Инструкция по применению: информация для пользователя

Репаглинид Тева 0,5 мг таблетки, 1 мг таблетки, 2 мг таблетки

репаглинид
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать применять лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её снова.
При возникновении любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы заболевания схожи с вашими, поскольку это может быть опасно.
Если у вас возникнут какие-либо нежелательные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Репаглинид Тева и для чего он применяется
Что вы должны знать перед приемом Репаглинид Тева
Как принимать Репаглинид Тева
Возможные нежелательные эффекты
Как хранить Репаглинид Тева
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Репаглинид Тева и для чего он применяется

Репаглинид Тева — это пероральный антидиабетический препарат, содержащий репаглинид, который способствует выработке поджелудочной железой большего количества инсулина и, таким образом, снижает уровень сахара (глюкозы) в крови.
Сахарный диабет 2 типа — это заболевание, при котором поджелудочная железа вырабатывает недостаточно инсулина для контроля уровня сахара в крови или организм неправильно реагирует на вырабатываемый инсулин.
Репаглинид Тева применяется для контроля сахарного диабета 2 типа у взрослых в сочетании с диетой и физическими нагрузками; лечение, как правило, начинают, когда диета, физическая активность и снижение массы тела сами по себе недостаточны для контроля (или снижения) уровня глюкозы в крови.
Репаглинид Тева может также применяться в комбинации с метформином — другим антидиабетическим препаратом.
Репаглинид показал эффективность в снижении уровня сахара в крови, что способствует профилактике осложнений диабета.

2. Что следует знать перед применением Репаглинид Тева

Не принимайте Репаглинид Тева

если у вас есть аллергия на репаглинид или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6)
если у вас сахарный диабет 1 типа
если уровень кислоты в крови повышен ( диабетический кетоацидоз )
если у вас тяжелое заболевание печени
если вы принимаете гемфиброзил (лекарственное средство, применяемое для снижения уровня жиров в крови)

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу перед применением Репаглинид Тева:

Если у вас есть проблемы с печенью. Применение Репаглинид Тева не рекомендуется у пациентов с заболеваниями печени умеренной степени тяжести. Репаглинид Тева не должен применяться при тяжелом заболевании печени (см. раздел Не принимайте Репаглинид Тева).
Если у вас есть проблемы с почками. Репаглинид Тева следует принимать с осторожностью.
Если вы готовитесь к крупному хирургическому вмешательству или недавно перенесли тяжелое заболевание или инфекцию. В этих случаях возможно нарушение компенсации сахарного диабета.
Применение Репаглинид Тева не рекомендуется, если вам менее 18 лет или более 75 лет. Репаглинид Тева не изучался в этих возрастных группах.

Проконсультируйтесь с врачом, если какое-либо из вышеуказанных состояний относится к вам. Репаглинид Тева может быть вам не подходит. Ваш врач сообщит вам подробности.
Дети и подростки
Не принимайте это лекарственное средство, если вам менее 18 лет.
Если у вас гипогликемия (низкий уровень сахара в крови)
Если уровень сахара в вашей крови понизится слишком сильно, может развиться гипогликемия (сокращённо — «гипо»). Это может произойти:

если вы приняли слишком много Репаглинид Тева
если вы занимаетесь более интенсивной физической активностью, чем обычно
если вы принимаете другие лекарства или страдаете заболеваниями печени или почек (см. другие разделы пункта 2. Что следует знать перед применением Репаглинид Тева).

Предвестники гипогликемического приступа могут появиться внезапно и включать: холодный пот; холодную и бледную кожу; головную боль; учащённое сердцебиение; ощущение недомогания (тошноту); сильное чувство голода; временное нарушение зрения; сонливость; необычную усталость и слабость; нервозность или дрожь; тревожность; спутанность сознания; трудности с концентрацией внимания.
Если уровень глюкозы в крови низкий или вы чувствуете приближение гипогликемического приступа: съешьте кусочки сахара, перекусите или выпейте напиток с высоким содержанием сахара, а затем отдохните.
Когда симптомы гипогликемии исчезнут или уровень глюкозы в крови стабилизируется, продолжайте лечение Репаглинид Тева.
Объясните окружающим, что вы страдаете диабетом, и что в случае потери сознания (обморока) из-за гипогликемии они должны повернуть вас на бок и немедленно вызвать врача. Не следует давать вам пищу или напитки — это может вызвать удушье.

