RECTOGESIC

ULOTKA DOŁĄCZONA DO PRODUKTU: INFORMACJE DLA UŻYTKOWNIKA

Rectogesic 4 mg/g Maść doodbytnicza

(trinitroglycerin)
Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie

• Zachowaj tę ulotkę. Może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli ich objawy choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych, w tym nie wymienionych w tej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Spis treści niniejszej ulotki:

1. Co to jest Rectogesic i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Rectogesic
3. Jak stosować Rectogesic
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Rectogesic
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. CO TO JEST RECTOGESIC I DO CZEGO SŁUŻY

Rectogesic to maść doodbytnicza zawierająca trinitroglicerynę jako substancję czynną.
Trinitrogliceryna należy do grupy leków zwanych nitratami organicznymi.
Maść pomaga złagodzić ból spowodowany przewlekłymi pęknięciami odbytu.
Pęknięcie odbytu to uszkodzenie błony śluzowej wyścielającej kanał odbytowy.
Zastosowanie miejscowe trinitrogliceryny w obszarze kanału odbytowego zmniejsza ciśnienie odbytowe i zwiększa przepływ krwi, co prowadzi do osłabienia bólu.

2. CO POWINIEN PAN/PANI WIEDZIEĆ PRZED ZASTOSOWANIEM RECTOGESIC

Nie stosuj Rectogesic, jeśli:

• jest alergicznym na trinitroglicerynę lub podobne leki
• jest alergicznym na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• ma niskie ciśnienie krwi
• cierpi na choroby serca lub układu krążenia
• cierpi na jaskrę z zamknięciem kąta, stan, w którym ciśnienie wewnątrz oka szybko rośnie, powodując utratę wzroku
• cierpi na migrenę lub nawracające bóle głowy
• cierpi na podwyższone ciśnienie wewnątrzczaszkowe lub wysokie ciśnienie w głowie (np. uraz głowy lub krwotok mózgowy – krwawienie spowodowane pęknięciem naczynia krwionośnego w mózgu, które może być śmiertelne bez natychmiastowego leczenia medycznego. Krwotok mózgowy jest powszechnie uważany za rodzaj udaru) lub niedostateczne krążenie mózgowe (niski przepływ krwi do mózgu)
• cierpi na anemię (niski poziom żelaza we krwi)
• przyjmuje jeden z następujących leków: leki na zaburzenia erekcji, takie jak cytrynian sildenafilu, tadalafil, vardenafil; leki na dławicę piersiową lub ból serca, takie jak trinitrogliceryna (TNG), dinitran izosorbidu, azotan amylu lub butylu; leki na nadciśnienie tętnicze lub depresję (antydepresanty trójcykliczne), acetylocysteina lub alteplaza.

Zachowaj ostrożność przy stosowaniu Rectogesic, szczególnie:

• jeśli cierpi na choroby wątroby lub nerek
• w przypadku podawania heparyny należy dokładnie monitorować krew, ponieważ może być konieczna zmiana dawki heparyny. Skonsultuj się z lekarzem przed przerwaniem leczenia Rectogesic
• w przypadku hemoroidów i silniejszego niż zwykle krwawienia należy przerwać stosowanie Rectogesic i skonsultować się z lekarzem
• jeśli odczuwa silny ból głowy podczas stosowania Rectogesic, powiadomić lekarza, który zadecyduje, czy zmienić dawkę Rectogesic lub całkowicie przerwać stosowanie maści.

Rectogesic może powodować obniżenie ciśnienia krwi. Należy powoli wstawać z pozycji leżącej lub siedzącej, w przeciwnym razie może się panu/pańi robić słabo. Jeśli podczas leczenia Rectogesic pije się alkohol, większe jest prawdopodobieństwo odczuwania obniżenia ciśnienia.

Dzieci i młodzież

Rectogesic nie jest wskazany u dzieci i osób poniżej 18. roku życia, ponieważ nie był testowany w tej grupie wiekowej.

Inne leki i Rectogesic

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmuje się inne leki, w tym te dostępne bez recepty, lub jeśli przyjmowało się je niedawno.

Następujące leki mogą nasilać działanie Rectogesic na obniżenie ciśnienia krwi:

• Leki na depresję (antydepresanty trójcykliczne)
• Leki na zaburzenia erekcji (impotencję męską) (cytrynian sildenafilu, tadalafil, vardenafil)
• Leki na nadciśnienie tętnicze
• Diuretyki
• Powszechnie stosowane środki uspokajające
• Leki stosowane w leczeniu chorób serca (dinitran izosorbidu, azotan amylu lub butylu)

Inne leki:

• Acetylocysteina może nasilić działanie Rectogesic na przepływ krwi
• Działanie heparyny (stosowanej w celu kontrolowania krzepnięcia krwi) może być osłabione, jeśli stosowana jest razem z Rectogesic
• Działanie alteplazy (stosowanej w leczeniu chorób serca) może być osłabione, jeśli podawana jest razem z Rectogesic
• Stosowanie Rectogesic w połączeniu z dihydroergotaminą (stosowaną w leczeniu migreny) może nasilić działanie dihydroergotaminy i doprowadzić do zwężenia tętnic wieńcowych (zwężenie naczyń krwionośnych w sercu, powodujące zmniejszenie przepływu krwi)
• Kwas acetylosalicylowy (aspiryna) i niesteroidowe leki przeciwzapalne (pewne rodzaje środków przeciwbólowych) mogą wpływać na terapeutyczne działanie Rectogesic.

Rectogesic i alkohol

Zachowaj ostrożność przy spożyciu alkoholu, ponieważ stosowanie maści może powodować, że alkohol działa silniej niż zwykle.

Ciąża i karmienie piersią

Rectogesic nie powinien być stosowany w czasie ciąży ani podczas karmienia piersią.

Zasięgnij porady lekarza lub farmaceuty przed przyjmowaniem jakichkolwiek leków w czasie ciąży lub karmienia piersią.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nie przeprowadzono badań nad wpływem maści doodbytowej Rectogesic 4 mg/g na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn. Jeśli po rozpoczęciu stosowania maści odczuwa się zawroty głowy, senność lub zaburzenia widzenia, nie należy prowadzić samochodu ani nie korzystać z maszyn, dopóki te objawy całkowicie nie znikną.

Rectogesic zawiera lanolinę i glikol propylenowy

Ten lek zawiera lanolinę (tłuszcz z wełny), która może powodować reakcje skórne (np. zapalenia skóry kontaktowe). Lek zawiera również glikol propylenowy, który może powodować podrażnienie skóry.

3. JAK STOSOWAĆ RECTOGESIC

Sposób stosowania
Maść doodbytnicza Rectogesic 4 mg/g przeznaczona jest do stosowania doodbytniczego.
Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Zalecana dawka to około 375 mg maści (około 1,5 mg trinitrogliceryny) nanoszonej do kanału odbytu co 12 godzin.
Podczas nanoszenia maści można użyć ochrony na palec, np. folii samoprzylepnej lub osłonki na palec. Osłonki na palec dostępne są w aptece lub u dostawcy materiałów chirurgicznych, a folię samoprzylepną można znaleźć w najbliższym sklepie. Aby dozować maść, umieść palec wzdłuż linii 2,5 cm oznaczonej na opakowaniu zewnętrznm i delikatnie wciskając tubkę, nałóż na koniec palca pasek maści o długości tej linii. Delikatnie wprowadź maść do kanału odbytu za pomocą palca, który należy wsunąć do pierwszego stawu palca (około 1 cm) do wnętrza odbytu.
Nanosić maść co dwanaście godzin zgodnie z zaleceniem lekarza i nie przekraczać zalecanej dawki. Po zastosowaniu umyć ręce i wyrzucić osłonkę na palec lub folię samoprzylepną (nie wypływać do toalety).
Leczenie należy kontynuować aż do ustąpienia bólu lub maksymalnie przez 8 tygodni. Jeśli ból odbytu nie ustępuje po zastosowaniu Rectogesic, ponownie skonsultuj się z lekarzem, aby upewnić się, że nie ma innych przyczyn.

W przypadku zastosowania większej ilości Rectogesic niż zalecane
Jeśli zauważyłeś, że zastosowałeś zbyt dużą ilość maści, możesz odczuwać zawroty głowy i uczucie oszołomienia. Może również wystąpić przyspieszone bicie serca lub kołatanie serca. W przypadku wystąpienia tych objawów, natychmiast wypłukać nadmiar maści i niezwłocznie poinformować lekarza lub farmaceutę.

W przypadku zapomnienia o zastosowaniu Rectogesic
Nie stosuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę. Zastosuj kolejną dawkę w zalecanym terminie.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Poważne działania niepożądane:

• Reakcje anafilaktyczne (reakcja alergiczna, potencjalnie śmiertelna, objawiająca się obrzękiem twarzy, warg, języka lub gardła, trudnościami z oddychaniem, dusznością lub kolapsem). Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy natychmiast przestać stosować maść i skontaktować się z lekarzem.
• Alergiczne reakcje skórne (potencjalnie poważne). Jeśli wystąpi alergiczna reakcja skórna, należy przestać stosować maść i niezwłocznie skonsultować się z lekarzem.

Inne działania niepożądane:
Bardzo często (może występować u więcej niż 1 osoby na 10)

• Ból głowy, który może być silny. Jeśli ból głowy wystąpi jako działanie niepożądane, należy usunąć maść. Jeśli bóle głowy są uciążliwe, może być konieczne skonsultowanie się z lekarzem w celu rozważenia przerwania stosowania leku.

Często (może występować u do 1 osoby na 10)

• Zawroty głowy
• Nudności

Niec often (może występować u do 1 osoby na 100)

• Biegunka
• Wymioty
• Krwawienie z odbytu, dolegliwości odbytu
• Dolegliwości okolic odbytu, swędzenie lub pieczenie kanału odbytu
• Przyspieszone tętno lub kołatanie serca

Rzadko (może występować u do 1 osoby na 1000)

• Omdlenie w pozycji stojącej

Działania niepożądane o nieznanej częstości (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• Omdlenie, omdlenie
• Niskie ciśnienie krwi
• Podrażnienie, wysypka lub ból w miejscu aplikacji

Inne znane działania niepożądane związane ze stosowaniem leków zawierających trinitroglicerynę (częstość nieznana)

• Gorące fale
• Nietrwała dławica piersiowa (ból w klatce piersiowej)
• Wysokie ciśnienie krwi po przerwaniu leczenia
• Metahemoglobinemia (objawy to niebieskawe/purpurowe zabarwienie skóry i duszność)

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te nie wymienione w niniejszym ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem:
Strona internetowa: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Zgłaszanie działań niepożądanych pomaga dostarczyć dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. JAK PRZECHOWYWAĆ RECTOGESIC

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na tubce i opakowaniu kartonowym po oznaczeniu „Waz. do".
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.

• Nie przechowuj w temperaturze powyżej 25°C
• Nie zamrażać
• Tubkę należy trzymać dobrze zamkniętą
• Po otwarciu stosować maść w ciągu 8 tygodni.

6. ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA I INNE INFORMACJE

Co zawiera Rectogesic
Substancją czynną jest trinitrogliceryna. Jeden gram maści doodbytniczej zawiera 4 mg trinitrogliceryny.
Typowa dawka 375 mg Rectogesic zawiera około 1,5 mg trinitrogliceryny.
Inne składniki to: glikol propylenowy, lanolina, sorbitan sesquiolejan, parafina stała oraz
parafina biała miękka.
Wygląd Rectogesic i zawartość opakowania
Rectogesic to biaława, jednolita, matowa maść doodbytnicza, dostarczana w tubkach aluminiowych o pojemności 30 g.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Grünenthal Italia S.r.l.
Via Vittor Pisani, 16
20124 Milano
Producent i Osoba odpowiedzialna za kontrolę i wydanie serii
PHARBIL Waltrop GmbH
Im Wirrigen 25
45731 Waltrop
Niemcy