ІНСТРУКЦІЯ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ КОРИСТУВАЧА

Реназоле 1 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Анастрозол
Лікарський засіб-еквівалент
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цей листок. Можливо, вам знадобиться прочитати його ще раз.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Зміст цього листка :
1. Що таке Реназоле і для чого його застосовують
2. Що ви повинні знати, перш ніж почати приймати Реназоле
3. Як приймати Реназоле
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Реназоле
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Реназоле і для чого його застосовують

Реназоле містить речовину, яка називається анастрозол, що належить до групи лікарських засобів, відомих як
«інгібітори ароматази». Реназоле застосовується для лікування раку молочної залози у жінок у постменопаузі.
Реназоле діє шляхом зменшення кількості гормонів, відомих як естрогени, які виробляються організмом. Це
відбувається за рахунок блокування природної речовини (ферменту) в організмі, яка називається «ароматаза».

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Реназоле

Не приймайте Реназоле:

якщо Ви маєте алергію (гіперчутливість) до анастрозолу або будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (інформація наведена в розділі 6).
якщо Ви вагітні або годуєте грудьми (див. розділ «Вагітність та годування грудьми»).

Не приймайте Реназоле, якщо Ви потрапляєте до однієї з вищезазначених категорій. У разі виникнення сумнівів проконсультуйтесь з лікарем або
фармацевтом перед прийомом Реназоле.
Будьте особливо обережні при прийомі Реназоле
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Реназоле:

якщо у Вас ще є менструації і Ви ще не досягли менопаузи.
якщо Ви приймаєте лікарський засіб, що містить тамоксифен або інші ліки, що містять естрогени (див. розділ «Прийом Реназоле з іншими лікарськими засобами»).
якщо у Вас є або була стан, що впливає на міцність кісток (остеопороз).
якщо у Вас є проблеми з печінкою або нирками. Якщо Ви не впевнені, чи потрапляєте до вищезазначених категорій, проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом перед прийомом Реназоле. У разі госпіталізації повідомте медичний персонал, що Ви приймаєте Реназоле.

Прийом Реназоле з іншими лікарськими засобами
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які
інші лікарські засоби, включаючи ті, що призначаються без рецепта, та рослинні засоби. Оскільки Реназоле може
впливати на дію деяких ліків, а деякі ліки можуть впливати на дію Реназоле.
Не приймайте Реназоле, якщо Ви вже приймаєте один із наступних ліків:

Деякі ліки, що використовуються для лікування раку молочної залози (селективні модулятори рецепторів естрогенів), наприклад, ліки, що містять тамоксифен. Оскільки ці ліки можуть завадити правильній дії Реназоле.
Ліки, що містять естрогени, наприклад, гормональна замісна терапія (ГЗТ). Якщо Ви потрапляєте до однієї з цих категорій, проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом.

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте наступне:

Ліки, що належать до групи «аналогів ЛГРГ». До них належать гонадорелін, бусерелін, гозерелін, лейпрорелін та тріпторелін. Ці ліки використовуються для лікування раку молочної залози, деяких гінекологічних захворювань та безпліддя.

Вагітність та годування грудьми
Не приймайте Реназоле, якщо Ви вагітні або годуєте грудьми. Припиніть прийом Реназоле, якщо Ви завагітніли, і проконсультуйтесь з лікарем.
Проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом перед прийомом будь-яких лікарських засобів.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Немовірно, щоб Реназоле впливав на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами,
однак деякі люди іноді можуть відчувати слабкість або сонливість під час прийому Реназоле. Якщо це відбувається, проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом.
Важлива інформація щодо деяких допоміжних речовин Реназоле
Реназоле містить лактозу — один із видів цукру. Якщо Ваш лікар діагностував у Вас непереносимість деяких
цукрів, зверніться до нього перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати Реназоле

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.

Рекомендована доза — одна таблетка один раз на добу.
Старайтеся приймати таблетку щодня о тій самій годині.
Проковтніть таблетку цілком, запивши невеликою кількістю води.
Не має значення, чи приймаєте ви Реназоле до, під час або після їжі. Продовжуйте приймати Реназоле протягом усього періоду, який визначив лікар. Це довготривалий курс лікування, і можливо, вам доведеться приймати препарат кілька років.

Застосування у дітей
Реназоле не повинен застосовуватися у дітей та підлітків.
Якщо ви прийняли більше Реназоле, ніж потрібно
Якщо ви прийняли більше Реназоле, ніж слід, негайно повідомте лікареві.
Якщо ви забули прийняти Реназоле
Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть наступну дозу згідно зі звичним графіком.
Не приймайте подвійну дозу (дві таблетки одночасно), щоб відшкодувати пропущену дозу.
Якщо ви припините лікування Реназоле
Не припиняйте прийом таблеток без вказівки лікаря.
Якщо у вас виникли інші сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Реназоле може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Дуже поширені побічні ефекти (відбуваються у більш ніж 1 з 10 людей)

Головний біль
Приливи гарячості
Почуття нездужання (нудота)
Висип на шкірі
Біль або скованість у суглобах
Запалення суглобів (артрит)
Почуття слабкості
Втрата щільності кісток (остеопороз)
Депресія

Поширені побічні ефекти (відбуваються у 1–10 з 100 людей)

Втрата апетиту
Підвищення або високий рівень жироподібної речовини в крові, відомої як холестерин, що виявляється при аналізі крові
Почуття сонливості
Синдром карального каналу (поколювання, біль, відчуття холоду в окремих частинах руки)
Поколювання, оніміння шкіри, втрата або відсутність смаку
Діарея
Нездужання (блювота)
Зміни в аналізах крові, що стосуються функції печінки
Рідкість волосся (випадіння волосся)
Алергічні реакції (гіперчутливість), включаючи обличчя, губи та язик
Біль у кістках
Сухість піхви
Кровотеча з піхви (зазвичай у перші тижні лікування — якщо кровотеча триває, повідомте лікареві)
Біль у м’язах

Непоширені побічні ефекти (відбуваються у 1–10 з 1000 людей)

Зміни в окремих специфічних аналізах крові, що вказують на функцію печінки (гамма-GT та білірубін)
Запалення печінки (гепатит)
Кропив’янка
Скачем пальців (стан, при якому один із ваших пальців або великий палець приймає вигнуте положення)
Підвищений вміст кальцію в крові. Якщо виникнуть нудота, блювота та спрага, повідомте лікареві, фармацевту або медсестрі, оскільки може знадобитися аналіз крові.

Рідкісні побічні ефекти (відбуваються у 1–10 з 10 000 людей)

Незвичайне запалення шкіри, що може включати червоні плями або пухирі
Еритема шкіри, спричинена гіперчутливістю (може бути викликана алергічною або анафілактичною реакцією)
Запалення капілярів, що призводить до червоного або фіолетового забарвлення шкіри. Дуже рідко можуть виникати болі в суглобах, животі та нирках; відоме як «пурпура Геноха-Шенлейна»

Дуже рідкісні побічні ефекти (відбуваються у менш ніж 1 з 10 000 людей)

Надзвичайно серйозна шкірна реакція з утворенням виразок або пухирів на шкірі. Відома як «синдром Стівенса-Джонсона»
Алергічна реакція (гіперчутливість) з набряком горла, що може призвести до утруднення ковтання або дихання. Відома як «ангіоедема». Якщо виникне один із цих ефектів, негайно викличте швидку допомогу або зверніться до лікаря — може знадобитися термінова медична допомога.

Ефекти на кістки
Реназоле зменшує кількість гормонів, відомих як естрогени, у організмі. Це може зменшити мінеральний вміст кісток; внаслідок чого кістки можуть стати менш міцними та більш схильними до переломів. Лікар оцінить ці ризики відповідно до рекомендацій щодо ведення пацієнток у менопаузі з огляду на здоров’я кісток. Проконсультуйтеся з лікарем щодо цих ризиків та варіантів лікування.
Дотримання інструкцій, наведених у цій інструкції, зменшує ризик побічних ефектів.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте лікареві або фармацевту. Побічні ефекти також можна повідомити безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Повідомлення про побічні ефекти допомагає забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Реназоле

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза їхнім полем зору та досяжністю. Зберігайте таблетки в безпечному місці, де діти не зможуть побачити їх або дістати. Таблетки можуть бути небезпечними для них.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на пачці або на блистері з 28 таблетками, або на контейнері для таблеток та картонній упаковці. Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Зберігайте таблетки у первинній упаковці.
Не викидайте будь-які лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися ліків, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Реназоле
Діюча речовина — анастрозол. Кожна таблетка з плівковим покриттям містить 1 мг анастрозолу.
Інші компоненти: лактоза моногідрат, полівінілпірролідон (К30) (Е1201), натрію гліколят крохмалю (тип
А), магнію стеарат (Е572).
Покриття таблетки: гіпромелоза (Е464), титану діоксид (Е171), макрогол (400).
Опис зовнішнього вигляду Реназоле та вміст упаковки
Таблетка біла, кругла, двоопукла, з відбитком «A 1» на одному боці, інший бік — гладкий.
Упаковки:
28 таблеток
Контейнер для таблеток:
100 таблеток
Власник дозволу на введення в обіг
SF GROUP S.r.l.
Via Tiburtina, 1143
00156 – Рим – Італія
Виробник, відповідальний за випуск партій
Laboratorio Italiano Biochimico Farmaceutico LISAPHARMA S.p.A.
Via Licinio 11
22036 Ерба (СО)
Італія
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — членах Європейського економічного простору з такими
назвами:
IT: Renazole 1 mg compresse rivestite con film
Цей листок-вкладиш було схвалено