ІНСТРУКЦІЯ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ КОРИСТУВАЧА

РЕУМАГІЛ 20 мг/1 мл розчин для ін'єкцій для внутрішньом'язового застосування

(Піроксикам)
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як застосовувати цей лікарський засіб.

Зберігайте цей листок. Можливо, знадобиться знову його прочитати.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам. Ніколи не передавайте його іншим особам. Для них цей лікарський засіб може бути небезпечним, навіть якщо їхні симптоми такі ж, як і ваші.
Якщо будь-який з побічних ефектів погіршується або ви помітили появу будь-якого побічного ефекту, якого немає в цьому листку, повідомте лікареві або фармацевту.

Зміст цього листка:

Що таке Реумагіл і для чого застосовується
Перед застосуванням Реумагілу
Як застосовувати Реумагіл
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Реумагіл
Інші відомості

1. ЩО ТАКЕ РЕУМАГІЛ І ДЛЯ ЧОГО ВІН ВИКОРИСТОВУЄТЬСЯ

Перш ніж призначити Реумагіл, ваш лікар оцінить користь цього лікарського засобу
порівняно з ризиком небажаних ефектів. Лікар може періодично повторно оцінювати стан
пацієнта та повідомить, як часто необхідно проходити обстеження під час лікування
Реумагілом.
Реумагіл — це протизапальний і знеболювальний засіб, який застосовується для полегшення
певних симптомів, спричинених остеоартрозом (артроз — дегенеративне захворювання
суглобів), ревматоїдним артритом і анкілозуючим спондилітом (ревматизм хребта), таких
як набряк, скованість і біль у суглобах. Реумагіл не лікує артрит і полегшення настає лише
на той час, поки ви продовжуєте його приймати.
Лікар призначає Реумагіл лише тоді, коли інші негормональні протизапальні засоби (НПЗЗ)
виявляються недостатньо ефективними для полегшення ваших симптомів.

2. ПЕРЕД ЗАСТОСУВАННЯМ РЕУМАГІЛУ

НЕ ВЖИВАЙТЕ РЕУМАГІЛ

Якщо у вас алергія (гіперчутливість) до піроксикаму або будь-якого з допоміжних речовин Реумагілу
Якщо у минулому у вас була виразка, кровотеча або перфорація шлунка або кишечника
Якщо у вас є виразка, кровотеча або перфорація шлунка або кишечника
Якщо у вас є або були раніше захворювання шлунково-кишкового тракту (запалення шлунка або кишечника), які сприяють розвитку кровотеч, наприклад, виразковий коліт, хвороба Крона, злоякісні пухлини шлунково-кишкового тракту, дивертикуліт (запалені або інфіковані мішечки/порожнини в товстому кишечнику)
Якщо ви приймаєте інші НПЗП, включаючи селективні інгібітори ЦОГ-2 та ацетилсаліцилову кислоту (наявну в багатьох засобах для зняття болю та зниження температури). Пам’ятайте, що багато НПЗП можна придбати без рецепта.
Якщо ви приймаєте антикоагулянти, такі як варфарин, для запобігання утворенню тромбів у крові
Якщо у минулому у вас була серйозна алергійна реакція на піроксикам, інші НПЗП або інші ліки, зокрема тяжкі шкірні реакції (незалежно від їхньої тяжкості), такі як еритема мультиформна, екзфоліативні дерматити (сильне почервоніння шкіри зі шелушінням лусками або шарами), везикулярно-бульозні реакції: синдром Стівенса-Джонсона, що характеризується бульбашками на шкірі, пошаруванням, кровоточивістю або утворенням корок, та некротична епідермоліз, що характеризується бульбашками та шелушінням верхнього шару шкіри
Якщо у вас виникли симптоми астми, риніту, поліпозу носа, ангіоедеми або кропив’янки під час лікування ацетилсаліциловою кислотою або іншими НПЗП
Якщо ви вагітні або підозрюєте, що можете бути вагітні
Якщо ви годуєте грудьми
Якщо вам менше 18 років
Якщо у вас тяжке захворювання печінки
Якщо у вас тяжке захворювання нирок
Якщо у вас помірна або тяжка серцева недостатність
Якщо у вас тяжке підвищення артеріального тиску
Якщо у вас тяжкі порушення крові
Якщо у вас геморагічна діатеза (схильність до частого кровотечіння)

Якщо у вас є одна з цих умов, Реумагіл вам не повинен призначатися. Негайно повідомте лікаря.
БУДЬТЕ ОСОБЛИВО УВАЖНІ ПРИ ЗАСТОСУВАННІ РЕУМАГІЛУ
Будьте уважні при застосуванні Реумагілу та завжди повідомляйте лікаря перед його вживанням. Як і всі інші нестероїдні протизапальні засоби, Реумагіл може спричиняти тяжкі побічні реакції в шлунку та кишечнику, такі як біль, кровотеча та виразки.
Негайно припиніть прийом Реумагілу та зверніться до лікаря, якщо у вас виник біль у шлунку або ви помітили будь-які ознаки кровотечі з шлунка або кишечника, наприклад, чорний кал або кал із домішками крові, або якщо ви блюєте кров’ю.
Негайно припиніть застосування Реумагілу та зверніться до лікаря у разі алергійної реакції, такої як висип, набряк обличчя, свистяче дихання або утруднення дихання.
Якщо вам більше 70 років, ваш лікар може зменшити тривалість лікування та частіше оглядати вас під час застосування Реумагілу.
Якщо вам більше 70 років або ви приймаєте інші ліки, такі як кортикостероїди або деякі засоби від депресії, які називаються селективними інгібіторами зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС), або ацетилсаліцилову кислоту для запобігання утворенню тромбів у крові, ваш лікар може призначити вам разом з Реумагілом препарат для захисту шлунка та кишечника.
Не повинні вживати цей препарат, якщо вам більше 80 років.
Якщо у вас є або були клінічні проблеми, алергія або ви не впевнені, чи можете приймати Реумагіл, повідомте лікаря перед застосуванням цього препарату.
Повідомте лікареві, якщо ви приймаєте інші ліки, включаючи ті, що придбані без рецепта.
Препарати, подібні до Реумагілу, можуть підвищувати ризик інфаркту міокарда або інсульту. Ризик зростає при застосуванні високих доз та тривалому лікуванні. Не перевищуйте рекомендовану дозу та тривалість лікування.
Якщо у вас є проблеми з серцем, інсульт у анамнезі або ви вважаєте, що можете мати ризик цих станів (наприклад, підвищений тиск, цукровий діабет, високий рівень холестерину або ви палите), обговоріть своє лікування з лікарем або фармацевтом.
Реумагіл, як і інші нестероїдні протизапальні засоби, зменшує агрегацію тромбоцитів та подовжує час згортання крові; цей факт слід враховувати під час гематологічних досліджень та бути обережним при одночасному застосуванні з ліками, що інгібують агрегацію тромбоцитів.
Необхідно дотримуватися обережності, якщо у вас є анамнез гіпертензії та/або серцевої недостатності, оскільки при застосуванні НПЗП може виникнути затримка рідини та набряки.
Особлива обережність потрібна при серцево-судинній недостатності, артеріальній гіпертензії, зниженій функції печінки або нирок, нирковій гіперперфузії, наявних або минулих порушеннях крові, а також при застосуванні діуретиків.
Якщо ви хворієте на астму, через взаємодію препарату з метаболізмом арахідонової кислоти можуть виникнути напади бронхоспазму, а також, можливо, шок та інші алергічні реакції.
Оскільки під час застосування НПЗП спостерігалися порушення з боку очей, при тривалому лікуванні рекомендуються періодичні офтальмологічні огляди.
Як і при інших засобах подібної дії, спостерігалися підвищення азотемії (рівня азоту в крові), які не прогресують далі певного рівня навіть при тривалому застосуванні. Після припинення терапії показники повертаються до норми.
Якщо ви хворієте на цукровий діабет, рекомендується регулярно здавати аналізи крові.
Тяжкі алергічні реакції (зокрема тяжкі шкірні реакції) дуже рідко спостерігалися при застосуванні НПЗП (див. «Побічні ефекти»).
Потенційно смертельні шкірні висипання (синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліз) повідомлялися при застосуванні Реумагілу. Спочатку вони проявляються у вигляді червоних круглих плям або кіл, які часто супроводжуються бульбашками в центральній частині тулуба.
Інші ознаки включають виразки в роті, горлі, носі, статевих органах та кон’юнктивіт (червоні та набрякові очі).
Ці потенційно життєзагрожуючі шкірні висипання часто супроводжуються симптомами, схожими на грип. Висипання може прогресувати з утворенням поширених бульбашок або шелушіння шкіри.
Найвищий ризик розвитку тяжких шкірних реакцій виникає протягом перших тижнів лікування.
Якщо у вас розвинувся синдром Стівенса-Джонсона або токсична епідермальна некроліз під час застосування Реумагілу, повторно використовувати цей препарат заборонено.
Якщо у вас з’явився шкірний висип або ці шкірні симптоми, негайно припиніть прийом Реумагілу, терміново зверніться до лікаря та повідомте йому, що приймаєте цей препарат.
Якщо ви плануєте вагітність, якщо у вас проблеми з фертильністю або ви проходить обстеження на фертильність, обговоріть своє лікування з лікарем.

ЗАСТОСУВАННЯ РЕУМАГІЛУ З ІНШИМИ ЛІКАМИ
Повідомте лікареві про всі інші ліки, які ви приймаєте або приймали нещодавно (за останній тиждень), навіть ті, що придбані без рецепта. Ліки можуть іноді впливати один на одного. Ваш лікар може обмежити застосування Реумагілу або інших препаратів, або вам може знадобитися інший лік. Особливо важливо повідомити про таке:

якщо ви приймаєте аспірин або інші нестероїдні протизапальні засоби для зняття болю
якщо ви приймаєте кортикостероїди — ліки, що використовуються для лікування різних станів, таких як алергії та гормональні порушення
якщо ви приймаєте антикоагулянти, такі як варфарин, для запобігання утворенню тромбів у крові
якщо ви приймаєте деякі препарати від депресії, які називаються селективними інгібіторами зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС)
якщо ви приймаєте будь-які ліки, такі як аспірин, для запобігання утворенню тромбів у крові
якщо ви приймаєте діуретики, інгібітори АПФ та антагоністи ангіотензину II — що використовуються при підвищеному тиску та серцевих захворюваннях
якщо ви приймаєте літій — використовується для лікування депресії
якщо ви приймаєте хінолонові антибіотики, що використовуються для лікування бактеріальних інфекцій
якщо ви використовуєте внутрішньоматкові пристрої

Якщо у вас є одна з цих умов, негайно повідомте лікареві.
ЗАСТОСУВАННЯ РЕУМАГІЛУ З ЇЖЕЮ ТА НАПОЯМИ
Під час лікування Реумагілом не рекомендується вживання алкоголю.
ВАГІТНІСТЬ ТА ГОДУВАННЯ ГРУДДЮ
Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом будь-яких ліків.

Якщо ви вагітні або підозрюєте, що можете бути вагітні, повідомте лікареві, оскільки Реумагіл вам не показаний. Якщо ви плануєте вагітність, маєте проблеми з фертильністю або проходить обстеження на фертильність, все одно повідомте лікареві, оскільки Реумагіл може бути вам не показаний.
Якщо ви годуєте грудьми, не повинні приймати Реумагіл. Проконсультуйтеся з лікарем: можливо, краще припинити годування грудьми.

КЕРУВАННЯ ТРАНСПОРТНИМИ ЗАСОБАМИ ТА РОБОТА З МЕХАНІЗМАМИ
Якщо у вас виникають запаморочення або незвичайна втаманеність, будьте особливо уважні під час керування транспортними засобами або роботи з механізмами.
ВАЖЛИВА ІНФОРМАЦІЯ ПРО ДЕЯКІ ДОПОМІЖНІ РЕЧОВИНИ РЕУМАГІЛУ
1 ампула Реумагілу 20 мг розчину для ін’єкцій містить 0,1 г етилового спирту 95% та 0,02 г бензилового спирту: це небезпечне для осіб із захворюваннями печінки, алкоголізмом, епілепсією, порушеннями або ушкодженнями мозку, вагітних жінок, жінок, які годують грудьми, та дітей. Може змінювати дію інших ліків.

3. ЯК ЗАСТОСОВУВАТИ РЕУМАГІЛ

Завжди приймайте Реумагіл суворо відповідно до інструкцій лікаря. Якщо у вас виникли сумніви,
зверніться до лікаря або фармацевта.
Лікар буде регулярно спостерігати за вами, щоб переконатися, що ви приймаєте оптимальну дозу
Реумагілу. Лікар підбирає лікування на основі мінімальної дози, яка найкраще контролює ваші
симптоми. Ні за яких обставин не змінюйте дозу без попередньої консультації з лікарем.
Дорослі та літні люди:
Максимальна добова доза Реумагілу становить 20 міліграмів, які приймаються одноразово
однією дозою на добу. Якщо вам більше 70 років, ваш лікар може призначити нижчу добову дозу
та скоротити тривалість лікування.
Лікар може призначити Реумагіл разом з іншим лікарським засобом для захисту шлунка та
кишечника від можливих побічних ефектів.
Не збільшуйте дозу:
Якщо вам здається, що ліки недостатньо ефективні, обов’язково обговоріть це з лікарем.
Якщо ви забули прийняти Реумагіл
Прийміть ліки одразу, як тільки згадаєте. Якщо майже настав час приймати наступну дозу,
не приймайте пропущену дозу, а прийміть наступну дозу в звичайний час. Не приймайте подвійну дозу.
Якщо ви прийняли Реумагіл у більшій кількості, ніж передбачено:
Симптоми: Найбільш характерними симптомами передозування є головний біль, блювота,
сонливість, запаморочення та синкопе.
У разі випадкового прийому надмірної дози Реумагілу негайно повідомте свого лікаря або
зверніться до найближчої лікарні.
Якщо у вас виникли додаткові сумніви щодо застосування цього препарату, зверніться до лікаря.

4. МОЖЛИВІ НЕБАЖАНІ ЕФЕКТИ

Як і всі лікарські засоби, Реумагіл може викликати небажані ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Негайно припиніть лікування Реумагілом і зв’яжіться з лікарем:

якщо у вас з’явилися вісочки, почервоніння або шелушіння шкіри (шкірна висипка), виразки в будь-якій частині тіла (наприклад, шкіра, рот, очі, губи або язик), або будь-які інші ознаки алергічної реакції, такі як висипка, набряк обличчя, губ або язика, що може призводити до утруднення дихання або свистячого дихання
якщо шкіра або білки очей набувають жовтого кольору (жовтяниця)
якщо у вас є ознаки кровотечі з шлунка або кишечника, наприклад, виходження чорного калу або калу з домішками крові, або якщо ви блюєте кров’ю

Нижче перераховані всі небажані ефекти, пов’язані з Реумагілом.
Найпоширеніші ефекти

Виразки травного тракту та шлунково-кишкові кровотечі
Нудота, блювота, діарея, метеоризм, запор, кислотне підшлункування, боль у животі, виразкові стоматити, запальні захворювання кишечника (коліт і хвороба Крона)
Набряки щиколоток, ніг і стоп (затримка рідини)
Підвищення артеріального тиску
Серцева недостатність (утруднення дихання та швидка втомлюваність)

Менш поширені ефекти

Інфаркт міокарда
Інсульт
Анорексія
Втому
Анемію
Вісочки, почервоніння або шелушіння шкіри (шкірна висипка) або виразки в будь-якій частині тіла (наприклад, шкіра, рот, очі, губи або язик), або будь-які інші ознаки алергічних реакцій, такі як шкірна висипка, набряк обличчя, губ, язика, свистяче дихання
Жовте забарвлення шкіри та очей (жовтяниця)
Підвищення показників функції печінки
Панкреатит
Гостра ниркова недостатність, кров у сечі, утруднення сечовипускання
Підвищення рівня небілкового азоту в крові (підвищення азотемії)
Набряки щиколоток, ніг і стоп (затримка рідини)
Підвищення артеріального тиску (гіпертензія)
Кровотеча з носа
Головний біль
Сонливість
Глухота або дзвін у вухах
Запаморочення
Порушення зору
Нездужання
Зміни в крові та лімфатичній системі
Гастрити

Рідкісні ефекти

Поява синців
Зміни рівня цукру в крові (гіпо- та гіперглікемія)
Пітливість
Зміна маси тіла
Безсоння
Депресія
Набряк, пухирі або шелушіння шкіри
Підвищена чутливість шкіри до сонячного світла (фоточутливість)
Сухість у роті
Підвищена збудливість (еретизм)
Порушення функції сечового міхура
Шок
Алопеція
Порушення росту нігтів
Фатальний гепатит

Дуже рідкісні ефекти
Повідомлялося про потенційно смертельні шкірні висипки (синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліза) (див. розділ 2).
Якщо будь-який із небажаних ефектів погіршується або якщо ви помітили появу будь-якого небажаного ефекту, не вказаного в цій інструкції, повідомте лікаря або фармацевта.

5. ЯК ЗБЕРІГАТИ РЕУМАГІЛ

Зберігайте Реумагіл у недоступному для дітей місці, поза їхнім полем зору.
Не використовуйте Реумагіл після закінчення терміну придатності, зазначеного на зовнішній упаковці та
внутрішній етикетці. Термін придатності відноситься до останнього дня місяця.
Лікарські засоби не повинні потрапляти у стічні води чи побутові відходи. Дізнайтеся у
аптекаря, як позбутися ліків, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити
навколишнє середовище.

6. ІНША ІНФОРМАЦІЯ

Що містить Реумагіл

Діюча речовина: піроксикам. Кожна ампула об'ємом 1 мл містить піроксикаму 20 мг.
Допоміжні речовини: натрію дигідрофосфат моногідрат, нікотинамід, макрогол, етиловий спирт 95%, бензиловий спирт, натрію гідроксид, хлоридна кислота концентрована, вода для ін'єкцій.

Опис зовнішнього вигляду Реумагілу та вмісту упаковки
Упаковка містить 6 скляних ампул з розчином для ін'єкцій, призначеного для внутрішньом'язового введення.

Власник дозволу на введення в обіг
LANOVA FARMACEUTICI S.r.l. – Via Conca D’Oro, 212 – 00141 Рим, Італія

Виробник
ESSETI FARMACEUTICI S.r.l., via Campobello, 15 – Помеція (Рим), Італія

Дата останнього затвердження цього листка-вкладення