Repaglinid TEVA

Ulotka: informacja dla użytkownika

Repaglinide Teva 0,5 mg tabletki, 1 mg tabletki, 2 mg tabletki

repaglinide
Przed zastosowaniem tego leku należy uważnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeżeli wystąpią u Ciebie jakieś działania niepożądane, w tym również te, których nie ma w niniejszej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Repaglinide Teva i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem leku Repaglinide Teva
3. Jak stosować lek Repaglinide Teva
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Repaglinide Teva
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Repaglinide Teva i do czego służy

Repaglinide Teva to lek przeciwdiabetyczny doustny zawierający repaglinid, który pomaga trzustce
wytwarzać większą ilość insuliny i w ten sposób obniżyć poziom cukru (glukozy) we
krwi.
Cukrzyca typu 2 to choroba, w której trzustka wytwarza zbyt mało insuliny, aby kontrolować poziom cukru we krwi, lub w której organizm nie odpowiada normalnie na wytwarzaną insulinę.
Repaglinide Teva stosuje się do kontroli cukrzycy typu 2 u dorosłych, w połączeniu z dietą i
aktywnością fizyczną; leczenie zazwyczaj rozpoczyna się wtedy, gdy dieta, aktywność fizyczna i redukcja masy ciała nie są wystarczające, by samodzielnie kontrolować (lub obniżać) poziom glukozy we krwi.
Repaglinide Teva może być również stosowane w połączeniu z metforminą, innym lekiem przeciwdiabetycznym.
Repaglinid wykazał skuteczność w obniżaniu poziomu cukru we krwi, co przyczynia się do zapobiegania powikłaniom cukrzycy.

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem Repaglinide Teva

Nie przyjmuj Repaglinide Teva

• jeśli jesteś uczulony na repaglinid lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• jeśli masz cukrzycę typu 1
• jeśli masz wysoki poziom kwasu we krwi ( kwasica ketonowa cukrzycowa )
• jeśli masz ciężką chorobę wątroby
• jeśli przyjmujesz gemfibrozyl (lek stosowany do obniżania poziomu tłuszczu we krwi)

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem przed przyjmowaniem Repaglinide Teva:

• Jeśli masz problemy z wątrobą. Repaglinide Teva nie jest zalecana u pacjentów z chorobami wątroby o umiarkowanym nasileniu. Repaglinide Teva nie powinno być stosowane w przypadku ciężkiej choroby wątroby (patrz Nie przyjmuj Repaglinide Teva).
• Jeśli masz problemy z nerkami. Repaglinide Teva należy przyjmować z ostrożnością.
• Jeśli masz być poddany poważnej operacji chirurgicznej lub niedawno przebyłeś ciężką chorobę lub infekcję. W takich przypadkach cukrzyca może przestać być dobrze kontrolowana.
• Repaglinide Teva nie jest zalecana osobom w wieku poniżej 18 lat lub powyżej 75 lat. Repaglinide Teva nie było badane u tych grup wiekowych.

Porozmawiaj z lekarzem, jeśli któraś z powyższych sytuacji dotyczy Ciebie. Repaglinide Teva może nie
być dla Ciebie odpowiednie. Lekarz poinformuje Cię dalej.
Dzieci i młodzież
Nie przyjmuj tego leku, jeśli masz mniej niż 18 lat.
Jeśli wystąpi hipoglikemia (niski poziom cukru we krwi)
Jeśli poziom cukru we krwi obniży się zbyt silnie, możesz doświadczyć hipoglikemii
(skrót oznaczający ostry epizod hipoglikemii). Może to wystąpić:

• Jeśli przyjąłeś zbyt dużą dawkę Repaglinide Teva
• Jeśli wykonujesz więcej aktywności fizycznej niż zwykle
• Jeśli przyjmujesz inne leki lub masz zaburzenia wątroby lub nerek (patrz inne sekcje punktu 2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem Repaglinide Teva).