Если тяжелая гипогликемия не лечится, она может привести к повреждению мозга (временному или постоянному) и даже к смерти.
Если у вас была гипогликемия, приведшая к потере сознания, или повторяющиеся эпизоды гипогликемии, обратитесь к врачу. Возможно, потребуется изменить дозу Репаглинид Тева, диету или режим физической активности.

Если уровень глюкозы в крови становится слишком высоким
Уровень сахара в вашей крови может стать слишком высоким (гипергликемия). Это может произойти:

если вы принимали Репаглинид Тева в недостаточной дозе
если у вас инфекция или повышенная температура
если вы ели больше обычного
если вы занимались меньшей физической активностью, чем обычно

Предвестники слишком высокого уровня сахара в крови появляются постепенно. К ним относятся: увеличение мочеиспускания (увеличенная выработка мочи); жажда; сухость кожи и во рту.
Обратитесь к врачу. Возможно, потребуется изменить дозу Репаглинид Тева, диету или режим физической активности.
Другие лекарства и Репаглинид Тева
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.
Вы можете принимать Репаглинид Тева в сочетании с метформином — другим лекарственным средством от диабета, если это назначил врач. Если вы принимаете гемфиброзил (применяется для снижения уровня жиров в крови), вы не должны принимать Репаглинид Тева.
Влияние организма на Репаглинид Тева может изменяться при одновременном применении других лекарств, особенно:

ингибиторов моноаминоксидазы (ИМАО, применяемых для лечения депрессии)
бета-блокаторов (применяются для лечения высокого давления и сердечных заболеваний)
ингибиторов АПФ (применяются для лечения сердечных заболеваний)
салицилатов (например, аспирин)
октреотида (применяется для лечения опухолей)
нестероидных противовоспалительных средств (НПВС, вид обезболивающих)
стероидов (анаболических стероидов и кортикостероидов — применяются при анемии или для лечения воспалений)
оральных контрацептивов (применяются для контроля рождаемости)
тиазидов (диуретики или «мочегонные таблетки»)
даназола (применяется для лечения кист молочной железы и эндометриоза)
тиреоидных препаратов (применяются при низком уровне гормонов щитовидной железы)
симпатомиметиков (применяются для лечения астмы)
кларитромицина, триметоприма, рифампицина (антибиотики)
итраконазола, кетоконазола (противогрибковые препараты)
гемфиброзила (применяется для снижения уровня жиров в крови)
циклоспорина (применяется для подавления иммунной системы)
деферазирокса (применяется для снижения хронически повышенного уровня железа)
клопидогрела (предотвращает образование тромбов)
фенитоина, карбамазепина, фенобарбитала (применяются для лечения эпилепсии)
зверобоя (растительное лекарственное средство).

Репаглинид Тева и алкоголь
Способность Репаглинид Тева снижать уровень глюкозы в крови может изменяться при употреблении алкоголя. Обращайте внимание на признаки гипогликемии.
Беременность и лактация
Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете её, а также если вы кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого лекарственного средства.
Не следует принимать Репаглинид Тева, если вы беременны или планируете беременность.
Не следует принимать Репаглинид Тева при грудном вскармливании.
Вождение транспортных средств и использование механизмов
Способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами может быть нарушена при низком или высоком уровне глюкозы в крови. Помните, что вы можете подвергнуть опасности себя и других. Проконсультируйтесь с врачом, можно ли вам управлять транспортным средством, если:

у вас часто возникают эпизоды гипогликемии
вы не чувствуете или плохо чувствуете предвестники гипогликемии.

3. Как принимать Репаглинид Тева

Принимайте этот лекарственный препарат строго по указанию врача. При наличии сомнений проконсультируйтесь с врачом.
Дозу для вас определит врач.

Обычная начальная доза — 0,5 мг перед каждым основным приёмом пищи. Проглатывайте таблетки целиком, запивая стаканом воды непосредственно перед каждым основным приёмом пищи или за 30 минут до него.
Врач может изменить дозу до максимальной дозы 4 мг, принимаемой непосредственно перед каждым основным приёмом пищи или за 30 минут до него. Максимальная суточная доза составляет 16 мг.

Не принимайте Репаглинид Тева в дозах, превышающих предписанные врачом.
Если вы примете Репаглинид Тева больше, чем нужно
Если вы примете слишком много таблеток, уровень сахара в крови может стать слишком низким, что приведёт к гипогликемии. См. раздел Что делать при гипогликемии, чтобы узнать, что такое гипогликемия и как её лечить.
Если вы забыли принять Репаглинид Тева
Если вы пропустили приём дозы, следующую дозу принимайте в обычное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную.
Если вы прекратите лечение Репаглинидом Тева
Имейте в виду, что при прекращении лечения Репаглинидом Тева желаемый эффект достигнут не будет. Диабет может ухудшиться. Перед изменением лечения обязательно проконсультируйтесь с врачом.
При любых сомнениях относительно применения этого лекарственного препарата обращайтесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, лекарственный препарат РЕПАГЛИНИД ТЕВА может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Гипогликемия

Наиболее частым побочным эффектом является гипогликемия, которая может наблюдаться у одного из каждых 10 пациентов (см. раздел Что делать при гипогликемии в пункте 2). Реакции, связанные с гипогликемией, как правило, легкие или умеренные, но в редких случаях могут прогрессировать до состояния потери сознания или гипогликемической комы. В таком случае требуется немедленная медицинская помощь.

Аллергия

Аллергические реакции возникают очень редко (могут наблюдаться у одного из каждых 10 000 пациентов). Такие симптомы, как отек, затрудненное дыхание, учащенное сердцебиение, головокружение и потливость, могут быть признаками анафилактической реакции. В этом случае необходимо немедленно обратиться к врачу.

Другие побочные эффекты

Часто (может наблюдаться у одного из каждых 10 пациентов)

боль в желудке
диарея

Редко (может наблюдаться у одного из каждых 1 000 пациентов)

острый коронарный синдром (однако этот эффект может быть не связан с препаратом)

Очень редко (может наблюдаться у одного из каждых 10 000 пациентов)

рвота
запор
нарушения зрения
тяжелые нарушения функции печени, нарушение функции печени, а также повышение уровня печеночных ферментов в крови

Частота неизвестна

гиперчувствительность (например, кожная сыпь, зуд, покраснение кожи, отек кожи)
недомогание (тошнота)

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах непосредственно через национальную систему сообщения, указанную в приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности препарата РЕПАГЛИНИД ТЕВА.

5. Как хранить Репаглинид Тева

Храните этот лекарственный препарат в местах, недоступных для детей, и вдали от их глаз.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке и блистере после надписи
Срок годности. Дата истечения срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Храните в оригинальной упаковке, чтобы защитить лекарственный препарат от света.
Не выбрасывайте лекарственные препараты в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарственные препараты, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Репаглинид Тева

Действующее вещество: репаглинид. Каждая таблетка Репаглинид Тева 0,5 мг содержит 0,5 мг репаглинида. Каждая таблетка Репаглинид Тева 1 мг содержит 1 мг репаглинида. Каждая таблетка Репаглинид Тева 2 мг содержит 2 мг репаглинида.
Вспомогательные вещества: микрокристаллическая целлюлоза (Е460), меглумин, полоксамер 188, повидон К-30, фосфат кальция водородный, диоксид кремния коллоидный безводный, полакрилин калия, крахмал кукурузный, стеарат магния, алюминиевый лак индиго кармина (Е132) (только таблетки 0,5 мг), оксид железа желтый (Е172) (только таблетки 1 мг), оксид железа красный (Е172) (только таблетки 2 мг).

Описание внешнего вида Репаглинид Тева и содержимое упаковки
Таблетка Репаглинид Тева 0,5 мг — это таблетка синего цвета, капсуловидной формы, с нанесением «93» с одной стороны и «210» — с другой стороны таблетки.
Таблетка Репаглинид Тева 1 мг — это таблетка от жёлтого до бледно-жёлтого цвета, капсуловидной формы, с нанесением «93» с одной стороны и «211» — с другой стороны таблетки.
Таблетка Репаглинид Тева 2 мг — это таблетка мраморного персикового цвета, капсуловидной формы, с нанесением «93» с одной стороны и «212» — с другой стороны таблетки.
Таблетки Репаглинид Тева выпускаются в упаковках по 30, 90, 120, 270 и 360 таблеток.
Возможно, не все упаковки представлены в продаже.

Держатель регистрационного удостоверения
Teva B.V.
Swensweg 5
2031 GA Haarlem
Нидерланды

Производители
Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company
Pallagi út 13.
Debrecen H-4042
Венгрия
Pharmachemie B.V.
Swensweg 5
2031 GA Haarlem
Нидерланды
GALIEN LPS
98 rue Bellocier
89100 Sens
Франция
Merckle GmbH
Ludwig-Merckle-Straße 3,
89143 Blaubeuren-Weiler
Германия
TEVA PHARMA S.L.U
C/ C, n° 4, Polígono Industrial Malpica,
50016 Zaragoza
Испания

Для получения дополнительной информации об этом лекарственном препарате обращайтесь к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Бельгия/Бельгия/Бельгия Литва
Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG UAB Teva Baltics
Телефон: +32 38207373 Телефон: +370 52660203

Болгария Люксембург
Тева Фарма ЕАД Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG
Телефон: +359 24899585 Бельгия/Бельгия
Телефон: +32 38207373

Чешская Республика Венгрия
Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o. Teva Gyógyszergyár Zrt.
Телефон: +420 251007111 Телефон: +36 12886400

Дания Мальта
Teva Denmark A/S Teva Pharmaceuticals Ireland
Телефон: +45 44985511 Ирландия
Телефон: +44 2075407117

Германия Нидерланды
TEVA GmbH Teva Nederland B.V.
Телефон: +49 73140208 Телефон: +31 8000228400

Эстония Норвегия
UAB Teva Baltics, филиал в Эстонии Teva Norway AS
Телефон: +372 6610801 Телефон: +47 66775590

Греция Австрия
Specifar A.B.E.E. ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH
Телефон: +30 2118805000 Телефон: +43 1970070

Испания Польша
Teva Pharma, S.L.U. Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
Телефон: +34 913873280 Телефон: +48 223459300

Франция Португалия
Teva Santé Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Телефон: +33 155917800 Телефон: +351 214767550

Хорватия Румыния
Pliva Hrvatska d.o.o. Teva Pharmaceuticals S.R.L.
Телефон: +385 13720000 Телефон: +40 212306524

Ирландия Словения
Teva Pharmaceuticals Ireland Pliva Ljubljana d.o.o.
Телефон: +44 2075407117 Телефон: +386 15890390

Исландия Словакия
Teva Pharma Iceland ehf. TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Телефон: +354 5503300 Телефон: +421 257267911

Италия Финляндия
Teva Italia S.r.l. Teva Finland Oy
Телефон: +39 028917981 Телефон: +358 201805900

Кипр Швеция
Specifar A.B.E.E. Teva Sweden AB
Греция Телефон: +46 42121100
Телефон: +30 2118805000

Латвия Великобритания (Северная Ирландия)
UAB Teva Baltics, филиал в Латвии Teva Pharmaceuticals Ireland
Телефон: +371 67323666 Ирландия
Телефон: +44 2075407117

Другие источники информации
Более подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu