Repaglinid Pensa

Ulotka: informacja dla użytkownika

REPAGLINIDE PENSA 0,5 mg tabletki, 1 mg tabletki, 2 mg tabletki

Repaglinide
Lek równoważny
Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać ulotkę.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać potrzebna.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli ich objawy są podobne do Twoich, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, które nasilają się lub nie są wymienione w tej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Spis treści niniejszej ulotki:

1. Co to jest REPAGLINIDE PENSA i do czego służy

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem REPAGLINIDE PENSA

3. Jak stosować REPAGLINIDE PENSA

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać REPAGLINIDE PENSA

6. Zawartość opakowania i inne informacje

7. Co to jest REPAGLINIDE PENSA i do czego służy

REPAGLINIDE PENSA to doustny lek przeciwcukrzycowy zawierający repaglinid, który pomaga trzustce wytwarzać większą ilość insuliny i w ten sposób obniżyć poziom cukru (glukozy) we krwi.
Cukrzyca typu 2 to choroba, w której trzustka nie wytwarza wystarczającej ilości insuliny potrzebnej do kontrolowania poziomu glukozy we krwi lub organizm nie odpowiada normalnie na wytwarzaną insuline (znana również jako cukrzyca niezależna od insuliny lub cukrzyca dorosłych).
REPAGLINIDE PENSA stosuje się do kontroli cukrzycy typu 2 w połączeniu z dietą i aktywnością fizyczną; leczenie zwykle rozpoczyna się wtedy, gdy dieta, aktywność fizyczna i redukcja masy ciała nie są wystarczające, by kontrolować (lub obniżać) poziom glukozy we krwi. REPAGLINIDE PENSA może być również stosowany razem z metforminą, innym lekiem przeciwcukrzycowym.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem REPAGLINIDE PENSA

Nie przyjmuj REPAGLINIDE PENSA:

• Jeśli jesteś uczulony (alergicznym) na repaglinid lub którykolwiek z substancji pomocniczych tego leku (zobacz punkt 6 – Inne informacje)
• Jeśli masz cukrzycę typu 1 („cukrzycę insulinozależną”)
• Jeśli poziom kwasu we krwi jest podwyższony (kwasica ketonowa)
• Jeśli masz ciężką chorobę wątroby
• Jeśli przyjmujesz gemfibrozyl (lek stosowany do obniżania poziomu tłuszczów we krwi).

Jeśli występuje którykolwiek z tych stanów, poinformuj swojego lekarza i nie przyjmuj REPAGLINIDE PENSA.

Zwróć szczególną uwagę przy stosowaniu REPAGLINIDE PENSA:

• Jeśli masz problemy z wątrobą. REPAGLINIDE PENSA nie jest zalecane u pacjentów z umiarkowanymi chorobami wątroby. REPAGLINIDE PENSA nie powinno być stosowane w przypadku ciężkiej choroby wątroby (zobacz Nie stosuj REPAGLINIDE PENSA)
• Jeśli masz problemy z nerkami. REPAGLINIDE PENSA należy przyjmować ostrożnie.
• Jeśli ma być przeprowadzona większa operacja chirurgiczna lub niedawno przebyłeś ciężką chorobę, infekcję. W takich przypadkach może się okazać, że cukrzyca nie jest już odpowiednio kontrolowana.
• REPAGLINIDE PENSA nie jest zalecane u osób młodszych niż 18 lat lub starszych niż 75 lat. REPAGLINIDE PENSA nie było badane w tych grupach wiekowych.

Porozmawiaj z lekarzem, jeśli wystąpi którykolwiek z powyższych stanów. REPAGLINIDE PENSA może nie być dla Ciebie odpowiednie. Twój lekarz poinformuje Cię.

