Reumagil

Italia
Nombre comercial Reumagil
Forma farmacéutica solución para inyección
Principio activo / Dosificación
PIROXICAM
Tipo de receta Con receta médica
Código ATC
M01AC01
Número de registro 025262
Fabricante Lanova Farmacéuticos S.R.L.

Contenido

FOLLETO INFORMATIVO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

REUMAGIL 20 mg/1 ml solución inyectable para uso intramuscular

(Piroxicam)
Lea cuidadosamente este prospecto antes de usar el medicamento.

  • Guarde este prospecto. Puede necesitar leerlo nuevamente.
  • Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
  • Este medicamento le ha sido recetado personalmente. Nunca se lo dé a otras personas. Aunque sus síntomas sean iguales, este medicamento podría ser perjudicial para ellas.
  • Si alguno de los efectos adversos empeora o si nota la aparición de un efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido de este prospecto:

  1. Qué es REUMAGIL y para qué se utiliza
  2. Antes de usar REUMAGIL
  3. Cómo usar REUMAGIL
  4. Posibles efectos adversos
  5. Cómo conservar REUMAGIL
  6. Información adicional

1. QUÉ ES REUMAGIL Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Antes de recetarle REUMAGIL, su médico evaluará los beneficios de este medicamento en relación con el riesgo de efectos adversos. Es posible que su médico deba revisar periódicamente su situación y le indicará con qué frecuencia deberá realizarse controles durante el tratamiento con REUMAGIL.
REUMAGIL es un medicamento antiinflamatorio y analgésico que se utiliza para aliviar ciertos síntomas provocados por la osteoartritis (artrosis: enfermedad degenerativa de las articulaciones), la artritis reumatoide y la espondilitis anquilosante (reumatismo de la columna vertebral), tales como hinchazón, rigidez y dolor articular. REUMAGIL no cura la artritis y solo le aliviará mientras continúe tomando el medicamento.
Su médico le recetará REUMAGIL únicamente cuando otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINEs) ya no sean eficaces para aliviar sus síntomas.

2. ANTES DE UTILIZAR REUMAGIL

NO TOME REUMAGIL

  • Si es alérgico (hipersensible) al piroxicam o a cualquiera de los excipientes de REUMAGIL
  • Si ha tenido previamente una úlcera o sangrado o perforación en el estómago o en el intestino
  • Si tiene una úlcera o sangrado o perforación en el estómago o en el intestino
  • Si padece o ha padecido trastornos gastrointestinales previos (inflamación del estómago o del intestino) que predispongan a trastornos hemorrágicos como colitis ulcerosa, enfermedad de Crohn, cáncer gastrointestinal, diverticulitis (bolsas/cavidades inflamadas o infectadas en el colon)
  • Si está tomando otros AINE, incluidos los inhibidores selectivos de la COX-2 y el ácido acetilsalicílico (presente en muchos medicamentos usados para aliviar el dolor y reducir la fiebre). Recuerde que muchos AINE se pueden adquirir sin receta médica.
  • Si está tomando anticoagulantes, como el warfarin, para prevenir la formación de coágulos en la sangre
  • Si ha tenido previamente una reacción alérgica grave al piroxicam, a otros AINE o a otros medicamentos, especialmente reacciones cutáneas graves (independientemente de su intensidad), como eritema multiforme, dermatitis exfoliativas (enrojecimiento intenso de la piel, con descamación en escamas o capas), reacciones ampollares: síndrome de Stevens-Johnson, caracterizado por piel con ampollas rojas, erosionada, sangrante o cubierta por costra, y epidermólisis necrótica, caracterizada por ampollas y descamación de la capa superficial de la piel
  • Si ha presentado síntomas de asma, rinitis, pólipos nasales, angioedema u urticaria durante el tratamiento con ácido acetilsalicílico u otros AINE
  • Si está embarazada o si tiene dudas de estarlo
  • Si está en período de lactancia
  • Si tiene menos de 18 años
  • Si padece una enfermedad hepática grave
  • Si padece una enfermedad renal grave
  • Si tiene insuficiencia cardíaca moderada o grave
  • Si padece hipertensión grave
  • Si tiene alteraciones graves de la sangre
  • Si padece diatesis hemorrágica (la predisposición a sangrar frecuentemente)

Si presenta alguna de estas condiciones, no se le debe recetar REUMAGIL. Infórmelo inmediatamente a su médico.
TENGA ESPECIAL CUIDADO CON REUMAGIL
Tenga precaución con REUMAGIL e infórmelo siempre a su médico antes de utilizar REUMAGIL; como todos los medicamentos antiinflamatorios no esteroideos, REUMAGIL puede causar reacciones graves en el estómago y en el intestino como dolor, sangrado y úlcera.
Debe interrumpir inmediatamente la toma de REUMAGIL y contactar con su médico si presenta dolor de estómago o cualquier signo de sangrado gastrointestinal, como la eliminación de heces de color negro o con sangre, o si vomita sangre.
Debe interrumpir inmediatamente el uso de REUMAGIL y contactar con su médico en caso de reacción alérgica como erupción cutánea, hinchazón facial, sibilancias o dificultad para respirar.
Si tiene más de 70 años, su médico podría querer reducir al mínimo la duración del tratamiento y visitarle con mayor frecuencia durante el tratamiento con REUMAGIL.
Si tiene más de 70 años o si está tomando otros medicamentos como corticosteroides o ciertos medicamentos para tratar la depresión denominados inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS), o ácido acetilsalicílico para prevenir la formación de coágulos en la sangre, su médico podría recetarle junto con REUMAGIL un medicamento para proteger el estómago y el intestino.
No debe tomar este medicamento si tiene más de 80 años.
Si padece o ha padecido cualquier problema clínico o cualquier tipo de alergia, o si no está seguro de poder tomar REUMAGIL, infórmelo a su médico antes de tomar este medicamento.
Infórmelo a su médico si está tomando otros medicamentos, incluidos los que no requieren receta médica.
Los medicamentos como REUMAGIL pueden estar asociados con un aumento del riesgo de infarto de miocardio o ictus. Cualquier riesgo es más probable con dosis altas y tratamientos prolongados. No supere la dosis ni la duración del tratamiento recomendada.
Si padece problemas cardíacos, antecedentes de ictus o cree que podría estar en riesgo de estas condiciones (por ejemplo, si tiene presión arterial alta, diabetes, colesterol elevado o fuma), debe discutir su tratamiento con su médico o con el farmacéutico.
REUMAGIL, como otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos, disminuye la agregación plaquetaria y alarga el tiempo de coagulación; esta eventualidad debe tenerse presente al realizar pruebas hematológicas y exige vigilancia cuando se recibe tratamiento simultáneo con medicamentos que inhiben la agregación plaquetaria.
Debe tener precaución si tiene antecedentes de hipertensión y/o insuficiencia cardíaca, ya que en asociación con el tratamiento con AINE se han descrito retención hídrica y edema.
Se requiere especial precaución si padece insuficiencia cardiorrespiratoria, hipertensión arterial, función hepática o renal reducida, hipoperfusión renal, alteraciones sanguíneas actuales o previas, o si está en tratamiento diurético.
Si es asmático, debido a la interacción del medicamento con el metabolismo del ácido araquidónico, pueden aparecer crisis de broncoespasmo y eventualmente shock u otros fenómenos alérgicos.
Dado que se han observado alteraciones oculares durante el tratamiento con AINE, se recomienda, en caso de tratamientos prolongados, realizar controles oftalmológicos periódicos.
Como con otras sustancias de acción análoga, se han observado aumentos de la azotemia (niveles de nitrógeno en sangre) que no progresan, con la prolongación de la administración, más allá de un cierto nivel. Vuelven a valores normales tras la suspensión del tratamiento.
Si es diabético, se recomienda realizar exámenes de sangre frecuentes.
Se han notificado muy raramente reacciones alérgicas graves (en particular reacciones cutáneas graves) en relación con el uso de AINE (ver “Efectos adversos”).
Se han notificado erupciones cutáneas potencialmente mortales (síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica) con el uso de REUMAGIL, que inicialmente aparecen como manchas rojas redondeadas o parches circulares que frecuentemente se acompañan de ampollas en la parte central del tronco.
Otros signos a tener en cuenta incluyen úlceras en la boca, garganta, nariz, genitales y conjuntivitis (ojos rojos e hinchados).
Estas erupciones cutáneas potencialmente mortales suelen ir acompañadas de síntomas similares a los de la gripe. La erupción puede progresar con el desarrollo de ampollas generalizadas o descamación de la piel.
El mayor riesgo de aparición de reacciones cutáneas graves se produce durante las primeras semanas de tratamiento.
Si ha desarrollado el síndrome de Stevens-Johnson o la necrólisis epidérmica tóxica con el uso de REUMAGIL, no debe volver a utilizar este medicamento.
Si desarrolla un rash cutáneo o estos síntomas cutáneos, interrumpa inmediatamente la toma de REUMAGIL, consulte urgentemente a un médico e infórmele que está tomando este medicamento.
Si está planeando un embarazo, si tiene problemas de fertilidad o si está realizando pruebas sobre la fertilidad, debe discutir su tratamiento con el médico.
USO DE REUMAGIL CON OTROS MEDICAMENTOS
Infórmelo a su médico sobre cualquier otro medicamento que esté tomando o que haya tomado recientemente (en la última semana), incluso aquellos adquiridos sin receta médica. Los medicamentos pueden interferir entre sí. Su médico podría limitar el uso de REUMAGIL u otros medicamentos, o podría necesitar que tome un medicamento diferente. Es especialmente importante informar sobre los siguientes casos:

  • si está tomando aspirina u otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos para aliviar el dolor
  • si está tomando corticosteroides, medicamentos utilizados para tratar diversas afecciones como alergias y desequilibrios hormonales
  • si está tomando anticoagulantes como el warfarin para prevenir la formación de coágulos en la sangre
  • si está tomando ciertos medicamentos para la depresión denominados inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS)
  • si está tomando cualquier medicamento, como la aspirina, para prevenir la formación de coágulos en la sangre
  • si está tomando diuréticos, inhibidores de la ECA y antagonistas de la angiotensina II, utilizados en casos de hipertensión arterial y enfermedades cardíacas
  • si está tomando litio, utilizado en el tratamiento de la depresión
  • si está tomando antibacterianos quinolónicos, usados para tratar infecciones bacterianas
  • si utiliza dispositivos intrauterinos

Si presenta alguna de estas condiciones, infórmelo inmediatamente a su médico.
USO DE REUMAGIL CON ALIMENTOS Y BEBIDAS
Se recomienda no consumir alcohol durante el tratamiento con REUMAGIL.
EMBARAZO Y LACTANCIA
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento.

  • Si está embarazada o tiene dudas de estarlo, infórmelo a su médico, ya que REUMAGIL no está indicado para usted. Si está planeando un embarazo, si tiene problemas de fertilidad o si está realizando pruebas sobre la fertilidad, infórmelo igualmente a su médico, ya que REUMAGIL podría no estar indicado para usted.
  • Si está en período de lactancia, no debe tomar REUMAGIL. Consulte a su médico: podría ser preferible interrumpir la lactancia.

CONDUCCIÓN DE VEHÍCULOS Y USO DE MÁQUINAS
Si experimenta mareos o fatiga inusual, tenga especial precaución al conducir o utilizar máquinas.
INFORMACIÓN IMPORTANTE SOBRE ALGUNOS EXCIPIENTES DE REUMAGIL
1 ampolla de REUMAGIL 20 mg solución inyectable contiene 0,1 g de alcohol etílico al 95 % y 0,02 g de alcohol bencílico: es peligroso para personas con trastornos hepáticos, alcoholismo, epilepsia, trastornos o daños cerebrales, mujeres embarazadas, en período de lactancia y niños. Puede modificar los efectos de otros medicamentos.

3. CÓMO USAR REUMAGIL

Utilice siempre REUMAGIL siguiendo exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, debe consultar con su médico o farmacéutico.
Su médico lo controlará regularmente para asegurarse de que está tomando la dosis óptima de REUMAGIL. El médico adaptará el tratamiento a la dosis mínima que mejor controle sus síntomas. En ningún caso debe modificar la dosis sin haberlo consultado previamente con su médico.

Adultos y ancianos:
La dosis máxima diaria de REUMAGIL es de 20 miligramos, que deben tomarse en una única dosis diaria. Si tiene más de 70 años, su médico puede recetarle una dosis diaria más baja y reducir la duración del tratamiento.
El médico puede recetarle REUMAGIL junto con otro medicamento para proteger su estómago y su intestino frente a posibles efectos adversos.

No aumente la dosis:
Si tiene la sensación de que el medicamento no es muy eficaz, hable siempre con su médico.

Si olvida tomar REUMAGIL:
Tome el medicamento tan pronto como se acuerde. Si ya está próxima la hora de tomar la siguiente dosis, no tome la dosis olvidada, sino tome la siguiente dosis a la hora prevista. No tome una dosis doble.

Si toma más REUMAGIL del que debiera:
Síntomas: Los síntomas más característicos de sobredosificación son cefalea, vómitos, somnolencia, vértigo y síncope.
En caso de ingestión accidental de una dosis excesiva de REUMAGIL, informe inmediatamente a su médico o acuda al hospital más cercano.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Como todos los medicamentos, REUMAGIL puede causar efectos adversos, aunque no todas las
personas los presenten.
Suspender inmediatamente el tratamiento con REUMAGIL y contactar con el médico:

  • si desarrolla ampollas, enrojecimiento o descamación de la piel (erupción cutánea), ulceración en cualquier parte del cuerpo (por ejemplo, piel, boca, ojos, labios o lengua), o cualquier otro signo de reacción alérgica como erupción cutánea, hinchazón en la cara, labios o lengua que puedan causar dificultad para respirar o sibilancias
  • si la piel o el blanco de los ojos presentan coloración amarilla (ictericia)
  • si presenta signos de sangrado en el estómago o intestino, como por ejemplo la eliminación de heces de color negro o con manchas de sangre, o si vomita sangre

A continuación se enumeran todos los efectos adversos asociados a REUMAGIL.
Efectos más frecuentes

  • Úlceras del tracto digestivo y hemorragias gastrointestinales
  • Náuseas, vómitos, diarrea, flatulencias, estreñimiento, acidez gástrica, dolor abdominal, estomatitis ulcerosas, enfermedades inflamatorias del intestino (colitis y enfermedad de Crohn)
  • Hinchazón de tobillos, piernas y pies (retención de líquidos)
  • Aumento de la presión sanguínea
  • Insuficiencia cardíaca (dificultad para respirar y fatiga)

Efectos menos frecuentes

  • Infarto de miocardio
  • Accidente cerebrovascular (ictus)
  • Anorexia
  • Fatiga
  • Anemia
  • Ampollas, enrojecimiento o descamación de la piel (erupción cutánea) o ulceración en cualquier parte del cuerpo (por ejemplo, piel, boca, ojos, labios o lengua), o cualquier otro signo de reacciones alérgicas como erupción cutánea, hinchazón en la cara, labios, lengua, sibilancias respiratorias
  • Coloración amarilla de la piel y los ojos (ictericia)
  • Aumento de los valores normales de función hepática
  • Pancreatitis
  • Insuficiencia renal aguda, sangre en la orina, dificultad para orinar
  • Aumento del nitrógeno no proteico en sangre (aumento de la azotemia)
  • Hinchazón de tobillos, piernas y pies (retención de líquidos)
  • Aumento de la presión sanguínea (hipertensión)
  • Hemorragia nasal
  • Cefalea
  • Somnolencia
  • Sordera o zumbidos en los oídos
  • Vértigo
  • Trastornos visuales
  • Malestar general
  • Alteraciones en la sangre y en el sistema linfático
  • Gastritis

Efectos raros

  • Aparición de moretones
  • Alteración de los niveles de azúcar en sangre (hipo e hiperglucemia)
  • Sudoración
  • Cambios en el peso corporal
  • Insomnio
  • Depresión
  • Hinchazón, ampollas o descamación de la piel
  • Fotosensibilidad cutánea
  • Sequedad de boca
  • Irritabilidad
  • Alteraciones en el funcionamiento de la vejiga
  • Shock
  • Alopecia
  • Alteraciones en el crecimiento de las uñas
  • Hepatitis fatal

Efectos muy raros
Se han notificado erupciones cutáneas potencialmente mortales (síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica) (ver sección 2).
Si alguno de los efectos adversos empeora, o si nota la aparición de cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

5. CÓMO CONSERVAR REUMAGIL

Mantenga REUMAGIL fuera del alcance y de la vista de los niños.
No utilice REUMAGIL después de la fecha de caducidad indicada en el envase exterior y en la etiqueta interior. La fecha de caducidad se refiere al último día del mes.
Los medicamentos no deben eliminarse por el desagüe ni con los residuos domésticos. Consulte a su farmacéutico sobre cómo desechar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. OTRA INFORMACIÓN

Qué contiene REUMAGIL

  • El principio activo es piroxicam. Cada ampolla de 1 ml contiene Piroxicam 20 mg. Los excipientes son: fosfato monosódico monohidrato, nicotinamida, macrogol, alcohol etílico al 95 %, alcohol bencílico, hidróxido sódico, ácido clorhídrico concentrado, agua para preparaciones inyectables.

Descripción del aspecto de REUMAGIL y contenido del envase
El envase contiene 6 ampollas de vidrio con solución inyectable para uso intramuscular.
Titular del permiso de comercialización
LANOVA FARMACEUTICI S.r.l. – Via Conca D’Oro, 212 – 00141 Roma
Fabricante
ESSETI FARMACEUTICI S.r.l., via Campobello n°15 – Pomezia (Roma)
La presente información esencial se ha aprobado por última vez el