Расагілін КРКА

Інструкція: інформація для пацієнта

Расагілін КРКА 1 мг таблетки

Еквівалентний лікарський засіб
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, вам знадобиться звернутися до неї знову.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або аптекаря.
• Цей лікарський засіб було призначено саме вам. Ніколи не передавайте його іншим особам. Для інших людей цей лікарський засіб може бути небезпечним, навіть якщо їхні симптоми схожі на ваші.
• Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря або аптекаря. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції

1. Що таке Расагілін КРКА і для чого його застосовують
2. Що потрібно знати перед застосуванням Расагілін КРКА
3. Як застосовувати Расагілін КРКА
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Расагілін КРКА
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Расагілін КРКА і для чого його застосовують

Расагілін КРКА застосовують для лікування хвороби Паркінсона. Його можна використовувати з Леводопою або без неї (Леводопа — це інший препарат, який застосовують для лікування хвороби Паркінсона).
При хворобі Паркінсона відбувається втрата допамінергічних клітин у певних ділянках мозку. Допамін — це речовина в мозку, яка відповідає за контроль рухів. Расагілін КРКА допомагає підвищити та підтримувати постійний рівень допаміну в мозку.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Расагілін КРКА

Не приймайте Расагілін КРКА:

• якщо Ви маєте алергію на расагілін або на один із інших допоміжних речовин цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6);
• якщо Ви страждаєте на тяжку недостатність печінки.

Не приймайте наступні лікарські засоби у поєднанні з Расагілін КРКА:

• інгібітори моноамінооксидази (МАО) (використовуються як антидепресанти, для лікування хвороби Паркінсона або для будь-яких інших показань), включаючи лікарські засоби та натуральні продукти без рецепта, такі як звіробій.
• петидин (сильний знеболювальний засіб).

Зачекайте принаймні 14 днів після припинення лікування Расагілін КРКА, перш ніж починати лікування інгібіторами МАО або петидином.
Попередження та застереження
Будьте особливо обережними при застосуванні Расагілін КРКА:

• При зниженій функції печінки від легкої до помірної.
• Звертайтеся до лікаря, якщо помітите будь-які підозрі зміни шкіри.

Діти та підлітки
Застосування Расагілін КРКА не рекомендовано пацієнтам молодше 18 років.
Прийом Расагілін КРКА з іншими лікарськими засобами
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте або нещодавно приймали будь-які інші ліки,
включаючи ті, що без рецепта, а також якщо Ви палите чи збираєтеся кинути палити.
Проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом будь-яких із наступних лікарських засобів у поєднанні з
Расагілін КРКА:

• деякі антидепресанти (селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну, селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну та норепінефрину, трициклічні або тетрациклічні антидепресанти)
• антибіотик ципрофлоксацин, що використовується для лікування інфекцій
• декстрометорфан — лікарський засіб від кашлю
• симпатоміметики, такі як ті, що містяться в очних краплях, назальних та пероральних деконгестантах та засобах від застуди, що містять ефедрин або псевдоефедрин.

Уникайте одночасного застосування Расагілін КРКА та антидепресантів, що містять флуоксетин або флувоксамін.
Перед початком лікування Расагілін КРКА зачекайте принаймні п’ять тижнів після припинення прийому
флуоксетину.
Перед початком лікування флуоксетином або флувоксаміном зачекайте принаймні 14 днів після припинення
лікування Расагілін КРКА.
Повідомте лікареві, якщо Ви, Ваші родичі або ті, хто про Вас піклується, помітили, що у Вас з’явилися незвичайні поведінкові реакції, які роблять Вас неспроможним стримати імпульс, стимул або бажання виконувати певні дії, що можуть бути небезпечними або шкідливими для Вас або інших. Ці поведінкові реакції називаються розладами контролю імпульсів. У пацієнтів, які приймають Расагілін КРКА та/або інші ліки, що використовуються для лікування хвороби Паркінсона, спостерігалися такі поведінкові реакції, як компульсії, обсесивні думки, залежність від азартних ігор, надмірні витрати, імпульсивна поведінка та незвично підвищена сексуальна збудливість або збільшення сексуальних думок чи бажань. Лікар може бути змушений змінити дозу або припинити лікування.
Прийом Расагілін КРКА з їжею та напоями
Расагілін КРКА можна приймати як після їжі, так і натщесерце.
Вагітність та годування грудьми
Якщо Ви вагітні або годуєте грудьми, якщо вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом цього лікарського засобу.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Дослідження щодо впливу на здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми не проводилися. Проконсультуйтеся з лікарем перед тим, як керувати транспортними засобами або використовувати механізми.

3. Як застосовувати Расагілін КРКА

Завжди застосовуйте Расагілін КРКА точно відповідно до інструкцій лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Звичайна доза Расагілін КРКА — 1 таблетка по 1 мг, яку приймають перорально один раз на добу.
Расагілін КРКА можна застосовувати як під час прийому їжі, так і незалежно від неї.
Якщо ви застосували більше Расагілін КРКА, ніж потрібно
Якщо ви вважаєте, що прийняли більше таблеток Расагілін КРКА, ніж слід, негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта. Візьміть з собою упаковку Расагілін КРКА, щоб показати її лікареві або фармацевту.
Якщо ви забули прийняти Расагілін КРКА
Не застосовуйте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену таблетку. Прийміть наступну дозу згідно зі звичним графіком, коли настане час її прийому.
Якщо ви припиняєте лікування Расагілін КРКА
Не припиняйте застосування Расагілін КРКА без попередньої консультації з лікарем.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування Расагілін КРКА, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Дуже поширені (можуть впливати на більше ніж 1 з 10 людей):

• незвичайні рухи (дискінезія),
• головний біль.

Поширені (можуть впливати до 1 з 10 людей):

• біль у животі,
• падіння,
• алергія,
• лихоманка,
• грипоподібний синдром (грип),
• загальне погане самопочуття (нездужання),
• біль у шиї,
• біль у грудях (стенокардія),
• зниження артеріального тиску при переході до вертикального положення, що супроводжується такими симптомами, як запаморочення/легкість у голові (ортостатична гіпотензія),
• зниження апетиту,
• запор,
• сухість у роті,
• нудота та блювота,
• метеоризм,
• відхилення у результатах аналізів крові (лейкопенія),
• біль у суглобах (артралгія),
• біль у м’язах та кістках,
• запалення суглобів (артрит),
• оніміння та слабкість м’язів руки (синдром карального тунелю),
• втрата ваги тіла,
• незвичайні сни,
• труднощі з координацією рухів (порушення рівноваги),
• депресія,
• запаморочення,
• тривалі м’язові скорочення (дистонія),
• закладеність носа (риніт),
• подразнення шкіри (дерматит),
• еритема,
• почервоніння очей (кон’юнктивіт),
• необхідність у сечовипусканні.

Непоширені (можуть впливати до 1 з 100 людей):

• інсульт (цереброваскулярний інсульт),
• серцевий напад (інфаркт міокарда),
• бульбашки на шкірі (бульозна еритема).

Крім того, у клінічних дослідженнях з плацебо приблизно у 1% пацієнтів було виявлено рак шкіри. Наукові дані свідчать, що хвороба Паркінсона, а не певний лікарський засіб, пов’язана з підвищеним ризиком розвитку раку шкіри (не тільки меланоми). Повідомте свого лікаря про будь-які підозрілі зміни на шкірі.
Хвороба Паркінсона пов’язана з такими симптомами, як галюцинації та сплутаність свідомості. У досвіді після реєстрації препарату ці симптоми спостерігалися також у пацієнтів із хворобою Паркінсона, яким лікували расагіліном.
Були випадки, коли пацієнти, які приймали один або кілька ліків для лікування хвороби Паркінсона, не могли стримати імпульсу, бажання чи спокуси вчинити дію, яка могла б бути шкідливою для них самих або інших. Такі поведінки називаються розладами контролю імпульсів. У пацієнтів, які приймають расагілін і/або інші ліки, що використовуються для лікування хвороби Паркінсона, спостерігалися такі поведінки:

• нав’язливі думки або імпульсивна поведінка;
• сильний імпульс до надмірного азартного грибу незважаючи на серйозні наслідки для особистого чи сімейного життя;
• змінений або підвищений сексуальний інтерес та поведінка, яка викликає серйозне занепокоєння для них самих або інших, наприклад, підвищений сексуальний потяг;
• неконтрольовані та надмірні витрати або покупки.

Повідомте лікаря, якщо у вас виникла одна з цих поведінок; разом ви обговорите способи керування або зменшення симптомів.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення, зазначену в Додатку V.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Расагілін КРКА

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який зазначено на блістері та упаковці після Скад.
Термін придатності відноситься до останнього дня місяця.
Не зберігати при температурі вище 30°C.
Зберігайте в оригінальному блістері, щоб захистити від вологи.
Лікарські засоби не повинні потрапляти у каналізацію чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта,
як утилізувати лікарські засоби, якими ви більше не користуєтеся. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Расагілін КРКА

• Діючою речовиною є расагілін. Кожна таблетка містить 1 мг расагіліну (у вигляді расагіліну гемітартрату).
• Інші компоненти (наповнювачі): мікрокристалічна целюлоза (Е460), попередньо гелюванний кукурудзяний крохмаль (тип 1500), колоїдний діоксид кремнію безводний (Е551), тальк (Е553b) та стеаринова кислота.

Опис та вміст упаковки

• Таблетки білого або майже білого кольору, круглі, трохи двоопуклі, діаметром 7 міліметрів, зі скругленими краями, можуть бути помітні темніші плями.
• Расагілін КРКА доступний у пачках, що містять: 14, 15, 28, 30 та 112 таблеток у блистерах або 14 x 1, 15 x 1, 28 x 1, 30 x 1 та 112 x 1 таблеток у моно-дозових перфорованих блистерах або 14 x 1, 15 x 1, 28 x 1, 30 x 1 та 112 x 1 таблеток у моно-дозових перфорованих блистерах із назвами днів тижня (календарні упаковки).

Можливо, не всі упаковки надходять у продаж.
Власник дозволу на введення в обіг
Krka, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словенія
Виробник
KRKA, d. d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словенія
TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Німеччина
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — членах Європейської спільноти з наступними найменуваннями:

Цей листок-вкладиш було переглянуто у