Rextat

Folleto informativo: información para el paciente

Rextat 20 mg comprimidos, 40 mg comprimidos

lovastatina
Lea todo este prospecto detenidamente antes de tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser perjudicial.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Rextat y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Rextat
3. Cómo tomar Rextat
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Rextat
6. Contenido del envase y demás informaciones

1. Qué es Rextat y para qué se utiliza

Rextat contiene el principio activo lovastatina. Pertenece a un grupo de medicamentos denominados «estatinas» que reducen los niveles de grasas en la sangre, como el colesterol y los triglicéridos.
Rextat se utiliza para:

• reducir los niveles elevados de colesterol en sangre (hipercolesterolemia primaria, incluida la hipercolesterolemia familiar) o niveles elevados de grasas en sangre (hiperlipidemia mixta), cuando la dieta, el ejercicio físico y la reducción de peso no han dado resultados satisfactorios;
• reducir los niveles elevados de colesterol en sangre cuando existe un alto riesgo de enfermedades cardiovasculares graves y la dieta no ha dado resultados satisfactorios;
• reducir los niveles elevados de colesterol en sangre y disminuir el riesgo de sufrir un infarto de miocardio, cuando se padece una enfermedad de los vasos sanguíneos del corazón (cardiopatía isquémica) y la dieta no ha dado resultados satisfactorios.

2. Qué debe saber antes de tomar Rextat

No tome Rextat

• si es alérgico a la lovastatina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el apartado 6)
• si es alérgico a otras estatinas
• si actualmente tiene problemas hepáticos o los valores de ciertas enzimas hepáticas (transaminasas) permanecen constantemente elevados sin explicación aparente
• si tiene problemas en el conducto biliar (colestasis)
• si tiene dolores musculares repetidos o inexplicables (miopatía)
• si está embarazada (o cree que podría estarlo) o está amamantando
• si está tomando alguno de los siguientes medicamentos para tratar infecciones: itraconazol, ketoconazol, inhibidores de la proteasa del VIH, eritromicina, claritromicina, telitromicina y nefazodona (ver apartado «Otros medicamentos y Rextat»).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Rextat:

• si tiene una insuficiencia respiratoria grave (enfermedad pulmonar intersticial que se manifiesta con dificultad para respirar, tos no productiva, fatiga, pérdida de peso y fiebre). En este caso, consulte a su médico, quien le indicará interrumpir el tratamiento.
• si tiene o ha tenido en el pasado problemas hepáticos. Su médico le prescribirá análisis de sangre para controlar el hígado antes de iniciar el tratamiento con Rextat, a las 6 y 12 semanas después del inicio de la terapia, cada vez que se le aumente la dosis y al menos dos veces al año, independientemente de cambios en la dosis.
• si bebe habitualmente grandes cantidades de alcohol.
• si está tomando o ha tomado en los últimos 7 días un medicamento llamado ácido fusídico (un medicamento para infecciones bacterianas) por vía oral o inyectable. La combinación de ácido fusídico con Rextat puede provocar graves problemas musculares (rabdomiólisis).
• si ha sufrido un traumatismo grave o necesita una intervención quirúrgica u otro procedimiento médico invasivo, incluidas extracciones dentales. Informe siempre a su médico y al personal sanitario que está tomando Rextat.
• si padece un raro aumento hereditario del colesterol en sangre (hipercolesterolemia familiar homocigota).
• si tiene o ha tenido miastenia (una enfermedad caracterizada por debilidad muscular generalizada que, en algunos casos, incluye los músculos utilizados para respirar) o miastenia ocular (una enfermedad que provoca debilidad en los músculos oculares), ya que las estatinas pueden, en ocasiones, empeorar la miastenia o provocar su aparición (ver apartado 4).

Rextat no es adecuado en casos de niveles elevados de triglicéridos en presencia de alteraciones en el metabolismo de las grasas.
Durante el tratamiento con este medicamento, su médico controlará cuidadosamente si tiene diabetes o riesgo de desarrollarla. El riesgo de desarrollar diabetes aumenta si tiene niveles elevados de azúcar y grasas en sangre, si tiene sobrepeso o si padece hipertensión arterial.
Rextat puede causar problemas musculares (miopatía) que se manifiestan con dolor muscular, sensibilidad, dolor al tacto y debilidad, relacionados con la dosis prescrita. A veces, estos problemas pueden ser graves (destrucción de células musculares) y provocar alteraciones renales; raramente pueden causar casos de fallecimiento.
El riesgo de problemas musculares aumenta considerablemente cuando Rextat se toma junto con otros medicamentos (ver apartado “Otros medicamentos y Rextat” para más detalles).
El riesgo de desarrollar problemas musculares también puede aumentar en las siguientes situaciones:

• si tiene más de 70 años
• si tiene insuficiencia renal (por ejemplo, como consecuencia de diabetes de larga evolución)
• si tiene alteraciones en los electrolitos corporales
• si padece convulsiones
• si tiene problemas tiroideos (hipotiroidismo no controlado)
• si tiene una disminución de la temperatura corporal (hipotermia)
• si tiene un aumento de ácidos en la sangre (acidosis metabólica)
• si presenta una reducción del oxígeno en el organismo (hipoxia)
• si padece infecciones virales
• si consume drogas o sustancias de abuso (cannabinoides, anfetamina, cocaína, LSD, éxtasis, etc.)
• si bebe grandes cantidades de alcohol
• si tiene antecedentes personales o familiares de problemas musculares (o si ha tenido problemas musculares previos al tomar una estatina o un fármaco fibrato). En estos casos, su médico deberá realizar un análisis de sangre antes y posiblemente durante el tratamiento con Rextat, para prevenir el riesgo de efectos adversos musculares,

y decidirá si debe suspender el tratamiento con Rextat o continuar con la toma, ajustando la dosis diaria.
Si acaba de iniciar el tratamiento con Rextat o le han aumentado la dosis, tiene un riesgo mayor de presentar problemas musculares (miopatía). Informe a su médico ante cualquier dolor muscular espontáneo o provocado (por ejemplo, al palpar), fatiga, debilidad, fiebre, orina oscura o aumento de los niveles de creatina quinasa (enzima producida principalmente en los músculos).
Su médico podría decidir suspender el tratamiento y realizar análisis de sangre.
Además, informe a su médico o farmacéutico si nota debilidad muscular persistente. Podrían ser necesarios exámenes adicionales y tratamiento farmacológico para diagnosticar y tratar esta condición.

Niños y adolescentes
El uso de Rextat no se recomienda en niños y adolescentes menores de 18 años, ya que no se ha establecido la seguridad ni la eficacia en esta población pediátrica.

Otros medicamentos y Rextat
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento, incluidos medicamentos sin receta y productos de origen vegetal.
Algunos medicamentos pueden influir o ser influenciados por Rextat. En particular, el riesgo de problemas musculares puede aumentar si toma simultáneamente Rextat o otras estatinas con los siguientes medicamentos:

• amiodarona (para regular el ritmo cardíaco)
• verapamilo (para reducir la presión arterial)
• claritromicina, eritromicina, norfloxacino, telitromicina, troleandomicina (antibióticos)
• ciclosporina (para prevenir el rechazo tras trasplantes de órganos)
• quinina (contra la malaria)
• cimetidina, omeprazol (contra el exceso de ácido en el estómago)
• danazol (hormona)
• delavirdina, inhibidores de la proteasa del VIH, indinavir, nelfinavir, ritonavir, saquinavir (contra virus)
• diltiazem, mibefradilo, betabloqueantes, algunos diuréticos que reducen el potasio en sangre (para el corazón y la hipertensión arterial)
• fluconazol, itraconazol, ketoconazol, metronidazol, miconazol (contra enfermedades fúngicas)
• fluoxetina, fluvoxamina, hipérico, nefazodona, sertralina, barbitúricos (contra la depresión y la ansiedad)
• propoxifeno (contra inflamaciones) y cannabinoides (contra el dolor)
• zafirlukast, teofilina, terbutalina (contra el asma)
• colchicina (contra la gota)
• cumarínicos (anticoagulantes)
• hipolipemiantes: gemfibrozilo, otros fármacos fibratos o altas dosis de niacina (medicamentos que reducen los niveles de grasa en sangre). Estos medicamentos, incluso sin asociación con Rextat, pueden causar problemas musculares
• ácido fusídico: si necesita tomar ácido fusídico por vía oral para tratar una infección bacteriana, deberá interrumpir temporalmente el tratamiento con este medicamento. Su médico le indicará cuándo puede reanudar la toma de Rextat. La administración conjunta de Rextat con ácido fusídico puede, raramente, provocar debilidad, sensibilidad o dolor muscular (rabdomiólisis). Ver apartado 4 para más información sobre la rabdomiólisis.

En los casos mencionados anteriormente, su médico decidirá si debe suspender el tratamiento con Rextat o continuar con la toma, ajustando la dosis diaria.

Rextat con alimentos, bebidas y alcohol
No tome Rextat en ayunas (ver apartado «Cómo tomar Rextat»).
Evite el consumo de alcohol, zumo de pomelo y manzanilla, ya que pueden aumentar el riesgo de problemas musculares.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo o está planeando un embarazo, o si está amamantando, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

Embarazo
El uso de Rextat está contraindicado durante el embarazo.
Si queda embarazada durante el tratamiento con Rextat, su médico le indicará suspender inmediatamente el medicamento.

Lactancia
El uso de Rextat está contraindicado durante la lactancia.

Fertilidad
Si es mujer en edad fértil, su médico le pedirá realizar una prueba de embarazo antes de iniciar el tratamiento con Rextat.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria
Rextat no afecta o afecta de forma insignificante la capacidad de conducir vehículos y utilizar maquinaria.

Rextat contiene:

• lactosa. Si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento
• sodio. Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, es decir, prácticamente «sin sodio».

3. Cómo tomar Rextat

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si
tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Tome Rextat durante la cena.
Si su médico le ha recetado el medicamento dos veces al día, tome un comprimido en el desayuno y otro
en la cena.
No tome Rextat con el estómago vacío.
Antes de comenzar el tratamiento con Rextat debe iniciar una dieta estándar baja en colesterol
(hipocolesterolemiante), que deberá continuar durante el tratamiento.

Niveles elevados de colesterol en sangre (hipercolesterolemia)
La dosis inicial en adultos es de 20 mg una vez al día por la noche durante la comida. Su médico puede
ajustar su dosis diaria a intervalos de cuatro semanas hasta un máximo de 40 mg al día. Su médico
reducirá la dosis si los niveles de colesterol disminuyen en exceso (colesterol-LDL por debajo de 75 mg/100 ml y colesterol total por debajo de 140 mg/100 ml).

Niveles elevados de colesterol en sangre no corregidos únicamente con dieta, en presencia de una
enfermedad de los vasos sanguíneos del corazón (cardiopatía isquémica)
La dosis inicial en adultos es de 20 mg una vez al día por la noche durante la comida. Su médico puede
ajustar su dosis diaria a intervalos de cuatro semanas hasta un máximo de 80 mg al día, en una única toma por la noche con la comida o en dos tomas (una en el desayuno y otra en la cena). Su médico
reducirá la dosis si los niveles de colesterol disminuyen en exceso (colesterol-LDL por debajo de 75 mg/100 ml y colesterol total por debajo de 140 mg/100 ml).

Su médico puede considerar necesario modificar la dosis, especialmente si está tomando alguno de los
medicamentos mencionados anteriormente (ver «Otros medicamentos y Rextat»), si es usted mayor, si
padece problemas renales (insuficiencia renal grave) o si padece enfermedades que aumentan el riesgo de
problemas musculares (hipertiroidismo no tratado, miopatía hereditaria o tras el tratamiento con otras estatinas o fibratos, alcohólicos).

Uso en niños y adolescentes
El uso de Rextat no se recomienda en niños y adolescentes menores de 18 años de edad, ya que no se ha
establecido la seguridad ni la eficacia en esta población pediátrica.

Si toma más Rextat del que debe
En caso de ingestión accidental de una dosis excesiva de Rextat, informe inmediatamente a su médico o
acuda al hospital más cercano.

Si olvida tomar Rextat
No tome una dosis doble para compensar la que olvidó tomar fuera del horario previsto.
La omisión de una dosis no compromete la eficacia del tratamiento.
Reanude la toma según el esquema terapéutico establecido sin recuperar la dosis olvidada.

Si interrumpe el tratamiento con Rextat
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las
personas los presentan.
Los efectos adversos notificados son generalmente de carácter leve y transitorio:

• debilidad muscular (astenia)
• dolores abdominales
• estreñimiento
• diarrea
• problemas de estómago (dispepsia)
• expulsión de gases intestinales (flatulencia)
• náuseas
• calambres y dolores musculares (mialgia)
• vértigo
• dolor de cabeza
• erupción cutánea (rash cutáneo)
• visión alterada
• dolor torácico
• reflujo del ácido del estómago hacia la boca (reflujo esofágico)
• sequedad de boca
• vómitos
• dolor en las piernas
• dolor en los hombros
• dolor articular (artalgia)
• insomnio
• alteración de la sensibilidad de la piel, hormigueo (parestesia)
• pérdida del cabello (alopecia)
• picor
• irritación de los ojos
• fatiga
• acidez
• trastornos del gusto.

Los siguientes efectos adversos han sido notificados con medicamentos pertenecientes a la misma familia que
Rextat (estatinas):
Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas):

• calambres musculares (espasmos);
• dolores musculares (mialgia);
• vértigo;
• dolor de cabeza;
• gases intestinales (flatulencia);
• diarrea;
• estreñimiento;
• náuseas;
• indigestión (dispepsia);
• dolores abdominales;
• erupción cutánea;
• visión alterada (visión borrosa).

Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas):

• insomnio;
• trastornos del sueño;
• picor.

Raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas):

• debilidad y dolor muscular, rotura muscular anormal que puede provocar problemas renales debido a afecciones como miopatía y rabdomiólisis;
• sensación de hormigueo (parestesia);
• daño nervioso que provoca entumecimiento y debilidad en brazos y piernas (neuropatía periférica), especialmente si se toma durante un período prolongado;
• trastornos mentales incluyendo inquietud o ansiedad;
• anafilaxia (reacción alérgica grave);
• angioedema (hinchazón de la piel, labios o lengua);
• síndrome de enfermedad tipo lupus (enfermedad autoinmune que puede afectar a la piel, articulaciones, corazón, pulmones, riñones y cerebro);
• polimialgia reumática (enfermedad reumática con dolor en hombros y caderas);
• enfermedades autoinmunes (dermatomiositis);
• vasculitis (inflamación de los vasos sanguíneos);
• púrpura (manchas rojas en el cuerpo debidas a pequeñas hemorragias subcutáneas);
• trombocitopenia (disminución de las plaquetas sanguíneas);
• leucopenia (disminución de los glóbulos blancos de la sangre);
• eosinofilia (aumento de un tipo de glóbulos blancos sanguíneos);
• anemia hemolítica (anemia causada por una disminución anormal de los glóbulos rojos sanguíneos);
• urticaria;
• debilidad muscular (astenia);
• sensibilidad a la luz (fotosensibilidad);
• fiebre;
• dificultad para respirar (disnea);
• anticuerpos anti-núcleo (cuando el cuerpo ataca a sí mismo);
• aumento de la velocidad de sedimentación de los glóbulos rojos (una prueba de sangre que mide la inflamación);
• artritis (inflamación de las articulaciones) y artalgia (dolor articular);
• enrojecimiento;
• malestar general (indisposición);
• pérdida de apetito (anorexia);
• inflamación del páncreas (pancreatitis);
• vómitos;
• inflamación del hígado (hepatitis);
• reducción en la secreción de bilis (íctero colestásico);
• pérdida del cabello (alopecia);
• erupciones cutáneas graves: enrojecimiento de la piel con ampollas y descamación en el síndrome de Stevens-Johnson o necrólisis epidérmica tóxica (TEN);
• disfunción eréctil;
• los análisis de sangre pueden mostrar niveles elevados de enzimas hepáticas (transaminasas, fosfatasa alcalina elevada) o un aumento de la bilirrubina y de la creatina quinasa (una enzima que indica daño muscular).

Frecuencia no conocida:

• miopatía necrotizante inmuno-mediada;
• pérdida de memoria, amnesia;
• temblores;
• mareo;
• problemas del nervio trigémino;
• miastenia grave (una enfermedad que provoca debilidad muscular generalizada que, en algunos casos, incluye los músculos utilizados para respirar);
• depresión;
• pesadillas;
• pérdida de libido;
• problemas hepáticos de gravedad variable (hepatitis crónica, esteatosis hepática, cirrosis hepática, necrosis hepática, carcinoma hepatocelular);
• crecimiento de las mamas en hombres (ginecomastia);
• disfunciones sexuales;
• miastenia ocular (una enfermedad que provoca debilidad de los músculos oculares);
• catarata;
• parálisis de los músculos oculares (oftalmoplejía);
• alteración de la función tiroidea.

Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su
médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema
nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de
este medicamento.

5. Cómo conservar Rextat

No conservar a temperatura superior a 30°C.
Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras «Scad». La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
No tire medicamentos por los desagües ni a la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Rextat

• El principio activo es lovastatina. Cada comprimido contiene 20 mg o 40 mg de lovastatina.
• Los demás componentes son lactosa, celulosa microcristalina, almidón pregelatinizado, estearato de magnesio, glicolato sódico de almidón, butilhidroxianisol.

Descripción del aspecto de Rextat y contenido del envase
Rextat se presenta en forma de comprimidos para uso oral.
Está disponible en los siguientes envases:
20 mg: 20 y 30 comprimidos en blíster.
40 mg: 10, 20 y 30 comprimidos en blíster.
Titular de la autorización de comercialización y fabricante
RECORDATI Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A. - via Matteo Civitali, 1 - 20148 Milán.