Reumagil

ULOTKA DOŁĄCZANA DO OPAKOWANIA: INFORMACJE DLA UŻYTKOWNIKA

REUMAGIL 20 mg/1 ml roztwór do wstrzykiwań do stosowania domięśniowego

(Piroxicam)
Przed zastosowaniem leku proszę dokładnie przeczytać niniejszą ulotkę.

• Ulotkę należy zachować. Może być konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek pytań należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
• Niniejszy lek został wydany ściśle dla Ciebie. Nigdy nie należy go przekazywać innym osobom. Może on być dla nich niebezpieczny, nawet jeśli objawy choroby są takie same jak Twoje.
• Jeśli którykolwiek z niepożądanych działań nasili się lub zauważysz wystąpienie jakichkolwiek działań niepożądanych nie wymienionych w tej ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.

Treść niniejszej ulotki:

1. Co to jest REUMAGIL i do czego służy
2. Przed zastosowaniem REUMAGIL
3. Jak stosować REUMAGIL
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać REUMAGIL
6. Inne informacje

1. CO TO JEST REUMAGIL I DO CZEGO SŁUŻY

Przed przepisaniem REUMAGILU lekarz oceni korzyści wynikające z zastosowania tego leku w porównaniu z ryzykiem wystąpienia działań niepożądanych. Lekarz może potrzebować okresowego ponownego ocenienia stanu i poinformuje, jak często należy wykonywać kontrole podczas leczenia REUMAGILEM.
REUMAGIL to lek przeciwwzapalny i przeciwbólowy, stosowany w celu złagodzenia niektórych objawów spowodowanych przez osteoarthritidę (artrozę: chorobę zwyrodnieniową stawów), reumatoidalne zapalenie stawów oraz szpiczastego zapalenia stawów kręgosłupa (reumatyczne zapalenie kręgosłupa), takich jak obrzęk, sztywność i ból stawów. REUMAGIL nie leczy reumatyzmu i przyniesie ulgę tylko tak długo, jak długo będzie się go przyjmować.
Lekarz przepisze REUMAGIL tylko wtedy, gdy inne leki przeciwzapalne niesteroidowe (NSAID) nie będą już skuteczne w łagodzeniu objawów.

2. PRZED ZASTOSOWANIEM REUMAGILU

NIE PRZYJMUJ REUMAGILU

• Jeśli jest alergiczny (nadwrażliwy) na piroksykam lub którykolwiek ze składników pomocniczych REUMAGILU
• Jeśli kiedykolwiek miał/a wrzód żołądka lub krwawienie lub perforację żołądka lub jelit
• Jeśli ma wrzód żołądka lub krwawienie lub perforację żołądka lub jelit
• Jeśli ma lub miał/a wcześniej zaburzenia przewodu pokarmowego (zapalenie żołądka lub jelit) predysponujące do krwawień, takie jak wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba Leśniowskiego-Crohna, nowotwór przewodu pokarmowego, zapalenie odcinków odstających jelita grubego (divertykulitis – zapalone lub zainfekowane worki/pęcherzyki w okrężnicy)
• Jeśli przyjmuje inne leki przeciwwirusowe (NLPZ), w tym selektywne inhibitory COX-2 lub kwas acetylosalicylowy (występujący w wielu lekach stosowanych do łagodzenia bólu i obniżania gorączki). Pamiętaj, że wiele NLPZ można kupić bez recepty.
• Jeśli przyjmuje leki przeciwzakrzepowe, takie jak warfaryna, w celu zapobiegania powstawaniu skrzeplin w krwi
• Jeśli wcześniej miał/a ciężką reakcję alergiczną na piroksykam, inne NLPZ lub inne leki, w szczególności ciężkie reakcje skórne (niezależnie od ich nasilenia), takie jak rumień wielopostaciowy, odłuszczające zapalenia skóry (silne zaczerwienienie skóry z łuszczącym się powierzchniowym lub warstwowym odluskiwaniem), reakcje pęcherzykowo-pęcherzykowe: zespół Stevensa-Johnsona, charakteryzujący się czerwonymi pęcherzami na skórze, powierzchnią skóry z erozjami, krwawieniem lub strupem, oraz martwicze odłuszczenie nabłonka (epidermoliza toksyczna), charakteryzujące się pęcherzami i odluskaniem powierzchniowej warstwy skóry
• Jeśli miał/a objawy astmy, kataru siennego, polipów nosa, obrzęku naczynioruchowego (angioedema) lub pokrzywki podczas leczenia kwasem acetylosalicylowym lub innymi NLPZ
• Jeśli jest w ciąży lub ma wątpliwości, czy jest w ciąży
• Jeśli karmi piersią
• Jeśli ma poniżej 18 roku życia
• Jeśli cierpi na ciężką chorobę wątroby
• Jeśli cierpi na ciężką chorobę nerek
• Jeśli ma umiarkowaną lub ciężką niewydolność serca
• Jeśli ma ciężkie nadciśnienie tętnicze
• Jeśli ma ciężkie zaburzenia krwi
• Jeśli ma diatezę krwotoczną (predispozycję do częstych krwawień)

W przypadku wystąpienia któregokolwiek z tych stanów, REUMAGIL nie powinien być przepisywany. Natychmiast powiadom lekarza.
ZACHOWAJ SZCZEGÓLNĄ OSTROŻNOŚĆ PODCZAS ZASTOSOWANIA REUMAGILU
Zachowaj ostrożność przy stosowaniu REUMAGILU i zawsze powiadom lekarza przed jego użyciem. Jak wszystkie leki przeciwwirusowe niesteroidowe, REUMAGIL może powodować ciężkie reakcje w żołądku i jelitach, takie jak ból, krwawienie i wrzody.
Należy natychmiast przerwać przyjmowanie REUMAGILU i skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpi ból w żołądku lub jakiekolwiek objawy krwawienia z żołądka lub jelit, takie jak wydalanienie stolca o czarnym kolorze lub zabarwionego krwią, lub jeśli wymiotuje krew.
Należy natychmiast przerwać stosowanie REUMAGILU i skontaktować się z lekarzem w przypadku wystąpienia reakcji alergicznej, takiej jak wysypka skórna, obrzęk twarzy, świsty w oddechu lub trudności z oddychaniem.
Jeśli ma powyżej 70 lat, lekarz może zalecić skrócenie czasu leczenia i częstsze wizyty kontrolne podczas terapii REUMAGILEM.
Jeśli ma powyżej 70 lat lub przyjmuje inne leki, takie jak kortykosteroidy lub niektóre leki stosowane w depresji, zwane selektywnymi inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI), lub kwas acetylosalicylowy w celu zapobiegania powstawaniu skrzeplin w krwi, lekarz może przepisać dodatkowo lek chroniący żołądek i jelita.
Nie należy przyjmować tego leku, jeśli ma powyżej 80 lat.
Jeśli ma lub miał/a jakiekolwiek problemy kliniczne lub jakiekolwiek reakcje alergiczne lub nie jest pewien/a, czy może przyjmować REUMAGIL, należy powiadomić lekarza przed zażyciem tego leku.
Powiadom lekarza, jeśli przyjmuje inne leki, w tym te dostępne bez recepty.
Leki takie jak REUMAGIL mogą być związane ze zwiększonym ryzykiem zawału serca („infarktu mięśnia sercowego”) lub udaru mózgu. Ryzyko to wzrasta przy stosowaniu wysokich dawek i długotrwałej terapii. Nie należy przekraczać zalecanej dawki ani czasu trwania leczenia.
Jeśli ma problemy sercowe, wcześniejsze udary lub uważa, że może mieć ryzyko tych stanów (np. jeśli ma wysokie ciśnienie krwi, cukrzycę, podwyższony poziom cholesterolu lub pali), należy omówić terapię z lekarzem lub farmaceutą.
REUMAGIL, podobnie jak inne leki przeciwwirusowe niesteroidowe, zmniejsza agregację płytek krwi i wydłuża czas krzepnięcia krwi; należy o tym pamiętać podczas wykonywania badań hematologicznych oraz zachować ostrożność przy jednoczesnym stosowaniu leków hamujących agregację płytek krwi.
Należy zachować ostrożność, jeśli ma historię nadciśnienia tętniczego i/lub niewydolności serca, ponieważ w połączeniu z terapią NLPZ opisywano retencję płynów i obrzęki.
Szczególną ostrożność należy zachować w przypadku niewydolności krążeniowo-sercowej, nadciśnienia tętniczego, obniżonej czynności wątroby lub nerek, niedokrwienia nerek, istniejących lub poprzednich zaburzeń krwi oraz przy jednoczesnym stosowaniu leków moczopędnych.
Jeśli jest astmatykiem, z powodu interakcji leku z metabolizmem kwasu arachidonowego mogą wystąpić napady bronchospazmu, a nawet szok i inne reakcje alergiczne.
Ze względu na doniesienia o zaburzeniach wzroku podczas terapii NLPZ zaleca się, w przypadku długotrwałego leczenia, regularne badania okulistyczne.
Jak w przypadku innych substancji o podobnym działaniu, obserwowano wzrost azotemii (poziomu azotu w krwi), który nie nasila się dalej po dłuższym czasie przyjmowania leku. Po odstawieniu leku wartości wracają do normy.
Jeśli jest chory na cukrzycę, zaleca się częste badania krwi.
Ciężkie reakcje alergiczne (w szczególności ciężkie reakcje skórne) bardzo rzadko występowały w połączeniu z lekami NLPZ (patrz „Działania niepożądane”).
Zgłaszano potencjalnie śmiertelne wysypki skórne (zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna epidermoliza), które pojawiają się początkowo jako okrągłe czerwone plamy lub okrągłe plamy, często towarzyszone pęcherzami w centralnej części tułowia.
Inne objawy do zauważenia to owrzodzenia w jamie ustnej, gardle, nosie, narządach płciowych oraz zapalenie spojówek (czerwone i opuchnięte oczy).
Te potencjalnie śmiertelne wysypki skórne często towarzyszą objawom przypominającym grypę. Wysypka może się nasilać, prowadząc do rozprzestrzenionych pęcherzy lub odluskiwania skóry.
Najwyższe ryzyko wystąpienia ciężkich reakcji skórnych ma miejsce w pierwszych tygodniach leczenia.
Jeśli wystąpił zespół Stevensa-Johnsona lub toksyczna epidermoliza w wyniku stosowania REUMAGILU, lek nie powinien być już ponownie stosowany.
Jeśli pojawi się wysypka skórna lub te objawy skórne, należy natychmiast przerwać przyjmowanie REUMAGILU, pilnie skonsultować się z lekarzem i poinformować go, że przyjmuje się ten lek.
Jeśli planuje ciążę, jeśli ma problemy z płodnością lub poddaje się badaniom dotyczących płodności, należy omówić terapię z lekarzem.
STOSOWANIE REUMAGILU Z INNYMI LEKAMI
Powiadom lekarza o każdym innym leku, który przyjmuje lub przyjmował ostatnio (w ciągu ostatniego tygodnia) – również o tych dostępnych bez recepty. Leki mogą czasem wpływać na siebie nawzajem. Lekarz może ograniczyć stosowanie REUMAGILU lub innych leków, albo może być konieczne przyjmowanie innego leku. Szczególnie ważne jest zgłoszenie następujących przypadków:

• jeśli przyjmuje aspirynę lub inne leki przeciwwirusowe niesteroidowe w celu łagodzenia bólu
• jeśli przyjmuje kortykosteroidy, leki stosowane w leczeniu różnych stanów, takich jak alergie i zaburzenia hormonalne
• jeśli przyjmuje leki przeciwzakrzepowe, takie jak warfaryna, w celu zapobiegania powstawaniu skrzeplin w krwi
• jeśli przyjmuje niektóre leki stosowane w depresji, zwane selektywnymi inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI)
• jeśli przyjmuje jakikolwiek lek, taki jak aspiryna, w celu zapobiegania powstawaniu skrzeplin w krwi
• jeśli przyjmuje leki moczopędne, inhibitory ACE i antagoniści angiotensyny II – stosowane w nadciśnieniu tętniczym i chorobach serca
• jeśli przyjmuje lit, stosowany w leczeniu depresji
• jeśli przyjmuje antybiotyki chinolonowe, stosowane w leczeniu infekcji bakteryjnych
• jeśli używa wkładek wewnątrzmacicznych

W przypadku wystąpienia któregokolwiek z tych stanów, natychmiast powiadom lekarza.
STOSOWANIE REUMAGILU Z POSIŁKAMI I NAPojami
Zaleca się nie spożywać alkoholu podczas leczenia REUMAGILEM.
CIĘŻARNOŚĆ I KARMIE NIEPELNIENIEM
Zasięgnij porady lekarza lub farmaceuty przed zażyciem jakiegokolwiek leku.

