Інструкція: інформація для користувача

Репаглінід Тева 0,5 мг таблетки, 1 мг таблетки, 2 мг таблетки

репаглінід
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію. Можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхніх захворювань схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечним.
Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції

Що таке Репаглінід Тева і для чого його призначено
Що потрібно знати перед початком застосування Репаглінід Тева
Як застосовувати Репаглінід Тева
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Репаглінід Тева
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Репаглінід Тева і для чого його застосовують

Репаглінід Тева — це пероральний гіпотензивний засіб що містить репаглінід, який сприяє виділенню підшлунковою залозою більшої кількості інсуліну та, таким чином, знижує рівень цукру (глюкози) у крові.
Цукровий діабет 2 типу — це захворювання, при якому підшлункова залоза виробляє недостатньо інсуліну для контролю рівня цукру в крові або організм неналежним чином реагує на інсулін, який виробляється.
Репаглінід Тева застосовують для контролю цукрового діабету 2 типу у дорослих у поєднанні з дієтою та фізичними вправами; лікування зазвичай розпочинають тоді, коли дієта, фізична активність та зниження ваги тіла самостійно не забезпечують достатнього контролю (чи зниження) рівня глюкози в крові.
Репаглінід Тева може застосовуватися також у комбінації з метформіном — іншим лікарським засобом для лікування діабету.
Репаглінід показав ефективність у зниженні рівня цукру в крові, що сприяє запобіганню ускладнень діабету.

2. Що Ви повинні знати, перш ніж приймати Репаглінід Тева

Не приймайте Репаглінід Тева

якщо Ви алергічні до репаглініду або до будь-якої з інших складових цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6)
якщо у Вас цукровий діабет 1 типу
якщо рівень кислоти у крові підвищений ( діабетичний кетоацидоз )
якщо у Вас важке захворювання печінки
якщо Ви приймаєте гемфіброзил (лікарський засіб, що використовується для зниження рівня жирів у крові)

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря перед прийомом Репаглініду Тева:

Якщо у Вас проблеми з печінкою. Репаглінід Тева не рекомендований пацієнтам із захворюваннями печінки середнього ступеня тяжкості. Репаглінід Тева не повинен прийматися при важких захворюваннях печінки (див. Не приймайте Репаглінід Тева).
Якщо у Вас проблеми з нирками. Репаглінід Тева слід приймати з обережністю.
Якщо Ви збираєтеся пройти велику хірургічну операцію або нещодавно перенесли важке захворювання або інфекцію. У таких випадках можливо, що діабет більше не буде під контролем.
Репаглінід Тева не рекомендований, якщо Вам менше 18 років або понад 75 років. Репаглінід Тева не досліджувався у цих вікових групах.

Поговоріть з лікарем, якщо одна з вищезазначених умов стосується Вас. Репаглінід Тева може бути непідходящим для Вас. Лікар надасть Вам відповідну інформацію.
Діти та підлітки
Не приймайте цей лікарський засіб, якщо Вам менше 18 років.
Якщо у Вас гіпо (низький рівень цукру в крові)
Якщо рівень цукру у Вашій крові знижується занадто сильно, Ви можете пережити гіпо (скорочення для позначення гіпоглікемічної кризи). Це може статися:

Якщо Ви прийняли надто багато Репаглініду Тева
Якщо Ви більше, ніж зазвичай, рухаєтеся
Якщо Ви приймаєте інші лікарські засоби або маєте захворювання печінки чи нирок (див. інші розділи пункту 2. Що Ви повинні знати, перш ніж приймати Репаглінід Тева).

Передвісники гіпоглікемічної кризи можуть виникнути раптово і включають: холодний піт; холодну та бліду шкіру; головний біль; прискорене серцебиття; почуття нездужання (нудоту); сильне відчуття голоду; тимчасові порушення зору; сонливість; незвичайну втому та слабкість; нервозність або тремтіння; тривогу; стан сплутаності свідомості; труднощі з концентрацією.

Якщо рівень цукру в крові низький або Ви відчуваєте наближення гіпоглікемічної кризи: з’їжте цукерки або перекусіть чимось або випийте напій із високим вмістом цукру, а потім відпочиньте.
Коли симптоми гіпоглікемії зникають або коли рівень цукру в крові стабілізується, продовжуйте лікування Репаглінідом Тева.
Поясніть оточуючим, що Ви хворієте на діабет і, якщо Ви знепритомнієте (втратите свідомість) через гіпо, їм слід покласти Вас на бік і негайно викликати лікаря. Вони не повинні давати Вам їжу або напої. Це може призвести до удушення.

Якщо тяжка гіпоглікемія не лікується, вона може призвести до ураження мозку (тимчасового або постійного) аж до смерті.
Якщо у Вас виникла гіпоглікемія, що призвела до втрати свідомості, або повторювані епізоди гіпоглікемії, зверніться до лікаря. Може знадобитися зміна дози Репаглініду Тева, дієти або виду фізичних навантажень.

Якщо рівень цукру у Вашій крові стає надто високим
Рівень цукру у Вашій крові може стати надто високим (гіперглікемія). Це може статися:

Якщо Ви приймаєте Репаглінід Тева в недостатній кількості
Якщо у Вас інфекція або гарячка
Якщо Ви з’їли більше, ніж зазвичай
Якщо Ви менше, ніж зазвичай, рухаєтеся

Передвісники надто високого рівня цукру в крові з’являються поступово. Вони включають: підвищення діурезу (утворення сечі); спрагу; сухість шкіри та рота.
Зверніться до лікаря. Може знадобитися зміна дози Репаглініду Тева, дієти або фізичних навантажень.
Інші лікарські засоби та Репаглінід Тева
Повідомте лікаря або фармацевта, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете прийняти будь-які інші ліки.
Ви можете приймати Репаглінід Тева разом із метформіном, іншим лікарським засобом від діабету, якщо це призначив лікар. Якщо Ви приймаєте гемфіброзил (використовується для зниження рівня жирів у крові), Ви не повинні приймати Репаглінід Тева.
Реакція організму на Репаглінід Тева може змінюватися, якщо Ви приймаєте інші ліки, зокрема:

інгібітори моноамінооксидази (ІМАО, використовуються для лікування депресії)
бета-блокатори (використовуються для лікування високого тиску та захворювань серця)
інгібітори АПФ (використовуються для лікування захворювань серця)
саліцилати (наприклад, аспірин)
октреотид (використовується для лікування пухлин)
нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ, один із видів знеболюючих)
стероїди (анаболічні стероїди та кортикостероїди — використовуються при анемії або для лікування запалень)
оральні контрацептиви (використовуються для планування сім’ї)
тіазиди (діуретики або «водні пігулки»)
даназол (використовується для лікування молочнозалозових кіст та ендометріозу)
тиреоїдні препарати (використовуються при низькому рівні гормонів щитоподібної залози)
симпатоміметики (використовуються для лікування астми)
кларитроміцин, триметоприм, рифампіцин (антибіотики)
ітраконазол, кетоконазол (ліки від грибкових інфекцій)
гемфіброзил (використовується для зниження рівня жирів у крові)
циклоспорин (використовується для пригнічення імунної системи)
деферазирокс (використовується для зниження хронічно підвищеного рівня заліза)
клопідогрель (запобігає утворенню згустків крові)
фенітоїн, карбамазепін, фенобарбітал (використовуються для лікування епілепсії)
звіробій (рослинний лікарський засіб).

Репаглінід Тева та алкоголь
Здатність Репаглініду Тева знижувати рівень цукру в крові може змінюватися, якщо Ви вживаєте алкоголь. Звертайте увагу на симптоми гіпо.
Вагітність та годування груддю
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте груддю, проконсультуйтесь з лікарем перед прийомом цього лікарського засобу.
Не приймайте Репаглінід Тева, якщо Ви вагітні або плануєте вагітність.
Не приймайте Репаглінід Тева, якщо Ви годуєте груддю.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Здатність керувати транспортними засобами або використовувати механізми може бути порушена при низькому або високому рівні цукру в крові. Пам’ятайте, що Ви можете поставити під загрозу себе та інших. Запитайте лікаря, чи можете Ви керувати транспортним засобом, якщо:

у Вас часто виникають епізоди гіпоглікемії
Ви не відчуваєте передвісників гіпоглікемії або відчуваєте їх слабо.

3. Як застосовувати Репаглінід Тева

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо виникли сумніви, зверніться до лікаря.
Дозу вам визначить лікар.

Початкова доза зазвичай становить 0,5 мг перед кожним основним прийомом їжі. Проковтніть таблетки разом зі склянкою води безпосередньо перед кожним основним прийомом їжі або протягом 30 хвилин до прийому їжі.
Дозу може коригувати лікар, аж до максимальної дози 4 мг, яку слід приймати безпосередньо перед кожним основним прийомом їжі або протягом 30 хвилин до прийому їжі. Максимальна рекомендована добова доза становить 16 мг.

Не застосовуйте Репаглінід Тева у дозах, що перевищують призначені лікарем.
Якщо ви прийняли більше Репаглініду Тева, ніж потрібно
Якщо ви прийняли надто багато таблеток, рівень цукру у вашій крові може стати надто низьким, що призведе до гіпоглікемії. Дивіться розділ Що робити при гіпоглікемії, щоб дізнатися, що таке гіпоглікемія та як її лікувати.
Якщо ви забули прийняти Репаглінід Тева
Якщо ви пропустили дозу, прийміть наступну згідно зі звичним графіком — не подвоюйте дозу, щоб відшкодувати пропущену.
Якщо ви припинили лікування Репаглінідом Тева
Майте на увазі, що припинення лікування Репаглінідом Тева означає, що бажаний ефект не буде досягнуто. Цукровий діабет може погіршитися. Перш ніж змінювати лікування, обов’язково зверніться до лікаря.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Гіпоглікемія
Найпоширенішим побічним ефектом є гіпоглікемія, яка може виникнути у до 1 пацієнта з 10 (див. розділ Що робити при гіпоглікемії у розділі 2). Реакції на гіпоглікемію зазвичай є легкими/помірними, але іноді можуть перерости в стан втрати свідомості або гіпоглікемічну кому. У такому разі необхідна негайна медична допомога.

Алергія
Алергія є дуже рідкісною (може виникнути у до 1 пацієнта з 10 000). Симптоми, такі як набряк, утруднене дихання, прискорене серцебиття, запаморочення та пітливість, можуть бути ознаками анафілактичної реакції. Необхідно негайно звернутися до лікаря.

Інші побічні ефекти

Поширений (може виникнути у до 1 пацієнта з 10):

біль у шлунку
діарея.

Рідкий (може виникнути у до 1 пацієнта з 1 000):

гострий коронарний синдром (однак цей ефект може не бути пов’язаний із препаратом).

Дуже рідкий (може виникнути у до 1 пацієнта з 10 000):

блювота
запор
порушення зору
серйозні проблеми з печінкою, порушення функції печінки, а також підвищення рівня печінкових ферментів у крові.

Невідома частота:

гіперчутливість (наприклад, висип, свербіж, почервоніння шкіри, набряк шкіри)
нудота.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте лікареві або фармацевту. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень, зазначену в додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Репаглінід Тева

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері після напису
Scad. Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Зберігайте у первинній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від світла.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Репаглінід Тева

Діючою речовиною є репаглінід. Кожна таблетка 0,5 мг Репаглінід Тева містить 0,5 мг репаглініду. Кожна таблетка 1 мг Репаглінід Тева містить 1 мг репаглініду. Кожна таблетка 2 мг Репаглінід Тева містить 2 мг репаглініду.
Допоміжні речовини: целюлоза мікрокристалічна (Е460), меглумін, полоксамер 188, повідон К-30, кальцію гідрофосфат, діоксид кремнію колоїдний безводний, полакриліну калій, крохмаль кукурудзяний, магнію стеарат, алюмінієвий лак індиго карміну (Е132) (лише таблетки 0,5 мг), оксид заліза жовтий (Е172) (лише таблетки 1 мг), оксид заліза червоний (Е172) (лише таблетки 2 мг).

Опис зовнішнього вигляду Репаглінід Тева та вміст упаковки
Таблетка 0,5 мг Репаглінід Тева — це таблетка від блакитного до синього кольору, капсульної форми, з гравіюванням «93» на одному боці таблетки та «210» — на іншому боці.
Таблетка 1 мг Репаглінід Тева — це таблетка від жовтого до світло-жовтого кольору, капсульної форми, з гравіюванням «93» на одному боці таблетки та «211» — на іншому боці.
Таблетка 2 мг Репаглінід Тева — це таблетка муралістого персикового кольору, капсульної форми, з гравіюванням «93» на одному боці таблетки та «212» — на іншому боці.
Таблетки Репаглінід Тева доступні в упаковках по 30, 90, 120, 270 та 360 таблеток.
Можливо, не всі упаковки доступні в продажу.

Власник дозволу на введення в обіг
Teva B.V.
Swensweg 5
2031 GA Haarlem
Нідерланди

Виробник
Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company
Pallagi út 13.
Debrecen H-4042
Угорщина
Pharmachemie B.V.
Swensweg 5
2031 GA Haarlem
Нідерланди
GALIEN LPS
98 rue Bellocier
89100 Sens
Франція
Merckle GmbH
Ludwig-Merckle-Straße 3,
89143 Blaubeuren-Weiler
Німеччина
TEVA PHARMA S.L.U
C/ C, n° 4, Polígono Industrial Malpica,
50016 Zaragoza
Іспанія

Для отримання додаткової інформації щодо цього лікарського засобу звертайтеся до місцевого представника власника дозволу на введення в обіг:

Бельгія/Бельгія/Бельгія Литва
Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG UAB Teva Baltics
Тел.: +32 38207373 Тел.: +370 52660203

Болгарія Люксембург
Тева Фарма ЕАД Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG
Тел.: +359 24899585 Бельгія/Бельгія
Тел.: +32 38207373

Чеська Республіка Угорщина
Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o. Teva Gyógyszergyár Zrt.
Тел.: +420 251007111 Тел.: +36 12886400

Данія Мальта
Teva Denmark A/S Teva Pharmaceuticals Ireland
Тел.: +45 44985511 Ірландія
Тел.: +44 2075407117

Німеччина Нідерланди
TEVA GmbH Teva Nederland B.V.
Тел.: +49 73140208 Тел.: +31 8000228400

Естонія Норвегія
UAB Teva Baltics Eesti filiaal Teva Norway AS
Тел.: +372 6610801 Тел.: +47 66775590

Греція Австрія
Specifar A.B.E.E. ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH
Тел.: +30 2118805000 Тел.: +43 1970070

Іспанія Польща
Teva Pharma, S.L.U. Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
Тел.: +34 913873280 Тел.: +48 223459300

Франція Португалія
Teva Santé Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Тел.: +33 155917800 Тел.: +351 214767550

Хорватія Румунія
Pliva Hrvatska d.o.o. Teva Pharmaceuticals S.R.L.
Тел.: +385 13720000 Тел.: +40 212306524

Ірландія Словенія
Teva Pharmaceuticals Ireland Pliva Ljubljana d.o.o.
Тел.: +44 2075407117 Тел.: +386 15890390

Ісландія Словацька Республіка
Teva Pharma Iceland ehf. TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Тел.: +354 5503300 Тел.: +421 257267911

Італія Фінляндія
Teva Italia S.r.l. Teva Finland Oy
Тел.: +39 028917981 Тел.: +358 201805900

Кіпр Швеція
Specifar A.B.E.E. Teva Sweden AB
Греція Тел.: +46 42121100
Тел.: +30 2118805000

Латвія Сполучене Королівство (Північна Ірландія)
UAB Teva Baltics filiāle Latvijā Teva Pharmaceuticals Ireland
Тел.: +371 67323666 Ірландія
Тел.: +44 2075407117

Інші джерела інформації
Докладніше про цей лікарський засіб можна дізнатися на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu.