Ulotka: Informacja dla użytkownika

RAZIOLET 2,5 mg tabletki powlekane filmem

Letrozol
Przeczytaj uważnie tę ulotkę przed zaczęciem stosowania leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są takie same, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
Jeżeli wystąpi jakikolwiek niepożądany efekt działania, w tym także nie wymieniony w niniejszej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

Co to jest RAZIOLET i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zażyciem RAZIOLET
Jak stosować RAZIOLET
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać RAZIOLET
Zawartość opakowania i inne informacje

1. CO TO JEST RAZIOLET I DO CZEGO SŁUŻY

Co to jest RAZIOLET i jak działa
RAZIOLET zawiera substancję czynną o nazwie letrozol, która należy do grupy leków zwanych inhibitorami aromatazy. Jest to leczenie hormonalne (lub endokrynne) raka piersi. Wzrost raka piersi jest zazwyczaj stymulowany przez estrogeny, czyli żeńskie hormony płciowe. RAZIOLET zmniejsza ilość estrogenów, blokując enzym („aromatazę”) zaangażowany w produkcję estrogenów, a tym samym może zahamować wzrost nowotworów piersi, które potrzebują estrogenów do wzrostu. W rezultacie spowolniony lub zahamowany jest wzrost komórek nowotworowych i/lub ich przenoszenie się do innych części organizmu.
Do czego stosuje się RAZIOLET
RAZIOLET stosuje się w leczeniu raka piersi u kobiet po menopauzie, czyli u których już nie występuje cykl miesięczny.
Stosuje się go w celu zapobiegania nawrotowi raka piersi. Może być stosowany jako pierwsze leczenie przed operacją piersi, gdy natychmiastowa operacja nie jest możliwa, lub jako pierwsze leczenie po operacji piersi lub po pięcioletnim leczeniu tamoksyfenem.
RAZIOLET stosuje się również w celu zapobiegania przenoszeniu się raka piersi do innych części organizmu u pacjentek z zaawansowanym stadium raka piersi.
Jeśli ma jakiekolwiek pytania dotyczące działania RAZIOLET lub dlaczego został mu przepisany ten lek, należy skonsultować się z lekarzem.

2. CO TO MUSI SZANIE PRZED PRZYSTĄPIENIEM DO STOSOWANIA RAZIOLET

Dokładnie przestrzegaj wskazówek lekarza. Mogą one różnić się od ogólnych informacji zawartych w niniejszym ulotce.
Nie przyjmuj RAZIOLET:

jeśli jesteś uczulony na letrozol lub którykolwiek z substancji pomocniczych tego leku (patrz punkt 6),
jeśli nadal masz cykl miesięczny, czyli jeśli jeszcze nie weszłaś w menopauzę,
jeśli jesteś w ciąży,
jeśli karmisz piersią.

Jeśli któraś z tych sytuacji Ci dotyczy, nie przyjmuj tego leku i skonsultuj się z lekarzem.
Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem RAZIOLET:

jeśli masz ciężką chorobę nerek,
jeśli masz ciężką chorobę wątroby,
jeśli wcześniej występowała u Ciebie osteoporoza lub złamania kości (zobacz również „Monitorowanie leczenia RAZIOLET” w punkcie 3).

Jeśli któraś z tych sytuacji Ci dotyczy, poinformuj o tym lekarza. Fakt ten zostanie wzięty pod uwagę przez lekarza podczas leczenia RAZIOLET.
Dla osób uprawiających sport: stosowanie leku bez wskazania terapeutycznego stanowi doping i może prowadzić do wykrycia niedozwolonych substancji w testach antydopingu.
Letrozol może powodować zapalenie ścięgien lub uszkodzenie ścięgna (patrz punkt 4). Przy pierwszych objawach bólu lub obrzęku ścięgna należy odpocząć i skontaktować się z lekarzem.
Dzieci i młodzież (poniżej 18 roku życia)
Dzieci i młodzież nie powinny przyjmować tego leku.
Osoby starsze (65 lat i więcej)
Kobiety w wieku 65 lat i starsze mogą stosować ten lek w tej samej dawce, co dorosłe kobiety.
Inne leki i RAZIOLET
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałaś lub możesz zacząć przyjmować inne leki, w tym także te dostępne bez recepty.
Ciąża, karmienie piersią i płodność

RAZIOLET należy przyjmować tylko po wejściu w menopauzę. Jednakże lekarz omówi z Tobą konieczność zastosowania skutecznej metody antykoncepcji, ponieważ istnieje potencjalna możliwość zajścia w ciążę podczas leczenia RAZIOLET.
nie powinnaś przyjmować RAZIOLET w czasie ciąży ani karmienia piersią, ponieważ może to być niebezpieczne dla Twojego dziecka.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Jeśli odczuwasz zawroty głowy, zmęczenie, senność lub ogólny dyskomfort, nie kieruj pojazdów i nie korzystaj z maszyn, dopóki nie poczujesz się znów dobrze.
RAZIOLET zawiera laktozę
RAZIOLET zawiera laktozę (cukier mleczny). Jeśli lekarz stwierdził u Ciebie nietolerancję niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

3. JAK STOSOWAĆ RAZIOLET

Należy stosować ten lek ściśle zgodnie z wytycznymi lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Standardowa dawka to jedna tabletka RAZIOLET podawana raz dziennie. Stosowanie RAZIOLET każdego dnia o tej samej porze pomoże pamiętać o przyjmowaniu tabletek.
Tabletkę można przyjmować z posiłkiem lub bez, należy połknąć ją całą wraz z szklanką wody lub innego płynu.
Jak długo stosować RAZIOLET
Należy kontynuować przyjmowanie RAZIOLET każdego dnia przez okres wskazany przez lekarza. Może być konieczne stosowanie leku przez miesiące, a nawet lata. W razie pytań dotyczących czasu trwania terapii RAZIOLET należy skonsultować się z lekarzem.
Monitorowanie w trakcie leczenia RAZIOLET
Ten lek należy przyjmować pod ścisłym nadzorem lekarza. Lekarz będzie regularnie kontrolował stan zdrowia, aby ocenić skuteczność leczenia.
RAZIOLET może powodować osłabienie kości lub utratę ich masy (osteoporozę) z powodu obniżenia poziomu estrogenów w organizmie. Lekarz może zdecydować o wykonaniu pomiaru gęstości kości (jako metody oceny osteoporozy) przed, w trakcie i po zakończeniu leczenia.
Co zrobić, jeśli przyjmie się zbyt dużą dawkę RAZIOLET
W przypadku przyjęcia zbyt dużej dawki RAZIOLET lub jeśli ktoś przypadkowo przyjmie tabletki przeznaczone dla innej osoby, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub w szpitalu w celu uzyskania porady. Należy pokazać im opakowanie tabletek. Może być konieczne leczenie medyczne.
Co zrobić, jeśli zapomni się o przyjęciu tabletki RAZIOLET

jeśli do następnego zaplanowanego przyjęcia tabletki pozostało niewiele czasu (np. w ciągu 2 lub 3 godzin), należy pominąć zapomnianą dawkę i przyjąć następną dawkę w normalnym czasie;
w przeciwnym razie należy przyjąć tabletkę tak szybko, jak tylko się o niej pamięta, a następnie kontynuować przyjmowanie tabletek zgodnie z harmonogramem;
nie należy podwajać dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Co zrobić, jeśli przerwie się leczenie RAZIOLET
Nie należy przerywać przyjmowania RAZIOLET bez konsultacji z lekarzem. Zobacz również powyższy akapit „Jak długo stosować RAZIOLET”.

4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Większość działań niepożądanych jest łagodna lub umiarkowana i zwykle ustępuje po kilku dniach
lub kilku tygodniach leczenia.
Niektóre działania niepożądane, takie jak uderzenia gorąca, wypadanie włosów lub krwawienie z pochwy, mogą być
spowodowane niedoborem estrogenów w organizmie.
Nie należy się niepokoić tym wykazem możliwych działań niepożądanych. Mogą one nie wystąpić.
Niektóre działania niepożądane mogą być poważne:
Działania niepożądane rzadkie lub nieczęste (czyli mogą występować u 1 do 100 pacjentów na 10 000):

osłabienie, porażenie lub utrata czucia w innych częściach ciała (szczególnie ręka lub noga), utrata koordynacji, nudności lub trudności w mówieniu lub oddychaniu (objawy zaburzeń mózgu, np. udar)
nagły ból w klatce piersiowej z uczuciem ucisku (objawy zaburzeń serca)
trudności w oddychaniu, ból w klatce piersiowej, omdlenia, przyspieszone tętno, sinica skóry lub nagły ból w ramieniu, nodze lub stopie (objawy możliwego powstawania skrzepliny krwi)
obrzęk i zaczerwienienie wzdłuż żyły, która jest bardzo wrażliwa i w niektórych przypadkach bolesna w dotyku
wysoka gorączka, dreszcze lub owrzodzenia jamy ustnej spowodowane infekcjami (niedobór białych krwinek)
silne i trwałe zaburzenia widzenia
Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Należy niezwłocznie poinformować lekarza, jeśli podczas leczenia RAZIOLET wystąpią następujące objawy:
obrzęk, głównie twarzy i gardła (objawy reakcji alergicznej)
żółtaczka skóry i oczu, nudności, utrata apetytu, ciemny kolor moczu (objawy zapalenia wątroby)
wysypka skórna, zaczerwienienie skóry, pęcherze na wargach, oczach lub w jamie ustnej, łuszczenie się skóry, gorączka (objawy chorób skóry)

Niektóre działania niepożądane są bardzo częste. Te działania niepożądane mogą występować u ponad 10 pacjentów na 100.

uderzenia gorąca
podwyższenie poziomu cholesterolu (hipercholesterolemia)
zmęczenie
zwiększone pocenie się
ból kości i stawów (artralgia)
Jeśli któreś z tych objawów wystąpi w sposób ciężki, należy skontaktować się z lekarzem.

Niektóre działania uboczne są częste. Te działania niepożądane mogą występować u 1 do 10 pacjentów na 100.

wysypka skórna
ból głowy
zawroty głowy
niedyspozycja (zwykle uczucie niedyspozycji)
zaburzenia przewodu pokarmowego, takie jak nudności, wymioty, wzdęcia, zaparcia, biegunka
zwiększenie lub utrata apetytu
ból mięśni
kruche kości lub utrata masy kostnej (osteoporoza), co w niektórych przypadkach może prowadzić do złamania kości (zobacz również „Monitorowanie podczas leczenia RAZIOLET” w punkcie 3)
obrzęk rąk, dłoni, stóp, kostek (obrzęk), depresja
przyrost masy ciała
wypadanie włosów
podwyższone ciśnienie tętnicze (nadciśnienie)
ból brzucha
suchość skóry
krwawienie z pochwy

Jeśli któreś z tych objawów wystąpi w sposób ciężki, należy poinformować lekarza.
Inne działania niepożądane są nieczęste. Te działania niepożądane mogą występować u 1 do 10 pacjentów na 1000.

zaburzenia układu nerwowego, takie jak lęk, pobudzenie, drażliwość, senność, problemy z pamięcią, senność, bezsenność
ból lub uczucie pieczenia w dłoniach lub nadgarstku (zespół cieśni nadgarstka)
zaburzenia czucia, szczególnie dotyku
choroby oczu, takie jak zamazane widzenie, podrażnienie oczu
kołatanie serca, przyspieszone tętno
choroby skóry, takie jak świąd (kрапlaki)
upływy lub suchość pochwy
sztywność stawów (artrozy)
ból piersi
gorączka
pragnienie, zaburzenia smaku, suchość jamy ustnej
suchość błon śluzowych
utrata masy ciała
infekcje dróg moczowych, zwiększenie częstości oddawania moczu
kaszel
podwyższenie poziomu enzymów w wątrobie
zapalenie ścięgna lub zapalenie ścięgna (tkanki łącznej łączącej mięśnie z kośćmi)
Jeśli któreś z tych objawów wystąpi w sposób ciężki, należy poinformować lekarza.

Inne działania niepożądane rzadkie

pęknięcie ścięgna (tkanki łącznej łączącej mięśnie z kośćmi)

Działania niepożądane o nieznanej częstości występowania

paluszek klikający, stan, w którym jeden z palców ręki pozostaje zablokowany w pozycji zgiętej.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania na stronie internetowej www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. JAK PRZECHOWYWAĆ RAZIOLET

Przechowuj lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie należy stosować RAZIOLET po upływie daty ważności podanej na opakowaniu po słowie WAZN. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.

nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.
przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby chronić lek przed wilgocią.
nie należy stosować opakowania uszkodzonego lub wykazującego ślady naruszenia integralności.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera RAZIOLET

Substancją czynną jest letrozol. Każda tabletka powlekana zawiera 2,5 mg letrozolu.
Substancje pomocnicze to: jądro: laktoza monohydrat, celuloza mikrokryształowa (E460), skrobia modyfikowana (skrobia kukurydziana pregelatynizowana), skrobia glikolowa sodu, stearyna magnezu (E572), dwutlenek krzemu (E551)

warstwa powłokowa: makrogol (PEG 8000), hipromeloza (E464), talk (E553b), dwutlenek tytanu (E171), tlenek żelaza żółty (E172).

Opis wyglądu RAZIOLET i zawartości opakowania
RAZIOLET to żółta tabletka powlekana.
RAZIOLET jest dostępny w opakowaniach blisterowych po: 10, 28, 30, 50, 60, 84, 90, 98 lub 100 tabletek na opakowanie.
Nie wszystkie opakowania mogą być wprowadzone do obrotu.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Elleva Pharma S.r.l., Via San Francesco n. 5/7, 80034 Marigliano (NA)

Producent
Genetic S.p.A. – Contrada Canfora – 84084 Fisciano (SA) - Italia

Niniejszy ulotka została zaktualizowana w dniu