Jeśli wystąpi hipoglikemia (reakcja hipoglikemiczna)
Jeśli poziom cukru we krwi obniży się zbyt silnie, możesz doświadczyć hipoglikemii (skrót na reakcję hipoglikemiczną i objawy niskiego poziomu cukru we krwi). Może to wystąpić:

• Jeśli przyjąłeś zbyt dużą dawkę REPAGLINIDE PENSA
• Jeśli wykonujesz więcej aktywności fizycznej niż zwykle
• Jeśli przyjmujesz inne leki lub cierpisz na zaburzenia wątroby lub nerek (zobacz inne sekcje punktu 2. Przed zażyciem REPAGLINIDE PENSA).

Objawy ostrzegawcze przed hipoglikemią mogą pojawić się nagle i mogą obejmować: zimny pot; zimną, bladą skórę; bóle głowy; przyspieszone bicie serca; uczucie niedoboru; silne uczucie głodu; tymczasowe zaburzenia wzroku; senność; nietypową senność i osłabienie; pobudzenie lub drżenie; niepokój; stany zamroczenia; trudności z koncentracją.

Jeśli poziom glukozy we krwi jest niski lub odczuwasz objawy nadchodzącej hipoglikemii: zjedz kostkę cukru, przekąskę lub napój o wysokiej zawartości cukru, a następnie odpocznij.

Gdy objawy hipoglikemii ustąpią lub poziom glukozy we krwi się ustabilizuje, kontynuuj leczenie REPAGLINIDE PENSA.

Poinformuj otoczenie, że jesteś chory na cukrzycę i że jeśli stracisz przytomność (zemdlesz) z powodu hipoglikemii, należy Cię ułożyć na boku i natychmiast wezwać lekarza. Nie wolno podawać Ci pokarmu ani napojów – może to spowodować uduszenie.

• Jeśli ciężka hipoglikemia nie zostanie leczona, może doprowadzić do uszkodzenia mózgu (tymczasowego lub trwałego), a nawet śmierci.
• Jeśli doświadczasz hipoglikemii, która powoduje utratę przytomności, lub masz powtarzające się epizody hipoglikemii, skontaktuj się z lekarzem. Może być konieczna zmiana dawki REPAGLINIDE PENSA, diety lub rodzaju aktywności fizycznej.

Jeśli poziom glukozy we krwi stanie się zbyt wysoki
Poziom cukru we krwi może wzrosnąć zbyt wysoko (hiperglikemia). Może to wystąpić:

• Jeśli przyjmujesz zbyt małą dawkę REPAGLINIDE PENSA
• Jeśli masz infekcję lub gorączkę
• Jeśli zjadłeś więcej niż zwykle
• Jeśli mniej się ruszasz niż zwykle.

Objawy ostrzegawcze pojawiają się stopniowo i obejmują: zwiększoną częstotliwość oddawania moczu; pragnienie; suchość skóry i jamy ustnej. Skontaktuj się z lekarzem. Może być konieczna zmiana dawki REPAGLINIDE PENSA, diety lub aktywności fizycznej.

Inne leki i REPAGLINIDE PENSA
REPAGLINIDE PENSA można przyjmować razem z metforminą, innym lekiem na cukrzycę, jeśli zostanie to zalecone przez lekarza. Jeśli przyjmujesz gemfibrozyl (stosowany do obniżania poziomu tłuszczów we krwi), nie powinieneś przyjmować REPAGLINIDE PENSA.

Odpowiedź organizmu na REPAGLINIDE PENSA może się zmieniać, jeśli przyjmujesz inne leki, w szczególności:

• inhibitory monoaminooksydazy (IMAO) (stosowane w leczeniu depresji)
• beta-blokery (stosowane w leczeniu nadciśnienia i chorób serca)
• inhibitory ACE (stosowane w leczeniu chorób serca)
• salicylany (np. aspiryna)
• oktreotyd (stosowany w leczeniu pacjentów z nowotworem)
• niesteroidowe leki przeciwzapalne (NSAID, rodzaj środków przeciwbólowych)
• sterydy (sterydy anaboliczne i kortykosteroidy – stosowane w anemii lub leczeniu stanów zapalnych)
• doustne środki antykoncepcyjne (stosowane w planowaniu rodziny)
• tiazydy (moczopędniki)
• danazol (stosowany w leczeniu torbieli piersi i endometriozy)
• hormony tarczycy (stosowane przy niskim poziomie hormonów tarczycy)
• sympatykomimetyki (stosowane w leczeniu astmy)
• klaritromycyna, trimetoprim, ryfampicyna (antybiotyki)
• itrakonazol, ketokonazol (leki przeciwgrzybicze)
• gemfibrozyl (stosowany do obniżania poziomu tłuszczów we krwi)
• cyklosporyna (stosowana do tłumienia układu odpornościowego)
• fenytoina, karbamazepina, fenobarbital (stosowane w leczeniu epilepsji)
• naparstnica (lek ziołowy)
• deferasiroks
• klopidogrel (zapobiega powstawaniu skrzeplin krwi).

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz lub niedawno przyjmowałeś inne leki, również te dostępne bez recepty.

REPAGLINIDE PENSA z posiłkami i napojami
Przyjmuj REPAGLINIDE PENSA przed każdym głównym posiłkiem. Skuteczność REPAGLINIDE PENSA w obniżaniu poziomu glukozy we krwi może się zmieniać, jeśli pijesz alkohol. Zwracaj uwagę na objawy hipoglikemii.

Ciąża i karmienie piersią
Nie powinieneś przyjmować REPAGLINIDE PENSA, jeśli jesteś w ciąży lub planujesz zajście w ciążę.
Jeśli jesteś w ciąży lub planujesz ciążę podczas leczenia, poinformuj lekarza jak najszybciej.

Nie powinieneś przyjmować REPAGLINIDE PENSA, jeśli karmisz piersią.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Możliwość prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn może być ograniczona przez zbyt niski lub zbyt wysoki poziom glukozy we krwi. Pamiętaj, że możesz stwarzać zagrożenie dla siebie i innych. Zapytaj lekarza, czy możesz prowadzić pojazd, jeśli:

• doświadczasz częstych epizodów hipoglikemii
• nie odczuwasz objawów ostrzegawczych hipoglikemii lub odczuwasz je słabo.

3. Jak stosować REPAGLINIDE PENSA

Lekarz ustali dawkę odpowiednią dla Ciebie.

• Dawka początkowa zazwyczaj wynosi 0,5 mg przed każdym głównym posiłkiem. Połknij tabletki ze szklanką wody bezpośrednio przed każdym głównym posiłkiem lub w ciągu 30 minut poprzedzających posiłek.
• Dawka może być dostosowana przez lekarza do maksymalnie 4 mg przyjmowanych bezpośrednio przed każdym głównym posiłkiem lub w ciągu 30 minut poprzedzających posiłek. Maksymalna zalecana dawka dzienna to 16 mg.

Nie przyjmuj dawek REPAGLINIDE PENSA wyższych niż te, które zostały Ci przepisane przez lekarza. Stosuj się zawsze ściśle do instrukcji lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem.
Jeśli przyjmiesz więcej REPAGLINIDE PENSA niż powinieneś
Jeśli przyjmiesz zbyt wiele tabletek, poziom glukozy we krwi może stać się zbyt niski, co może prowadzić do hipoglikemii. Zobacz sekcję „Jeśli masz hipoglikemię”, aby dowiedzieć się, czym jest hipoglikemia i jak ją leczyć.
Jeśli zapomnisz przyjąć REPAGLINIDE PENSA
Jeśli opuścisz dawkę, przyjmij następną zgodnie z zaleceniem, ale nie podwajaj dawki.
Jeśli przestaniesz stosować REPAGLINIDE PENSA
Pamiętaj, że jeśli przestaniesz stosować REPAGLINIDE PENSA, pożądany efekt nie zostanie osiągnięty. Cukrzyca może się nasilić. Skontaktuj się z lekarzem przed zmianą sposobu leczenia.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania REPAGLINIDE PENSA, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, REPAGLINIDE PENSA może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Możliwe działania niepożądane:
Działania niepożądane częste (dotykają od 1 do 10 na 100 pacjentów):

• Hipoglikemia (zobacz Jeśli wystąpi hipoglikemia). Ryzyko napadu hipoglikemii może wzrosnąć, jeśli przyjmuje się inne leki.
• Ból żołądka
• Biegunka

Działania niepożądane rzadkie (dotykają od 1 do 10 na 10 000 pacjentów):

• Ostra choroba wieńcowa (jednak ten efekt może nie być związany z lekiem).

Działania niepożądane bardzo rzadkie (dotykają mniej niż 1 na 10 000 pacjentów):

• Alergia (np. obrzęk, trudności z oddychaniem, kołatanie serca, zawroty głowy, pocenie się, które mogą być objawami reakcji anafilaktycznej (zobacz wyżej). Natychmiast skontaktuj się z lekarzem.
• Wymioty (nudności).
• Zaparcia.
• Zaburzenia wzroku.
• Poważne problemy z wątrobą, nieprawidłowe funkcjonowanie wątroby, podwyższenie poziomu enzymów wątrobowych we krwi.

Częstość nieznana: nie można oszacować częstości występowania na podstawie dostępnych danych

• Koma hipoglikemiczne lub utrata przytomności (bardzo ciężkie reakcje hipoglikemiczne – zobacz Jeśli wystąpi hipoglikemia). Natychmiast skontaktuj się z lekarzem.
• Nadwrażliwość (np. wysypka, swędzenie, zaczerwienienie skóry, obrzęk skóry)
• Nudności (uczucie mdłości).

Jeśli którykolwiek z działań niepożądanych nasili się lub jeśli zauważysz wystąpienie jakiegokolwiek działania niepożądanego nie wymienionego w niniejszym ulotce, powiedz o tym lekarzowi lub farmaceucie.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, w tym również te, których nie ma w tej ulotce, powiadom o tym lekarza lub farmaceuty. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do lepszego poznania bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Jak przechowywać REPAGLINIDE PENSA

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
Nie używaj REPAGLINIDE PENSA po upływie daty ważności, która jest podana na folijce i opakowaniu kartonowym po oznaczeniu SCAD.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Leków nie wolno wyrzucać do ścieków ani do odpadów komunalnych. Zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to ochronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera REPAGLINIDE PENSA:

• Substancją czynną jest repaglinid. Każda tabletka 0,5 mg zawiera 0,5 mg repaglinidu. Każda tabletka 1 mg zawiera 1 mg repaglinidu. Każda tabletka 2 mg zawiera 2 mg repaglinidu.
• Substancje pomocnicze to: celuloza mikrokryształowa (E460), wodorofosforan wapnia, skrobia kukurydziana, polakrylina potasowa, povidon K-30, gliceryna 99,5%, stearyna magnezu, poloksymer 188, meglumina, tlenek żelaza żółty (E172) (tylko tabletki 1 mg) i tlenek żelaza czerwony (E172) (tylko tabletki 2 mg).

Opis wyglądu REPAGLINIDE PENSA i zawartości opakowania
Tabletki REPAGLINIDE PENSA 0,5 mg są białe, okrągłe, dwuwypukłe, o średnicy około 6 mm.
Tabletki REPAGLINIDE PENSA 1 mg są żółte, okrągłe, dwuwypukłe, o średnicy około 6,0 mm, z rowkiem po jednej stronie. Tabletki można podzielić na dwie równe części.
Tabletki REPAGLINIDE PENSA 2 mg są brzoskwiniowe, okrągłe, dwuwypukłe, o średnicy około 6,0 mm, z rowkiem po jednej stronie. Tabletki można podzielić na dwie równe części.
Tabletki są dostępne w blistrach po 30, 90, 120 i 270 sztuk oraz w butelkach po 90 i 270 sztuk.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Pensa Pharma S.p.A.
Via Ippolito Rosellini, 12
20124 Milano

Producent
PharmaPath S.A.
1, 28 Octovriou str.,
Ag. Varvara 123 51 Ateny,
Grecja

Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami handlowymi:
Włochy: REPAGLINIDE PENSA