Репаглинид Пенса

Инструкция по применению: информация для пользователя

РЕПАГЛИНИД ПЕНСА 0,5 мг таблетки, 1 мг таблетки, 2 мг таблетки

Репаглинид
Лекарственное средство-аналог
Внимательно прочитайте эту инструкцию перед тем, как начать принимать данное лекарственное средство.

• Сохраните инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данное лекарственное средство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы схожи с вашими, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас появятся какие-либо побочные эффекты, ухудшение состояния, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту.

Содержание этого листка :

1. Что такое РЕПАГЛИНИД ПЕНСА и для чего он применяется

2. Что вы должны знать перед приемом РЕПАГЛИНИД ПЕНСА

3. Как принимать РЕПАГЛИНИД ПЕНСА

4. Возможные побочные эффекты

5. Как хранить РЕПАГЛИНИД ПЕНСА

6. Содержимое упаковки и другая информация

7. Что такое РЕПАГЛИНИД ПЕНСА и для чего он применяется

РЕПАГЛИНИД ПЕНСА — это пероральное антидиабетическое средство, содержащее репаглинид, которое способствует увеличению выработки инсулина поджелудочной железой и тем самым снижает уровень сахара (глюкозы) в крови.
Сахарный диабет 2 типа — это заболевание, при котором поджелудочная железа вырабатывает недостаточное количество инсулина для контроля уровня глюкозы в крови или организм неправильно реагирует на вырабатываемый инсулин (также известно как инсулиннезависимый диабет или диабет взрослых).
РЕПАГЛИНИД ПЕНСА применяется для контроля сахарного диабета 2 типа в сочетании с диетой и физическими упражнениями; лечение обычно начинают в тех случаях, когда диета, физическая активность и снижение массы тела в отдельности не обеспечивают достаточного контроля (или снижения) уровня глюкозы в крови. РЕПАГЛИНИД ПЕНСА может также применяться в комбинации с метформином — другим лекарственным средством для лечения диабета.

2. Что необходимо знать перед применением РЕПАГЛИНИД ПЕНСА

Не принимайте РЕПАГЛИНИД ПЕНСА:

• Если вы повышенной чувствительности (аллергик) к репаглиниду или к любому из вспомогательных веществ препарата (см. раздел 6 — Дополнительная информация)
• Если у вас сахарный диабет 1 типа («инсулинозависимый диабет»)
• Если уровень кислоты в вашем организме повышен (диабетический кетоацидоз)
• Если у вас тяжёлое заболевание печени
• Если вы принимаете гемфиброзил (препарат, используемый для снижения уровня жиров в крови).

Если у вас имеется одно из перечисленных состояний, сообщите об этом своему врачу и не принимайте РЕПАГЛИНИД ПЕНСА.

Особую осторожность соблюдайте при применении РЕПАГЛИНИД ПЕНСА:

• Если у вас есть проблемы с печенью. Применение РЕПАГЛИНИД ПЕНСА не рекомендуется у пациентов с заболеваниями печени умеренной степени тяжести. РЕПАГЛИНИД ПЕНСА не следует принимать при тяжёлых заболеваниях печени (см. Противопоказания РЕПАГЛИНИД ПЕНСА).
• Если у вас есть проблемы с почками. Применение РЕПАГЛИНИД ПЕНСА требует осторожности.
• Если вам предстоит крупная хирургическая операция или если вы недавно перенесли тяжёлое заболевание или инфекцию. В этих случаях возможно нарушение компенсации диабета.
• РЕПАГЛИНИД ПЕНСА не рекомендуется пациентам моложе 18 лет или старше 75 лет. Препарат не изучался в этих возрастных группах.

Обсудите с врачом, если у вас имеется одно из вышеуказанных состояний. РЕПАГЛИНИД ПЕНСА может быть вам не подходит. Ваш врач даст соответствующие рекомендации.

Если у вас развивается гипогликемия (гипогликемическая реакция)
Если уровень сахара в вашей крови становится слишком низким, может развиться гипогликемия (сокращённое обозначение гипогликемической реакции и симптомов низкого уровня сахара в крови). Это может произойти:

• Если вы приняли слишком много РЕПАГЛИНИД ПЕНСА
• Если вы занимаетесь более интенсивной физической активностью, чем обычно
• Если вы принимаете другие лекарственные препараты или имеете заболевания печени или почек (см. другие разделы пункта 2. Что необходимо знать перед применением РЕПАГЛИНИД ПЕНСА).

Предвестники гипогликемического приступа могут возникать внезапно и включать: холодный пот; холодную и бледную кожу; головную боль; учащённое сердцебиение; ощущение недомогания; сильное чувство голода; временное нарушение зрения; сонливость; необычную усталость и слабость; раздражительность или дрожь; тревожность; спутанность сознания; затруднение концентрации внимания.

Если уровень глюкозы в крови низкий или вы чувствуете приближение гипогликемии: съешьте кусочки сахара или перекусите, или выпейте напиток с высоким содержанием сахара, а затем отдохните.

Когда симптомы гипогликемии исчезнут или уровень сахара в крови стабилизируется, продолжайте лечение РЕПАГЛИНИД ПЕНСА.

Объясните окружающим, что вы страдаете диабетом, и что в случае потери сознания (обморока) из-за гипогликемии они должны положить вас на бок и немедленно вызвать врача. Не давайте вам пищу или напитки — это может вызвать удушение.

• Если тяжёлая гипогликемия не лечится, она может привести к повреждению мозга (временному или постоянному) и даже к летальному исходу.
• Если у вас была гипогликемия, приведшая к потере сознания, или повторяющиеся эпизоды гипогликемии, обратитесь к врачу. Возможно, потребуется изменить дозу РЕПАГЛИНИД ПЕНСА, диету или режим физической активности.

Если уровень сахара в крови становится слишком высоким
Уровень сахара в вашей крови может стать слишком высоким (гипергликемия). Это может произойти:

• Если вы принимали РЕПАГЛИНИД ПЕНСА в недостаточной дозе
• При наличии инфекции или лихорадки
• Если вы съели больше обычного
• Если вы занимались меньшей физической активностью, чем обычно.

Предвестники гипергликемии развиваются постепенно. К ним относятся: увеличение мочеиспускания; жажда; сухость кожи и во рту. Обратитесь к врачу. Возможно, потребуется изменить дозу РЕПАГЛИНИД ПЕНСА, диету или режим физической активности.

Взаимодействие с другими лекарственными препаратами и РЕПАГЛИНИД ПЕНСА
Вы можете принимать РЕПАГЛИНИД ПЕНСА одновременно с метформином — другим препаратом от диабета, если это назначил ваш врач. Если вы принимаете гемфиброзил (применяется для снижения уровня жиров в крови), вы не должны принимать РЕПАГЛИНИД ПЕНСА.

Возможность действия РЕПАГЛИНИД ПЕНСА на организм может изменяться при одновременном применении других препаратов, в частности:

• Ингибиторов моноаминоксидазы (ИМАО) (применяются при лечении депрессии)
• Бета-блокаторов (применяются при лечении высокого артериального давления и сердечных заболеваний)
• Ингибиторов АПФ (применяются при лечении сердечных заболеваний)
• Салицилатов (например, аспирин)
• Октреотида (применяется при лечении пациентов с опухолями)
• Нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП, вид обезболивающих)
• Стероидов (анаболических стероидов и кортикостероидов — применяются при анемии или лечении воспалений)
• Оральных контрацептивов (применяются для контроля рождаемости)
• Тиазидных диуретиков
• Даназола (применяется при лечении кист молочной железы и эндометриоза)
• Тиреоидных гормонов (применяются при низком уровне гормонов щитовидной железы)
• Симпатомиметиков (применяются при лечении астмы)
• Кларитромицина, триметоприма, рифампицина (антибиотики)
• Итраконазола, кетоконазола (препараты против грибковых инфекций)
• Гемфиброзила (применяется для снижения уровня жиров в крови)
• Циклоспорина (применяется для подавления иммунной системы)
• Фенитоина, карбамазепина, фенобарбитала (применяются при лечении эпилепсии)
• Зверобоя (растительный препарат)
• Деферазирокса
• Клопидогрела (предотвращает образование тромбов в крови).

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете или недавно принимали любые другие лекарственные препараты, включая те, что без рецепта.

РЕПАГЛИНИД ПЕНСА и пища, напитки
Принимайте РЕПАГЛИНИД ПЕНСА перед каждым основным приёмом пищи. Способность РЕПАГЛИНИД ПЕНСА снижать уровень сахара в крови может изменяться при употреблении алкоголя. Обращайте внимание на признаки гипогликемии.

Беременность и грудное вскармливание
Вы не должны принимать РЕПАГЛИНИД ПЕНСА, если вы беременны или планируете беременность.
Если вы забеременели или планируете беременность во время лечения, сообщите об этом врачу как можно скорее.
Вы не должны принимать РЕПАГЛИНИД ПЕНСА в период грудного вскармливания.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами может нарушаться при низком или высоком уровне сахара в крови. Помните, что вы можете подвергнуть опасности себя и других. Проконсультируйтесь с врачом, можете ли вы управлять транспортным средством, если:

• у вас часто возникают гипогликемические эпизоды
• вы не чувствуете предвестников гипогликемии или чувствуете их слабо.

3. Как принимать РЕПАГЛИНИД ПЕНСА

Ваш врач определит дозу для вас.

• Обычная начальная доза — 0,5 мг перед каждым основным приёмом пищи. Проглатывайте таблетки целиком, запивая стаканом воды, непосредственно перед каждым основным приёмом пищи или в течение 30 минут до него.
• Врач может изменить дозу до максимальной дозы 4 мг, принимаемой непосредственно перед каждым основным приёмом пищи или в течение 30 минут до него. Максимальная суточная доза составляет 16 мг.

