Repaglinida Doc Generici

Folleto informativo: información para el usuario

REPAGLINIDE DOC Generici 0,5 mg comprimidos, 1 mg comprimidos, 2 mg comprimidos

Medicamento genérico
Lea todo este prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales que los suyos, ya que podría ser perjudicial para ellas.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es REPAGLINIDE DOC Generici y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar REPAGLINIDE DOC Generici
3. Cómo tomar REPAGLINIDE DOC Generici
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar REPAGLINIDE DOC Generici
6. Contenido del envase y otras informaciones

1. Qué es REPAGLINIDE DOC Generici y para qué se utiliza

REPAGLINIDE DOC Generici es un fármaco antidiabético oral que contiene repaglinida que ayuda al
páncreas a producir una mayor cantidad de insulina y, de este modo, a reducir el nivel de azúcar
(glucosa) en la sangre.
La diabetes tipo 2 es una enfermedad en la que el páncreas no produce suficiente insulina para controlar el
nivel de azúcar en la sangre o en la que el organismo no responde normalmente a la insulina que
produce.
REPAGLINIDE DOC Generici se utiliza para controlar la diabetes tipo 2 en adultos, en combinación con la
dieta y el ejercicio físico; el tratamiento generalmente se inicia cuando la dieta, la actividad física y la
reducción de peso no son suficientes por sí solos para controlar (o reducir) los niveles de glucosa en
la sangre. REPAGLINIDE DOC Generici también puede administrarse en asociación con metformina, otro
medicamento para la diabetes.
REPAGLINIDE DOC Generici ha demostrado reducir los niveles de azúcar en la sangre, lo que
contribuye a prevenir las complicaciones de la diabetes.

2. Qué debe saber antes de tomar REPAGLINIDE DOC Generici

No tome REPAGLINIDE DOC Generici:

• si es alérgico a la repaglinida o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6).
• si tiene diabetes tipo 1
• si el nivel de ácido en el cuerpo está elevado ( cetoacidosis diabética )
• si tiene una enfermedad hepática grave
• si está tomando gemfibrozilo (medicamento utilizado para reducir los niveles de grasa en la sangre)

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar REPAGLINIDE DOC Generici:

• si tiene problemas hepáticos. REPAGLINIDE DOC Generici no se recomienda en pacientes con enfermedad hepática de grado moderado. REPAGLINIDE DOC Generici no debe tomarse en caso de enfermedad hepática grave (ver No tome REPAGLINIDE DOC Generici).
• si tiene problemas renales. REPAGLINIDE DOC Generici debe tomarse con precaución.
• si va a ser sometido a una intervención quirúrgica mayor o si ha tenido recientemente una enfermedad grave o infección. En estos casos es posible que la diabetes ya no esté bajo control.
• REPAGLINIDE DOC Generici no se recomienda si tiene menos de 18 años o más de 75 años. REPAGLINIDE DOC Generici no ha sido estudiado en estos grupos de edad.

Hable con su médico si presenta alguna de las condiciones descritas anteriormente. REPAGLINIDE DOC Generici podría no ser adecuado para usted. Su médico le informará.
Niños y adolescentes
No tome este medicamento si tiene menos de 18 años.
Si tiene una hipo (nivel bajo de azúcar en sangre)
Si el nivel de azúcar en sangre desciende demasiado, puede sufrir una hipo (abreviatura de hipoglucemia). Esto puede ocurrir:

• si ha tomado demasiada REPAGLINIDE DOC Generici
• si realiza más actividad física de lo habitual
• si toma otros medicamentos o padece trastornos hepáticos o renales (ver otras secciones del apartado 2. Qué debe saber antes de tomar REPAGLINIDE DOC Generici).

Los signos premonitorios de hipoglucemia pueden aparecer de forma repentina y pueden incluir:
sudoración fría; piel fría y pálida; cefalea; latido cardiaco acelerado; sensación de malestar; hambre intensa; trastornos visuales temporales; somnolencia; fatiga y debilidad inusuales; nerviosismo o temblores; ansiedad; confusión; dificultad para concentrarse.
Si tiene hipoglucemia o si nota que se acerca una crisis hipoglucémica: coma azúcar en terrón o una merienda o bebida rica en azúcar, y luego descanse.
Cuando los síntomas de la hipoglucemia desaparezcan o cuando la glucemia se haya estabilizado, continúe el tratamiento con REPAGLINIDE DOC Generici.
Explique a las personas de su entorno que es diabético y que, si llegara a desmayarse (perder el conocimiento) debido a una hipo, deben colocarle de lado y pedir inmediatamente asistencia médica. No deben administrarle alimentos ni bebidas. Podrían provocarle asfixia.

• Si una hipoglucemia grave no se trata, puede causar daño cerebral (temporal o permanente) e incluso la muerte.
• Si sufre una hipoglucemia que le provoque pérdida de conciencia o episodios repetidos de hipoglucemia, consulte a su médico. Podría ser necesario ajustar la dosis de REPAGLINIDE DOC Generici, la dieta o el tipo de ejercicio físico.

Si la glucemia se eleva demasiado
El nivel de azúcar en sangre puede volverse demasiado alto (hiperglucemia). Esto puede ocurrir:

• si ha tomado una cantidad insuficiente de REPAGLINIDE DOC Generici
• si tiene una infección o fiebre
• si ha comido más de lo habitual
• si ha hecho menos actividad física de lo habitual

Los signos premonitorios de niveles excesivamente altos de azúcar en sangre aparecen gradualmente. Incluyen: aumento de la micción; sed intensa; sequedad de la piel y de la boca. Consulte a su médico. Podría ser necesario ajustar la cantidad de REPAGLINIDE DOC Generici que debe tomar, la dieta o la actividad física.
Otros medicamentos y REPAGLINIDE DOC Generici
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Puede tomar REPAGLINIDE DOC Generici en combinación con metformina, otro medicamento para la diabetes, si su médico lo prescribe.
Si toma gemfibrozilo (utilizado para reducir los niveles de grasa en la sangre), no debe tomar REPAGLINIDE DOC Generici.
La respuesta de su organismo a REPAGLINIDE DOC Generici puede variar si toma otros medicamentos, especialmente:

• Inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO) (utilizados para tratar la depresión)
• Betabloqueantes (utilizados para tratar la hipertensión o enfermedades cardíacas)
• Inhibidores de la ECA (utilizados para tratar enfermedades cardíacas)
• Salicilatos (por ejemplo, aspirina)
• Octreótido (utilizado para tratar tumores)
• Antiinflamatorios no esteroideos (AINE, un tipo de analgésicos)
• Esteroides (esteroides anabólicos y corticosteroides - utilizados para tratar anemias o inflamaciones)
• Anticonceptivos orales (utilizados para controlar el embarazo)
• Tiazidas (diuréticos o “ pastillas de agua”)
• Danazol (utilizado para tratar quistes mamarios y endometriosis)
• Hormonas tiroideas (utilizadas en caso de niveles bajos de hormonas tiroideas)
• Simpaticomiméticos (utilizados para tratar el asma)
• Claritromicina, trimetoprim, rifampicina (antibióticos)
• Itraconazol, ketoconazol (medicamentos contra infecciones fúngicas)
• Gemfibrozilo (utilizado para reducir los niveles de grasa en la sangre)
• Ciclosporina (utilizada para suprimir el sistema inmunitario)
• Deferasirox (utilizado para reducir niveles crónicamente elevados de hierro)
• Clopidogrel (previene la formación de coágulos sanguíneos)
• Fenitoína, carbamazepina, fenobarbital (utilizados para tratar la epilepsia)
• Hierba de San Juan (medicamento a base de plantas)

REPAGLINIDE DOC Generici y el alcohol
La capacidad de REPAGLINIDE DOC Generici para reducir la glucemia puede verse alterada si consume alcohol.
Esté atento a los signos de hipoglucemia.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo o está planeando quedarse embarazada, o si está amamantando, consulte a su médico antes de tomar este medicamento.
No debe tomar REPAGLINIDE DOC Generici si está embarazada o planea quedarse embarazada.
No debe tomar REPAGLINIDE DOC Generici si está amamantando.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
La capacidad para conducir o utilizar maquinaria puede verse afectada por niveles bajos o altos de glucemia. Tenga en cuenta que podría poner en peligro su seguridad y la de otras personas. Consulte a su médico si puede conducir un vehículo si:

• sufre episodios frecuentes de hipoglucemia
• no nota los signos premonitorios de hipoglucemia o los nota escasamente.

3. Cómo tomar REPAGLINIDE DOC Generici

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico.
Su médico determinará la dosis adecuada para usted.

• La dosis inicial habitualmente es de 0,5 mg antes de cada comida principal. Trague las tabletas con un vaso de agua inmediatamente antes de cada comida principal o bien dentro de los 30 minutos previos a la misma.
• La dosis puede ser ajustada por su médico hasta un máximo de 4 mg que deben tomarse inmediatamente antes de cada comida principal o dentro de los 30 minutos previos a la misma. La dosis diaria máxima recomendada es de 16 mg.

No tome dosis de REPAGLINIDE DOC Generici superiores a las prescritas por su médico.
Si toma más REPAGLINIDE DOC Generici de lo que debe
Si toma demasiadas tabletas, su nivel de glucosa en sangre puede bajar demasiado, llegando a provocar una hipoglucemia.
Véase Si tiene una hipoglucemia para saber qué es una hipoglucemia y cómo tratarla.
Si olvida tomar REPAGLINIDE DOC Generici
Si olvida tomar una dosis, tome la siguiente según lo habitual.
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si interrumpe el tratamiento con REPAGLINIDE DOC Generici
Tenga en cuenta que si interrumpe el tratamiento con REPAGLINIDE DOC Generici, no se alcanzará el efecto deseado. La diabetes podría empeorar. Consulte primero a su médico si es necesario cambiar el tratamiento.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las
personas los presenten.
Hipoglucemia
El efecto adverso más frecuente es la hipoglucemia, que puede afectar hasta a 1 de cada 10 pacientes
(consulte Si tiene una hipo en el apartado 2). Las reacciones hipoglucémicas suelen ser leves o
moderadas, pero ocasionalmente pueden evolucionar hacia un estado de inconsciencia o coma hipoglucémico. En
este caso, debe ponerse en contacto con el servicio médico inmediatamente.
Alergia
La alergia es muy rara (puede afectar hasta a 1 de cada 10.000 pacientes). Síntomas como hinchazón,
dificultad para respirar, latido cardiaco acelerado, mareo y sudoración pueden ser signos de una
reacción anafiláctica. Póngase en contacto inmediatamente con un médico.
Otros efectos adversos
Frecuente (puede afectar hasta a 1 de cada 10 pacientes):

• dolor de estómago
• diarrea

Poco frecuente (puede afectar hasta a 1 de cada 1.000 pacientes)

• síndrome coronario agudo (aunque este efecto podría no estar relacionado con el medicamento)

Muy raro (puede afectar hasta a 1 de cada 10.000 pacientes)

• vómitos
• estreñimiento
• trastornos visuales
• graves problemas hepáticos, alteración de la función hepática, aumento de las enzimas hepáticas en sangre

Frecuencia no conocida

• hipersensibilidad (como erupción cutánea, prurito, enrojecimiento de la piel, hinchazón de la piel)
• malestar (náuseas)

Notificación de los efectos adversos
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto,
consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente
a través del sistema nacional de notificación en la dirección web
www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la
seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar REPAGLINIDE DOC Generici

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en la tira blíster,
tras “CAD”. La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni por los residuos domésticos. Consulte a su farmacéutico
cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene REPAGLINIDE DOC Generici

• El principio activo es repaglinida. Cada comprimido contiene 0,5 mg, 1 mg o 2 mg de repaglinida.
• Los demás componentes son: celulosa microcristalina (E 460), fosfato monobásico de calcio anhidro, poloxámero, povidona, glicerol al 85%, meglumina, polacrílico potásico, almidón de maíz, estearato de magnesio. REPAGLINIDE DOC Generici 1 mg contiene óxido de hierro amarillo (E 172). REPAGLINIDE DOC Generici 2 mg contiene óxido de hierro rojo (E 172).

Descripción del aspecto de REPAGLINIDE DOC Generici y contenido del envase
Los comprimidos de REPAGLINIDE DOC Generici 0,5 mg son blancos, redondos, biconvexos, con la inscripción “RE” grabada en un lado.
Los comprimidos de REPAGLINIDE DOC Generici 1 mg son moteados de amarillo, redondos, biconvexos, con la inscripción “RE1” grabada en un lado.
Los comprimidos de REPAGLINIDE DOC Generici 2 mg son moteados de rosa, redondos, biconvexos, con la inscripción “RE2” grabada en un lado.
Envase de blíster de aluminio/aluminio.
Envase con 90 comprimidos.
Puede que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la Autorización de Comercialización
DOC Generici S.r.l.
Via Turati 40
20121 Milán
Italia

Fabricante
Actavis Ltd
BLB16 Bulebel Industrial Estate Zejtun
ZTN 3000
Malta

Este medicamento ha sido autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con las siguientes denominaciones:
Dinamarca: Repaglinid DOC Generici tabletter
Italia: REPAGLINIDE DOC Generici comprimidos