Репаглінід ПЕНСА

Інструкція з застосування: інформація для користувача

РЕПАГЛІНІД ПЕНСА 0,5 мг таблетки, 1 мг таблетки, 2 мг таблетки

Репаглінід
Лікарський засіб-еквівалент
Уважно прочитайте цю інструкцію перед тим, як застосовувати цей лікарський засіб.

• Зберігайте цей листівок. Можливо, знадобиться прочитати його ще раз.
• Якщо у Вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме Вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо їхні симптоми схожі на Ваші, оскільки це може бути небезпечним.
• Якщо виникне будь-який побічний ефект, стан погіршиться, включаючи ті, що не зазначені в цьому листівку, зверніться до лікаря або фармацевта.

Зміст цього листівка:

1. Що таке РЕПАГЛІНІД ПЕНСА і для чого його застосовують

2. Що Ви повинні знати, перш ніж приймати РЕПАГЛІНІД ПЕНСА

3. Як застосовувати РЕПАГЛІНІД ПЕНСА

4. Можливі побічні ефекти

5. Як зберігати РЕПАГЛІНІД ПЕНСА

6. Вміст упаковки та інша інформація

7. Що таке РЕПАГЛІНІД ПЕНСА і для чого його застосовують

РЕПАГЛІНІД ПЕНСА — це пероральний гіпоглікемічний засіб, що містить репаглінід, який сприяє підшлунковій залозі виробляти більше інсуліну і таким чином знижує рівень цукру (глюкози) у крові.
Цукровий діабет 2 типу — це захворювання, при якому підшлункова залоза не виробляє достатньо інсуліну для контролю рівня глюкози в крові або організм не реагує належним чином на інсулін, який виробляється (також відомий як неінсулінозалежний цукровий діабет або цукровий діабет дорослих).
РЕПАГЛІНІД ПЕНСА застосовується для контролю цукрового діабету 2 типу в поєднанні з дієтою та фізичними вправами; лікування зазвичай розпочинають тоді, коли дієта, фізична активність та зниження ваги тіла самі по собі недостатні для контролю (або зниження) рівнів глюкози в крові. РЕПАГЛІНІД ПЕНСА може застосовуватися також у поєднанні з метформіном — іншим лікарським засобом для лікування діабету.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом РЕПАГЛІНІД ПЕНСА

Не приймайте РЕПАГЛІНІД ПЕНСА:

• Якщо Ви гіперчутливі (алергічні) до репаглініду або до будь-якої з допоміжних речовин лікарського засобу (див. розділ 6 — Додаткові відомості)
• Якщо у Вас цукровий діабет 1 типу («інсулінозалежний діабет»)
• Якщо рівень кислоти у Вашому організмі підвищений (діабетичний кетоацидоз)
• Якщо у Вас важке захворювання печінки
• Якщо Ви приймаєте гемфіброзил (лікарський засіб, що використовується для зниження рівня жирів у крові).

Якщо одна з цих умов присутня, повідомте свого лікаря і не приймайте РЕПАГЛІНІД ПЕНСА.

Будьте особливо обережні при прийомі РЕПАГЛІНІД ПЕНСА:

• Якщо у Вас є проблеми з печінкою. РЕПАГЛІНІД ПЕНСА не рекомендовано пацієнтам із захворюваннями печінки середнього ступеня тяжкості. РЕПАГЛІНІД ПЕНСА не повинен прийматися при важкому захворюванні печінки (див. Не застосовувати РЕПАГЛІНІД ПЕНСА)
• Якщо у Вас є проблеми з нирками. РЕПАГЛІНІД ПЕНСА слід приймати з обережністю.
• Якщо Ви маєте бути піддані великій хірургічній операції або нещодавно перенесли важке захворювання або інфекцію. У цих випадках можливо, що діабет більше не буде під контролем.
• РЕПАГЛІНІД ПЕНСА не рекомендовано для осіб молодше 18 років або старше 75 років. РЕПАГЛІНІД ПЕНСА не досліджувався у цих вікових групах.

Порадьтесь із лікарем, якщо у Вас виникла одна з вищезазначених умов. РЕПАГЛІНІД ПЕНСА може бути не підходящим для Вас. Ваш лікар надасть Вам відповідну інформацію.

Якщо у Вас виникла гіпо (реакція гіпоглікемії)
Якщо рівень цукру у Вашій крові знизиться занадто низько, Ви можете пережити гіпо (скорочення від «гіпоглікемічна реакція» та симптоми низького рівня цукру в крові). Це може статися:

• Якщо Ви прийняли надто багато РЕПАГЛІНІД ПЕНСА
• Якщо Ви робите більше фізичних вправ, ніж зазвичай
• Якщо Ви приймаєте інші лікарські засоби або маєте захворювання печінки чи нирок (див. інші розділи пункту 2. Перед прийомом РЕПАГЛІНІД ПЕНСА).

Попередні ознаки гіпоглікемічної кризи можуть виникнути раптово і можуть включати: холодний піт; холодну та бліду шкіру; головний біль; прискорене серцебиття; відчуття нездужання; сильне відчуття голоду; тимчасові порушення зору; сонливість; незвичайну втому та слабкість; нервозність або тремтіння; тривожність; стан сплутаності свідомості; труднощі з концентрацією.

Якщо рівень цукру в крові низький або Ви відчуваєте наближення гіпоглікемічної кризи: з’їжте цукрові драже, перекусіть або випийте напій із високим вмістом цукру, а потім відпочиньте.

Коли симптоми гіпоглікемії зникнуть або коли рівень цукру в крові стабілізується, продовжуйте лікування РЕПАГЛІНІД ПЕНСА.

Поясніть оточуючим, що Ви хворієте на цукровий діабет і що, якщо Ви знепритомнієте (втратите свідомість) через гіпо, їм слід перевернути Вас на бік і негайно викликати лікаря. Вони не повинні давати Вам їжу чи напої. Це може призвести до удушення.

• Якщо важку гіпоглікемію не лікувати, це може призвести до ураження мозку (тимчасового або постійного) аж до смерті.
• Якщо у Вас виникла гіпоглікемія, що призвела до втрати свідомості, або у Вас були повторні епізоди гіпоглікемії, зверніться до лікаря. Можливо, знадобиться змінити дозу РЕПАГЛІНІД ПЕНСА, дієту або режим фізичних навантажень.

Якщо рівень цукру в крові стає надто високим
Рівень цукру у Вашій крові може стати надто високим (гіперглікемія). Це може статися:

• Якщо Ви приймаєте РЕПАГЛІНІД ПЕНСА у недостатній кількості
• Якщо у Вас інфекція або гарячка
• Якщо Ви з’їли більше, ніж зазвичай
• Якщо Ви робите менше фізичних вправ, ніж зазвичай.

Попередні ознаки з’являються поступово. Вони включають: підвищене сечовиділення; спрагу; сухість шкіри та рота. Зверніться до лікаря. Можливо, знадобиться змінити дозу РЕПАГЛІНІД ПЕНСА, дієту або фізичні навантаження.

Інші лікарські засоби та РЕПАГЛІНІД ПЕНСА
Ви можете приймати РЕПАГЛІНІД ПЕНСА разом із метформіном — іншим лікарським засобом від діабету, якщо це призначив Ваш лікар. Якщо Ви приймаєте гемфіброзил (використовується для зниження рівня жирів у крові), Ви не повинні приймати РЕПАГЛІНІД ПЕНСА.

Реакція організму на РЕПАГЛІНІД ПЕНСА може змінюватися, якщо Ви приймаєте інші ліки, зокрема:

• Інгібітори моноаміноксидази (ІМАО) (використовуються для лікування депресії)
• Бета-блокатори (використовуються для лікування високого тиску та захворювань серця)
• Інгібітори АПФ (використовуються для лікування захворювань серця)
• Саліцилати (наприклад, аспірин)
• Октреотид (використовується для лікування пацієнтів із пухлинами)
• Нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ — один із видів знеболюючих)
• Стероїди (анаболічні стероїди та кортикостероїди — використовуються при анемії або для лікування запалень)
• Оральні контрацептиви (використовуються для планування вагітності)
• Тіазиди (сечогінні)
• Даназол (використовується для лікування молочних кіст та ендометріозу)
• Тиреоїдні гормони (використовуються при низькому рівні гормонів щитоподібної залози)
• Симпатоміметики (використовуються для лікування астми)
• Кларитроміцин, триметоприм, рифампіцин (антибіотики)
• Ітраконазол, кетоконазол (ліки від грибкових інфекцій)
• Гемфіброзил (використовується для зниження рівня жирів у крові)
• Циклоспорин (використовується для пригнічення імунної системи)
• Фенітоїн, карбамазепін, фенобарбітал (використовуються для лікування епілепсії)
• Звіробій (рослинний лікарський засіб)
• Деферазірокс
• Клопідогрел (запобігає утворенню згортків крові).

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо Ви приймаєте або нещодавно приймали інші ліки, навіть ті, що без рецепта.

РЕПАГЛІНІД ПЕНСА з їжею та напоями
Приймайте РЕПАГЛІНІД ПЕНСА перед кожним основним прийомом їжі. Ефективність РЕПАГЛІНІД ПЕНСА у зниженні рівня цукру в крові може змінюватися, якщо Ви вживаєте алкоголі. Будьте уважні до ознак гіпоглікемії.

Вагітність та годування грудьми
Не приймайте РЕПАГЛІНІД ПЕНСА, якщо Ви вагітні або плануєте вагітність. Якщо Ви вагітні або плануєте вагітність під час лікування, повідомте лікаря якомога швидше.
Не приймайте РЕПАГЛІНІД ПЕНСА, якщо Ви годуєте грудьми.

Керування транспортними засобами та використання механізмів
Здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами може бути порушена при низькому або високому рівні цукру в крові. Пам’ятайте, що Ви можете поставити під загрозу себе та інших. Порадьтеся з лікарем, чи можете Ви керувати транспортним засобом, якщо:

• у Вас часто трапляються гіпоглікемічні епізоди
• Ви не відчуваєте попередніх ознак гіпоглікемії або відчуваєте їх слабо.

3. Як застосовувати РЕПАГЛІНІД ПЕНСА

Дозу Вам призначить лікар.

• Початкова доза зазвичай становить 0,5 мг перед кожним основним прийомом їжі. Проковтніть таблетки зі склянкою води відразу перед кожним основним прийомом їжі або протягом 30 хвилин до прийому їжі.
• Лікар може змінити дозу до максимальної кількості 4 мг, яку потрібно приймати відразу перед кожним основним прийомом їжі або протягом 30 хвилин до прийому їжі. Максимальна добова доза, яку рекомендовано, становить 16 мг.

Не застосовуйте РЕПАГЛІНІД ПЕНСА у дозах, що перевищують призначені Вашим лікарем. Завжди приймайте
РЕПАГЛІНІД ПЕНСА точно за інструкцією лікаря. Якщо у Вас виникли сумніви,
зверніться до лікаря.
Якщо Ви прийняли більше РЕПАГЛІНІД ПЕНСА, ніж потрібно
Якщо Ви прийняли надто багато таблеток, рівень цукру у Вашій крові може стати надто низьким, аж до розвитку
гіпоглікемії. Дивіться розділ «Якщо у Вас гіпо», щоб дізнатися, що таке гіпо і як її лікувати.
Якщо Ви забули прийняти РЕПАГЛІНІД ПЕНСА
Якщо Ви пропустили дозу, прийміть наступну, як зазвичай, але не подвоюйте її.
Якщо Ви припинили лікування РЕПАГЛІНІД ПЕНСА
Майте на увазі, що якщо Ви припините лікування РЕПАГЛІНІД ПЕНСА, бажаний ефект не буде досягнуто. Цукровий діабет може погіршитися. Перш ніж змінювати лікування, обов’язково зверніться до лікаря.
Якщо у Вас виникли будь-які сумніви щодо застосування РЕПАГЛІНІД ПЕНСА, звертайтеся до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Репаглінід ПЕНСА може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Можливі побічні ефекти:
Поширені побічні ефекти (впливає на 1–10 пацієнтів із 100):

• Гіпоглікемія (див. Якщо у вас гіпо). Ризик гіпоглікемічного нападу може збільшитися, якщо ви приймаєте інші ліки.
• Біль у шлунку
• Діарея

Рідкісні побічні ефекти (впливає на 1–10 пацієнтів із 10 000):

• Гострий коронарний синдром (однак цей ефект може не бути пов’язаний із лікарським засобом).

Дуже рідкісні побічні ефекти (впливає на менше ніж 1 пацієнта із 10 000):

• алергія (наприклад, набряк, утруднене дихання, серцебиття, запаморочення, пітливість, що можуть бути ознаками анафілактичної реакції (див. вище). Негайно зверніться до лікаря.
• блювота (нудота).
• запор.
• порушення зору.
• серйозні проблеми з печінкою, порушення функції печінки, підвищення рівня печінкових ферментів у крові.

Невідома частота: частоту не можна оцінити на основі наявних даних

• гіпоглікемічний кома або втрата свідомості (дуже тяжкі гіпоглікемічні реакції — див. Якщо у вас гіпо). Негайно зверніться до лікаря
• гіперчутливість (наприклад, висип, свербіж, почервоніння шкіри, набряк шкіри)
• нездужання (нудота).

Якщо будь-який із побічних ефектів погіршується, або якщо ви помітили появу побічного ефекту, якого немає в цій інструкції, повідомте лікаря або фармацевта.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникли побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати РЕПАГЛІНІД ПЕНСА

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному та недоступному для дітей місці.
Не використовуйте РЕПАГЛІНІД ПЕНСА після закінчення терміну придатності, зазначеного на блистері та картонній упаковці після НЕДІЙ.
Термін придатності відноситься до останнього дня місяця.
Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.
Лікарські засоби не повинні потрапляти до каналізації та побутових відходів. Дізнайтеся у свого аптекаря, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить РЕПАГЛІНІД ПЕНСА:

• Діюча речовина: репаглінід. Кожна таблетка 0,5 мг містить 0,5 мг репаглініду. Кожна таблетка 1 мг містить 1 мг репаглініду. Кожна таблетка 2 мг містить 2 мг репаглініду.
• Допоміжні речовини: целюлоза мікрокристалічна (Е460), кальцію гідрогенфосфат, крохмаль кукурудзяний, полакрилін калію, повідон К-30, гліцерол 99,5%, магнію стеарат, полоксамер 188, меглумін, заліза оксид жовтий (Е172) (лише таблетки 1 мг) та заліза оксид червоний (Е172) (лише таблетки 2 мг).

Опис зовнішнього вигляду РЕПАГЛІНІД ПЕНСА та вміст упаковки
Таблетки РЕПАГЛІНІД ПЕНСА 0,5 мг — білого кольору, круглі, двоопуклі,
діаметром приблизно 6 мм.
Таблетки РЕПАГЛІНІД ПЕНСА 1 мг — жовтого кольору, круглі, двоопуклі,
діаметром приблизно 6,0 мм, з рисками поділу на одній стороні. Таблетки можна розділити
на дві рівні частини.
Таблетки РЕПАГЛІНІД ПЕНСА 2 мг — кольору персикового, круглі, двоопуклі,
діаметром приблизно 6,0 мм, з рисками поділу на одній стороні. Таблетки можна розділити
на дві рівні частини.
Таблетки доступні в блистерах по 30, 90, 120 та 270 таблеток і в банках по 90 та 270
таблеток.
Можливо, не всі упаковки доступні в продажу.

Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Pensa Pharma S.p.A.
Via Ippolito Rosellini, 12
20124 Мілано

Виробник
PharmaPath S.A.
1, 28 Octovriou str.,
Ag. Varvara 123 51 Афіни,
Греція

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під наступними назвами:
Італія: РЕПАГЛІНІД ПЕНСА