Не принимайте РЕПАГЛИНИД ПЕНСА в дозах, превышающих предписанные вашим врачом. Всегда принимайте РЕПАГЛИНИД ПЕНСА строго по указаниям врача. При наличии каких-либо сомнений проконсультируйтесь с врачом.
Если вы приняли РЕПАГЛИНИД ПЕНСА в дозе больше, чем нужно
Если вы примете слишком много таблеток, уровень сахара в вашей крови может стать слишком низким, вплоть до развития гипогликемии. См. раздел «Если у вас гипо», чтобы узнать, что такое гипо и как её лечить.
Если вы забыли принять РЕПАГЛИНИД ПЕНСА
Если вы пропустили приём дозы, примите следующую дозу в обычное время, не удваивая её.
Если вы прекратите приём РЕПАГЛИНИД ПЕНСА
Имейте в виду, что при прекращении лечения РЕПАГЛИНИД ПЕНСА желаемый эффект достигнут не будет. Диабет может ухудшиться. Прежде чем изменить лечение, обязательно проконсультируйтесь с врачом.
Если у вас возникнут какие-либо сомнения относительно применения РЕПАГЛИНИД ПЕНСА, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, Репаглинид Пенса может вызывать побочные эффекты, хотя они не проявляются у всех пациентов.

Возможные побочные эффекты:

Частые побочные эффекты (встречаются у 1–10 пациентов из 100):

• Гипогликемия (см. Если у вас гипогликемия). Риск развития приступа гипогликемии может повыситься, если вы принимаете другие лекарственные препараты.
• Расстройство желудка
• Диарея

Редкие побочные эффекты (встречаются у 1–10 пациентов из 10 000):

• Острый коронарный синдром (однако этот эффект может быть не связан с препаратом).

Очень редкие побочные эффекты (встречаются менее чем у 1 пациента из 10 000):

• Аллергия (например, отек, затруднённое дыхание, сердцебиение, головокружение, потливость, которые могут быть признаками анафилактической реакции (см. выше). Немедленно обратитесь к врачу.
• Рвота (тошнота).
• Запор.
• Нарушения зрения.
• Тяжелые поражения печени, нарушение функции печени, повышение уровня печеночных ферментов в крови.

Частота неизвестна: частота не может быть определена на основании имеющихся данных:

• Гипогликемическая кома или потеря сознания (очень тяжелые гипогликемические реакции — см. Если у вас гипогликемия). Немедленно обратитесь к врачу.
• Повышенная чувствительность (например, кожная сыпь, зуд, покраснение кожи, отек кожи).
• Недомогание (тошнота).

Если один из побочных эффектов усиливается, или если вы заметили появление любого побочного эффекта, не указанный в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Сообщая о побочных эффектах, вы можете помочь предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Как хранить РЕПАГЛИНИД ПЕНСА

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вдали от глаз.
Не используйте РЕПАГЛИНИД ПЕНСА после даты, указанной на блистере и картонной упаковке после «СРОК».
Дата окончания срока годности относится к последнему дню месяца.
Для хранения этого лекарственного препарата не требуются особые условия.
Лекарственные средства не должны выбрасываться в канализацию или бытовые отходы. Уточните у вашего фармацевта, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит РЕПАГЛИНИД ПЕНСА:

• Действующее вещество: репаглинид. Каждая таблетка 0,5 мг содержит 0,5 мг репаглинида. Каждая таблетка 1 мг содержит 1 мг репаглинида. Каждая таблетка 2 мг содержит 2 мг репаглинида.
• Вспомогательные вещества: микрокристаллическая целлюлоза (Е460), дигидрофосфат кальция, кукурузный крахмал, полакрилин калия, повидон К-30, глицерол 99,5%, стеарат магния, полоксамер 188, меглумин, оксид железа желтый (Е172) (только для таблеток 1 мг) и оксид железа красный (Е172) (только для таблеток 2 мг).

Описание внешнего вида РЕПАГЛИНИД ПЕНСА и содержимое упаковки
Таблетки РЕПАГЛИНИД ПЕНСА 0,5 мг — белого цвета, круглые, двояковыпуклые, диаметром около 6 мм.
Таблетки РЕПАГЛИНИД ПЕНСА 1 мг — желтого цвета, круглые, двояковыпуклые, диаметром около 6,0 мм, с риской на одной стороне. Таблетки можно разделить на две равные части.
Таблетки РЕПАГЛИНИД ПЕНСА 2 мг — персикового цвета, круглые, двояковыпуклые, диаметром около 6,0 мм, с риской на одной стороне. Таблетки можно разделить на две равные части.
Таблетки выпускаются в блистерах по 30, 90, 120 и 270 штук и в полимерных флаконах по 90 и 270 штук.
Возможно, не все варианты упаковок присутствуют в продаже.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Pensa Pharma S.p.A.
Via Ippolito Rosellini, 12
20124 Милан, Италия

Производитель
PharmaPath S.A.
1, 28 Octovriou str.,
Ag. Varvara 123 51 Афины,
Греция

Наименования, под которыми данный лекарственный препарат зарегистрирован в странах Европейского экономического пространства:
Италия: РЕПАГЛИНИД ПЕНСА