RENAGEL

Ulotka informacyjna: informacja dla użytkownika

Renagel 400 mg tabletki powlekane

sevelamer hydrochloride
Przed zażyciem tego leku należy uważnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
• W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych, w tym nie wymienionych w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest Renagel i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Renagel
3. Jak stosować Renagel
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Renagel
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Renagel i do czego służy

Renagel zawiera substancję czynną sevelamer, która w przewodzie pokarmowym wiąże fosforany pochodzące z pożywienia, obniżając w ten sposób poziom fosforanów we krwi.
Renagel stosuje się w celu kontrolowania stężenia fosforanów we krwi dorosłych pacjentów z niewydolnością nerek poddawanych hemodializie lub dializie otrzewnowej.
Dorośli pacjenci z niewydolnością nerek poddawani hemodializie lub dializie otrzewnowej nie są w stanie kontrolować poziomu fosforanów we krwi. W efekcie ilość fosforanów we krwi wzrasta (lekarz użyje określenia hiperfosfatemia). Podwyższone stężenie fosforanów we krwi może prowadzić do powstawania w organizmie twardych osadów, zwanych kalcyfikacjami. Takie osady mogą powodować stwardnienie naczyń krwionośnych, co utrudnia przepływ krwi po całym organizmie. Ponadto podwyższone stężenie fosforanów we krwi może powodować swędzenie skóry, zaczerwienienie oczu, ból kości i ich pęknięcia.
Renagel może być stosowany łącznie z innymi lekami, takimi jak suplementy wapnia lub witaminy D, w celu kontrolowania rozwoju choroby kostnej spowodowanej niewydolnością nerek.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Renagel

Nie przyjmuj Renagel:

• jeśli w Twojej krwi stwierdzono niski poziom fosforanów (lekarz przeprowadzi kontrolę)
• jeśli masz obturację jelitową
• jeśli jesteś uczulony na sewelamer lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem Renagel, jeśli dotyczy Cię którykolwiek z poniższych stanów:

• jeśli nie jesteś poddawany dializie
• jeśli masz trudności z połykaniem
• jeśli masz problemy z perystaltyką (ruchem) żołądka i jelit
• jeśli masz objawy opóźnionego opróżniania żołądka, takie jak uczucie pełności, nudności i/lub wymioty
• jeśli masz długotrwałą biegunkę lub dolegliwości bólowe brzucha (objawy choroby zapalnej jelit)
• jeśli przeszedłeś poważne zabiegi chirurgiczne na żołądku i jelitach.

Rozmawiaj z lekarzem w trakcie leczenia Renagel:

• jeśli odczuwasz silne bóle brzucha, dolegliwości żołądka lub jelit, lub jeśli zauważysz krew w stolcu (krwawienie przewodu pokarmowego). Te objawy mogą wynikać z ciężkiej choroby zapalnej jelit spowodowanej odkładaniem się kryształów sewelameru w jelitach. Skontaktuj się z lekarzem, który zadecyduje, czy leczenie powinno być kontynuowane.

Dodatkowe leczenia:
Z powodu choroby nerek lub dializy, do której jesteś poddawany, możesz:

• mieć niski lub wysoki poziom wapnia we krwi. Ponieważ Renagel nie zawiera wapnia, lekarz może przepisać Ci suplementy wapnia.
• mieć niski poziom witaminy D we krwi. Z tego powodu lekarz może kontrolować poziom witaminy D we krwi i przepisać dodatkową witaminę D, jeśli będzie to konieczne. Jeśli nie przyjmujesz suplementów wielowitaminowych, możesz również mieć niski poziom witaminy A, E, K i kwasu foliowego we krwi, dlatego lekarz może kontrolować te poziomy i przepisać suplementy witaminowe w razie potrzeby.

Zmiana leczenia:
Gdy następuje przejście z innego leku wiążącego fosforany na Renagel, lekarz może zdecydować o częstszym kontrolowaniu poziomu węglanu wodorowego we krwi, ponieważ Renagel może obniżać poziom węglanu wodorowego.
Specjalna uwaga dla pacjentów poddawanych dializie otrzewnowej
Możesz doświadczyć zapalenia otrzewnej (infekcji płynu brzusznego) związanego z dializą otrzewnową.
To ryzyko można zmniejszyć, ściśle przestrzegając technik jałowych podczas wymiany worków. Natychmiast powiadom lekarza, jeśli zauważysz nowe objawy związane z dolegliwościami brzusznymi, obrzękiem brzucha, bólem brzucha, wrażliwością lub sztywnością brzucha, gorączką, dreszczami, nudnościami lub wymiotami. Ponadto będziesz poddawany częstszej kontroli w celu wykrycia ewentualnych problemów związanych z niskim poziomem witaminy A, D, E, K oraz kwasu foliowego.
Dzieci i młodzież
Bezpieczeństwo i skuteczność stosowania u dzieci (poniżej 18. roku życia) nie zostały ustalone. W związku z tym stosowanie Renagel nie jest zalecane w tej grupie wiekowej.
Inne leki i Renagel
Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki.

• Renagel nie powinien być przyjmowany jednocześnie z cyprofloksacyną (antybiotykiem).
• Jeśli przyjmujesz leki na zaburzenia rytmu serca lub padaczkę, skonsultuj się z lekarzem w chwili przyjmowania Renagel.
• Renagel może osłabiać działanie leków takich jak cyklosporyna, mykofenolan mofetylu i tacyrolimus (leki stosowane u pacjentów po przeszczepie). Jeśli przyjmujesz te leki, lekarz poinstruuje Cię, jak należy postąpić.
• U niektórych osób przyjmujących lewotyroksynę (hormon tarczycy) i Renagel bardzo rzadko obserwuje się wzrost poziomu hormonu tyreotropowego (TSH, substancji we krwi, która pomaga kontrolować funkcje chemiczne organizmu). Dlatego lekarz może dokładniej kontrolować poziom TSH we krwi.
• Jeśli przyjmujesz leki takie jak omeprazol, pantoprazol lub lansoprazol w celu leczenia zgagi, choroby refluksowej przełyku lub wrzodu żołądka, skonsultuj się z lekarzem w chwili przyjmowania Renagel.

W regularnych odstępach czasu lekarz będzie kontrolował możliwe interakcje między Renagel a innymi lekami.
W niektórych przypadkach, gdy Renagel musi być przyjmowany jednocześnie z innym lekiem, lekarz może zalecić przyjęcie tego leku 1 godzinę przed lub 3 godziny po przyjęciu Renagel, albo rozważyć możliwość kontroli poziomu tego leku we krwi.
Ciąża i karmienie piersią
Bezpieczeństwo stosowania Renagel w czasie ciąży lub karmienia piersią nie zostało jeszcze ustalone. Renagel nie powinien być podawany w czasie ciąży lub karmienia piersią, chyba że jest to absolutnie konieczne.
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, albo jeśli karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem tego leku.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Najmniej prawdopodobne, aby Renagel wpływał na zdolność kierowania pojazdami lub korzystania z maszyn.

3. Jak stosować Renagel

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza. Dawkę ustali lekarz na podstawie stężenia fosforanów we krwi. Zalecana dawka początkowa Renagel dla dorosłych i osób starszych (powyżej 65 roku życia) to dwie – cztery tabletki trzy razy dziennie podczas głównych posiłków. Początkowo lekarz będzie kontrolował poziom fosforanów we krwi co 2–3 tygodnie i w razie potrzeby dostosuje dawkę Renagel (od 1 do 10 tabletek 400 mg podczas każdego posiłku), aby osiągnąć odpowiedni poziom fosforanów we krwi.
Tabletki należy połykać całe. Nie należy ich kruszyć, żuć ani rozdzielać na części przed połknięciem.
Pacjenci przyjmujący Renagel powinni przestrzegać zaleconej diety i odpowiednio dużo pić.
Jeśli przyjmie więcej Renagel niż powinien
W przypadku możliwego przedawkowania należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.
Jeśli zapomni przyjąć dawki Renagel
Jeśli opuścił dawkę, przyjmij następną dawkę w zwykłym czasie, podczas posiłku. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Ponieważ zaparcia mogą być objawem wstępnym zablokowania jelita, ważne jest, aby poinformować lekarza lub farmaceutę o tych objawach przed rozpoczęciem lub w trakcie stosowania Renagel.
Następujące działania niepożądane były obserwowane u pacjentów przyjmujących Renagel:
Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10):
nudności, wymioty.
Często (może dotyczyć do 1 osoby na 10):
biegunka, trudności trawienne, ból brzucha, zaparcia, wzdęcia.
Nieczoło (może dotyczyć do 1 osoby na 100):
zwiększenie kwasowości krwi
Bardzo rzadko (może dotyczyć do 1 osoby na 10 000):
nadwrażliwość
Nieznana częstość (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
zgłaszano przypadki świądu, wysypki, bólu brzucha, zmniejszenia perystaltyki (ruchomości) jelit, zapalenia małych nieprawidłowych worków (tzw. ujść) w okrężnicy, zablokowania jelita (objawy obejmują silne wzdęcie, ból brzucha, opuchliznę lub skurcze, ciężkie zaparcia), pęknięcia ściany jelita (objawy obejmują silny ból brzucha, dreszcze, gorączkę, nudności, wymioty lub ból brzucha), ciężkie zapalenie okrężnicy (objawy obejmują: silny ból brzucha, zaburzenia żołądka lub jelit, lub krew w stolcu (krwawienie przewodu pokarmowego)) oraz odkładanie kryształów w jelitach.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Państwa jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te, których nie wymieniono w tym ulotce, należy skontaktować się z lekarzem. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w Załączniku V.
Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do udostępnienia większej liczby informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać lek Renagel

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po upływie terminu przydatności do użytku wewnętrznego, który jest podany na butelce i opakowaniu zewnętrzym po oznaczeniu „Wazne do”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie przechowuj tego leku w temperaturze powyżej 25°C. Butelkę należy trzymać dobrze zamkniętą, aby chronić lek przed wilgocią.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą Ci w ten sposób ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Renagel

• Substancją czynną jest sevelamer hydrochlorid. Każda tabletka zawiera 400 mg sevelamer hydrochloridu.
• Substancjami pomocniczymi są bezwodny krzemionka koloidalna i kwas stearynowy, hipromeloza (E464), monoacetylowane glicerydy, tlenek żelaza czarny (E172) i glikol propylenowy.

Opis wyglądu Renagel i zawartości opakowania
Tabletki Renagel są białawe, owalne, powlekane warstwą filmową, z napisem Renagel 400
naniesionym po jednej stronie.
Tabletki są pakowane w butelki z polietylenu o dużej gęstości, wyposażone w zatrzask chroniący przed dziećmi z polipropylenu oraz uszczelkę ochronną.
Dostępne są następujące opakowania:
1 butelka zawierająca 360 tabletek
opakowanie wielokrotne zawierające 720 tabletek (2 butelki po 360 tabletek)
opakowanie wielokrotne zawierające 1080 tabletek (3 butelki po 360 tabletek)
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
Sanofi Winthrop Industrie
82 Avenue Raspail
94250 Gentilly
Francja
Producent:
Genzyme Ireland Limited
IDA Industrial Park
Old Kilmeaden Road
Waterford
Irlandia
Aby uzyskać dodatkowe informacje na temat tego leku, należy skontaktować się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
België/Belgique/Belgien/ Lietuva
Luxembourg/Luxemburg Swixx Biopharma UAB
Sanofi Belgium Tel: +370 5 236 91 40
Tél/Tel: + 32 2 710 54 00
България Magyarország
Swixx Biopharma EOOD SANOFI-AVENTIS Zrt
Тел.: +359 (0)2 4942 480 Tel: +36 1 505 0050
Česká republika Malta
Sanofi s.r.o. Sanofi S.r.l.
Tel: +420 233 086 111 Tel: +39 02 39394275
Danmark Nederland
Sanofi A/S Sanofi B.V.
Tlf: +45 45 16 70 00 Tel: +31 20 245 4000
Deutschland Norge
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH sanofi-aventis Norge AS
Tel: 0800 52 52 010+49 (0)180 2 222010 Tlf: + 47 67 10 71 00
Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 21 131
Eesti Österreich
Swixx Biopharma OÜ sanofi-aventis GmbH
Tel: +372 640 10 30 Tel: + 43 1 80 185 - 0
Ελλάδα Polska
Sanofi-Aventis Μονοπρόσωπη AEBE Sanofi Sp. z o.o.
Τηλ: +30 210 900 1600 Tel.: +48 22 280 00 00
España Portugal
sanofi-aventis, S.A. Sanofi – Produtos Farmacêuticos, Lda.
Tel: +34 93 485 94 00 Tel: +351 21 35 89 400
France România
Sanofi Winthrop Industrie Sanofi Romania SRL
Tél : 0 800 222 555 Tel: +40 (0) 21 317 31 36
Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23
Hrvatska Slovenija
Swixx Biopharma d.o.o. Swixx Biopharma d.o.o.
Tel: +385 1 2078 500 Tel: +386 1 235 51 00
Ireland Slovenská republika
sanofi-aventis Ireland Ltd T/A SANOFI Swixx Biopharma s.r.o.
Tel: +353 (0) 1 4035 600 Tel: +421 2 208 33 600
Ísland Suomi/Finland
Vistor hf. Sanofi Oy
Sími: +354 535 7000 Puh/Tel: + 358 201 200 300
Italia Sverige
Sanofi S.r.l. Sanofi AB
Tel: 800 536 389 Tel: +46 (0)8 634 50 00
Κύπρος United Kingdom (Northern Ireland)
C.A. Papaellinas Ltd. sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI
Τηλ: +357 22 741741 Tel: +44 (0) 800 035 2525
Latvija
Swixx Biopharma SIA
Tel: +371 6 616 47 50
Inne źródła informacji
Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu

Ulotka: informacja dla użytkownika

Renagel 800 mg tabletek powlekanych

sevelamer chloridricum
Uważnie przeczytaj ten ulotkę przed zażyciem tego leku, ponieważ zawiera
ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać potrzebna ponowna lektura.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
• Jeżeli wystąpi jakikolwiek niepożądany efekt działania, w tym nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest Renagel i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Renagel
3. Jak stosować Renagel
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Renagel
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Renagel i do czego służy

Renagel zawiera substancję czynną sevelamer, która w przewodzie pokarmowym wiąże fosforany
obecne w pożywieniu, obniżając w ten sposób poziom fosforanów we krwi.
Renagel stosuje się w celu kontrolowania poziomu fosforanów we krwi u dorosłych pacjentów
z niewydolnością nerek poddawanych hemodializie lub dializie otrzewnowej.
Dorośli pacjenci z niewydolnością nerek poddawani hemodializie lub dializie otrzewnowej nie są
w stanie kontrolować poziomu fosforanów we krwi. W efekcie ilość fosforanów wzrasta (lekarz
użyje określenia hiperfosfatemia). Podwyższony poziom fosforanów we krwi może prowadzić
do powstawania w organizmie twardych ognisk, tzw. zwapnień. Takie ogniska mogą powodować
zwężenie naczyń krwionośnych i utrudniać obieg krwi w całym organizmie. Ponadto podwyższenie
poziomu fosforanów we krwi może powodować swędzenie skóry, zaczerwienienie oczu, ból kości
oraz ich pęknięcia.
Renagel może być stosowany łącznie z innymi lekami, takimi jak suplementy wapnia lub witaminy D,
w celu kontrolowania rozwoju choroby kostnej spowodowanej niewydolnością nerek.

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem Renagel

Nie przyjmuj Renagel:

• jeśli w Twoim krwi stwierdzono niski poziom fosforanu (lekarz przeprowadzi kontrolę)
• jeśli masz obturację jelitową
• jeśli jesteś uczulony na sewelamer lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem Renagel, jeśli dotyczy Cię którykolwiek z poniższych stanów:

• jeśli nie jesteś poddawany dializie
• jeśli masz problemy z połykaniem
• jeśli masz zaburzenia motoryki (ruchomości) żołądka i jelit
• jeśli doświadczasz objawów opóźnionego opróżniania żołądka, takich jak uczucie wypełnienia, nudności i/lub wymioty
• jeśli masz długotrwałą biegunkę lub doświadczasz bólu brzucha (objawy choroby zapalnej jelit)
• jeśli przeszedłeś poważne zabiegi chirurgiczne na żołądku i jelitach.

Rozmawiaj z lekarzem w trakcie leczenia Renagel:

• jeśli odczuwasz silny ból brzucha, dolegliwości żołądkowe lub jelitowe, lub jeśli zauważasz krew w stolcu (krwawienie przewodu pokarmowego). Objawy te mogą wynikać z ciężkiej choroby zapalnej jelit spowodowanej osadzaniem się kryształów sewelameru w jelitach. Skontaktuj się z lekarzem, który zadecyduje, czy leczenie powinno być kontynuowane.

Dodatkowe leczenia:
Z powodu choroby nerek lub dializy, której jesteś poddawany, możesz:

• mieć niski lub wysoki poziom wapnia we krwi. Ponieważ Renagel nie zawiera wapnia, lekarz może przepisać Ci suplementy wapnia.
• mieć niski poziom witaminy D we krwi. Z tego powodu lekarz może kontrolować poziom witaminy D we krwi i przepisać dodatkową witaminę D, jeśli będzie to konieczne. Jeśli nie przyjmujesz suplementów wielowitaminowych, możesz również doświadczyć niskiego poziomu witaminy A, E, K i kwasu foliowego we krwi, a zatem lekarz może kontrolować te poziomy i przepisać suplementy witaminowe w razie potrzeby.

Zmiana leczenia:
Gdy zmieniasz inny lek wiążący fosforany na Renagel, lekarz może zdecydować o częstszym kontrolowaniu poziomu wodorowęglanu we krwi, ponieważ Renagel może obniżyć poziom wodorowęglanu.
Specjalna uwaga dla pacjentów poddawanych dializie otrzewnowej
Możesz doświadczyć zapalenia otrzewnej (infekcji płynu brzusznego) związanego z dializą otrzewnową.
To ryzyko można zmniejszyć, ściśle przestrzegając technik jałowych podczas wymiany worków. Natychmiast powiadom lekarza, jeśli zauważysz nowe objawy lub oznaki związane z dolegliwościami brzusznymi, obrzękiem brzucha, bólem brzucha, uczuleniem brzucha lub sztywnością brzucha, gorączką, dreszczami, nudnościami lub wymiotami. Ponadto będziesz poddawany częstszym kontrolom w celu wykrycia ewentualnych problemów związanych z niskim poziomem witaminy A, D, E, K i kwasu foliowego.

Dzieci i młodzież
Bezpieczeństwo i skuteczność u dzieci (poniżej 18 roku życia) nie zostały ustalone. W związku z tym stosowanie Renagel nie jest zalecane w tej grupie wiekowej.

Inne leki i Renagel
Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki.

• Renagel nie powinien być przyjmowany jednocześnie z cyprofloksacyną (antybiotykiem).
• Jeśli przyjmujesz leki na zaburzenia rytmu serca lub padaczkę, skonsultuj się z lekarzem w chwili przyjmowania Renagel.
• Renagel może zmniejszyć działanie leków takich jak cyklosporyna, mykofenolanu mofetylu i tacroflimus (leki stosowane u pacjentów po przeszczepie). Jeśli przyjmujesz te leki, lekarz doradzi Ci, jak postąpić.
• U niektórych osób przyjmujących lewotyroksynę (hormon tarczycy) i Renagel bardzo rzadko może wystąpić wzrost poziomu hormonu stymulującego tarczycę (TSH, substancji we krwi, która pomaga kontrolować funkcje chemiczne organizmu). Dlatego lekarz może dokładniej kontrolować poziom TSH we krwi.
• Jeśli przyjmujesz leki takie jak omeprazol, pantoprazol lub lansoprazol w celu leczenia zgagi, choroby refluksowej przełyku lub wrzodu żołądka, skonsultuj się z lekarzem w chwili przyjmowania Renagel.