• Jeśli jesteś w ciąży lub masz wątpliwości, czy jesteś w ciąży, powiadom lekarza, ponieważ REUMAGIL nie jest dla Ciebie wskazany. Jeśli planujesz ciążę, masz problemy z płodnością lub poddajesz się badaniom dotyczącym płodności, mimo wszystko powiadom lekarza, ponieważ REUMAGIL może nie być dla Ciebie wskazany.
• Jeśli karmisz piersią, nie powinnaś przyjmować REUMAGILU. Zasięgnij porady lekarza: może być lepiej przerwać karmienie piersią.

KIEROWANIE POJAZDAMI I KORZYSTANIE Z URZĄDZEŃ
W przypadku zawrotów głowy lub niezwykłego zmęczenia zachowaj szczególną ostrożność podczas prowadzenia pojazdów lub korzystania z urządzeń mechanicznych.
WAŻNE INFORMACJE DOTYCZĄCE NIEKTÓRYCH SKŁADNIKÓW POMOCNICZYCH REUMAGILU
1 fiolka REUMAGILU 20 mg roztwór do wstrzykiwań zawiera 0,1 g alkoholu etylowego 95% i 0,02 g alkoholu benzylowego: jest to niebezpieczne dla osób z chorobami wątroby, alkoholików, osób z padaczką, zaburzeniami lub uszkodzeniami mózgu, kobiet w ciąży, karmiących piersią i dzieci. Może zmieniać działanie innych leków.

3. SPOSÓB STOSOWANIA REUMAGIL

Zawsze przyjmuj REUMAGIL dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza. W razie jakichkolwiek wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Lekarz będzie Cię regularnie kontrolować, aby upewnić się, że przyjmujesz optymalną dawkę REUMAGIL. Lekarz dostosuje dawkowanie do najniższej dawki skutecznie kontrolującej objawy. W żadnym wypadku nie zmieniaj dawki bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.
Dorośli i osoby starsze:
Maksymalna dzienna dawka REUMAGIL to 20 miligramów podawanych jednorazowo w ciągu dnia. Jeśli masz ponad 70 lat, lekarz może przepisać niższą dawkę dzienną i skrócić czas leczenia.
Lekarz może przepisać REUMAGIL w połączeniu z innym lekiem w celu ochrony żołądka i jelit przed możliwymi niepożądanych działaniami.
Nie zwiększaj dawki:
Jeśli masz wrażenie, że lek nie działa wystarczająco skutecznie, porozmawiaj o tym zawsze z lekarzem.
Jeśli zapomnisz wziąć REUMAGIL
Weź lek tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz. Jeśli zbliża się już czas przyjęcia następnej dawki, nie uzupełniaj pominiętej dawki, tylko przyjmij następną dawkę w odpowiednim czasie. Nie przyjmuj podwójnej dawki.
Jeśli wziąłeś więcej REUMAGIL niż przepisano:
Objawy: Najbardziej charakterystyczne objawy przedawkowania to ból głowy, wymioty, senność, zawroty głowy i omdlenia.
W przypadku przypadkowego przyjęcia zbyt dużej dawki REUMAGIL natychmiast powiadom swojego lekarza lub udaj się do najbliższego szpitala.
Jeśli masz dodatkowe wątpliwości dotyczące stosowania tego produktu, skontaktuj się z lekarzem.

4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Tak jak wszystkie leki, REUMAGIL może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Natychmiast przerwij leczenie REUMAGIL i skontaktuj się z lekarzem:

• jeśli pojawią się pęcherze, zaczerwienienie lub łuszczenie się skóry (osutka skórna), owrzodzenie w dowolnej części ciała (np. skóry, jamy ustnej, oczu, warg lub języka) lub inne objawy reakcji alergicznej, takie jak osutka, obrzęk twarzy, warg lub języka, które mogą powodować trudności w oddychaniu lub świsty podczas oddychania
• jeśli skóra lub białka oczu stają się żółte (żółtaczka)
• jeśli wystąpią objawy krwawienia z żołądka lub jelit, np. wydalanie czarnych lub krwistych stolców lub wymiotowanie krwią

