Регейн

Инструкция по применению: информация для пациента

РЕГЕЙН 2% раствор для наружного применения, 5% раствор для наружного применения, 5% пена для наружного применения

Миноксидил
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать применять лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.
Применяйте это лекарственное средство строго в соответствии с инструкцией или так, как вам сказал врач или фармацевт.

• Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её снова.
• При необходимости получения дополнительной информации или совета обращайтесь к фармацевту.
• Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, что не указаны в этой инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.
• Обратитесь к врачу, если не отмечаете улучшения или, наоборот, замечаете ухудшение симптомов.

Содержание этой инструкции:

1. Что такое РЕГЕЙН и для чего он применяется
2. Что следует знать перед применением РЕГЕЙН
3. Как применять РЕГЕЙН
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить РЕГЕЙН
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Регейн и для чего он применяется

Регейн — это лекарственное средство, содержащее миноксидил, действующее вещество которого, при местном применении на кожу головы, способно остановить выпадение волос и стимулировать их рост у пациентов с наследственной потерей волос (андрогенная алопеция).
Такое состояние проявляется следующим образом:

• у женщин — диффузным истончением волос на верхней части головы, начиная с центральной зоны;
• у мужчин — постепенной потерей волос в передних зонах (облысение на висках) и верхней части головы (залысины).

Регейн выпускается в двух различных концентрациях: Регейн 2% и Регейн 5%.
Если вы — женщина, необходимо использовать Регейн 2% (см. раздел «Что необходимо знать перед применением Регейна»).
Начало и интенсивность роста волос могут варьироваться у разных пациентов. Поскольку рост волос происходит медленно, первые результаты лечения могут проявиться только через 4 месяца. Если по истечении этого срока вы не заметите улучшений, обратитесь к врачу.

2. Что необходимо знать перед применением Регейн

Не используйте Регейн, если:

• у вас аллергия на действующее вещество или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• у вас заболевания сердца, такие как болезни коронарных артерий (коронарная болезнь сердца), поражение клапанов сердца (пороки сердца), нарушение сердечного ритма (аритмии), застойная сердечная недостаточность;
• вы беременны или кормите грудью.

Меры предосторожности и предупреждения
Обратитесь к врачу или фармацевту перед применением Регейн:

• если у вас есть другие заболевания сердца и сосудов, даже незначительные, включая повышенное артериальное давление (гипертонию), поскольку эти состояния могут усугубиться. Регейн не показан в следующих случаях:
• в вашей семье нет наследственной предрасположенности к выпадению волос;
• выпадение волос происходит внезапно и/или очагами;
• выпадение волос присутствует с рождения (врождённая алопеция);
• выпадение волос вызвано родами, токсическими веществами или лекарственными препаратами, рубцами (например, после травмы, инфекций или психических расстройств), либо если вы не знаете причину выпадения волос;
• у вас имеется покраснение, воспаление, инфекция или болезненность кожи головы;

ВНИМАНИЕ, если вы женщина, вы должны использовать Регейн 2%, поскольку применение Регейн 5% не улучшает результаты лечения, но сопровождается более высокой частотой побочных эффектов на коже, таких как раздражение в месте нанесения и нежелательный рост волос в других областях тела (гипертрихоз).
Во время лечения Регейн:

• вы можете заметить усиление выпадения волос вследствие действия миноксидила: старые волосы выпадают, когда на их месте начинают расти новые. Обычно это временное усиление выпадения наблюдается между 2-й и 6-й неделей после начала лечения и проходит в течение нескольких недель. Если выпадение волос продолжается, прекратите использование Регейн и проконсультируйтесь с врачом.
• изначально отрастающие волосы будут тонкими, слабыми и могут отличаться по цвету от ваших обычных волос. После дальнейшего лечения «новые волосы» приобретут такую же толщину и цвет, как у ваших волос. Результаты могут быть заметны уже через 3–4 месяца. Эффективность лечения может различаться у разных пациентов.
• у некоторых пациентов наблюдались изменения цвета или структуры волос. Перенос препарата на участки, отличные от кожи головы, может вызвать рост нежелательных волос.

Если через 4 месяца лечения вы не заметили улучшения, обратитесь к врачу.
Регейн 5% пена для наружного применения крайне огнеопасна: избегайте огня, пламени и курения во время и сразу после нанесения. Поэтому не используйте препарат вблизи открытого огня, горящих сигарет или некоторых устройств (например, фена).
Прекратите применение Регейн и немедленно обратитесь к врачу, если вы заметили:

• тяжёлые аллергические реакции, которые могут проявляться кожными высыпаниями, отёком рук, ног, лица, глаз, губ, горла, с затруднением дыхания (ангионевротический отёк);
• снижение или повышение артериального давления (гипотензия или гипертензия), учащение сердцебиения (тахикардия), ощущение сердцебиения (палитации), боль в груди (возможная стенокардия), слабость, головокружение;
• внезапное и необъяснимое увеличение массы тела;
• стойкое покраснение или раздражение кожи головы (что может быть связано с феноменами сенсибилизации при длительном применении препарата), или если появляются другие новые неожиданные симптомы (см. раздел 4. «Возможные побочные эффекты»).

Особые группы пациентов
Применение Регейн не рекомендуется у пациентов старше 55 лет.
Дети и подростки:
Применение Регейн не рекомендуется у пациентов младше 18 лет.
Случайный контакт
Сообщалось о случаях чрезмерного роста волос на теле у детей младшего возраста после контакта с участками нанесения миноксидила у пациентов (уходящих за ними лиц), применяющих миноксидил местно. Рост волос возвращается к норме в течение нескольких месяцев после прекращения контакта детей с миноксидилом. Необходимо соблюдать осторожность, чтобы дети не соприкасались с участками тела, куда был нанесён миноксидил.
Обратитесь к врачу, если вы заметили чрезмерный рост волос на теле ребёнка в период применения вами местных препаратов на основе миноксидила.

Другие лекарственные препараты и Регейн
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать другие лекарственные препараты. Это особенно важно, если вы используете препараты, расширяющие кровеносные сосуды (периферические вазодилататоры).
Не используйте Регейн одновременно с другими лекарственными средствами, наносимыми непосредственно на кожу головы (кортикостероиды, третиноин, антраллин).

Беременность, кормление грудью и фертильность
Не используйте Регейн, если вы планируете беременность, во время беременности или кормления грудью.
Управление транспортными средствами и использование механизмов
Регейн может вызывать головокружение или гипотензию (см. раздел 4. «Возможные побочные эффекты»). При их появлении рекомендуется воздержаться от вождения транспортных средств и использования механизмов.

Регейн 2% и 5% раствор для наружного применения содержит:

• пропиленгликоль. Регейн 2% содержит 207 мг пропиленгликоля на одну дозу (1 мл раствора для наружного применения), что эквивалентно 2,95 мг/кг, тогда как Регейн 5% содержит 518 мг пропиленгликоля на одну дозу (1 мл раствора для наружного применения), что эквивалентно 7,4 мг/кг;
• этанол: раствор для наружного применения Регейн 2% содержит 474,4 мг спирта (этанола) в 1 мл раствора, что эквивалентно 6,76 мг/кг для взрослого весом 70 кг. Раствор для наружного применения Регейн 5% содержит 237 мг спирта (этанола) в 1 мл раствора, что эквивалентно 3,38 мг/кг для взрослого весом 70 кг. Этанол может вызывать ощущение жжения на повреждённой коже. При случайном попадании на чувствительные поверхности (глаза, содранную кожу, слизистые оболочки) промойте область большим количеством свежей воды.

Регейн 5% пена для наружного применения содержит:

• бутилгидрокситолуол: может вызывать местные реакции на коже (например, контактный дерматит) или раздражение глаз и слизистых оболочек;
• цетиловый спирт и стеариловый спирт: могут вызывать местные реакции на коже (например, контактный дерматит);
• безводный этанол: 536,3 мг спирта (этанола) в 1 г пены для наружного применения (одна доза), что эквивалентно 7,66 мг/кг для взрослого весом 70 кг. Этанол может вызывать ощущение жжения на повреждённой коже. При случайном попадании на чувствительные поверхности (глаза, содранную кожу, слизистые оболочки) промойте область большим количеством свежей воды.

3. Как применять Регейн

Применяйте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями, приведёнными в данной инструкции, или согласно рекомендациям врача или фармацевта.
Если у вас есть сомнения, обратитесь к врачу или фармацевту.

Рекомендуемая доза составляет 1 мл раствора или 1 г пены дважды в день, предпочтительно утром и вечером. Наносите указанную дозу на все поражённые участки кожи головы.

Не превышайте дозу в 2 мл или 2 г в сутки, независимо от размера обрабатываемой области. Применение большего количества препарата или более частое нанесение не улучшает результат.

Применение у детей и подростков
Применение Регейна не рекомендуется лицам младше 18 лет.

Способ применения
Препарат предназначен только для наружного (топического) применения и должен наноситься исключительно на полностью сухую кожу головы. Не применяйте препарат на других участках тела.

Избегайте попадания препарата в глаза. В случае попадания немедленно промойте поражённый участок большим количеством свежей воды.

После применения препарата тщательно вымойте руки.

Для правильного применения Регейна внимательно прочитайте и соблюдайте инструкции, приведённые в конце данной инструкции по применению: «Инструкции по использованию Регейна».

Если вы применили Регейн в большем количестве, чем необходимо
При использовании доз Регейна, превышающих рекомендованные, при нанесении на участки тела, отличные от кожи головы, или при случайном проглатывании препарата могут наблюдаться следующие симптомы: учащение сердцебиения (тахикардия), снижение артериального давления (гипотензия), головокружение и слабость. Немедленно сообщите об этом врачу или обратитесь в ближайшее медицинское учреждение.

Если вы забыли применить Регейн
Не применяйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенное применение. Продолжайте лечение в соответствии с рекомендациями, изложенными в данной инструкции.

Если вы прекратите лечение Регейном
Рост новых волос прекратится, а симптомы, наблюдавшиеся до начала лечения, вернутся в течение 3–4 месяцев.

Если у вас возникнут какие-либо сомнения относительно применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.
Прекратите применение Регейн и немедленно обратитесь к врачу, если вы заметите какие-либо из следующих симптомов, поскольку может потребоваться неотложная медицинская помощь:

• отек лица, губ, рта, языка или горла, который может вызвать затруднение при глотании или дыхании (ангионевротический отек), аллергическая реакция (очень редкие побочные эффекты могут наблюдаться у 1 человека из 10 000);
• снижение артериального давления (гипотензия), учащение сердцебиения (тахикардия), ощущение сердцебиения (палитации), боль в груди (возможна стенокардия), слабость, головокружение;
• внезапное и необъяснимое увеличение массы тела;
• стойкое покраснение или раздражение кожи головы.

Побочные эффекты, наблюдавшиеся в ходе клинических исследований:

• Миноксидил 2% или 5% раствор для наружного применения: Частые: периферический отек, одышка (затруднение дыхания), дерматит, акнеформный дерматит, усиленный рост волос (гипертрихоз), зуд, высыпания на коже. Очень частые: головная боль.

Миноксидил 5% пена для наружного применения:
Частые: увеличение массы тела, головная боль, зуд, высыпания на коже.
Побочные эффекты, сообщавшиеся в период после выхода на рынок при применении обеих лекарственных форм:
Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 10 пациентов):
повышение артериального давления (гипертензия);
Нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 100 пациентов):
реакции в месте нанесения, которые могут затрагивать близлежащие области, такие как уши и лицо, и проявляться в виде зуда, раздражения, боли, кожных высыпаний, покраснения (эритемы), отека (отека), сухости кожи, которые иногда могут быть более тяжелыми и включать эксфолиацию, шелушение кожи, образование волдырей, кровотечение и язвы. Снижение артериального давления (гипотензия), дерматит, акне, слабость, головокружение, головокружение, покалывание, воспаление нерва (неврит), нарушения вкуса, ощущение жжения, инфекция уха, наружный отит, нарушения зрения.
Редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 1 000 пациентов):
ощущение сердцебиения (палитации), учащение сердцебиения (тахикардия), выпадение волос (алопеция) или ухудшение выпадения волос, раздражение глаз, мочекаменная болезнь, воспаление печени (гепатит), нарушение половой функции.
Очень редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 10 000 пациентов):
боль в груди, временное выпадение волос, изменение цвета волос, аномальная структура волос, тошнота, рвота, аллергические реакции, включая ангионевротический отек (с симптомами, такими как отек губ, рта, языка, орофарингеальной и глоточной области), повышенная чувствительность (проявления могут включать генерализованный зуд, генерализованную эритему, отек лица и ощущение сдавления в горле), контактный дерматит, подавленное настроение.

Сообщение о побочных эффектах
Если вы заметили какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: «https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse». Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного средства.

5. Условия хранения Регейн

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне зоны видимости.
Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.
Регейн 2% и 5% раствор для наружного применения
Данный лекарственный препарат не требует особых условий температурного хранения.
Регейн 5% пена для наружного применения
Хранить при температуре ниже 25 °С.
Баллон под давлением, чрезвычайно легковоспламеняющийся. Не распылять вблизи открытого огня или раскалённых материалов.
Защитить от солнечного света и не подвергать воздействию температур выше 50 °С.
Не прокалывать и не сжигать баллон, даже после использования. Держать вдали от источников возгорания и не курить вблизи баллона.
Не использовать и не размещать баллон вблизи или на полированных или окрашенных поверхностях.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Регейн
Действующее вещество: миноксидил.
1 мл Регейн 2% раствора для наружного применения содержит: 20 мг миноксидила.
1 мл Регейн 5% раствора для наружного применения содержит: 50 мг миноксидила.
1 г Регейн 5% пены для наружного применения содержит: 50 мг миноксидила.

Вспомогательные вещества:
Регейн 2% и 5% раствор для наружного применения: пропиленгликоль, этанол, очищенная вода.
Регейн 5% пена для наружного применения: безводный этанол, очищенная вода, бутилгидрокситолуол (Е321), молочная кислота, безводная лимонная кислота, глицерол, цетиловый спирт, стеариловый спирт, полисорбат 60, пропеллент: пропан/бутан/изобутан.

Описание внешнего вида Регейн и содержимое упаковки
Регейн 2% и 5% раствор для наружного применения выпускается во флаконе объемом 60 мл, снабженном мерной пипеткой, распылителем и удлинителем распылителя, с колпачком, защищенным от детей. Каждый флакон содержит количество препарата, достаточное для одного месяца лечения.
Регейн 5% пена для наружного применения выпускается в упаковках, содержащих 1 или 3 баллона под давлением, каждый по 60 граммов, с колпачком, защищенным от детей. Каждый баллон под давлением содержит количество препарата, достаточное для одного месяца лечения.
Возможно, что не все упаковки представлены в продаже.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Держатель регистрационного удостоверения
Johnson & Johnson S.p.A. Via Ardeatina Km 23,500- 00071 Santa Palomba Pomezia-Roma.

Производитель лекарственного средства и прилагаемых медицинских изделий (CE)
ASM AEROSOL-SERVICE AG Industriestrasse 11, 4313 Mohlin - Switzerland

Окончательный контролер и ответственный за выпуск серии
JNTL Consumer Health (France) SAS - Domain de Magrement F27100 Val de Reuil France.

ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ РЕГЕЙН
Ваши привычки по уходу за кожей головы (использование гелей, бальзамов и т.д.) не нужно изменять. Во время лечения препаратом Регейн вы можете использовать другие косметические средства для волос, соблюдая приведенные ниже инструкции.

Шампунь
Используйте мягкий шампунь. Перед применением Регейн кожа головы должна быть сухой. Не мойте волосы после нанесения Регейн.

Средства для укладки волос
Для достижения наилучшего результата необходимо, чтобы Регейн полностью впитался в кожу головы, прежде чем вы будете использовать средства для укладки. Наносите Регейн сначала, а затем, как обычно, средства для укладки. Не смешивайте его с другими средствами, наносимыми на кожу головы.

Окрашивание волос или химическая завивка
Нет данных о том, могут ли эти процедуры повлиять на действие Регейн. Однако, чтобы избежать возможного раздражения кожи головы, убедитесь, что Регейн полностью смыт с волос и кожи головы перед применением этих химических средств.

РЕГЕЙН РАСТВОР ДЛЯ НАРУЖНОГО ПРИМЕНЕНИЯ

Снимите внешнюю защитную крышку и внутреннюю пробку с резьбой, затем установите на флакон подходящий дозатор в зависимости от области нанесения.

A) Мерная пипетка
Этот тип дозатора подходит для нанесения Регейн на небольшие облысевшие участки.

• Установите мерную пипетку на флакон;
• Наполните до отметки 1 мл;
• Нанесите несколько капель Регейн на кожу головы и распределите жидкость кончиками пальцев по всей облысевшей области;
• Повторяйте, пока не будет нанесена вся доза 1 мл;
• После использования плотно закрутите пипетку на флакон и наденьте защитную крышку.

B) Распылитель (для больших облысевших участков)
Этот тип дозатора подходит для нанесения Регейн на большие облысевшие участки.

• Установите распылитель на флакон и плотно закрутите;
• Снимите прозрачный колпачок, направьте распылитель в центр облысевшей области, распылите один раз и распределите Регейн кончиками пальцев по всей облысевшей области;
• Повторите процедуру в общей сложности 6 раз, чтобы нанести дозу 1 мл раствора;
• После использования наденьте защитную крышку.

Следите, чтобы не вдыхать пары.

C) Удлинитель для распылителя
Удлинитель, который устанавливается на распылитель, подходит для нанесения Регейн под волосы.

• Установите распылитель на флакон и плотно закрутите. Снимите прозрачный колпачок и головку распылителя (Рис. 1);

• Установите удлинитель на стержень (Рис. 2), нажмите, чтобы надежно зафиксировать, и снимите защитную крышку с наконечника;
• Направьте удлинитель в область нанесения, распылите один раз и распределите Регейн кончиками пальцев по области нанесения;
• Повторите процедуру в общей сложности 6 раз, чтобы нанести дозу 1 мл раствора;
• После использования наденьте защитную крышку на наконечник.

РЕГЕЙН ПЕНА ДЛЯ НАРУЖНОГО ПРИМЕНЕНИЯ

• Чтобы открыть баллон, совместите стрелку на кольце баллона со стрелкой на колпачке. Снимите колпачок (Рис. 1);
• Пена может начать таять при контакте с теплой кожей. Если у вас теплые пальцы, ополосните их сначала холодной водой. Тщательно высушите перед тем, как работать с пеной;
• Держите баллон вверх дном и нажмите на носик, чтобы выдавить пену. Общее количество нанесенной пены не должно превышать 1 г, что соответствует объему половины колпачка (Рис. 2);
• Кончиками пальцев аккуратно вмассируйте пену в пораженные участки кожи головы (Рис. 3). После нанесения немедленно вымойте руки;
• После каждого использования закройте баллон, надев колпачок обратно. Тщательно вымойте руки.

• Рисунок 1 Рисунок 2 Рисунок 3