Ректогесик: подробная информация

ИНСТРУКЦИЯ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ

Ректогесик 4 мг/г Ректальная мазь

(тринитроглицерин)
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать применять лекарство, поскольку в ней содержится важная информация для вас

Сохраните инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её снова.
При наличии любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Этот препарат был назначен только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы аналогичны вашим, поскольку это может быть опасно.
При возникновении любых побочных эффектов, включая те, что не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

Что такое Ректогесик и для чего он применяется
Что следует знать перед применением Ректогесика
Способ применения Ректогесика
Возможные побочные эффекты
Условия хранения Ректогесика
Состав упаковки и другая информация

1. ЧТО ТАКОЕ РЕКТОГЕСИК И ДЛЯ ЧЕГО ОН ПРЕДНАЗНАЧЕН

Ректогесик — это ректальная мазь, содержащая тринитроглицерин в качестве действующего вещества.
Тринитроглицерин относится к группе лекарственных средств, известных как органические нитраты.
Мазь помогает облегчить симптом боли, вызванной хроническими анальными трещинами. Под термином «анальная трещина» понимают повреждение слизистой оболочки, выстилающей анальный канал. Нанесение тринитроглицерина местно в область анального канала снижает анальное давление и увеличивает кровоток, тем самым уменьшая боль.

2. ЧТО ВАМ НЕОБХОДИМО ЗНАТЬ ПЕРЕД ПРИМЕНЕНИЕМ РЕКТОГЕСИКА

Не используйте Ректогесик, если:

у вас аллергия на тринитроглицерин или схожие по действию лекарственные средства;
у вас аллергия на любой из других компонентов препарата (перечисленных в разделе 6);
у вас низкое артериальное давление;
у вас имеются сердечно-сосудистые заболевания;
у вас закрытоугольная глаукома — состояние, при котором быстро повышается внутриглазное давление, что может привести к потере зрения;
у вас мигрень или повторяющиеся головные боли;
у вас повышенное внутричерепное давление или высокое давление в голове (например, при травме головы или внутричерепном кровоизлиянии — кровотечении вследствие разрыва кровеносного сосуда в мозге, которое может быть смертельным без немедленного медицинского лечения. Внутричерепное кровоизлияние часто рассматривается как один из видов инсульта) или недостаточное мозговое кровообращение (низкий объём кровотока в мозге);
у вас анемия (низкое содержание железа в крови);
вы принимаете следующие препараты: лекарства для лечения эректильной дисфункции, такие как цитрат силденафила, тадалафил, варденафил; препараты для лечения стенокардии или болей в сердце, такие как тринитроглицерин (ТНГ), динитрат изосорбида, амилнитрит или бутилнитрит; лекарства от высокого артериального давления или от депрессии (трициклические антидепрессанты), ацетилцистеин или алтеплазу.

Будьте особенно осторожны при применении Ректогесика, особенно:

если у вас заболевания печени или почек;
при одновременном применении гепарина требуется тщательный контроль показателей крови, поскольку может потребоваться коррекция дозы гепарина. Проконсультируйтесь с врачом перед прекращением лечения Ректогесиком;
при наличии геморроя и более обильного, чем обычно, кровотечения прекратите применение Ректогесика и обратитесь к врачу;
если у вас возникает сильная головная боль при использовании Ректогесика, сообщите об этом врачу, который решит, следует ли изменить дозу препарата или полностью прекратить применение мази.

Ректогесик может вызывать снижение артериального давления. Рекомендуется медленно вставать из лежачего или сидячего положения, иначе вы можете почувствовать головокружение или потерю сознания. Если вы употребляете алкоголь во время лечения Ректогесиком, вероятность снижения давления возрастает.

Дети и подростки
Ректогесик не предназначен для применения у детей и подростков младше 18 лет, поскольку его безопасность и эффективность у данной возрастной группы не изучались.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и Ректогесик
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или планируете принимать любые другие лекарства, включая те, что отпускаются без рецепта.

Следующие препараты могут усиливать снижающее давление действие Ректогесика:

Лекарства от депрессии (трициклические антидепрессанты);
Препараты для лечения эректильной дисфункции (мужской импотенции) (цитрат силденафила, тадалафил, варденафил);
Препараты от высокого артериального давления;
Диуретики;
Обычные транквилизаторы;
Лекарства, применяемые при сердечных заболеваниях (динитрат изосорбида, амилнитрит или бутилнитрит);
Другие препараты:
- Ацетилцистеин может усиливать действие Ректогесика на кровоток;
- Действие гепарина (применяется для контроля свёртываемости крови) может ослабевать при одновременном применении с Ректогесиком;
- Действие алтеплазы (применяется для лечения сердечных заболеваний) может ослабевать при одновременном применении с Ректогесиком;
- Совместный приём Ректогесика с дигидроэрготамином (применяется при лечении мигрени) может усиливать действие дигидроэрготамина и привести к коронарной вазоконстрикции (сужению кровеносных сосудов сердца, что вызывает снижение кровотока);
- Ацетилсалициловая кислота (аспирин) и нестероидные противовоспалительные препараты (некоторые виды обезболивающих) могут изменять терапевтическое действие Ректогесика.

Ректогесик и алкоголь
Следует соблюдать осторожность при употреблении алкоголя, поскольку применение мази может привести к более выраженному действию алкоголя, чем обычно.

Беременность и лактация
Ректогесик не следует применять во время беременности или кормления грудью.
Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением любых лекарств во время беременности или лактации.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Исследований влияния ректальной мази Ректогесик 4 мг/г на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами не проводилось. Если при начале применения мази у вас возникает головокружение, сонливость или нарушение зрения, не управляйте автомобилем и не используйте механизмы до полного исчезновения этих симптомов.

Ректогесик содержит ланолин и пропиленгликоль
Данный препарат содержит ланолин (жир шерсти) — может вызывать аллергические реакции на коже (например, контактный дерматит). Препарат также содержит пропиленгликоль, который может вызывать раздражение кожи.

3. КАК ИСПОЛЬЗОВАТЬ РЕКТОГЕСИК

Способ применения
Ректальная мазь Ректогесик 4 мг/г предназначена для ректального применения.
Используйте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача. При наличии сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом. Рекомендуемая доза составляет около 375 мг мази (примерно 1,5 мг тринитроглицерина), наносимой в анальный канал каждые 12 часов.
Для нанесения мази можно использовать защитный колпачок на палец, например, пищевую пленку или специальный колпачок для пальца. Колпачки для пальцев можно приобрести в аптеке или у поставщика хирургических принадлежностей, а пищевую пленку — в ближайшем супермаркете. Для дозировки поместите палец вдоль линии 2,5 см, указанной на внешней упаковке, и нанесите полоску мази длиной с эту линию на кончик пальца, аккуратно надавливая на тюбик. Аккуратно введите мазь в анальный канал с помощью пальца, вводя его до первого сустава (примерно 1 см) внутрь ануса.
Наносите мазь каждые двенадцать часов, как указано врачом, и не превышайте рекомендованную дозу. После использования вымойте руки и утилизируйте использованный колпачок для пальца или пищевую пленку (не в туалет).
Продолжайте лечение до исчезновения боли или в течение максимум 8 недель. Если анальная боль не уменьшается при применении Ректогесика, повторно проконсультируйтесь с врачом, чтобы исключить другие возможные причины.

Если вы применили Ректогесик в большем количестве, чем нужно
Если вы случайно нанесли больше мази, чем положено, у вас могут возникнуть головокружение и ощущение вращения. Также возможно учащенное сердцебиение или ощущение сердцебиения. При появлении этих симптомов немедленно смойте избыток мази и сообщите врачу или фармацевту.

Если вы забыли применить Ректогесик
Не применяйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу. Нанесите следующую дозу в обычное время.
Если у вас есть какие-либо сомнения по поводу применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. ВОЗМОЖНЫЕ ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они проявляются не у всех пациентов.

Тяжелые побочные эффекты:

Анафилактоидные реакции (аллергическая реакция, потенциально опасная для жизни, проявляющаяся отеком лица, губ, языка или горла, затруднением дыхания, одышкой или коллапсом). Если у вас появились один из этих симптомов, немедленно прекратите использование мази и обратитесь к врачу.
Аллергические кожные реакции (потенциально тяжелые). Если у вас возникла аллергическая кожная реакция, немедленно прекратите использование мази и обратитесь к врачу.

Другие побочные эффекты:

Очень часто (может проявляться у более чем 1 из 10 человек)

Головная боль, которая может быть сильной. Если головная боль возникает как побочный эффект, удалите мазь. Если головные боли доставляют значительный дискомфорт, может потребоваться обратиться к врачу с вопросом о необходимости прекращения применения препарата.

Часто (может проявляться у до 1 из 10 человек)

Головокружение
Тошнота

Нечасто (может проявляться у до 1 из 100 человек)

Диарея
Рвота
Кровотечение из прямой кишки, расстройства прямой кишки
Нарушения в области анального отверстия, зуд или жжение в анальном канале
Учащенное сердцебиение или сердцебиение

Редко (может проявляться у до 1 из 1000 человек)

Ощущение обморока при стоянии

Побочные эффекты с неизвестной частотой (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

Ощущение пустоты в голове, обморок
Низкое кровяное давление
Покраснение, сыпь или боль в месте нанесения

Другие известные побочные эффекты, связанные с применением лекарственных средств на основе тринитроглицерина (частота неизвестна)

Приливы
Нестабильная стенокардия (боль в груди)
Повышенное кровяное давление после прекращения лечения
Метгемоглобинемия (симптомы: синюшно-фиолетовое окрашивание кожи и одышка)

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу:
Веб-сайт: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Сообщая о побочных эффектах, вы можете помочь предоставить дополнительную информацию о безопасности данного лекарственного средства.

5. КАК ХРАНИТЬ РЕКТОГЕСИК

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, защищённом от света.
Не используйте этот препарат после даты, указанной на тюбике и на картонной упаковке после надписи «Годен до».
Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.

Хранить при температуре не выше 25 °С
Не замораживать
Хранить тюбик плотно закрытым
После вскрытия использовать мазь в течение 8 недель.

6. СОДЕРЖАНИЕ УПАКОВКИ И ДРУГАЯ ИНФОРМАЦИЯ

Что содержит Ректогесик
Действующее вещество — тринитроглицерин. Один грамм ректальной мази содержит 4 мг тринитроглицерина.
Обычная доза 375 мг Ректогесик содержит приблизительно 1,5 мг тринитроглицерина.
Вспомогательные вещества: пропиленгликоль, ланолин, сесквиолеат сорбитана, парафин твердый и парафин мягкий белый.

Описание внешнего вида Ректогесик и содержание упаковки
Ректогесик — однородная, непрозрачная, белесоватая ректальная мазь, расфасованная в алюминиевые тубы по 30 г.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Держатель регистрационного удостоверения
Grünenthal Italia S.r.l.
Виа Виттор Писани, 16
20124 Милан
Италия

Производитель и Ответственный за контроль и выпуск партий
PHARBIL Waltrop GmbH
Им Вирриген, 25
45731 Вальтроп
Германия