REXTAT

Ulotka: informacje dla pacjenta

Rextat 20 mg tabletki, 40 mg tabletki

lovastatyna
Przed zażyciem tego leku dokładnie przeczytaj całą ulotkę, ponieważ zawiera ona
ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego jej przeczytania.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
• Jeżeli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te, których nie ma w niniejszej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Rextat i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Rextat
3. Jak stosować Rextat
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Rextat
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Rextat i do czego służy

Rextat zawiera substancję czynną lovastatinę. Należy do grupy leków zwanych „statynami”, które obniżają poziom tłuszczów we krwi, takich jak cholesterol i trójglicerydy.
Rextat stosuje się w celu:

• obniżenia podwyższonych poziomów cholesterolu we krwi (hipercholesterolemia pierwotna, w tym hipercholesterolemia rodzinna) lub podwyższonych poziomów tłuszczów we krwi (hiperlipidemia mieszana), gdy dieta, aktywność fizyczna i redukcja masy ciała nie przyniosły satysfakcjonujących wyników
• obniżenia podwyższonych poziomów cholesterolu we krwi, gdy istnieje wysokie ryzyko poważnych chorób układu sercowo-naczyniowego, a dieta nie przyniosła satysfakcjonujących wyników
• obniżenia podwyższonych poziomów cholesterolu we krwi i zmniejszenia ryzyka zawału serca, gdy występuje choroba serca spowodowana uszkodzeniem naczyń krwionośnych (choroba niedokrwienna serca), a dieta nie przyniosła satysfakcjonujących wyników.

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem Rextat

Nie przyjmuj Rextat

• jeśli jest uczulony na wawastatynę lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• jeśli jest uczulony na inne statyny
• jeśli obecnie ma problemy z wątrobą lub wartości niektórych enzymów wątrobowych (transaminaz) są stale i niezwykle podwyższone
• jeśli ma problemy z przewodem żółciowym (cholestaza)
• jeśli ma powtarzające się lub niezwykle bóle mięśni (miopatia)
• jeśli jest w ciąży (lub podejrzewa możliwość zajścia w ciążę) lub karmi piersią
• jeśli przyjmuje jeden z następujących leków na infekcje: itrakonazol, ketokonazol, inhibitory proteazy HIV, erytromycyna, klaritromycyna, telitromycyna i nefazodon (zobacz punkt „Inne leki i Rextat”).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Rextat:

• jeśli ma ciężkie niewydolność oddechową (chorobę śródmiąższową płuc, objawiającą się trudnościami w oddychaniu, nieproduktywnym kaszlem, zmęczeniem, utratą masy ciała i gorączką). W takim przypadku skontaktuj się z lekarzem, który zaleci przerwanie leczenia.
• jeśli ma lub miał w przeszłości problemy z wątrobą. Lekarz zaleci wykonanie badań krwi w celu sprawdzenia funkcji wątroby przed rozpoczęciem leczenia Rextat, po 6 i 12 tygodniach od rozpoczęcia terapii, za każdym razem, gdy dawka zostanie zwiększona, oraz co najmniej 2 razy w roku niezależnie od zmiany dawki.
• jeśli regularnie spożywa duże ilości alkoholu.
• jeśli przyjmuje lub przyjmował w ciągu ostatnich 7 dni lek zwany kwasem fusydynowym (lek na infekcje bakteryjne) doustnie lub w formie zastrzyku. Łączenie kwasu fusydynowego z Rextat może prowadzić do poważnych problemów mięśniowych (rabdomioliza).
• jeśli doznał poważnego urazu lub potrzebuje zabiegu chirurgicznego lub innego inwazyjnego zabiegu medycznego, w tym ekstrakcji zębów. Zawsze informuj lekarza i personel medyczny, że przyjmuje Rextat.
• jeśli cierpi na rzadką, dziedziczną hipercholesterolemię (homozigotyczną hipercholesterolemię rodzinną).
• jeśli ma lub miał miastenię (chorobę charakteryzującą się ogólną słabością mięśni, w tym w niektórych przypadkach mięśni oddechowych) lub miastenię oczną (chorobę powodującą osłabienie mięśni oczu), ponieważ statyny mogą czasem nasilać miastenię lub wywoływać jej wystąpienie (zobacz punkt 4).

Rextat nie jest odpowiedni w przypadku wysokich poziomów trójglicerydów w obecności zaburzeń metabolizmu tłuszczów.
Podczas leczenia tym lekiem lekarz będzie dokładnie monitorować, czy nie ma cukrzycy lub nie ma ryzyka jej rozwoju. Ryzyko rozwoju cukrzycy istnieje, jeśli ma wysoki poziom cukru i tłuszczów we krwi, nadwagę oraz podwyższone ciśnienie krwi.
Rextat może powodować problemy mięśniowe (miopatia), objawiające się bólem mięśni, dolegliwością, bolesnością, osłabieniem związane z dawką leku. Czasem te problemy mogą być poważne (niszczenie komórek mięśniowych) i prowadzić do uszkodzenia nerek; rzadko mogą prowadzić do śmierci.
Ryzyko problemów mięśniowych znacznie wzrasta, gdy Rextat jest przyjmowany w połączeniu z innymi lekami (zobacz punkt „Inne leki i Rextat” w celu uzyskania szczegółowych informacji).
Ryzyko rozwoju problemów mięśniowych może również wzrosnąć w następujących sytuacjach:

• jeśli ma więcej niż 70 lat
• jeśli ma niewydolność nerek (np. spowodowaną długotrwałą cukrzycą)
• jeśli ma zaburzenia elektrolitów w organizmie
• jeśli ma napady padaczkowe
• jeśli ma problemy z tarczycą (niedoczynność tarczycy niekontrolowana)
• jeśli ma obniżoną temperaturę ciała (hipotermia)
• jeśli ma zwiększoną ilość kwasów we krwi (kwasica metaboliczna)
• jeśli ma obniżone stężenie tlenu w organizmie (hipoksja)
• jeśli cierpi na infekcje wirusowe
• jeśli przyjmuje narkotyki i środki odurzające (kanabinoidy, amfetamina, kokaina, LSD, ecstasy itp.)
• jeśli spożywa duże ilości alkoholu
• jeśli ma osobisty lub rodzinny wywiad dotyczący problemów mięśniowych (lub jeśli miał wcześniej problemy mięśniowe podczas przyjmowania statyny lub fibratu). Lekarz w opisanych wyżej przypadkach powinien przepisać badanie krwi przed i ewentualnie podczas leczenia Rextat, aby przewidzieć ryzyko wystąpienia niepożądanych działań mięśniowych,

a następnie zdecyduje, czy należy przerwać leczenie Rextat lub kontynuować przyjmowanie leku, ustalając dawkę dzienną.
Jeśli dopiero zaczął leczenie Rextat lub dawkę leku zwiększono, ryzyko problemów mięśniowych (miopatia) jest większe. Natychmiast powiadom lekarza o każdym przypadkowym lub wywołanym bólu mięśni (np. przy palpacji), zmęczeniu, osłabieniu, gorączce, ciemnym moczu i
podwyższeniu poziomu kinazy kreatynowej (enzymu wytwarzanego głównie w mięśniach).
Lekarz może zdecydować o przerwaniu leczenia i przepisać badania krwi.
Ponadto, informuj lekarza lub farmaceutę, jeśli odczuwa stałe osłabienie mięśni. Może być konieczne wykonanie dodatkowych badań i leczenie w celu rozpoznania i leczenia tego stanu.

Dzieci i młodzież
Stosowanie Rextat nie jest zalecane u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia, ponieważ nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności u dzieci.

Inne leki i Rextat
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmuje, niedawno przyjmował lub może przyjąć inne leki, w tym leki bez recepty i pochodzenia roślinnego.
Niektóre leki mogą wpływać na Rextat lub być przez niego wpływane. W szczególności ryzyko problemów mięśniowych może wzrosnąć, jeśli jednocześnie z Rextat lub innymi lekami podobnymi (statynami) przyjmuje się następujące leki:

• amiodaron (do regulacji rytmu serca)
• werapamil (do obniżenia ciśnienia krwi)
• klaritromycyna, erytromycyna, norfloksacyna, telitromycyna, troleandomycyna (antybiotyki)
• cyklosporyna (przeciwdziałanie odrzuceniu przeszczepu po przeszczepieniu narządu)
• chinina (na malarię)
• cyklotydyna, omeprazol (na nadmiar kwasu w żołądku)
• danazol (hormon)
• delawirdyna, inhibitory proteazy HIV, indynawir, nelfinawir, rytonawir, sakwinawir (na wirusy)
• diltiazem, mibefradil, beta-blokery, niektóre diuretyki obniżające poziom potasu we krwi (na serce i nadciśnienie)
• flukenazol, itrakonazol, ketokonazol, metronidazol, mikonazol (na choroby wywołane przez grzyby)
• fluoksetyna, fluwoksyna, naparstnica, nefazodon, sertalina, barbiturany (na depresję i lęk)
• propoksyfen (na zapalenia) i kanabinoidy (na ból)
• zafirlukast, teofilina, terbutalina (na astmę)
• kolchicina (na dżumę)
• kumaryny (rozrzedzające krew)
• hipolipemizujące: gemfibrozyl, inne fibraty lub wysokie dawki niacyny (leki obniżające poziom tłuszczu we krwi). Te leki, nawet bez połączenia z Rextat, mogą powodować problemy mięśniowe
• kwas fusydynowy: jeśli konieczne jest doustne przyjmowanie kwasu fusydynowego w celu leczenia infekcji bakteryjnej, należy tymczasowo przerwać leczenie tym lekiem. Lekarz poinformuje, kiedy bezpiecznie można wznowić przyjmowanie Rextat. Przyjmowanie Rextat z kwasem fusydynowym może rzadko prowadzić do osłabienia, bolesności lub bólu mięśni (rabdomioliza). Zobacz punkt 4, aby uzyskać więcej informacji na temat rabdomiolizy.

Lekarz w opisanych wyżej przypadkach zdecyduje, czy należy przerwać leczenie Rextat lub kontynuować przyjmowanie leku, ustalając dawkę dzienną.

Rextat z pokarmami, napojami i alkoholem
Nie przyjmuj Rextat na pusty żołądek (zobacz punkt „Jak przyjmować Rextat”).
Unikaj spożycia alkoholu, soku grejpfrutowego i rumianku, ponieważ mogą one zwiększyć ryzyko problemów mięśniowych.

Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz ciążę, albo karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.

Ciąża
Stosowanie Rextat jest przeciwwskazane w ciąży.
Jeśli zajdzie w ciążę podczas leczenia Rextat, lekarz zaleci natychmiastowe przerwanie leczenia.

Karmienie piersią
Stosowanie Rextat jest przeciwwskazane podczas karmienia piersią.

Płodność
Jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym, lekarz może zalecić wykonanie testu ciążowego przed rozpoczęciem leczenia Rextat.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Rextat nie wpływa lub wpływa nieznacznie na zdolność prowadzenia pojazdów i korzystania z maszyn.

Rextat zawiera:

• laktozę. Jeśli lekarz postawił Ci diagnozę nietolerancji niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku
• sód. Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, czyli jest zasadniczo „bezsodowy”.

3. Jak stosować Rextat

Stosuj ten lek ściśle według instrukcji lekarza lub farmaceuty. Jeśli
masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Rextat należy przyjmować podczas kolacji.
Jeśli lekarz przepisał Ci ten lek dwa razy dziennie, przyjmij jedną tabletę na śniadanie i jedną
na kolację.
Nie przyjmuj Rextat na pusty żołądek.
Przed rozpoczęciem leczenia Rextat należy rozpocząć standardową dietę o obniżonej zawartości cholesterolu
(dietę hipokolesterolemiczną), którą należy kontynuować przez cały okres leczenia.
Wysoki poziom cholesterolu we krwi (hiperkolesterolemia)
Dawka początkowa u dorosłych wynosi 20 mg jednorazowo wieczorem podczas posiłku. Lekarz może dostosować
Twoją dawkę dzienną co cztery tygodnie, aż do maksymalnie 40 mg dziennie. Lekarz obniży dawkę, jeśli stwierdzi nadmierne obniżenie poziomu cholesterolu (cholesterol-LDL poniżej 75 mg/100 ml i cholesterol całkowity poniżej 140 mg/100 ml).
Wysoki poziom cholesterolu we krwi niekorygowany jedynie dietą, w obecności choroby
naczyń serca (choroba niedokrwienna serca)
Dawka początkowa u dorosłych wynosi 20 mg jednorazowo wieczorem podczas posiłku. Lekarz może dostosować
Twoją dawkę dzienną co cztery tygodnie, aż do maksymalnie 80 mg dziennie w jednorazowej dawce wieczornej podczas posiłku lub w dwóch dawkach (jedna na śniadanie i druga na kolację). Lekarz obniży dawkę, jeśli stwierdzi nadmierne obniżenie poziomu cholesterolu (cholesterol-LDL poniżej 75 mg/100 ml i cholesterol całkowity poniżej 140 mg/100 ml).
Lekarz może uznać za konieczne zmodyfikowanie dawek, szczególnie jeśli przyjmujesz niektóre z wymienionych wyżej leków (zobacz „Inne leki i Rextat”), jeśli jesteś osobą starszą, jeśli cierpisz na problemy z nerkami (ciężka niewydolność nerek) lub jeśli cierpisz na choroby zwiększające ryzyko powikłań mięśniowych (nieleczony nadczynność tarczycy, miopatia dziedziczna lub spowodowana leczeniem innymi statynami lub fibratami, alkoholizm).
Stosowanie u dzieci i dorastających
Stosowanie Rextat nie jest zalecane u dzieci i dorastających poniżej 18. roku życia,
ponieważ nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności tego leku u dzieci.
Jeśli przyjmiesz więcej Rextat niż powinieneś
W przypadku przypadkowego przyjęcia zbyt dużej dawki Rextat natychmiast powiadom lekarza lub udaj się do najbliższego szpitala.
Jeśli zapomnisz przyjąć Rextat
Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą tabletkę, ani w innym czasie niż przewidziano.
Pominięcie dawki nie wpływa na skuteczność leczenia.
Wznów przyjmowanie zgodnie z ustalonym schematem terapeutycznym, nie nadrabiając pominiętej dawki.
Jeśli przerwiesz leczenie Rextat
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Zgłaszane działania niepożądane są zazwyczaj łagodne i przemijające:

• osłabienie mięśni (astenia)
• bóle brzucha
• zaparcia
• biegunka
• problemy żołądkowe (dyspepsja)
• wydzielanie gazów jelitowych (wzdęcia)
• nudności
• skurcze i bóle mięśni (mialgia)
• zawroty głowy
• ból głowy
• wysypka na skórze (rash cutaneo)
• zaburzenia widzenia
• ból klatki piersiowej
• odbijanie kwasu żołądkowego do gardła (refluks przełykowy)
• suchość w jamie ustnej
• wymioty
• ból nóg
• ból barków
• ból stawów (artrologia)
• bezsenność
• zaburzenia wrażliwości skóry, mrowienie (parestezja)
• wypadanie włosów (alopecja)
• świąd
• podrażnienie oczu
• zmęczenie
• zgaga
• zaburzenia smaku.

Następujące działania niepożądane były zgłaszane dla leków należących do tej samej grupy co Rextat (statyny):
Częste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10):

• skurcze mięśni (spazmy);
• bóle mięśni (mialgia);
• zawroty głowy;
• ból głowy;
• wydzielanie gazów jelitowych (wzdęcia);
• biegunka;
• zaparcia;
• nudności;
• trudności trawienne (dyspepsja);
• bóle brzucha;
• wysypka na skórze;
• zaburzenia widzenia (zamazane widzenie).

Nieczeście (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100):

• bezsenność;
• zaburzenia snu;
• świąd.

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 1 000):

• osłabienie i ból mięśni, nietypowe uszkodzenie mięśni, które może prowadzić do problemów nerek spowodowanych stanami takimi jak miopatia i rabdomioliza;
• uczucie mrowienia (parestezja);
• uszkodzenie nerwów prowadzące do zdrętwienia i osłabienia rąk i nóg (neuropatia obwodowa), szczególnie przy długotrwałym stosowaniu;
• zaburzenia psychiczne, w tym niepokój lub lęk;
• anafilaksja (ciężka reakcja alergiczna);
• obrzęk naczyniowy (angioedem) – obrzęk skóry, warg lub języka;
• zespół przypominający toczeń (choroba autoimmunologiczna, która może dotyczyć skóry, stawów, serca, płuc, nerek i mózgu);
• polimialgia reumatyczna (choroba reumatyczna z bólem barków i bioder);
• choroby autoimmunologiczne (dermatomiozyt);
• zapalenie naczyń (waskulit);
• purpura (czerwone plamy na ciele spowodowane drobnymi krwotokami podskórnych);
• trombocytopenia (zmniejszenie liczby płytek krwi);
• leukopenia (zmniejszenie liczby białych krwinek);
• eozynofilia (zwiększenie liczby jednego typu białych krwinek);
• anemia hemolityczna (anemia spowodowana nietypowym zmniejszeniem czerwonych krwinek);
• pokrzywka;
• osłabienie mięśni (astenia);
• nadwrażliwość na światło (fotouczulenie);
• gorączka;
• trudności w oddychaniu (dyspnia);
• przeciwciała antyjądrowe (gdy organizm atakuje sam siebie);
• zwiększenie szybkości sedymentacji erytrocytów (badanie krwi wskazujące na stan zapalny);
• artretyzm (zapalenie stawów) i artrologia (ból stawów);
• zaczerwienienie;
• niedyspozycja (ogólne złe samopoczucie);
• utrata apetytu (anoreksja);
• zapalenie trzustki (zapalenie trzustki);
• wymioty;
• zapalenie wątroby (zapalenie wątroby);
• zmniejszenie wydzielania żółci (żółtaczka kolestatyczna);
• wypadanie włosów (alopecja);
• ciężkie wysypki skórne: zaczerwienienie skóry z pęcherzami i łuszczeniem się w zespole Stevensa-Johnsona lub toksycznej nekrolizy epidermalnej (TEN);
• zaburzenia erekcji;
• badania krwi mogą wykazać podwyższone poziomy enzymów wątrobowych (transaminazy, zwiększona fosfataza alkaliczna) lub wzrost bilirubiny i kinazy kreatynowej (enzym wskazujący na uszkodzenie mięśni).

Częstość nieznana:

• miopatia nekrotyzująca o podłożu immunologicznym;
• utrata pamięci, amnezja;
• drżenie;
• zawroty głowy;
• problemy z nerwem trójdzielnym;
• miastenia gravis (choroba powodująca ogólnikowe osłabienie mięśni, w tym w niektórych przypadkach mięśni używanych do oddychania);
• depresja;
• koszmary;
• utrata libido;
• problemy wątroby o różnym nasileniu (zapalenie przewlekłe wątroby, stłuszczenie wątroby, marskość wątroby, martwica wątroby, rak wątroby);
• powiększenie piersi u mężczyzn (ginekomastia);
• zaburzenia seksualne;
• miastenia oczna (choroba powodująca osłabienie mięśni oczu);
• zaćma;
• porażenie mięśni oka (oftalmoplegia);
• zaburzenia funkcji tarczycy.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te, których nie ma na tej liście, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Zgłaszanie działań niepożądanych pomaga dostarczyć więcej informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Rextat

Nie przechowywać w temperaturze wyższej niż 30°C.
Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.
Nie należy stosować tego leku po dacie wygaśnięcia wskazanej na opakowaniu po napisie „Zawiera do”. Data wygaśnięcia odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie wyrzucać żadnych leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty o sposób utylizacji leków, których już nie używasz. Pomogą Ci w ten sposób chronić środowisko naturalne.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Rextat

• Substancją czynną jest lovastatyna. Każda tabletka zawiera 20 mg lub 40 mg lovastatyny.
• Pozostałe składniki to laktoza, celuloza mikrokrystaliczna, skrobia zaprezgelatynizowana, stearynian magnezu, glikolan sodu skrobi, butylohydroksyanizol.

Wygląd Rextat i zawartość opakowania
Rextat występuje w postaci tabletek do użytku doustnego.
Dostępne są następujące opakowania:
20 mg: 20 i 30 tabletek w blistrze.
40 mg: 10, 20 i 30 tabletek w blistrze.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
RECORDATI Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A. - via Matteo Civitali, 1 - 20148 Milano.