Objawy ostrzegawcze przed ostrej hipoglikemii mogą pojawić się nagle i mogą obejmować: zimne poty; zimną i bladą skórę; bóle głowy; przyspieszone tętno; uczucie niedoboru (nudności); silne uczucie głodu; tymczasowe zaburzenia wzroku; senność; niezwykłą senność i osłabienie; pobudzenie lub drżenie; niepokój; dezorientację; trudności w skupieniu uwagi.
Jeśli poziom glukozy we krwi jest niski lub odczuwasz objawy nadchodzącej hipoglikemii: zjedz kostkę cukru lub przekąskę lub napój bogaty w cukier, a następnie odpocznij.
Gdy objawy hipoglikemii ustąpią lub gdy poziom glukozy we krwi się ustabilizuje, kontynuuj leczenie Repaglinide Teva.
Poinformuj osoby w Twoim otoczeniu, że jesteś chory na cukrzycę i że jeśli stracisz przytomność (utracisz świadomość) z powodu hipoglikemii, powinni ułożyć Cię na boku i natychmiast wezwać lekarza. Nie powinni podawać Ci jedzenia ani napojów. Mogłyby one Cię udusić.

• Jeśli ciężka hipoglikemia nie zostanie leczona, może prowadzić do uszkodzenia mózgu (czasowego lub trwałego) aż po śmierć.
• Jeśli doświadczysz hipoglikemii, która powoduje utratę przytomności, lub masz powtarzające się epizody hipoglikemii, skontaktuj się z lekarzem. Może być konieczna modyfikacja dawki Repaglinide Teva, diety lub rodzaju aktywności fizycznej.

Jeśli poziom glukozy we krwi stanie się zbyt wysoki
Poziom cukru we krwi może stać się zbyt wysoki (hiperglikemia). Może to wystąpić:

• Jeśli przyjmujesz zbyt małą dawkę Repaglinide Teva
• Jeśli masz infekcję lub gorączkę
• Jeśli zjadłeś więcej niż zwykle
• Jeśli jesteś mniej aktywny fizycznie niż zwykle

Objawy ostrzegawcze przed zbyt wysokim poziomem cukru we krwi pojawiają się stopniowo. Obejmują one: zwiększenie ilości oddawanej moczu (diurezę); pragnienie; suchość skóry i jamy ustnej.
Skonsultuj się z lekarzem. Może być konieczna modyfikacja dawki Repaglinide Teva, diety lub aktywności fizycznej.
Inne leki i Repaglinide Teva
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki.
Możesz przyjmować Repaglinide Teva w połączeniu z metforminą, innym lekiem przeciwcukrzycowym, jeśli lekarz to zaleci. Jeśli przyjmujesz gemfibrozyl (stosowany do obniżania poziomu tłuszczu we krwi), nie powinieneś przyjmować Repaglinide Teva.
Odpowiedź organizmu na Repaglinide Teva może się zmieniać, jeśli przyjmujesz inne leki, w szczególności:

• inhibitory monoaminooksydazy (IMAO, stosowane w leczeniu depresji)
• blokery beta (stosowane w leczeniu nadciśnienia i chorób serca)
• inhibitory ACE (stosowane w leczeniu chorób serca)
• salicylany (np. aspiryna)
• octeotyd (stosowany w leczeniu nowotworów)
• niesteroidowe leki przeciwzapalne (NSAID, rodzaj środków przeciwbólowych)
• sterydy (sterydy anaboliczne i kortykosteroidy – stosowane w anemii lub w leczeniu stanów zapalnych)
• doustne środki antykoncepcyjne (stosowane w planowaniu rodziny)
• tiazydy (moczopędne lub „tabletki wodne”)
• danazol (stosowany w leczeniu torbieli piersi i endometriozy)
• leki tarczycy (stosowane przy niskim poziomie hormonów tarczycy)
• sympatykomimetyki (stosowane w leczeniu astmy)
• klaritromycyna, trimetoprim, ryfampicyna (antybiotyki)
• itrakonazol, ketoconazol (leki przeciwgrzybicze)
• gemfibrozyl (stosowany do obniżania poziomu tłuszczu we krwi)
• cyklosporyna (stosowana do tłumienia układu odpornościowego)
• deferasirox (stosowany do obniżania przewlekłego, zbyt wysokiego poziomu żelaza)
• klopidogrel (zapobiega powstawaniu skrzeplin krwi)
• fenytoina, karbamazepina, fenobarbital (stosowane w leczeniu padaczki)
• naparstnica (ziołowy preparat leczniczy).

Repaglinide Teva i alkohol
Działanie Repaglinide Teva na obniżanie poziomu glukozy we krwi może się zmieniać po spożyciu alkoholu. Zwracaj uwagę na objawy hipoglikemii.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, albo karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.
Nie powinieneś przyjmować Repaglinide Teva, jeśli jesteś w ciąży lub planujesz zajście w ciążę.
Nie powinieneś przyjmować Repaglinide Teva, jeśli karmisz piersią.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Możliwość kierowania pojazdami lub obsługiwanie maszyn może być ograniczona przez niski lub wysoki poziom glukozy we krwi. Pamiętaj, że możesz postawić w niebezpieczeństwie siebie i innych. Zapytaj lekarza, czy możesz prowadzić pojazd, jeśli:

• często doświadczasz epizodów hipoglikemii
• nie odczuwasz objawów ostrzegawczych hipoglikemii lub odczuwasz je w ograniczonym stopniu.

3. Jak stosować Repaglinide Teva

Stosuj ten lek zgodnie z instrukcją lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem.
Dawkę ustali lekarz.

• Zwykle dawką początkową jest 0,5 mg przed każdym głównym posiłkiem. Przyjmij tabletki z szklanką wody bezpośrednio przed każdym głównym posiłkiem lub w ciągu 30 minut przed jego rozpoczęciem.
• Dawkę może być zmieniana przez lekarza, aż do maksymalnie 4 mg przyjmowanych bezpośrednio przed każdym głównym posiłkiem lub w ciągu 30 minut przed jego rozpoczęciem. Maksymalna zalecana dzienna dawka to 16 mg.

Nie przyjmuj dawek Repaglinide Teva wyższych niż przepisane przez lekarza.
Jeśli przyjmiesz więcej Repaglinide Teva, niż powinieneś
Jeśli przyjmiesz zbyt wiele tabletek, Twój poziom glukozy we krwi może spaść zbyt nisko, co może prowadzić do hipoglikemii. Zobacz Jeśli masz hipoglikemię, aby dowiedzieć się, czym jest hipoglikemia i jak ją leczyć.
Jeśli zapomnisz wziąć Repaglinide Teva
Jeśli opuścisz dawkę, przyjmij następną zgodnie z zaleceniem — nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić zapomnianej dawki.
Jeśli przestaniesz stosować Repaglinide Teva
Pamiętaj, że jeśli przestaniesz stosować Repaglinide Teva, oczekiwany efekt nie zostanie osiągnięty. Cukrzyca może się nasilić. Skontaktuj się z lekarzem przed zmianą terapii.
W razie wątpliwości dotyczących stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, to lekarstwo może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich
pacjentów one występują.
Hipoglikemia
Najczęstszym działaniem niepożądanym jest hipoglikemia, która może dotyczyć nawet 1 na 10 pacjentów (patrz Jeśli wystąpi u Ciebie hipoglikemia w punkcie 2). Reakcje hipoglikemiczne są zazwyczaj łagodne/umiarkowane, ale czasem mogą prowadzić do utraty przytomności lub śpiączki hipoglikemicznej. W takim przypadku natychmiastowa pomoc medyczna jest konieczna.
Alergia
Alergia jest bardzo rzadka (może dotyczyć do 1 na 10 000 pacjentów). Objawy takie jak obrzęk, trudności w oddychaniu, przyspieszone tętno, zawroty głowy i pocenie się mogą być oznakami reakcji anafilaktycznej. Natychmiast skontaktuj się z lekarzem.
Inne działania niepożądane
Częste (może dotyczyć do 1 na 10 pacjentów)

• ból żołądka
• biegunka.

Rzadkie (może dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów)

• ostra choroba wieńcowa (jednak działanie to może nie być związane z lekiem).

Bardzo rzadkie (może dotyczyć do 1 na 10 000 pacjentów)

• wymioty
• zaparcia
• zaburzenia wzroku
• poważne problemy z wątrobą, zaburzona czynność wątroby, jak również wzrost aktywności enzymów wątrobowych we krwi.

Częstość nieznana

• nadwrażliwość (np. wysypka, świąd, zaczerwienienie skóry, obrzęk skóry)
• uczucie niedoboru (nudności).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym takie, których nie ma na tej liście, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V. Zgłaszanie działań niepożądanych pomaga w uzyskaniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać lek Repaglinide Teva

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie używaj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu i blaszce po oznaczeniu
Scad. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby chronić lek przed światłem.
Nie wyrzucaj leków do ścieków ani do zwykłych odpadów komunalnych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą to w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Repaglinide Teva

• Substancją czynną jest repaglinid. Każda tabletka 0,5 mg Repaglinide Teva zawiera 0,5 mg repaglinidu. Każda tabletka 1 mg Repaglinide Teva zawiera 1 mg repaglinidu. Każda tabletka 2 mg Repaglinide Teva zawiera 2 mg repaglinidu.
• Substancjami pomocniczymi są: celuloza mikrokryształowa (E460), meglumina, poloksamery 188, povidon K-30, wodorofosforan wapnia, bezwodny dwutlenek krzemu, polakrylina potasu, skrobia kukurydziana, stearynian magnezu, lakier aluminiowy indygo karminu (E132) (tylko tabletki 0,5 mg), tlenek żelaza żółty (E172) (tylko tabletki 1 mg), tlenek żelaza czerwony (E172) (tylko tabletki 2 mg).

Opis wyglądu Repaglinide Teva i zawartości opakowania
Tabletka 0,5 mg Repaglinide Teva to tabletka w kolorze od niebieskiego do błękitnego, w kształcie kapsułki, z wygrawerowanym „93” po jednej stronie tabletu i „210” po drugiej stronie tabletu.
Tabletka 1 mg Repaglinide Teva to tabletka w kolorze od żółtego do jasnożółtego, w kształcie kapsułki, z wygrawerowanym „93” po jednej stronie tabletu i „211” po drugiej stronie tabletu.
Tabletka 2 mg Repaglinide Teva to tabletka w kolorze brzoskwiniowym z żyłkowaniem, w kształcie kapsułki, z wygrawerowanym „93” po jednej stronie tabletu i „212” po drugiej stronie tabletu.
Tabletki Repaglinide Teva są dostępne w opakowaniach zawierających 30, 90, 120, 270 i 360 tabletek.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzane do obrotu.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Teva B.V.
Swensweg 5
2031 GA Haarlem
Holandia

Producent
Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company
Pallagi út 13.
Debrecen H-4042
Węgry
Pharmachemie B.V.
Swensweg 5
2031 GA Haarlem
Holandia
GALIEN LPS
98 rue Bellocier
89100 Sens
Francja
Merckle GmbH
Ludwig-Merckle-Straße 3,
89143 Blaubeuren-Weiler
Niemcy
TEVA PHARMA S.L.U
C/ C, n° 4, Polígono Industrial Malpica,
50016 Zaragoza
Hiszpania

Aby uzyskać dodatkowe informacje na temat tego leku, należy skontaktować się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

België/Belgique/Belgien Lietuva
Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG UAB Teva Baltics
Tél/Tel: +32 38207373 Tel: +370 52660203

България Luxembourg/Luxemburg
Тева Фарма ЕАД Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG
Teл: +359 24899585 Belgique/Belgien
Tél/Tel: +32 38207373

Česká republika Magyarország
Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o. Teva Gyógyszergyár Zrt.
Tel: +420 251007111 Tel: +36 12886400

Danmark Malta
Teva Denmark A/S Teva Pharmaceuticals Ireland
Tlf: +45 44985511 L-Irlanda
Tel: +44 2075407117

Deutschland Nederland
TEVA GmbH Teva Nederland B.V.
Tel: +49 73140208 Tel: +31 8000228400

Eesti Norge
UAB Teva Baltics Eesti filiaal Teva Norway AS
Tel: +372 6610801 Tlf: +47 66775590

Ελλάδα Österreich
Specifar A.B.E.E. ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH
Τηλ: +30 2118805000 Tel: +43 1970070

España Polska
Teva Pharma, S.L.U. Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
Tel: +34 913873280 Tel: +48 223459300

France Portugal
Teva Santé Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Tél: +33 155917800 Tel: +351 214767550

Hrvatska România
Pliva Hrvatska d.o.o. Teva Pharmaceuticals S.R.L.
Tel: +385 13720000 Tel: +40 212306524

Ireland Slovenija
Teva Pharmaceuticals Ireland Pliva Ljubljana d.o.o.
Tel: +44 2075407117 Tel: +386 15890390

Ísland Slovenská republika
Teva Pharma Iceland ehf. TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Sími: +354 5503300 Tel: +421 257267911

Italia Suomi/Finland
Teva Italia S.r.l. Teva Finland Oy
Tel: +39 028917981 Puh/Tel: +358 201805900

Κύπρος Sverige
Specifar A.B.E.E. Teva Sweden AB
Ελλάδα Tel: +46 42121100
Τηλ: +30 2118805000

Latvija United Kingdom (Northern Ireland)
UAB Teva Baltics filiāle Latvijā Teva Pharmaceuticals Ireland
Tel: +371 67323666 Ireland
Tel: +44 2075407117

Inne źródła informacji
Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu.