel: +39 02 96 54 1 Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200
Κύπρος Sverige
Novartis Pharma Services Inc. Novartis Sverige AB
Τηλ: +357 22 690 690 Tel: +46 8 732 32 00
Latvija
SIA Novartis Baltics
Tel: +371 67 887 070
Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków, https://www.ema.europa.eu .

Ulotka: informacja dla pacjenta

Revolade 25 mg proszek do sporządzania zawiesiny doustnej

eltrombopag
Przed zażyciem tego leku dokładnie przeczytaj cały ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczna ponowna lektura.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeżeli wystąpi jakikolwiek niepożądany efekt działania, w tym nie wymieniony w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.
• Informacje zawarte w tej ulotce dotyczą Ciebie lub dziecko, jednak w ulotce będzie używane wyłącznie określenie „Ty”.

Zawartość tej ulotki

1. Co to jest Revolade i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Revolade
3. Jak stosować Revolade
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Revolade
6. Zawartość opakowania i inne informacje
   Instrukcje dotyczące przygotowania i przyjmowania leku

1. Co to jest Revolade i do czego służy

Revolade zawiera eltrombopag, który należy do grupy leków zwanych agonistami receptora trombopoetyny. Jest stosowany w celu zwiększenia liczby płytek krwi. Płytki krwi to komórki krwi, które pomagają zmniejszyć lub zapobiegać krwawieniom.

• Revolade jest stosowany w leczeniu zaburzenia krzepnięcia krwi zwanego trombocytopenią immunologiczną (pierwotną) (ITP) u pacjentów (powyżej 1 roku życia), u których inne leki (glikokortykosteroidy lub immunoglobuliny) nie wykazały skuteczności.

ITP jest spowodowane niską liczbą płytek krwi (trombocytopenia). Osoby z ITP mają zwiększone ryzyko krwawień. Objawy u pacjentów z ITP mogą obejmować plamki posocznicze (małe, płaskie, czerwone plamki na skórze), siniaki, krwawienia z nosa, krwawienia z dziąseł oraz trudności w zatrzymaniu krwawienia w przypadku skaleczenia lub urazu.

• Revolade może być również stosowany w leczeniu niskiej liczby płytek krwi ( trombocytopenia ) u pacjentów zakażonych wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV), u których wystąpiły problemy związane z niepożądanymi odczynami podczas stosowania interferonu. Wiele osób z wirusem C ma niską liczbę płytek krwi nie tylko z powodu samej choroby, ale także z powodu niektórych leków przeciwwirusowych stosowanych w jej leczeniu. Stosowanie Revolade może ułatwić ukończenie pełnego cyklu leczenia przeciwwirusowego (peginterferon i rybawiryna).

• Revolade może być również stosowany w leczeniu dorosłych pacjentów z niską liczbą komórek krwi spowodowaną ciężką anemią aplastyczną (SAA). SAA to choroba, w której szpary kostny są uszkodzone, co prowadzi do niedoboru czerwonych krwinek (anemia), białych krwinek (leukopenia) oraz płytek krwi (trombocytopenia).

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Revolade

Nie przyjmuj Revolade

• jeśli jesteś uczulony na eltrombopag lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6 w sekcji Skład Revolade). ➔ - Skonsultuj się z lekarzem, jeśli uważasz, że może to na Ciebie dotyczyć.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem Revolade:

• jeśli masz problemy wątrobowe. Osoby z niską liczbą płytek krwi oraz zaawansowaną przewlekłą (długotrwałą) chorobą wątroby są narażone na większe ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, w tym uszkodzenia wątroby i powstawania niebezpiecznych dla życia skrzeplin krwi. Jeśli lekarz uzna, że korzyści z leczenia Revolade przewyższają ryzyko, będziesz dokładnie monitorowany podczas terapii.
• jeśli jesteś narażony na powstawanie skrzeplin krwi w żyłach lub tętnicach, lub jeśli wiesz, że powstawanie skrzeplin krwi występuje w rodzinie.
• Możesz być bardziej narażony na powstawanie skrzeplin krwi:
  • jeśli jesteś starszy
  • jeśli przez długi czas musiałeś leżeć w łóżku
  • jeśli masz nowotwór
  • jeśli przyjmujesz tabletki antykoncepcyjne lub terapię hormonalną zastępczą
  • jeśli niedawno przeszedłeś operację lub doznałeś urazu fizycznego
  • jeśli bardzo nadwagę (otyłość)
  • jeśli palisz
  • jeśli masz zaawansowaną przewlekłą chorobę wątroby ➔ Jeśli którykolwiek z tych przypadków dotyczy Ciebie, poinformuj lekarza przed rozpoczęciem leczenia. Nie powinieneś przyjmować Revolade, chyba że lekarz uzna, że oczekiwane korzyści przewyższają ryzyko powstawania skrzeplin.
• jeśli cierpisz na zaćmę (zmętnienie soczewki oka)
• jeśli cierpisz na inne zaburzenia krwi, takie jak zespół mielodysplastyczny (ZMD). Lekarz przeprowadzi badania, aby sprawdzić, czy nie masz tego zaburzenia krwi, zanim zaczniesz przyjmować Revolade. Jeśli masz ZMD i przyjmujesz Revolade, stan ten może się nasilić. ➔ Poinformuj lekarza, jeśli którykolwiek z tych przypadków dotyczy Ciebie.

Badanie oczu
Lekarz zaleci Ci regularne badania w kierunku zaćmy. Jeśli nie wykonujesz regularnych badań okulistycznych,
lekarz ustali regularne badanie. Możesz również być kontrolowany pod kątem pojawienia się
krwawienia w siatkówce lub wokół siatkówki (warstwy komórek wrażliwych na światło w tylnej części oka).
Będziesz potrzebować regularnych badań
Przed rozpoczęciem przyjmowania Revolade lekarz przeprowadzi badania krwi, aby sprawdzić komórki krwi,
w tym płytki krwi. Badania te będą powtarzane w regularnych odstępach czasu podczas przyjmowania leku.
Badania krwi oceniające funkcję wątroby
Revolade może wpływać na wyniki badań krwi, które mogą wskazywać na uszkodzenie wątroby – wzrost niektórych enzymów wątrobowych, szczególnie bilirubiny oraz alaninotransaminazy/aspartianotransaminazy. Jeśli otrzymujesz leczenie interferonem w połączeniu z Revolade w celu leczenia niskiej liczby płytek krwi spowodowanej zapaleniem wątroby typu C, niektóre problemy wątrobowe mogą się nasilić.
Przed rozpoczęciem przyjmowania Revolade i podczas leczenia należy wykonywać badania krwi oceniające funkcję wątroby. Może być konieczne przerwanie przyjmowania Revolade, jeśli stężenie tych enzymów wzrośnie zbyt mocno lub jeśli pojawią się inne objawy uszkodzenia wątroby.
➔  Przeczytaj informacje ‘ Problemy wątrobowe ’ w punkcie 4 tego Ulotnika
Badania krwi oceniające liczbę płytek krwi
Jeśli przestaniesz przyjmować Revolade, najprawdopodobniej liczba płytek krwi obniży się ponownie w ciągu kilku dni. Liczba płytek krwi będzie monitorowana, a lekarz poradzi Ci, jakie środki ostrożności należy podjąć.
Zbyt wysoka liczba płytek krwi może zwiększyć ryzyko powstawania skrzeplin krwi. Jednak skrzepliny krwi mogą również powstawać przy normalnej lub nawet niskiej liczbie płytek krwi. Lekarz dostosuje dawkę Revolade, aby zapewnić, że liczba płytek krwi nie wzrosła zbyt mocno.

Natychmiast udaj się do lekarza, jeśli wystąpi u Ciebie którykolwiek z poniższych objawów wskazujących na obecność skrzepliny krwi:

• obrzęk, ból lub uczucie bolesności w jednej nodze
• nagłe wystąpienie duszności, szczególnie w połączeniu z ostrym bólem w klatce piersiowej lub szybkim oddychaniem
• ból brzucha (żołądka), napęcznienie brzucha, krew w stolcu

Badania w celu oceny szpiku kostnego
U osób, które mogą mieć problemy ze szpikiem kostnym, leki takie jak Revolade mogą nasilać te problemy. Oznaki zmian w szpiku kostnym mogą objawiać się jako nieprawidłowości w wynikach badań krwi. Lekarz może przeprowadzić badania bezpośrednio oceniające szpik kostny podczas leczenia Revolade.
Badania w kierunku krwawień przewodu pokarmowego
Jeśli jesteś leczony lekami zawierającymi interferon w połączeniu z Revolade, będziesz kontrolowany pod kątem objawów krwawienia w żołądku lub jelitach po przerwaniu przyjmowania Revolade.
Kontrola serca
Lekarz może uznać za konieczne kontrolowanie pracy serca podczas leczenia Revolade i przeprowadzenie elektrokardiogramu (EKG).
Osoby starsze (65 lat i więcej)
Dane dotyczące stosowania Revolade u pacjentów w wieku 65 lat i powyżej są ograniczone. Należy zachować ostrożność przy zażywaniu Revolade, jeśli masz 65 lat lub więcej.
Dzieci i młodzież
Revolade nie jest zalecane u dzieci poniżej 1 roku życia z ITP. Ponadto nie jest zalecane u osób poniżej 18 roku życia z niską liczbą płytek krwi spowodowaną zapaleniem wątroby typu C lub z ciężką anemią aplastyczną.
Inne leki i Revolade
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki. Dotyczy to również leków bez recepty i witamin.
Niektóre z powszechnie stosowanych leków oddziałują z Revolade – w tym leki na receptę i bez recepty oraz minerały. Obejmują one:

• leki przeciwwskazowe stosowane w leczeniu złego trawienia, nadkwaśności żołądka lub wrzodów żołądka (zobacz również sekcję Kiedy przyjmować w punkcie 3)

• leki zwane statynami, stosowane w celu obniżenia poziomu cholesterolu

• niektóre leki stosowane w leczeniu infekcji HIV, takie jak lopinawir i/lub rytonawir

• cyklosporynę stosowaną w przypadku przeszczepów i chorób autoimmunologicznych

• minerały takie jak żelazo, wapń, magnez, glin, selen i cynk, które mogą występować w suplementach witaminowych i mineralnych (zobacz również sekcję Kiedy przyjmować w punkcie 3)

• leki takie jak metotreksat i topotekan, stosowane w leczeniu nowotworów ➔ Poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z tych leków. Niektóre z nich nie mogą być stosowane razem z Revolade, lub może być konieczne dostosowanie dawki lub zmiana czasu przyjmowania. Lekarz przeanalizuje wszystkie
  leki, które przyjmujesz, i w razie potrzeby zasugeruje odpowiednie ich zastąpienie.
  Istnieje większe ryzyko krwawień, jeśli jednocześnie przyjmujesz leki zapobiegające powstawaniu skrzeplin krwi. Lekarz porozmawia z Tobą na ten temat.
  Jeśli przyjmujesz kortykosteroidy, danazol i/lub azytioprynę, może być konieczne przyjmowanie niższej dawki lub całkowite zaprzestanie ich przyjmowania podczas terapii Revolade.
  Revolade z pożywieniem i napojami
  Nie przyjmuj Revolade z napojami lub produktami mlecznymi, w tym serem, ponieważ wapń zawarty w produktach mlecznych wpływa na wchłanianie leku. Aby uzyskać więcej informacji, zobacz sekcję Kiedy przyjmować w punkcie 3.
  Ciąża i karmienie piersią
  Nie stosuj Revolade w czasie ciąży, chyba że lekarz wyraźnie zaleci. Nie wiadomo, jakie działanie Revolade wywiera podczas ciąży.

• Poinformuj lekarza, jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę.

• Stosuj skuteczną metodę antykoncepcji podczas przyjmowania Revolade, aby zapobiec zajściu w ciążę.

• Jeśli zajdziesz w ciążę podczas leczenia Revolade, poinformuj lekarza.

Nie karm piersią podczas przyjmowania Revolade. Nie wiadomo, czy Revolade przechodzi do mleka matki.
➔ Jeśli karmisz piersią lub planujesz karmienie piersią, poinformuj lekarza.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Revolade może powodować zawroty głowy i inne działania niepożądane, które mogą prowadzić do zmniejszenia uwagi.
➔  Nie kieruj pojazdów ani nie korzystaj z maszyn, chyba że jesteś pewien, że nie odczuwasz tych objawów.

3. Jak stosować Revolade

Stosuj ten lek ściśle zgodnie z instrukcjami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą. Nie zmieniaj dawki ani schematu przyjmowania Revolade, chyba że lekarz lub farmaceuta zaleci Ci inaczej. Podczas przyjmowania Revolade będziesz pod opieką lekarza posiadającego doświadczenie w leczeniu Twojego stanu chorobowego.

Dawka

W przypadku ITP

Dorośli i dzieci (6–17 lat) – zalecana dawka początkowa w przypadku ITP to dwie porcje po 25 mg Revolade dziennie. Jeśli pochodzisz z regionu Azji Wschodniej lub Azji Południowo-Wschodniej, może być konieczne rozpoczęcie leczenia niższą dawką 25 mg.

Dzieci (1–5 lat) – zalecana dawka początkowa w przypadku ITP to jedna porcja 25 mg Revolade dziennie.

W przypadku zapalenia wątroby typu C

Dorośli – zalecana dawka początkowa w przypadku zapalenia wątroby typu C to jedna porcja 25 mg Revolade dziennie. Jeśli pochodzisz z regionu Azji Wschodniej lub Azji Południowo-Wschodniej, rozpoczniesz leczenie tą samą dawką 25 mg.

W przypadku SAA

Dorośli – zalecana dawka początkowa w przypadku SAA to dwie porcje po 25 mg Revolade dziennie. Jeśli pochodzisz z regionu Azji Wschodniej lub Azji Południowo-Wschodniej, może być konieczne rozpoczęcie leczenia niższą dawką 25 mg.

Działanie Revolade może pojawić się po 1–2 tygodniach. W zależności od odpowiedzi na leczenie Revolade, lekarz może zalecić zmianę dawki dziennego leku.

Jak przyjąć dawkę leku

Proszewka do sporządzenia zawiesiny doustnej znajduje się w opakowaniach jednorazowych, których zawartość należy przygotować przed przyjęciem leku. Po punkcie 6 niniejszego ulotki znajdują się Instrukcje dotyczące sposobu przygotowania i podania leku. W przypadku pytań lub braku zrozumienia instrukcji skontaktuj się z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą.

WAŻNE – Podaj lek natychmiast po przygotowaniu zawiesiny z wodą. Jeśli nie zostanie on użyty w ciągu 30 minut od przygotowania, należy przygotować nową dawkę. Nie należy ponownie używać dozownika doustnego. Do przygotowania każdej dawki Revolade w postaci zawiesiny doustnej należy użyć nowego jednorazowego dozownika doustnego.

Kiedy przyjmować lek

Upewnij się, że w ciągu:

• 4 godzin przed przyjęciem Revolade
• oraz 2 godzin po przyjęciu Revolade

Nie spożywasz żadnych z poniższych produktów:

• potraw takich jak ser, masło, jogurt lub lody
• mleka lub napojów mlecznych, koktajli mlecznych, napojów zawierających mleko, jogurt lub śmietanę
• środków przeciwwskazowych, rodzaju leków na niestrawność i zgagę
• niektórych dodatków witaminowych i mineralnych, w tym żelaza, wapnia, magnezu, aluminium, selenu i cynku.

W przeciwnym razie lek nie zostanie odpowiednio wchłonięty do organizmu.

W celu uzyskania dodatkowych wskazówek dotyczących odpowiednich potraw i napojów skontaktuj się z lekarzem.

Jeśli przyjmiesz więcej Revolade niż powinieneś

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Jeśli to możliwe, pokaż im opakowanie lub niniejszą ulotkę. Będziesz poddany kontroli pod kątem objawów niepożądanych działań i otrzymasz odpowiednie natychmiastowe leczenie.

Jeśli zapomnisz przyjąć Revolade

Przyjmij następną dawkę w zwykłym czasie. Nie przyjmuj więcej niż jednej dawki Revolade w ciągu jednego dnia.

Jeśli przerwiesz leczenie Revolade

Nie przestawaj przyjmować Revolade bez konsultacji z lekarzem. Jeśli lekarz zaleci przerwanie leczenia, liczba płytek krwi będzie kontrolowana co tydzień przez cztery tygodnie. Zobacz także „Krwawienia lub siniaki po przerwaniu leczenia” w punkcie 4.

W przypadku jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Objawy wymagające uwagi: skontaktuj się z lekarzem
Osoby przyjmujące Revolade z powodu ITP lub niskiej liczby płytek krwi spowodowanej zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu C mogą doświadczyć objawów potencjalnie ciężkich działań niepożądanych. Należy niezwłocznie poinformować lekarza,
jeśli wystąpią u Ciebie te objawy.
Zwiększony ryzyko powstawania skrzeplin w krwi
Niektóre osoby mogą mieć większe ryzyko powstawania skrzeplin w krwi, a leki takie jak Revolade mogą nasilić ten problem. Nagłe zablokowanie naczynia krwionośnego przez skrzep krwi jest nieczęstym działaniem niepożądanych i może dotyczyć do 1 osoby na 100.

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie objawy wskazujące na skrzep krwi,
takie jak:

• opuchlizna, ból, ciepło, zaczerwienienie lub bóle w jednej nodze
• nagłe wystąpienie duszności, szczególnie w połączeniu z ostrym bólem w klatce piersiowej lub przyspieszonym oddychaniem
• ból brzucha (w żołądku), obrzęk brzucha, krew w stolcu.

Problemy z wątrobą
Revolade może powodować zmiany wykrywane w badaniach krwi, które mogą wskazywać na uszkodzenie wątroby. Problemy z wątrobą (zwiększenie enzymów wykrywanych w badaniach krwi) są częste i mogą dotyczyć do 1 osoby na 10. Inne problemy z wątrobą są nieczęste i mogą dotyczyć do 1 osoby na 100.
Jeśli wystąpią u Ciebie następujące objawy problemów z wątrobą:

• żółte zabarwienie skóry lub białka oczu (żółtaczka)
• mocz niezwykle ciemny ➔ - Natychmiast poinformuj lekarza.

Krwiawienia lub siniaki po zakończeniu leczenia
W ciągu dwóch tygodni po zaprzestaniu przyjmowania Revolade liczba płytek krwi zwykle spada do poziomu, jaki występował przed rozpoczęciem leczenia. Niższa liczba płytek krwi może zwiększyć ryzyko krwawień lub siniaków. Lekarz będzie kontrolować liczbę płytek krwi przez co najmniej 4 tygodnie po zakończeniu przyjmowania Revolade.
➔  Poinformuj lekarza, jeśli wystąpią u Ciebie krwawienia lub siniaki po zakończeniu przyjmowania Revolade.
Niektóre osoby doświadczają krwawienia z przewodu pokarmowego po przerwaniu przyjmowania peginterferonu, rybawiryny i Revolade. Objawy obejmują:

• ciemny stolec (zmiana koloru stolca jest nieczęstym działaniem niepożądanych, które może dotyczyć do 1 osoby na 100)
• krew w stolcu
• wymioty krwią lub substancją przypominającą kawową osadę ➔ - Natychmiast poinformuj lekarza, jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów.

Poniższe działania niepożądane zostały zgłoszone jako związane z leczeniem Revolade u
dorosłych pacjentów z ITP:
Działania niepożądane bardzo częste
Mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10 :

• przeziębienie
• uczucie niedobrego samopoczucia (nudności)
• biegunka
• kaszel
• infekcja nosa, zatok, gardła i górnych dróg oddechowych (infekcja dróg oddechowych górnych)
• ból pleców

Działania niepożądane bardzo częste, które mogą ujawnić się w badaniach krwi:

• zwiększenie aktywności enzymu wątrobowego alaninotransaminazy (ALT)

Działania niepożądane częste
Mogą dotyczyć do 1 osoby na 10 :

• ból mięśni, skurcze mięśni, osłabienie mięśni
• ból kości
• obfite miesiączkowanie
• ból gardła i ból podczas połykania
• problemy z oczami, w tym zaburzenia w badaniach okulistycznych, suchość oczu, ból oka i zamazane widzenie
• wymioty
• grypa
• herpes wargi
• zapalenie płuc
• podrażnienie i zapalenie (obrzęk) zatok
• zapalenie (obrzęk) i infekcja migdałków
• infekcje płuc, zatok, nosa i gardła
• zapalenie tkanki dziąseł
• utrata apetytu
• uczucie mrowienia, szkłowania lub zdrętwienia, zwane potocznie „igłami i szpilkami”
• zmniejszenie wrażliwości skóry
• uczucie senności
• ból uszu
• ból, obrzęk i ból przy ucisku w jednej z nóg (zazwyczaj w łydce) z gorącą skórą w dotkniętym obszarze (objawy skrzepu krwi w żyłach głębokich)
• lokalny obrzęk wypełniony krwią pochodzący z pęknięcia naczynia krwionośnego (siniak)
• uderzenia gorąca
• problemy z jamą ustną, w tym suchość jamy ustnej, ból jamy ustnej, wrażliwość języka, krwawienie dziąseł, owrzodzenia jamy ustnej
• katar
• ból zębów
• ból brzucha
• zaburzenia czynności wątroby
• zmiany skóry, w tym nadmierne pocenie się, swędzące i nieregularne wysypki, czerwone plamy, zmiany wyglądu skóry
• wypadanie włosów
• mocz o pianowatym, szumowym lub pienistym wyglądzie (objawy obecności białka w moczu)
• podwyższona temperatura, uczucie gorąca
• ból w klatce piersiowej
• uczucie osłabienia
• problemy ze snem, depresja
• migrena
• zmniejszenie ostrości wzroku
• uczucie kręcenia się (zawroty głowy)
• wzdęcia/gazy spowodowane trawieniem

Działania niepożądane częste, które mogą ujawnić się w badaniach krwi:

• zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (anemia)
• zmniejszenie liczby płytek krwi (trombocytopenia)
• zmniejszenie liczby białych krwinek
• zmniejszenie poziomu hemoglobiny
• zwiększenie liczby eozynofili
• zwiększenie liczby białych krwinek (leukocytoza)
• zwiększenie poziomu kwasu moczowego
• zmniejszenie poziomu potasu
• zwiększenie poziomu kreatyniny
• zwiększenie poziomu fosfatazy alkalicznej
• zwiększenie aktywności enzymu wątrobowego asparaginianotransaminazy (AST)
• zwiększenie bilirubiny we krwi (substancji produkowanej przez wątrobę)
• zwiększenie poziomu niektórych białek

Działania niepożądane nieczęste
Mogą dotyczyć do 1 osoby na 100 :

• reakcja alergiczna
• nagłe przerywanie dopływu krwi do części serca
• nagłe niewydolność oddechowa, szczególnie jeśli towarzyszy jej ostry ból w klatce piersiowej i/lub przyspieszone oddychanie, co może być objawem skrzepu krwi w płucach (patrz „ Zwiększony ryzyko powstawania skrzeplin w krwi ” na początku punktu 4)
• utrata funkcji części płuc spowodowana zablokowaniem tętnicy płucnej
• możliwe bóle, obrzęk i/lub zaczerwienienie wokół żyły, które mogą wskazywać na powstawanie skrzeplin krwi w żyłach
• żółtaczka skóry i/lub ból brzucha, które mogą wskazywać na zator w dróg żółciowych, uszkodzenie wątroby, uszkodzenie wątroby spowodowane zapaleniem (patrz „ Problemy z wątrobą ” na początku punktu 4)
• uszkodzenie wątroby spowodowane lekami
• przyśpieszenie tętna, nieregularne bicie serca, sinoczerwone zabarwienie skóry, zaburzenia rytmu serca (wydłużenie odcinka QT), które mogą wskazywać na zaburzenia serca i naczyń krwionośnych
• skrzep krwi
• zaczerwienienie
• bolesne obrzęki stawów spowodowane kwasem moczowym (duszawica)
• brak zainteresowania, zmiany nastroju, trudne do powstrzymania płaczenie lub płaczenie w nieoczekiwanych momentach
• problemy z równowagą, zaburzenia mowy i funkcji nerwowych, drżenie
• bolesne lub nietypowe uczucia skóry
• porażenie jednej strony ciała
• migrena z aureą
• uszkodzenia nerwów
• rozszerzenie się lub obrzęk naczyń krwionośnych powodujący ból głowy
• problemy z oczami, w tym zwiększone wydzielanie łez, zmętnienie soczewki oka (zaćma), krwawienie siatkówki, suchość oczu
• problemy z nosem, gardłem i zatokami, problemy z oddychaniem podczas snu
• pęcherze/owrzodzenia jamy ustnej i gardła
• utrata apetytu
• problemy z układem pokarmowym, w tym częste wypróżnienia, zatrucie pokarmowe, krew w stolcu, wymioty z krwią
• krwawienie z odbytu, zmiana koloru stolca, obrzęk brzucha, zaparcia
• problemy z jamą ustną, w tym suchość jamy ustnej, ból jamy ustnej, ból języka, krwawienie dziąseł, uczucie dyskomfortu w jamie ustnej
• oparzenia słoneczne
• uczucie gorąca, uczucie niepokoju
• zaczerwienienie lub obrzęk wokół rany
• krwawienie wokół cewnika (jeśli obecny) w skórze
• uczucie ciała obcego
• problemy z nerkami, w tym zapalenie nerek, nadmierne oddawanie moczu w nocy, niewydolność nerek, obecność białych krwinek w moczu
• zimny pot
• uczucie ogólnego niedobrego samopoczucia
• infekcja skóry
• zmiany skóry, w tym odbarwienie skóry, łuszczenie się, zaczerwienienie, swędzenie i pocenie się
• osłabienie mięśni
• nowotwór odbytnicy i okrężnicy

Działania niepożądane nieczęste, które mogą ujawnić się w badaniach laboratoryjnych:

• zmiany kształtu czerwonych krwinek
• obecność nadmiernej liczby białych krwinek, które mogą wskazywać na pewne choroby
• zwiększenie liczby płytek krwi
• zmniejszenie poziomu wapnia
• zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (anemia) spowodowane nadmiernym ich niszczeniem (anemia hemolityczna)
• zwiększenie liczby mielocytów
• zwiększenie liczby neutrofili pasmowych
• zwiększenie poziomu mocznika we krwi
• zwiększenie poziomu białka w moczu
• zwiększenie poziomu albuminy we krwi
• zwiększenie poziomu całkowitych białek
• zmniejszenie poziomu albuminy we krwi
• zwiększenie pH moczu
• zwiększenie poziomu hemoglobiny

Poniższe działania niepożądane zostały zgłoszone jako związane z leczeniem Revolade u
dzieci (w wieku od 1 do 17 lat) z ITP:
Jeśli te działania niepożądane nasilają się, poinformuj lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.
Działania niepożądane bardzo częste
Mogą dotyczyć więcej niż 1 dziecka na 10 :

• infekcja nosa, zatok, gardła i górnych dróg oddechowych, przeziębienie (infekcja dróg oddechowych górnych)
• biegunka
• ból brzucha
• kaszel
• podwyższona temperatura
• uczucie niedobrego samopoczucia (nudności)

Działania niepożądane częste
Mogą dotyczyć do 1 dziecka na 10 :

• trudności ze snem (bezsenność)
• ból zębów
• ból nosa i gardła
• swędzenie nosa, katar, zatkany nos
• ból gardła, katar, zatkany nos i kichanie
• problemy z jamą ustną, w tym suchość jamy ustnej, ból jamy ustnej, wrażliwość języka, krwawienie dziąseł, owrzodzenia jamy ustnej

Poniższe działania niepożądane zostały zgłoszone jako związane z leczeniem Revolade w
połączeniu z peginterferonem i rybawiryną u pacjentów z HCV:
Działania niepożądane bardzo częste
Mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10 :

• ból głowy
• utrata apetytu
• kaszel
• uczucie niedobrego samopoczucia (nudności), biegunka
• ból mięśni, osłabienie mięśni
• swędzenie
• uczucie zmęczenia
• gorączka
• nietypowa utrata włosów
• uczucie osłabienia
• choroba przypominająca grypę
• obrzęk rąk lub stóp
• dreszcze

Działania niepożądane bardzo częste, które mogą ujawnić się w badaniach krwi:

• zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (anemia).

Działania niepożądane częste
Mogą dotyczyć do 1 osoby na 10 :

• infekcje układu moczowego
• zapalenie nosa, gardła i jamy ustnej, objawy podobne do grypy, suchość jamy ustnej, ból lub zapalenie jamy ustnej, ból zębów
• utrata masy ciała
• zaburzenia snu, nietypowa senność, depresja, lęk
• zawroty głowy, problemy z koncentracją i pamięcią, zmiany nastroju
• zmniejszenie funkcji mózgu w wyniku uszkodzenia wątroby
• mrowienie lub zdrętwienie rąk lub stóp
• gorączka, ból głowy
• problemy z oczami, w tym zmętnienie soczewki oka (zaćma), suchość oczu, drobne żółte odkładziny w siatkówce, żółtaczka białka oka
• krwawienie siatkówki
• uczucie kręcenia się (zawroty głowy)
• przyspieszone lub nieregularne bicie serca (kołatanie serca), duszność
• kaszel z odkrztuszaniem, katar, grypa, opryszczka wargi, ból gardła i dyskomfort podczas połykania
• problemy z układem pokarmowym, w tym wymioty, ból żołądka, niestrawność, zaparcia, obrzęk żołądka, zaburzenia smaku, hemoroidy, ból/dyskomfort żołądka, rozszerzone naczynia krwionośne i krwawienie z przełyku
• ból zębów
• problemy z wątrobą, w tym nowotwór wątroby, żółtaczka białka oka lub skóry (żółtaczka), uszkodzenie wątroby spowodowane lekami (patrz „ Problemy z wątrobą ” na początku punktu 4)
• zmiany skóry, w tym wysypka, suchość skóry, egzema, zaczerwienienie skóry, swędzenie, nadmierne pocenie się, nietypowe nadgrowki skóry, wypadanie włosów
• ból stawów, ból pleców, ból kości, ból kończyn (ramion, nóg, rąk lub stóp), skurcze mięśni
• drażliwość, ogólne uczucie niedobrego samopoczucia, reakcja skórna, takie jak zaczerwienienie lub obrzęk i ból, bóle w klatce piersiowej i dyskomfort, gromadzenie się płynu w ciele lub kończynach powodujące obrzęk
• infekcja nosa, zatok, gardła i górnych dróg oddechowych, przeziębienie (infekcja dróg oddechowych górnych), zapalenienie błony śluzowej wyściełającej oskrzela
• depresja, lęk, zaburzenia snu, pobudzenie

Działania niepożądane częste, które mogą ujawnić się w badaniach krwi:

• zwiększenie poziomu cukru we krwi (glukoza)
• zmniejszenie liczby białych krwinek
• zmniejszenie liczby neutrofili
• zmniejszenie albuminy we krwi
• zmniejszenie poziomu hemoglobiny
• zwiększenie bilirubiny we krwi (substancji produkowanej przez wątrobę)
• zmiany enzymów kontrolujących krzepnięcie krwi

Działania niepożądane nieczęste
Mogą dotyczyć do 1 osoby na 100 :

• ból podczas oddawania moczu
• zaburzenia rytmu serca (wydłużenie odcinka QT)
• grypa żołądka (gastroenteropatia), ból gardła
• pęcherze/owrzodzenia w jamie ustnej, zapalenie żołądka
• zmiany skóry, w tym zmiany koloru, łuszczenie się, zaczerwienienie, swędzenie, zmiany skórne i nocne pocenie się
• skrzepliny krwi w żyłach wątroby (możliwe uszkodzenie wątroby i/lub układu pokarmowego)
• nieprawidłowe krzepnięcie krwi w małych naczyniach krwionośnych z niewydolnością nerek
• wysypka, siniaki w miejscu wstrzyknięcia, dyskomfort w klatce piersiowej
• zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (anemia) spowodowane nadmiernym ich niszczeniem (anemia hemolityczna)
• dezorientacja, pobudzenie
• niewydolność wątroby

Poniższe działania niepożądane zostały zgłoszone jako związane z leczeniem Revolade u
pacjentów z ciężką anemią aplastyczną (SAA):
Jeśli te działania niepożądane nasilają się, poinformuj lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.
Działania niepożądane bardzo częste
Mogą dotyczyć do 1 osoby na 10 :

• kaszel
• ból głowy
• ból jamy ustnej i gardła
• biegunka
• uczucie niedobrego samopoczucia (nudności)
• ból stawów (artralgia)
• ból kończyn (ramion, nóg, rąk i stóp)
• zawroty głowy
• uczucie silnego zmęczenia
• gorączka
• dreszcze
• swędzenie oczu
• pęcherze w jamie ustnej
• ból brzucha
• skurcze mięśni

Działania niepożądane bardzo częste, które mogą ujawnić się w badaniach krwi:

• nietypowe zmiany komórek w szpiku kostnym
• zwiększenie aktywności enzymu wątrobowego asparaginianotransaminazy (AST)

Działania niepożądane częste
Mogą dotyczyć do 1 osoby na 10 :

• lęk
• depresja
• uczucie zimna
• uczucie ogólnego niedobrego samopoczucia
• problemy z oczami, w tym zaburzenia widzenia, zamazane widzenie, zmętnienie soczewki oka (zaćma), plamy lub odkładziny w oku (ciała ruchome ciała szklistego), suchość oczu, swędzenie oczu, żółte zabarwienie skóry lub białka oczu
• krwawienie z nosa
• problemy z układem pokarmowym, w tym trudności z połykaniem, ból jamy ustnej, obrzęk języka, wymioty, utrata apetytu, ból żołądka/dyskomfort, obrzęk żołądka, wzdęcia/gazy podczas trawienia, zaparcia, zaburzenia motoryki jelit, które mogą powodować zaparcia, obrzęk, biegunkę i/lub powyższe objawy, zmiana koloru stolca
• omdlenie
• problemy z skórą, w tym drobne czerwone plamy lub purpura spowodowane krwawieniem pod skórą (plamki), wysypka, swędzenie, pokrzywka, zmiany skórne
• krwawienie dziąseł
• ból pleców
• ból mięśni
• ból kości
• osłabienie (astenia)
• obrzęk kończyn dolnych spowodowany gromadzeniem się płynu
• nietypowe zabarwienie moczu
• przerwanie dopływu krwi do śledziony (zawał śledziony)
• katar

Działania niepożądane częste, które mogą ujawnić się w badaniach krwi:

• zwiększenie aktywności enzymów spowodowane uszkodzeniem mięśni (kinaza kreatynowa)
• gromadzenie się żelaza w organizmie (przeciążenie żelazem)
• zmniejszenie poziomu cukru we krwi (hipoglikemia)
• zwiększenie bilirubiny we krwi (substancji produkowanej przez wątrobę)
• zmniejszenie liczby białych krwinek

Działania niepożądane o nieznanej częstości występowania
Częstość występowania nie może być określona na podstawie dostępnych danych

• odbarwienie skóry
• ciemna skóra
• uszkodzenie wątroby spowodowane lekami

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotniku, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w Załączniku V. Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać lek Revolade

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po dacie wygasania podanej na opakowaniu i na torebkach po słowie „Wydano”.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Nie otwieraj torebek przed momentem użycia. Po odtworzeniu zawartość zawiesiny doustnej Revolade należy podać natychmiast, jednak może być przechowywana nie dłużej niż przez 30 minut w temperaturze pokojowej.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą one w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Revolade
25 mg proszku do zawiesiny doustnej
Po rekonstytucji odpowiada 25 mg kwasu eltrombopagu w formie wolnej.
Inne substancje pomocnicze to: mannitol, sukraloza i guma ksantanowa.

Opis wyglądu leku Revolade i zawartość opakowania
Revolade 25 mg proszek do zawiesiny doustnej jest dostępny w zestawach zawierających 30 torebek; każda torebka
zawiera proszek o barwie od brązowoczerwonej do żółtej. Każde opakowanie zawiera 30 torebek, fiolkę do rekonstytucji o pojemności 40 ml wielokrotnego użytku z nakrętką śrubową i pokrywką, oraz 30 jednorazowych strzykawek dawkujących do użytku doustnego przeznaczonych do podania.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Novartis Europharm Limited
Vista Building
Elm Park, Merrion Road
Dublin 4
Irlandia

Producent
Lek d.d
Verovskova Ulica 57
Ljubljana 1526
Słowenia
Novartis Pharmaceutical Manufacturing LLC
Verovskova Ulica 57
Ljubljana 1000
Słowenia
Novartis Pharma GmbH
Roonstraße 25
D-90429 Norymberga
Niemcy
Novartis Pharma GmbH
Sophie-Germain-Strasse 10
90443 Norymberga
Niemcy

Aby uzyskać dodatkowe informacje na temat tego leku, należy skontaktować się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

België/Belgique/Belgien Lietuva
Novartis Pharma N.V. SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas
Tél/Tel: +32 2 246 16 11 Tel: +370 5 269 16 50

България Luxembourg/Luxemburg
Novartis Bulgaria EOOD Novartis Pharma N.V.
Тел: +359 2 489 98 28 Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Česká republika Magyarország
Novartis s.r.o. Novartis Hungária Kft.
Tel: +420 225 775 111 Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark Malta
Novartis Healthcare A/S Novartis Pharma Services Inc.
Tlf.: +45 39 16 84 00 Tel: +356 2122 2872

Deutschland Nederland
Novartis Pharma GmbH Novartis Pharma B.V.
Tel: +49 911 273 0 Tel: +31 88 04 52 111

Eesti Norge
SIA Novartis Baltics Eesti filiaal Novartis Norge AS
Tel: +372 66 30 810 Tlf: +47 23 05 20 00

Ελλάδα Österreich
Novartis (Hellas) A.E.B.E. Novartis Pharma GmbH
Τηλ: +30 210 281 17 12 Tel: +43 1 86 6570

España Polska
Novartis Farmacéutica, S.A. Novartis Poland Sp. z o.o.
Tel: +34 93 306 42 00 Tel.: +48 22 375 4888

France Portugal
Novartis Pharma S.A.S. Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.
Tél: +33 1 55 47 66 00 Tel: +351 21 000 8600

Hrvatska România
Novartis Hrvatska d.o.o. Novartis Pharma Services Romania SRL
Tel. +385 1 6274 220 Tel: +40 21 31299 01

Ireland Slovenija
Novartis Ireland Limited Novartis Pharma Services Inc.
Tel: +353 1 260 12 55 Tel: +386 1 300 75 50

Ísland Slovenská republika
Vistor hf. Novartis Slovakia s.r.o.
Sími: +354 535 7000 Tel: +421 2 5542 5439

Italia Suomi/Finland
Novartis Farma S.p.A. Novartis Finland Oy
Tel: +39 02 96 54 1 Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος Sverige
Novartis Pharma Services Inc. Novartis Sverige AB
Τηλ: +357 22 690 690 Tel: +46 8 732 32 00

Latvija
SIA Novartis Baltics
Tel: +371 67 887 070

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie Europejskiej Agencji Leków: https://www.ema.europa.eu .

INSTRUKCJE DOTYCZĄCE SPOSOBU STOSOWANIA

Revolade 25 mg proszek do zawiesiny doustnej

(eltrombopag)
Przeczytaj i postępuj zgodnie z tymi instrukcjami, aby przygotować dawkę Revolade i podać lek pacjentowi. W przypadku wątpliwości lub uszkodzenia lub utraty jakichkolwiek elementów zestawu skontaktuj się z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą w celu uzyskania porady.
Przed rozpoczęciem
Przeczytaj najpierw następujące informacje

• Proszelek Revolade należy uzupełnić wyłącznie wodą w temperaturze pokojowej

Natychmiast podaj lek pacjentowi po uzupełnieniu proszku wodą. Jeśli lek nie zostanie podany w ciągu 30 minut od momentu uzupełnienia, należy przygotować nową dawkę.
Nieużywany, uzupełniony lek wyrzuć do śmieci domowych; nie wylewaj go do kanalizacji.

• Staraj się, aby lek nie miał kontaktu z skórą. W przypadku kontaktu natychmiast umyj skórę wodą z mydłem. W przypadku wystąpienia reakcji skórnej lub wątpliwości skontaktuj się z lekarzem.
• Jeśli proszek lub ciecz zostanie rozlana, wyczyść ją za pomocą wilgotnej ściereczki (patrz punkt 14 instrukcji).
• Zadbaj o to, aby dzieci nie bawiły się butelką, kapslem, pokrywką ani strzykawkami – istnieje ryzyko uduszenia, jeśli dziecko włoży je do ust.

Co potrzebujesz
Każdy zestaw Revolade proszek do zawiesiny doustnej zawiera:

30 torebek z proszkiem

1 wielokrotnego użytku butelkę do uzupełnienia z pokrywką i kapslem ( uwaga — butelka do uzupełnienia może ulec przebarwieniu )

30 jednorazowych doustnych strzykawek dozujących
Aby przygotować i podać dawkę Revolade, potrzebujesz:

• Dokładnej liczby torebek przepisanych przez lekarza (dostarczonych w zestawie)
• 1 wielokrotnego użytku butelki do uzupełnienia z pokrywką i kapslem (dostarczonej w zestawie)
• 1 jednorazowej doustnej strzykawki dozującej (dostarczonej w zestawie)
• 1 czystego kubka lub szklanki wypełnionej pitną wodą (nie dołączane)
• nożyczek do otwarcia torebki (nie dołączane)

15. Czyszczenie sprzętu do rekonstytucji.

• Wyrzuć używaną strzykawkę do podania leku. Do przygotowania każdej dawki Revolade w zawiesinie doustnej należy użyć nowej jednorazowej strzykawki do użytku doustnego.
• Opłukać fiolkę do rekonstytucji i jej pokrywkę bieżącą wodą (fiolka może zabrudzić się wskutek leku. Jest to zjawisko normalne.).
• Pozostawić wszystkie elementy sprzętu do wyschnięcia w powietrzu.
• Umyć ręce wodą z mydłem. Po wykorzystaniu wszystkich 30 torebek zawartych w zestawie, wyrzucić fiolkę. Zawsze rozpocząć leczenie od nowego, kompletnego zestawu na 30 torebek.

Przechowywać Revolade, proszek do sporządzenia zawiesiny doustnej, w tym zestaw do dawkowania, oraz wszystkie leki w miejscu niedostępnym dla dzieci.