Інструкція: інформація для пацієнта

Рекстат 20 мг таблетки, 40 мг таблетки

ловастатин
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу для вас інформацію.

Зберігайте цей листок. Можливо, знадобиться прочитати його знову.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб було призначено саме вам. Не передавайте його іншим людям, навіть якщо симптоми їхніх захворювань такі ж, як ваші, оскільки це може бути небезпечно.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

Що таке Рекстат і для чого він призначений
Що потрібно знати перед прийомом Рекстату
Як приймати Рекстат
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Рекстат
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Рекстат і для чого його застосовують

Рекстат містить діючу речовину ловастатин. Він належить до групи лікарських засобів, які називаються «статини», що знижують рівень жирів у крові, таких як холестерин і тригліцериди.
Рекстат застосовують для:

зниження підвищених рівнів холестерину в крові (первинна гіперхолестеринемія, включаючи сімейну гіперхолестеринемію) або підвищених рівнів жирів у крові (змішана гіперліпідемія), коли дієта, фізичні вправи та зниження ваги тіла не дали задовільних результатів
зниження підвищених рівнів холестерину в крові, коли існує високий ризик серйозних серцево-судинних захворювань, а дієта не дала задовільних результатів
зниження підвищених рівнів холестерину в крові та зменшення ризику інфаркту міокарда, коли наявна хвороба судин серця (ішемічна хвороба серця), а дієта не дала задовільних результатів.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Рекстату

Не приймайте Рекстат

якщо у Вас алергія до ловастатину або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6)
якщо у Вас алергія на інші статини
якщо у Вас зараз є проблеми з печінкою або значення певних ферментів печінки (трансаміназ) постійно та незрозуміло підвищені
якщо у Вас є проблеми з жовчовивідними шляхами (холестаз)
якщо у Вас були повторні або незрозумілі м’язові спазми або болі (міопатія)
якщо Ви вагітні (або вважаєте, що можете бути вагітні) або годуєте грудьми
якщо Ви приймаєте один із наступних ліків для лікування інфекцій: ітраконазол, кетоконазол, інгібітори протеази ВІЛ, еритроміцин, кларитроміцин, телітроміцин та нефазодон (див. розділ «Інші ліки та Рекстат»).

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Рекстату:

якщо у Вас тяжка недостатність дихання (інтерстиційна хвороба легень, що проявляється задишкою, непродуктивним кашлем, втому, втратою ваги та лихоманкою). У цьому випадку зверніться до лікаря, який припинить лікування.
якщо у Вас є або були раніше проблеми з печінкою. Лікар призначить аналізи крові для контролю функції печінки перед початком лікування Рекстатом, через 6 і 12 тижнів після початку терапії, кожного разу при збільшенні дози та щонайменше двічі на рік незалежно від зміни дози.
якщо Ви регулярно вживаєте великі кількості алкоголю.
якщо Ви приймаєте або приймали протягом останніх 7 днів лікарський засіб під назвою фузидова кислота (ліки від бактеріальних інфекцій) перорально або у формі ін’єкцій. Поєднання фузидової кислоти з Рекстатом може призвести до серйозних проблем із м’язами (рабдоміоліз).
якщо Ви перенесли серйозну травму або Вам потрібна хірургічна операція або інший інвазивний медичний втручання, включаючи видалення зубів. Завжди повідомляйте лікарям та медичному персоналу, що Ви приймаєте Рекстат.
якщо Ви страждаєте на рідке спадкове підвищення рівня холестерину в крові (гомозиготна сімейна гіперхолестеринемія).
якщо у Вас є або була міастенія (захворювання, що характеризується загальною м’язовою слабкістю, включаючи, в деяких випадках, м’язи, які використовуються для дихання) або офтальмоплегічна міастенія (захворювання, що викликає слабкість очних м’язів), оскільки статини іноді можуть погіршувати міастенію або спричиняти її появу (див. розділ 4).

Рекстат не підходить при підвищених рівнях тригліцеридів на тлі порушення обміну жирів.
Під час лікування цим лікарським засобом Ваш лікар уважно стежитиме за тим, чи не маєте Ви цукрового діабету або чи не перебуваєте у групі ризику розвитку діабету. До групи ризику належать люди з високим рівнем цукру та жирів у крові, надмірною вагою та підвищеним артеріальним тиском.
Рекстат може спричиняти проблеми з м’язами (міопатія), що проявляються болем у м’язах, болючістю, болючістю при дотику, слабкістю у зв’язку з призначеною дозою. Іноді ці проблеми можуть бути серйозними (руйнування м’язових клітин) і призводити до ураження нирок; рідко можуть призвести до летального вислідку.
Ризик м’язових ускладнень значно зростає, коли Рекстат приймається разом з іншими ліками (див. розділ «Інші ліки та Рекстат» для отримання додаткових відомостей).
Ризик розвитку м’язових проблем також може збільшуватися в таких випадках:

якщо Вам понад 70 років
якщо у Вас є ниркова недостатність (наприклад, внаслідок тривалого діабету)
якщо у Вас порушений баланс мінеральних солей в організмі
якщо Ви страждаєте на судоми
якщо у Вас є проблеми з щитовидною залозою (недостатня функція щитовидної залози, яку не контролюють)
якщо у Вас знижена температура тіла (гіпотермія)
якщо у Вас підвищена кількість кислот у крові (метаболічний ацидоз)
якщо у Вас знижений рівень кисню в організмі (гіпоксія)
якщо Ви страждаєте на інфекції, спричинені вірусами
якщо Ви вживаєте наркотики та речовини, що зловживаються (каннабіноїди, амфетамін, кокаїн, ЛСД, екстазі тощо)
якщо Ви вживаєте великі кількості алкоголю
якщо у Вас є особиста або сімейна історія м’язових проблем (або якщо у минулому у Вас були м’язові проблеми під час прийому статину або фібрату). У наведених випадках лікар повинен провести аналіз крові до початку та, можливо, під час лікування Рекстатом, щоб передбачити ризик м’язових побічних ефектів,

а потім вирішить, чи слід Вам припинити лікування Рекстатом або продовжити прийом, визначивши добову дозу.
**Якщо Ви почали терапію Рекстатом або Вам збільшили дозу, ризик м’язових проблем (міопатії) зростає. Повідомляйте лікареві про будь-який спонтанний або спричинений (наприклад, при пальпації) біль у м’язах, втому, слабкість, лихоманку, темне забарвлення сечі та підвищення рівня креатин-кінази (ферменту, що виробляється переважно в м’язах).
Лікар може вирішити припинити лікування та призначити аналізи крові.
Крім того, повідомте лікареві або фармацевту, якщо у Вас постійна м’язова слабкість. Можуть знадобитися додаткові обстеження та ліки для діагностики та лікування цього стану.

Діти та підлітки
Застосування Рекстату не рекомендовано дітям та підліткам віком до 18 років, оскільки безпека та ефективність у дітей не встановлені.

Інші ліки та Рекстат
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки, включаючи безрецептурні та рослинні засоби.
Деякі ліки можуть впливати на Рекстат або бути під впливом Рекстату. Зокрема, ризик м’язових проблем може збільшуватися, якщо Ви одночасно приймаєте Рекстат або інші подібні ліки (статини) разом із такими препаратами:

аміодарон (для нормалізації серцевого ритму)
верапаміл (для зниження артеріального тиску)
кларитроміцин, еритроміцин, норфлоксацин, телітроміцин, тролеандоміцин (антибіотики)
циклоспорин (для запобігання відторгнення після трансплантації органів)
хінін (від малярії)
циметидин, омепразол (від надлишку кислоти в шлунку)
даназол (гормон)
делавірдин, інгібітори протеази ВІЛ, індинавір, нельфінавір, ритонавір, саквінавір (проти вірусів)
дилтіазем, мібефрадил, бета-блокатори, деякі діуретики, що знижують рівень калію в крові (для серця та підвищеного артеріального тиску)
флуконазол, ітраконазол, кетоконазол, метронідазол, міконазол (проти захворювань, спричинених грибками)
флуоксетин, флувоксамін, звіробій, нефазодон, сертралін, барбітурати (проти депресії та тривоги)
пропоксіфен (проти запалень) та каннабіноїди (проти болю)
зафірулкаст, теофілін, тербуталін (проти астми)
колхіцин (проти подагри)
кумарини (розріджувачі крові)
гіполіпемічні засоби: гемфіброзил, інші фібрати або високі дози ніацину (ліки, що знижують рівень жирів у крові). Ці препарати, навіть без поєднання з Рекстатом, можуть спричиняти м’язові проблеми
фузидова кислота: якщо Вам потрібно приймати фузидову кислоту перорально для лікування бактеріальної інфекції, Вам тимчасово доведеться припинити лікування цим лікарським засобом. Лікар повідомить Вам, коли можна безпечно відновити прийом Рекстату. Прийом Рекстату разом з фузидовою кислотою може рідко призводити до слабкості, болю або болючості в м’язах (рабдоміоліз). Див. розділ 4 для отримання додаткової інформації про рабдоміоліз.

Лікар у наведених випадках вирішить, чи слід Вам припинити лікування Рекстатом або продовжити прийом, визначивши добову дозу.

Рекстат з їжею, напоями та алкоголем
Не приймайте Рекстат натщесерце (див. розділ «Як приймати Рекстат»).
Уникайте вживання алкоголю, грейпфрутового соку та ромашки, оскільки вони можуть збільшити ризик м’язових проблем.

Вагітність, годування грудьми та фертильність
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.

Вагітність
Застосування Рекстату протипоказане під час вагітності.
Якщо Ви завагітніли під час лікування Рекстатом, лікар негайно припинить прийом препарату.

Годування грудьми
Застосування Рекстату протипоказане під час годування грудьми.

Фертильність
Якщо Ви жінка репродуктивного віку, лікар запропонує Вам зробити тест на вагітність перед початком лікування Рекстатом.

Керування транспортними засобами та використання механізмів
Рекстат не впливає або впливає незначно на здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми.

Рекстат містить:

лактозу. Якщо лікар діагностував у Вас непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу
натрій. Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто практично «без натрію».

3. Як застосовувати Рекстат

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Приймайте Рекстат під час вечері.
Якщо лікар призначив вам цей лікарський засіб двічі на добу, приймайте одну таблетку під час сніданку та одну — під час вечері.
Не приймайте Рекстат натщесерце.
Перед початком лікування Рекстатом вам слід почати дотримуватися стандартної дієти з низьким вмістом холестерину (гіпохолестеринемічної), яку потрібно продовжувати під час усього курсу лікування.

Підвищений рівень холестерину в крові (гіперхолестеринемія)
Початкова доза для дорослих — 20 мг на добу, ввечері під час прийому їжі. Лікар може коригувати вашу добову дозу з інтервалом у чотири тижні до максимальної дози 40 мг на добу. Лікар зменшить дозу, якщо рівень холестерину знизиться надто сильно (холестерин-ЛПНЩ нижче 75 мг/100 мл та загальний холестерин нижче 140 мг/100 мл).

Підвищений рівень холестерину в крові, який не вдається скоригувати лише дієтою, у разі наявності захворювання судин серця (ішемічна хвороба серця)
Початкова доза для дорослих — 20 мг на добу, ввечері під час прийому їжі. Лікар може коригувати вашу добову дозу з інтервалом у чотири тижні до максимальної дози 80 мг на добу, яку приймають одноразово ввечері під час їжі або у дві дози (одну під час сніданку, іншу — під час вечері). Лікар зменшить дозу, якщо рівень холестерину знизиться надто сильно (холестерин-ЛПНЩ нижче 75 мг/100 мл та загальний холестерин нижче 140 мг/100 мл).

Лікар може вважати за необхідне змінити дозу, особливо якщо ви приймаєте деякі з лікарських засобів, зазначених вище (див. «Інші лікарські засоби та Рекстат»), якщо ви похилого віку, маєте захворювання нирок (важка ниркова недостатність) або страждаєте захворюваннями, що підвищують ризик ураження м’язів (нелікований гіпертиреоз, спадкова міопатія або міопатія, викликана іншими статинами або фібратами, алкоголізм).

Застосування у дітей та підлітків
Застосування Рекстату не рекомендоване у дітей та підлітків молодше 18 років, оскільки безпека та ефективність препарату у дітей не встановлені.

Якщо ви прийняли більше Рекстату, ніж потрібно
У разі випадкового прийому надлишкової дози Рекстату негайно повідомте лікареві або зверніться до найближчої лікарні.

Якщо ви забули прийняти Рекстат
Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену таблетку, і не приймайте її поза часом, встановленим за схемою.
Пропуск однієї дози не позначиться на ефективності лікування.
Продовжуйте приймати препарат за встановленою схемою, не відшкодовуючи пропущену дозу.

Якщо ви припинили лікування Рекстатом
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх
людей.
Побічні ефекти, про які повідомлялося, зазвичай є легкими і тимчасовими:

м’язова слабкість (астенія)
болі в животі
запор
діарея
проблеми зі шлунком (диспепсія)
виділення кишкових газів (метеоризм)
нудота
судоми і болі в м’язах (міалгія)
запаморочення
головний біль
висип на шкірі (шкірний висип)
порушення зору
біль у грудях
зворотний потік кислоти зі шлунка до рота (есофагеальний рефлюкс)
сухість у роті
блювота
біль у ногах
біль у плечах
біль у суглобах (артралгія)
безсоння
порушення чутливості шкіри, поколювання (парестезія)
випадіння волосся (алопеція)
свербіж
подразнення очей
втому
печія
порушення смаку

Наступні побічні ефекти повідомлялися щодо лікарських засобів, які належать до тієї ж сім’ї, що й
Рекстат (статини):
Поширені (можуть виникати у до 1 із 10 людей):

судоми в м’язах (спазми);
болі в м’язах (міалгія);
запаморочення;
головний біль;
кишкові гази (метеоризм);
діарея;
запор;
нудота;
погане засвоєння їжі (диспепсія);
болі в животі;
висип на шкірі;
порушення зору (затуманення зору).

Непоширені (можуть виникати у до 1 із 100 людей):

безсоння;
порушення сну;
свербіж.

Рідкісні (можуть виникати у до 1 із 1 000 людей):

слабкість і біль у м’язах, аномальне руйнування м’язів, що може призвести до проблем із нирками через такі стани, як міопатія та рабдоміоліз;
відчуття поколювання (парестезія);
ураження нервів, що призводить до оніміння та слабкості рук і ніг (периферична нейропатія), особливо при тривалому застосуванні;
психічні порушення, включаючи непокійність або тривожність;
анафілаксія (серйозна алергічна реакція);
ангіоневротичний набряк (набряк шкіри, губ або язика);
синдром системного червоного вовчака (аутоімунне захворювання, що може уражати шкіру, суглоби, серце, легені, нирки та мозок);
поліміалгія ревматика (ревматичне захворювання з болями в плечах і стегнах);
аутоімунні захворювання (дерматоміозит);
васкуліт (запалення кровоносних судин);
пурпура (червоні плями на тілі через дрібні підшкірні крововиливи);
тромбоцитопенія (зниження кількості тромбоцитів у крові);
лейкопенія (зниження білих кров’яних тіл у крові);
еозинофілія (збільшення певного типу білих кров’яних тіл);
гемолітична анемія (анемія, спричинена аномальним зниженням червоних кров’яних тіл);
кропив’янка;
м’язова слабкість (астенія);
підвищена чутливість до світла (фоточутливість);
лихоманка;
труднощі з диханням (диспнея);
антитіла до ядра (коли організм атакує сам себе);
підвищення швидкості оседання еритроцитів (аналіз крові, що вимірює запалення);
артрит (запалення суглобів) та артралгія (біль у суглобах);
почервоніння;
нездужання (загальне погане самопочуття);
втрата апетиту (анорексія);
запалення підшлункової залози (панкреатит);
блювота;
запалення печінки (гепатит);
зниження секреції жовчі (холестатична жовтяниця);
випадіння волосся (алопеція);
серйозні шкірні висипання: почервоніння шкіри з бульбашками та шелушінням при синдромі Стівенса-Джонсона або токсичній епідермальній некролізі (TEN);
еректильна дисфункція;
аналізи крові можуть показувати підвищений рівень печінкових ферментів (трансамінази, підвищена лужна фосфатаза) або підвищення білірубіну та креатинкінази (фермент, що вказує на ураження м’язів).

Невідома частота:

імуномедійована некротизуюча міопатія;
втрата пам’яті, амнезія;
тремор;
запаморочення;
проблеми з трійчастим нервом;
міастенія гравіс (захворювання, що спричиняє загальну м’язову слабкість, включаючи в деяких випадках м’язи, які використовуються для дихання);
депресія;
кошмари;
втрата статевого потягу;
захворювання печінки різного ступеня тяжкості (хронічний гепатит, жирова дистрофія печінки, цироз печінки, некроз печінки, гепатоцелюлярна карцинома);
збільшення молочних залоз у чоловіків (гінекомастія);
сексуальні дисфункції;
офтальмоміастенія (захворювання, що спричиняє слабкість м’язів очей);
катаракта;
параліч м’язів очей (офтальмоплегія);
порушення функції щитоподібної залози.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Рекстат

Не зберігати при температурі вище 30 °C.
Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей, та поза межами їхнього зору.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після «Scad».
Термін придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Не викидайте жодні лікарські засоби у каналізацію або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Рекстат

Діючою речовиною є ловастатин. Кожна таблетка містить 20 мг або 40 мг ловастатину.
Інші компоненти: лактоза, мікрокристалічна целюлоза, попередньо гелюватинізований крохмаль, стеарат магнію, натрію крохмаль гліколят, бутилгідроксіанізол.

Опис зовнішнього вигляду Рекстату та вміст упаковки
Рекстат випускається у вигляді таблеток для перорального застосування.
Доступний у таких упаковках:
20 мг: 20 та 30 таблеток у блістері.
40 мг: 10, 20 та 30 таблеток у блістері.
Власник дозволу на введення в обіг та виробник
RECORDATI Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A. – via Matteo Civitali, 1 – 20148 Мілано.