Інструкція: інформація для користувача

Ренагел 400 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

sevelamer hydrochloride
Уважно прочитайте цю інструкцію перед тим, як застосовувати цей лікарський засіб, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію. Можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря чи фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечним.
Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря чи фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

Що таке Ренагел і для чого він призначений
Що ви повинні знати перед застосуванням Ренагелу
Як застосовувати Ренагел
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Ренагел
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Ренагел і для чого його застосовують

Ренагел містить діючу речовину севеламер, яка в шлунково-кишковому тракті зв'язує фосфат, що міститься в їжі, і таким чином знижує рівень фосфату в крові.
Ренагел застосовують для контролю рівня фосфату в крові у дорослих пацієнтів із нирковою недостатністю, які перебувають на гемодіалізі або перитонеальному діалізі.
У дорослих пацієнтів із нирковою недостатністю, які піддаються гемодіалізу або перитонеальному діалізу, не вдається контролювати рівень фосфату в крові. Унаслідок цього кількість фосфату збільшується (лікар використовує термін гіперфосфатемія). Підвищений рівень фосфату в крові може призводити до утворення твердих відкладень у організмі, які називають кальцифікаціями. Такі відкладення можуть ущільнювати судини й ускладнювати розподіл крові по всьому організму. Крім того, підвищення рівня фосфату в крові може спричиняти свербіж шкіри, почервоніння очей, біль у кістках і переломи.
Ренагел можуть застосовувати разом з іншими лікарськими засобами, такими як добавки кальцію або вітамін D, для контролю розвитку ниркової остеодистрофії.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Ренагелу

Не приймайте Ренагел:

якщо у крові виявлено низький рівень фосфату (це перевірить лікар)
якщо у Вас є кишкова непрохідність
якщо Ви маєте алергію на севеламер або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Обережність та застереження
Зверніться до лікаря перед прийомом Ренагелу, якщо стосується хоча б одна з наступних ситуацій:

якщо Ви не проходите діаліз
якщо у Вас є проблеми з ковтанням
якщо у Вас є порушення рухомості (моторики) шлунка та кишечника
якщо у Вас є симптоми затриманого спорожнення шлунка, такі як відчуття переповнення, нудота і/або блювота
якщо у Вас тривала діарея або болі в животі (симптоми запальної хвороби кишечника)
якщо Ви перенесли серйозні хірургічні втручання на шлунку та кишечнику.

Зверніться до лікаря під час лікування Ренагелом:

якщо у Вас виникли сильні болі в животі, розлади шлунка або кишечника або Ви помітили кров у калі (шлунково-кишкові кровотечі). Ці симптоми можуть бути спричинені серйозною запальною хворобою кишечника, викликаною відкладенням кристалів севеламеру у Вашому кишечнику. Зверніться до лікаря, який вирішить, чи продовжувати лікування чи ні.

Додаткове лікування:
Через захворювання нирок або діаліз, який Ви отримуєте, можуть виникнути:

низькі або високі рівні кальцію в крові. Оскільки Ренагел не містить кальцію, лікар може призначити Вам кальцієві добавки.
низький рівень вітаміну D у крові. Тому лікар може контролювати рівень вітаміну D у крові та призначити додатковий вітамін D, якщо це необхідно. Якщо Ви не приймаєте полівітамінні добавки, можуть також виникнути низькі рівні вітамінів A, E, K та фолієвої кислоти у крові, і тому лікар може контролювати ці рівні та призначити вітамінні добавки за необхідності.

Зміна лікування:
Коли Ви переходите з іншого засобу, що зв’язує фосфат, на Ренагел, лікар може вирішити частіше контролювати рівень бікарбонату в крові, оскільки Ренагел може знижувати рівень бікарбонату.
Особлива примітка для пацієнтів, які проходять перитонеальний діаліз
Можливо, Ви можете страждати на перитоніт (інфекцію черевної рідини), пов’язаний з перитонеальним діалізом.
Цей ризик можна зменшити, суворо дотримуючись асептичних методів під час заміни мішечків. Негайно повідомте лікареві, якщо помітили нові ознаки чи симптоми, пов’язані з розладами в животі, взяттям живота, болями в животі, болючістю або напруженням черевної стінки, лихоманкою, ознобом, нудотою або блювотою. Крім того, Вас будуть ретельніше обстежувати, щоб виявити можливі проблеми, пов’язані з низьким рівнем вітамінів A, D, E, K та фолієвої кислоти.
Діти та підлітки
Безпека та ефективність у дітей (молодше 18 років) не встановлені. Тому застосування Ренагелу не рекомендовано цій групі пацієнтів.
Інші лікарські засоби та Ренагел
Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.

Ренагел не повинен прийматися одночасно з ципрофлоксацином (антибіотик).
Якщо Ви приймаєте ліки для лікування порушень серцевого ритму або епілепсії, проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом Ренагелу.
Ренагел може зменшувати ефект ліків, таких як циклоспорин, мікофенолат мофетил та такролімус (ліки, що використовуються для пацієнтів після трансплантації). Якщо Ви приймаєте ці ліки, лікар порадить Вам, як діяти.
У деяких людей, які приймають левотироксин (гормон щитоподібної залози) та Ренагел, дуже рідко може спостерігатися підвищення рівня тиреотропного гормону (ТТГ, речовина у Вашій крові, що допомагає контролювати хімічні процеси організму). Тому лікар може ретельніше контролювати рівень ТТГ у крові.
Якщо Ви приймаєте ліки, такі як омепразол, пантопразол або лансопразол, для лікування печії, хвороби шлунково-стравохідного рефлюксу або шлункової виразки, проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом Ренагелу.

Періодично лікар буде проводити перевірки на можливі взаємодії між Ренагелом та іншими ліками.
У деяких випадках, коли Ренагел потрібно приймати одночасно з іншим ліком, лікар може порадити Вам приймати цей лік за 1 годину до або через 3 години після прийому Ренагелу, або розглянути можливість контролю рівня цього ліку в крові.
Вагітність та годування грудьми
Безпека Ренагелу під час вагітності або годування грудьми не встановлена. Ренагел не повинен застосовуватися під час вагітності або годування грудьми, окрім випадків абсолютної необхідності.
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність, плануєте вагітність або годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом цього лікарського засобу.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Неможливо, щоб Ренагел впливав на здатність керувати транспортними засобами або використовувати механізми.

3. Як застосовувати Ренагел

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря. Дозу лікар визначає виходячи з рівня фосфатів у крові. Початкова доза Ренагелу, рекомендована для дорослих та літніх людей (понад 65 років), становить дві – чотири таблетки тричі на добу під час основних прийомів їжі. Спочатку лікар кожні 2–3 тижні перевірятиме рівень фосфатів у крові та за необхідності може змінити дозу Ренагелу (від 1 до 10 таблеток 400 мг з кожним прийомом їжі), щоб досягти відповідного рівня фосфатів у крові.
Таблетки потрібно ковтати цілими. Не руйнуйте, не жуйте і не діліть їх на шматки перед ковтанням.
Пацієнти, які приймають Ренагел, повинні дотримуватися призначеного дієтичного режиму та споживати достатню кількість рідини.
Якщо ви прийняли більше Ренагелу, ніж слід
У разі можливого передозування негайно зверніться до лікаря.
Якщо ви забули прийняти Ренагел
Якщо ви пропустили прийом, візьміть наступну дозу в звичайний час, разом з їжею. Не подвоюйте дозу, щоб компенсувати пропущену.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі
люди їх відчувають.
Оскільки запор може бути початковим симптомом кишкової непрохідності, важливо повідомити
лікаря або фармацевта про ці симптоми до або під час застосування Ренагелу.
Наступні побічні ефекти були відзначені у пацієнтів, які приймали Ренагел:
Дуже поширено (може впливати на більше, ніж 1 із 10 користувачів):
нудота, блювота.
Поширено (може впливати до 1 із 10 користувачів):
діарея, розлад шлунку, біль у животі, запори, метеоризм.
Непоширено (може впливати до 1 із 100 користувачів):
підвищення кислотності крові.
Дуже рідко (може впливати до 1 із 10 000 користувачів):
гіперчутливість.
Невідомо (частота не може бути визначена на основі наявних даних):
повідомлялися випадки сверблячки, висипу, болю в животі, зниження рухливості (руху) кишки,
запалення невеликих аномальних мішечків (так званих дивертикул), що присутні в товстій кишці,
кишкова непрохідність (ознаки включають сильне роздуття, біль у животі, набряк або спазми,
серйозні запори), розрив стінки кишки (ознаки включають сильний біль у животі, озноб, лихоманку,
нудоту, блювоту або біль у животі), серйозне запалення товстої кишки (симптоми включають: сильний
біль у животі, розлад шлунку або кишки, або кров у калі (шлунково-кишкове кровотечіння) та
відкладення кристалів у кишці.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до
лікаря. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему
повідомлення, зазначену в Додатку V.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більш повну інформацію про
безпеку цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Ренагел

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який зазначено на флаконі та упаковці після позначення «Scad». Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не зберігайте цей лікарський засіб при температурі вище 25 °C. Зберігайте флакон щільно закритим, щоб захистити лікарський засіб від вологи.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Ренагел

Діючою речовиною є севеламеру гідрохлорид. Кожна таблетка містить 400 мг севеламеру гідрохлориду.
Допоміжні речовини: колоїдний діоксид кремнію безводний та стеаринова кислота, гіпромелоза (Е464), диацетильовані моногліцериди, заліза оксид чорний (Е172) та пропіленгліколь.

Опис зовнішнього вигляду Ренагел та вміст упаковки
Таблетки Ренагел — білуваті, овальні, плівково вкриті, з написом Renagel 400, нанесеним на одній стороні.
Таблетки упаковані у флакони з поліетилену високої щільності, оснащені дитячим замком із поліпропілену та захисною пломбою.
Доступні такі упаковки:
1 флакон з 360 таблетками
множинна упаковка, що містить 720 таблеток (2 флакони по 360 таблеток)
множинна упаковка, що містить 1080 таблеток (3 флакони по 360 таблеток)
Можливо, що не всі упаковки доступні в продажу.
Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Власник дозволу на введення в обіг:
Sanofi Winthrop Industrie
82 Avenue Raspail
94250 Gentilly
Франція
Виробник:
Genzyme Ireland Limited
IDA Industrial Park
Old Kilmeaden Road
Waterford
Ірландія
Для отримання додаткової інформації щодо цього лікарського засобу звертайтеся до місцевого представника власника дозволу на введення в обіг.
Бельгія/Бельгія/Бельгія Литва
Люксембург/Люксембург Swixx Biopharma UAB
Sanofi Belgium Тел.: +370 5 236 91 40
Тел./Тел.: +32 2 710 54 00
Болгарія Угорщина
Swixx Biopharma EOOD SANOFI-AVENTIS Zrt
Тел.: +359 (0)2 4942 480 Тел.: +36 1 505 0050
Чеська Республіка Мальта
Sanofi s.r.o. Sanofi S.r.l.
Тел.: +420 233 086 111 Тел.: +39 02 39394275
Данія Нідерланди
Sanofi A/S Sanofi B.V.
Тел.: +45 45 16 70 00 Тел.: +31 20 245 4000
Німеччина Норвегія
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH sanofi-aventis Norge AS
Тел.: 0800 52 52 010 +49 (0)180 2 222010 Тел.: +47 67 10 71 00
Тел. з-за кордону: +49 69 305 21 131
Естонія Австрія
Swixx Biopharma OÜ sanofi-aventis GmbH
Тел.: +372 640 10 30 Тел.: +43 1 80 185 - 0
Греція Польща
Sanofi-Aventis Μονοπρόσωπη AEBE Sanofi Sp. z o.o.
Тел.: +30 210 900 1600 Тел.: +48 22 280 00 00
Іспанія Португалія
sanofi-aventis, S.A. Sanofi – Produtos Farmacêuticos, Lda.
Тел.: +34 93 485 94 00 Тел.: +351 21 35 89 400
Франція Румунія
Sanofi Winthrop Industrie Sanofi Romania SRL
Тел.: 0 800 222 555 Тел.: +40 (0) 21 317 31 36
Дзвінки з-за кордону: +33 1 57 63 23 23
Хорватія Словенія
Swixx Biopharma d.o.o. Swixx Biopharma d.o.o.
Тел.: +385 1 2078 500 Тел.: +386 1 235 51 00
Ірландія Словацька Республіка
sanofi-aventis Ireland Ltd T/A SANOFI Swixx Biopharma s.r.o.
Тел.: +353 (0) 1 4035 600 Тел.: +421 2 208 33 600
Ісландія Фінляндія/Фінляндія
Vistor hf. Sanofi Oy
Тел.: +354 535 7000 Тел./Тел.: +358 201 200 300
Італія Швеція
Sanofi S.r.l. Sanofi AB
Тел.: 800 536 389 Тел.: +46 (0)8 634 50 00
Кіпр Сполучене Королівство (Північна Ірландія)
C.A. Papaellinas Ltd. sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI
Тел.: +357 22 741741 Тел.: +44 (0) 800 035 2525
Латвія
Swixx Biopharma SIA
Тел.: +371 6 616 47 50
Інші джерела інформації
Детальніша інформація щодо цього лікарського засобу доступна на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu

Інструкція: інформація для користувача

Ренагел 800 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

севеламер гідрохлорид
Уважно прочитайте цей листок перед прийомом цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цей листок. Можливо, вам знадобиться прочитати його ще раз.
Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі, як і ваші, оскільки це може бути небезпечно.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

Що таке Ренагел і для чого його застосовують
Що потрібно знати перед прийомом Ренагелу
Як приймати Ренагел
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Ренагел
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Ренагел і для чого його застосовують

Ренагел містить діючу речовину севеламер, яка в шлунково-кишковому тракті зв'язує фосфат, що міститься в їжі, і таким чином знижує рівень фосфату в крові.
Ренагел застосовують для контролю рівня фосфату в крові у дорослих пацієнтів із нирковою недостатністю, які перебувають на гемодіалізі або перитонеальному діалізі.
Дорослі пацієнти із нирковою недостатністю, які перебувають на гемодіалізі або перитонеальному діалізі, не здатні контролювати рівень фосфату в крові. Внаслідок цього кількість фосфату збільшується (лікар використовує термін гіперфосфатемія). Підвищений рівень фосфату в крові може призводити до утворення твердих відкладень у організмі, які називають кальцифікаціями. Такі відкладення можуть зумовити ущільнення судин і ускладнити рух крові по організму. Крім того, підвищення рівня фосфату в крові може спричиняти свербіж шкіри, почервоніння очей, біль у кістках і переломи.
Ренагел може застосовуватися разом з іншими лікарськими засобами, такими як кальцієві добавки або вітамін D, для контролю розвитку захворювання кісток при нирковій недостатності.

2. Що потрібно знати, перш ніж приймати Ренагел

Не приймайте Ренагел:

якщо у крові виявлено низький рівень фосфату (лікар проведе перевірку)
якщо у вас кишкова непрохідність
якщо у вас алергія на севеламер або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря перед прийомом Ренагелу, якщо стосується будь-яка з наступних ситуацій:

якщо ви не проходите діаліз
якщо у вас проблеми з ковтанням
якщо у вас є проблеми з рухомістю (рухом) шлунка та кишечника
якщо у вас симптоми затримки спорожнення вмісту шлунка, такі як відчуття переповнення, нудота і/або блювота
якщо у вас тривала діарея або болі в животі (симптоми запальної хвороби кишечника)
якщо вам проводили серйозні хірургічні втручання на шлунку та кишечнику.

Розмовляйте з лікарем під час лікування Ренагелом:

якщо у вас виникли сильні болі в животі, розлади шлунка або кишечника, або якщо у випорожненнях виявлено кров (шлунково-кишкове кровотечіння). Ці симптоми можуть бути пов’язані з тяжким запальним захворюванням кишечника, спричиненим відкладенням кристалів севеламеру у вашому кишечнику. Зверніться до лікаря, який вирішить, чи продовжувати лікування чи ні.

Додаткове лікування:
Через хворобу нирок або лікування діалізом, якому ви піддаєтеся, може:

виникнути низький або високий рівень кальцію в крові. Оскільки Ренагел не містить кальцію, лікар може призначити вам кальцієві добавки.
виникнути низький рівень вітаміну D в крові. З цієї причини лікар може контролювати рівень вітаміну D в крові та призначити додатковий вітамін D, якщо це необхідно. Якщо ви не приймаєте полівітамінні добавки, у вас також може виникнути низький рівень вітамінів A, E, K та фолієвої кислоти в крові, і тому лікар може контролювати ці показники та призначити вітамінні добавки за необхідності.

Зміна лікування:
Коли ви переходите з іншого зв’язувача фосфату на Ренагел, лікар може вирішити частіше перевіряти рівень бікарбонату в крові, оскільки Ренагел може знижувати рівень бікарбонату.
Особлива примітка для пацієнтів, які проходять перитонеальний діаліз
Можливо, у вас виникне перитоніт (інфекція черевної рідини), пов’язаний з перитонеальним діалізом.
Цей ризик можна зменшити, суворо дотримуючись асептичних методів під час заміни мішків. Негайно повідомте лікаря, якщо ви помітили нові ознаки чи симптоми, пов’язані з розладами живота, вздуттям живота, болями в животі, болючістю або напруженістю живота, лихоманкою, ознобом, нудотою або блювотою. Крім того, вас будуть уважніше обстежувати, щоб виявити можливі проблеми, пов’язані з низьким рівнем вітамінів A, D, E, K та фолієвої кислоти.
Діти та підлітки
Безпека та ефективність у дітей (молодше 18 років) не встановлені. Тому застосування Ренагелу не рекомендовано цій групі пацієнтів.
Інші лікарські засоби та Ренагел
Повідомте лікареві, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.

Ренагел не повинен прийматися одночасно з ципрофлоксацином (антибіотик).
Якщо ви приймаєте ліки від порушень серцевого ритму або від епілепсії, проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом Ренагелу.
Ренагел може зменшувати дію таких ліків, як циклоспорин, мікофенолату мофетил та такролімус (ліки, що використовуються для пацієнтів після трансплантації). Якщо ви приймаєте ці ліки, лікар порадить вам, як діяти.
У деяких людей, які приймають левотироксин (гормон щитовидної залози) та Ренагел, дуже рідко може спостерігатися підвищення рівня тиреотропного гормону (ТТГ, речовина у вашій крові, що допомагає контролювати хімічні функції організму). Тому лікар може уважніше контролювати рівень ТТГ у крові.
Якщо ви приймаєте ліки, такі як омепразол, пантопразол або лансопразол, для лікування печії, гастроезофагеального рефлюксу або шлункової виразки, проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом Ренагелу.

Періодично лікар буде проводити перевірки на можливі взаємодії між Ренагелом та іншими ліками.
У деяких випадках, коли Ренагел потрібно приймати одночасно з іншим ліком: лікар може порадити вам приймати цей лік на 1 годину раніше або через 3 години після прийому Ренагелу, або розглянути можливість контролю рівня цього ліку в крові.
Вагітність та годування грудьми
Безпека Ренагелу під час вагітності або годування грудьми ще не встановлена. Ренагел не повинен застосовуватися під час вагітності або годування грудьми, окрім випадків абсолютної необхідності.
Якщо ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом цього лікарського засобу.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Немовірно, щоб Ренагел впливав на здатність керувати транспортними засобами або використовувати механізми.

3. Як застосовувати Ренагел

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, проконсультуйтеся з лікарем. Дозу лікаря визначатиме залежно від рівня фосфатів у крові. Початкова рекомендована доза Ренагелу для дорослих та літніх людей (понад 65 років) становить одну або дві таблетки тричі на добу під час основних прийомів їжі.

Спочатку лікар ще раз перевірить рівень фосфатів у крові кожні 2–3 тижні та за необхідності зможе скоригувати дозу Ренагелу (від 1 до 5 таблеток 800 мг з кожним прийомом їжі), щоб досягти відповідного рівня фосфатів у крові.

Таблетки слід ковтати цілими. Не розтирати, не жувати і не ділити на частини перед прийомом.

Пацієнти, які приймають Ренагел, повинні дотримуватися призначеної дієти та споживати достатню кількість рідини.

Якщо ви прийняли більше Ренагелу, ніж слід

У разі можливого передозування негайно зверніться до лікаря.

Якщо ви забули прийняти Ренагел

Якщо ви пропустили дозу, прийміть наступну дозу у звичайний час під час прийому їжі. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх
людей.
Оскільки в дуже рідких випадках запор може бути симптомом, що передує кишковій обструкції, важливо повідомити лікареві або фармацевту про цей симптом до або під час застосування Ренагелу.
Наступні побічні ефекти спостерігалися у пацієнтів, які приймали Ренагел:
Дуже поширено (може впливати на більше ніж 1 з 10 користувачів):
нудота, блювота.
Поширено (може впливати до 1 з 10 користувачів):
діарея, розлад шлунку, біль у животі, запір, метеоризм.
Нечасто (може впливати до 1 з 100 користувачів):
підвищення кислотності крові.
Дуже рідко (може впливати до 1 з 10 000 користувачів):
гіперчутливість.
Невідомо (частота не може бути визначена на підставі наявних даних):
повідомлялися випадки сверблячки, висипу, болю в животі, зниження рухливості (руху) кишечнику, запалення невеликих аномальних випинань (так званих дивертикулів) у товстому кишечнику, кишкову непрохідність (ознаки включають сильне розпучення, біль у животі, набряк або спазми, тяжкий запір), розрив стінки кишечнику (ознаки включають сильний біль у животі, озноб, лихоманку, нудоту, блювоту або біль у животі), тяжке запалення товстої кишки (симптоми включають: сильний біль у животі, розлад шлунку або кишечнику, або кров у випорожненнях (шлунково-кишкове кровотечіння)) та відкладення кристалів у кишечнику.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення, зазначену в Додатку V.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. ЯК ЗБЕРІГАТИ РЕНАГЕЛ

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на флаконі та упаковці після напису «Scad». Термін придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Не зберігайте цей лікарський засіб при температурі вище 25 °C. Тримайте флакон щільно закритим, щоб захистити лікарський засіб від вологи.
Не викидайте жодні лікарські засоби у каналізацію чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати лікарські засоби, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Ренагел

Діючою речовиною є севеламеру гідрохлорид. Кожна таблетка містить 800 мг севеламеру гідрохлориду.
Допоміжні речовини: колоїдний безводний діоксид кремнію, стеаринова кислота, гіпромелоза (Е464), діацетильовані моногліцериди.

Опис зовнішнього вигляду Ренагел та вміст упаковки
Таблетки Ренагел є білуватими, овальними, із плівковим покриттям, з написом RG800, нанесеним на одній стороні.
Таблетки упаковані у флакони з високоміцного поліетилену, оснащені дитячим замком із поліпропілену та захисною пломбою.
Доступні такі упаковки:
1 флакон з 100 таблетками
1 флакон з 180 таблетками
багаторазова упаковка, що містить 180 таблеток (6 флаконів по 30 таблеток)
багаторазова упаковка, що містить 360 таблеток (2 флакони по 180 таблеток)
багаторазова упаковка, що містить 540 таблеток (3 флакони по 180 таблеток)
Можливо, що не всі упаковки доступні в продажу.

Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Власник дозволу на введення в обіг:
Sanofi Winthrop Industrie
82 Avenue Raspail
94250 Gentilly
Франція

Виробник:
Genzyme Ireland Limited
IDA Industrial Park
Old Kilmeaden Road
Waterford
Ірландія
Sanofi Winthrop Industrie
1 rue de la Vierge
Ambares et Lagrave
33565 Carbon Blanc cedex
France

Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб звертайтеся до місцевого представника власника дозволу на введення в обіг.

België/Belgique/Belgien/Luxembourg/Luxemburg
Swixx Biopharma UAB
Sanofi Belgium
Тел.: +370 5 236 91 40
Tél/Tel: + 32 2 710 54 00

България/Magyarország
Swixx Biopharma EOOD
SANOFI-AVENTIS Zrt
Тел.: +359 (0)2 4942 480
Tel: +36 1 505 0050

Česká republika/Malta
Sanofi s.r.o.
Tel: +420 233 086 111
Sanofi S.r.l.
Tel: +39 02 39394275

Danmark/Nederland
Sanofi A/S
Tlf: +45 45 16 70 00
Sanofi B.V.
Tel: +31 20 245 4000

Deutschland/Norge
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
Tel: 0800 52 52 010 +49 (0)180 2 222010
Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 21 131
sanofi-aventis Norge AS
Tlf: + 47 67 10 71 00

Eesti/Österreich
Swixx Biopharma OÜ
Tel: +372 640 10 30
sanofi-aventis GmbH
Tel: + 43 1 80 185 - 0

Ελλάδα/Polska
Sanofi-Aventis Μονοπρόσωπη AEBE
ηλ: +30 210 900 1600
Sanofi Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 280 00 00

España/Portugal
sanofi-aventis, S.A.
Tel: +34 93 485 94 00
Sanofi – Produtos Farmacêuticos, Lda.
Tel: +351 21 35 89 400

France/România
Sanofi Winthrop Industrie
Tél : 0 800 222 555
Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23
Sanofi Romania SRL
Tel: +40 (0) 21 317 31 36

Hrvatska/Slovenija
Swixx Biopharma d.o.o.
Tel: +385 1 2078 500
Tel: +386 1 235 51 00

Ireland/Slovenská republika
sanofi-aventis Ireland Ltd T/A SANOFI
Tel: +353 (0) 1 4035 600
Swixx Biopharma s.r.o.
Tel: +421 2 208 33 600

Ísland/Suomi/Finland
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
Sanofi Oy
Puh/Tel: + 358 201 200 300

Italia/Sverige
Sanofi S.r.l.
Tel: 800 536 389
Sanofi AB
Tel: +46 (0)8 634 50 00

Κύπρος/United Kingdom (Northern Ireland)
C.A. Papaellinas Ltd.
Τηλ: +357 22 741741
sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI
Tel: +44 (0) 800 035 2525

Latvija
Swixx Biopharma SIA
Tel: +371 6 616 47 50

Інші джерела інформації
Детальніша інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu