Інструкція: інформація для користувача

Репаглінід ДОК Дженерікі 0,5 мг таблетки, 1 мг таблетки, 2 мг таблетки

Лікарський засіб-дженерик
Уважно прочитайте цю інструкцію перед тим, як приймати цей лікарський засіб, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію. Можливо, вам доведеться знову її прочитати.
Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечним.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

Що таке Репаглінід ДОК Дженерікі та для чого застосовується
Що ви повинні знати, перш ніж починати приймати Репаглінід ДОК Дженерікі
Як приймати Репаглінід ДОК Дженерікі
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Репаглінід ДОК Дженерікі
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке РЕПАГЛІНІД ДОК Дженерікі і для чого його застосовують

РЕПАГЛІНІД ДОК Дженерікі — це пероральний антидіабетичний засіб, що містить репаглінід, який сприяє
виробленню підшлунковою залозою більшої кількості інсуліну і, таким чином, знижує рівень цукру
(глюкози) у крові.
Цукровий діабет 2-го типу — це захворювання, при якому підшлункова залоза виробляє недостатньо інсуліну для контролю рівня цукру у крові або організм неналежним чином реагує на інсулін, що виробляється.
РЕПАГЛІНІД ДОК Дженерікі застосовують для контролю цукрового діабету 2-го типу у дорослих у поєднанні з дієтою та фізичними навантаженнями; лікування, як правило, розпочинають тоді, коли дієта, фізична активність та зниження ваги тіла самі по собі недостатні для контролю (чи зниження) рівнів глюкози в крові. РЕПАГЛІНІД ДОК Дженерікі може застосовуватися також у комбінації з метформіном — іншим лікарським засобом для лікування діабету.
РЕПАГЛІНІД ДОК Дженерікі показав ефективність у зниженні рівнів цукру в крові, що сприяє запобіганню ускладнень діабету.

2. Що Ви повинні знати, перш ніж приймати Репаглінід ДОК Дженерікі

Не приймайте Репаглінід ДОК Дженерікі:

якщо Ви алергічні до репаглініду або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
якщо у Вас цукровий діабет типу 1
якщо рівень кислоти в організмі підвищений ( діабетичний кетоацидоз )
якщо у Вас важке захворювання печінки
якщо Ви приймаєте гемфіброзил (лікарський засіб, що використовується для зниження рівня жирів у крові)

Попередження та застереження
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Репаглінід ДОК Дженерікі:

якщо у Вас проблеми з печінкою. Репаглінід ДОК Дженерікі не рекомендований пацієнтам із захворюваннями печінки середнього ступеня тяжкості. Репаглінід ДОК Дженерікі не повинен застосовуватися при тяжких захворюваннях печінки (див. Не приймайте Репаглінід ДОК Дженерікі).
якщо у Вас проблеми з нирками. Репаглінід ДОК Дженерікі слід приймати з обережністю.
якщо Ви збираєтеся пройти велику операцію або недавно перенесли серйозне захворювання або інфекцію. У цих випадках можливо, що діабет більше не буде під контролем.
Репаглінід ДОК Дженерікі не рекомендований, якщо Вам менше 18 років або понад 75 років. Репаглінід ДОК Дженерікі не досліджувався у цих вікових групах.

Поговоріть з лікарем, якщо у Вас виникла одна з вищезазначених умов. Репаглінід ДОК Дженерікі може бути Вам не підходить. Лікар Вас проінформує.
Діти та підлітки
Не приймайте цей лікарський засіб, якщо Вам менше 18 років.
Якщо у Вас гіпо (низький рівень цукру в крові)
Якщо рівень цукру в крові занадто знижується, може розвинутися гіпо (скорочення від гіпоглікемії). Це може статися:

якщо Ви прийняли надто багато Репаглінід ДОК Дженерікі
якщо Ви більше, ніж зазвичай, рухаєтеся
якщо Ви приймаєте інші лікарські засоби або маєте захворювання печінки або нирок (див. інші розділи пункту 2. Що Ви повинні знати, перш ніж приймати Репаглінід ДОК Дженерікі).

Симптоми гіпоглікемії можуть раптово з’явитися і включають:
холодний піт; холодну та бліду шкіру; головний біль; прискорене серцебиття; почуття нездужання; сильне відчуття голоду; тимчасові порушення зору; сонливість; незвичайну втому та слабкість; нервозність або тремтіння; тривогу; сплутаність свідомості; труднощі з концентрацією.
Якщо рівень цукру в крові низький або Ви відчуваєте наближення гіпоглікемічного нападу: з’їжте цукерки або перекусіть, або випийте напій із високим вмістом цукру, а потім відпочиньте.
Коли симптоми гіпоглікемії зникнуть або коли рівень цукру в крові стабілізується, продовжуйте лікування Репаглінід ДОК Дженерікі.
Поясніть оточуючим, що Ви хворієте на цукровий діабет і що, якщо Ви знепритомнієте (втратите свідомість) через гіпо, їм слід покласти Вас на бік і негайно викликати лікаря. Не давайте Вам їжу чи напої. Це може призвести до удушення.

Якщо тяжка гіпоглікемія не лікується, вона може призвести до ушкодження мозку (тимчасового або постійного) аж до смерті.
Якщо у Вас виникла гіпоглікемія, що призвела до втрати свідомості, або якщо у Вас були повторні епізоди гіпоглікемії, зверніться до лікаря. Може знадобитися зміна дози Репаглінід ДОК Дженерікі, дієти або виду фізичних навантажень.

Якщо рівень цукру в крові стає надто високим
Рівень цукру в крові може стати надто високим (гіперглікемія). Це може статися:

якщо Ви приймаєте Репаглінід ДОК Дженерікі у недостатній кількості
якщо у Вас інфекція або гарячка
якщо Ви з’їли більше, ніж зазвичай
якщо Ви менше, ніж зазвичай, рухаєтеся

Симптоми надто високого рівня цукру в крові з’являються поступово. Вони включають: підвищення діурезу; спрагу; сухість шкіри та рота. Зверніться до лікаря.
Може знадобитися зміна дози Репаглінід ДОК Дженерікі, дієти або фізичних навантажень.
Інші лікарські засоби та Репаглінід ДОК Дженерікі
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або плануєте приймати будь-які інші лікарські засоби.
Можна приймати Репаглінід ДОК Дженерікі разом з метформіном, іншим лікарським засобом від діабету, якщо це призначив лікар.
Якщо Ви приймаєте гемфіброзил (використовується для зниження рівня жирів у крові), Ви не повинні приймати Репаглінід ДОК Дженерікі.
Реакція організму на Репаглінід ДОК Дженерікі може змінюватися, якщо Ви приймаєте інші лікарські засоби, зокрема:

Інгібітори моноаміноксидази (ІМАО) (використовуються для лікування депресії)
Бета-блокатори (використовуються для лікування високого кров’яного тиску або захворювань серця)
Інгібітори АПФ (використовуються для лікування захворювань серця)
Саліцилати (наприклад, аспірин)
Октреотид (використовується для лікування пухлин)
Нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ, один із видів знеболюючих)
Стероїди (анаболічні стероїди та кортикостероїди — використовуються при анемії або для лікування запалень)
Оральні контрацептиви (використовуються для планування сім’ї)
Тіазиди (діуретики або « водні пігулки »)
Даназол (використовується для лікування молочнозалозових кіст)
Тиреоїдні гормони (використовуються при низькому рівні гормонів щитоподібної залози)
Симпатоміметики (використовуються для лікування астми)
Кларитроміцин, триметоприм, рифампіцин (антибіотики)
Ітраконазол, кетоконазол (лікарські засоби від грибкових інфекцій)
Гемфіброзил (використовується для зниження рівня жирів у крові)
Циклоспорин (використовується для пригнічення імунної системи)
Деферазірокс (використовується для зниження хронічно підвищеного рівня заліза)
Клопідогрель (запобігає утворенню тромбів)
Фенітоїн, карбамазепін, фенобарбітал (використовуються для лікування епілепсії)
Звіробій (рослинний лікарський засіб)

Репаглінід ДОК Дженерікі та алкоголі
Ефект Репаглінід ДОК Дженерікі щодо зниження рівня цукру в крові може змінюватися, якщо Ви вживаєте алкоголь.
Звертайте увагу на симптоми гіпоглікемії.
Вагітність та годування груддю
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте груддю, проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом цього лікарського засобу.
Не повинні приймати Репаглінід ДОК Дженерікі, якщо Ви вагітні або плануєте вагітність.
Не повинні приймати Репаглінід ДОК Дженерікі, якщо годуєте груддю.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами може бути порушена при низькому або високому рівні цукру в крові. Пам’ятайте, що Ви можете поставити під загрозу себе та інших. Запитайте лікаря, чи можете Ви керувати транспортним засобом, якщо:

у Вас часто трапляються епізоди гіпоглікемії
Ви не відчуваєте симптомів гіпоглікемії або відчуваєте їх слабо.

3. Як застосовувати РЕПАГЛІНІД ДОК Дженерікі

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо у вас виникли сумніви,
зверніться до лікаря.
Дозу вам визначить лікар.

Початкова доза зазвичай становить 0,5 мг перед кожним основним прийомом їжі. Проковтніть таблетки зі склянкою води відразу перед кожним основним прийомом їжі або за 30 хвилин до прийому їжі.
Лікар може змінити дозу до максимальної дози 4 мг, яку потрібно приймати відразу перед кожним основним прийомом їжі або за 30 хвилин до прийому їжі. Максимальна добова доза, яку рекомендовано, становить 16 мг.

Не застосовуйте РЕПАГЛІНІД ДОК Дженерікі у дозах, що перевищують призначені лікарем.
Якщо ви прийняли більше РЕПАГЛІНІД ДОК Дженерікі, ніж слід
Якщо ви прийняли забагато таблеток, рівень цукру в крові може стати занадто низьким, що призведе до гіпоглікемії.
Див. Якщо у вас гіпо, щоб дізнатися, що таке гіпо і як її лікувати.
Якщо ви забули прийняти РЕПАГЛІНІД ДОК Дженерікі
Якщо ви пропустили дозу, прийміть наступну згідно зі звичним графіком.
Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу.
Якщо ви припините лікування РЕПАГЛІНІД ДОК Дженерікі
Майте на увазі, що якщо ви припините лікування РЕПАГЛІНІД ДОК Дженерікі, бажаний ефект не буде досягнуто. Цукровий діабет може погіршитися. Перш ніж змінювати лікування, обов’язково зверніться до лікаря.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх
пацієнтів.
Гіпоглікемія
Найпоширенішим побічним ефектом є гіпоглікемія, яка може виникнути у до 1 пацієнта з 10
(див. Що робити при гіпоглікемії в розділі 2). Реакції на гіпоглікемію зазвичай є легкими/
помірними, але іноді можуть перерости у стан втрати свідомості або гіпоглікемічну кому. У
такому разі негайно зверніться за медичною допомогою.
Алергія
Алергія зустрічається дуже рідко (може виникнути у до 1 пацієнта з 10 000). Симптоми, такі як набряк,
утруднене дихання, прискорене серцебиття, запаморочення та пітливість, можуть бути ознаками
анапілактичної реакції. Негайно зверніться до лікаря.
Інші побічні ефекти
Поширено (може виникнути у до 1 пацієнта з 10):

біль у шлунку
діарея

Рідко (може виникнути у до 1 пацієнта з 1000)

гострий коронарний синдром (але цей ефект, можливо, не пов’язаний із препаратом)

Дуже рідко (може виникнути у до 1 пацієнта з 10 000)

блювота
запор
порушення зору
серйозні проблеми з печінкою, порушення функції печінки, підвищення рівня печінкових ферментів у крові

Невідома частота

гіперчутливість (наприклад, висип, свербіж, почервоніння шкіри, набряк шкіри)
нездужання (нудота)

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться
до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо
через національну систему повідомлення за адресою
www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa
Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо
безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати РЕПАГЛІНІД ДОК Дженерікі

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей.
Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці та блистері після напису «ЗАКІНЧУЄТЬСЯ». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Не викидайте жодні лікарські засоби у каналізацію чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе зберегти навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить РЕПАГЛІНІД ДОК Дженерікі

Діючою речовиною є репаглінід. Кожна таблетка містить 0,5 мг, 1 мг або 2 мг репаглініду.
Інші компоненти: мікрокристалічна целюлоза (Е 460), безводний дигідрофосфат кальцію, полоксамер, полівідон, гліцерол 85%, меглумін, полакрин калію, крохмаль кукурудзяний, стеарат магнію. Репаглінід ДОК Дженерікі 1 мг містить жовтий оксид заліза (Е 172). Репаглінід ДОК Дженерікі 2 мг містить червоний оксид заліза (Е 172).

Опис зовнішнього вигляду Репаглінід ДОК Дженерікі та вміст упаковки
Таблетки Репаглінід ДОК Дженерікі 0,5 мг — білі, круглі, двоопуклі, з гравіюванням «RE» на одній стороні.
Таблетки Репаглінід ДОК Дженерікі 1 мг — жовтуваті, круглі, двоопуклі, з гравіюванням «RE1» на одній стороні.
Таблетки Репаглінід ДОК Дженерікі 2 мг — рожеві, круглі, двоопуклі, з гравіюванням «RE2» на одній стороні.
Блістер алюміній/алюміній
Упаковка по 90 таблеток.
Можливо, що не всі упаковки реалізуються на ринку.

Тримач ліцензії на введення в обіг
DOC Generici S.r.l.
Via Turati 40
20121 Мілан
Італія

Виробник
Actavis Ltd
BLB16 Bulebel Industrial Estate Zejtun
ZTN 3000
Мальта

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору
під такими найменуваннями:
Данія: Repaglinid DOC Generici tabletter
Італія: Репаглінід ДОК Дженерікі таблетки