RENAZOLE

ULOTKA DOŁĄCZONA DO PRODUKTU: INFORMACJE DLA UŻYTKOWNIKA

Renazole 1 mg tabletki powlekane

Anastrozol
Lek równoważny
Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym te niewymienione w niniejszej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Spis treści niniejszej ulotki :
  1. Co to jest Renazole i do czego służy
  2. Co należy wiedzieć przed zażyciem leku Renazole
  3. Jak stosować lek Renazole
  4. Możliwe działania niepożądane
  5. Jak przechowywać lek Renazole
  6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Renazole i do czego służy

Renazole zawiera substancję o nazwie anastrozol, która należy do grupy leków zwanych
„inhibitorami aromatazy”. Renazole stosuje się w leczeniu raka piersi u kobiet po
menopauzie.
Renazole działa, zmniejszając ilość hormonów zwanych estrogenami produkowanych przez organizm. Dzieje się to poprzez zablokowanie naturalnej substancji (enzymu) w organizmie, zwanej „aromatazą”.

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem Renazole

Nie przyjmuj Renazole:

• jeśli jest uczulona (nadwrażliwa) na anastrozol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (informacje wymienione w punkcie 6).
• jeśli jest w ciąży lub karmi piersią (zobacz punkt „Ciąża i karmienie piersią”).

Nie przyjmuj Renazole, jeśli dotyczy Cię którykolwiek z powyższych przypadków. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Renazole.
Zwróć szczególną uwagę przy stosowaniu Renazole
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Renazole:

• jeśli nadal masz miesiączki i nie jesteś jeszcze w menopauzie.
• jeśli przyjmujesz lek zawierający tamoksyfen lub leki zawierające estrogeny (zobacz punkt „Stosowanie Renazole z innymi lekami”).
• jeśli masz lub miałeś w przeszłości stan wpływający na wytrzymałość kości (osteoporozę).
• jeśli masz problemy z wątrobą lub nerkami. Jeśli nie jesteś pewien, czy którykolwiek z powyższych przypadków dotyczy Ciebie, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Renazole. W przypadku hospitalizacji poinformuj personel medyczny, że przyjmujesz Renazole.

Stosowanie Renazole z innymi lekami
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz zacząć przyjmować jakiekolwiek inne leki, w tym leki bez recepty oraz środki ziołowe. Renazole może bowiem wpływać na sposób działania niektórych leków, a niektóre leki mogą wpływać na działanie Renazole.
Nie przyjmuj Renazole, jeśli już przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• Niektóre leki stosowane w leczeniu raka piersi (selektywne modulatory receptorów estrogenowych), np. leki zawierające tamoksyfen. Wynika to z faktu, że mogą one uniemożliwić prawidłowe działanie Renazole.
• Leki zawierające estrogeny, np. hormonalną terapię zastępczą (HTZ). Jeśli którykolwiek z tych przypadków dotyczy Ciebie, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz następujące leki:

• Lek znany jako „analog LHRH”. Obejmuje to gonadorelinę, buserelinę, goserelinę, leuprolinę i tryptorelinę. Leki te stosuje się w leczeniu raka piersi, niektórych chorób ginekologicznych oraz niepłodności.

Ciąża i karmienie piersią
Nie przyjmuj Renazole, jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią. Przerwij przyjmowanie Renazole, jeśli zajdzie Ciąża, i porozmawiaj z lekarzem.
Zawsze przed zażyciem jakiegokolwiek leku skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Najprawdopodobniej Renazole nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn, jednak niektóre osoby mogą okazjonalnie odczuwać osłabienie lub senność podczas przyjmowania Renazole. Jeśli tak się stanie, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Ważne informacje dotyczące niektórych substancji pomocniczych w leku Renazole
Renazole zawiera laktozę, rodzaj cukru. Jeśli lekarz postawił Ci diagnozę nietolerancji niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.

3. Jak stosować Renazole

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

• Zalecana dawka to jedna tabletka jednorazowo dziennie.
• Stosuj tabletę codziennie o tej samej porze.
• Połknij tabletę całą, popijając łykiem wody.
• Nie ma znaczenia, czy stosujesz Renazole przed, podczas lub po posiłku. Kontynuuj stosowanie Renazole przez cały okres wskazany przez lekarza. Jest to długoterminowe leczenie, które może wymagać przyjmowania leku przez wiele lat.

Stosowanie u dzieci
Renazole nie powinno być stosowane u dzieci i młodzieży.
Przyjęcie zbyt dużej dawki Renazole
Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę Renazole, niezwłocznie powiadom lekarza.
Pominięcie dawki Renazole
Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, przyjmij następną dawkę zgodnie z zaleceniem.
Nie przyjmuj podwójnej dawki (dwóch dawek jednocześnie), aby uzupełnić pominiętą dawkę.
Przerwanie leczenia Renazole
Nie przerywaj przyjmowania tabletek bez wskazania lekarza.
W razie dalszych wątpliwości dotyczących stosowania tego leku skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, Renazole może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Bardzo częste działania niepożądane (dotyczą więcej niż 1 osoby na 10)

• Ból głowy
• Gorące napoty
• Uczucie niedoboru (nudności)
• Wysypka skórna
• Ból lub sztywność stawów
• Zapalenienie stawów (artretyzm)
• Uczucie osłabienia
• Ubytek gęstości kości (osteoporoza)
• Depresja

Częste działania niepożądane (dotyczą od 1 do 10 osób na 100)

• Ubytek apetytu
• Podwyższone stężenie w krwi tłuszczu zwanego cholesterol, wykrywalne w badaniu krwi
• Uczucie senności
• Zespół cieśni nadgarstka (mrowienie, ból, uczucie zimna w częściach dłoni)
• Swędzenie, mrowienie lub zdrętwienie skóry, utrata / brak węchu.
• Biegunka
• Niedobór (wymioty)
• Zmiany w badaniach krwi dotyczące funkcji wątroby
• Rzadzenie włosów (utrata włosów)
• Reakcje alergiczne (nadwrażliwość), w tym na twarzy, wargach i języku
• Ból kości
• Suchość pochwy
• Krwawienie z pochwy (zazwyczaj w pierwszych tygodniach leczenia – jeśli krwawienie trwa, porozmawiaj o tym z lekarzem)
• Ból mięśni

Niecześć działania niepożądane (dotyczą od 1 do 10 osób na 1 000)

• Zmiany w niektórych specyficznych badaniach krwi wskazujących na funkcję wątroby (gamma-GT i bilirubina)
• Zapalenienie wątroby (zapalenie wątroby)
• Pokrzywka
• Palec szarpiący (stan, w którym palec lub kciuk przyjmuje zakrzywioną pozycję)
• Podwyższony poziom wapnia we krwi. Jeśli wystąpią nudności, wymioty i pragnienie, powiadom lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, ponieważ może być konieczne wykonanie badań krwi.

Rzadkie działania niepożądane (dotyczą od 1 do 10 osób na 10 000)

• Nietypowe zapalenie skóry, które może obejmować czerwone plamy lub pęcherze.
• Rumień skóry spowodowany nadwrażliwością (może być spowodowany reakcją alergiczną lub anafilaktyczną).
• Zapalenienie naczynek krwionośnych powodujące czerwone lub fioletowe zabarwienie skóry. Bardzo rzadko może dojść do bólu stawów, brzucha i nerek; znane jest to jako „purpura Henocha-Schönleina”.

Bardzo rzadkie działania niepożądane (dotyczą mniej niż 1 osoby na 10 000)

• Skórna reakcja o bardzo ciężkim przebiegu, z pojawieniem się owrzodzeń lub pęcherzy na skórze. Znana jest jako „zespolenie Stevensa-Johnsona”.
• Reakcja alergiczna (nadwrażliwość) z obrzękiem gardła, która może powodować trudności z połykaniem lub oddychaniem. Znana jest jako „angioobrzęk”. Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, zadzwoń po karetkę lub natychmiast skontaktuj się z lekarzem – może być konieczne pilne leczenie medyczne.

Działania na kości
Renazole zmniejsza ilość hormonów zwanych estrogenami obecnych w organizmie. Może to prowadzić do zmniejszenia zawartości mineralnej kości; w związku z tym kości mogą być słabsze i bardziej narażone na pęknięcia. Lekarz oceni te ryzyka zgodnie z wytycznymi dotyczącymi zarządzania zdrowiem kości u kobiet w okresie menopauzy. Porozmawiaj z lekarzem o tych ryzykach i opcjach leczenia.
Przestrzeganie instrukcji zawartych w ulotce zmniejsza ryzyko działań niepożądanych.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Działania niepożądane mogą być również zgłaszane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Zgłaszanie działań niepożądanych przyczynia się do dostarczania dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać lek Renazole

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku. Przechowuj tabletki w bezpiecznym miejscu, gdzie dzieci nie będą mogły ich zobaczyć ani dosięgnąć. Tabletki mogą być dla nich niebezpieczne.
Nie używaj tego leku po dacie wygaśnięcia podanej na pudełku, folii blisterowej z 28 tabletkami, pojemniku na tabletki lub tece. Data wygaśnięcia odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Przechowuj tabletki w opakowaniu oryginalnym.
Nie wyrzucaj leków do ścieków ani do odpadów domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą w ten sposób chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Renazole
Substancją czynną jest anastrozol. Każda tabletka powlekana zawiera 1 mg anastrozolu.
Inne składniki to: laktoza jednowodna, povidon (K30) (E1201), sodowa só kroksztomalowy skrobi (typ
A), stearynian magnezu (E572).
Powłoka tabletki: hipromeloza (E464), dwutlenek tytanu (E171), Makrogol (400).
Opis wyglądu Renazole i zawartość opakowania
Tabletka jest biała, okrągła, dwuwypukła, z oznaczeniem „A 1” po jednej stronie i gładka z drugiej strony.
Opakowania:
28 tabletek
Pojemnik na tabletki:
100 tabletek
Właściciel zezwolenia na dopuszczenie do obrotu
SF GROUP S.r.l.
Via Tiburtina, 1143
00156 – Rzym – Włochy
Producent odpowiedzialny za wpuszczenie partii na rynek
Laboratorio Italiano Biochimico Farmaceutico LISAPHARMA S.p.A.
Via Licinio 11
22036 Erba (CO)
Włochy
Lek ten jest zatwierdzony w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi
nazwami:
IT: Renazole 1 mg tabletki powlekane
Niniejszy ulotka została zatwierdzona dnia