Regaine

Folleto informativo: información para el paciente

REGAINE 2% solución cutánea, 5% solución cutánea, 5% espuma cutánea

Minoxidil
Lea atentamente este prospecto antes de usar este medicamento porque contiene información importante para usted.
Utilice este medicamento exactamente como se describe en este prospecto o como su médico o farmacéutico le haya indicado.

• Guarde este prospecto. Puede que necesite volver a leerlo.
• Si desea obtener más información o consejos, consulte a su farmacéutico.
• Si nota cualquiera de los efectos adversos, incluidos los no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Vea el apartado 4.
• Consulte a su médico si no observa mejoría o si nota un empeoramiento de los síntomas.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es REGAINE y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar REGAINE
3. Cómo usar REGAINE
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar REGAINE
6. Contenido del envase y otras informaciones

1. Qué es REGAINE y para qué se utiliza

REGAINE es un medicamento que contiene minoxidil, un principio activo que, aplicado sobre el cuero cabelludo, es capaz de detener la caída del cabello y estimular su crecimiento en pacientes con pérdida de cabello hereditaria (alopecia androgénica).
Esta afección se manifiesta:

• en las mujeres con un adelgazamiento difuso del cabello que afecta a la parte superior de la cabeza, comenzando por el centro;
• en el hombre con la pérdida progresiva del cabello en las zonas frontales (entradas) y superiores del cráneo (calvicie).

REGAINE está disponible en dos concentraciones diferentes: REGAINE 2% y REGAINE 5%.
Si es mujer, debe utilizar REGAINE 2% (Véase “Qué debe saber antes de tomar REGAINE”).
El inicio y la intensidad del crecimiento del cabello varían de un paciente a otro. Dado que el cabello crece lentamente, puede tener que esperar hasta 4 meses para observar los primeros resultados del tratamiento. Si tras este período no nota mejoras, consulte a su médico.

2. Qué debe saber antes de usar REGAINE

No use REGAINE si:

• es alérgico al principio activo o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6);
• padece enfermedades del corazón como enfermedades de las arterias coronarias (coronariopatías) o de las válvulas cardíacas (valvulopatías), alteraciones del ritmo cardíaco (arritmias), insuficiencia cardíaca congestiva;
• está embarazada o en período de lactancia.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de usar REGAINE:

• si padece otras enfermedades cardiovasculares, aunque sean leves, incluida la hipertensión (presión arterial alta), ya que estas afecciones podrían empeorar. REGAINE no está indicado en las siguientes situaciones:
• no hay antecedentes familiares de pérdida de cabello;
• la caída del cabello es repentina y/o en parches;
• la pérdida de cabello está presente desde el nacimiento (alopecia congénita);
• la caída del cabello se debe al parto, a sustancias tóxicas o medicamentos, a cicatrices (por ejemplo tras un trauma, infecciones o causas psicológicas), o si desconoce su causa;
• tiene el cuero cabelludo enrojecido, inflamado, infectado o doloroso;

ATENCIÓN, si es mujer, debe utilizar REGAINE 2%, ya que el uso de REGAINE 5% no mejora los resultados del tratamiento, pero aumenta la frecuencia de efectos adversos en la piel, como irritación en el sitio de aplicación y crecimiento anómalo de vello en otras zonas del cuerpo (hipertricosis).
Durante el tratamiento con REGAINE:

• puede observar un aumento temporal de la caída del cabello debido a la acción del minoxidil: los cabellos antiguos caen cuando nuevos cabellos crecen en su lugar. Este aumento temporal suele ocurrir entre la 2ª y la 6ª semana tras iniciar el tratamiento y disminuye en un par de semanas. Si la caída persiste, suspenda el uso de REGAINE y consulte a su médico.
• inicialmente el nuevo crecimiento consiste en cabellos finos, débiles y de color diferente al cabello normal. Tras tratamientos adicionales, los «nuevos cabellos» adquirirán el mismo grosor y color que su cabello habitual. Los resultados pueden observarse en menos de 3-4 meses. La eficacia del tratamiento varía de un paciente a otro.
• algunos pacientes han presentado cambios en el color o en la estructura del cabello. La transferencia del producto a áreas distintas del cuero cabelludo puede provocar el crecimiento de vello no deseado.

Si tras 4 meses de tratamiento no nota ninguna mejoría, consulte a su médico.
REGAINE 5% espuma cutánea es extremadamente inflamable: manténgase alejado del fuego, llamas o humo durante y justo después de la aplicación. No utilice, por tanto, este medicamento cerca de llamas abiertas, cigarrillos encendidos ni ciertos dispositivos (por ejemplo secadores de pelo).
Deje de usar REGAINE y consulte inmediatamente a su médico si observa:

• reacciones alérgicas graves que pueden manifestarse con erupciones cutáneas, hinchazón de manos, pies, cara, ojos, labios, garganta con dificultad para respirar (angioedema);
• disminución o aumento de la presión arterial (hipotensión o hipertensión), aceleración del ritmo cardíaco (taquicardia), sensación de palpitaciones, dolor torácico (posible angina), debilidad, mareos;
• aumento de peso repentino e inexplicable;
• enrojecimiento persistente o irritación del cuero cabelludo (que pueden deberse a fenómenos de sensibilización por uso prolongado del medicamento), o si aparecen otros síntomas nuevos e inesperados (ver sección 4. «Posibles efectos adversos»).

Poblaciones especiales
El uso de REGAINE no se recomienda en pacientes mayores de 55 años.
Niños y adolescentes:
El uso de REGAINE no se recomienda en pacientes menores de 18 años.
Contacto accidental
Se han notificado casos de crecimiento excesivo de vello corporal en niños pequeños tras el contacto con las zonas de aplicación del minoxidil en pacientes (cuidadores) que utilizaban minoxidil tópico. El crecimiento excesivo del vello vuelve a la normalidad en unos meses cuando los niños pequeños dejan de estar expuestos al minoxidil. Es necesario tener precaución para asegurar que los niños no entren en contacto con las áreas del cuerpo donde se ha aplicado minoxidil tópico.
Consulte a un médico si observa un crecimiento excesivo de vello en el cuerpo del niño durante el período en que se están utilizando productos tópicos con minoxidil.
Otros medicamentos y REGAINE
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento. Esto es especialmente importante si está utilizando medicamentos que dilatan los vasos sanguíneos (vasodilatadores periféricos).
No use REGAINE junto con otros medicamentos aplicados directamente sobre el cuero cabelludo (corticosteroides, tretinoína, antralina).
Embarazo, lactancia y fertilidad
No use REGAINE si desea quedarse embarazada, durante el embarazo o la lactancia.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
REGAINE puede causar mareos o hipotensión (ver sección 4. «Posibles efectos adversos»). Si estos síntomas aparecen, se recomienda no conducir ni utilizar maquinaria.
REGAINE 2% y 5% solución cutánea contiene:

• glicol propilénico. REGAINE 2% contiene 207 mg de glicol propilénico por aplicación única (1 ml de solución cutánea), equivalente a 2,95 mg/kg, mientras que REGAINE 5% contiene 518 mg de glicol propilénico por aplicación única (1 ml de solución cutánea), equivalente a 7,4 mg/kg;
• alcohol etílico: REGAINE 2% solución cutánea contiene 474,4 mg de alcohol (etanol) en 1 ml de solución, equivalente a 6,76 mg/kg para un adulto de 70 kg. REGAINE 5% solución cutánea contiene 237 mg de alcohol (etanol) en 1 ml de solución, equivalente a 3,38 mg/kg para un adulto de 70 kg. El etanol puede causar sensación de escozor en la piel dañada. En caso de contacto accidental con superficies sensibles (ojos, piel excoriada y membranas mucosas), enjuague abundantemente con agua fresca.

REGAINE 5% espuma cutánea contiene:

• butilhidroxitolueno: puede causar reacciones cutáneas localizadas (por ejemplo, dermatitis de contacto) o irritación de los ojos o membranas mucosas;
• alcohol cetílico y alcohol esteárico: pueden causar reacciones cutáneas localizadas (por ejemplo, dermatitis de contacto);
• etanol anhidro: 536,3 mg de alcohol (etanol) en 1 g de espuma cutánea (1 dosis), equivalente a 7,66 mg/kg para un adulto de 70 kg. El etanol puede causar sensación de escozor en la piel dañada. En caso de contacto accidental con superficies sensibles (ojos, piel excoriada y membranas mucosas), enjuague abundantemente con agua fresca.

3. Cómo utilizar REGAINE

Utilice este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones indicadas en este prospecto o las indicaciones de su médico o farmacéutico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.

La dosis recomendada es de 1 ml de solución o 1 g de espuma, 2 veces al día, preferiblemente por la mañana y por la noche. Aplique esta dosis sobre todas las áreas afectadas.

No supere los 2 ml o 2 g al día, independientemente de la extensión de la zona a tratar. El uso de una cantidad mayor o una aplicación más frecuente no mejora los resultados.

Uso en niños y adolescentes
No se recomienda el uso de REGAINE en menores de 18 años.

Vía de administración
Este medicamento es para uso externo (tópico) y debe aplicarse sobre el cuero cabelludo perfectamente seco. No lo utilice en otras áreas del cuerpo.

Evite el contacto con los ojos. Si esto ocurriera, enjuague la zona afectada con abundante agua fresca.

Lávese bien las manos después de usar el medicamento.

Para utilizar REGAINE, lea atentamente y siga las instrucciones que figuran al final de este prospecto: “Instrucciones para el uso de REGAINE”.

Si utiliza más REGAINE del que debe
Si utiliza dosis de REGAINE superiores a las recomendadas, si lo aplica en otras zonas del cuerpo distintas del cuero cabelludo o si se produce una ingestión accidental, podría experimentar: aumento de los latidos del corazón (taquicardia), disminución de la presión arterial (hipotensión), mareos y debilidad. Informe inmediatamente a su médico o acuda al hospital más cercano.

Si olvida utilizar REGAINE
No utilice una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Continúe el tratamiento siguiendo las indicaciones descritas en este prospecto.

Si interrumpe el tratamiento con REGAINE, se detendrá el crecimiento de nuevos cabellos y reaparecerán los síntomas previos al tratamiento en un plazo de 3 a 4 meses.

Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los
presentan.
Deje de usar REGAINE y consulte inmediatamente a su médico si nota cualquiera de los siguientes síntomas, ya que podría ser necesario un tratamiento médico urgente:

• hinchazón del rostro, labios, boca, lengua o garganta que puede causar dificultad para tragar o respirar (angioedema), reacción alérgica (efectos adversos muy raros pueden afectar hasta a 1 persona de cada 10.000);
• disminución de la presión sanguínea (hipotensión), aceleración del ritmo cardíaco (taquicardia), sensación de palpitaciones, dolor torácico (posible angina), debilidad, mareo;
• aumento repentino e inexplicable de peso;
• enrojecimiento persistente o irritación del cuero cabelludo.

Efectos adversos notificados durante los estudios clínicos:

• Minoxidil 2% o 5% solución tópica: Frecuentes: edema periférico, disnea (dificultad respiratoria), dermatitis, dermatitis acneiforme, aumento del vello (hipertricosis), prurito, erupciones cutáneas. Muy frecuentes: dolor de cabeza.

Minoxidil 5% espuma tópica:
Frecuentes: aumento de peso, dolor de cabeza, prurito, erupciones cutáneas.
Efectos adversos notificados durante la experiencia poscomercialización con ambas formas farmacéuticas:
Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta a 1 persona de cada 10)
aumento de la presión sanguínea (hipertensión);
Efectos adversos no frecuentes (pueden afectar hasta a 1 persona de cada 100)
reacciones en el sitio de aplicación que pueden afectar zonas cercanas como las orejas y la cara, y consistir en
prurito, irritación, dolor, erupción cutánea, enrojecimiento (eritema), hinchazón (edema) y piel seca, que a
veces pueden ser más graves e incluir exfoliación, descamación de la piel, formación de ampollas, sangrado y ulceraciones. Disminución de la presión sanguínea (hipotensión), dermatitis, acné, debilidad, mareo, vértigo, hormigueo, inflamación de un nervio (neuritis), alteraciones del gusto, sensación de ardor, infección del oído, otitis externa, trastornos visuales.
Efectos adversos raros (pueden afectar hasta a 1 persona de cada 1.000)
sensación de palpitaciones, aceleración del ritmo cardíaco (taquicardia), pérdida de cabello (alopecia) o empeoramiento de la pérdida de cabello, irritación ocular, cálculos renales, inflamación del hígado (hepatitis), disfunción sexual.
Efectos adversos muy raros (pueden afectar hasta a 1 persona de cada 10.000)
dolor torácico, pérdida temporal del cabello, cambios en el color del cabello, estructura anormal del cabello, náuseas, vómitos, reacciones alérgicas incluyendo angioedema (con síntomas como hinchazón de los labios, boca, lengua, orofaringe y faringe), hipersensibilidad (las manifestaciones pueden incluir prurito generalizado, eritema generalizado, edema facial y sensación de constricción en la garganta), dermatitis de contacto, estado de ánimo deprimido.

Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su
médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema
nacional de notificación en la dirección web: “https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse”.
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar mayor información sobre la seguridad de este
medicamento.

5. Cómo conservar REGAINE

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad
hace referencia al último día de ese mes.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni en la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar
los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.
REGAINE 2% y 5% solución cutánea
Este medicamento no requiere condiciones especiales de temperatura para su conservación.
REGAINE 5% espuma cutánea
Conservar a una temperatura inferior a 25°C.
Envase a presión, extremadamente inflamable. No pulverizar sobre llamas abiertas ni sobre materiales incandescentes.
Proteger de la luz solar directa y no exponer a temperaturas superiores a 50°C.
No perforar ni quemar el envase, ni siquiera después de su uso. Mantener alejado de fuentes de ignición y no fumar cerca del envase.
No utilizar cerca ni colocar el envase sobre superficies enceradas o pintadas.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene REGAINE
El principio activo es: minoxidil.
1 ml de REGAINE 2% solución cutánea contiene: 20 mg de minoxidil.
1 ml de REGAINE 5% solución cutánea contiene: 50 mg de minoxidil.
1 g de REGAINE 5% espuma cutánea contiene: 50 mg de minoxidil.

Los demás componentes son:
REGAINE 2% y 5% solución cutánea: propilenglicol, alcohol etílico, agua depurada.
REGAINE 5% espuma cutánea: etanol anhidro, agua purificada, butilhidroxitolueno (E321), ácido láctico, ácido cítrico anhidro, glicerol, alcohol cetílico, alcohol estearílico, polisorbato 60, propelente: propano/butano/isobutano.

Descripción del aspecto de REGAINE y contenido del envase
REGAINE 2% y 5% solución cutánea está disponible en frasco de 60 ml, provisto de cuentagotas graduado, aplicador en spray y extensor correspondiente, con tapón de seguridad a prueba de niños. Cada frasco contiene la cantidad de tratamiento para 1 mes.
REGAINE 5% espuma cutánea está disponible en envases que contienen 1 o 3 recipientes presurizados, cada uno de 60 gramos, con tapón de seguridad a prueba de niños. Cada recipiente presurizado contiene la cantidad de tratamiento para 1 mes.
Puede que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización y productor
Titular de la autorización de comercialización
Johnson & Johnson S.p.A. Via Ardeatina Km 23,500- 00071 Santa Palomba Pomezia-Roma.
Productor del medicamento y de los dispositivos médicos adjuntos (CE)
ASM AEROSOL-SERVICE AG Industriestrasse 11, 4313 Mohlin - Switzerland
Controlador final y responsable de la liberación de los lotes
JNTL Consumer Health (France) SAS - Domain de Magrement F27100 Val de Reuil France.

INSTRUCCIONES PARA EL USO DE REGAINE
No es necesario modificar sus hábitos higiénicos respecto al cuero cabelludo (uso de geles, bálsamos, etc.). Durante el tratamiento con REGAINE, puede utilizar otros productos cosméticos para el cabello, siguiendo las instrucciones indicadas a continuación.

Champú
Utilice un champú suave. Antes de aplicar REGAINE, el cuero cabelludo debe estar seco. No lave el cabello después de aplicar REGAINE.

Productos para el peinado del cabello
Para obtener mejores resultados, es necesario dejar que REGAINE penetre en el cuero cabelludo antes de utilizar productos para el peinado. Aplique primero REGAINE y luego los productos para el peinado, como de costumbre. No lo mezcle con otras preparaciones que se apliquen sobre el cuero cabelludo.

Tintes o permanente para el cabello
No existen datos disponibles sobre si estos tratamientos pueden alterar el efecto de REGAINE. Sin embargo, para evitar una posible irritación del cuero cabelludo, debe asegurarse de que REGAINE haya sido completamente eliminado del cabello y del cuero cabelludo antes de utilizar estos productos químicos.

REGAINE SOLUCIÓN CUTÁNEA
Retire la cápsula protectora externa y la tapa interna roscada e inserte en el frasco el aplicador elegido según la zona a tratar.

A) Cuentagotas graduado
Este tipo de aplicador es adecuado para distribuir REGAINE sobre pequeñas zonas calvas.

• Inserte el cuentagotas graduado en el frasco;
• Llénelo hasta la marca de 1 ml;
• Aplique varias gotas de REGAINE sobre el cuero cabelludo y distribuya el líquido con la punta de los dedos sobre toda la zona calva;
• Repita hasta que se haya aplicado toda la dosis de 1 ml;
• Al finalizar el uso, enrosque firmemente el cuentagotas en el frasco y coloque la cápsula protectora.

B) Aplicador en spray (para grandes zonas calvas)
Este tipo de aplicador es adecuado para distribuir REGAINE sobre grandes zonas calvas.

• Inserte el aplicador en spray en el frasco y enrosque firmemente;
• Retire la tapa transparente, oriente el spray hacia el centro de la zona calva, pulverice una vez y distribuya REGAINE con la punta de los dedos sobre toda la zona calva;
• Repita la operación un total de 6 veces para alcanzar la aplicación de la dosis de 1 ml de solución;
• Al finalizar el uso, vuelva a colocar la cápsula protectora.

Tenga cuidado de no inhalar los vapores.

C) Extensor para el aplicador en spray
El extensor, que debe colocarse sobre el aplicador en spray, es adecuado para distribuir REGAINE bajo el cabello.

• Inserte el aplicador en spray en el frasco y enrosque firmemente. Retire la tapa transparente y la cabeza del dispensador (Fig.1);

• Coloque el extensor sobre el vástago (Fig. 2), presione para fijarlo firmemente y retire la cápsula de la boquilla;
• Oriente el extensor hacia la zona a tratar, pulverice una vez y distribuya REGAINE con la punta de los dedos sobre la zona a tratar;
• Repita la operación un total de 6 veces para alcanzar la aplicación de la dosis de 1 ml de solución;
• Al finalizar el uso, vuelva a colocar la cápsula sobre la boquilla.

REGAINE ESPUMA CUTÁNEA

• Para abrir el recipiente, alinee la flecha del anillo del aerosol con la flecha de la tapa. Retire la tapa (Fig. 1);
• La espuma podría comenzar a derretirse al contacto con la piel caliente. Si tiene las manos calientes, enjuáguelas primero con agua fría. Séquelas cuidadosamente antes de manipular la espuma;
• Mantenga el aerosol boca abajo y presione la boquilla para extraer la espuma. La cantidad total de espuma aplicada no debe superar 1 g, equivalente al volumen de media tapa (Fig. 2);
• Utilizando los dedos, masajee suavemente la espuma sobre las zonas afectadas del cuero cabelludo (Fig. 3) y, tras aplicarla, lávese inmediatamente las manos;
• Tras cada uso, cierre el recipiente colocando la tapa sobre el aerosol. Lávese cuidadosamente las manos.

• Figura 1 Figura 2 Figura 3