Разиолет: подробная информация

Инструкция: Информация для пользователя

Разиолет 2,5 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Летрозол
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать принимать лекарство, поскольку в ней содержится важная для вас информация.

Сохраните инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
При наличии вопросов обратитесь к врачу или фармацевту.
Это лекарство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы схожи с вашими, поскольку это может быть опасно.
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

Что такое Разиолет и для чего он применяется
Что необходимо знать перед применением Разиолета
Как принимать Разиолет
Возможные побочные эффекты
Как хранить Разиолет
Содержимое упаковки и другая информация

1. ЧТО ТАКОЕ РАЗИОЛЕТ И ДЛЯ ЧЕГО ОН ПРЕДНАЗНАЧЕН

Что такое Разиолет и как он действует
Разиолет содержит активное вещество летрозол, которое относится к группе лекарственных средств, называемых ингибиторами ароматазы. Это гормональное (или эндокринное) лечение рака молочной железы. Рост рака молочной железы, как правило, стимулируется эстрогенами — женскими половыми гормонами. Разиолет снижает количество эстрогенов, блокируя фермент («ароматазу»), участвующий в образовании эстрогенов, и, таким образом, может остановить рост опухолей молочной железы, которым необходимы эстрогены для роста. В результате замедляется или прекращается рост опухолевых клеток и/или их распространение в другие части тела.

Для чего применяется Разиолет
Разиолет применяется для лечения рака молочной железы у женщин в постменопаузе, то есть у женщин, у которых уже прекратились менструации.
Он используется для профилактики рецидива рака молочной железы. Разиолет может применяться в качестве первого лечения до операции на молочной железе, если немедленное хирургическое вмешательство невозможно, либо в качестве начального лечения после операции на молочной железе или после пятилетнего курса лечения тамоксифеном.
Разиолет также применяется для профилактики распространения рака молочной железы в другие части тела у пациенток с раком молочной железы на поздних стадиях.
Если у вас есть вопросы о механизме действия Разиолета или о причинах его назначения, обратитесь к лечащему врачу.

2. ЧТО ВАМ НЕОБХОДИМО ЗНАТЬ ПЕРЕД ПРИМЕНЕНИЕМ РАЗИОЛЕТА

Тщательно соблюдайте указания врача. Они могут отличаться от общей информации, приведённой в данной инструкции.
Не принимайте РАЗИОЛЕТ:

если у вас аллергия на летрозол или любой из вспомогательных компонентов препарата (см. раздел 6),
если у вас ещё есть менструации, то есть если вы ещё не вошли в менопаузу,
если вы беременны,
если вы кормите грудью.

Если какое-либо из этих состояний относится к вам, не принимайте данный препарат и сообщите об этом врачу.
Предостережения и меры предосторожности

Обратитесь к врачу или фармацевту перед применением РАЗИОЛЕТА:

если у вас тяжёлое заболевание почек,
если у вас тяжёлое заболевание печени,
если у вас в анамнезе остеопороз или переломы костей (см. также раздел «Мониторинг при лечении РАЗИОЛЕТОМ» в пункте 3).

Если какое-либо из этих состояний относится к вам, сообщите об этом врачу. Эти факторы будут учтены врачом при назначении лечения препаратом РАЗИОЛЕТ.
Для спортсменов: применение препарата без медицинских показаний считается допингом и может привести к положительному результату при антидопинговом тестировании.
Летрозол может вызывать воспаление сухожилий или повреждение сухожилий (см. раздел 4). При первых признаках боли или отёка сухожилий покойтесь и обратитесь к врачу.
Дети и подростки (до 18 лет)
Дети и подростки не должны принимать этот препарат.
Пожилые пациенты (от 65 лет и старше)
Женщины в возрасте 65 лет и старше могут принимать данный препарат в той же дозе, что и взрослые женщины.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами и РАЗИОЛЕТ
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства, включая безрецептурные препараты.
Беременность, грудное вскармливание и фертильность

принимать РАЗИОЛЕТ вы должны только после наступления менопаузы. Однако врач обсудит с вами необходимость применения эффективного метода контрацепции, поскольку теоретически возможно наступление беременности во время лечения РАЗИОЛЕТОМ.
не принимайте РАЗИОЛЕТ, если вы беременны или кормите грудью, поскольку это может быть опасно для вашего ребёнка.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Если вы ощущаете головокружение, усталость, сонливость или общее недомогание, не управляйте транспортными средствами и не используйте механизмы, пока не почувствуете себя в норме.
РАЗИОЛЕТ содержит лактозу
РАЗИОЛЕТ содержит лактозу (молочный сахар). Если врач поставил вам диагноз непереносимости некоторых видов сахара, проконсультируйтесь с ним перед применением этого препарата.

3. КАК ПРИНИМАТЬ РАЗИОЛЕТ

Принимайте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача или фармацевта. При наличии сомнений обратитесь к врачу или фармацевту.
Обычная доза — одна таблетка Разиолета, принимаемая один раз в день. Приём Разиолета каждый день в одно и то же время поможет вам не забывать принимать таблетку.
Таблетку можно принимать независимо от приёма пищи, проглатывая целиком с полным стаканом воды или другого напитка.
Как долго принимать Разиолет
Продолжайте принимать Разиолет каждый день в течение срока, указанного врачом. Вам может потребоваться приём препарата в течение нескольких месяцев или даже лет. Если у вас возникли вопросы относительно продолжительности приёма Разиолета, проконсультируйтесь с врачом.
Мониторинг во время лечения Разиолетом
Этот препарат необходимо принимать под тщательным контролем врача. Врач будет регулярно проверять ваше состояние здоровья, чтобы убедиться в правильном эффекте лечения.
Разиолет может вызывать ослабление костей или потерю костной массы (остеопороз) из-за снижения уровня эстрогенов в организме. Врач может принять решение о проведении измерения плотности костной ткани (метод оценки остеопороза) до начала лечения, во время и после его окончания.
Если вы приняли Разиолет в дозе больше рекомендованной
Если вы приняли слишком много таблеток Разиолета или если кто-то случайно принял ваши таблетки, немедленно свяжитесь с врачом или в больницу для получения консультации. Покажите им упаковку от таблеток. Может потребоваться медицинская помощь.
Если вы забыли принять таблетку Разиолет

если до следующего приёма осталось мало времени (например, 2 или 3 часа), пропустите пропущенную дозу и принимайте следующую таблетку в обычное время;
в противном случае примите пропущенную дозу, как только вспомните, а затем продолжайте приём по обычному графику;
не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную таблетку.

Если вы прекратите приём Разиолета
Не прекращайте приём Разиолета без указания врача. См. также выше раздел «Как долго принимать Разиолет».

4. ВОЗМОЖНЫЕ ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не проявляются у всех пациентов.
Большинство побочных эффектов имеют легкую или умеренную степень выраженности и обычно исчезают спустя несколько дней или несколько недель после начала лечения.
Некоторые побочные эффекты, такие как приливы, выпадение волос или вагинальное кровотечение, могут быть связаны с недостатком эстрогенов в организме.
Не беспокойтесь из-за этого перечня возможных побочных эффектов — они могут и не возникнуть у вас.

Некоторые побочные эффекты могут быть серьезными:

Редкие или нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться у 1–100 пациентов на 10 000):

слабость, паралич или потеря чувствительности в любой части тела (особенно в руке или ноге), потеря координации, тошнота, затруднения речи или дыхания (признаки нарушений мозговой деятельности, например, инсульт)
внезапная боль в груди с ощущением сдавливания (признаки нарушений сердечной деятельности)
затрудненное дыхание, боль в груди, обморок, учащенное сердцебиение, синюшность кожи, внезапная боль в руке, ноге или стопе (признаки возможного образования тромба)
отек и покраснение вдоль вены, которая при пальпации становится болезненной и очень чувствительной
высокая температура, озноб или язвы во рту вследствие инфекций (недостаток лейкоцитов)
сильное и стойкое помутнение зрения
Если у вас появился хотя бы один из этих симптомов, немедленно обратитесь к врачу. Вы должны немедленно сообщить врачу, если во время лечения препаратом Разиолет у вас появились следующие симптомы:
отек, преимущественно лица и горла (признаки аллергической реакции)
желтушность кожи и глаз, тошнота, потеря аппетита, темная моча (признаки гепатита)
кожная сыпь, покраснение кожи, пузырьки на губах, глазах или во рту, шелушение кожи, лихорадка (признаки кожных заболеваний)

Некоторые побочные эффекты очень частые. Эти побочные эффекты могут наблюдаться более чем у 10 пациентов из 100:

приливы
повышение уровня холестерина (гиперхолестеринемия)
усталость
повышенное потоотделение
боль в костях и суставах (артралгия)
Если один из этих эффектов проявляется в тяжелой форме, обратитесь к врачу.

Некоторые побочные эффекты частые. Эти побочные эффекты могут наблюдаться у 1–10 пациентов из 100:

кожная сыпь
головная боль
головокружение
общее недомогание (обычно ощущение слабости)
желудочно-кишечные расстройства, такие как тошнота, рвота, диспепсия, запор, диарея
повышение или снижение аппетита
боль в мышцах
хрупкость или потеря костной массы (остеопороз), в некоторых случаях приводящие к переломам костей (см. также раздел «Мониторинг во время лечения препаратом Разиолет» в пункте 3)
отеки рук, ног, стоп, лодыжек (отек)
депрессия
увеличение массы тела
выпадение волос
повышение артериального давления (гипертензия)
боль в животе
сухость кожи
вагинальное кровотечение

Если один из этих эффектов проявляется в тяжелой форме, сообщите об этом врачу.

Другие побочные эффекты — нечастые. Эти побочные эффекты могут наблюдаться у 1–10 пациентов из 1000:

нарушения со стороны нервной системы, такие как тревожность, раздражительность, нервозность, сонливость, нарушения памяти, бессонница
боль или ощущение жжения в руках или запястье (синдром запястного канала)
нарушение чувствительности, особенно при прикосновении
заболевания глаз, такие как помутнение зрения, раздражение глаз
сердцебиение, учащенное сердцебиение
кожные заболевания, такие как зуд (крапивница)
выделения из влагалища или сухость влагалища
скованность суставов (артриты)
боль в молочной железе
лихорадка
жажда, нарушения вкуса, сухость во рту
сухость слизистых оболочек
потеря массы тела
инфекции мочевыводящих путей, учащенное мочеиспускание
кашель
повышение уровня печеночных ферментов
воспаление сухожилия или тендинит (соединительные ткани, соединяющие мышцы с костями)
Если один из этих эффектов проявляется в тяжелой форме, сообщите об этом врачу.

Другие побочные эффекты — редкие

разрыв сухожилия (соединительные ткани, соединяющие мышцы с костями)

Побочные эффекты с неизвестной частотой

Щелкающий палец — состояние, при котором один из пальцев руки застревает в согнутом положении.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ РАЗИОЛЕТ

Храните лекарство в недоступном для детей и защищенном от света месте.
Не используйте RAZIOLET после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи СРОК. Дата истечения срока годности относится к последнему дню указанного месяца.

хранить при температуре не выше 30 °С;
хранить в оригинальной упаковке, чтобы защитить лекарство от влаги;
не использовать упаковку, если она повреждена или имеются признаки вскрытия.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит РАЗИОЛЕТ

Активное вещество: летрозол. Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит 2,5 мг летрозола.
Вспомогательные вещества:
Ядро: лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза (Е460), прежелатинированный крахмал кукурузный, натрия крахмалгликолят, магния стеарат (Е572), коллоидный диоксид кремния (Е551).
Пленочная оболочка: макрогол (PEG 8000), гипромеллоза (Е464), тальк (Е553b), диоксид титана (Е171), оксид железа желтый (Е172).

Описание внешнего вида РАЗИОЛЕТ и содержимое упаковки
РАЗИОЛЕТ — это таблетки, покрытые пленочной оболочкой, желтого цвета.
РАЗИОЛЕТ выпускается в блистерах по 10, 28, 30, 50, 60, 84, 90, 98 или 100 таблеток в упаковке.
Возможно, не все размеры упаковок представлены в продаже.

Держатель регистрационного удостоверения
Elleva Pharma S.r.l., Виа Сан-Франческо, 5/7, 80034 Марильяно (NA)
Производитель
Genetic S.p.A. – Контрада Канфора – 84084 Фисчано (SA) – Италия
Дата последнего обновления данного листка-вкладыша