Poniżej wymieniono wszystkie działania niepożądane związane z lekiem REUMAGIL.
Działania częstsze

• Owrzodzenia przewodu pokarmowego i krwawienia przewodu pokarmowego
• Nudności, wymioty, biegunka, wzdęcia, zaparcia, wzdęcia, nadkwasota, ból brzucha, stomatyt wrzodowy, choroby zapalne jelita (zapalenie jelita grubego, choroba Leśniowskiego-Crohna)
• Obrzęki kostek, nóg i stóp (zatrzymanie płynów)
• Podwyższenie ciśnienia krwi
• Niewydolność serca (trudności w oddychaniu i zmęczenie)

Działania rzadsze

• Zawał serca (zawał mięśnia sercowego)
• Udar mózgu
• Anoreksja
• Zmęczenie
• Anemia
• Pęcherze, zaczerwienienie lub łuszczenie się skóry (osutka skórna) lub owrzodzenie w dowolnej części ciała (np. skóry, jamy ustnej, oczu, warg lub języka) lub inne objawy reakcji alergicznych, takie jak osutka, obrzęk twarzy, warg, języka, świsty podczas oddychania
• Żółte zabarwienie skóry i oczu (żółtaczka)
• Podwyższenie wartości normalnych wskaźników czynności wątroby
• Zapalenie trzustki
• Ostra niewydolność nerek, obecność krwi w moczu, trudności z oddawaniem moczu
• Podwyższenie zawartości azotu niemocznego we krwi (podwyższenie azotemii)
• Obrzęki kostek, nóg i stóp (zatrzymanie płynów)
• Podwyższenie ciśnienia krwi (nadciśnienie)
• Krwawienie z nosa
• Ból głowy
• Senność
• Głuchota lub szumy w uszach
• Obrzęki
• Zaburzenia wzroku
• Niedowolność
• Zaburzenia krwi i układu chłonnego
• Zapalenie żołądka

Działania rzadkie

• Pojawienie się siniaków
• Zaburzenia poziomu glukozy we krwi (hipo- i hiper-glikemia)
• Nadmierne pocenie się
• Zmiana masy ciała
• Bezsenność
• Depresja
• Obrzęki, pęcherze lub łuszczenie się skóry
• Podatność skóry na działanie światła (fotosensybilizacja)
• Suchość w ustach
• Podniecenie
• Zaburzenia funkcjonowania pęcherza moczowego
• Szok
• Łysienie
• Zaburzenia wzrostu paznokci
• Zapalenie wątroby zakończone śmiercią

Działania bardzo rzadkie
Zgłaszano potencjalnie śmiertelne osutki skórne (zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna nekroliza naskórka) – patrz punkt 2.
Jeśli którykolwiek z działań niepożądanych nasili się lub zauważysz pojawienie się działań niepożądanych, których nie ma na tej liście, powiadom lekarza lub farmaceutę.

5. JAK PRZECHOWYWAĆ REUMAGIL

Przechowuj REUMAGIL poza zasięgiem i wzrokiem dzieci.
Nie należy stosować REUMAGIL po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu zewnętrznym i na etykiecie wewnętrznej. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca.
Lekarstw nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty o sposób utylizacji leków, których już nie używasz. Pomogło to ochronić środowisko.

6. INNE INFORMACJE

Skład REUMAGIL

• Substancją czynną jest piroksykam. Każda ampułka 1 ml zawiera piroksykam 20 mg.
  Składniki pomocnicze to: monohydrat fosforanu sodu, nikotynamid, makrogol, alkohol etylowy 95%, alkohol benzylowy, wodorotlenek sodu, stężony kwas chlorowodorowy, woda do sporządzania preparatów do wstrzykiwań.

Opis wyglądu REUMAGIL i zawartości opakowania
Opakowanie zawiera 6 ampułek szklanych z roztworem do wstrzykiwania do stosowania wewnątrzmięśniowego.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
LANOVA FARMACEUTICI S.r.l. – Via Conca D’Oro, 212 – 00141 Roma

Producent
ESSETI FARMACEUTICI S.r.l., via Campobello nr 15 – Pomezia (Roma)

Niniejszy ulotnik został ostatnio zatwierdzony dnia