Ulotka: informacja dla użytkownika

REPAGLINIDE DOC Generici 0,5 mg tabletki, 1 mg tabletki, 2 mg tabletki

Lek równoważny
Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać niniejszą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Spis treści niniejszej ulotki:

Co to jest REPAGLINIDE DOC Generici i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zażyciem REPAGLINIDE DOC Generici
Jak stosować REPAGLINIDE DOC Generici
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać REPAGLINIDE DOC Generici
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest REPAGLINIDE DOC Generici i do czego służy

REPAGLINIDE DOC Generici to doustny lek przeciwcukrzycowy zawierający repaglinid, który pomaga trzustce wytwarzać większą ilość insuliny i w ten sposób obniżyć poziom cukru (glukozy) we krwi.
Cukrzyca typu 2 to choroba, w której trzustka nie wytwarza wystarczającej ilości insuliny do kontrolowania poziomu cukru we krwi lub organizm nie odpowiada normalnie na wytwarzaną insulinę.
REPAGLINIDE DOC Generici stosuje się do kontroli cukrzycy typu 2 u dorosłych w połączeniu z dietą i aktywnością fizyczną; leczenie zwykle rozpoczyna się wtedy, gdy dieta, aktywność fizyczna i redukcja masy ciała same w sobie nie wystarczają do kontrolowania (lub obniżania) poziomu glukozy we krwi. REPAGLINIDE DOC Generici może być również stosowana razem z metforminą, innym lekiem przeciwcukrzycowym.
REPAGLINIDE DOC Generici wykazała skuteczność w obniżaniu poziomu cukru we krwi, co przyczynia się do zapobiegania powikłaniom cukrzycy.

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem REPAGLINIDE DOC Generici

Nie przyjmuj REPAGLINIDE DOC Generici:

jeśli jesteś uczulony na repaglinid lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
jeśli masz cukrzycę typu 1
jeśli poziom kwasów w organizmie jest podwyższony ( kwasica ketonowa cukrzycowa )
jeśli masz ciężką chorobę wątroby
jeśli przyjmujesz gemfibrozyl (lek stosowany do obniżania poziomu tłuszczów we krwi)

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed zażyciem REPAGLINIDE DOC Generici skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą:

jeśli masz problemy z wątrobą. REPAGLINIDE DOC Generici nie jest zalecana u pacjentów z chorobami wątroby o umiarkowanym nasileniu. REPAGLINIDE DOC Generici nie powinno być stosowane w przypadku ciężkiej choroby wątroby (zobacz Nie przyjmuj REPAGLINIDE DOC Generici).
jeśli masz problemy z nerkami. REPAGLINIDE DOC Generici należy przyjmować z ostrożnością.
jeśli jesteś przed poważną operacją chirurgiczną lub niedawno przebyłeś ciężką chorobę lub infekcję. W takich przypadkach może się okazać, że cukrzyca nie jest już dobrze kontrolowana.
REPAGLINIDE DOC Generici nie jest zalecana u osób w wieku poniżej 18 lat lub powyżej 75 lat. REPAGLINIDE DOC Generici nie było badane w tych grupach wiekowych.

Porozmawiaj z lekarzem, jeśli wystąpi którykolwiek z powyższych stanów. REPAGLINIDE DOC Generici może nie być dla Ciebie odpowiedni. Lekarz Ci o tym powiadomi.
Dzieci i młodzież
Nie przyjmuj tego leku, jeśli masz mniej niż 18 lat.
Jeśli wystąpi hipoglikemia (niski poziom cukru we krwi)
Jeśli poziom cukru we krwi obniży się zbyt znacznie, możesz doświadczyć hipoglikemii (skrót na hipoglikemię). Może to wystąpić:

jeśli zażyłeś zbyt dużą dawkę REPAGLINIDE DOC Generici
jeśli wykonujesz więcej aktywności fizycznej niż zwykle
jeśli przyjmujesz inne leki lub cierpisz na zaburzenia wątroby lub nerek (zobacz inne sekcje punktu 2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem REPAGLINIDE DOC Generici).

Objawy ostrzegawcze hipoglikemii mogą pojawiać się nagle i mogą obejmować:
zimny pot; zimna i blada skóra; bóle głowy; przyspieszone bicie serca; uczucie niedoboru; silne uczucie głodu; chwilowe zaburzenia wzroku; senność; nietypową senność i osłabienie; pobudzenie lub drżenie; niepokój; dezorientację; trudności z koncentracją.
Jeśli poziom glukozy we krwi jest niski lub odczuwasz objawy nadchodzącego napadu hipoglikemii: zjedz kostkę cukru, przekąskę lub napój o wysokiej zawartości cukru, a następnie odpocznij.
Gdy objawy hipoglikemii ustąpią lub poziom glukozy we krwi się ustabilizuje, kontynuuj leczenie REPAGLINIDE DOC Generici.
Poinformuj otoczenie, że jesteś chory na cukrzycę i że jeśli stracisz przytomność (utrać przytomność) z powodu hipoglikemii, należy ułożyć Cię na boku i natychmiast wezwać lekarza. Nie powinno się podawać Ci jedzenia ani napojów. Mogłyby one spowodować uduszenie.

Jeśli ciężka hipoglikemia nie zostanie leczona, może prowadzić do uszkodzenia mózgu (tymczasowego lub trwałego) aż po śmierć.
Jeśli doświadczysz hipoglikemii, która powoduje utratę przytomności, lub masz powtarzające się epizody hipoglikemii, skontaktuj się z lekarzem. Może być konieczna zmiana dawki REPAGLINIDE DOC Generici, diety lub rodzaju aktywności fizycznej.

Jeśli poziom glukozy we krwi stanie się zbyt wysoki
Poziom cukru we krwi może stać się zbyt wysoki (hiperglikemia). Może to wystąpić:

jeśli zażyłeś niewystarczającą ilość REPAGLINIDE DOC Generici
jeśli masz infekcję lub gorączkę
jeśli zjadłeś więcej niż zwykle
jeśli wykonałeś mniej aktywności fizycznej niż zwykle

Objawy ostrzegawcze zbyt wysokiego poziomu cukru we krwi pojawiają się stopniowo. Obejmują one: zwiększoną częstotliwość oddawania moczu; pragnienie; suchość skóry i jamy ustnej. Skontaktuj się z lekarzem.
Może być konieczna zmiana dawki REPAGLINIDE DOC Generici, diety lub aktywności fizycznej.
Inne leki i REPAGLINIDE DOC Generici
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz zacząć przyjmować inne leki.
Możesz przyjmować REPAGLINIDE DOC Generici w połączeniu z metforminą, innym lekiem na cukrzycę, jeśli lekarz to zaleci.
Jeśli przyjmujesz gemfibrozyl (stosowany do obniżania poziomu tłuszczów we krwi), nie powinieneś przyjmować REPAGLINIDE DOC Generici.
Odpowiedź organizmu na REPAGLINIDE DOC Generici może się zmieniać, jeśli przyjmujesz inne leki, w szczególności:

inhibitory monoaminooksydazy (IMAO) (stosowane w leczeniu depresji)
blokery beta (stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego lub chorób serca)
inhibitory ACE (stosowane w leczeniu chorób serca)
salicylany (np. aspiryna)
oktreotyd (stosowany w leczeniu nowotworów)
niesteroidowe leki przeciwzapalne (NSAID, rodzaj środków przeciwbólowych)
sterydy (sterydy anaboliczne i kortykosteroidy – stosowane w anemii lub leczeniu stanów zapalnych)
doustne środki antykoncepcyjne (stosowane w planowaniu rodziny)
tiazydy (moczopędy lub „ water pills” )
danazol (stosowany w leczeniu torbieli piersi i endometriozy)
hormony tarczycy (stosowane przy niskim poziomie hormonów tarczycy)
sympatykomimetyki (stosowane w leczeniu astmy)
klaritromycyna, trimetoprim, ryfampicyna (antybiotyki)
itrakonazol, ketokonazol (leki przeciwgrzybicze)
gemfibrozyl (stosowany do obniżania poziomu tłuszczów we krwi)
cyklosporyna (stosowana do tłumienia układu odpornościowego)
deferasirox (stosowany do obniżania przewlekłego podwyżyszenia poziomu żelaza)
klopidogrel (zapobiega tworzeniu się skrzeplin krwi)
fenytoina, karbamazepina, fenobarbital (stosowane w leczeniu epilepsji)
ziele św. Jana (produkt ziołowy)

REPAGLINIDE DOC Generici i alkohol
Działanie REPAGLINIDE DOC Generici na obniżanie poziomu glukozy we krwi może się zmieniać po spożyciu alkoholu.
Zwracaj uwagę na objawy hipoglikemii.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz ciążę, lub karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem tego leku.
Nie powinieneś przyjmować REPAGLINIDE DOC Generici, jeśli jesteś w ciąży lub planujesz ciążę.
Nie powinieneś przyjmować REPAGLINIDE DOC Generici, jeśli karmisz piersią.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Możliwość prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn może być ograniczona przez niski lub wysoki poziom glukozy we krwi. Pamiętaj, że możesz zagrażać sobie i innym. Zapytaj lekarza, czy możesz prowadzić pojazd, jeśli:

doświadczasz częstych epizodów hipoglikemii
nie odczuwasz objawów ostrzegawczych hipoglikemii lub odczuwasz ich niewiele.

3. Jak stosować REPAGLINIDE DOC Generici

Stosuj ten lek ściśle zgodnie z instrukcją lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem.
Dawkę ustali lekarz.

Dawka początkowa zazwyczaj wynosi 0,5 mg przed każdym głównym posiłkiem. Połknij tabletki ze szklanką wody bezpośrednio przed każdym głównym posiłkiem lub w ciągu 30 minut poprzedzających posiłek.
Lekarz może dostosować dawkę do maksymalnie 4 mg, podawanych bezpośrednio przed każdym głównym posiłkiem lub w ciągu 30 minut poprzedzających posiłek. Maksymalna zalecana doba dawka wynosi 16 mg.

Nie przyjmuj dawek REPAGLINIDE DOC Generici w większych ilościach niż zalecono przez lekarza.
Jeśli przyjmiesz więcej REPAGLINIDE DOC Generici niż powinieneś
Przyjęcie zbyt dużej liczby tabletek może spowodować zbyt niski poziom glukozy we krwi, aż do wystąpienia hipoglikemii.
Zobacz Co to jest hipoglikemia i jak ją leczyć.
Jeśli zapomnisz przyjąć REPAGLINIDE DOC Generici
Jeśli opuściłeś dawkę, przyjmij następną zgodnie z zaleceniami.
Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
Jeśli przestaniesz stosować REPAGLINIDE DOC Generici
Pamiętaj, że przestanie stosowania REPAGLINIDE DOC Generici oznacza brak oczekiwanego działania leku. Cukrzyca może się nasilić. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli konieczna będzie zmiana terapii.
W razie jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów one występują.
Hipoglikemia
Najczęstszym działaniem niepożądanym jest hipoglikemia, która może dotyczyć do 1 na 10 pacjentów (zobacz Jeśli wystąpi hipoglikemia w punkcie 2). Reakcje hipoglikemiczne są zazwyczaj łagodne/umiarkowane, ale czasami mogą prowadzić do stanu nieprzytomności lub śpiączki hipoglikemicznej. W takim przypadku należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Alergia
Alergia jest bardzo rzadka (może dotyczyć do 1 na 10 000 pacjentów). Objawy takie jak obrzęk, trudności w oddychaniu, przyspieszone bicie serca, zawroty głowy i potliwość mogą być objawami reakcji anafilaktycznej. Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Inne działania niepożądane
Częste (może dotyczyć do 1 na 10 pacjentów):

ból żołądka
biegunka

Rzadkie (może dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów)

ostra choroba wieńcowa (jednak działanie to może nie być związane z lekiem)

Bardzo rzadkie (może dotyczyć do 1 na 10 000 pacjentów)

wymioty
zaparcia
zaburzenia wzroku
poważne problemy z wątrobą, zaburzona czynność wątroby, podwyższone stężenie enzymów wątrobowych we krwi

Częstość nieznana

nadwrażliwość (np. wysypka, świąd, zaczerwienienie skóry, obrzęk skóry)
niedowolność (nudności)

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te, których nie ma w tym ulotce, powiadom lekarza lub farmaceuty. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem
www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa
Zgłaszanie działań niepożądanych pozwala na dostarczenie dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać REPAGLINIDE DOC Generici

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Ten lek nie wymaga żadnych szczególnych warunków przechowywania.
Nie stosuj tego leku po dacie ważności wskazanej na opakowaniu i blistrze, umieszczonej po napisie „PRZEC. ważn.” Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do odpadów domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą one w ochronie środowiska.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera REPAGLINIDE DOC Generici

Substancją czynną jest repaglinid. Każda tabletka zawiera 0,5 mg, 1 mg lub 2 mg repaglinidu.
Pozostałe składniki to: celuloza mikrokryształowa (E 460), bezwodny fosforan wapnia, poloksymer, povidon, glicerol 85%, meglumina, polakryna potasu, skrobię kukurydzianą, stearynian magnezu. REPAGLINIDE DOC Generici 1 mg zawiera żółty tlenek żelaza (E 172). REPAGLINIDE DOC Generici 2 mg zawiera czerwony tlenek żelaza (E 172).

Opis wyglądu REPAGLINIDE DOC Generici i zawartości opakowania
Tabletki REPAGLINIDE DOC Generici 0,5 mg są białe, okrągłe, dwuwypukłe, z wygrawerowanym napisem „RE” po jednej stronie.
Tabletki REPAGLINIDE DOC Generici 1 mg są żółtawe, okrągłe, dwuwypukłe, z wygrawerowanym napisem „RE1” po jednej stronie.
Tabletki REPAGLINIDE DOC Generici 2 mg są różowe, okrągłe, dwuwypukłe, z wygrawerowanym napisem „RE2” po jednej stronie.
Opakowanie foliowe aluminiowe/aluminiowe
Opakowanie zawiera 90 tabletek.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
DOC Generici S.r.l.
Via Turati 40
20121 Milano
Włochy
Producent
Actavis Ltd
BLB16 Bulebel Industrial Estate Zejtun
ZTN 3000
Malta
Ten lek został zatwierdzony w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego
pod następującymi nazwami handlowymi:
Dania: Repaglinid DOC Generici tabletter
Włochy: REPAGLINIDE DOC Generici compresse