Регайн

Інструкція: інформація для пацієнта

Регайн 2% розчин для шкіри, 5% розчин для шкіри, 5% піна для шкіри

Міноксидил
Уважно прочитайте цю інструкцію перед використанням цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.
Використовуйте цей лікарський засіб строго відповідно до опису в цій інструкції або так, як вказав ваш лікар або фармацевт.

• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, вам знадобиться знову ознайомитися з її вмістом.
• Якщо потрібна додаткова інформація або порада, звертайтеся до фармацевта.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.
• Зверніться до лікаря, якщо не помітили покращення стану або, навпаки, спостерігаєте погіршення симптомів.

Зміст цієї інструкції:

1. Що таке Регайн і для чого він призначений
2. Що потрібно знати перед застосуванням Регайн
3. Як застосовувати Регайн
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Регайн
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Регайн і для чого він призначений

Регайн — це лікарський засіб, що містить міноксидил, діючу речовину, яка при нанесенні на шкіру голови здатна зупинити випадання волосся і стимулювати його ріст у пацієнтів із спадковою втратою волосся (андрогенна алопеція).
Це захворювання проявляється:

• у жінок — поступовим рідшенням волосся на верхній частині голови, починаючи з центральної ділянки;
• у чоловіків — поступовою втратою волосся на лобових ділянках (затухання скронь) і верхній частині голови (лысина).

Регайн доступний у двох різних концентраціях: Регайн 2% та Регайн 5%.
Якщо ви — жінка, слід використовувати Регайн 2% (див. «Що Ви повинні знати, перш ніж застосовувати Регайн»).
Початок і інтенсивність відновлення росту волосся можуть відрізнятися від пацієнта до пацієнта. Оскільки волосся росте повільно, може знадобитися до 4 місяців, перш ніж стануть помітні перші результати лікування. Якщо після цього терміну Ви не помітили покращення, зверніться до лікаря.

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням Регайну

Не застосовуйте Регайн, якщо:

• у Вас алергія на діючу речовину або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
• у Вас захворювання серця, такі як захворювання коронарних артерій (коронарна недостатність), порушення клапанів серця (клапанні захворювання), порушення серцевого ритму (аритмії), застійна серцева недостатність;
• Ви вагітні або годуєте грудьми.

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед застосуванням Регайну:

• якщо у Вас є інші серцево-судинні захворювання, навіть легкі, включаючи гіпертензію (високий тиск), оскільки ці захворювання можуть погіршитися. Регайн не показаний у таких випадках:
• у Вашій сім’ї немає історії випадіння волосся;
• Ваше випадіння волосся раптове і/або плямисте;
• випадіння волосся присутнє з моменту народження (вроджена алопеція);
• випадіння волосся спричинене пологами, токсичними речовинами або ліками, рубцями (наприклад, після травми, інфекцій або психічних станів), або якщо Ви не знаєте причину;
• у Вас почервоніння, запалення, інфекція або біль на шкірі голови;

УВАГА, якщо Ви жінка, Ви повинні застосовувати Регайн 2%, оскільки застосування Регайну 5% не покращує результати лікування, але збільшує ризик небажаних явищ на шкірі, таких як, наприклад, подразнення у місці нанесення та аномальний ріст волосся в інших ділянках тіла (гіпертрихоз).
Під час лікування Регайном:

• може спостерігатися збільшення випадіння волосся через дію міноксидилу: старі волосся випадають, коли нові починають рости на їхньому місці. Зазвичай це тимчасове збільшення випадіння відбувається між 2-м і 6-м тижнем після початку лікування і зникає протягом кількох тижнів. Якщо випадіння триває, припиніть застосування Регайну та проконсультуйтеся з лікарем.
• спочатку нове волосся буде тонким, слабким і може мати інший колір, ніж Ваше звичайне волосся. Після подальшого лікування «нове волосся» набуде такої ж товщини та кольору, як і Ваше звичайне волосся. Перші результати можна побачити менш ніж за 3–4 місяці. Ефективність лікування може відрізнятися від пацієнта до пацієнта.
• у деяких пацієнтів спостерігалися зміни кольору або структури волосся. Перенесення препарату на ділянки, відмінні від шкіри голови, може призвести до небажаного росту волосся.

Якщо після 4 місяців лікування Ви не помітили поліпшення, зверніться до лікаря.
Регайн 5% пензляна піна є надзвичайно вибухонебезпечною: утримуйтеся від вогню, полум’я або куріння під час та одразу після нанесення. Тому не застосовуйте препарат поблизу відкритого вогню, запалених сигарет або певних пристроїв (наприклад, фена).
Припиніть застосування Регайну та негайно проконсультуйтеся з лікарем, якщо помітили:

• тяжкі алергічні реакції, які можуть проявлятися висипанням, набряком рук, ніг, обличчя, очей, губ, горла, з утрудненим диханням (ангіоневротичний набряк);
• зниження або підвищення тиску крові (гіпотензія або гіпертензія), прискорення серцевого ритму (тахікардія), відчуття серцебиття (палітації), біль у грудях (можлива ангіна), слабкість, запаморочення;
• раптове та незрозуміле збільшення ваги тіла;
• тривале почервоніння або подразнення шкіри голови (що може виникати через явища сенсибілізації при тривалому застосуванні препарату) або якщо з’явилися інші неочікувані симптоми (див. розділ 4. «Можливі небажані ефекти»).

Особливі групи пацієнтів
Застосування Регайну не рекомендовано пацієнтам старше 55 років.
Діти та підлітки:
Застосування Регайну не рекомендовано пацієнтам молодше 18 років.
Випадковий контакт
Повідомлялося про випадки надмірного росту волосся на тілі маленьких дітей після контакту з ділянками нанесення міноксидилу у пацієнтів (допоміжних осіб), які застосовували міноксидил місцево. Ріст волосся повертається до норми протягом кількох місяців, коли маленькі діти більше не піддаються впливу міноксидилу. Необхідно дотримуватися обережності, щоб забезпечити, що діти не контактують із ділянками тіла, на які нанесено міноксидил місцево.
Зверніться до лікаря, якщо помітили надмірний ріст волосся на тілі дитини під час застосування місцевих препаратів на основі міноксидилу.
Інші ліки та Регайн
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші ліки. Це особливо важливо, якщо Ви приймаєте ліки, що розширюють судини (периферичні вазодилятатори).
Не застосовуйте Регайн разом з іншими ліками, які наносяться безпосередньо на шкіру голови (кортикостероїди, третиноїн, антралін).
Вагітність, годування грудьми та фертильність
Не застосовуйте Регайн, якщо плануєте вагітність, під час вагітності або годування грудьми.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Регайн може викликати запаморочення або гіпотензію (див. розділ 4. «Можливі небажані ефекти»). Якщо такі симптоми виникають, не рекомендується керувати транспортними засобами або використовувати механізми.
Регайн 2% та 5% розчин для зовнішнього застосування містить:

• пропіленгліколь. Регайн 2% містить 207 мг пропіленгліколю на одне нанесення (1 мл розчину для зовнішнього застосування), що еквівалентно 2,95 мг/кг, тоді як Регайн 5% містить 518 мг пропіленгліколю на одне нанесення (1 мл розчину для зовнішнього застосування), що еквівалентно 7,4 мг/кг;
• етиловий спирт: розчин для зовнішнього застосування Регайн 2% містить 474,4 мг алкоголю (етанолу) в 1 мл розчину, що еквівалентно 6,76 мг/кг для дорослої людини вагою 70 кг. Розчин для зовнішнього застосування Регайн 5% містить 237 мг алкоголю (етанолу) в 1 мл розчину, що еквівалентно 3,38 мг/кг для дорослої людини вагою 70 кг. Етанол може викликати відчуття печіння на пошкодженій шкірі. У разі випадкового контакту з чутливими поверхнями (очі, подряпини на шкірі, слизові оболонки), промийте ділянку великою кількістю свіжої води.

Регайн 5% піна для зовнішнього застосування містить:

• бутілгідрокситолуол: може викликати місцеві шкірні реакції (наприклад, контактний дерматит) або подразнення очей або слизових оболонок;
• цетиловий спирт та стеариловий спирт: можуть викликати місцеві шкірні реакції (наприклад, контактний дерматит);
• безводний етанол: 536,3 мг алкоголю (етанолу) в 1 г піни для зовнішнього застосування (одна доза), що еквівалентно 7,66 мг/кг для дорослої людини вагою 70 кг. Етанол може викликати відчуття печіння на пошкодженій шкірі. У разі випадкового контакту з чутливими поверхнями (очі, подряпини на шкірі, слизові оболонки), промийте ділянку великою кількістю свіжої води.

3. Як застосовувати Регайн

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкції, наведеної в цьому листку-вкладення, або рекомендацій лікаря чи фармацевта.
Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза становить 1 мл розчину або 1 г піни двічі на добу, бажано вранці та ввечері. Нанесіть цю дозу на всі уражені ділянки.
Не перевищуйте добової дози 2 мл або 2 г, незалежно від розміру ділянки, яку потрібно обробити. Застосування більшої кількості засобу або частіше, ніж рекомендовано, не покращує результату.

Застосування у дітей та підлітків
Застосування Регайн не рекомендується особам молодше 18 років.

Спосіб застосування
Цей лікарський засіб призначений для зовнішнього (топічного) застосування і повинен наноситися на повністю суху шкіру голови. Не застосовуйте його на інших ділянках тіла.
Уникайте потрапляння засобу в очі. Якщо це все ж сталося, промийте уражену ділянку великими кількостями чистої води.
Після застосування лікарського засобу ретельно вимийте руки.
Для правильного застосування Регайн уважно прочитайте та дотримуйтесь інструкцій, наведених наприкінці цього листка-вкладення:
«Інструкція щодо застосування Регайн».

Якщо ви застосували більше Регайн, ніж потрібно
При застосуванні дози Регайн, що перевищує рекомендовану, або при нанесенні на ділянки тіла, відмінні від шкіри голови, або у разі випадкового проковтування можуть виникнути такі симптоми: прискорення серцебиття (тахікардія), зниження артеріального тиску (гіпотензія), запаморочення та слабкість.
Негайно повідомте лікаря або зверніться до найближчого лікарського закладу.

Якщо ви забули застосувати Регайн
Не застосовуйте подвійну дозу, щоб відпрацювати пропущену. Продовжуйте лікування, дотримуючись рекомендацій, наведених у цьому листку-вкладенні.

Якщо ви припините лікування Регайн, припиниться ріст нових волосся, а симптоми, що були до початку лікування, повернуться протягом 3–4 місяців.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Припиніть застосування Регайну, якщо помітите будь-які з наведених нижче симптомів, і негайно зверніться до лікаря, оскільки може знадобитися термінове медичне лікування:

• набряк обличчя, губ, рота, язика або горла, що може призводити до утруднення ковтання або дихання (ангіоневротичний набряк), алергічна реакція (дуже рідкісні побічні ефекти можуть виникати у частоті до 1 випадку на 10 000 людей);
• зниження тиску крові (гіпотензія), прискорення серцевого ритму (тахікардія), відчуття серцебиття (палітації), біль у грудях (можлива ангіна), слабкість, запаморочення;
• раптове та неясненне збільшення ваги тіла;
• стійке почервоніння або подразнення шкіри голови.

Побічні ефекти, повідомлені під час клінічних досліджень:

• Міноксидил 2% або 5% місцевий розчин: Поширені: периферичний набряк, задишка (утруднення дихання), дерматит, акнеформний дерматит, збільшення волосся (гіпертрихоз), свербіж, висипання на шкірі. Дуже поширені: головний біль.

Міноксидил 5% місцева піна:
Поширені: збільшення ваги тіла, головний біль, свербіж, висипання на шкірі.
Побічні ефекти, повідомлені під час післяреєстраційного досвіду з обох лікарських форм:
Поширені побічні ефекти (можуть виникати у частоті до 1 випадку на 10 людей)
підвищення тиску крові (гіпертензія);
Непоширені побічні ефекти (можуть виникати у частоті до 1 випадку на 100 людей)
реакції у місці нанесення, які можуть поширюватися на сусідні ділянки, такі як вуха, обличчя, і проявлятися у вигляді свербіжу, подразнення, болю, висипань, почервоніння (еритема), набряку (едема), сухості шкіри, які іноді можуть бути важчими і включати ексфоліацію, шелушіння шкіри, утворення пухирів, кровотечі та утворення виразок. Зниження тиску крові (гіпотензія), дерматит, акне, слабкість, запаморочення, головокружіння, оніміння, запалення нерва (нейрит), порушення смаку, відчуття печіння, інфекція вуха, зовнішній отит, порушення зору.
Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у частоті до 1 випадку на 1 000 людей)
відчуття серцебиття (палітації), прискорення серцевого ритму (тахікардія), випадіння волосся (алопеція) або погіршення випадіння волосся, подразнення очей, ниркові камені, запалення печінки (гепатит), сексуальні дисфункції.
Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у частоті до 1 випадку на 10 000 людей)
біль у грудях, тимчасове випадіння волосся, зміна кольору волосся, аномальна структура волосся, нудота, блювота, алергічні реакції, включаючи ангіоневротичний набряк (з симптомами, такими як набряк губ, рота, язика, орофарингею та глотки), гіперчутливість (прояви можуть включати загальний свербіж, загальну еритему, набряк обличчя та відчуття стиснення в горлі), контактний дерматит, депресивний настрій.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою: „https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse“. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Регайн

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.
Регайн 2% та 5% розчин для зовнішнього застосування
Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання за температурою.
Регайн 5% піна для зовнішнього застосування
Зберігати при температурі нижчій за 25 °C.
Балон під тиском, надзвичайно легкозаймистий. Не розпорошувати біля відкритого вогню або розпечених матеріалів.
Захищати від сонячного світла та не піддавати впливу температур вище 50 °C.
Не проколювати і не спалювати, навіть після використання. Тримати подалі від джерел запалення та не палити поблизу балона.
Не використовувати поблизу полірованих або фарбованих поверхонь і не розміщувати балон на таких поверхнях.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Регайн
Діюча речовина: міноксидил.
1 мл Регайн 2% розчину для зовнішнього застосування містить: 20 мг міноксидилу.
1 мл Регайн 5% розчину для зовнішнього застосування містить: 50 мг міноксидилу.
1 г Регайн 5% пінки для зовнішнього застосування містить: 50 мг міноксидилу.
Інші складові речовини:
Регайн 2% та 5% розчин для зовнішнього застосування: пропіленгліколь, етиловий спирт, очищена вода.
Регайн 5% пінка для зовнішнього застосування: безводний етанол, очищена вода, бутилгідрокситолуен (Е321), молочна кислота, безводна лимонна кислота, гліцерол, цетиловий спирт, стеариловий спирт, полісорбат 60, пропелент: пропан/бутан/ізобутан.

Опис зовнішнього вигляду Регайн та вміст упаковки
Регайн 2% та 5% розчин для зовнішнього застосування доступний у флаконах по 60 мл, оснащених крапельницею з градуюванням, розпилювачем та відповідним подовжувачем, із дитячим замком. Кожен флакон містить кількість засобу, достатню для лікування протягом 1 місяця.
Регайн 5% пінка для зовнішнього застосування доступна у упаковках, що містять 1 або 3 аерозольні балони по 60 грамів кожен, із дитячим замком. Кожен аерозольний балон містить кількість засобу, достатню для лікування протягом 1 місяця.
Можливо, що не всі упаковки знаходяться в продажу.

Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Власник дозволу на введення в обіг
Johnson & Johnson S.p.A. Via Ardeatina Km 23,500- 00071 Santa Palomba Pomezia-Roma.
Виробник лікарського засобу та приєднаних медичних пристроїв (CE)
ASM AEROSOL-SERVICE AG Industriestrasse 11, 4313 Mohlin - Switzerland
Остаточний контролер та відповідальний за випуск партій
JNTL Consumer Health (France) SAS - Domain de Magrement F27100 Val de Reuil France.

ІНСТРУКЦІЇ ЗАСТОСУВАННЯ РЕГАЙН
Не потрібно змінювати звичайні гігієнічні звички щодо догляду за шкірою голови (використання гелів, бальзамів тощо). Під час лікування Регайн можна використовувати інші косметичні засоби для волосся, дотримуючись наведених нижче інструкцій.

Шампунь
Використовуйте м’який шампунь. Перед застосуванням Регайн шкіра голови має бути сухою. Не мийте волосся після нанесення Регайн.

Засоби для укладання волосся
Для досягнення найкращого ефекту необхідно дати Регайн повністю вбратися в шкіру голови перед використанням засобів для укладання. Наносіть Регайн спочатку, а потім — засоби для укладання, як зазвичай. Не змішуйте його з іншими засобами, призначеними для нанесення на шкіру голови.

Фарбування волосся або хімічна завивка
Інформація щодо можливого впливу цих процедур на ефективність Регайн відсутня. Однак, щоб уникнути можливої подразнення шкіри голови, переконайтеся, що Регайн повністю змитий з волосся та шкіри голови перед використанням хімічних засобів.

РЕГАЙН РОЗЧИН ДЛЯ ЗОВНІШНЬОГО ЗАСТОСУВАННЯ
Зніміть зовнішній захисний ковпачок та внутрішній гвинтовий ковпачок і встановіть на флакон відповідний дозатор залежно від ділянки, що лікується.

A) Крапельниця з градуюванням
Цей тип дозатора підходить для нанесення Регайн на невеликі ділянки облисіння.

• Встановіть крапельницю з градуюванням на флакон;
• Наповніть її до позначки 1 мл;
• Нанесіть кілька крапель Регайн на шкіру голови та розподіліть рідину кінчиками пальців по всій ділянці облисіння;
• Повторюйте, доки не буде нанесено повну дозу 1 мл;
• Після використання щільно закрутіть крапельницю на флаконі та надіньте захисний ковпачок.

B) Дозатор-розпилювач (для великих ділянок облисіння)
Цей тип дозатора підходить для нанесення Регайн на великі ділянки облисіння.

• Встановіть дозатор-розпилювач на флакон і щільно закрутіть;
• Зніміть прозорий ковпачок, спрямуйте розпилювач у центр ділянки облисіння, один раз розпилюйте та розподіліть Регайн кінчиками пальців по всій ділянці;
• Повторіть процедуру загалом 6 разів, щоб нанести дозу 1 мл розчину;
• Після використання надіньте захисний ковпачок.

Уникайте вдихання пари.

C) Подовжувач для дозатора-розпилювача
Подовжувач, який встановлюється на дозатор-розпилювач, підходить для нанесення Регайн під волоссям.

• Встановіть дозатор-розпилювач на флакон і щільно закрутіть. Зніміть прозорий ковпачок та головку дозатора (Рис. 1);

• Надіньте подовжувач на стержень (Рис. 2), натисніть, щоб міцно зафіксувати, і зніміть ковпачок з наконечника;
• Спрямувати подовжувач на ділянку, що лікується, один раз розпилюйте та розподіліть Регайн кінчиками пальців по цій ділянці;
• Повторіть процедуру загалом 6 разів, щоб нанести дозу 1 мл розчину;
• Після використання надіньте ковпачок на наконечник.

РЕГАЙН ПІНКА ДЛЯ ЗОВНІШНЬОГО ЗАСТОСУВАННЯ

• Щоб відкрити упаковку, сумістіть стрілку на кільці балона зі стрілкою на ковпачку. Зніміть ковпачок (Рис. 1);
• Пінка може починати танути від тепла шкіри. Якщо ваші пальці гарячі, спочатку ополосніть їх у холодній воді. Обов’язково добре висушіть перед тим, як торкатися пінки;
• Тримайте балон униз дозувальним наконечником і натисніть, щоб вийшла пінка. Загальна кількість нанесеної пінки не повинна перевищувати 1 г, що відповідає об’єму половини ковпачка (Рис. 2);
• Нанесіть пінку кінчиками пальців та обережно помасажуйте уражені ділянки шкіри голови (Рис. 3). Після нанесення негайно вимийте руки;
• Після кожного використання закрийте упаковку, щільно закрутивши ковпачок на балоні. Ретельно вимийте руки.

• Малюнок 1 Малюнок 2 Малюнок 3