W regularnych odstępach czasu lekarz będzie kontrolował możliwe interakcje między Renagel a innymi lekami.
W niektórych przypadkach, gdy Renagel musi być przyjmowany jednocześnie z innym lekiem: lekarz może zalecić przyjęcie tego leku 1 godzinę przed lub 3 godziny po zażyciu Renagel, lub rozważyć możliwość kontroli poziomu tego leku we krwi.

Ciąża i karmienie piersią
Bezpieczeństwo stosowania Renagel w czasie ciąży lub karmienia piersią nie zostało jeszcze ustalone. Renagel nie powinien być podawany w czasie ciąży lub karmienia piersią, chyba że jest to absolutnie konieczne.
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, lub jeśli karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem tego leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Mało prawdopodobne, aby Renagel wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

3. Jak stosować Renagel

Stosuj ten lek ściśle zgodnie z instrukcjami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem. Dawkę ustali lekarz na podstawie poziomu fosforanów we krwi. Zalecana dawka początkowa Renagel dla dorosłych i osób starszych (powyżej 65. roku życia) to jedna lub dwie tabletki podawane trzy razy dziennie podczas głównych posiłków.

Początkowo lekarz będzie kontrolował poziom fosforanów we krwi co 2–3 tygodnie i w razie potrzeby dostosuje dawkę Renagel (od 1 do 5 tabletek 800 mg podczas każdego posiłku), aby osiągnąć odpowiedni poziom fosforanów we krwi.

Tabletki należy połykać całkowicie. Nie kruszyć, nie żuć ani nie dzielić na kawałki przed połknięciem.

Pacjenci przyjmujący Renagel powinni przestrzegać zaleconej diety i odpowiednio uzupełniać płyn.

Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę Renagel
W przypadku możliwego przedawkowania natychmiast skontaktuj się z lekarzem.

Jeśli zapomnisz przyjąć Renagel
Jeśli opuściłeś dawkę, przyjmij następną dawkę w zalecanym czasie, podczas posiłku. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów je występują.
Ponieważ w bardzo rzadkich przypadkach zaparcia mogą być objawem wstępnym obturacji jelitowej, ważne jest, aby poinformować lekarza lub farmaceutę o tym objawie przed lub podczas stosowania Renagel.
Następujące działania niepożądane zostały zgłoszone przez pacjentów przyjmujących Renagel:
Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10):
nudności, wymioty.
Często (może dotyczyć maksymalnie 1 osoby na 10):
biegunka, trudności trawienne, ból brzucha, zaparcia, wzdęcia.
Nieczęsto (może dotyczyć maksymalnie 1 osoby na 100):
podwyższenie kwasowości krwi.
Bardzo rzadko (może dotyczyć maksymalnie 1 osoby na 10 000):
nadwrażliwość.
Nieznana częstość (nie można określić częstości na podstawie dostępnych danych):
zgłoszono przypadki swędzenia, wysypki skórnej, bólu brzucha, zmniejszenia ruchomości jelit (perystaltyki), zapalenia małych, nieprawidłowych worków (tzw. divertikuli) w jelicie grubym, obturacji jelitowej (objawy obejmują silne rozdęcie brzucha, ból brzucha, opuchliznę lub skurcze, ciężkie zaparcia), pęknięcia ściany jelita (objawy obejmują silny ból brzucha, dreszcze, gorączkę, nudności, wymioty lub ból brzucha), ciężkie zapalenie jelicia grubego (objawy obejmują: silny ból brzucha, zaburzenia żołądka lub jelit, lub obecność krwi w stolcu (krwawienie przewodu pokarmowego)) oraz odkładanie kryształów w jelicie.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w Załączniku V.
Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. JAK PRZECHOWYWAĆ RENAGEL

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie należy stosować tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na butelce i opakowaniu po oznaczeniu „Ważny do”. Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie przechowywać tego leku w temperaturze powyżej 25°C. Butelkę należy trzymać dobrze zamkniętą, aby chronić lek przed wilgocią.
Nie wyrzucać leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą one w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Renagel

• Substancją czynną jest sevelamer hydrochloridum. Każda tabletka zawiera 800 mg sevelamer hydrochloridum.
• Substancjami pomocniczymi są: krzemionka bezwodna koloidalna, kwas stearynowy, hipromeloza (E464), glicerydy octynowe monoglicerydów.

Opis wyglądu Renagel i zawartości opakowania
Tabletki Renagel są białawe, owalne, pokryte powłoką filmową, z oznaczeniem RG800 wygrawerowanym na jednej stronie.
Tabletki są pakowane w butelki z polietylenu o dużej gęstości, wyposażone w zabezpieczenie przed otwarciem przez dzieci wykonane z polipropylenu oraz zabezpieczający pierścień uszczelniający.
Dostępne są następujące opakowania:
1 butelka z 100 tabletkami
1 butelka z 180 tabletkami
opakowanie wielokrotne zawierające 180 tabletek (6 butelek po 30 tabletek)
opakowanie wielokrotne zawierające 360 tabletek (2 butelki po 180 tabletek)
opakowanie wielokrotne zawierające 540 tabletek (3 butelki po 180 tabletek)
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
Sanofi Winthrop Industrie
82 Avenue Raspail
94250 Gentilly
Francja
Producent:
Genzyme Ireland Limited
IDA Industrial Park
Old Kilmeaden Road
Waterford
Irlandia
Sanofi Winthrop Industrie
1 rue de la Vierge
Ambares et Lagrave
33565 Carbon Blanc cedex
Francja
W celu uzyskania dodatkowych informacji na temat tego leku należy skontaktować się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
België/Belgique/Belgien/ Lietuva
Luxembourg/Luxemburg Swixx Biopharma UAB
Sanofi Belgium Tel: +370 5 236 91 40
Tél/Tel: + 32 2 710 54 00
България Magyarország
Swixx Biopharma EOOD SANOFI-AVENTIS Zrt
Тел.: +359 (0)2 4942 480 Tel: +36 1 505 0050
Česká republika Malta
Sanofi s.r.o. Sanofi S.r.l.
Tel: +420 233 086 111 Tel: +39 02 39394275
Danmark Nederland
Sanofi A/S Sanofi B.V.
Tlf: +45 45 16 70 00 Tel: +31 20 245 4000
Deutschland Norge
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH sanofi-aventis Norge AS
Tel: 0800 52 52 010+49 (0)180 2 222010 Tlf: + 47 67 10 71 00
Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 21 131
Eesti Österreich
Swixx Biopharma OÜ sanofi-aventis GmbH
Tel: +372 640 10 30 Tel: + 43 1 80 185 - 0
Ελλάδα Polska
Sanofi-Aventis Μονοπρόσωπη AEBE Sanofi Sp. z o.o.
ηλ: +30 210 900 1600 Tel.: +48 22 280 00 00
España Portugal
sanofi-aventis, S.A. Sanofi – Produtos Farmacêuticos, Lda.
Tel: +34 93 485 94 00 Tel: +351 21 35 89 400
France România
Sanofi Winthrop Industrie Sanofi Romania SRL
Tél : 0 800 222 555 Tel: +40 (0) 21 317 31 36
Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23
Hrvatska Slovenija
Swixx Biopharma d.o.o. Swixx Biopharma d.o.o.
Tel: +385 1 2078 500 Tel: +386 1 235 51 00
Ireland Slovenská republika
sanofi-aventis Ireland Ltd T/A SANOFI Swixx Biopharma s.r.o.
Tel: +353 (0) 1 4035 600 Tel: +421 2 208 33 600
Ísland Suomi/Finland
Vistor hf. Sanofi Oy
Sími: +354 535 7000 Puh/Tel: + 358 201 200 300
Italia Sverige
Sanofi S.r.l. Sanofi AB
Tel: 800 536 389 Tel: +46 (0)8 634 50 00
Κύπρος United Kingdom (Northern Ireland)
C.A. Papaellinas Ltd. sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI
Τηλ: +357 22 741741 Tel: +44 (0) 800 035 2525
Latvija
Swixx Biopharma SIA
Tel: +371 6 616 47 50
Inne źródła informacji
Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu