Renagel

Folleto informativo: información para el usuario

Renagel 400 mg comprimidos recubiertos con película

sevelamer clorhidrato
Lea todo este prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No se lo ceda a otras personas, aunque los síntomas que presenten sean iguales que los suyos, ya que podría ser perjudicial.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Renagel y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Renagel
3. Cómo tomar Renagel
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Renagel
6. Contenido del envase y demás informaciones

1. ¿Qué es Renagel y para qué se utiliza?

Renagel contiene el principio activo sevelamer, que en el interior del aparato digestivo se une al fosfato presente en los alimentos y, de este modo, reduce los niveles de fosfato en sangre.
Renagel se utiliza para controlar los niveles de fosfato en sangre en pacientes adultos con insuficiencia renal sometidos a tratamiento de hemodiálisis o diálisis peritoneal.
Los pacientes adultos con insuficiencia renal sometidos a hemodiálisis o diálisis peritoneal no son capaces de controlar el nivel de fosfato en sangre. Como consecuencia, la cantidad de fosfato aumenta (el médico utilizará el término hiperfosfatemia). Los niveles elevados de fosfato en sangre pueden provocar la formación de depósitos sólidos en el organismo, denominados calcificaciones. Estos depósitos pueden rigidizar los vasos sanguíneos y dificultar la circulación de la sangre por todo el cuerpo. Además, el aumento del fosfato en sangre puede causar prurito cutáneo, enrojecimiento de los ojos, dolor óseo y fracturas.
Renagel podría utilizarse junto con otros medicamentos, como suplementos de calcio o vitamina D, para controlar el desarrollo de la enfermedad ósea renal.

2. Qué debe saber antes de tomar Renagel

No tome Renagel:

• si en sangre se han detectado bajos niveles de fosfato (su médico le realizará un control)
• si padece de obstrucción intestinal
• si es alérgico al sevelamer o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico antes de tomar Renagel si alguna de las siguientes situaciones le afecta:

• si no está sometido a diálisis
• si tiene problemas de deglución
• si padece alteraciones en la motilidad (movimiento) del estómago o intestino
• si presenta síntomas de vaciamiento gástrico retardado, como sensación de plenitud, náuseas y/o vómitos
• si tiene diarrea prolongada o padece dolores abdominales (síntomas de una enfermedad inflamatoria intestinal)
• si ha sido sometido a cirugías importantes en el estómago o intestino.

Hable con su médico durante el tratamiento con Renagel:

• si experimenta fuertes dolores abdominales, trastornos estomacales o intestinales, o si observa sangre en las heces (hemorragia gastrointestinal). Estos síntomas podrían deberse a una enfermedad inflamatoria intestinal grave provocada por la acumulación de cristales de sevelamer en su intestino. Consulte a su médico, quien decidirá si debe continuar o no con el tratamiento.

Tratamientos adicionales:
Debido a la enfermedad renal o al tratamiento de diálisis al que está sometido, podría:

• presentar niveles bajos o altos de calcio en sangre. Dado que Renagel no contiene calcio, su médico podría recetarle suplementos de calcio.
• presentar bajos niveles de vitamina D en sangre. Por este motivo, su médico podría controlar los niveles de vitamina D en sangre y recetarle vitamina D adicional si fuera necesario. Si no toma suplementos multivitamínicos, también podría presentar bajos niveles en sangre de vitamina A, E, K y ácido fólico, por lo que su médico podría controlar estos niveles y recetarle suplementos vitamínicos según sea necesario.

Cambio de tratamiento:
Cuando se pasa de otro agente quelante del fosfato a Renagel, su médico podría decidir controlar con mayor frecuencia los niveles sanguíneos de bicarbonato, ya que Renagel puede reducir los niveles de bicarbonato.
Nota especial para pacientes sometidos a diálisis peritoneal
Podría padecer peritonitis (infección del líquido abdominal) asociada a la diálisis peritoneal.
Este riesgo puede reducirse siguiendo rigurosamente técnicas asépticas al cambiar las bolsas. Informe inmediatamente a su médico si observa nuevos signos o síntomas relacionados con trastornos abdominales, hinchazón abdominal, dolor abdominal, sensibilidad o rigidez abdominal, fiebre, escalofríos, náuseas o vómitos. Además, se le realizarán controles más estrechos para detectar posibles problemas derivados de bajos niveles de vitamina A, D, E, K y ácido fólico.
Niños y adolescentes
La seguridad y eficacia en niños (menores de 18 años) no han sido establecidas. Por tanto, no se recomienda el uso de Renagel en esta población.
Otros medicamentos y Renagel
Informe a su médico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento.

• Renagel no debe tomarse simultáneamente con ciprofloxacino (un antibiótico).
• Si está tomando medicamentos para problemas del ritmo cardíaco o para la epilepsia, consulte a su médico al tomar Renagel.
• Renagel puede reducir los efectos de medicamentos como ciclosporina, micofenolato mofetilo y tacrolimus (medicamentos utilizados en pacientes trasplantados). Si toma estos medicamentos, su médico le indicará cómo proceder.
• En algunas personas que toman levotiroxina (una hormona tiroidea) y Renagel, es posible observar muy raramente un aumento de los niveles de hormona estimulante de la tiroides (TSH, una sustancia en su sangre que ayuda a controlar las funciones químicas de su organismo). Por lo tanto, su médico podría controlar con mayor atención los niveles de TSH en sangre.
• Si está tomando medicamentos como omeprazol, pantoprazol o lansoprazol para tratar la acidez, la enfermedad por reflujo gastroesofágico o la úlcera gástrica, consulte a su médico al tomar Renagel.

A intervalos regulares, su médico realizará controles para detectar posibles interacciones entre Renagel y otros medicamentos.
En algunos casos, cuando Renagel deba tomarse simultáneamente con otro medicamento, su médico podría recomendarle tomar dicho medicamento 1 hora antes o 3 horas después de tomar Renagel, o considerar la posibilidad de realizar controles de los niveles de ese medicamento en sangre.
Embarazo y lactancia
Aún no se ha establecido la seguridad de Renagel durante el embarazo o la lactancia. Renagel no debe administrarse durante el embarazo o la lactancia, salvo en caso de absoluta necesidad.
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo, planea quedarse embarazada o está amamantando con leche materna, consulte a su médico antes de tomar este medicamento.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
Es poco probable que Renagel afecte la capacidad de conducir vehículos o utilizar maquinaria.

3. Cómo tomar Renagel

Tome este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico. Su médico determinará la
dosis según los niveles de fosfato en sangre. La dosis inicial recomendada de Renagel para adultos y
ancianos (mayores de 65 años) es de dos a cuatro comprimidos, tres veces al día con las comidas principales.
Inicialmente, su médico controlará los niveles de fosfato en sangre cada 2-3 semanas y podrá ajustar la
dosis de Renagel cuando sea necesario (entre 1 y 10 comprimidos de 400 mg con cada comida), con el fin de
alcanzar el nivel adecuado de fosfato en sangre.
Los comprimidos deben tragarse enteros. No los triture, mastique ni rompa antes de ingerirlos.
Los pacientes que toman Renagel deben seguir la dieta prescrita y mantener una adecuada ingesta de líquidos.
Si toma más Renagel del que debe
En caso de sobredosis, contacte inmediatamente a su médico.
Si olvida tomar Renagel
Si ha olvidado tomar una dosis, tome la siguiente dosis en el horario habitual, con una comida. No tome una
dosis doble para compensar la dosis olvidada.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las
personas los presenten.
Dado que el estreñimiento puede ser un síntoma inicial de una obstrucción intestinal, es importante informar al
médico o al farmacéutico sobre estos síntomas antes o durante el uso de Renagel.
Los siguientes efectos adversos han sido notificados en pacientes que toman Renagel:
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 usuarios):
náuseas, vómitos.
Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 usuarios):
diarrea, indigestión, dolor abdominal, estreñimiento, flatulencia.
Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 usuarios):
aumento de la acidez sanguínea.
Muy raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 000 usuarios):
hipersensibilidad.
Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):
se han notificado casos de prurito, erupción cutánea, dolor abdominal, reducción de la motilidad
(movimiento) intestinal, inflamación de pequeñas bolsas anormales (llamadas divertículos) presentes
en el intestino grueso, obstrucción intestinal (los signos incluyen hinchazón intensa, dolor abdominal,
distensión o calambres, estreñimiento grave), rotura de la pared intestinal (los signos incluyen dolor
intenso en el estómago, escalofríos, fiebre, náuseas, vómitos o dolor abdominal), inflamación grave del
intestino grueso (los síntomas incluyen: dolor abdominal intenso, trastornos estomacales o intestinales, o
presencia de sangre en las heces (hemorragia gastrointestinal)) y depósito de cristales en el intestino.
Notificación de los efectos adversos
Si usted presenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su
médico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de
notificación indicado en el Anexo V.
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de
este medicamento.

5. Cómo conservar Renagel

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el frasco y en la caja después de
"Cad". La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
No conservar este medicamento a una temperatura superior a 25°C. Mantener el frasco bien cerrado para proteger el medicamento de la humedad.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni en los residuos domésticos. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Renagel

• El principio activo es sevelamer clorhidrato. Cada comprimido contiene 400 mg de sevelamer clorhidrato.
• Los excipientes son sílice coloidal anhidra y ácido esteárico, hipromelosa (E464), monoglicéridos diacetilados, óxido de hierro negro (E172) y propilenglicol.

Descripción del aspecto de Renagel y contenido del envase
Los comprimidos de Renagel son blancuzcos, ovalados y recubiertos con película, con la inscripción "Renagel 400" impresa en un lado.
Los comprimidos están envasados en frascos de polietileno de alta densidad, provistos de tapón de seguridad para niños en polipropileno y de un precinto de protección.
Los envases disponibles son:
1 frasco con 360 comprimidos
envase múltiple con 720 comprimidos (2 frascos con 360 comprimidos cada uno)
envase múltiple con 1080 comprimidos (3 frascos con 360 comprimidos cada uno)
Puede que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Titular de la autorización de comercialización:
Sanofi Winthrop Industrie
82 Avenue Raspail
94250 Gentilly
Francia

Fabricante:
Genzyme Ireland Limited
IDA Industrial Park
Old Kilmeaden Road
Waterford
Irlanda

Para obtener más información sobre este medicamento, póngase en contacto con el representante local del titular de la autorización de comercialización.

België/Belgique/Belgien / Luxembourg/Luxemburg
Swixx Biopharma UAB
Sanofi Belgium
Tél/Tel: +32 2 710 54 00

България
Swixx Biopharma EOOD
Тел.: +359 (0)2 4942 480

Česká republika
Sanofi s.r.o.
Tel: +420 233 086 111

Danmark
Sanofi A/S
Tlf: +45 45 16 70 00

Deutschland
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
Tel: 0800 52 52 010 +49 (0)180 2 222010
Tel. desde el extranjero: +49 69 305 21 131

Eesti
Swixx Biopharma OÜ
Tel: +372 640 10 30

Ελλάδα
Sanofi-Aventis Μονοπρόσωπη AEBE
Τηλ: +30 210 900 1600

España
sanofi-aventis, S.A.
Tel: +34 93 485 94 00

France
Sanofi Winthrop Industrie
Tél : 0 800 222 555
Llamada desde el extranjero: +33 1 57 63 23 23

Hrvatska
Swixx Biopharma d.o.o.
Tel: +385 1 2078 500

Ireland
sanofi-aventis Ireland Ltd T/A SANOFI
Tel: +353 (0) 1 4035 600

Ísland
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000

Italia
Sanofi S.r.l.
Tel: 800 536 389

Κύπρος
C.A. Papaellinas Ltd.
Τηλ: +357 22 741741

Latvija
Swixx Biopharma SIA
Tel: +371 6 616 47 50

Lietuva
Swixx Biopharma UAB
Tel: +370 5 236 91 40

Luxembourg/Luxemburg
Swixx Biopharma UAB
Tel: +370 5 236 91 40

Magyarország
SANOFI-AVENTIS Zrt
Tel: +36 1 505 0050

Malta
Sanofi S.r.l.
Tel: +39 02 39394275

Nederland
Sanofi B.V.
Tel: +31 20 245 4000

Norge
sanofi-aventis Norge AS
Tlf: +47 67 10 71 00

Österreich
sanofi-aventis GmbH
Tel: +43 1 80 185 - 0

Polska
Sanofi Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 280 00 00

Portugal
Sanofi – Produtos Farmacêuticos, Lda.
Tel: +351 21 35 89 400

România
Sanofi Romania SRL
Tel: +40 (0) 21 317 31 36

Slovenija
Swixx Biopharma d.o.o.
Tel: +386 1 235 51 00

Slovenská republika
Swixx Biopharma s.r.o.
Tel: +421 2 208 33 600

Suomi/Finland
Sanofi Oy
Puh/Tel: +358 201 200 300

Sverige
Sanofi AB
Tel: +46 (0)8 634 50 00

United Kingdom (Northern Ireland)
sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI
Tel: +44 (0) 800 035 2525

Otras fuentes de información
Información más detallada sobre este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu

Folleto informativo: informaciones para el usuario

Renagel 800 mg comprimidos recubiertos con película

sevelamer clorhidrato
Lea cuidadosamente este prospecto antes de tomar este medicamento porque contiene
información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado solamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Renagel y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Renagel
3. Cómo tomar Renagel
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Renagel
6. Contenido del envase y otras informaciones

1. Qué es Renagel y para qué se utiliza

Renagel contiene el principio activo sevelamer, que en el interior del aparato digestivo se une al fosfato presente en los alimentos y, de este modo, reduce los niveles de fosfato en sangre.
Renagel se utiliza para controlar los niveles de fosfato en sangre de pacientes adultos con insuficiencia renal sometidos a tratamiento de hemodiálisis o diálisis peritoneal.
Los pacientes adultos con insuficiencia renal sometidos a hemodiálisis o diálisis peritoneal no son capaces de controlar el nivel de fosfato en sangre. Como consecuencia, la cantidad de fosfato aumenta (el médico utilizará el término hiperfosfatemia). Niveles elevados de fosfato en sangre pueden provocar depósitos sólidos en el organismo, denominados calcificaciones. Estos depósitos pueden rigidizar los vasos sanguíneos y dificultar la circulación de la sangre por todo el cuerpo. Además, el aumento del fosfato en sangre puede causar picor de la piel, enrojecimiento de los ojos, dolor óseo y fracturas.
Renagel podría utilizarse junto con otros medicamentos, como suplementos de calcio o vitamina D, para controlar el desarrollo de la enfermedad ósea renal.

2. Qué debe saber antes de tomar Renagel

No tome Renagel:

• si se han detectado niveles bajos de fosfato en sangre (su médico le realizará un control)
• si padece obstrucción intestinal
• si es alérgico al sevelamer o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en la sección 6).

Advertencias y precauciones
Hable con su médico antes de tomar Renagel si alguna de las siguientes situaciones le afecta:

• si no está sometido a diálisis
• si tiene problemas para tragar
• si padece trastornos de la motilidad (movimiento) del estómago o del intestino
• si presenta síntomas de vaciamiento retardado del estómago, como sensación de saciedad, náuseas y/o vómitos
• si tiene diarrea prolongada o padece dolores abdominales (síntomas de enfermedad inflamatoria intestinal)
• si ha sido sometido a intervenciones quirúrgicas importantes en el estómago o en el intestino.

Hable con su médico durante el tratamiento con Renagel:

• si experimenta fuertes dolores abdominales, trastornos estomacales o intestinales, o si observa sangre en las heces (hemorragia gastrointestinal). Estos síntomas podrían deberse a una grave enfermedad inflamatoria intestinal provocada por la acumulación de cristales de sevelamer en su intestino. Consulte a su médico, quien decidirá si debe continuar o no con el tratamiento.

Tratamientos adicionales:
Debido a la enfermedad renal o al tratamiento de diálisis al que está sometido, podría:

• presentar niveles bajos o altos de calcio en sangre. Dado que Renagel no contiene calcio, su médico podría recetarle suplementos de calcio.
• presentar niveles bajos de vitamina D en sangre. Por este motivo, su médico podría controlar los niveles de vitamina D en sangre y recetarle más vitamina D si fuera necesario. Si no toma suplementos multivitamínicos, también podría presentar niveles bajos en sangre de vitamina A, E, K y ácido fólico, por lo que su médico podría controlar estos niveles y recetarle suplementos vitamínicos según sea necesario.

Cambio del tratamiento:
Cuando se pasa de otro agente secuestrador de fosfato a Renagel, su médico podría decidir controlar con mayor frecuencia los niveles sanguíneos de bicarbonato, ya que Renagel puede reducir los niveles de bicarbonato.
Nota especial para pacientes sometidos a diálisis peritoneal
Podría padecer peritonitis (infección del líquido abdominal) asociada a la diálisis peritoneal.
Este riesgo puede reducirse si se siguen estrictamente técnicas asépticas durante el cambio de bolsas. Informe inmediatamente a su médico si observa nuevos signos o síntomas relacionados con trastornos abdominales, hinchazón abdominal, dolor abdominal, sensibilidad o rigidez del abdomen, fiebre, escalofríos, náuseas o vómitos. Además, se le realizarán controles más estrechos para detectar posibles problemas derivados de niveles bajos de vitamina A, D, E, K y ácido fólico.
Niños y adolescentes
La seguridad y eficacia en niños (menores de 18 años) no han sido establecidas. Por tanto, no se recomienda el uso de Renagel en esta población.
Otros medicamentos y Renagel
Informe a su médico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento.

• Renagel no debe tomarse simultáneamente con ciprofloxacino (un antibiótico).
• Si está tomando medicamentos para problemas del ritmo cardíaco o para la epilepsia, consulte con su médico antes de tomar Renagel.
• Renagel puede reducir los efectos de medicamentos como ciclosporina, micofenolato mofetilo y tacrolimus (medicamentos utilizados en pacientes trasplantados). Si toma estos medicamentos, su médico le indicará cómo proceder.
• En algunas personas que toman levotiroxina (una hormona tiroidea) y Renagel, es posible observar muy raramente un aumento de los niveles de hormona estimulante de la tiroides (TSH, una sustancia en su sangre que ayuda a controlar las funciones químicas de su organismo). Por lo tanto, su médico podría controlar con mayor atención los niveles de TSH en sangre.
• Si está tomando medicamentos como omeprazol, pantoprazol o lansoprazol para tratar la acidez, la enfermedad por reflujo gastroesofágico o la úlcera gástrica, consulte con su médico antes de tomar Renagel.

A intervalos regulares, su médico realizará controles para detectar posibles interacciones entre Renagel y otros medicamentos.
En algunos casos, cuando Renagel deba tomarse simultáneamente con otro medicamento: su médico podría recomendarle tomar dicho medicamento 1 hora antes o 3 horas después de tomar Renagel, o considerar la posibilidad de realizar controles de los niveles de ese medicamento en sangre.
Embarazo y lactancia
Aún no se ha establecido la seguridad de Renagel durante el embarazo o la lactancia. Renagel no debe administrarse durante el embarazo o la lactancia, salvo que sea absolutamente necesario.
Si está embarazada, si sospecha que podría estarlo o si está planeando un embarazo, o si está amamantando, consulte a su médico antes de tomar este medicamento.
Conducción y uso de máquinas
Es improbable que Renagel afecte a la capacidad de conducir vehículos o de utilizar máquinas.

3. Cómo tomar Renagel

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico.
El médico determinará la dosis en función de los niveles de fosfato en sangre. La dosis inicial recomendada de Renagel en adultos y pacientes de edad avanzada (mayores de 65 años) es de una o dos comprimidos, tres veces al día con las comidas principales.

Inicialmente, el médico controlará los niveles de fosfato en sangre cada 2-3 semanas y podrá ajustar la dosis de Renagel cuando sea necesario (entre 1 y 5 comprimidos de 800 mg con cada comida), con el fin de alcanzar el nivel adecuado de fosfato en sangre.

Los comprimidos deben tragarse enteros. No triture, mastique ni rompa los comprimidos antes de tragarlos.

Los pacientes que toman Renagel deben seguir la dieta prescrita y tomar líquidos.

Si toma más Renagel del que debe
En caso de posible sobredosis, contacte inmediatamente a su médico.

Si olvida tomar Renagel
Si ha olvidado una dosis, tome la siguiente dosis en su horario habitual, con una comida. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las
personas los presenten.
Dado que, en casos muy raros, el estreñimiento puede ser un síntoma precursor de obstrucción intestinal, es
importante informar al médico o al farmacéutico sobre este síntoma antes o durante el uso de Renagel.
Se han notificado los siguientes efectos adversos en pacientes que toman Renagel:
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 usuarios):
náuseas, vómitos.
Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 usuarios):
diarrea, indigestión, dolor abdominal, estreñimiento, flatulencia.
Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 usuarios):
aumento de la acidez en la sangre.
Muy raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 10000 usuarios):
hipersensibilidad.
Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):
se han notificado casos de prurito, erupción cutánea, dolor abdominal, reducción de la motilidad
(movimiento) intestinal, inflamación de pequeñas bolsas anormales (llamadas divertículos) presentes
en el intestino grueso, obstrucción intestinal (los signos incluyen hinchazón intensa, dolor abdominal,
tumefacción o calambres, estreñimiento grave), rotura de la pared intestinal (los signos incluyen dolor
intenso en el estómago, escalofríos, fiebre, náuseas, vómitos o dolor abdominal), inflamación grave del
intestino grueso (los síntomas incluyen: dolor abdominal intenso, trastornos gastrointestinales o sangre
en las heces (hemorragia gastrointestinal)) y depósito de cristales en el intestino.
Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su
médico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de
notificación indicado en el Anexo V.
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad
de este medicamento.

5. CÓMO CONSERVAR RENAGEL

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el frasco y en la caja, tras la indicación “Cad”. La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
No conserve este medicamento a una temperatura superior a 25°C. Mantenga el frasco bien cerrado para proteger el medicamento de la humedad.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Renagel

• El principio activo es sevelamer clorhidrato. Cada comprimido contiene 800 mg de sevelamer clorhidrato.
• Los excipientes son sílice anhidra coloidal y ácido esteárico, hipromelosa (E464), monoglicéridos diacetilados.

Descripción del aspecto de Renagel y contenido del envase
Los comprimidos de Renagel son blancos, ovalados y recubiertos con película, con la inscripción RG800 grabada en un lado.
Los comprimidos están envasados en frascos de polietileno de alta densidad, provistos de tapón de seguridad para niños en polipropileno y de un precinto de protección.
Se comercializan los siguientes envases:
1 frasco de 100 comprimidos
1 frasco de 180 comprimidos
envase múltiple que contiene 180 comprimidos (6 frascos de 30 comprimidos)
envase múltiple que contiene 360 comprimidos (2 frascos de 180 comprimidos)
envase múltiple que contiene 540 comprimidos (3 frascos de 180 comprimidos)
Puede que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización y productor
Titular de la autorización de comercialización:
Sanofi Winthrop Industrie
82 Avenue Raspail
94250 Gentilly
Francia

Productor:
Genzyme Ireland Limited
IDA Industrial Park
Old Kilmeaden Road
Waterford
Irlanda
Sanofi Winthrop Industrie
1 rue de la Vierge
Ambares et Lagrave
33565 Carbon Blanc cedex
Francia

Para obtener más información sobre este medicamento, póngase en contacto con el representante local del titular de la autorización de comercialización.

België/Belgique/Belgien/ Lietuva
Luxembourg/Luxemburg Swixx Biopharma UAB
Sanofi Belgium Tel: +370 5 236 91 40
Tél/Tel: + 32 2 710 54 00

България Magyarország
Swixx Biopharma EOOD SANOFI-AVENTIS Zrt
Тел.: +359 (0)2 4942 480 Tel: +36 1 505 0050

Česká republika Malta
Sanofi s.r.o. Sanofi S.r.l.
Tel: +420 233 086 111 Tel: +39 02 39394275

Danmark Nederland
Sanofi A/S Sanofi B.V.
Tlf: +45 45 16 70 00 Tel: +31 20 245 4000

Deutschland Norge
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH sanofi-aventis Norge AS
Tel: 0800 52 52 010+49 (0)180 2 222010 Tlf: + 47 67 10 71 00
Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 21 131

Eesti Österreich
Swixx Biopharma OÜ sanofi-aventis GmbH
Tel: +372 640 10 30 Tel: + 43 1 80 185 - 0

Ελλάδα Polska
Sanofi-Aventis Μονοπρόσωπη AEBE Sanofi Sp. z o.o.
ηλ: +30 210 900 1600 Tel.: +48 22 280 00 00

España Portugal
sanofi-aventis, S.A. Sanofi – Produtos Farmacêuticos, Lda.
Tel: +34 93 485 94 00 Tel: +351 21 35 89 400

France România
Sanofi Winthrop Industrie Sanofi Romania SRL
Tél : 0 800 222 555 Tel: +40 (0) 21 317 31 36
Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23

Hrvatska Slovenija
Swixx Biopharma d.o.o. Swixx Biopharma d.o.o.
Tel: +385 1 2078 500 Tel: +386 1 235 51 00

Ireland Slovenská republika
sanofi-aventis Ireland Ltd T/A SANOFI Swixx Biopharma s.r.o.
Tel: +353 (0) 1 4035 600 Tel: +421 2 208 33 600

Ísland Suomi/Finland
Vistor hf. Sanofi Oy
Sími: +354 535 7000 Puh/Tel: + 358 201 200 300

Italia Sverige
Sanofi S.r.l. Sanofi AB
Tel: 800 536 389 Tel: +46 (0)8 634 50 00

Κύπρος United Kingdom (Northern Ireland)
C.A. Papaellinas Ltd. sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI
Τηλ: +357 22 741741 Tel: +44 (0) 800 035 2525

Latvija
Swixx Biopharma SIA
Tel: +371 6 616 47 50

Otras fuentes de información
Información más detallada sobre este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu