ФАРМАЦЕВТИЧНА ІНСТРУКЦІЯ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ КОРИСТУВАЧА

Ректогесік 4 мг/г ректальна мазь

(тринітрогліцерин)
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас

Зберігайте цей листок. Можливо, знадобиться прочитати його знову.
Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб було призначено виключно вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі, як ваші, оскільки це може бути небезпечним.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

Що таке Ректогесік і для чого використовується
Що потрібно знати перед застосуванням Ректогесіку
Як застосовувати Ректогесік
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Ректогесік
Вміст упаковки та інша інформація

1. ЩО ТАКЕ РЕКТОГЕСІК І ДЛЯ ЧОГО ВІН ВИКОРИСТОВУЄТЬСЯ

Ректогесік — це ректальна мазь, яка містить тринітрогліцерин як діючу речовину.
Тринітрогліцерин належить до групи лікарських засобів, що називаються органічними нітратами.
Мазь допомагає полегшити симптом біль, спричинений хронічними анальними тріщинами. Під терміном анальна тріщина розуміють ураження слизової оболонки, яка вистилає анальний канал. Місцеве застосування тринітрогліцерину в області анального каналу знижує анальний тиск і підвищує кровотік, зменшуючи таким чином біль.

2. ЩО ВАМ ПОТРІБНО ЗНАТИ ПЕРЕД ЗАСТОСУВАННЯМ РЕКТОГЕСІК

Не застосовуйте Ректогесік, якщо:

ви маєте алергію на тринітрогліцерин або подібні лікарські засоби
ви маєте алергію на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перераховані в розділі 6)
у вас низький тиск
у вас захворювання серця або судин
у вас закритокутову глаукому — стан, при якому тиск усередині ока швидко підвищується, що призводить до втрати зору
у вас мігрень або повторювані головні болі
у вас підвищений внутрішньочерепний тиск або високий тиск у голові (наприклад, травма голови або внутрішньомозкова кровотеча — кровотеча внаслідок розриву судини в мозку, що може бути смертельною без негайного медичного лікування. Внутрішньомозкову кровотечу часто називають одним із типів інсульту) або недостатню церебральну циркуляцію (низький об’єм кровотоку в мозку)
у вас анемія (низький вміст заліза в крові)
ви приймаєте один із наступних ліків: засоби для лікування еректильної дисфункції, такі як цитрат силденафілу, тадалафіл, варденафіл; ліки від стенокардії або болю в серці, такі як тринітрогліцерин (TNG), ізосорбіду дінітрат, аміловий або бутиловий нітрит; ліки від високого тиску або депресії (трициклічні антидепресанти), ацетилцистеїн або алтеплазу.

Будьте обережні при застосуванні Ректогесік, особливо:

якщо у вас захворювання печінки або нирок
при застосуванні гепарину необхідно ретельно контролювати стан крові, оскільки може знадобитися зміна дози гепарину. Проконсультуйтеся з лікарем перед припиненням лікування Ректогесіком
при наявності геморою та сильнішого, ніж зазвичай, кровотечі припиніть застосовувати Ректогесік і зверніться до лікаря
якщо у вас виникає сильний головний біль під час застосування Ректогесік, повідомте лікареві, який вирішить, чи потрібно змінити дозу Ректогесік або повністю припинити застосування мазі.

Ректогесік може спричинити зниження тиску. Рекомендується повільно підніматися з лежачого або сидячого положення, інакше може виникнути запаморочення або відчуття непритомності. Якщо ви вживаєте алкоголі під час лікування Ректогесіком, ймовірність зниження тиску зростає.
Діти та підлітки
Ректогесік не призначений для дітей та осіб молодше 18 років, оскільки його ефективність та безпека не досліджувалися у цій віковій групі.
Інші ліки та Ректогесік
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали інші ліки, навіть ті, що продаються без рецепта.
Наступні ліки можуть посилювати ефект Ректогесік щодо зниження тиску:

Ліки від депресії (трициклічні антидепресанти)
Ліки від еректильної дисфункції (чоловічої імпотенції) (цитрат силденафілу, тадалафіл, варденафіл)
Ліки від високого тиску
Діуретики
Звичайні транквілізатори
Ліки, що використовуються для лікування захворювань серця (ізосорбіду дінітрат, аміловий або бутиловий нітрит) Інші ліки
Ацетилцистеїн може посилювати ефект Ректогесік на кровотік
Ефект гепарину (використовується для контролю згортання крові) може зменшитися при одночасному застосуванні з Ректогесіком
Ефект алтеплази (використовується для лікування захворювань серця) може зменшитися при застосуванні разом з Ректогесіком
Застосування Ректогесік разом з дигідроерготаміном (використовується для лікування мігрені) може посилювати дію дигідроерготаміну та призводити до коронарної вазоконстрикції (зуження судин серця, що призводить до зниження кровотоку)
Ацетилсаліцилова кислота (аспірин) та нестероїдні протизапальні засоби (деякі види знеболюючих) можуть змінювати терапевтичний ефект Ректогесік.

Ректогесік та алкоголь
Будьте обережні з вживанням алкоголю, оскільки застосування мазі може посилювати дію алкоголю.
Вагітність та годування грудьми
Ректогесік не повинен застосовуватися під час вагітності або годування грудьми.
Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом будь-яких ліків під час вагітності або годування грудьми.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Досліджень щодо впливу ректальної мазі Ректогесік 4 мг/г на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами не проводилося. Якщо під час початку застосування мазі у вас виникає запаморочення, сонливість або розмите зору, не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами, доки ці ефекти повністю не зникнуть.
Ректогесік містить ланолін та пропіленгліколь
Цей лікарський засіб містить ланолін (вовняний жир), який може спричиняти шкірні реакції (наприклад, контактний дерматит). Лікарський засіб також містить пропіленгліколь, який може викликати подразнення шкіри.

3. ЯК ЗАСТОСОВУВАТИ РЕКТОГЕСІК

Спосіб застосування
Ректальна мазь Ректогесік 4 мг/г призначена для ректального застосування.
Застосовуйте цей лікарський засіб суворо відповідно до інструкцій лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза становить приблизно 375 мг мазі (приблизно 1,5 мг тринітрогліцерину), яку наносять у канал заднього проходу кожні 12 годин.
Для нанесення мазі можна використовувати захисний покривач на палець, наприклад, харчову плівку або накидку на палець. Накидки на палець можна придбати у аптеці або у продавця хірургічного обладнання, а харчову плівку — у найближчому супермаркеті. Щоб відміряти дозу, розташуйте палець уздовж лінії 2,5 см, зазначеної на зовнішній упаковці, і нанесіть мазь уздовж цієї лінії на кінчик пальця, обережно натискаючи на тюбик. Обережно введіть мазь у канал заднього проходу пальцем, який слід вводити до першого суглоба пальця (приблизно 1 см) всередину ануса.
Наносіть мазь кожні дванадцять годин, як зазначено лікарем, і не перевищуйте дозу. Після застосування добре вимийте руки та утилізуйте накидку на палець або харчову плівку (не унітаз).
Продовжуйте лікування до зникнення болю або максимум на протязі 8 тижнів. Якщо анальний біль не поліпшується під час застосування Ректогесіку, знову зверніться до лікаря, щоб переконатися, що немає інших причин.

Якщо ви застосували більше Ректогесіку, ніж потрібно
Якщо ви помітили, що застосували більше мазі, ніж слід, можливо, відчуєте запаморочення або нудоту. Також може прискоритися серцебиття або виникнути серцебиття. Якщо ви відчуваєте ці симптоми, змийте надлишок мазі та негайно повідомте лікаря або фармацевта.

Якщо ви забули застосувати Ректогесік
Не застосовуйте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу. Наступну дозу застосовуйте в звичайний час.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. МОЖЛИВІ НЕБАЖАНО ДІЇ

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може спричиняти небажані дії, хоча не всі люди їх відчувають.
Серйозні небажані дії:

Анафілактоїдні реакції (алергічна реакція, потенційно смертельна, яка проявляється у вигляді набряку обличчя, губ, язика або горла, утрудненого дихання, задишки або колапсу). Якщо виникнуть будь-які з цих симптомів, припиніть використання мазі та негайно зверніться до лікаря.
Алергічні шкірні реакції (потенційно серйозні). Якщо виникне алергічна шкірна реакція, припиніть використання мазі та негайно зверніться до лікаря.

Інші небажані дії:
Дуже почасті (можуть виникати у більш ніж 1 людини з 10)

Головний біль, який може бути сильним. Якщо головний біль виникає як небажана дія, припиніть використання мазі. Якщо головні болі є неприємними, може знадобитися порадитися з лікарем щодо необхідності припинення застосування препарату.

Почасті (можуть виникати до 1 людини з 10)

Запаморочення
Нудота

Непочасті (можуть виникати до 1 людини з 100)

Діарея
Блювота
Пряма кишковий кровотеча, ректальні порушення
Аналі порушення, свербіж або печіння в анальному каналі
Прискорене серцебиття або серцебиття

Рідкісні (можуть виникати до 1 людини з 1000)

Відчуття непритомлення у вертикальному положенні

Небажані дії, частота яких невідома (частоту неможливо визначити на основі наявних даних)

Відчуття порожнечі в голові, непритомність
Низький кров’яний тиск
Подразнення, висипання або біль у місці нанесення

Інші відомі небажані дії, пов’язані з використанням препаратів на основі тринітрогліцерину (частота невідома)

Припливи гарячості
Нестабільна стенокардія (біль у грудях)
Підвищений кров’яний тиск після припинення лікування
Метгемоглобінемія (симптоми: синюшне/фіолетове забарвлення шкіри та задишка)

Повідомлення про небажані дії
Якщо у вас виникли будь-які небажані дії, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про небажані дії безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою:
Вебсайт: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Повідомляючи про небажані дії, ви можете допомогти забезпечити більш широку інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. ЯК ЗБЕРІГАТИ РЕКТОГЕСІК

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на тюбику та картонній упаковці після «Scad.».
Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.

Не зберігати при температурі вище 25°C
Не заморожувати
Зберігати тюбик щільно закритим
Після відкриття використовувати мазь протягом 8 тижнів.

6. ВМІСТ ПАКУНКА ТА ІНША ІНФОРМАЦІЯ

Що містить Ректогесік
Діючою речовиною є тринітрогліцерин. Один грам ректальної мазі містить 4 мг тринітрогліцерину.
Зазвичай доза 375 мг Ректогесіку містить приблизно 1,5 мг тринітрогліцерину.
Інші компоненти: пропіленгліколь, ланолін, сорбітан сесквіолеат, твердий парафін та білий м’який парафін.
Опис зовнішнього вигляду Ректогесіку та вмісту пакунка
Ректогесік — це білувата, однорідна, непрозора ректальна мазь, яка розфасована в алюмінієві туби по 30 г.
Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Власник дозволу на введення в обіг
Grünenthal Italia S.r.l.
Via Vittor Pisani, 16
20124 Мілано
Виробник та Відповідальний за контроль та випуск партій
PHARBIL Waltrop GmbH
Im Wirrigen 25
45731 Waltrop
Німеччина