Інструкція: інформація для користувача

RAZIOLET 2,5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Летрозол
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію. Можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або аптекаря.
Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо їхні симптоми такі самі, як ваші, оскільки це може бути небезпечно.
Якщо виникнуть будь-які побічні реакції, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або аптекаря. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

Що таке Разіолет і для чого він застосовується
Що потрібно знати перед початком застосування Разіолету
Як застосовувати Разіолет
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Разіолет
Вміст упаковки та інша інформація

1. ЩО ТАКЕ РАЗІОЛЕТ І ДЛЯ ЧОГО ВІН ВИКОРИСТОВУЄТЬСЯ

Що таке РАЗІОЛЕТ і як він діє
РАЗІОЛЕТ містить активну речовину під назвою летрозол, яка належить до групи лікарських засобів, що називаються інгібіторами ароматази. Це гормональний (або ендокринний) засіб для лікування раку молочної залози. Ріст раку молочної залози, як правило, стимулюється естрогенами — жіночими статевими гормонами. РАЗІОЛЕТ зменшує кількість естрогенів, блокуючи фермент («ароматазу»), який бере участь у виробленні естрогенів, і тому може припинити ріст пухлин молочної залози, які потребують естрогенів для свого росту. Як наслідок, уповільнюється або припиняється ріст пухлинних клітин і/або їх поширення на інші частини тіла.

Для чого використовується РАЗІОЛЕТ
РАЗІОЛЕТ використовується для лікування раку молочної залози у жінок у менопаузі, тобто тих, у яких вже немає менструацій.
Його застосовують для запобігання рецидиву раку молочної залози. Може використовуватися як перше лікування перед хірургічним втручанням на молочній залозі у випадках, коли негайна операція неможлива, або як перше лікування після хірургічного втручання на молочній залозі або після п’ятирічного лікування тамоксифеном.
РАЗІОЛЕТ також використовується для запобігання поширенню раку молочної залози на інші частини тіла у пацієнтів із поширеним стадією захворювання.
Якщо у вас виникли запитання щодо механізму дії РАЗІОЛЕТУ або чому вам призначено цей лікарський засіб, зверніться до лікаря.

2. ЩО ВАМ ПОТРІБНО ЗНАТИ ПЕРЕД ПРИЙМАННЯМ РАЗІОЛЕТ

Дотримуйтесь уважно інструкцій лікаря. Вони можуть відрізнятися від загальної інформації, наведеної в
цьому листівці.
Не приймайте Разіолет:

якщо у вас алергія на летрозол або будь-який із інгредієнтів препарату (див. розділ 6),
якщо у вас ще є менструальний цикл, тобто якщо ви ще не увійшли в менопаузу,
якщо ви вагітні,
якщо ви годуєте грудьми.

Якщо якась із цих умов стосується вас, не приймайте цей лікарський засіб і повідомте лікаря.
Попередження та застереження

Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Разіолету:

якщо у вас тяжке захворювання нирок,
якщо у вас тяжке захворювання печінки,
якщо у вас була остеопороз або кісткові переломи (див. також «Моніторинг лікування препаратом Разіолет» у розділі 3).

Якщо якась із цих умов стосується вас, повідомте лікаря. Це буде враховано лікарем під час лікування препаратом Разіолет.
Для тих, хто займається спортом: застосування препарату без терапевтичної необхідності є допінгом і може призвести до позитивного результату при антидопінгових тестах.
Летрозол може спричинити запалення сухожиль або пошкодження сухожилка (див. розділ 4). При перших ознаках болю або набряку сухожилка необхідно відпочивати уражену ділянку та звернутися до лікаря.
Діти та підлітки (до 18 років)
Діти та підлітки не повинні приймати цей лікарський засіб.
Літні люди (від 65 років і старші)
Жінки віком 65 років і старші можуть приймати цей лікарський засіб у тій самій дозі, що й дорослі жінки.
Інші лікарські засоби та Разіолет
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете прийняти будь-які інші лікарські засоби, включаючи ті, що продаються без рецепта.
Вагітність, годування грудьми та фертильність

ви повинні приймати Разіолет тільки після настання менопаузи. Однак лікар обговорить із вами необхідність використання ефективного засобу контрацепції, оскільки ви все ще потенційно можете завагітніти під час лікування препаратом Разіолет.
ви не повинні приймати Разіолет, якщо ви вагітні або годуєте грудьми, оскільки це може бути небезпечно для вашої дитини.

Керування транспортними засобами та використання механізмів
Якщо у вас виникає запаморочення, втому, сонливість або загальне нездужання, не керуйте транспортними засобами і не користуйтеся механізмами, доки не почуватиметеся знову нормально.
Разіолет містить лактозу
Разіолет містить лактозу (цукор, що міститься в молоці). Якщо лікар діагностував у вас непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. ЯК ПРИЙМАТИ РАЗІОЛЕТ

Приймайте цей лікарський засіб суворо дотримуючись вказівок лікаря або фармацевта. Якщо у вас виникнуть сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Зазвичай призначається доза — одна таблетка Разіолет, яку потрібно приймати один раз на добу. Приймати Разіолет щодня в один і той самий час допоможе вам краще пам'ятати, коли приймати таблетку.
Таблетку можна приймати як під час їжі, так і натщесерце, її потрібно ковтати цілою, запиваючи склянкою води або іншої рідини.
Як довго приймати Разіолет
Продовжуйте приймати Разіолет щодня протягом строку, який визначив лікар. Вам може знадобитися прийом цього засобу протягом місяців або навіть років. Якщо у вас виникли запитання щодо терміну прийому Разіолет, проконсультуйтеся з лікарем.
Моніторинг під час лікування Разіолет
Цей лікарський засіб слід приймати під постійним контролем лікаря. Лікар регулярно буде перевіряти ваш стан здоров’я, щоб переконатися, що лікування дає потрібний ефект.
Разіолет може спричинити зниження міцності або втрату кісткової маси (остеопороз) через зниження рівня естрогенів у вашому організмі. Лікар може вирішити провести вимірювання щільності кісток (один із способів контролю остеопорозу) до початку, під час та після завершення лікування.
Якщо ви прийняли більше Разіолет, ніж потрібно
Якщо ви прийняли надто багато таблеток Разіолет або якщо хтось інший випадково прийняв ваші таблетки, негайно зверніться до лікаря або в лікарню, щоб отримати пораду. Покажіть їм упаковку від таблеток. Може знадобитися медична допомога.
Якщо ви забули прийняти Разіолет

якщо до наступної дози залишилося мало часу (наприклад, 2 або 3 години), пропустіть пропущену дозу і прийміть наступну в звичайний час;
в іншому випадку прийміть дозу, як тільки згадаєте, а потім продовжуйте приймати таблетки відповідно до звичайного графіку;
не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо ви припините прийом Разіолет
Не припиняйте прийом Разіолет без поради лікаря. Див. також вище розділ «Як довго приймати Разіолет».

4. МОЖЛИВІ НЕБАЖАНО ВПЛИВИ

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Більшість побічних ефектів є легкими або помірними і зазвичай зникають через кілька днів або кілька тижнів після початку лікування.
Деякі побічні ефекти, такі як приливи, випадіння волосся або вагінальна кровотеча, можуть бути пов’язані з нестачею естрогенів у вашому організмі.
Не хвилюйтеся через цей перелік можливих побічних ефектів. Можливо, ви не відчуєте жодного з них.
Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними:
Рідкісні або нечасті побічні ефекти (тобто можуть виникати у 1–100 пацієнтів на 10 000):

слабкість, параліч або втрата чутливості в будь-якій частині тіла (особливо рука чи нога), втрата координації, нудота або труднощі з мовою чи диханням (ознаки порушень мозку, наприклад, інсульту)
раптовий біль у грудях із відчуттям тиску (ознаки захворювань серця)
труднощі з диханням, біль у грудях, непритомність, прискорене серцебиття, синюшність шкіри або раптовий біль у руці, нозі чи стопі (ознаки можливої появи тромбу)
набряк і почервоніння вздовж вени, яка дуже чутлива і в деяких випадках болюча на дотик
висока температура, озноб або виразки в роті через інфекції (нестача білих кров’яних тіл)
стійке і сильне розмиття зору Якщо виник один із цих ефектів, негайно зверніться до лікаря. Ви повинні негайно повідомити лікаря, якщо під час лікування препаратом РАЗІОЛЕТ у вас виникнуть такі симптоми:
набряк, особливо обличчя та горла (ознаки алергічної реакції)
жовтушність шкіри та очей, нудота, втрата апетиту, темне забарвлення сечі (ознаки гепатиту)
висип, почервоніння шкіри, бульбашки на губах, очах або в роті, шелушіння шкіри, гарячка (ознаки шкірних захворювань)

Деякі побічні ефекти є дуже поширеними. Ці побічні ефекти можуть виникати у більш ніж 10 пацієнтів із 100:

приливи
підвищення рівня холестерину (гіперхолестеринемія)
втому
підвищене потовиділення
біль у кістках і суглобах (артралгія) Якщо один із цих ефектів виникає серйозно, зверніться до лікаря

Деякі побічні ефекти є поширеними. Ці побічні ефекти можуть виникати у 1–10 пацієнтів із 100:

висип
головний біль
запаморочення
нездужання (зазвичай відчуття нездужання)
захворювання шлунково-кишкового тракту, такі як нудота, блювота, погане травлення, запор, діарея
підвищений або знижений апетит
біль у м’язах
крихкість або втрата кісткової маси (остеопороз), що в деяких випадках призводить до переломів кісток (див. також «Моніторинг під час лікування препаратом РАЗІОЛЕТ» у розділі 3)
набряк рук, долонь, стоп, щиколоток (набряки), депресія
збільшення ваги
випадіння волосся
підвищення артеріального тиску (гіпертензія)
біль у животі
сухість шкіри
вагінальна кровотеча

Якщо один із цих ефектів виникає серйозно, повідомте лікаря.
Інші побічні ефекти є нечастими. Ці побічні ефекти можуть виникати у 1–10 пацієнтів із 1000:

порушення нервової системи, такі як тривожність, нервозність, дратівність, сонливість, проблеми з пам’яттю, сонливість, безсоння
біль або відчуття печіння в руках або зап’ясті (синдром карпального каналу)
порушення чутливості, особливо до дотиків
захворювання очей, такі як розмиття зору, подразнення очей
серцебиття, прискорене серцебиття
шкірні захворювання, такі як свербіж (крапивниця)
виділення або сухість у піхві
суглобова скованість (артрити)
біль у грудях
гарячка
спрага, порушення смаку, сухість у роті
сухість слизових оболонок
втрата ваги
інфекції сечовивідних шляхів, підвищена частота сечовипускання
кашель
підвищення рівня ферментів у печінці
запалення сухожилля або тендиніт (сполучні тканини, що з’єднують м’язи з кістками) Якщо один із цих ефектів виникає серйозно, повідомте лікаря.

Інші рідкісні побічні ефекти

розрив сухожилля (сполучні тканини, що з’єднують м’язи з кістками)

Побічні ефекти з невідомою частотою

Скачкоподібний палець — стан, при якому один із пальців руки залишається у зігнутому положенні. Повідомлення про побічні ефекти Якщо у вас виникли побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. ЯК ЗБЕРІГАТИ РАЗІОЛЕТ

Зберігайте лікарський засіб у місці, недоступному для дітей, і подалік від їхнього погляду.
Не застосовуйте РАЗІОЛЕТ після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після НЕДІЙСНЕ. Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.

не зберігати при температурі вище 30 °C;
зберігати в оригінальній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від вологи;
не використовувати упаковку, пошкоджену або яка має ознаки порушення цілісності.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Разіолет

Діючою речовиною є летрозол. Кожна таблетка з плівковим покриттям містить 2,5 мг летрозолу.
Допоміжні речовини: Ядро: лактоза моногідрат, целюлоза мікрокристалічна (E460), крохмаль кукурудзяний попередньо гелійований, натрію крохмаль гліколят, магнію стеарат (E572), діоксид кремнію колоїдний (E551)

Плівкове покриття: макрогол (PEG 8000), гіпромелоза (E464), тальк (E553b), діоксид титану (E171), оксид заліза жовтий (E172).
Опис зовнішнього вигляду Разіолету та вміст упаковки
Разіолет — це таблетка з плівковим покриттям жовтого кольору.
Разіолет доступний у блистерах по: 10, 28, 30, 50, 60, 84, 90, 98 або 100 таблеток на упаковку.
Можливо, що не всі упаковки надходять у продаж.
Власник дозволу на введення в обіг
Elleva Pharma S.r.l., Via San Francesco n. 5/7, 80034 Marigliano (NA)
Виробник
Genetic S.p.A. – Contrada Canfora – 84084 Fisciano (SA) – Італія
Цей листок було оновлено